ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๑๐ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• ใช้ทดแทนข้อสะโพกเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก
• ใช้ทดแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพ หรือไม่สามารถใช้งานข้อเข่าเดิมได้
• ใช้สำหรับเปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติมาก หรือผู้ป่วยที่มีการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียมไปแล้วและมีพยาธิสภาพ ซึ่งจำเป็นต้องผ่าตัดแก้ไขใหม่ (Revision)
• ใช้ทดแทนข้อสะโพกเดิมของผู้ป่วยที่กระดูกหัวสะโพกเสื่อมสภาพหรือถูกทำลาย แต่กระดูกเบ้าสะโพกยังไม่ถูกทำลาย
• ใช้ทดแทนข้อสะโพกเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก และยังมีภาวะกระดูกแข็งแรง
• เป็นสารที่ใช้ยึดติดกระดูกส่วนต่างๆ เข้าด้วยกัน ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเทียม
• เป็นสารที่ใช้ยึดกระดูกส่วนต่างๆ กับโลหะ โดยมีส่วนผสมของยาปฏิชีวนะ

• จัดหาและส่งมอบข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกแบบไม่ตัด PCL
• จัดหาและส่งมอบข้อสะโพกเทียมชนิดมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก
• จัดหาและส่งมอบข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วน
• จัดหาและส่งมอบข้อสะโพกมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบก้านสั้น
• จัดหาและส่งมอบชุดข้อเข่าเทียมชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวได้
• จัดหาและส่งมอบข้อสะโพกเทียมชนิดไม่มีเบ้า 2 ชั้น
• จัดหาและส่งมอบชุดข้อสะโพกเทียมชนิดแก้ไขแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก
• จัดหาและส่งมอบชุดผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล
• จัดหาและส่งมอบ Bone cement
• จัดหาและส่งมอบ Bone cement with Antibiotic 0.5-1 gm
• ให้ยืมเครื่องมือสำหรับทำผ่าตัด และรับผิดชอบในการขนส่งเครื่องมือมาโรงพยาบาล
• รับผิดชอบต่อความเสียหายของเครื่องมือสำหรับทำผ่าตัดที่เกิดขึ้นระหว่างการขนส่ง

• ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกแบบไม่ตัด PCL (Femoral Component, Tibial Component, Tibial Insert Component, Patella Component)
• ข้อสะโพกเทียมชนิดมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก (Femoral Stem, Acetabular Cup, Acetabular Liner, Femoral Head, Bone Screw)
• ข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วน (Femoral Stem, Acetabular Cup, Femoral Head)
• ข้อสะโพกมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบก้านสั้น (Femoral Stem, Cementless Acetabular Cup, Acetabular Liner, Femoral Head, Bone Screw)
• ชุดข้อเข่าเทียมชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวได้ (Femoral Component, Tibial Component, Tibial Insert Component, Patella Component)
• ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่มีเบ้า 2 ชั้น (Femoral Stem, Bipolar Self Centering Bipolar Head, Femoral Head)
• ชุดข้อสะโพกเทียมชนิดแก้ไขแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless femoral stem, Cementless Acetabular Cup, Acetabular Liner, Metal Femoral Head, Bone Screw)
• ชุดผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล (Femoral Component, Tibial Tray, Tibial Insert, Patella Component, Stem Extension)
• Bone cement (Liquid monomer, Powder polymer)
• Bone cement with Antibiotic (Powder polymer with Gentamicin, Liquid monomer)
• เครื่องมือสำหรับทำผ่าตัด (ให้ยืม)

• อายุผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า 2 ปี (สำหรับข้อเข่าเทียม, ข้อสะโพกเทียมบางประเภท, Bone cement with Antibiotic)
• อายุผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 5 ปี (สำหรับข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วน)
• อายุผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 60% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า 2 ปี (สำหรับข้อสะโพกเทียมชนิดไม่มีเบ้า 2 ชั้น)
• อายุผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 6 ปี (สำหรับชุดผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
  • ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ (สำหรับ Bone cement with Antibiotic)
• Standards Compliance:
  • มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
• Experience:
  • ไม่ระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • สามารถใช้กับการผ่าตัดแบบไม่ตัด หรือตัดเอ็นไขว้หน้า (Cruciate Retaining หรือ Cruciate Sacrificing) (สำหรับข้อเข่าเทียม)
  • สามารถใช้ร่วมกับหุ่นยนต์ผ่าตัดได้ (สำหรับข้อสะโพกเทียมส่วนกระดูกสะบ้า)
  • สามารถใช้กับการผ่าตัดที่ต้องการถนอมกล้ามเนื้อ (Tissue sparing approach) ได้ เช่น DAA (สำหรับข้อสะโพกมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบก้านสั้น)
  • หากกรณีที่ Bone คนไข้ไม่สามารถใช้แบบ cementless stem ได้ สามารถเลือกใช้ stem ที่เป็นแบบ cemented ได้โดยใช้เครื่องมือตัวเดียวกัน (สำหรับข้อสะโพกเทียมชนิดไม่มีเบ้า 2 ชั้น)
• Personnel:
  • ไม่ระบุ

• ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา

• ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกแบบไม่ตัด PCL:
  • Femoral Component: วัสดุ Cobalt Chromium Alloy, ออกแบบรองรับการเคลื่อนไหวของกระดูกสะบ้า, มี LUG ด้าน Distal Condyles, มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 10 ขนาด และขนาดพิเศษหน้าแคบ 4 ขนาด, ใช้วัสดุยึดกระดูก
  • Tibial Component: วัสดุ Cobalt Chromium Alloy, ระบบ Central Locking, พื้นผิวมันวาว, มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 10 ขนาด
  • Tibial Insert Component: วัสดุ Polyethylene GUR1000 ผสม Anti-oxidant (Covernox), ผ่านกรรมวิธี Cross-linked 4 MRAD, ออกแบบการยึดติดแบบ Snap Lock และ I-Lock, มีขนาดและหนาให้เลือกหลากหลาย
  • Patella Component: วัสดุ Polyethylene GUR1020, รูปทรงวงรีเลียนแบบธรรมชาติ, แบบใช้สารยึดกระดูก มี 3 ปุ่ม, สามารถใช้ร่วมกับหุ่นยนต์ผ่าตัดได้
• ข้อสะโพกเทียมชนิดมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก:
  • Femoral Stem: วัสดุ Titanium-Aluminium Alloy เคลือบ Hydroxyapatite, มี Groove ป้องกันการเลื่อน, มีทั้งแบบมี/ไม่มีบ่า, มี Neck Angle และขนาดให้เลือกหลากหลาย
  • Acetabular Cup: โลหะ Titanium Alloy เคลือบ Porous Coated เพื่อ Bone Ingrowth, รูปทรงครึ่งทรงกลม, มีช่องสำหรับยึดสกรูอย่างน้อย 5 ช่อง, ระบบ Taper Lock, มีขนาดให้เลือกหลากหลาย
  • Acetabular Liner: เรซิน Cross Linking ด้วยรังสีแกมม่า, ใช้กับหัวสะโพกได้หลายขนาด, มี 4 แบบ, มีขนาดตาม Acetabular Cup
  • Femoral Head: โลหะ Cobalt Chromium (CoCr), อัตราส่วน Inner Taper 12/14, มีขนาดและคอให้เลือกหลากหลาย
  • Bone Screw: โลหะ Titanium, มีขนาดและความยาวให้เลือก
• ข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วน:
  • Femoral Stem: วัสดุ Titanium-Aluminium Alloy เคลือบ Hydroxyapatite, มี Groove ป้องกันการเลื่อน, มีทั้งแบบมี/ไม่มีบ่า, มี Neck Angle และขนาดให้เลือกหลากหลาย
  • Acetabular Cup: Cemented Acetabular cup ทำจากพลาสติก Cross-link polyethylene, ความหนา polyethylene, มี Marker Wire, มี Inner/Outer diameter ให้เลือกหลากหลาย
  • Femoral Head: โลหะ Cobalt Chromium (CoCr), อัตราส่วน Inner Taper 12/14, มีขนาดและคอให้เลือกหลากหลาย
• ข้อสะโพกมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบก้านสั้น:
  • Femoral Stem: ลักษณะ Triple Taper, รองรับ Tissue sparing approach, มี Medial Collared, เคลือบ Porous coating และ HA, มีมุมและ Offset ให้เลือก, ลดขนาด Distal Tip, มีขนาดให้เลือกหลากหลาย
  • Cementless Acetabular Cup: โลหะ Titanium Alloy เคลือบ Porous Coated เพื่อ Bone Ingrowth, รูปทรงครึ่งทรงกลม, มีช่องสำหรับยึดสกรูอย่างน้อย 3 ช่อง, ระบบ VIP Taper Lock, มีขนาดให้เลือกหลากหลาย
  • Acetabular Liner: เรซิน GUR 1050 Cross Linking ด้วยรังสีแกมม่า, ใช้กับหัวสะโพกได้หลายขนาด, มี 4 แบบ, มีขนาดตาม Acetabular Cup
  • Femoral Head: โลหะ Cobalt Chromium (CoCr), อัตราส่วน Inner Taper 12/14, มีขนาดและคอให้เลือกหลากหลาย
  • Bone Screw: โลหะ Titanium, มีขนาดและความยาวให้เลือก
• ชุดข้อเข่าเทียมชนิดที่ส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวได้:
  • Femoral Component: วัสดุ Cobalt Chromium Alloy, ออกแบบรองรับการเคลื่อนไหวของกระดูกสะบ้า, มี LUG ด้าน Distal Condyles, มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 10 ขนาด และขนาดพิเศษหน้าแคบ 4 ขนาด, ใช้วัสดุยึดกระดูก
  • Tibial Component: วัสดุ Cobalt Chromium Alloy, มีช่องตรงกลางรองรับหมอนรองกระดูกแบบเคลื่อนไหวได้, มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 10 ขนาด, ใช้วัสดุยึดกระดูก
  • Tibial Insert Component: วัสดุ Polyethylene GUR1020 ผสม Anti-oxidant (Covernox), ใช้หลักการเคลื่อนไหวแบบ Cone Shape, ผ่านกรรมวิธี Cross-linked 4 MRAD, มีเหล็กเสริมความแข็งแรง, มีขนาดและความหนาให้เลือกหลากหลาย
  • Patella Component: วัสดุ Polyethylene GUR9000 ผสม Anti-oxidant (Covernox), รูปทรงวงรีเลียนแบบธรรมชาติ, มี 3 ปุ่ม
• ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่มีเบ้า 2 ชั้น:
  • Femoral Stem: วัสดุ Titanium Aluminium Alloy เคลือบ Hydroxyapatite, Collarless Stem, มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 9 ขนาด, รองรับ Cemented Stem ได้
  • Bipolar Self Centering Bipolar Head: ชั้นนอกโลหะ Cobalt-Chromium, ชั้นใน Ultra High Molecular Weight Polyethylene, มี Inner Diameter 28 mm, Outer Diameter ให้เลือกไม่น้อยกว่า 10 ขนาด
  • Femoral Head: โลหะ Cobalt Chromium, Inner Taper 12/14 mm, Outer Diameter 28 mm, ปรับความยาวคอได้ 4 ระดับ
• ชุดข้อสะโพกเทียมชนิดแก้ไขแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก:
  • Cementless femoral stem: ส่วนบน (Proximat Body) ทำจาก Titanium Alloy, ผิว 2o Grit-blast, ปรับตำแหน่งได้ 360 องศา, มีความยาว 3 ขนาด; ส่วนล่าง (Distal Stem) ทำจาก Titanium Alloy, ผิว 2o Grit-blast, มีความยาวและขนาดให้เลือกหลากหลาย (Straight Stem, Angled Stem)
  • Locking Bolt: ทำจาก Cobalt Chrome Alloy, มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 3 ขนาด
  • Cementless Acetabular Cup: โลหะ Titanium Alloy, มี POROCOAT เพื่อ Bone Ingrowth (ขนาดรูไม่น้อยกว่า 250 ไมครอน), รูปทรงครึ่งวงกลม 180 องศา, มี 2 รุ่นรองรับสกรู, มีช่องใส่ SCREW, มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 10 ขนาด, ระบบ Taper Lock
  • Acetabular Liner: เรซิน GUR 1050 Cross Linking ด้วยรังสีแกมม่า, ใช้กับหัวสะโพกได้ 3 ขนาด, มี 4 แบบ, มีขนาดตาม Acetabular Cup
  • Metal Femoral Head: โลหะ Cobalt Chromium (CoCr), อัตราส่วน Inner Taper 12/14, มีขนาดและคอให้เลือกหลากหลาย
  • Bone Screw: โลหะ Titanium, มีขนาดและความยาวให้เลือก
• ชุดผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล:
  • Femoral Component: ใส่บริเวณปลายกระดูกขา, ทำจาก Cobalt Chromium Alloy, มี 4 ขนาด, มีสำหรับข้างซ้าย/ขวา, มีอุปกรณ์เชื่อมต่อมุม Valgus 5 องศา
  • Tibial Tray: ใส่บริเวณปลายกระดูกหน้าแข้ง, ทำจาก Cobalt Chromium Alloy, มี 4 ขนาด, ส่วนปลายกระดูกหน้าแข้งเทียมทำจาก Titanium Alloy ถอดได้เพื่อต่อกับ Stem Extension
  • Tibial Insert: ประกอบติดกับ Tibial Tray, ทำจาก Polyethylene ผสม Anti Oxidant (Covernox), มี 4 ขนาด, มีความหนา 11 ขนาด
  • Patella Component: ใส่แทนกระดูกสะบ้า, ทำจาก Polyethylene, มี 4 ขนาด
  • Stem Extension: ผลิตจาก Titanium Alloy, เพิ่มความแม่นยำ Tibial alignment และความมั่นคง Tibial Tray, มีเส้นผ่าศูนย์กลาง 5 ขนาด, มีความยาว 3 ขนาด
• Bone cement:
  • ส่วนประกอบหลัก 2 ส่วน: Liquid monomer (Methyl Methacrylate, N.N-Dimethiy p toluidine, Hydroquinone) และ Powder polymer (Methyl methacrylate/methyl acrylate co-polymer, Zirconium dioxide, Benzoyl Peroxide)
  • Zirconium dioxide เป็น radiopaque agent
  • High viscosity, Setting Time 8-12.5 นาที
  • ใช้ได้กับข้อเข่า, ข้อสะโพก และข้อเทียมชนิดอื่น
  • ขนาดบรรจุ 20 และ 40 กรัม
• Bone cement c Antibiotic 0.5-1 gm:
  • คุณสมบัติ Radiopaque, ส่วนผสมหลัก 2 ส่วน
  • Powder polymer (Methyl Methacrylate, Methyl Acrylate co-polymer, Zirconium dioxide, Benzoyl Peroxide) + Gentamicin 1 กรัม
  • Liquid monomer (Methyl methacrylate, N,N-dimethyl-p-toluidine, Hydroquinone)
  • High Viscosity, Setting Time เฉลี่ย 12-15 นาที
  • ใช้ได้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเทียม

• เงื่อนไขเฉพาะ:
  • เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจำเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชำรุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
  • บริษัทให้ยืมเครื่องมือสำหรับทำผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
  • ถ้าเครื่องมือสำหรับทำผ่าตัดเกิดการชำรุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจำเป็นต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายนั้นเอง
  • ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือตามที่กำหนด (ดูใน Project Duration)
  • บริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูกใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
  • บริษัทยอมทดแทนสินค้ากรณีสินค้าแตก ชำรุด เสียหาย (สำหรับ Bone cement with Antibiotic)
• การชำระเงิน: ไม่ระบุ
• ค่าปรับ: ไม่ระบุ

• Q: อุปกรณ์ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component) มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  • A: วัสดุทำจากโคบอลโครเมียมอัลลอยด์ ออกแบบให้สามารถใช้กับการผ่าตัดแบบไม่ตัดหรือตัดเอ็นไขว้หน้า มี TROCHLEAR GROOVE ออกแบบพิเศษ และมี LUG ด้าน DISTAL CONDYLES เพื่อเพิ่มความมั่นคง มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 10 ขนาด และมีขนาดพิเศษแบบหน้าแคบไม่น้อยกว่า 4 ขนาด
  • Q: ข้อสะโพกเทียมชนิดมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก มีส่วนประกอบอะไรบ้าง?
  • A: ประกอบด้วย ก้านสะโพกเทียม (Femoral Stem), เบ้าสะโพก (Acetabular Cup), พลาสติกรองเบ้าสะโพก (Acetabular Liner), หัวสะโพกเทียม (Femoral Head) และ สกรู (Bone Screw)
  • Q: เงื่อนไขการส่งมอบผลิตภัณฑ์ Bone cement มีข้อกำหนดเรื่องอายุผลิตภัณฑ์อย่างไร?
  • A: ไม่ระบุอายุผลิตภัณฑ์ที่แน่นอนสำหรับ Bone cement แต่ระบุว่าห้ามเก็บในอุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส และห้ามเก็บในที่ที่มีแดดส่องถึงโดยตรง
  • Q: ชุดผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล มีส่วนประกอบอะไรบ้าง?
  • A: ประกอบด้วย อุปกรณ์ส่วนข้อเข่าเทียมด้านบน (Femoral Component), อุปกรณ์ส่วนข้อเข่าเทียมด้านล่าง (Tibial Tray), อุปกรณ์ส่วนรองระหว่างข้อเข่าเทียมด้านบนและด้านล่าง (Tibial Insert), อุปกรณ์ส่วนลูกสะบ้า (Patella Component) และ ก้านต่อข้อเข่าเทียม (Stem Extension)
  • Q: วัสดุที่ใช้ทำข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component) คืออะไร?
  • A: วัสดุทำจากโคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (COBALT-CHROMIUM ALLOY)
  • Q: ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่มีเบ้า 2 ชั้น มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  • A: ก้านสะโพกเทียมเป็นแบบ Collarless Stem เคลือบ Hydroxyapatite และสามารถใช้แบบ Cemented Stem ได้หากจำเป็น อุปกรณ์หัวสะโพกเทียมเป็นแบบ Bipolar Self Centering Bipolar Head
  • Q: เงื่อนไขเฉพาะเกี่ยวกับการยืมเครื่องมือแพทย์เป็นอย่างไร?
  • A: บริษัทผู้จำหน่ายจะให้ยืมเครื่องมือสำหรับทำผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล รวมถึงรับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นระหว่างการขนส่ง
  • Q: ข้อกำหนดด้านมาตรฐานการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้คืออะไร?
  • A: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
  • Q: Bone cement with Antibiotic มีส่วนผสมของยาปฏิชีวนะหรือไม่?
  • A: ใช่ มีส่วนผสมของยาปฏิชีวนะ Gentamicin ปริมาณ 1 กรัม
  • Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบแล้วเป็นอย่างไร?
  • A: หากมีความจำเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชำรุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ

คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกแบบไม่ตัด PCL
คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
อุปกรณ์ข้อเข่าเทียมใช้เพื่อทดแทนข้อเข่าของผู้ป่วยที่มีพยาธิสภาพหรือมีภาวะเสื่อมสภาพ ทําให้ผู้ป่วย
ไม่สามารถใช้งานข้อเข่าเดิมได้
คุณลักษณะเฉพาะในการออกแบบข้อเข่าเทียม ประกอบด้วย
๑. ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (FEMORAL COMPONENT)
๑.๑ วัสดุทําจากโคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (COBALT CHROMIUM ALLOY)
๑.๒ ออกแบบให้สามารถใช้กับการผ่าตัดแบบไม่ตัด หรือตัดเอ็นไขว้หน้า (CRUCIATE RATAINING หรือ
CRUCIATE SACRIFICING)
ค.ศ. 1ROCHLEAR GROOVE ออกแบบพิเศษเพื่อรองรับการเคลื่อนไหวของกระดูกสะบ้า ซึ่งจะทํามุม
VALGUS กับกระดูกต้นขาเปลี่ยนแปลงไปตามขนาดของฟีเมอร์
๓.๔ : : UG ด้าน DISTAL CONDYLES เพื่อเพิ่มความมั่นคงของกระดูกต้นขาเทียม
๑.๕ มีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๐ ขนาด
๑. มีขนาดพิเศษแบบหน้าแคบ ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาดคือ ๓, ๔N. ๕N และ 5N ๑.๗ อุปกรณ์ต้องใช้สารยึดกระดูก
๒. ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (TIBIAL COMPONENT)
๒.๑ วัสดุทําจากโคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (COBALT CHROMIUM ALLOY)
3.5 ระบบ : OCKING MACHANISM เป็นแบบ “CUNTRAL : OCKING” สามารถใช้กับ ข้อเข่าเทียมแบบ
ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เท่านั้น
๒.๓ พื้นที่ผิวให้มันวาว เพื่อลดความหยาบของผิวสัมผัสระหว่าง หมอนรองกระดูกเทียม และกระดูก
หน้าแข้งเทียม เพื่อลดการเสื่อมสภาพของหมอนรองกระดูกเทียม
๒.๔ มีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๐ ขนาด
๓. ข้อเข่าเทียมส่วนหมอนรองกระดูก (TIBIAL INSERT COMPONENT)

1. วัสดุทําจากโพลีเอทธิลีน GUR๑๐๐๐ ผสมอนุพันธ์ของ ANTI OX DANT (COVERNOX) เพื่อเพิ่ม
   ประสิทธิภาพความคงทนของโพลีเอทธิลีน
   ๓.๒ ผ่านกรรมวิธี “CROSS-LINKID” ที่ความเข้มข้น 4 MRAD เพื่อการทําให้ปราศจากเชื้อและเพิ่ม
   ความคงทน แข็งแรง
   ๓.๓ ออกแบบการยึดติดกับกระดูกหน้าแข้งเทียมแบบ SNAP : OCK และ I๒ LOCKING MECHANISMA ๓.๔ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๐ ขนาด และมีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า 4 ขนาด
   (ลงชื่อ)….
   d
   นายมนูญ เสียวนรเศรษฐ)
   ประธานกรรมการ
   (สเซีย)…..
   کریں
   กรรมการ
   ลงมือ)……
   (นายศรุต จงกิจธนกุล)
   (นางสาววาสนา มนวล
   กรรมการ
   -@-
   คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกแบบไม่ตัด PCL
   ๔. ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกสะบ้า (PATELLA COMPONENT)
   ๔.๑ วัสดุทําจากโพลีเอทธิลีน GUR๑๐๒๐ เพิ่มประสิทธิภาพความคงทนของโพลีเอทริลีน ๔๔.๒ รูปทรงเป็นวงรี ออกแบบเลียนแบบธรรมชาติโดยความสูงของลูกสะบ้าเทียมจะเอียงทางด้าน MEDIA!
   เพื่อให้เข้ากันกับ TROCHLEAR GROOVE
   ๔. เป็นแบบใช้สารยืดกระดูก มี ๓ ปุ่มทางด้านใต้เพื่อการยึดเกาะ ๕. สามารถใช้ร่วมกับหุ่นยนต์ผ่าตัดได้
   เงื่อนไขเฉพาะ
   บ
   ๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
2. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
   ที่ไม่ชํารุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
3. บริษัทให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
   ๔๔. ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจําเป็นต้องรับผิดชอบต่อ
   ความเสียหายนั่นเอง
   ๕. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๔๐% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูก
   ใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
   d
   (ลงชื่อ)…..
   ประธานกรรมการ
   (นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ
   (ลงชื่อ).
   กรรมการ
   (นายศรุต จงกิจธนกุล)
   Aly
   (avÿð)…….
   (นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
   กรรมการ
   วัตถุประสงค์
   คุณลักษณะเฉพาะ ข้อสะโพกชนิดมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก
   ใช้ทดแทนข้อสะโพกเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก
   คุณสมบัติทั่วไป
   G).
   เป็นข้อสะโพกเทียมมีเป้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cement tess Total flip Prosthesis)
   ๒. บรรจุหีบห่อแบบปลอดเชื้อ สามารถนําไปใช้ได้ทันที
   คุณสมบัติเฉพาะ ข้อสะโพกเทียมหนึ่งชุดประกอบด้วย
   ๑. ก้านสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementiess Femoral Stem)
   ๑.๑ ทําจากไททาเนียมอลูมินัมอัลลอยด์ (TITANIUM-ALUMINIUM ALLOY)
   ๑.๒ มีการฉาบด้วยสาร HYDROXYAPATITE ทั้งบ้านสะโพกเทียมโดยมีความหนาไม่น้อยกว่า ๑๕๐
   ไมโครเมตร
   ๑.๓ ก้านสะโพกมีลักษณะเป็นชั้น ๆ (Groove) ทั้งในแนวตั้งและแนวนอน เพื่อป้องกันการเลื่อนของ
   ก้านข้อสะโพก
   ๑.๔ มีให้เลือกทั้งแบบชนิดมีบ่า (collar) และชนิดไม่มีน่า (collarless)
   ๕มีมุมระหว่างก้านสะโพกกับคอ (Neck Angle) ไม่น้อยกว่า ๑๓๕ องศา และมีให้เลือกไม่น้อยกว่า - ขนาด และมีให้เลือกเพิ่มเติม ในกรณี High off set มีมุมระหว่างก้านสะโพกกับคอ (Neck Angle) ไม่น้อยกว่า ๑๒๕ องศา และมีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๕ ขนาด
   ๒. เบ้าสะโพก (Acetabular Cup)
   ๒.๑ เป็นโลหะทําจาก TTANIUM ALLOY และมีการฉาบพื้นผิวด้วย POROUS COATED เพื่อ
   ก่อให้เกิด Bone :ngrowth โดยมีขนาดของช่องว่าง (Pore Size) ไม่น้อยกว่า ๒๔๐ ไมโครเมตร ๒.๒ ออกแบบเป็นลักษณะครึ่งทรงกลม ๑๘๐ องศา
4. มีช่องสําหรับยึดด้วยสกรูอย่างน้อย 5 ช่อง
   ๒.๔ มีระบบการล็อคระหว่าง Acetabular Cup และ Liner เป็นแบบ Taper Lock
   ๒.๕ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
   (ลงชื่อ)…..
   (ลงมือ)…….
   (ลงชื่อ)
   นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ
   (นายศรุต จึงกิจธนกุล)
   Jur
   นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   กรรมการ
   ย
   คุณลักษณะเฉพาะ ข้อสะโพกชนิดมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก
   ๓. พลาสติกรองเบ้าสะโพก (Acetabular Liner)
5. ท่าจากเรซิน โดยผ่านกระบวนการยังรังสีแกมม่า (Cross Linking) ที่มีขนาดไม่น้อยกว่า ๕
   มาแรง
   ๓.๒ สามารถใช้ได้กับ หัวสะโพกเทียมทั้งขนาด ๒๔. 6 และ 12 มิลลิเมตร โดยมีให้เลือกไม่ต่ํากว่า
   3

๔ แบบ ดังนี้ Neutral. + Neutral, c oo องศา, Lipped
๑๓.๓) มีขนาดให้เลือกตามขนาดของ Acetabular Cup ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด ตั้งแต่ ๔๘ ๖๐ มิลลิเมตร ๔. หัวสะโพกเทียม (Femoral Head)
๔.๑ ทําจากโลหะ Cobalt Chromium (CoCr)
๔.๒ มีอัตราส่วน inner laper เท่ากับ ๑๒/๑๔
๔.๓ มีขนาดให้เลือก : นาด คือ ๒๘, ๒ และ 15 มิลลิเมตร และสามารถเลือกรับ ขนาดสั้น ยาว
ของคอได้ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
๕. สกรู (Bone Screw)
๕.๑ ทําจากโลหะไทเทเนียม (Titanium)
๕.๒ มีขนาด 5.5 มิลลิเมตร และมีความยาวไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
๔. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
ที่ไม่ชํารุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
7
4. บริษัทให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
๔. ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจําเป็นต้องรับผิดชอบต่อ
ความเสียหายนั่นเอง
๔. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อย” 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผล
หรือไม่น้อยกว่า 5 ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม ใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(ลงชื่อ)…
กระจานกรรมการ
นายมนูญ เดี๋ยวนเศรษฐ
(ajde))………..
กรรมการ
(ลงชื่อ)………………….
นายศรุต จงกิจธนกุล)
Jum
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
กรรมการ
วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วน
ใช้ทดแทนข้อสะโพกเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นข้อสะโพกเทียมมีเบ้าชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วน
๒. บรรจุหีบห่อแบบปลอดเชื้อ สามารถนําไปใช้ได้ทันที
คุณสมบัติเฉพาะ ข้อสะโพกเทียมหนึ่งชุดประกอบด้วย
๑. ก้านสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless Femoral Stem)
๑.๑ ทําจากไททาเนียมอลูมินัมอัลลอยด์ (TITANIUM-ALUMINIUM AL: OY)
๑.๒ มีการฉาบด้วยสาร HYDROXYAPATITE ทั้งก้านสะโพกเทียมโดยมีความหนาไม่น้อยกว่า ๑๕๐
ไมครอน
๑.๓ ก้านสะโพกมีลักษณะเป็นชั้น ๆ (Groove) ทั้งในแนวตั้งและแนวนอน เพื่อป้องกันการเลื่อนของ
ด.
ก้านข้อสะโพก
๑.๔ มีให้เลือกทั้งแบบชนิดมีบ่า (Collar) และชนิดไม่มีบ่า (collarless)
๑.๕ มีมุมระหว่างก้านสะโพกกับคอ (Neck Angle) ไม่น้อยกว่า ๑๓๕ องศา มีขนาดความยาวของก้าน สะโพก (Stem Length) ระหว่าง ๑๑๐-๑๘๐ มิลลิเมตร และมีให้เลือกไม่น้อยกว่า 4 ขนาด และ มีให้เลือกเพิ่มเติม ในกรณี High off set มีมุมระหว่างก้านสะโพกกับคอ (Neck Angle) ไม่น้อย กว่า ๑๒๕ องศา และมีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๕ ขนาด
๒. เบ้าสะโพก (Acetabular Cup)
๒.๑ เป็นเบ้าสะโพกเทียมแบบใช้ซีเมนต์ยืดกระดูก (Cemented Acetabular cup) ทําจากพลาสติก
cross link polyethylene ช่วยลดการเกิด Wear
๒.๒ ความหนาของ polyethylene ไม่ต่ํากว่า ๕ มิลลิเมตรในส่วน pole และไม่น้อยกว่า ๒
มิลลิเมตรในส่วน rim
๒.๓ มี MARKER WIRE เพื่อบอกตําแหน่งของ CUP และสามารถมองเห็นตําแหน่ง จาก X - ray ๑.๔ มี Inner diameter ขนาด ๒๘ มม. และมี Outer diameter ให้เลือกไม่น้อยกว่า ๒ ขนาด และ
มีInner diameter ขนาด ๓๒ มม. และมี Outer diameter ให้เลือกไม่น้อยกว่า 4 ขนาด
d
(นายมนูญ เสียวนรเศรษฐ)
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ)…..
(นายศรุต จึงกิจธนกุล)
น
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
กรรมการ
๒
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วน
๓. สะโพกเทียม (Femoral Head)
๓.๑ ทําจากโลหะ Cobalt Chromium (CoCr)
๓.๒ มีอัตราส่วน Inner Taper เท่ากับ ๑๒/๑๔
๓.๓ สามารถเลือกใช้หัวสะโพกขนาด ๒๘ และ ๒ มม. และสามารถเลือกปรับขนาดคอได้
เงื่อนไขเฉพาะ
ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
๒. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
ที่ไม่ชํารุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
๓. บริษัทให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
๔. ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจําเป็นต้องรับผิดชอบต่อ
ความเสียหายนั้นเอง
๕. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 60% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูก ใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ)……….
(ลงชื่อ)…..
(นายมนูญ เสียวนรเศรษฐ)
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
.กรรมการ
วัตถุประสงค์
5
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบก้านสั้น
๑. ใช้ทดแทนข้อสะโพกเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก และยังมีภาวะ
กระดูกแข็งแรง
๒. ก้าน Stem แบบก้านสั้นสามารถลดการสูญเสียมวลกระดูกในการทําผ่าตัดได้
คุณสมบัติทั่วไป
๑. เป็นข้อสะโพกเทียมมีเป้าชนิดไม่ใช้สารยืดกระดูก (Cementless Femoral Stem) ๒. บรรจุหีบห่อแบบปลอดเชื้อสามารถนําไปใช้ได้ทันที
คุณสมบัติเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมหนึ่งชุดประกอบด้วย
๑. ก้านสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless Femoral Stem)
๓
๑.๑ ก้านสะโพกเทียมลักษณะเป็นลืม ๓ ด้าน (Triple Taper) เพื่อช่วยในเรื่องความมั่นคงของ
ก้านสะโพกเทียม
๑.๒ สามารถใช้กับการผ่าตัดที่ต้องการถนอมกล้ามเนื้อ (Tissue sparing approach) ได้ เช่น
DAA
๑.๓ มีคอฝังด้านใน (Medial Collared) เพื่อช่วยในเรื่องของความมั่นคงในการลงน้ําหนักได้ และ
ลดโอกาสที่การจมของก้านสะโพกเทียม
๑.๔ ส่วนบนของก้านสะโพกเทียม (Proximnal) เคลือบด้วย Porous coating และ HA
(Hydroxyapatite) เพื่อช่วยในเรื่องการยึดเกาะของกระดูก
๑.๕ ก้านสะโพกเทียมทํามุมไม่น้อยกว่า ๑๓๐ องศา โดยมีทั้ง Standard และ High Offset
ให้เลือก
๑.๖ มีการลดขนาดของส่วนปลายก้านสะโพกเทียม (Distal Tip) เพื่อช่วยเก็บรักษากระดูก และ
เหมาะกับการใช้กับก้านสะโพกเทียมที่หลากหลายของผู้ป่วย
๑.๓ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 4 ขนาด
๒. เบ้าสะโพกชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless Acetabular Cup)
๒.๑ เป็นโลหะทําจาก TITANIUM ALLOY และมีการฉาบพื้นผิวด้วย POROUS COATED เพื่อ
ก่อให้เกิด Bone Ingrowth โดยมีขนาดของช่องว่าง (Pore Size) โดยเฉลี่ยไม่น้อยกว่า ๒๔๐ ไมโครเมตร
๒.๒ ออกแบบเป็นลักษณะครึ่งทรงกลม ๑๘๐ องศา
(ลงชื่อ)…….
ประธานกรรมการ
(นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ
(ลงชือ)
กรรมการ
(ลงชือ)…….
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
…..
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
กรรมการ
-:-
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกมีเบ้าชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบก้านสั้น
๒.๓ มีช่องสําหรับยึดด้วยสกรู อย่างน้อย ๓ ช่อง
๒.๔. มีระบบการล็อคระหว่าง Acetabular Cup และ Liner เป็นแบบ VIP Taper Lock ๒.๕ มีขนาดให้เลือกอย่างละไม่ต่ํากว่า ๙ ขนาด
๓. พลาสติกรองเบ้าสะโพก (Acetabular Liner)
๓.๑ ทําจากเรซินชนิด GUR ๑๐๕๐ โดยผ่านกระบวนการยิ่งรังสีแกมม่า (Cross Linking) ที่ขนาด
ไม่น้อยกว่า ๕ เมกาแรต
๓.๒ สามารถใช้ได้กับหัวสะโพกเทียมทั้งขนาด ๒๘. ๓๒ และ ๓๖ มิลลิเมตรโดยมีให้เลือก
ไม่น้อยกว่า ๔ แบบ ดังนี้ Neutral, +๔ Neutral, F๔ ๑๐ องศา, Lipped
๓.๓ มีขนาดให้เลือกตามขนาดของ Acetabular Cup ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
๔. หัวสะโพกเทียม (Femoral Head)
๔.๑ ทําจากโลหะ Cobalt Chromium (CoCr)
๔.๒ มีอัตราส่วน Inner Taper เท่ากับ ๑๒/๑๔
๔.๓ มีขนาดให้เลือก ๓ ขนาด คือ ๒๘, ๓๒ และ ๓๖ มิลลิเมตร และสามารถเลือกปรับขนาด
ความสั้น ยาวของคอได้อย่างน้อย ๔ ขนาด
๕. สกรู (Bone Screw)
เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ทําจากโลหะไทเทเนียม (Titanium)
๕.๒ มีขนาด ๖.๕ มิลลิเมตร และมีความยาวให้เลือกไม่น้อยกว่า ๗ ขนาด
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
๒.
6. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
ที่ไม่ชํารุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
๓. บริษัทให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
๔. ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจําเป็นต้องรับผิดชอบต่อ
ความเสียหายนั่นเอง
๕. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๔๐% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูก
ใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
d
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
(นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ)
(ลงชื่อ)…..
กรรมการ
(ลงชื่อ)……
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
cy/ (นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวได้
๑. ความต้องการ ข้อเข่าเทียมชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักสามารถเคลื่อนไหวได้
๒. วัตถุประสงค์ ใช้ผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพ หรือไม่สามารถใช้งานข้อเข่าเดิมได้ ๓. คุณสมบัติทั่วไป
เป็นข้อเข่าเทียมชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวได้และใช้สารยึดกระดูก
1
๓.๒ การบรรจุหีบห่อ แบบปลอดเชื้อสามารถนํามาใช้ได้ทันที
๓.๓ มีวันที่บอกวันที่ผลิต วันหมดอายุ บนหีบห่อ
๔. คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนที่รับน้ําหนักเคลื่อนไหวได้ ๑ ชุด ประกอบด้วย
๔.๑ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (FEMORAL COMPONENT)
๔.๑.๑ วัสดุทําจากโคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (COBAL. T-CHROMIUM ALLOY) ๔.๑.๒ ออกแบบให้สามารถใช้กับการผ่าตัดแบบไม่ตัด หรือตัดเอ็นไขว้หน้า (CRUCIATE
RATAINING ❝ão CRUCIATE SACRIFICING)
๔.๑.๓ TROCHLEAR GROOVE ออกแบบพิเศษเพื่อรองรับการเคลื่อนไหวของกระดูกสะบ้า ซึ่ง
จะทํามุม VAL GUS กับกระดูกต้นขาเปลี่ยนแปลงไปตามขนาดของฟีเมอร์
๔.๑.๔ LUG ด้าน DISTAL CONDYLES เพื่อเพิ่มความมั่นคงของกระดูกต้นขาเทียม ๔.๑.๕ มีให้เลือกไม่ต่ํากว่า ๑๐ ขนาด
๔.๑.๖ มีขนาดพิเศษแบบหน้าแคบให้เลือกไม่ต่ํากว่า ๔ ขนาดคือ ๓, ๔, ๕๕ และ ๖N ๔.๑.๗ อุปกรณ์ต้องใช้สารยึดกระดูก
๔.๒ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (TIBIAL COMPONENT)
๔๔.๒.๑ วัสดุทําจากโคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (COBALT-CHROMIUM ALLOY) ๔.๒.๒ มีช่องตรงกลางเพื่อรองรับหมอนรองกระดูกเทียม แบบเคลื่อนไหวได้เท่านั้น
๔.๒.๓ มีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๐ ขนาด
๔.๒.๔. อุปกรณ์ต้องใช้สารยึดกระดูก
๔.๓ ข้อเข่าเทียมส่วนหมอนรองกระดูก (TIBIAL INSERT COMPONENT)
๔.๓.๑ วัสดุทําจากโพลีเอทธิลีน GUR๑๐๒๐ ผสมอนุพันธ์ของ ANTI-OXIDANT (COVERNOX)
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพความคงทนของโพลีเอทธิลีน
๔.๓.๒ ใช้หลักการเคลื่อนไหวแบบ CONE SHAPE เพื่อรองรับการหมุนของข้อเขาแบบ
เคลื่อนไหวได้ (MOBILE BEARING)
๔.๓.๓. ผ่านกรรมวิธี “CROSS-LINKED” ที่ความเข้มข้น 4 MRAD เพื่อการทําให้ปราศจากเชื้อ
และเพิ่มความคงทน แข็งแรง
៨
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)…….
له
(นายมนูญ เสียวนรเศรษฐ)
لبرین
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
Dry (นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ

คุณลักษณะเฉพาะ ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวได้
๔.๓.๔ มีเหล็กเสริมความแข็งแรง ฝังอยู่ภายใน (REINFORCEMENT PIN) ๔.๓.๕ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๙ ขนาด
๔.๓.๑ มีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๐ ขนาด
๔.๔ ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกสะบ้า (PATELLA COMPONENT)
เงื่อนไขเฉพาะ
Q.
๔.๔.๑. วัสดุทําจากโพลีเอทธิลีน GUR9000 ผสมอนุพันธ์ของ ANTI-OXIDANT (COVERNOX)
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพความคงทนของโพลีเอทธิลีน
๔.๔.๒ รูปทรงเป็นวงรี ออกแบบเลียนแบบธรรมชาติโดยความสูงของลูกสะบ้าเทียมจะเอียง
ทางด้าน MEDIAL เพื่อให้เข้ากันกับ TROCHLEAR GROOVE
๔.๔.๓ มี ๓ ปุ่มทางด้านใต้เพื่อการยึดเกาะ
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
๒. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
ที่ไม่ชํารุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
๓.
6. บริษัทให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
๔. ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจําเป็นต้องรับผิดชอบต่อ
ความเสียหายนั้นเอง
๕. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูกใช้ งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(ลงชื่อ)…
ประธานกรรมการ
(นายมนูญ เสียวนรเศรษฐ)
(ลงชื่อ)
میم بنا
กรรมการ
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(ลงชื่อ)
Cl
กรรมการ
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่มีเบ้า ๒ ชั้น
ใช้ผ่าตัดทดแทนข้อสะโพกเดิมของผู้ป่วยที่กระดูกหัวสะโพกเสื่อมสภาพหรือถูกทําลาย แต่กระดูกเบ้า
สะโพกยังไม่ถูกทําลาย
คุณสมบัติทั่วไป
บรรจุในหีบห่อแบบปลอดเชื้อซึ่งสามารถเปิดใช้ได้ทันทีโดยไม่ต้องผ่านกระบวนการปลอดเชื้ออีก
6. มีวันที่ผลิตและวันหมดอายุแสดงบนบรรจุภัณฑ์
๓. เป็นชนิดไม่ต้องใช้สารยืดกระดูก (Bone Cement)
คุณสมบัติเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมไม่มีเบ้าชนิด ๒ ชั้น ๑ ชุด ประกอบด้วย
๑. ก้านสะโพกเทียม (Femoral Stem)

ตัวก้านทําจากโลหะไททาเนียมอลูมินัมอัลลอยด์ รูปร่างของก้านสะโพกเป็นแบบชนิด ไม่มีบา (Collarless Stem) และฉาบด้วยสาร HYDROXYAPATITE บริเวณพื้นผิว ของก้านสะโพก โดยมีความหนาไม่น้อยกว่า ๑๕๐ ไมโครเมตร เพื่อช่วยกระตุ้นให้ เกิดกระดูกมาเกาะบนข้อเทียม
มีขนาดให้เลือกจํานวนไม่น้อยกว่า ๙ ขนาด
1
หากกรณีที่ Bone คนไข้ไม่สามารถใช้แบบ cementless stem ได้ สามารถเลือกใช้ stem ที่เป็นแบบ cemented ได้โดยใช้เครื่องมือตัวเดียวกัน
๒. อุปกรณ์หัวสะโพกเทียมแบบ BIPOLAR SELF CENTERING BIPOLAR HEAD
ประกอบด้วย 5 ชั้น คือ ชั้นนอกเป็นโลหะทําจาก COBALT -CHROMIUM ชั้นในทําจาก
m.
ULTRA HIGH MOLECU! AR WEIGHT POLTETHYLENE
NNER DIAMETER ๒๘ มม. มี OUTER DIAMETER ขนาดมีให้เลือกไม่น้อยกว่า ๑๐
ขนาด
หัวสะโพกเทียม (FEMORAL HEAD)
ทําจาก COBALT CHROMIUM ขนาด INNER TAPER ๑๒/๑๔ มม. OUTER DIAMETE มีขนาด ๒๘ มม. สามารถปรับความยาวคอได้ไม่น้อยกว่า ๔ ระดับ
(ลงชื่อ)
d
(นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ)
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
Jay (นางสาววาสนา ยิ้มนวล
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
กรรมการ
๒.
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่มีเบ้า ๒ ชั้น
น
เงื่อนไขเฉพาะ
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CF Mark
๒. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
ที่ไม่ชํารุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
๓. บริษัทให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
๔. ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจําเป็นต้องรับผิดชอบต่อ
ะ
ความเสียหายนั่นเอง
๕. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูก ใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ)….
(นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ)
بیریں
(นายศรุต จงกิจจนกุล)
CA (นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
.กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดข้อสะโพกเทียมชนิดแก้ไขแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก
คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
ใช้เปลี่ยนแทนข้อสะโพกเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก
คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดข้อสะโพกเทียมชนิดแก้ไขแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก ๑ ชุด ประกอบด้วย
๑. อุปกรณ์ส่วนก้านสะโพกเทียมแบบไม่ใช้ซีเมนต์ยึดกระดูก (Cementless femoral stem)
๑.๑ ก้านสะโพกเทียมส่วนบน (Proximat Body}
๑.๑.๑ ทํามาจาก Titanium Alloy
๑.๑.๒ ออกแบบผิวเป็น ๒o Grit-blast ๑.๑.๓ สามารถปรับตําแหน่งได้ ๓๖๐ องศา
๑.๑.๔ มีความยาวไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด
ล
๑. ก้านสะโพกเทียมส่วนล่าง (Distal Stem) ๑.๒.๑ ทํามาจาก Titanium Alíoy
๑.๒.๒ ออกแบบผิวเป็น ๒o Grit-blast
๑.๒.๓ มีความยาว และขนาดให้เลือก ดังต่อไปนี้
ความยาว ๑๔๐ มม. เป็นแบบ Straight Stem มีขนาดให้เลือก ไม่น้อยกว่า ๗ ขนาด
ความยาว ๑๙๐ มม.เป็นแบบ ๓" Angled Stem มีขนาดให้เลือก ไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด
ด.ตัวล็อค (Locking Bolt)
๑.๓.๑ ทํามาจาก Cobalt Chrome Alloy
๑.๓.๒ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด
๒. เบ้าสะโพกเทียมแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless Acetabular Cup)
๒.๑ วัสดุทําจากโลหะชนิดไททาเนียม อัลลอยด์ (TITANIUM ALLOY)
๒.๑.๑. มี POROCOAT ที่พื้นผิวเพื่อก่อให้เกิดลักษณะเป็นรูพรุนให้กระดูกสามารถเข้า ไปยึดเกาะได้ (BONE IN GROWTH) โดยมีขนาดของรูไม่น้อยกว่า ๒๕๐ ไมครอน ออกแบบให้มีลักษณะเป็นครึ่งวงกลม (HEMI-SPHE3CAL.) มีองศา
เท่ากับ ๑๘๐
๒.๑.๒ มี ๒ รุ่นเพื่อรองรับการใช้สกรู
๒.๑.๓ มีช่องสําหรับใส่ SCREW อย่างน้อย
(ลงชื่อ)….
(นายมนูญ เดี๋ยวนรเศรษฐ)
(ลงชื่อ)…….
سران
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(ลงชื่อ)…..
Jay
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
.กรรมการ
เงื่อนไขเฉพาะ
@).
คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดข้อสะโพกเทียมชนิดแก้ไขแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก
๒.๑.๔ ขนาดเบ้าสะโพกเทียมมีให้เลือกไม่ต่ํากว่า ๑๐ ขนาด
๑.๑.๕ ระบบ LOCK ระหว่าง SHELL กับ LINER เป็นแบบ: TAPER LOCK เพื่อป้องกัน การเคลื่อนของผิวข้อพลาสติก เป็นเบ้าสะโพกแบบไม่ใช้สารยืดกระดูก
๓. พลาสติกรองเบ้าสะโพกเทียม (Acetabular Liner)
๓.๑ ทําจากเรซินชนิด GUR ๑๐๕๐ โดยผ่านกระบวนการยิงรังสีแกมม่า (Cross Linking) ที่
ขนาดไม่น้อยกว่า ๕ เมกาแรด
๓.๒ สามารถใช้ได้กับหัวสะโพกเทียมทั้งขนาด ๒๘, ๒๒ และ ๓๖ มิลลิเมตรโดยมีให้เลือก
ไม่น้อยกว่า ๔ แบบ ดังนี้ Neutral, + ๔ Neutral, +๔ ๑๐ องศา, Lipped ๓. มีขนาดให้เลือกตามขนาดของ Acetabular Cup ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด ๔. หัวสะโพกเทียม (METAL FEMORAL HEAD)
๔.๑
๔.๒
๔..
ทําจากโลหะ Cobalt Chromium {CoCr}
มีอัตราส่วน Inner Taper เท่ากับ ๑๒/๑๔
มีขนาดให้เลือก ๓ ขนาด คือ ๒๘, ๒ และ ๓๖ มิลลิเมตร และสามารถเลือกปรับ ขนาดความสั่น ยาวของคอได้อย่างน้อย ๔ ขนาด
๕. สกรู (Bone Screw)
๕.๑
ทําจากโลหะไทเทเนียม (Titanium)
๔
๕.๒ มีขนาด ๖.๕ มิลลิเมตร และมีความยาวให้เลือกไม่น้อยกว่า ๒ นาด
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
5. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
ที่ไม่ชํารุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
๓. บริษัทให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
๔. ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจําเป็นต้องรับผิดชอบต่อ
ความเสียหายนั่นเอง
๕. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูก ใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ)…..
d
(นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ)
OWN
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
Wy (นางสาววาสนา ยิ้มนวล
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ ชุดผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล
วัตถุประสงค์ ใช้สําหรับเปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่มีควาผิดปกติมาก หรือผู้ป่วยที่มีการผ่าตัดเปลี่ยน ข้อเข่าเทียมไปแล้วและมีพยาธิสภาพ ซึ่งจําเป็นต้องผ่าตัดแก้ไขใหม่ (Revision)
คุณลักษณะเฉพาะ อุปกรณ์ข้อเข่าเทียมชนิดผ่าตัดแก้ไข ประกอบด้วย
อุปกรณ์ส่วนข้อเข่าเทียมด้านบน (Femoral Component)
ด
๑.๑ ใช้ใส่บริเวณส่วนปลายของกระดูกขา
๑.๒ ทําจาก Cobalt Chromium Ailoy ๑.๓ มีทั้งหมดไม่น้อยกว่า 4 ขนาด
๑.๔ มีสําหรับข้างซ้าย และข้างขวา
๑.๕ มีอุปกรณ์เชื่อมต่อระหว่างกระดูกต้นขาเทียมและแกนต่อ ซึ่งทํามุม Valgus ๕ องศา ๒. อุปกรณ์ส่วนข้อเข่าเทียมด้านล่าง (Tibial Tray)
๒.๑ ใช้ใส่บริเวณส่วนปลายของกระดูกหน้าแข้ง
๒.๒ ทําจาก Cobalt Chromium Alloy
๒. มีทั้งหมดไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
๒.๔ ส่วนปลายของกระดูกหน้าแข้งเทียม วัสดุทําจาก Titanium Alloy สามารถถอดออก
เพื่อรองรับการต่อเข้ากับแกน (Stem Extension)
๓. อุปกรณ์ส่วนรองระหว่างข้อเข่าเทียมด้านบน และด้านล่าง (Tibial Insert)
๓.๑. ใช้ใส่ประกอบติดกับอุปกรณ์ส่วน Tibial ที่เป็นโลหะ
ms ทําจาก Polyethylene ผสมอนุพันธ์ของ Anti Oxidant (COVERNOX) เพื่อเพิ่ม
ประสิทธิภาพความคงทนของโพลีเอทริลีน
๓.๓ มีทั้งหมดไม่น้อยกว่า 4 ขนาด
๓.๔ มีความหนาทั้งหมดไม่น้อยกว่า ๑๑ ขนาด
๔. อุปกรณ์ส่วนลูกสะบ้า (Patella)
๔.๑ ให้ใส่แทนกระดูกสะบ้าระหว่างอุปกรณ์ส่วน Femoral และอุปกรณ์ส่วน Tibial
๔.๒ ทําจาก Polyethylene
๔.๓ มีทั้งหมดไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
(ลงชื่อ)…
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)……
d
(นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ)
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
ชุดผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมชนิดพิเศษเฉพาะบุคคล
๕. ก้านต่อข้อเข่าเทียม (Stem Extension)
เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ผลิตจาก Titanium Altoy
๕.๒ ใช้เพิ่มความแม่นยําของ Tibial alignment และเสริมความมั่นคงของ Tibial Tray
(Press Fit Stem Extension)
๕.๓ มีเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
๕.๔ มีความยาวไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
๒. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นต้องเปลี่ยน บริษัทยินยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
ที่ไม่ชํารุดเสียหาย และเป็นสินค้าที่ไม่หมดอายุ
๓. บริษัทให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัด และเป็นผู้รับผิดชอบในการขนส่งมาโรงพยาบาล
๔. ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจําเป็นต้องรับผิดชอบต่อ
ความเสียหายนั้นเอง
๕. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด นับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า 6 ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูก ใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(ลงชื่อ)………..
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ)…..
(นายมนูญ เลียวนรเศรษฐ)
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
..กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
Bone cement
*
คุณลักษณะเฉพาะในการใช้งาน
คุณสมบัติ
เป็นสารที่ใช้ยึดติดกระดูกส่วนต่าง ๆ เข้าด้วยกัน ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเทียม
ส่วนประกอบหลักมี ๒ สวน ดังนี้
๑. มีลักษณะเป็นของเหลวใสซึ่งประกอบด้วย Methly Methacrylate, N.N-Dimethiy p toluidine.
Hydroquinone (ppm) มีกลิ่นเฉพาะ ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธี Ethylene Oxide บรรจุอยู่ใน กระเปาะแก้ว แล้วใส่ในซองปิดผนึกอีกชั้น เรียกว่า “Liquid monomer
๒. ส่วนที่ ๒ มีลักษณะเป็นผงสีขาวซึ่งประกอบด้วย Methyl methacrylate/methyl acrylate
co-polymer, Zirconium dioxide, Benzoyl Peroxide เก็บอยู่ในซอง ๒ ชั้น ผ่านการฆ่าเชื้อ ด้วย Ethylene Oxide เรียกว่า " Powder polymer
ใช้ Zirconium dioxide ซึ่งเป็น radiopaque agent สามารถมองเห็นได้จาก X-Ray - เป็นแบบ high viscosity ใช้เวลาในการทําปฏิกิริยา (Setting Time) ๘ ถึง ๑๒.๕ นาที
ใช้ได้ทั้งการผ่าตัดข้อเข่า ข้อสะโพกและข้อเทียมชนิดอื่น ๆ
มีขนาด บรรจุ ๒๐ และ ๔๐ กรัม

• ข้อแนะนําในการใช้ให้ฉีกซองชั้นนอกสุดออก (ห้ามใช้กรรไกรตัด) จะพบซอง ๒ ชั้น แล้วจึง ค่อยเบิดโยนเข้าไปใน sterile field ตัดของชั้นนอกออกแล้วนําส่วนที่เป็นของเหลวเทผสมในส่วนที่เป็นผง ข้อสังเกตุ
  ๑. เวลาในการทําปฏิกิริยา (Setting Time) ของสารยืดกระดูก จะขึ้นอยู่กับอุณหภูมิห้องและภาชนะ บรรจุ “ถ้าอุณหภูมิสูง จะทําให้เวลาในการทําปฏิกิริยาและการคนสั้นลง แต่ในทางกลับกัน ถ้าอุณหภูมิต่ํา จะมี ผลให้เวลาในการคน และการทําปฏิกิริยานาน
  ๒. ระยะเวลาในการใช้งาน (Working Time) ขึ้นกับหลายปัจจัย เช่น อุณหภูมิห้อง ความชื้น วิธีการคน อัตราส่วนของผงต่อน้ํา และความหนาของสารยึดกระดูกที่ใช้
  วิธีการเก็บรักษา
  ๑. ห้ามเก็บในอุณหภูมิสูงกว่า ๒๕
  ๒. ห้ามเก็บในที่ ๆ มีแดดส่องถึงโดยตรง
  ๓. ส่วนที่เป็นของเหลว (Liquid Monomer) ติดไฟและระเหยง่าย ดังนั้นต้องเก็บในที่เหมาะสม ๔. ก่อนเปิดใช้ให้สังเกตว่ากล่องบรรจุที่ได้ผ่านการฆ่าเชื้อมาแล้วต้องไม่เสียหายหรือถูกเปิดมาก่อนแล้ว ๕. ไม่ว่ากรณีใด ๆ ห้ามมิให้นําสินค้านี้กลับมาผ่านขั้นตอนการฆ่าเชื้อแล้วนํากลับมาใช้ใหม่

5. ชนิดของสารยึดกระดูกจะระบุในการจัดหาแต่ละครั้ง
   การบรรจุหีบห่อขนาดบรรจุ 6 กล่องมี Bone Cement Liquid ๑ ขวด และ Bone Cement Powdered 9 ของ
   (ลงชื่อ)…..
   ลงมือ)
   (ลงชื่อ)…….
   d
   (นายมนูญ เสียวนรเศรษฐ)
   (นายศรุต จงกิจธนกุล)
   (นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   Bone cement c Antibiotic ๐.๕-๑ gm
   ๑. คุณลักษณะทั่วไป เป็นสารที่ใช้ยึดกระดูกส่วนต่าง ๆ กับโลหะ โดยมีส่วนผสมของยาปฏิชีวนะ ๒. คุณลักษณะเฉพาะ
   ๒.๑
   มีคุณสมบัติที่รังสีเอ็กซ์เรย์ไม่สามารถผ่านได้ (Radiopaque) โดยมีส่วนผสมหลัก
   ๒ ส่วน คือ
   ๒.๑.๑ ซองบรรจุผงสารยืดกระดูกสีขาวโดย ๑ ของมีปริมาณ ๔๐ กรัม ประกอบด้วย

• Methyl Methacrylate

Methyl Acrylate co-polymer
๒.๒
๓.๓

• Zirconium dioxide
• Benzoyl Peroxide
  สารปฏิชีวนะ Gentamicin ปริมาณ ๑ กรัม
  ๒.๑.๒ ของเหลวเพื่อผสมผงสารยึดกระดูกบรรจุในหลอดแก้วใส ประกอบด้วย
• Methyl methacrylate
  -N,N-dimethyl-p-toluidine
• Hydroquinone (ppm)
  เป็นแบบ High Viscosity ใช้เวลาในการทําปฏิกิริยา (Setting Time) โดยเฉลี่ยที่
  ประมาณ ๑๒ ๑๕ นาที
  ใช้ได้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเทียม เช่น ข้อเข่า ข้อสะโพก และอื่น ๆ
  เงื่อนไขเฉพาะ
  เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน CE MARK
  ๒. บริษัทยอมทดแทนสินค้ากรณีสินค้าแตก ชํารุด เสียหาย
  ๓. ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อ
  (ลงชื่อ)……
  d
  (นายมนูญ เสียวนรเศรษฐ)
  (ลงชื่อ)…………………
  (ลงชื่อ)…….
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  my
  (นางสาววาสนา ยิ้มนวล)
  ประธานกรรมการ
  .กรรมการ
  .กรรมการ