ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 3 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Ertapenem 1 g powder for solution for injection/infusion
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Cefazolin 1 g powder for solution for injection/infusion
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและได้ยาที่มีคุณภาพสูงสุดสำหรับผู้ป่วย

• การจัดหายา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
• การจัดหายา Ertapenem 1 g powder for solution for injection/infusion
• การจัดหายา Cefazolin 1 g powder for solution for injection/infusion
• การตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การจัดส่งยาตามเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• ยา Ertapenem 1 g powder for solution for injection/infusion จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• ยา Cefazolin 1 g powder for solution for injection/infusion จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP Certificate)
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ยา.2, ยา.3, ยา.4 หรือ ย.2, ทย.1)
• เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP

• อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่าที่ระบุในเงื่อนไข (ระบุจำนวนเดือนที่ชัดเจนในสัญญา)
• ผลการรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) ต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมีอายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
• เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ต้องขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
  • มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  • มีใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
• Standards Compliance:
  • ยาผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำใน TOR
• Technical Capabilities:
  • สามารถผลิตยาที่ตรงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8° C
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR

• การพิจารณาคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
• การต่อรองราคาตามหลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาลจากกรมบัญชีกลาง, ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา และประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ

• Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion:
  • รูปแบบ: ผงยาฉีดปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีเหลืองอ่อน
  • ส่วนประกอบ: Meropenem Trinydrate หรือ Anhydrous Meropenem (สมมูลกับ Meropenem 1 กรัม) และ Sodium Carbonate
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • Finished product specification: อ้างอิง USP 2024 (Identification, Assay 90.0-110.0%, pH 7.3-8.3, Organic impurities NMT 2.0%, Bacterial endotoxins NMT 0.125 USP Endotoxin Unit/mg, Uniformity of dosage units, Sterility, Loss on drying, Constituted solution, Content of Sodium 9.0-12.0%, Particulate matter)
  • Drug substance specification: อ้างอิง USP 2024 (Meropenem Trihydrate) หรือ BP 2025 (Meropenem Trihydrate)
• Ertapenem 1 g powder for solution for injection/infusion:
  • รูปแบบ: ผงยาฉีดปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีขาวนวล
  • ส่วนประกอบ: Ertapenem 1 กรัม
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • วันหมดอายุ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  • Finished product specification: (Identification, Assay 100.0-115.0%, pH 7.0-8.0, Sterility, Bacterial endotoxins NMT 0.35 Endotoxin Unit/mg, Uniformity of dosage units, Water NMT 2.30% w/w, Particulate matter, Degradates)
  • Drug substance specification: Ertapenem sodium (Identification, Assay 96.0-101.5%, pH 4.8-5.8, Impurity, Palladium NMT 10 ppm, Sodium 3.9-5.4%, Water 15.5-18.4% w/w, Specific Rotation +216° to +238°, Residual organic solvent, Bacterial Endotoxin NMT 0.2: Endotoxin Unit/mg)
• Cefazolin 1 g powder for solution for injection/infusion:
  • รูปแบบ: ผงยาฉีดปราศจากเชื้อ สีขาว
  • ส่วนประกอบ: Cefazolin sodium (สมมูลกับ Anhydrous Cefazolin 1 g)
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • Finished product specification: อ้างอิง USP 2024 (Identification, Assay 90.0-115.0%, pH 4.0-6.0, Clarity of solution, Constituted solution, Related substance NMT 6.0%, Water, Bacterial endotoxins NMT 0.15 USP Endotoxin Unit/mg, Specific rotation -10° to -24°, Sterility, Uniformity of dosage unit, Particulate matter)
  • Drug substance specification: Cefazolin sodium อ้างอิง USP 2024 หรือ BP 2025

• Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR
• Penalties:
  • หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หาก:
    • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
    • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
    • พบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้จากการประเมินของแพทย์ผู้ใช้ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลของการรักษาและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงตามประกาศที่เกี่ยวข้องได้ ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
• Other Terms:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าที่กำหนด (ระบุจำนวนเดือนในสัญญา)
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจยาที่ส่งมอบ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

• Q1: ยา Meropenem, Ertapenem และ Cefazolin ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามเภสัชตำรับฉบับใดบ้าง?
  A1: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 เช่น USP 2024, BP 2025
• Q2: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP ที่ต้องยื่น ต้องมีผลครอบคลุมถึงเมื่อใด?
  A2: ต้องเป็นฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
• Q3: หากยาที่เสนอราคาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
  A3: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Q4: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  A4: สำหรับ Meropenem ต้องส่งอย่างน้อย 5 vials, สำหรับ Ertapenem อย่างน้อย 3 vials, และสำหรับ Cefazolin อย่างน้อย 5 vials
• Q5: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีอะไรบ้าง?
  A5: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่าที่กำหนด, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, และต้องมีเอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP
• Q6: กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
  A6: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• Q7: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  A7: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อการรักษาและความปลอดภัย, หรือกรณีผู้ขายไม่สามารถปรับลดราคาตามที่กำหนดได้
• Q8: การพิจารณา Drug substance specification สามารถใช้เอกสารจากแหล่งใดได้บ้าง?
  A8: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนดตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา
• Q9: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Particulate matter ใน Finished product specification หมายถึงอะไร?
  A9: เป็นการกำหนดปริมาณอนุภาคที่มองเห็นได้ในสารละลายยาที่เตรียมขึ้น โดยแบ่งตามขนาดอนุภาค (≥ 10 μm และ ≥ 25 μm) เพื่อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยของยาฉีด
• Q10: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือไม่?
  A10: ใช่, ต้องมีเอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ (drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
on Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion

1. ชื่อยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

ผงยาฉีดปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีเหลืองอ่อน
ประกอบด้วย ยา Meropenern Trinydrate หรือ Anhydrous Meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 1 กรัม และ Sodium Carbonate
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  L
  3.1 Finished product specification: Meropenem injection/infusion USP 2024
  ข้อ
  Test items
  Identification
  2
  Assay
  3
  PH
  ر)
  Specifications
  Meet the requirement
  90.0 - 20.0% of the labeled amount of
  meropenemn
  7.3 -8.3
  near Aene
  แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ
  กรรมการ
  ни
  ……ประธานกรรมการ
  นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  PRINS
  กรรมการ
  (เภสัชกร ยาพร กันทา
  MERÖFFNEM 1/6
  Ha
  J
  Test items
  Specifications
  Organic impurities
• Meropenem open ring
  NMT 0.8%
• Meropenom cimer
  NMT 0.6%
  Any individual unspecified
  NMT 0.1%
  Impurity
  lota, unspecified impurities
  NMT 1.0%
• Total impurities
  NMT 2.0%
  5
  10
  Bacterial encotoxins
  NMT 0.125 USP Endotoxin Unit/mg of meropenem
  a
  Uniformity of dosage units
  Meet the requirement
  7
  Sterility
  8
  Loss on drying
  9
  Constituted solution
  10
  Content of Sodium
  Meet the requirement
  9.0 - 12.0%
  Mect the requirement
  80 - 120% of the labeled amount of sodium
  11
  Particulate matter
  Size ≥ 10 μm
• Size ≥ 25 μm
  Not more than 6,000 particles / container
  Not more than 600 particles / container
  3.2 Drug substance specification: Meropenem Trihydrate USP 2024
  ข้อ
  Test items
  Identification
  2
  Assay
  3 pH
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0 -101.0% on the anhydrous basis
  4.0 - 6.0
  4
  Organic impurities
  T
• Meropenem open ring
  NMT 0.3%
  NMT 0.3%
  NMT 0.05%
  Meropenem dimer
  Any individual unspecifed
  impurity
• Total impurities,
  excluding meropenem open
  NMT 0.3%
  Mayred
  กรรมการ
  (แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
  ни
  ประธานกรรมการ
  นายแพทย์เปรมชัย ศิรางกูร)
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  กรรมการ
  MEROPENEM 2/6
  ring and meropenem dimer
  Meet the requirement
  11.4 - 13.4%
  Meet the requirement
  5
  Bacterial endotoxins
  5
  Water
  7
  Sterility
  8 Residue on ignition
  9 Specific optical rotation
  -17° to -21°
  NMT 0.1%
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3.3 Drug substance specification: Meropenem Trihydrate BP 2025
  Specifications
  Meet the requirement
  97.5 - 102% (anhydrous substance)
  3
  PH
  4.0 - 6.0
  4
  Related substances
• impurity A
  NMT 0.5%
  NMT 0.3%
  impurity B
• unspecified impurities
• sum of impurities other
  than A and B
  unspecifed impurities
  NMT 0.10% (for each impurity)
  NMT 0.3%
  NMT 0.05% (for each impurity)
  Less than 0.125 IU/mg
  11.4 13.4%
  сл
  5
  Bacterial endotoxins
  6
  Water
  }
  Specific optical rotation
  -17 to 21°
  8
  Sulfated ash
  Maximum 0.1%
  หมายเหตุ *
  Finished product specification on drug substance specification 0 BP ต้องมีการตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับอย
  - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ..กระยะการ
  แพทย์หญิงสุวิมล สุวรรณ)
  не
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  ADIN
  กษะการ
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  MEROPENEM 3/6

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1.
   เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
   (declare) :เหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ย. 2 ทย.3 ทย.4 หรือ 3.2 แล้วแต่กรณี
   1
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนไทย 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specificaticn โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2
   เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   กรรมการ
   кож детет
   (แพทย์หญิงวิมล คูห์สุวรรณ)
   ни
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
   ASINS
   .กรรมการ
   เภสัชกรจิราพร กันทา)
   MEROPENEM 4/6
   4.3
   เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of cr.g substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished aroauct) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ส่งมอบ
   4.4
   ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 vials ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย………………………………….. 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุนที่
   2.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย รายการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
   ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
   เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งมาที่ต้องเก็บที่ อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8° C
   NON Aprec
   ………กรระการ
   แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
   ли
   ประสานกรรมก
   นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
   Asiws
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   กรรมการ
   MEROPENEM 5/5
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ
   ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารทํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
   โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้จากการประเมินของแพทย์ผู้ใช้ ที่อาจส่งผลต่อ
   ประสิทธิผลของการรักษาและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติ
   4.8.1 มีประวัติถูกเรียกเก็บโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิตได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้น
   เรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   4.8.2 มีประวัติการถูกยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขข้อ 4.7 ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   Aar Aere
   กรรมการ
   (แพทย์หญิงสวิส คูห์สุวรรณ)
   ни
   ประะกรรมก
   (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
   .กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   MEROPENEM 5/6
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   ชื่อยา Ertapenem 1 g powder for solution for injection/infusion
5. ชื่อยา Ertapenem 1 g powder for solution for injection/infusion
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.: รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   2.5 วันหมดอายุ
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผงยาฉีดปราศจากเชื้อ สีขาวถึงสีขาวนวล
   ใน 1 vial ประกอบด้วย Ertapenem 1 กรัม บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด 1.ราศจากเชื้อ
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• ในภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  วันหมดอายุของยาที่สูงมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished arocuct specification และ Drug sucstance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ ภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2551 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Finished product specification: Ertapenem injection/infusion
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  pH
  4
  Sterility
  5
  Bacterial endotoxins
  6
  Uniformity of dosage units
  Specifications
  Meet the requirement
  100.0
  115.0%
  of the labeled amount of ertapenom
  7.0-8.0
  Meet the requirement
  NMI 0.35 Endotoxin Unit/mg of ertapenem
  Meet the requirement
  ROM ACN
  ..กรรมการ
  แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
  сли
  บระธานกรรมการ
  (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  ASIW!
  ..กรรมการ
  (เภสัชกรจิราพร กันทา)
  EATATE VE"4 1/5
  3.1 Finished product specification: Ertapenem injection/infusion
  ข้อ
  Test items
  7
  Water
  00
  8
  NMT 2.30% w/w
  Specifications
  9
  Particulate matter
  Stage I

Size 10 μm

• Size ≥ 25 μm
  Stage !! (if stage | are not met)

Size ≥ 10 um
Size > 25 μm
Degradates
Oxazinone
Ring opened

• Total Dimers
• Any Unspecified
  Total Degracates
  Not more than 6,000 particles/ container
  Not more than 600 partic.es/ container
  Not more than 3,000 partic.cs / container
  No: more than 300 particles / container
  NMT 1.2%
  NMT 10.0%
  NMT 5.3%
  NMI 0.2%
  NMT 17.5%
  3.2 Drug substance specification: Ertapenem sodium
  ข้อ
  Test items
  1
  Icentification
  2
  Assay
  3
  p
  4
  Impurity
  Specifications
  Meet the requirement
  96.0 - 101.5% on the anhydrous basis
  4.8 - 5.8
• Ring opened
• Oxazinore
  ProMABA
  Total Dimers
  NMT 1.4%
  NMT 0.2%
  NMT 0.6%
  NMT 1.3%
• Other individual impurities (each) | NMT 0.1%
• Total impurities
  เก
  5
  Pallacium
  6
  Sodium
  от менст
  กรรมการ
  แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
  NMT 3.1%
  NMT 10 ppm
  3.9 - 5.4%
  ни
  -241424 NHH
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  ESTONI
  เภสัชกรจิราพร กันทา)
  กรรมการ
  CATAPENEM 2/6
  F
  7
  00
  9
  Water
  Specific Rotation
  Residual organic solvent
• Methyl Acetate
  15.5 - 18.4% (w/w)
  +216° tc +238
  NMT 1.3%
• 2-Propanol
  NMT 0.5%
  Methanol
  -1-Propanol
  10
  Bacterial Endotoxin
  NMT 0.3%
  NMT 0.19%
  NMI 0.2: Endotoxin Unit/mg of ertapenem
  หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug sucstance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1.
   เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
   (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนทย 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   perdere
   แพทย์หญิงสุวิมล (ห์สุวรรณ)
   กรรมการ
   сли
   ประธานกรรมการ
   นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
   ลีกฟ
   ……กร…การ
   (สัชกร จีราพร กันทา)
   FATAPENEM 3/6
   C.2
   เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   1.2.2 กรณีเป็นกานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-cperation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3
   เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุนการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (crug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ส่งมอบ
   4.4
   ตัวอย่างยา
   2.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 vials ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5
   การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า………………………….ากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
   com
   .กรรมการ
   (แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
   ни
   ประธานกรรมการ
   (นายแพทย์.ปรมชัย ติรางกูร)
   ก
   …………..กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา)
   FATAPT NT A4 16
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้
   ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อย ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่ อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8° C
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   2.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้จากการประเมินของแพทย์ผู้ใช้ ที่อาจส่งผลต่อ
   ประสิทธิผลของการรักษาและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติ
   4.8.1 มีประวัติถูกเรียกเก็บโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิตได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้น
   เรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   4.8.2 มีประวัติการถูกยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขข้อ 4.7 ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   An Apperso
   กรรมการ
   (แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
   ни
   ………..ประธานกรรมการ
   นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
   กรรมการ
   (เภสัชกรจิราพร กันทา
   EATAPENEM 5/6
   4.9 กรณีที่มีการรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
   4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
   ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
   โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
   pear ancor
   ..กรรมการ
   (แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
   tle
   ..
   ประธานกรรมการ
   (นายเพทย์เปรมชัย #รางกูร
   พิก
   (เภสัชกรจิราพร กันทา
   กรรมการ
   CATAPENCM 6/5
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   ชื่อยา Cefazolin 1 g powder for solution for injection/infusion
5. ชื่อยา Cefazolin 1 g powder for solution for injection/infusion
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   Cefazolin 1
   1 g
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผงยาฉีดปราศจากเชื้อ สีขาว
   ใน 1 vial ประกอบด้วย ยา Cefazolin sodium ที่สมมูลกับ Anhydrous
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• ในภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2552)
  3.1 Finished product specification: Cefazolin injection/infusion USP 2024
  ข้อ
  Test items
  1 Identification
  2 Assay
  3
  PH
  4 Clarity of solution /
  5
  LA
  Constituted solution
  Related substance
  Water
  Specifications
  Meet the requirement
  90.0 - 115.0% of the labeled amount of cefazo.in
  4.0 - 6.0
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  NAAT 6.0%
  your Adreso
  กรรมกร
  (แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ
  ли
  ประธานกรรมการ
  นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  คร
  (เภสัชกรจีราพร กันทา
  กรรมการ
  CCFAZOLIN 1/6
  Test items
  ข้อ
  7
  Bacterial endotoxirs
  8
  Specific rotation
  9
  Sterility
  10
  11
  Uniformity of dosage unit
  Particulate matter

Size 10 μm

• Size ≥ 25 pm
  Specifications
  NMI 0.15 USP Endotoxin Unit/mg of cefazolin
  -10° to -24"
  Meet the requirement
  Meet the requirement
  Not more than 6,000 particles / container
  Not more than 600 particles / contairer
  3.2 Drug substance specification: Cefazolin sodium USP 2024
  ข้อ
  Test items
  1
  Identification
  2 Assay
  M
  Specifications
  Mee: the requirement
  89.1-110.1% on the anhydrous basis
  4.0 - 6.0
  4
  3
  PH
  Impurity
  • Organic impurities
• Tetrazolylacetic acid
  NM ̄ 1.0%
• Tetrazolylacetamide acetal
  NM 1.0%
• Cefazolin open ring lactone
  NMT 0.5%
  or Cefazolin 3-hydroxymethy
  Methylthiadiazoic thiol
  NMT 1.0%
• 7-Aminocephalo sporanic acio
  NMT 1.0%
• Cefazolin 3-methyl analog
  NMT 1.0%
• Cefazolin lactore
  NMI 1.0%
  Cefazolir acetoxy aralog
  NMT 1.0%
  Cefazolin deacylated
  NMT 1.09%
• Cefazoloic acid isomers
  NMT 1.0%
• Cefazolin
• Cefazolin epimer
  NMT 1.0%
• Cefazolin pivaloyl any individual
  NMT 0.1%
  unspecified impurity
  снё
  กรรมการ
  แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
  ประธานกรรมการ
  (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
  Allur
  กรรมการ
  เภสัชกรจิราพร กันทา)
  CETAZOLIN 2/5
  ԼՈ
• Total impurities
  Specific optical rotation
  5
  6
  Water
  7
  Sterility
  8
  Bacterial endotoxins
  NMT 3.5%
  -10° to -24%
  : NAT 5.0%
  Meet the requirement
  NMT 0.15 USP Endotoxin Unit/mg of cefazolin
  3.3 Drug substance specification: Cefazolin BP 2025
  ข้อ
  |…
  Test items
  Identification
  2
  Assay
  3
  Solubility
  4
  рн
  5
  6
  Specifications
  Meet the requirement
  95.0 - 102.09% or the anhydrous basis
  Meet the requirement
  }
  8
  co
  9
  Specific optical rotation
  Related substances
• Any impurity
• Total impurities
  Disregard limit
  N.N-Dimethy.alanine
  Water
  Bacterial endotoxins
  10 | Sterility

4.0 - 6.0
-24° to -15°
NMT 1.096
NMT 3.5%
NMT 0.05%
Maximum 20 ppm
Maximum 6.0%
Less than 0.15 IU/mg
Meet the requirement
*Finished product specification von drug substance specification was BP ต้องมีการตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับอย
หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA กรณีนีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
กรรมการ
แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
ни
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร)
AXINI
.กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
CEFAZOLIN 3/6
4. เงื่อนไขอื่น
ดังนี้
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug sunstarice หรือ ใบรีเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ตามที่ขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ พย.2 พย.3 พย.4 หรือ 2.2 แล้วแต่กรณี
1.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance spccification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกาตรา อิเล็กทรอนิกส์
4.2
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิต ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspecticr Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authcritics ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
KE
acs
(แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
กรรมการ
сме
…………ประธานกรรมการ (นายแพทย์เปรมชัย ติรางกูร
กรรมการ
เภสัชกรจิราพร fu
CEFAZOLIN 2/6
4.3
เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา .org term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ส่งมอบ
1.4
ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5… vials ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อย………………………………..ส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อย ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตาม หลักเกณฑ์ Cood Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บที่ อุณหภูมิปกติ และยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8° C
ประธานกรรมการ นายแพทย์เปรมชัย ดีรางกูร)
your Averic
…………รรมการ
(แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ)
กรรมการ
(สัชกรจิราพร กันทา)
CEFAZOLIN 576
2.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้
โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้จากการประเมินของแพทย์ผู้ใช้ ที่อาจส่งผลต่อ
ประสิทธิผลของการรักษาและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.3 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติ
4.8.1 มีประวัติถูกเรียกเก็บโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่ผู้ผลิตได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาความบกพร่องที่ถูกเรียกเก็บคืนนั้น
เรียบร้อยแล้วต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4.8.2 มีประวัติการถูกยกเลิกสัญญาตามเงื่อนไขข้อ 4.7 ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
4.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
4.9.2
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา
4.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
กรรมการ
(แพทย์หญิงสุวิมล คูห์สุวรรณ
ми
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์ ปรมชัย ติรางกูร
aliwĺ
.กรรมการ
(เภสัชกรจิราพร กันทา)
CFFAZOLIN G