ประกวดราคาซื้อยานอกบัญชียาหลักแห่งชาติ จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อให้ได้ยา Brexpiprazole film-coated tablets ขนาด 1 mg และ 2 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีความปลอดภัยและประสิทธิผลในการรักษา
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดหายา Brexpiprazole 1 mg film-coated tablets
• จัดหายา Brexpiprazole 2 mg film-coated tablets
• ส่งมอบยาตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารคุณภาพยาตามที่ระบุ

• ยา Brexpiprazole 1 mg film-coated tablets จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• ยา Brexpiprazole 2 mg film-coated tablets จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (ทุกงวด)
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในเงื่อนไข

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบ (ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิตสำหรับยาอายุไม่เกิน 2 ปี) และการรับประกันการเปลี่ยนคืนยา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • ต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
  • ต้องแสดงแหล่งผลิตยาที่เสนอราคา
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (Thai GMP) ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการโดยตรง แต่การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิตยาบ่งชี้ถึงความจำเป็นในการมีประสบการณ์ในการผลิตและจำหน่ายยา
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• Personnel:
  • ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่การยื่นเอกสารต่างๆ บ่งชี้ว่าต้องมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถด้านเภสัชกรรมและการควบคุมคุณภาพ

• การพิจารณาจะพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคาเป็นสำคัญ
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาต่างๆ ตามที่ระบุในเงื่อนไข
• การพิจารณาตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพและการส่งมอบยา

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน รูปร่างกลม สีเหลืองอ่อน (1 mg) หรือสีเขียวอ่อน (2 mg)
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Brexpiprazole 1 mg หรือ 2 mg
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
• ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, วิธีการเก็บรักษา)
• Assay: 95.0-105.0% of the label claim
• Identification test: Retention time and spectrum comparable to the reference standard
• Dissolution: Q = 80% in 30 minutes
• Uniformity of dosage units: Conforms to USP
• Impurities/ Degradation products: ตามเกณฑ์ที่กำหนด (7-HCS: ≤ 0.5%, OPC-74801: ≤ 0.5%, Other Individual: ≤ 0.5%, Total: < 2.0%)
• Microbial Limit test: Microbial enumeration tests TAMC: ≤103 CFU/g, TYMC: ≤102 CFU/g
• Tests for specified microorganisms: E.coli: Absent

• การประกันคุณภาพยา:
  • ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนหากยาหมดอายุเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การรับพิจารณา: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Brexpiprazole ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงเท่าใดบ้าง?
  • A: ยา Brexpiprazole ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรง 1 mg และ 2 mg ในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม
  • Q: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยา Brexpiprazole ที่กำหนดไว้มีอะไรบ้าง?
  • A: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ Assay, Identification test, Dissolution, Uniformity of dosage units, Impurities/Degradation products และ Microbial Limit test ตามเกณฑ์ที่ระบุ
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  • A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือ Thai GMP ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • Q: เงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  • A: สำหรับยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนหากยาหมดอายุเต็มจำนวน
  • Q: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  • A: ต้องยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ
  • Q: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารยืนยันระบบการจัดส่งอย่างไร?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Q: หน่วยงานจะพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนอย่างไร?
  • A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป

1
2251270
คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
Brexpiprazole 1 mg film-coated tablets โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

1. ชื่อยา Brexpipazole 1 mg film-coated tablets
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
3. Assay
4. Identification test
5. Dissolution

เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน รูปร่างกลม มีสีเหลืองอ่อน ด้านหนึ่งมีอักษร “BREX” และตัวเลข “1” อีกด้านหนึ่งเรียบ
+
ประกอบด้วยตัวยา Brexpipazole 1 mg
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความ แรงของยาเลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  95.0-105.0% of the label claim
  Retention time and spectrum comparable to the reference
  standard
  Q = 80% in 30 minutes

4. Uniformity of dosage units
5. Impurities/ Degradation products
   Conforms to USP
   7-HCS:
   < 0.5%
   OPC-74801:
   ≤ 0.5%
   Other Individual;
   ≤ 0.5%
   Total:
   < 2.0%
6. Microbial Limit test
   รายชื่อคณะกรรมการจัดหาคณลักษณะยา
   a to
   Énuousswan Aaogi
   2
   Microbial enumeration tests TAMC: ≤103 CFU/g,
7. Tests for specified microorganisms
   TYMC: ≤102 CFU/g
   E.coli: Absent
   PDA = photodiode array, TAMC = total aerobic microbial count;
   TYMC = total combined yeasts and moulds
   2251270
8. เงื่อนไขอื่นๆ
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจาหน่ายในประเทศไทย
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 หย 4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5 ) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operationScheme) โดยหน่วยงาน
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   Mine auto van de vo
   فرستند
   Andorramdi.
   3
   2251270
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   *** หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
   COA of drug substance***
   4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot retease) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
9. ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
   4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับ จากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดยไม่มีเงื่อนไข 4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   L
   นายวิระ ยอด htt

dim.zaoranija rude „za)
JadenceCen
4
2251270
4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) a Good distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาBioequivalence ของยาที่ เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยา คุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยา สําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลาย และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
Da
nadiar sumündija) นายนพก จํานาญการพิเศษ
อ่านเวชกรรม :
JA
كوست
fum um ma
undanadinezony
บา
5
2251270
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
1.
Q
paomád vagnsfo
….
::: il
1
2251280
คุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
Brexpiprazole 2 mg film-coated tablets โรงพยาบาลน่าน สํานักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข

1. ชื่อยา Brexpipazole 2 mg film-coated tablets
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
3. Assay
4. Identification test
5. Dissolution
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน รูปร่างกลมสีเขียวอ่อน ด้านหนึ่งมี อักษร “ BREX” และตัวเลข 2 อีกด้านหนึ่งเรียบ
   เ
   ประกอบด้วยตัวยา Brexpipazole2 mg
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - บนแผงยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และ ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
   95.0-105.0% of the label claim
   Retention time and spectrum comparable to the reference
   standard
   Q = 80% in 30 minutes
6. Uniformity of dosage units
7. Impurities/ Degradation products.
   Conforms to USP
   7-HCS:
   ≤ 0.5%
   OPC-74801:
   ≤ 0.5%
   Other Individual:
   ≤ 0.5%
   Total:
   ≤ 2.0%
8. Microbial limit test
   รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
   ….
   1
   r
   112 11
   .1!
   :..: 17
   | 1; /
   2
   Microbial enumeration tests TAMC: ≤103 CFU/g,
   TYMC: <102 CFU/g
9. Tests for specified microorganisms
   E.coli: Absent
   2251280
   PDA = photodiode array; TAMC = total aerobic microbial count;
   TYMC total combined yeasts and moulds
10. เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
    รายละเอียด ดังนี้
    4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจาหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 ) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
    ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    LATONTELA
    lat
    ぐ
    كت
    .1.4
    T
    3
    2251280
    4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operationScheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ
    แล้วแต่กรณี
    4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี
    COA of drug substance**
    4.3.3. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
    4.3.4. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.3.5. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมี เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    4.4. ตัวอย่างยา
    4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นไปตามเงื่อนไข ดังนี้
    รายชื่อคณะกรรมการจัดหาคูณลักษณะยา
    fo
    q it
    11
    DENNÝ?" Montfau
    4
    2251280
    4.5.1.1 ยาที่มีอายุไม่เกิน 2 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันผลิต และผู้ขายยินดีรับเปลี่ยนคืนในกรณีที่ยาหมดอายุเต็มจํานวนโดย ไม่มีเงื่อนไข
    4.5.1.2 ยาที่มีอายุเกิน 2 ปี แต่ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันผลิต อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่ น้อยกว่า 2/3 ของอายุยานับจากวันผลิต
    4.5.2 ยาทุกงวดจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
    ครั้งต่อไป
    4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรอง ว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good
    Storage Practice (GSP) a Good distribution Practice (GDP)
    4.6. เอกสารอื่นๆ
    4.6.1. กรณียาที่เสนอไม่ใช่ต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalenceของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป
    ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BSC) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothyridine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะยา
    Om
    นายแบบชาวญการพิเศษ
    1
    .
    :1.
    Ju

1:
فرستد
5
2251280
4.6.2. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลัง การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อขาย
4.7.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเลคทรอนิกส์
รายชื่อคณะกรรมการจัดหาคณลักษณะยา
newmed n. nga sfamu