ประกวดราคาซื้อยา Dextran ๗๐ ๑๐๐ mg ๑๐๐ ml + hypromellose ๓๐๐ mg ๑๐๐ ml eye drops, solution, ๐.๘ ml unit dose (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๖๙๒๑๐๕) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

• เพื่อจัดซื้อยาหยอดตา Hydroxypropylmethylcellulose 0.3% + Dextran 70 0.1% ชนิดปราศจากสารกันเสียที่มีคุณภาพสูง
• เพื่อใช้ในการรักษาและบรรเทาอาการทางตาของผู้ป่วยในสถานพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ใช้มีความปลอดภัย ปราศจากเชื้อ และมีประสิทธิภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ

• จัดหาและส่งมอบยา Hydroxypropylmethylcellulose 0.3% + Dextran 70 0.1% eye drop ขนาด 0.8 ml ตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• ควบคุมคุณภาพการผลิตให้เป็นไปตาม Finished Product Specification ที่จดทะเบียนไว้
• จัดทำและแสดงเอกสารใบวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• ดำเนินการทดสอบและพิสูจน์ความเท่าเทียมทางคลินิกหรือทางเภสัชพลศาสตร์ (สำหรับยาสามัญ)
• รับเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Hydroxypropylmethylcellulose 0.3% + Dextran 70 0.1% eye drop (0.8 ml) ตามจำนวนในสัญญา
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ย.2, ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• ใบวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ US CGMP
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Long term stability) กรณีขึ้นทะเบียนเกิน 2 ปี
• เอกสารพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลการรักษา (Therapeutic equivalence)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการพิจารณา

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• ระยะเวลาการส่งมอบตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย (โดยทั่วไปเป็นสัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงที่มีเอกสารแสดงสิทธิ์ชัดเจน และต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับผู้ผลิตในไทย) หรือ GMP-PIC/S หรือ US CGMP (สำหรับยานำเข้า)
• Experience: ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน (Recall) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถแสดงผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ที่ผ่านเกณฑ์ HPMC/Dextran (90-105%), pH (7.2-7.9), Osmolality (240-300 mOsm/kg) และ Viscosity (5-15 cPs)
• Personnel: -

• ความถูกต้องของเอกสารทะเบียนตำรับยาและใบอนุญาตต่างๆ
• คุณภาพของตัวอย่างยาและผลการวิเคราะห์ห้องปฏิบัติการ (COA)
• มาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S)
• ผลการศึกษาความเท่าเทียมของผลการรักษา (Therapeutic Equivalence) สำหรับยาสามัญ
• ประวัติคุณภาพผลิตภัณฑ์และการเรียกคืนยาจาก อย.

• ลักษณะทางกายภาพ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
• ส่วนประกอบ: Hydroxypropylmethylcellulose 0.3% และ Dextran 70 0.1%
• บรรจุภัณฑ์: หลอดปราศจากเชื้อ ปริมาตร 0.8 มล. (Preservative-free) สำหรับใช้รายวัน
• ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 - 105.0% ของที่ระบุในฉลาก
• ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH): 7.2 - 7.9
• ค่าออสโมลาลิตี้ (Osmolality): 240 - 300 mOsm/kg
• ความหนืด (Viscosity): 5 - 15 cPs
• ความปราศจากเชื้อ: ต้องผ่านการทดสอบ Sterility test ตามมาตรฐาน

• การส่งมอบ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
• การตรวจสอบ: หน่วยราชการมีสิทธิ์สุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์ โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• การเปลี่ยนคืน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ถูก อย. เรียกคืน, พบปัญหาด้านความปลอดภัย, หรือมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้งล่วงหน้า

• Q: ยาหยอดตารุ่นนี้มีสารกันเสียหรือไม่?
  A: ไม่มีสารกันเสีย (Preservative-free) และออกแบบมาสำหรับใช้ภายใน 1 วัน
  • Q: ปริมาณบรรจุต่อหลอดคือเท่าใด?
    A: ปริมาตรรวม 0.8 มิลลิลิตรต่อหลอด
  • Q: ค่า pH ที่กำหนดไว้ใน TOR คือเท่าใด?
    A: กำหนดไว้ในช่วง 7.2 - 7.9
  • Q: ความหนืด (Viscosity) ของยาต้องอยู่ในช่วงใด?
    A: อยู่ในช่วง 5 - 15 centipoise (cPs)
  • Q: หากเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติมเป็นพิเศษ?
    A: ต้องยื่นเอกสารพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลการรักษา (Therapeutic equivalence) เช่น comparative in vitro, pharmacodynamic หรือ clinical studies
  • Q: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    A: ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?
    A: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: ค่า Osmolality ที่กำหนดคือเท่าใด?
    A: 240 - 300 milliosmoles per kilogram
  • Q: สามารถใช้ผลวิเคราะห์วัตถุดิบจากแหล่งใดได้บ้าง?
    A: จากผู้ผลิตวัตถุดิบ (Drug substance manufacturer) หรือจากผู้ผลิตยาสําเร็จรูปที่วิเคราะห์เองก็ได้
  • Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยงานจะขอยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด?
    A: เช่น ผลสุ่มตรวจไม่ผ่านมาตรฐาน, ยาถูก อย. เรียกคืน, หรือพบปัญหาความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Hydroxypropylmethylcellulose 0.3% + Dextran 70 0.1% eye drop
Hydroxypropylmethylcellulose 0.3% + Dextran 70 0.1% eye drop

1. คุณสมบัติทั่วไป
2. เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับใช้หยอดตา
3. ใน 1 หลอด ประกอบด้วย Hydroxypropy{methylcellulose 0.3% + Dextran 70 0.1% eye drop
   ปริมาตรรวม 0.8 มิลลิลิตร และปราศจากสารกันเสีย
4. บรรจุในหลอดยาหยอดตาปราศจากเชื้อ สําหรับใช้ภายใน 1 วัน
5. ฉลากระบุวันผลิต, เดือน, ปีที่ยาหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ 5. วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
6. คุณสมบัติทางเทคนิค
7. Identification

• Hydroxypropylmethylcellulose : ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
• Dextran

2. ปริมาณตัวยาสําคัญ

• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
• Hydroxypropylmethylcellulose: 90.0-105.0 %
• Dextran

3. pH
4. Sterility test
5. Osmolality
6. Viscosity
   หมายเหตุ
   :
   : 90.0-105.0 %
   : 7.2-7.9

• ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specification
  : 240-300 milliosmoles per kilogram
  :
  5-15 centipoise (cPs, CPS)
  ระบุหัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด
  ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ
  ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์
  ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

3. เงื่อนไขอื่นๆ
   (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
   แหล่งผลิต
   1.1
   1.2
   ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.2, ทย.2, ทย. 3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร
   การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1
   2.2
   กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย
   ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวง สาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่นํามาเป็น
   ตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
   ตัวอย่างทั้งหมดของผู้ผลิตยาและผู้ผลิต
   (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
   (5) ตัวอย่างยา
   5.1
   ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าว สถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบันบําราศนราดูรมิได้
   (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   7.1
   7.2
   7.3
   7.4
   อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบและใบวิเคราะห์
   วัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับ
   ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
   เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด
   (8) เอกสารอื่นๆ
   8.1
   8.2
   ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีการพิสูจน์ความเท่าเทียมของผลรักษา (Therapeutic equivalence) ระหว่างผลิตภัณฑ์ยาสามัญกับผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence กรณีผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้ เฉพาะที่และออกฤทธิ์เฉพาะที่ (Locally applied, locally acting products) ด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งหรือหลาย วิธีแล้วแต่กรณี ดังต่อไปนี้
   8.3

1. วิธีการศึกษาเปรียบเทียบในหลอดทดลอง (comparative in vitro studies)
2. วิธีเปรียบเทียบการศึกษาทางเภสัชพลศาสตร์ (comparative pharmacodynamic studies) 3) วิธีเปรียบเทียบผลการรักษาทางคลินิก (comparative clinical studies) โดยผู้เสนอราคาต้องชี้แจ้งเหตุผลว่าเหตุใดจึงเลือกวิธีการศึกษาดังกล่าวข้างต้น ทั้งนี้ หากผู้เสนอราคา ได้รับการพิจารณายกเว้นการศึกษาเพื่อพิสูจน์ความเท่าเทียม จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ขอให้แนบเอกสารข้อมูลและเหตุผลสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้เฉพาะที่และออกฤทธิ์เฉพาะที่ดังกล่าว ไม่
   จําเป็นต้องศึกษาเพื่อพิสูจน์ความเท่าเทียม
   ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบใน ขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับยาและ
   ข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   (9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   9.1
   9.2
   9.3
   9.4
   9.5
   กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
   กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยาออก
   จากบัญชียาของสถาบันบําราศนราดูร สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
   คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   ลงชื่อ….
   8mm.
   (นางสุกัญญา มโนสุทธิ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ลงชื่อ…….
   ลงชื่อ….
   KT
   (นางสาวศิริธร โอมอภิญญาน)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   4
   (นายปรัชญ์ ทีฆภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรชานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ