ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา Empagliflozin 25 mg tablet จำนวน 72,000 เม็ด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 25 mg Tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• เพื่อให้ได้ยา Empagliflozin 25 mg Tablet ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินและคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและเสนอราคาที่คุ้มค่าที่สุด

• กำหนดคุณสมบัติทั่วไปของยา Empagliflozin 25 mg Tablet ได้แก่ รูปแบบยา ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลาก
• กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยา ได้แก่ Finished product specification และ Drug substance specification โดยอ้างอิงตามเภสัชตำรับและประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง
• กำหนดรายละเอียดการทดสอบคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished product) และวัตถุดิบยา (Drug substance) พร้อมเกณฑ์การยอมรับ
• กำหนดเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติ เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), เอกสารคุณภาพยา, การส่งตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ, และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา
• กำหนดเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากราคาและคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

• ยา Empagliflozin 25 mg Tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่ระบุในเงื่อนไข
• การส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพ

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดจ้างยา ซึ่งมักมีสัญญาซื้อขายเป็นระยะเวลาหนึ่ง

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องเป็นผู้มีอำนาจในการเสนอราคาตามกฎหมาย
• Standards Compliance:
  • Finished product specification และ Drug substance specification ต้องอ้างอิงเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  • ยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
  • หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรงในเอกสารนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนในเอกสารนี้
• Technical Capabilities:
  • ผู้ผลิตต้องมีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน (สำหรับเกณฑ์การประเมิน)
  • มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย (สำหรับเกณฑ์การประเมิน)
  • มีข้อมูลการศึกษา forced degradation หรือ stress testing (สำหรับเกณฑ์การประเมิน)
  • มีรายงานการศึกษาความคุ้มค่าด้านต้นทุนต่อประสิทธิผลทางคลินิก (cost-effectiveness analysis) (สำหรับเกณฑ์การประเมิน)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรงในเอกสารนี้
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดพื้นฐานเหล่านี้โดยตรง แต่เป็นข้อกำหนดทั่วไปในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• หลักเกณฑ์การประเมิน: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• องค์ประกอบการประเมิน:
  • ตัวแปรหลัก: ราคาที่เสนอราคา (Price) - น้ำหนัก 30 คะแนน
  • ตัวแปรรอง: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Performance) - น้ำหนัก 70 คะแนน
    • ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ - น้ำหนัก 30 คะแนน (มีเกณฑ์ย่อย เช่น ยาอยู่ในบัญชี WHO, US.FDA, EMA, GREEN BOOK, หรือผลตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025)
    • ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ - น้ำหนัก 30 คะแนน (มีเกณฑ์ย่อย เช่น โรงงานมีห้องปฏิบัติการ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories หรือผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025)
    • ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน - น้ำหนัก 40 คะแนน (มีเกณฑ์ย่อย เช่น ความครอบคลุมของข้อบ่งใช้, ข้อมูลการศึกษาวิจัย, ความปลอดภัยจากการบริหารยา)
• เงื่อนไขเบื้องต้น: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา

• รูปแบบยา: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยาสําคัญคือ empagliflozin 25 mg ใน 1 เม็ด
• Finished product specification:
  • Identification test: ตรวจผ่าน
  • Assay: 95.0 - 105.0% L.A. of Empagliflozin
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  • Dissolution time: Not less than 80% (Q) in 30 minutes
  • Related substances and impurities:
    • Any unspecified degradation product: Not more than 0.2%
    • Total degradation products: Not more than 0.6%
• Drug substance specification:
  • Identification test: ตรวจผ่าน
  • Assay: 98.0 - 102.0% L.A. of Empagliflozin
  • Water content: Not more than 0.2%
  • Sulfated ash: Not more than 0.2%
  • Residual solvents:
    • Toluene: Not more than 890 ppm
    • Ethanol: Not more than 5,000 ppm
  • Organic impurities:
    • Any unspecified impurities: Not more than 0.1%
    • Total impurities: Not more than 1.0%
• มาตรฐานการผลิต: GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
• เอกสารอ้างอิง: เภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย. ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ 180 วัน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการสุ่มตรวจและร้องขอตัวอย่างยาเพิ่ม
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลโพธารามพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา
• การปรับราคา: ผู้ขายต้องปรับราคาลดลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่องกำหนดราคากลางยา หรือมีประกาศเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ และราคาดังกล่าวต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
• การรับประกัน: ไม่ระบุระยะเวลาการรับประกันที่ชัดเจน นอกเหนือจากเงื่อนไขอายุยาและการเสื่อมสภาพ

• คำถาม: ยา Empagliflozin 25 mg Tablet มีข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution time) อย่างไร?
  คำตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 80% (Q) ใน 30 นาที
  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดสำหรับยานำเข้าคืออะไร?
    คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
  • คำถาม: เกณฑ์การประเมินด้าน “มาตรฐานผลิตภัณฑ์” มีอะไรบ้าง?
    คำตอบ: เช่น ยาอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO, US.FDA, EMA, GREEN BOOK หรือมีผลตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตเอง
  • คำถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    คำตอบ: ใช่ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการสุ่มตรวจและร้องขอตัวอย่างยาเพิ่ม
  • คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
    คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
    คำตอบ: เช่น ผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • คำถาม: ข้อกำหนดด้าน Organic impurities สำหรับ Drug substance คืออะไร?
    คำตอบ: Any unspecified impurities ไม่เกิน 0.1% และ Total impurities ไม่เกิน 1.0%
  • คำถาม: น้ำหนักคะแนนของการประเมินราคาและคุณภาพเป็นเท่าใด?
    คำตอบ: ราคา 30 คะแนน และคุณภาพ/คุณสมบัติ 70 คะแนน
  • คำถาม: หากยาที่เสนอราคาต่ำกว่าราคากลางที่ประกาศ จะต้องดำเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศนั้นๆ

คุณลักษณะเฉพาะของยา Empagliflozin 25 mg Tablet

1. ชื่อยา Empagliflozin 25 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

ยาเม็ดสําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยาสําคัญคือ empagtiflozin 25 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
บนแผงยาทุกเม็ด ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562)
กรณีเป็นยาที่ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกําหนด ในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ต้องแสดงหลักฐานผลการตรวจวิเคราะห์ว่า finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข มีมาตรฐานหัวข้อวิเคราะห์เป็นไปตาม general chapters ที่ระบุในเภสัชตํารับ ของ รูปแบบยาที่ได้จดทะเบียนฯ (in-house specifiaction)
กรณีที่ไม่เป็นไปตามนี้ ให้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
3.1 Finished product specification: Empagliflozin 25 mg

1. Identification test
2. Assay
3. Uniformity of dosage units
4. Dissolution time
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification 95.0 - 105.0% L.A. of Empagliflozin ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   Not less than 80% (Q) in 30 minutes
5. Related substances and impurities

• Any unspecified degradation product
• Total degradation products
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.6%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  (นายวัชระ ก้อนแก้ว)
  (นางสาวจินตนา สุวรรณมณี)
  (นางสาววรรณวิสา จินดาดํารงวนิช)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  3.2 Drug substance specification: Empagliflozin 25 mg
  หมายเหตุ

1. Identification test
2. Assay
3. Water content
4. Sulfated ash
5. Residual solvents

• Toluene
• Ethanol

6. Organic impurities
   —
   Any unspecified impurities.

• Total impurities
  ตรวจผ่าน
  98.0 - 102.0% L.A. of Empagliflozin
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.2%
  Not more than 890 ppm
  Not more than 5,000 ppm
  Not more than 0.1%
  Not more than 1.0%
  หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution time ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับการอนุมัติการจดทะเบียนด้วย

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และเรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม ให้แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 ยาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   Trojans 28t
   (นายวัชระ ก้อนแก้ว)
   (นางสาวจินตนา สุวรรณมณี)
   (นางสาววรรณวิสา จินดาดํารงวนิช)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
   4.4 ตัวอย่างยา

• ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  4.5.3
  กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ 180 วัน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
  ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  4.6 เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
• หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติ
  ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
  (นายวัชระ ก้อนแก้ว
  ประธานกรรมการ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ร
  ย
  Tranny gir
  (นางสาวจินตนา สุวรรณมณี)
  กรรมการ
  (นางสาววรรณวิสา จินดาดํารงวนิช)
  กรรมการ
  4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลโพธาราม พิจารณาตัดยาออก
  จากบัญชียาของโรงพยาบาลโพธาราม ทางโรงพยาบาลโพธารามขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆ ไป 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยา ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 4.9 ผู้ขายต้องปรับราคาลดลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือมีประกาศเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุด ของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอ
  ต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกาศประกวดอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพัน ตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
   ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
   A
   ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาประกอบด้วย 2 ตัวแปร
   ซึ่งมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
   ตัวแปรหลัก คือ ราคาที่เสนอราคา (Price)
   30 คะแนน
   ตัวแปรรอง คือ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (Performance) 70 คะแนน
   5.1 ตัวแปรหลัก ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   รวม 100 คะแนน
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
   5.2 ตัวแปรรอง คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   5.2.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   5.2.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   5.2.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   30 คะแนน
   30 คะแนน
   40 คะแนน
   รวม
   100 คะแนน
   คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายวัชระ ก้อนแก้ว)
   (นางสาวจินตนา สุวรรณมณี)
   (นางสาววรรณวิสา จินดาดํารงวนิช)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ดังนี้
   ตัวแปร
   ตัวแปรหลัก ราคาที่เสนอ
   ตัวแปรรอง คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   ยาอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products หรือ
   ยาอยู่ในบัญชีรายการยาของ US.FDA, Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations wɔ̃ð ยาได้รับการรับรองจาก EMA หรือ
   ยาอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK)
   โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือ
   มีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี หรือ
   มีผลตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
   ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตยาเอง น้อยกว่า 3 tot หรือผลการวิเคราะห์มีอายุเกิน 5 ปี หรือ มีเฉพาะผลตรวจวิเคราะห์ยาจากห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตเอง (COA)
   ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   ยาผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ใน
   บัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories หรือ ยาผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   น้ําหนักคะแนน
   30
   70
   30
   100
   100
   100
   75
   50
   25
   10
   30
   100
   50
   0 ร
   (นายวัชระ ก้อนแก้ว)
   (นางสาวจินตนา สุวรรณมณี)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นางสาววรรณวิสา จินดาดํารงวนิช)
   กรรมการ
   ตัวแปร
   ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   หมายเหตุ
   ตัวแปรรองย่อยที่ 1 ความครอบคลุมของข้อบ่งใช้ และข้อจํากัดการใช้ยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   ครอบคลุมทุกกลุ่มโรคตามแนวทางเวชปฏิบัติปัจจุบัน หรือ ครอบคลุมไม่ครบทุกกลุ่มโรคที่แนวทางเวชปฏิบัติปัจจุบันกําหนด
   ตัวแปรรองย่อยที่ 2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพ ความปลอดภัย และความ คุ้มค่าของยา (เลือกได้ทุกข้อ)
   มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) ด้านประสิทธิภาพและ ความปลอดภัยของยา ในทุกข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน และมีการ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/ สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ
   มีข้อมูลการศึกษา forced degradation หรือ stress testing ตาม ASEAN guideline on stability of drug product ที่สามารถแยกสาร สลายตัว (degradation product) ออกจากตัวยาสําคัญได้อย่างชัดเจน หรือ มีข้อมูลสนับสนุนความคงสภาพของยา เมื่ออยู่นอกสภาวะการเก็บ รักษาปกติ (temperature excursion)
   มีรายงานการศึกษาความคุ้มค่าด้านต้นทุนต่อประสิทธิผลทางคลินิก (cost-effectiveness analysis) ที่แสดงถึงผลลัพธ์ทางสุขภาพที่คุ้มค่าเมื่อ เทียบกับต้นทุนที่ใช้ในการรักษา
   ตัวแปรรองย่อยที่ 3 ความปลอดภัยจากการบริหารยา (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   ลักษณะเม็ดยา หรือ imprint code ชัดเจน ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) ความแตกต่างจากยาชนิดอื่นๆ ได้ หรือ ลักษณะเม็ดยา หรือ imprint code คล้ายคลึงกับยาอื่น

น้ําหนักคะแนน
40
50
25
50
50
50
50
25
ห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบ
ด้านยา (Medical testing: ISO 15189 ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatorires) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข โดยหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
วยก
(0)
(นายวัชระ ก้อนแก้ว)
(นางสาวจินตนา สุวรรณมณี)
(นางสาววรรณวิสา จินดาดํารงวนิช)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ