ประกวดราคาซื้อยา Erythropoietin ๔๐๐๐ IU
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU ในรูปแบบผงยาปราศจากเชื้อและตัวทำละลายสำหรับสารละลายฉีด โดยโรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี มีความต้องการยา Epoetin alfa 4000 IU จำนวนหนึ่ง ซึ่งมีราคากลางอยู่ที่ 321.00 บาทต่อขวด การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะดำเนินการโดยพิจารณาเฉพาะผู้เสนอราคาที่ยาตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้เท่านั้น และจะใช้หลักเกณฑ์ราคาในการตัดสินใจ คุณลักษณะทั่วไปของยาครอบคลุมถึงรูปแบบ ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ และฉลากที่ต้องมีความชัดเจนและถูกต้องตามข้อกำหนดทางเทคนิค ยาต้องเป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว เมื่อละลายแล้วได้สารละลายใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้าหลอดเลือดดำ ประกอบด้วยตัวยา recombinant human Epoetin alfa 4000 IU บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว พร้อมระบุข้อมูลสำคัญบนฉลากและภาชนะบรรจุอย่างชัดเจน รวมถึงข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บและห้ามแช่แข็ง ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยอ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรับยาฉบับล่าสุด ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ รวมถึงการรักษามาตรฐาน cold chain system หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ
English summary
This project involves the procurement of Erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU, in the form of sterile powder and solvent for injection solution, for Chaophraya Abhaibhubejhr Hospital, Prachinburi Province. The hospital requires Epoetin alfa 4000 IU, with a central price of 321.00 Baht per vial. Bid selection will be based on price, but only for those whose products meet the specified characteristics. The general characteristics of the drug cover its form, composition, packaging, and labeling, which must be clear and accurate according to technical requirements. The drug must be a sterile white powder that forms a clear, colorless solution upon reconstitution, suitable for subcutaneous or intravenous injection, containing recombinant human Epoetin alfa 4000 IU, packaged in sterile glass vials. Crucial information must be clearly stated on the label and packaging, including storage instructions and a “Do not freeze” warning. Quality analysis results must comply with the finished product specification and drug substance specification as registered with the Food and Drug Administration (FDA), referencing the latest ministerial announcements on drug listings. Bidders must submit supporting documents such as drug registration certificates, manufacturing standard certifications (PIC/S GMP), quality analysis results, and drug samples as specified. Furthermore, delivered drugs must have a shelf life of at least 1 year from the delivery date. The seller is responsible for replacing near-expiry or degraded drugs and maintaining the cold chain system for temperature-sensitive medications.
โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหายา Erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกำหนด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU ในรูปแบบผงยาปราศจากเชื้อและตัวทำละลายสำหรับสารละลายฉีด
- จัดส่งยาตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
- ดูแลการจัดเก็บและขนส่งยาให้เป็นไปตามมาตรฐาน (Cold Chain System)
- รับประกันคุณภาพยาและรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Erythropoietin (Epoetin alfa) 4000 IU จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
- เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการส่งมอบยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมถึงกรณีการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคาที่ยาตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- Standards Compliance:
- ยาต้องผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ที่มีผลถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP)) หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
- Personnel:
- ไม่ระบุ
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาเฉพาะผู้เสนอราคาที่ยาตรงตามคุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa 4000 IU เท่านั้น
- ใช้หลักเกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อสีขาว หลังละลายด้วยตัวทำละลายได้สารละลายใส ไม่มีสี
- การบริหารยา: สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้าหลอดเลือดดำ
- ส่วนประกอบ: ตัวยา recombinant human Epoetin alfa 4000 IU
- ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บ (2-8 องศาเซลเซียส) และห้ามแช่แข็ง (Do not freeze) อย่างชัดเจน
- คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามรายละเอียดที่กำหนด และจดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- Finished product specification: รวมถึง Identification, Biological assay (in vivo/in vitro), pH, Water, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter, Dimers & related substance of higher molecular weight
- Drug substance specification: รวมถึง Identification, Biological assay (in vivo/in vitro), Protein, Dimers and related substances, Sialic acids, Bacterial endotoxins Impurity, Host cell-derived protein, Host cell-and vector-derived DNA
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุ
- การรับประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- การรับเปลี่ยนยา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่าง
- การยกเลิกสัญญา: มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหลายประการ เช่น ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, การตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
- การสงวนสิทธิ์: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ยา Erythropoietin ที่ต้องการมีขนาดความแรงเท่าใด?
- ยา Erythropoietin (Epoetin alfa) ขนาด 4000 IU
- ราคากลางของยา Erythropoietin 4000 IU คือเท่าใด?
- ราคากลางอยู่ที่ขวดละ 321.00 บาท
- เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
- พิจารณาเฉพาะผู้เสนอราคาที่ยาตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ และใช้หลักเกณฑ์ราคา
- ยา Erythropoietin ที่เสนอต้องมีรูปแบบอย่างไร?
- เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว เมื่อละลายด้วยตัวทำละลายได้สารละลายใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้าหลอดเลือดดำ
- ภาชนะบรรจุยา Erythropoietin ต้องเป็นอย่างไร?
- บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว
- ข้อมูลใดบ้างที่ต้องระบุบนฉลากยา Erythropoietin?
- ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บ และห้ามแช่แข็ง
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
- ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
- ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
- ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
- กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, การถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, การตัดยาออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา Erythropoietin sooo IU โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี
๑. ความต้องการยา Epoetin alfa sooo iu powder and solvent for solution for injection
(GPU: baoɗod)
๒. ราคากลาง ขวดละ ๓๒๑.๐๐ บาท (สามร้อยยี่สิบเอ็ดบาทถ้วน) ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยา
แห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ.๒๕๑๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa ๔ooo in powder and solvent for solution for injection ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
๔.๒ ส่วนประกอบ
๔.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว หลังละลายด้วยตัวทําละลายได้สารละลายใส
ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้าหลอดเลือดดําา
ประกอบด้วยตัวยา recombinant human Epoetin alfa go๐๐ ใน บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ มีข้อความแจ้งเตือนให้ จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส และข้อความแจ้งเตือนห้ามแช่แข็ง (Do not freeze) ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามรายละเอียดข้างล่าง ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
กรณีผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าหรือตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศ กระทรวง สาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ ในการ พิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
ขอ
€. Finished product specification: Erythropoietin for injection BP
Identification
Test Items
Specifications
Meet the requirement
๒ Biological assay
AN
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
Potency in polycythemic mice (in vivo)
Potency in normocythemic mice (in vivo)
ลงชื่อ - น
(นายวรพจน์ เตรียมตระการผล)
๐ - ๑๒๕
๐ - ๑๒๕%
ประธานกรรมการ ลงชื่อ… w ty
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
กรรมการ ลงชื่อ…………
ofh
(นางสาวภัทรวดี ธนธีรวงษ์)
"
ชื้อ
Test Items
Biological assay (no) - Immunoassay (in vitro) u ELISA vão EIA
(Enzyme linked immunosorbent assay), RIA
(Radioimmunoassay)
Specifications
Meet the requirement
601
PH
Water
17
Bacterial endotoxins
Sterility
Particulate matter
Size z oo um
Size 2 be um
b.b-n.c
Not more than & % w/w
Less than bo IU/90,000 IU of
Erythropoietin
Meet the requirement
Not more than 5,000 particles/container
Not more than boo particles/container
Dimers & related substance of higher | Not more than 5%
molecular weight
&b Drug substance specification: Erythropoietin Concentrated solution BP
ข้อ
Q Identification
ไม่
તેન
er
67
Test Items
Biological assay
แสดงผลการตรวจ Biological assay โดยวิธี ใดวิธีหนึ่ง ได้แก่ - In polycythaemic mice (in vivo)
In normocythaemic mice (in vivo)
Protein
Dimers and related substances
Sialic acids
Bacterial endotoxins Impurity
Host cell-derived protein - Host cell-and vector-derived DNA
Specifications
Meet the requirement
-The estimated potency do - obc% of the state potency
-The confidence limits of the estimated potency are not less than be% - 5% of the stated
potency
-The estimated potency do - ab% of the state potency
-The confidence limits of the estimated potency are not less than be%-5% of the stated
potency
Go - abo% of the stated concentration
Not more than 6%
Not less than o mol/mole of Erythropoietin Less than bo IU/900,000 IU of Erythropoietin
Meet the requirement
Meet the requirement
avto… med ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
asda..
How ow
กรรมการ ลงชื่อ..
(นายวรพจน์ เตรียมตระการผล)
ASSUMS
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
(นางสาวภัทร์ธรวดี ธนธีรวงษ์ - 501 -
หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๖.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
๒.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๖.๔ ตัวอย่างยา เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
ลงชื่อ * * * * *
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ ลงชื่อ………
กรรมการ
(นายวรพจน์ เตรียมตระการผล)
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
(นางสาวภัทร์อิรวดี ธนธีรวงษ์)
๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices
(GSP) และ Good Distribution Practices (GDP)
๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๖.๒.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๖.๖.๔. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ ( 46
(นายวรพจน์ เตรียมตระการผล)
ljww [Wv/
ลงชื่อ
avda.
(นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
(นางสาวภัทร์ธีรวดี ธนธีรวงษ์)
.ประธานกรรมการ
กรรมการ
..กรรมการ