ประกวดราคาซื้อยา Erythropoietin inj ๓๐๐๐ IU/๐.๓ ml

• เพื่อจัดซื้อยา Epoetin alfa ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและมาตรฐานการผลิตสากล
• เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการให้บริการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาชีววัตถุผ่านระบบการจัดส่งแบบ Cold Chain

• จัดหาและส่งมอบยา Epoetin alfa ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และเอกสาร Lot Release จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานราชการ

• ยา Epoetin alfa (Prefilled syringe) ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (สำหรับชีววัตถุ)
• เอกสารแสดงระบบการจัดส่งแบบ Cold Chain

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องดำเนินการก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ระบุในประกาศ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดส่งยาแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคา (Price-based) โดยผู้เสนอราคาต้องมีคุณลักษณะเฉพาะของยาผ่านเกณฑ์ทางเทคนิคที่กำหนดไว้ก่อนเท่านั้น

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด (Prefilled syringe)
• ส่วนประกอบ: Recombinant human erythropoietin alpha
• การเก็บรักษา: 2-8 องศาเซลเซียส (ห้ามแช่แข็ง)
• มาตรฐาน: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้กับ อย.
• การทดสอบ: ต้องผ่านการทดสอบ Biological assay, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter และอื่นๆ ตามที่ระบุในเอกสารแนบ

• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูกเรียกคืนโดย อย., หรือยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
• การรับประกัน: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจ: หากพบยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผู้เสนอราคาในครั้งต่อไป

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: ต้องมีเอกสาร Lot Release หรือไม่? A: ต้องมีสำหรับยากลุ่มชีววัตถุที่ อย. กำหนด
  • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S เท่านั้น
  • Q: การจัดส่งยาต้องควบคุมอุณหภูมิอย่างไร? A: ต้องเป็นระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP/GDP
  • Q: หากผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทย์ฯ ไม่ผ่าน จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาผู้เสนอราคาในครั้งต่อไป
  • Q: กรณีทะเบียนยาอยู่ระหว่างแก้ไข ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสาร ย.5 ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • Q: ยาต้องระบุข้อความใดบนบรรจุภัณฑ์? A: ต้องระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และข้อความ “ห้ามแช่แข็ง”
  • Q: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้
  • Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ? A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ของยา Erythropoietin inj mooo IU/o.m mt
โรงพยาบาลเจ้าพระยาอภัยภูเบศร จังหวัดปราจีนบุรี
๑. ความต้องการยา Epoetin alfa mooo iu/๒.๓ ml solution for injection 2.0 ml (GPU: ๖๗๔๖๕๗) ๒. ราคากลาง ไซรินจ์ละ ๗๖๒.๓๘ บาท (เจ็ดร้อยหกสิบสองบาทสามสิบแปดสตางค์) ตามประกาศคณะกรรมการ
พัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๓. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาราคาเฉพาะผู้เสนอราคาที่คุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa mooo IU/o.m ml solution for injection o.๓ mt ผ่านเท่านั้น โดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๔. คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑ รูปแบบ
๔.๒ ส่วนประกอบ
๔.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๔ ฉลาก
๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา recombinant human erythropoietin alpha mooo IU บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อพร้อมฉีด (prefilled syringe) และบรรจุ ภัณฑ์ป้องกันแสง โดย ๑ กล่องบรรจุภัณฑ์ มียา ๑ prefilled syringe - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ มีข้อความแจ้งเตือนให้ จัดเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส และข้อความแจ้งเตือนห้ามแช่แข็ง (Do
not freeze) ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ตามรายละเอียดข้างล่าง ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
กรณีผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าหรือตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศ กระทรวง สาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ ในการ พิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
. Finished product specification: Erythropoietin injection BP
ขอ
ต
Identification
Test Items
Specifications
Meet the requirement
to | Biological assay
TIME
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
Potency in polycythemic mice (in vivo)
Potency in normocythemic mice (în vivo)

• Te
  ลิง อ
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  How m
  ว
  กรรมการ ลงชื่อ……
  (นายวรพจน์ เตรียมตระการผล)
  (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  th
  (นางสาวภัทร์ธีรา สนธีรวงษ์)
  กรรมการ
  ข้อ
  Biological assay (sia)
  Test Items
• Immunoassay (in vitro) เช่น ELISA หรือ EIA (Enzyme
  linked immunosorbent assay), RIA (Radioimmunoassay)
  ล
  PH
  C
  Bacterial endotoxins
  & Sterility
  b
  Particulate matter
  ++
• Size ≥ Go Lim
  Size 2 bé um
  Specifications
  Meet the requirement

2. g.C
   Less than bo IU/m0,000 IU of Erythropoietin
   Meet the requirement
   NMT b,ooo particles/container
   NMT boo particles/container
   Dimers & related substance of higher molecular weight | NMT 6% Extractable volume (Volume in container)
   Meet the requirement
   & Drug substance specification: Erythropoietin Concentrated solution BP
   董事
   มือ
   ล
   Identification
   Test Items
   Biological assay
   แสดงผลการตรวจ Biological assay โดยวิธี ใดวิธีหนึ่ง ได้แก่

• In polycythaemic mice (in vivo)
• In normocythaemic mice (in vivo) Protein
  Dimers and related substances
  Sialic acids
  Bacterial endotoxins
  Specifications
  Meet the requirement
  do
  The estimated potency ๘๐ - ๑๒๕%
  The estimated potency do - ๑๒๕%
  ๘๐ - ๑๒๐% of the stated concentration
  NMT 6%
  NLT go mol/mole
  Less than bo IU/00,000 IU of Erythropoietin
  c
  Impurity
  Host cell-derived protein
  Meet the requirement
  Host cell-and vector-derived DNA
  Meet the requirement
  หมายเหตุ
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๖. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๖.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ Bonta ornow with AINA ลงขอ
  (นายวรพจน์ เตรียมตระการผล)
  ประธานกรรมการ ลงชื่อ
  อ.
  Now on (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  กรรมการ ลงชื่อ…………
  (นางสาวภัทรวดี ธนธีรวงษ์)
  กรรมการ
  en -
  เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
  ๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี และ/หรือผล การศึกษา Accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า ๒ ปี
  ๒.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนดให้ยื่นขอ หนังสือรับรองการผลิตชีววัตถุก่อนออกจําหน่าย ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จาก
  กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๖.๔ ตัวอย่างยา เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
  ๖.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  omer waimer
  ลง อ
  (นายวรพจน์ เตรียมตระการผล
  ประธานกรรมการ สะ อ.
  How ow (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  กรรมการ ลงซ้อ..
  M
  …กรรมการ
  (นางสาวภัทรวดี พันธีรวงษ์
  ๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ (Good Storage Practices
  (GSP) шa Good Distribution Practices (GDP)
  ๖.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๖.๒ กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อร่วม ระดับจังหวัด หรือการจัดซื้อร่วมระดับเขต เขตสุขภาพที่ 5 หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข ๖.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  ๖.๖.๕ กรณียานี้ตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  ๖.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ลงชื่อ 30
  (นายวรพจน์ เตรียมตระการผล
  ..ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ ……
  (นางสาวปภากร ตันติกานต์กุล)
  …………….
  (นางสาวภัทร์ธิรวดี ธนธีรวงษ์)
  กรรมการ