ประกวดราคาซื้อยา Fluticasone propionate 250 mcg 1 dose + Salmeterol 50 mcg 1 dose inhalation powder, pre-dispensed, 60 dose inhalation จำนวน 4,200 กล่อง

• จัดหา ยา Fluticasone propionate และ Salmeterol ในรูปแบบผงสำหรับสูด ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด
• เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยในการรักษาโรคทางเดินหายใจ
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา

• จัดหา ยา Fluticasone propionate และ Salmeterol ในรูปแบบผงสำหรับสูด ตามปริมาณและความแรงที่กำหนด
• ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุขและเอกสารอ้างอิงอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
• ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานการรับรองคุณภาพยาและการผลิตที่ถูกต้อง
• การส่งมอบยาต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนดใน TOR

• ยา Fluticasone propionate และ Salmeterol ในรูปแบบผงสำหรับสูด ตามปริมาณและความแรงที่กำหนด
• เอกสารกำกับยาที่ครบถ้วนและถูกต้องตามกฎหมาย
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตและการตรวจวิเคราะห์ยา

• ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสาร (ขึ้นอยู่กับการพิจารณาของโรงพยาบาล)

• การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคา, ราคา, และคุณภาพของยา

• Identification: ต้องสามารถระบุตัวยาได้ตามตํารับที่กำหนด
• Assay: ความแรงของ Salmeterol และ Fluticasone propionate ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
• Uniformity Delivered Dose: การกระจายตัวของปริมาณยาต้องสม่ำเสมอ
• Related Substances: ปริมาณสารที่เกี่ยวข้องต้องไม่เกินค่าที่กำหนด
• Foreign Particulate Matter: ต้องมีปริมาณสิ่งแปลกปลอมน้อยกว่าค่าที่กำหนด
• Microbial Enumeration Tests: ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดเรื่องจุลินทรีย์
• Particle Size Distribution: ขนาดอนุภาคต้องอยู่ในช่วงที่กำหนด

• เงื่อนไขการชำระเงิน: ตามที่ตกลงกันระหว่างโรงพยาบาลและผู้ชนะการประมูล
• ค่าปรับ: กรณีผิดสัญญาหรือความล่าช้าในการส่งมอบ

• Q: ยาที่จัดหาต้องเป็นไปตามตํารับยาใดบ้าง? A: ยาต้องเป็นไปตามตํารับยาที่ใช้ระบบ เป็นแบบเรียบหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตร พ.ศ. ….
• Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง? A: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองการผลิต, ใบอนุญาต, และผลการตรวจวิเคราะห์ยา รวมถึงเอกสารอื่นๆ ตามที่กำหนดใน TOR
• Q: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะเกิดอะไรขึ้น? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ที่จะไม่รับพิจารณาการเสนอราคายางกล่าวของผู้ขาย
• Q: การประกันคุณภาพยาทำได้อย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพ และมีระบบการจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงตํารับยา จะต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้เสนอราคาต้องแจ้งข้อมูลแก้ไขที่ถูกต้องกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q: การศึกษาความเท่าเทียมของผลการรักษา (bioequivalence) จำเป็นหรือไม่? A: สำหรับยา original drugs ต้องมีหนังสือแสดงการศึกษาความเท่าเทียมของผลการรักษา
• Q: หากมีการเรียกเก็บคืนยา จะเกิดอะไรขึ้น? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับจ้างยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน
• Q: การควบคุมสิ่งแปลกปลอมในยาเป็นอย่างไร? A: ต้องมีปริมาณสิ่งแปลกปลอมน้อยกว่าค่าที่กำหนดตามมาตรฐาน
• Q: ข้อกำหนดเรื่องขนาดอนุภาคของผงยาคืออะไร? A: ขนาดอนุภาคต้องอยู่ในช่วงที่กำหนด เพื่อให้การสูดพ่นมีประสิทธิภาพ
• Q: การควบคุมจุลินทรีย์ในยาเป็นอย่างไร? A: ต้องผ่านการทดสอบและเป็นไปตามข้อกำหนดเรื่องจำนวนจุลินทรีย์

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Fluticasone propionate bodo mcg/o dose + Salmeterol do mcg/o dose inhalation powder, pre-dispensed, bo dose inhalation
ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
6.
goun fut casne propionate bżo pre-discenses, so sore inha alion

salt eterol do mcgía dose inna.ation powder.
๒. คุณสมบัติทั่วไป
a.a piluvu
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
..
it’
irene etion For der Fro-Doparsel
ut cason pres icnate go rig ต่อการพ่น e efi frunu so cose
1.6 ใน Fail - 41, L2: ::: และ fishers Trip บรรจุในเครื่องมือวัดพ่นแบบ
บ
azvica i " " * * *
อบต. และความแรง วันผลิต วันสิ้นอาย ผลิต
LI
เอกสารกํากับยา ดเจนและมี
บรรจุอย่างน้อยต้องระบุ ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ
ทั้งนี้ กลับตํารับที่ใช้ระบบ เป็นแบบเรียบหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
V
ات
ระบุราย พ.ศ. …. :: :: :: :: :: :: :: :: และประ กระทรวงสาธารณสุข 1 ระบุตรยา
!
(ฉบับที่ 6) 17 - - ส. -
14 พ.ค. 25
กรณีคนแจ :: :: ไม่ ประกาศ
กระทรวงสาย ผลลบ แนบเอกสาร

1. นะ นะ และยาในเกล้าค่ารับฉบับอ้างอิงราย กําหนดในประกาศ
   2 mouse specification ประกอบ
   This
   ….
   · I. . !,
   เ
   I
   m. Finish product specifications: Salmeterol + Fluticasone Inhaler (go mcg + do mcg) powder USPbobt
   ข้อ
   Tests items
   G.
   Identification
   C.
   Assay:

Uniformity Delivered dose
:
Specificications
Moor the requirement
oauto 1⁄2 | A. of Salmeterol

aac.o 5 L.A. of Tut casone propionate
! Meet the requirement
Relaten substances

• Salmeterol-x adyl
  salmetero. relater compoun. 1.
• Any fluticasone propionate
  related unsoccified degradat on
  product
  Any salmastero, related
  unspecified degradation produ :
  Total impurities
  foreign particulate matter
  Microbial Inumeration Tests and
  Test for Specified Microorganisms
  -tests for absence of
  Staphylococcus aureus.
  Pseudomonas aeruginosa,
  Escherichia coli, and Salmonella
  specics.
  Not more than co
  Not more than c.co

!
hot more than c.ofo

–
Hụt Tưc thân của
Not more than . de

• EITTAIL^P <00 am: baititu woo eww/actuation
• RUSTAM.^A so-ano μm: ไม่เกิน ジャン
  @yarevactuat on
  H
• @UN^AVLNA > Goo prm: “ufu ao pure/actuation

· Aarlajefta moc 91/a/actuation
Total aerobic microbial count: NMT »o cfu/g

• Total aerobic yeasts and molds count:
  NMT ac ctu
  Meet the requirement
  „råvasdrangars
  m. Finish product specifications: Salmeterol + Fluticasone Inhaler (o mcg + bểo mcg)
  powder BPbohd
  ข้อ
  Tests items
  اشا
  Identification
  D.
  Assay:
  Specificications
  | Meat the requrement
  نشگاه های ایران د پا
  —
  @cn.#o L.A. of Salmeterol
  Uniformity of Delivered dose
  M.
  A.
  Uniformity of Delivered dose
  fa.c - sox.£% L.A. of Fluticasone prop onate
  Meel the requirement
  Related Substances
  Pluticasone Propionale
  Imaunty D
  Impurity C
• Unspecifies impurity
  Tota. importy
  Valmeterol
  Salrictero, impurity of
  batmeterct inafoate A.B.C
  E or C of each
  · Tota, impurities
  Not more than cuka
  Not more than c.9%
• Not more than clef%
  Not more than ob
  Not more than 9.6%
• Not more than 0.6%
  :
  Not more than
  : The impurities limited by the requirements of this monograph include:
  A, C, D, E, F. G and H listed under Fluticasone Propionate;
  A. B, C, E and G listed under Salmeterol Xinafoate:
  to roumandamu ngjas

4
!
m.m Drug substance specifications: Salmeterol xinafoate
USP
BP
Ph.Eur
Identification
Meet the quirement
Meet the requirement
Meel the requirement
Assay
% of the . A.
cu c-angir of the LA
fres dual on lennon
Mulatedach
Not more than pe
Not more than 0.9%
Not more than 0.6%
Related supstance
1
Salmeteret olated
compound A:
NMT 0.6%
Salmenorol
chenyethoxy:
NMT c.e

• Salmeterol
  ichenv.propoxy
  Impantes D;
  NMT 5.65
  Impurities G
  NMT 3.9%
  Unsteafed impunity. for cach impurity:
• Impurities 0;
  NMT 0.990
• Impurities C
  NMT 0.5%
• Unspecifies mpurity:
  for cach imounty, NMI
  0.6) 76
  Total, impurities:
  NMT 6.6 26
  Total, impurities:
  NET c.6%
  NMT 0.295
  NMT 0.9%
  Salmeterolo alky.
  NMT c.6%
  salmeterol lates
  corpoint-
  NMT 0.6%
  salme-eral-geoxy :
  NMT c.6%
  | - Salmeterol-“l-alkyl ;
  NML ok
  Jnspecified
  impurities, NE 69
  Total impurities: NE
  Wale
  NMT 0.96”~
  NAT 0.2%
  NMT 0.6%
  11:
  ….
  (no šená ešnašaj.
  „ dansa watons
  1
  m.& Drug substance specification: Fluticasone propionate
  Idertification
  Assay
  Acetore
  Related substarco
  USP
  BP
  Meet the requirement Mect the requirement
  #s-acbit of the ! A.
  c’h.& nobh of the LA.
  Not more than af5
  Not more than wo
• Пuticasone sulferic
  acis: AMT obvo
• compound B:
  NM ̄ ̄ 5.65%
  compound C:
  NMI c.@?5
  compound D:
  NMT c.m%
• Fluticasone dimer;
  NMT o.mo
  -Impurities D.G for
  each: NMI 0.49%
  4
• Impurity C
  NMT c.2%
  -Sum of impurities !
  ard <; NWT c.ae6
  -Any unspecified
  impurity: NMI 0.@5%
  -Tota, impurity;
  NMT 0.65
  Ph.Eur
  Meel the requirement
  mm.f-cob1⁄2% of the LA.
  Not more than h
  -Impurites D.G for
  each; NM 0.3%
  Impurity C:
  NMT 0.9%
  -Sum of mpurities »
  and K, NMT o.@£%
  Any unspecified
  imcurity; NMTM 0.6%
  Total impunity;
  NMT c.2%

Ary urspecties
impunity:
NMT 0.09%

• total insurities:
  NMT 6.0%
  Water
  NMI 6.2%
  NITOS
  NMT o és
  O
  Scecifc optical
  rotation
  +m5° to +ub
  -ml to -mb
  +ale tomb
  ન્ય
  “ข้อ Test liters ที่มีผลวิเคราะห์ไม่ตรงตามตําราอ้างอิง ให้ใช้ข้อมูลตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาการและย” และบริษัทต้องแจ้งข้อมูลแก้ไขที่ถูกต้องกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้
  H5
  snauwwddnnunqnos
  KANKULDER BANva „šo vienawid
  treamvõ@Tung, IS VÕLATI แพน พิเศษ!
  (urzfoni blandad.
  burški radtungą sia
  หมายเหตุ

6. Úlauðsnenäõiðuðrunnwow,eña’s Finished product specification. Drug substance Specification และเถาหาร :: Dus orgaraphi เสารที่ ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับ ยืนรอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
   อาจลงนา
   k. Rate: Iniformity of rosag, tits 11 41 42 43 44 : รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หาก มิได้แจ้งรายละเอียด, นตัวเลขในใบ COM
   Cil.
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเป็น (Tare) การตรวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าว
   ที่ได้รับอนุมัติด้วย
   €. Hegðkan särsrani [lemental impurity tiŝa £ Risk assessment report ที่มีการวิเคราะห์ตามแนวทาง ICC หรือ 11, 11:44:14 15:16:
   Drug subsatite specialist) พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance ใบ วิเคราะห์ Drug substance เองผู้ผลิตยาเริง !! แบบมีการตรวจสอบ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
   ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
   Cr
   ผู้เสนอราคาต้องในสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4. การได้รับอนุ ก น ะ ย รวย เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ:: Declares
   แหละผลิต
   לי
   20
   MU
   ات
   ๒.๒
7. ใบสําคัญการ นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.. ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย ๆ แล้ว กรณี 4.2.6. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย… หรือ ม.5 ของยาเสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) จะง้อ หนดคุณภาพ “ของ :: (Dr. Substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวง สาขา : เรื่องระบุตร” พ.ศ. ๒๕ ที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบ เอกสารการขาย ย. มาพร้อม nishies: pigdark specification และ/หรือ Drug sustance specification โดยพ่อแม่ บนจอก ประกวดราคา . กทรอนิกส์ และ เป็น ๒ ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคา เล็ก รองเ
9. เอกสารรับรอง กรมการ ยา
   C.G
   ๔.๒.๑ กรณีที่ยากในประเทศไทย และต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักการ และที่ดีในระ… GLP PICS หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขใน หมวดยา เสนอขาย ปลาสด มอบการตรวจสอบ โดยมีผลระบบประกาศประกวดราคา
   อีเล็กทรอนิกส์
   a
   File
   เกรน การ
   ๔.บ. กรณีที่เป็นยานําเข้าจาก ประเทศ ผู้ผลิต ต้องมีสําเนาภาพถ่าย หนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิริยาราม หลัก ณ และวรการในการผลิต CMP-PHICS iPharinaceutical Inspection Ce oceration Science) โดยหนาน - 5 participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวรรค เล็กทรอนิกส์
   ارت
   ** 11 17 บาเรต บ พระยา คัง วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผาดโดยโรงงานที่ได้รับการ รับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการรัดในการผลิต GMP-PCS หรือ MHC-LM1 ** ประจฉบับ ดร.บรรจบ ในหมวด ที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบด้วย สําคัญ ๔.๕ เอกสารภาพของยาที่เสนอราคา เสน
   ๔.๔๕.๕. ผลการตรวจวิเคราะห์ : ภาพผลงานของผู้ผลิต Certification of analysis of finished
   เนยที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4…5 44” ระบบ วัตถุดิบของตัวยาสําคัญ Drug sucstance ที่ใช้ในการผลิตยารุน ที่เป็นตัวอย่างที่ของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.2.1 หลัก หรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
   (Drug substance) 2 1.0.0
   ข้อ ๔.๔.
   ค
   16 :) (finished product)
   ๔.๔… กรณียืนทะเบียน: 2 ม. 4 ปี จะต้องมีสําเนา พถ่ายผลการศึกษา Long term Stability ตามที่ยืนเพิ่มเติมในทะเบียนยาม แสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
   ของบริษัท
   ๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องลงตัวอย่างยาอย่างน้อย ๆ หน่วยบรรจุมนต์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้เวนตามที่กําหนดในวังสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๔.๖ การประกันคุณภาพยา ลงมอบ (ace
   สระ
   มาหล่อนต้องมีอายุให้เพื่อนน้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๔.๑.๒ ยาทุกงวด แอบ จะต้องลงในภาพถ่ายมารองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.1 : : : : : สุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย รายการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ชายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดเค้าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะ : เหน่ :: ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายางกล่าวของ
   :: :: ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   เย
   ๔.๕.๕. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยน : กลับมา!! เมื่อ เมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน หนดโดยมี อนไร
   Luise Boone Bange udgi
   r
   ..
   ( ยสวัส
   ๔๔.๖.๕ กรณี ยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ
   :
   เ และจัดส่งปาปั่น Loss stair System มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) az Good Distribution Practice (GDP)
   ๔.๗ เอกสารเงี่ยน อื่นๆ
   =
   ๕.๒.๑. หากยาที่เสนอจาน… original drugs ต้องมีหนังสือแสดงการศึกษาความเท่า เทียมของผลการรักษา thoraceusic ega valence) โดยวิธีเปรียบเทียบการศึกษาทาง กลั
   พลศาสตร์ หรือ การเปรียบเทียบผลการรักษาทางกล
   ตามประกาศสํานักงานคณะกรรมกา
   il
   i…
   เย นี
   อาหารและยากระทรวงการแบ

יי
C.c..s
1
๕.๕.๕. กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ยาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ต้ : 45:1 SF 2.0.2 : 1 ตรวจเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
@NAYL ISO/IEC adobe
ส
ประกวดราคา
44…. เผยชนิด นี่เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๔. กรณีพบปัญหา คุณๆ * * * * * * ที่อาจละผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
รับย
Re
… * * * สมสิทธิ์ไม่รับจ ายยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงา
5
ณ
0.
กระกรรมการอาหารและยา ในระยะ 3
เวลา 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7:
ات
3. ผู้ชายต้อง เราลง คณะรม พัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง ยา และได้กําหนดราคากลางที่บอก หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่ง และได้ต่อรองราคา จะของยาที่เสนอ หากการกดราคา หรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ กว่าราคาที่ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการหาสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามมา ผู้ขายต้องปรับอัตราคาลงตามประกาศนั้น
نعمة