ประกวดราคาซื้อยา Semaglutide 1.34 mg 1 mL solution for injection, 3 mL prefilled pen จำนวน 320 ด้าม
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Semaglutide 0.25 mg/ml solution for Injection ในรูปแบบ 1 ml prefilled pen สำหรับใช้ในโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยเน้นคุณภาพของตัวยาและมาตรฐานการผลิตที่เข้มงวด ผู้เสนอราคาต้องจัดหาผลิตภัณฑ์ที่เป็นสารละลายใส ไม่มีสี และบรรจุในภาชนะที่เหมาะสมตามข้อกำหนดทางเทคนิค (Finished product specification) รวมถึงต้องมีเอกสารรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารสำคัญประกอบด้วย ผลการวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (CoA), ผลการวิเคราะห์วัตถุดิบ (Drug substance), และใบรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า นอกจากนี้ ยาต้องได้รับการจัดเก็บและขนส่งภายใต้ระบบ Cold Chain System (2-4 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP โดยผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาหากเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ และยอมรับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือถูกเรียกเก็บคืนจาก อย.
English summary
This project involves the procurement of Semaglutide 0.25 mg/ml solution for Injection in a 1 ml prefilled pen format for Ban Pong Hospital for the fiscal year 2026. The procurement emphasizes high-quality pharmaceutical standards, requiring bidders to provide products that meet specific technical specifications (Finished product specification). Key requirements include submission of official documents such as Certificate of Analysis (CoA) for both finished products and drug substances, and manufacturing certifications (GMP-PIC/S or equivalent). Additionally, the medication must be handled via a certified Cold Chain System (2-4°C) following GSP and GDP standards. Bidders are required to provide samples, ensure a minimum shelf life of one year upon delivery, and comply with strict quality assurance protocols regarding potential recalls or safety issues.
โรงพยาบาลบ้านโป่ง
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Semaglutide สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลบ้านโป่ง
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานทางเทคนิคและได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- เพื่อสร้างความมั่นใจในระบบการจัดเก็บและการขนส่งยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Semaglutide 0.25 mg/ml solution for Injection, 1 ml prefilled pen ตามจำนวนที่กำหนด
- ตรวจสอบและรับรองคุณภาพของยาให้เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
- จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา (CoA, GMP Certificate, Registration documents)
- ดำเนินการจัดส่งยาผ่านระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
- ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพของยาโดยหน่วยงานราชการ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Semaglutide 0.25 mg/ml solution for Injection (1 ml prefilled pen)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - CoA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance) ที่ใช้ในการผลิต
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบ
- เอกสารรับประกันคุณภาพและการจัดส่งแบบ Cold Chain System
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาการใช้งาน: ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- การแจ้งเตือน: ต้องมีการระบุวิธีเก็บรักษาที่ 2-4 องศาเซลเซียสอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- หากเป็นยาที่อยู่ระหว่างการแก้ไข ให้แนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5)
- Standards Compliance:
- โรงงานผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับในประเทศ)
- โรงงานผลิตต้องได้รับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S จากหน่วยงานที่ร่วมเป็นสมาชิก PIC/S (สำหรับยานำเข้า)
- วัตถุดิบตัวยาสัมพันธ์ต้องมาจากโรงงานที่ได้รับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities:
- ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจะเน้นที่ความครบถ้วนของเอกสารทางเทคนิค (Specification), ความถูกต้องของทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิต (GMP), และความสามารถในการจัดส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ รวมถึงประวัติความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (ไม่ถูกเรียกเก็บคืนในช่วง 1 ปี)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีดใต้ผิวหนัง, ใส, ไม่มีสี, บรรจุในหลอดฉีดยาชนิด Prefilled pen
- ความเข้มข้น: Semaglutide 0.25 mg/ml ในปริมาณ 1 ml
- การควบคุมคุณภาพ (Finished product):
- Identification: ผ่านตามที่ระบุใน specification
- Assay: 90-106% ของ L.A. ของ semaglutide
- pH: 7.1 - 7.7
- Sterility: ต้องผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อ
- Bacterial endotoxins: น้อยกว่า 10 IU/ml
- Particulate matter: ไม่เกิน 5,000 particles/container (ขนาด >100 µm) และไม่เกิน 600 particles/container (ขนาด <100 µm)
- การจัดเก็บ: ต้องระบุการเก็บที่ 2-4 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (Avoid freezing)
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
- การเปลี่ยนสินค้า: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
- การปรับลดราคา: หากมีการประกาศราคากลางหรือบัญชียาหลักแห่งชาติที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา ผู้ขายต้องยอมปรับลดราคาลงตามประกาศฯ
- การยกเลิกสัญญา: สัญญาจะถูกยกเลิกหากผลตรวจไม่ผ่านมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาด้านความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อยเท่าใด?
- คำตอบ: ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ทำการส่งมอบ
- คำถาม: เงื่อนไขการจัดเก็บยาเป็นอย่างไร?
- คำตอบ: ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส และต้องหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (Avoid freezing)
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องมีใบรับรอง GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ขึ้นอยู่กับว่าเป็นยาที่ผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศ
- คำถาม: หากตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจะเกิดอะไรขึ้น?
- คำตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคานั้นๆ ในครั้งต่อไป
- คำถาม: ต้องส่งมอบเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์?
- คำตอบ: ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์ (CoA) ของทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Drug substance)
- คำถาม: ระบบการขนส่งต้องเป็นอย่างไร?
- คำตอบ: ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- คำถาม: หากมีการประกาศราคากลางใหม่หลังจากชนะการประมูลแต่ก่อนทำสัญญาต้องทำอย่างไร?
- คำตอบ: ผู้ขายจะต้องปรับลดราคาลงตามประกาศของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
- คำถาม: ยาที่นำเสนอมีลักษณะทางกายภาพอย่างไร?
- คำตอบ: ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในหลอดฉีดยาชนิด Prefilled pen
- คำถาม: หากหน่วยงานต้องการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาเพิ่มเติมผู้ขายต้องทำอย่างไร?
- คำตอบ: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่แจ้งและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์เอง
- คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนของยาหรือไม่?
- คำตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ชื่อยา ๑.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un semaglutide o.me mg/o mL solution for injection, a mL prefilled pen ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Semaglutideo.me mg/ml solution for Injection, a ml prefilled pen
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
สารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีดใต้ผิวหนัง เป็นสารละลายใส ไม่มีสี บรรจุในหลอด
ฉีดยาชนิด Prefilled pen
๒.๒ ส่วนประกอบ ในสารละลายปราศจากเชื้อสําหรับฉีดใต้ผิวหนัง ๑ ml ประกอบด้วย semaglutide
๑.๓๔ mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ (ตามที่ระบุใน Finished product
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
specification)
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ตัวประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
- มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ ๒-๔ องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง
(avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุยา
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกําหนดในประกาศ กระทรวงสาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ
60
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
(นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
เภสัชกรปฏิบัติการ
m.o Finish product specification : Semaglutide o.me mg/ml solution for Injection, a ml prefilled pen
ข้อ
Test Item
Identification
๒
G
Assay
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
26.-90.6% of the L.A. of semaglutide
&
6
G
ค
Pe
&
Ω
PH
๗.๑-๗.๗
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Sterility
High molecular weight proteins
NMT 0.0%
Impurities
Hydrophilic impurities
NMT m.%
Hydrophilic impurities
NMT m.&%
Hydrophilic impurities
NMT o.&%
Total impurities
NMT 5.6%
3
18
일
Bacterial endotoxins
Phenol
Identification of preservative
Particulate matter
Size z oo um
Size z bum
Dose accuracy
o Extractable volume
Less than 0 IU/ml
2.0-5.0 mg/ml
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
NMT 5,000 particles/container
NMT boo particles/container
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
m. Drug substance specification
ข้อ
Test Item
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
9
Identification
Content
o.b-.00 mg/ml
60
3
High molecular weight proteins
NMT 0.6%
๔
P
Impurities
Hydrophilic impurities
NMT m.%
Hydrophilic impurities
NMT m.%
Hydrophilic impurities
NMT 0.6%
Total impurities
NMT &.&%
વેક
Ω
19
Specific bioactivity
Bacterial endotoxins
Total aerobic microbial count
Loss on drying Host cell proteins
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
लब्लीक
0.6 - 6. U/mg
Less than go EU/mg
NMT ooo CFU/g
NMT 00.0%
NMT 00 ppm
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ)
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
าง
일
2004
(นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
เภสัชกรปฏิบัติการ
หมายเหตุ
๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
อํานาจลงนาม
๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจวิเคราะห์หารใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ อนุมัติด้วย
๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการ รับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
40h
(นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
เภสัชกรปฏิบัติการ
๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished
product)ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑
๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
ของบริษัท
๔.๕ ตัวอย่างยา
๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขา
๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ช้านาญการ
jam
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
ca
(นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
เภสัชกรปฏิบัติการ
๔.๙ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง
ยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคา ต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํา
กว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯนั้น
बैल
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ชานาญการ
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวจิรวรรณ ฤกษ์เจริญชัย)
เภสัชกรปฏิบัติการ