ประกวดราคาซื้อยา Losartan Potassium ๕๐ mg. (GPU-๒๐๖๒๐๐) จำนวนประมาณ ๓,๖๒๔,๐๐๐ เม็ด ด้วยเงินบำรุงของโรงพยาบาลพิจิตร ตามแผนเงินบำรุงปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• เพื่อจัดซื้อยา Losartan Potassium 50 mg สำหรับใช้ในกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพิจิตร
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับและผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เพื่อให้เกิดความปลอดภัยสูงสุดแก่ผู้ป่วยที่ได้รับยา

• จัดส่งยา Losartan Potassium 50 mg จำนวน 3,624,000 เม็ด
• ยาต้องเป็นรูปแบบยาเม็ดรับประทานที่สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้
• บรรจุภัณฑ์ต้องป้องกันความชื้นและแสงได้ตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อเสื่อมสภาพ
• ดำเนินการตามมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่ง (GSP/GDP) กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ

• ยา Losartan Potassium 50 mg จำนวน 3,624,000 เม็ด
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1-4 หรือ ย.1-2)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Long-term Stability Study)
• เอกสารยืนยันการตรวจวิเคราะห์สารปนเปื้อน Nitrosamines
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์

• ประจำปีงบประมาณ 2569 (รายละเอียดกำหนดการส่งมอบตามสัญญาซื้อขาย)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP (กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Technical Specifications)
• การตรวจสอบเอกสารรับรองคุณภาพ (COA, Stability Study, Nitrosamines test)
• การตรวจสอบตัวอย่างยา
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนยาและมาตรฐานการผลิต

• ตัวยา: Losartan Potassium 50 mg
• รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน (สามารถหักแบ่งได้)
• มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย.
• การปนเปื้อน: ต้องควบคุมสาร Nitrosamines (NDMA, NDEA, NMBA) ไม่เกิน 0.03 ppm ต่อรายการ
• อายุยา: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• การรับประกัน: เปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ/หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน หรือถูกเรียกเก็บคืนโดย อย.
• การสุ่มตรวจ: หากสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด

1. ถาม: ยา Losartan Potassium ที่เสนอต้องหักแบ่งเม็ดยาได้หรือไม่? ตอบ: ได้ ตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุไว้
   2. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยากี่ชุด? ตอบ: อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
   3. ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานน้อยกว่า 12 เดือน สามารถส่งได้หรือไม่? ตอบ: ไม่ได้ ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4. ถาม: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์สาร Nitrosamines ทุก lot หรือไม่? ตอบ: ใช่ ต้องแนบเอกสารแสดงการตรวจวิเคราะห์ในทุก lot ที่จำหน่ายให้กับโรงพยาบาล
   5. ถาม: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
   6. ถาม: หากพบปัญหาคุณภาพยา โรงพยาบาลมีมาตรการอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผู้เสนอราคาและผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
   7. ถาม: เอกสาร Finished product specification ต้องเป็นฉบับล่าสุดหรือไม่? ตอบ: ต้องเป็นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. และหากมีการแก้ไขต้องแนบเอกสาร ย.5 ประกอบ
   8. ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original) ต้องมีเอกสารอะไรเป็นพิเศษ? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
   9. ถาม: การอ้างอิงเภสัชตำรับต้องใช้ฉบับใด? ตอบ: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   10. ถาม: โรงพยาบาลมีเกณฑ์การตัดสิทธิ์ผลิตภัณฑ์ยาอย่างไร? ตอบ: หากมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา จะไม่รับพิจารณา

แบบ บก.๐๖
การเปิดเผยราคากลางและการคํานวณราคากลางการจัดซื้อจัดจ้างซึ่งมิใช่งานก่อสร้าง
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑.
ชื่อโครงการ ยา LOSARTAN POTASSIUM ๕๐ MG. (GPU: ๒๐๖๒๐๐) จํานวนประมาณ ๓,๖๒๔,๐๐๐ เม็ด
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลพิจิตร
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๑,๘๑๒,000.00 บาท (หนึ่งล้านแปดแสนหนึ่งหมื่นสองพันบาทถ้วน)
๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ 22
ณ
มีนาคม ๒๕๕
เป็นเงิน ๓,๙๘๖,๕๐๐.๐๐ บาท (สามล้านเก้าแสนแปดหมื่นหกพันสี่ร้อยบาทถ้วน)
ราคา/หน่วย (ถ้ามี) ๑.๑๐ บาท (๑ เม็ด
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา
ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๘
๖. รายชื่อคณะกรรมการก้าหนดราคากลาง
๖.๑ …………………. ***
๒.๒ ………..
๖.๓ ลงชื่อ….
(นางสาวนงลักษณ์ บุตรดี) ณษา
(นางชัญญา ภูมิภาภัชส์)
(นางสาวสุกัญญา พรมมาศ)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
.กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของ
ยา Losartan Potassium 50 mg tablet โรงพยาบาลพิจิตร ประจําปีงบประมาณ 2569

1. ชื่อยา Losartan Potassium 50 mg tablet (GPU : 206200)
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1) รูปแบบ
   2.2) ส่วนประกอบ
   2.3) ภาชนะบรรจุ
   2.4) ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   .
   เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน สามารถหักแบ่งเม็ดยาได้
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Losartan Potassium 50 mg
   1
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (ตามที่ระบุใน เภสัชตํารับที่อ้างอิงใน ข้อ 3 คุณสมบัติทางเทคนิค)
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียาถูก ระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 และ ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562) หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification. Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   2/4. เงื่อนไขอื่นๆ…
   คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ลงชื่อ……..
   URU YN
   ชน
   …..ประธานกรรมการ ลงชื่อ………
   กรรมการ ลงชื่อ…..
   ..กรรมการ
   (นางสาวนงลักษณ์ บุตรดี)
   (นางชัญญา ภูมิภาภัชส์)
   (นางสาวสุกัญญา พรมมาศ)
   -2-
5. เงื่อนไขอื่นๆ
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1) เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ
   การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข ย.5) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อน วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือ
   อายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ลงชื่อ………………………ประธานกรรมการ…………….
   (นางสาวนงลักษณ์ บุตรดี)
   3/4.3 เอกสารคุณภาพ…
   กรรมการ ลงชื่อ
   ……………
   กรรมการ
   (นางชัญญา ภูมิภาภัชส์)
   (นางสาวสุกัญญา พรมมาศ)
   -3-
   4.3) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis
   of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
   กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิต ยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug
   substance]
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished
   product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร
   รับรองรุ่นการผลิต (lot. Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข 4.3.6 เอกสารยืนยันกระบวนการสังเคราะห์และกระบวนการผลิตวัตถุดิบหรือเอกสารแสดงการ
   ตรวจวิเคราะห์หาสารก่อมะเร็งปนเปื้อนทั้ง 3 ชนิด ได้แก่ N-nitrosodimethylamine (NDMA), N-nitrosodiethylamine (NDEA) และ N-nitroso-N-methyl-&- aminobutyric acid (NMBA) ในทุก lot การผลิตที่จําหน่าย ให้กับทางโรงพยาบาลโดย จะต้องไม่เกินมาตรฐานตามที่ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากําหนด

• ก่อนวันที่ 1 เมษายน 2564 ให้มีปริมาณไม่เกินค่า Acceptance daily intake
  Acceptance daily
  intake NDMA (ppm)
  0.96
  Acceptance daily intake NDEA (ppm)
  Acceptance daily intake NMBA (ppm)
  | 0.27
  0.96
  หลังวันที่ 1 เมษายน 2564 ต้องควบคุมการปนเปื้อนของสารในกลุ่ม Nitrosamines แต่ละรายการ ให้มีปริมาณไม่มากเกินกว่า 0.03 ppm ในแต่ละรายการ
  4.3.7 มีรายงานการศึกษาความคงตัวของของยาในระหว่างการใช้ยาในหัวข้อการหักแบ่งเม็ดยา
  (In-use Stability: study of split tablet portions) й ASEAN Guideline finuun
  Losartan
  4/4.4) ตัวอย่างยา…
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ซี้ด!!
  กรรมการ ลงชื่อ
  R
  ..กรรมการ
  (นางสาวนงลักษณ์ บุตรดี)
  (นางชัญษา ภูมิภาภัชส์)
  (นางสาวสุกัญญา พรมมาศ)
  -4-
  4.4) ตัวอย่างยา
  4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
  รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  4.5) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วย
  ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตาม จํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ
  วิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)
  และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการ
  เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) lla≈ Good Distribution Practice (GDP)
  4.6) เอกสารอื่นๆ
  4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา
  bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้อง
  เป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของ ยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
  ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs) ข. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา
  bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage
  forms) เป็นต้น
  5/4.6.2 กรณีเป็นตัวยา…
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  โอนเ
  ……………………….ประธานกรรมการ ลงชื่อ……. …กรรมการ ลงชื่อ…..
  (นางสาวนงลักษณ์ บุตรดี)
  (นางชัญญา ภูมิภาญ์ภัสส์)
  ..กรรมการ
  (นางสาวสุกัญญา พรมมาศ)
  -5-
  4.6.2 กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่าง ใช้งาน (In-Use Stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษา หลังละลายและ
  หรือเจือจางที่อุณหภูมิต่างๆ
  4.7) ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
  มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
  ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  4.8) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.9) ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับ
  การละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ……ประธานกรรมการ ลงชื่อ…..
  ลงชื่อ……
  ! ‘แA 1v
  (นางสาวนงลักษณ์ บุตรดี)
  กรรมการ ลงชื่อ…..
  .กรรมการ
  (นางชัญษา ภูมิภาณุภัชส์)
  (นางสาวสุกัญญา พรมมาศ)