ประกวดราคาซื้อยา Sacubitril 48.6 mg + Valsartan 51.4 mg film-coated tablet 28,000 tablet

• เพื่อจัดหายา Sacubitril และ Valsartan ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• เพื่อให้โรงพยาบาลบ้านโป่งมีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยในปีงบประมาณ 2569
• เพื่อรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยใช้ยาที่มีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด (Quality Control)

• จัดหาและส่งมอบยา Sacubitril 44.5 mg + Valsartan 51.4 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของทั้ง Finished Product และ Drug Substance
• ตรวจสอบใบอนุญาตผลิต/นำเข้า และการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• รับประกันอายุการใช้งานของยาไม่น้อยกว่า 6 ปีนับจากวันส่งมอบ
• จัดเตรียมตัวอย่างยาเพื่อการสุ่มตรวจโดยหน่วยงานราชการ (หากมีการร้องขอ)
• บริการเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่พบการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Sacubitril 44.5 mg + Valsartan 51.4 mg film-coated tablet (บรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน)
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยาสำเร็จรูปและตัวยาสามัญ
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration Certificate)
• สำเนาใบรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S หรือเทียบเท่า)
• ผลการทดสอบความคงสภาพ (Stability Study) (กรณีที่จำเป็นตามเงื่อนไขเวลา)

• ระยะเวลาจัดหาและส่งมอบ: ตามกำหนดการของประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• อายุการใช้งานยา: ไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบอนุญาตขายยา/นำเข้า และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S) ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการระบุตัวยา
• Experience: ไม่ได้ระบุจำนวนปีโดยตรง แต่เน้นความถูกต้องของเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุ
• Technical Capabilities: ต้องสามารถส่งมอบยาที่มีผลวิเคราะห์ครบถ้วนตามหัวข้อที่กำหนดใน Specification ทั้งหมด
• Personnel: ผู้มีอำนาจลงนามต้องเป็นผู้รับรองเอกสารสำคัญ (COA, Registration, GMP)

• พิจารณาจากความถูกต้องของคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค (Technical Specifications)
• การตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารประกอบการเสนอราคา (COA, Registration, GMP)
• ความเป็นไปได้ในการส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 ปี

• Finished Product: Assay ของ Sacubitril ไม่น้อยกว่า 90%, Valsartan ไม่น้อยกว่า 95%
• Impurities: ต้องไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด (เช่น Total impurities < 1.0%)
• Microbial: Aerobic count < 10^3 CFU/g, Yeast/Mould < 10^2 CFU/g, E. coli ต้องไม่มี (Absent)
• Drug Substance: ต้องผ่านการทดสอบความบริสุทธิif และปริมาณสารสำคัญตามมาตรฐานที่กำหนด
• Packaging: บรรจุในรูปแบบฟิล์มโค้ทเทเบิลต พร้อมระบุวันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตชัดเจน

• การรับประกันคุณภาพ: รับประกันความสมบูรณ์ของยาตลอดอายุการใช้งาน
• การเปลี่ยนสินค้า: ต้องยินดีเปลี่ยนยาให้ทันทีหากพบการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• บทลงโทษ: หากตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ อาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาในครั้งต่อไป

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานอย่างน้อยกี่ปี? (ตอบ: ไม่น้อยกว่า 6 ปีนับจากวันส่งมอบ)
  • เอกสาร COA ต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง? (ตอบ: ต้องครอบคลุมทั้ง Finished Product และ Drug Substance)
  • มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับได้คืออะไร? (ตอบ: GMP, PIC/S หรือเทียบเท่าตามมาตรฐานกระทรวงสาธารณสุข)
  • หากตรวจพบว่ายาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดผู้ขายต้องทำอย่างไร? (ตอบ: ผู้ขายต้องดำเนินการเปลี่ยนให้ทันทีโดยไม่มีเงื่อนไข)
  • การตรวจสอบเชื้อจุลินทรีย์มีเกณฑ์อย่างไร? (ตอบ: Aerobic count ไม่เกิน 10^3 CFU/g และ E. coli ต้องไม่พบเลย)
  • หากยาจดทะเบียนมานานกว่า 5 ปีต้องส่งเอกสารใดเพิ่ม? (ตอบ: ต้องแนบผลการศึกษา Long term stability)
  • การตรวจวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ของยาสามารถยอมรับได้ที่เท่าไหร่? (ตอบ: ตามเกณฑ์ใน Drug substance specification ที่กำหนดไว้ใน TOR)
  • ยาต้องบรรจุในรูปแบบใด? (ตอบ: รูปแบบฟิล์มโค้ทเทเบิลต หรือ Film-coated tablet)
  • หากหน่วยงานขอสุ่มตรวจยาเพิ่มเติมผู้ขายต้องทำอย่างไร? (ตอบ: ผู้ขายต้องจัดส่งตัวอย่างให้ตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเอง)
  • การตรวจสอบความบริสุทธิ์ของสารสำคัญใช้วิธีใด? (ตอบ: ใช้การวิเคราะห์ด้วยวิธี HPLC ตามมาตรฐานที่กำหนด)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
sacubitril ๔๔.5 mg + valsartan ๕๑.๔ mg film-coated tablet ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
ชื่อยา

1. gaun bacubiti get reivikarton couc me film-coates tablet
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป
   tc.) รูปแบบ
   unda,râbuildy Fin coated table. A ̃ustŝuL SAMTU
   e.o anuusurou o dia isshet. TŁATU O
2. . Crealine:
   talline salt complex Sacubitri, &w.l: Tg lät
   Valsartan
   amatiuronsą ussylummtikelv latitudiernudu
3. ก
   ร
4. แผง
   ๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
   17:1 :
   : เอาการ ส่วนประกอบ และนาย ระของยา เลต วอนนายชิตเงิน
   i
   ระบาย ส่วนประกอบด้วย สําคัญและ แล: วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เรา : : : : "" และวิธีการเก็บกาย อย่างเบบ บรรจุภัณฑ์
   ผลการวิเคราะ
   Warnsä,monetizanamillday. “inshes product specification was drug substance
   specification : ราเมน เมียกัน
   จะเขียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ทั้งน้องเลยรับที่ได้นอนเป็นวันที่พิษหรือไหม ครามาตรฐาน ตํารับได้รับ
   กระทรวง!! 14 เลน บ
   หนึ่งตามประกาศกระ
   juda
   ราชกิจจานุเบา ในที่ 27 : 15 พ.ค. และ ประฯ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตราย (ฉบับที่
   な

• พ.ศ. 2555 งานที่ 4 กรกฎาคม 2554 14:15 ในรากจานุเบกษาวันที่ 25 กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒)

๓.๑ Finish product specification
๓.๑.๑
๓.๑.๒
Identification
Properties
Monts the requiremens
๓.๑.๓
ton
A’van mass
ลา
0620 - 605.E TE
Performance
tr!

• Valsartan
  Not less than 60 Pc 10 value) of the declared sacub tril saubril
  content in uc mirutes
  Not less than Go - 40 value) of the declared valsartar
  Condent nC TRỰres
  m.o. Impurities
  Degradation products by HPLC Specified, identified
  elou did, based on the declared
  Not more than c. %
  content of sarbitri
  Any unspecified, based on the
  Nor more than 0.0 %
  declared portent of valsartan
  Total degracation croquists,
  cxcluding moo-¢É
  m.5. Microbial enumeration tests
  (Plate-count method)
  Tata: aerobic microbial count
  (TALK)
  Total combined yeasts /
  moulds cour (TYMO)
  Sporifies microorganism
  m.o.b Assay
  Not more than 0.9%
  Not more than @c3 -U/g
  Not more than wo2 CFU/g
  2
  Absence of Escherichia coli in @ 1
  Uniformity o dosage unts by content uniformily by HPLC
  Sacumb

Valsartan
Assay cy HPLC
sacubitril
Vasaran
فداران
Moots the requirements
6-godic 9% of the declarec sacucit content
sodio 5 of the seclares valsartan cortent
7
(unotön Saz Away!
INGATA
(untanas and ausšan
105
m.b. Drug substance specification
m.b.
Identification
m.b.b Impurities
Stereoisomers by PLC
CGPactulos
EME-OD
Meets the requirements
Not more than 5. Fu
Not more thar. 0.00 %
Not more than 0.66 Pr
Emb op
Not more than 0.00 28
Residual solvents Headspacu 00:
Sum
Acetons
Not more than 0.6 %
Not more than o.&
Errano!
Not more than c. %
Isopropy, alconal
Not more than c. 6
Isopropy. acctare
Not more than c.& à

Pencene
Not more than pom
m.b. Water
m.. Heavy Metals Metals by ICP-MS
·
Sur (-e, Ni, Cu, Zn. FL)

• fli
  Pb
  a.b. Impurity by Flame AAS: Calcium
  .. Calcium lon chromatography m.m.” Chloride (argentometry)
  m.. Related substances by HPLC
  200 06
  Unsocoited, each
  Total urspecfed
• Total Relates substances from
  tests boce and &cooG
  m.b. Microbial enumeration tests
  Pour-plate methoci
  منامة الأرقا
  Not more than ao pom
  Not more than o pom
  Not more than » pom
  Not more than woo pam
  Notizie than noo pp
  Not more thar doo ppmT
  Not more thar com Pe
  Not more than o.ec
  Not more than om V
  Not more than o 5%
• To.a. aerobic microbial count (AMC) Not more than Go3 cfu/g
• Toza, combined yeasts/
  moulds coun (TAMO
• Specified micicorgan sms.
  Escherichia coli
  m.b.oo Assay
  Not more than mo2 (FU/g
  Absent in a g
  Meets the requirements
  ין
  lumannasnými avõõri
  หมายเหตุ
  L
  ایع
  ๑. เสนอต้องยืน สาเนารายาย (14) Finished product specification). Drug substance specification และเภสัวรับที่ใช้อ้างอิง (Cus Tonograph in สารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร :: ระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
  นายสม
  ท

2. เวอ Life ::: *** *** *** It s ะ Cissout เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้ 4.5 และเอียดทน

ในใบ COA
4
4. กรณีที่จดทะเบียนแจ้ง: aive: การตรวจวิเคราะห์ ให้เอาสารหลักฐานดังกล รับ อนุมัตด้วย
GET M
is
4. Drug substance specification : 1:11. วิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Cruise substance ของ ยาสําเร็จรูป ฉบับจะนับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบๆหัวข้อ
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
ย
ผู้เสนอราคาต้อาน เนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีบ้าน 1
ายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาต นทะเบียนตํารับยา, พ่อหนานในประเทศไทย และสําเริง (Decarcl
my.c
๔.๑.๑ ใบสําคัญกนก ยาย ได้แก่ ย ย 7 พย.๔. หรือ .. แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบ ขอ นทะเบียน 19. เอ 10 ของยาที่เสนอราค” พร้อม “ยละเอียด หัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตตามขึ้นทะเบียน (Finished proauct specification) และข้อกําหนดคุณภาพ variant (Drug substanco specification)
piration ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายา ตามประกาศกระทรว สาธารณสุข เพื่อระบุตัวรายา พ.ศ.๒๕๖) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบ เอกสารการขอแก้ไข (2.4) - 17:33. - Tish: :: product specification และ/หรือ Drug sucstance tification art แก้ในรอบในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และเป็น ๆ 1 ถ. วัน
ปี ประกาศประกวดราคา เล็กทรอนิกส
๔. เอาสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
"
ร… กรณี ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต่อมาน ภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตย ตามหาเกน และวิธีการที่ดีในการผลิตยา SHE PCS หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขใน หมด ที่เสนอขาย ฉบับล่าสตาบา ตรวจสอบ มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราค เกรป ก
1.3
M
6. การให้เป็นยาบ้า, เจวาง : ระเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน ผลิตยาขาว, ลักษณฑ์และวิธีการในการ . หยา G.1 PCS Pharmaceutical Inspection Co
tu mzim the dragó
1:
->
[
Čintendo Swý abĢĒMI
ตามรอบการ
operation Science boom, aeru FIC/S carticicating authorities ajvanga wIE SEUNTS ตรวจสอบโดยมีผลการรับของ กระประกวดราคา เล็กทรอนิกส
3.60 มาตรฐานการควบคุมการกลับด้วย สําคัญ วัตถุดิบ ตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการ ร้อย.มาตรฐานการผลิตามหลักการละวิธีการที่ดีในการผลิตยา (LF: CS หรือ WHC-GMP
(1) เอก ระเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด มอบ “ตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
elene kansestadtment than mabadie, ma aidhâv(Certification of aralysis of finished ruct ในยามที่ลงเป็นตัวอยู่:
;
44
4. (216, 441 44 รวจวิเคราะห์คุณภาพ * * * * * Cruz substance) การผลิตยารุ่น ล่า ในตัวอย่างของผู้ผลิต และผู้ผลิตวัตถุดิบ
:
4.4.4 “จันหรือเอกสารยืนยันความพันธ์ระหว่างรุนการผลิตของวัตถุดิบของ “คัญ (Drug substance) อ ร.ร.บ กับรุ่นการผลิตของผลิตยาสําเร็จรูป (finished crocuce)
อ ส.ส.ต
๔.๔.๕ ในกรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 5 ปี จะต้องสําเนาภาพถ่าย ผลการศึกษา Long term stacility ตามที่อื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยาม และ. จะได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ ของบริษั
๔.๔ ตัวอย่างย
๔.๕.๕. ผู้เล่น ๆ ต้องส่งตัวอยู่ ยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ใช้บนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติ ปางน
1.2 การประกันคุณภาพยาง มาย (แลต เอกสารการรับประกัน
(……) ที่สมองต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
E
4…5 ยาก : ที่ส่งมอบ จะต้องส่งสภาหลายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยานที่ส่งมอบ ๔.๑.๒ กรณีที่หน่วยราชการที่ การสมตัวอย่างยาที่ส่งมอบพวงคราววิเคราะห์คุณภาพน
หวย รายการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องลงยาเพิ่มอีก ตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่าย ไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะ “พาะ 11 : รากรขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา กล่าวของ ผู้ขายและ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.2.4 การจะรับเปลี่ยน เมื่อมาใกล้หมอ !! หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อน าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔. กรณีเป็นยา อาการ ณ 2-4 2 : ศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เกีย และ เป็น cold chain system ที่ได้: ยานตามหลัก Good Storage Practice
G7 และ 54 : : 1 : tactice (CDF
๕. เอกสารเงี่ยนไหนๆ
monda Bradwit…
า…
mind andu qurwo
เร
ཕ་
4.2.6 กายที่สอบ tial dirt ต้องมีหนังสือแสดงการทดสoutiaccu vaiorce ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแร… … วิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
:
การศึกษา สมมูลขอาย สาวนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ๔.๔ ผู้เสนอราคา จะ ยืนเองให้ยกเลิกก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.4.2 กรณีผลการสุ่มตรง, เหยา โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน 12/11 (10) 25 - การตรวจวิเคราะเป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
*** กรณียาชนิดนี้ เรียกกับคนท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ มาในช่วงเวลาของสัญญาระยะย
๔…. พบ : คุณ " พ “ผลิตที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ปวยที่
:
16504
๔.๔.๔ นาย : นต้องผูกพันสัญญาการจัดสื่อร่วม” ชนิดเดียวกัน โดยหน่วยราชการในเครือข่าย บาทที่ 4 หรือกระทรวงสาธาร
๔. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ “ณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
กรรมการอาหารและยา ระยะเวลาในประทศ ระยะราคาอิเล็กทรอนิกส์
าย!
๔.๑๐ ผู้ขาย จะรับตรา: 1 :: กร: การพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง ยา และใช้กําหนดราคากลางยา เดิน หรือ ประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคา ต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดล หรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เล่นๆว่า ราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา
รายต้องปรับลดราคา : ประกาศ
tu muda dia dhe ja
ABILITY
L

1. 1. : : * *
      FLAT
      15