ประกวดราคาซื้อConcentrate for Hemodialysis Solution 1 gallon จำนวน 2 รายการ
โครงการจัดซื้อน้ำยาฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม (Concentrate for Hemodialysis Solution) เลขที่ ๑๕๑/๖๙ สำหรับใช้ในงานบริการผู้ป่วยโรคไตของโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช โดยมีรายละเอียดสำคัญดังนี้:
๑. วัตถุประสงค์: เพื่อใช้เป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับผสมกับน้ำบริสุทธิ์ในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
๒. ขอบเขตงาน: จัดหาน้ำยา ๒ รายการ ได้แก่ Acid Concentrate และ Bicarbonate Concentrate ซึ่งต้องมีส่วนประกอบทางเคมีตามสัดส่วนที่กำหนด เพื่อให้ได้ค่า Final Dialysate ที่ได้มาตรฐานทางการแพทย์
๓. คุณสมบัติผลิตภัณฑ์: บรรจุในแกลลอนพลาสติกขนาดไม่น้อยกว่า ๕ ลิตร ปิดผนึกด้วยอลูมิเนียมป้องกันการรั่วไหล น้ำยามีลักษณะใส ไม่ขุ่น และต้องเป็นเกรด Pharmaceutical Grade เท่านั้น
๔. มาตรฐานและความปลอดภัย: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 (GMP) และผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 13958:2009 หรือ ANSI/AAMI RD 52:2004
๕. เงื่อนไขพิเศษ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างน้ำยาจำนวน ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ และต้องสามารถใช้งานร่วมกับเครื่องไตเทียมของโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดชได้โดยค่า Conduct คงที่ นอกจากนี้ น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
โครงการนี้เน้นความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสำคัญ โดยกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินประสิทธิภาพการใช้งานจริงในโรงพยาบาล และต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Pharmaceutical Products) ประกอบการพิจารณา
English summary
This project involves the procurement of Hemodialysis Solution (Concentrate) for Bhumibol Adulyadej Hospital. The scope includes the supply of Acid Concentrate and Bicarbonate Concentrate in containers of at least 5 liters. The products must comply with international standards such as ISO 13958 and ISO 13485. Bidders are required to submit samples for performance testing to ensure compatibility with the hospital’s existing hemodialysis machines. The delivered products must have a shelf life of at least one year and be accompanied by chemical analysis reports for each batch.
โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับผสมกับน้ำบริสุทธิ์ในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
- เพื่อให้ได้น้ำยาฟอกเลือดที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาน้ำยาเข้มข้นแอซิด (A-Concentrate) และน้ำยาเข้มข้นไบคาร์บอเนต (B-Concentrate)
- ผลิตภัณฑ์ต้องเป็น Pharmaceutical Grade
- บรรจุในแกลลอนพลาสติกขนาดไม่น้อยกว่า ๕ ลิตร/แกลลอน
- ต้องสามารถใช้งานร่วมกับเครื่องไตเทียมของโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดชได้โดยค่า Conduct ไม่เปลี่ยนแปลง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- น้ำยาเข้มข้นแอซิด (A-Concentrate)
- น้ำยาเข้มข้นไบคาร์บอเนต (B-Concentrate)
- เอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Pharmaceutical Products)
- ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw Material Analysis)
- รายงานผลการวิเคราะห์ทางเคมีของรุ่นที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุของน้ำยาล้างไตที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485 (2003 หรือ 2016) หรือ GMP
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพการใช้งานจริงในโรงพยาบาล และต้องใช้งานได้กับเครื่องไตเทียมของโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดชโดยค่า Conduct คงที่
- Experience: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นชนิดที่โรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการประเมินประสิทธิภาพแล้ว
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ (Price-based evaluation)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Acid Concentrate: ประกอบด้วย Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Acetic Acid, Dextrose Monohydrate ตามสัดส่วนที่กำหนด
- Bicarbonate Concentrate: ประกอบด้วย Sodium Bicarbonate 84 g/L
- Final Dialysate: ต้องได้ค่า Sodium 138-141 mEq/L, Potassium 0-3 mEq/L, Calcium 0-3.5 mEq/L, Magnesium 0.7-1.0 mEq/L, Chloride 107.7-112.5 mEq/L, Acetate 3 mEq/L, Bicarbonate 32-35 mEq/L, Glucose 0-1 g/L
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ: ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์ทางเคมี
- การรับประกัน: สามารถแลกเปลี่ยนน้ำยาล้างไตได้ในกรณีที่มีปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพน้ำยา
- อายุผลิตภัณฑ์: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: น้ำยาต้องมีขนาดบรรจุเท่าใด? A: ขนาดไม่น้อยกว่า ๕ ลิตรต่อแกลลอน
- Q: ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาหรือไม่? A: ต้องส่งอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประเมินประสิทธิภาพ
- Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: ISO 13485 หรือ GMP
- Q: วัตถุดิบที่ใช้ต้องเป็นเกรดใด? A: ต้องเป็น Pharmaceutical Grade เท่านั้น
- Q: หากน้ำยามีปัญหาต้องทำอย่างไร? A: สามารถแลกเปลี่ยนน้ำยาได้ตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพ
- Q: น้ำยาต้องใช้งานกับเครื่องรุ่นใดได้? A: ต้องใช้งานกับเครื่องไตเทียมของโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดชได้
- Q: ค่า Conduct ของน้ำยาต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องไม่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลาการใช้งาน
- Q: อายุการใช้งานของน้ำยาที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
- Q: ต้องส่งเอกสารวิเคราะห์คุณภาพทุกครั้งที่ส่งมอบหรือไม่? A: ใช่ ต้องส่งสำเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์ทางเคมีของรุ่นที่ส่งมอบ
- Q: ภาชนะบรรจุมีลักษณะอย่างไร? A: แกลลอนพลาสติก ปากปิดด้วยอลูมิเนียมและมีฝาพลาสติกปิดทับ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๑๕๑/๖๙
Concentrate for Hemodialysis Solution gallon
๑. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ผสมกับน้ําบริสุทธิ์สําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
๒. ขีดความสามารถ และสมรรถนะที่ต้องการ
จํานวน ๒ รายการ
๒.๑ ผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด (Acid Concentrate หรือ A-Concentrate) ประกอบด้วย
Sodium Chloride
210 - 217
g/L
Potassium Chloride
0 - 10.46
g/L
Calcium Chloride
0-9.0
g/L
Magnesium Chloride
2.5 3.6
g/L
Acetic Acid
g/L
ผนวก ก.
Dextrose Monohydrate
6.3-6.31
0-38.5 g/L
๒.๒ ผลิตภัณฑ์เข้มข้นไบคาร์บอเนต (Bicarbonate Concentrate หรือ B-Concentrate)
ประกอบด้วย Sodium Bicarbonate 84 g/L
อัตราส่วนผสมเจือจางของผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด : ผลิตภัณฑ์เข้มข้นไบคาร์บอเนต : น้ําบริสุทธิ์ = 1.000 : 1.225 : 32.775 แล้วให้ค่าสุดท้ายทางเคมี (Final Dialysate Concentrate) ดังนี้
Sodium
138-141 mEq/L
Potassium
Calcium
0-3
mEq/L
0-3.5
mEq/L
Magnesium
0.7 1.0
mEq/L
Chloride
107.7 – 112.5 mEq/L
Acetate
3
mEq/L
Bicarbonate
Glucose
32-35
mEq/L
0 1
q/L
๓. ความปลอดภัย
๓.๑ ผลิตภัณฑ์เข้มข้นสําหรับฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมต้องมีมาตรฐานและข้อกําหนดเป็นไป
ตามมาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๓๙๕๘ (ISO 13958 : 2009 Concentrate for Hemodialysis and Relate Therapies) หรือฉบับที่ใหม่กว่า หรือมาตรฐาน ระดับประเทศ ANSI/AAMI RD 52:2004 Dialysate for Hemodialysis หรือฉบับที่ใหม่กว่าหรือ มาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
๓.๒ ผู้ผลิตต้องเป็นผู้ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสําหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวตามมาตรฐาน ระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๓๔๘๕ (ISO 13485 : 2003 หรือ
ISO 13485 : 2016)
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน
๕. ความง่ายในการใช้งานและการบํารุงรักษา
๕.๕ สามารถปรับเพิ่มหรือลดส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์เข้มข้นแอซิด (A-Concentrate) ได้
5. รูปร่างลักษณะและขนาด
๖.๑ เป็นน้ํายาสีใส ไม่ขุ่น
๖.๒ ภาชนะที่บรรจุเป็นแกลลอนพลาสติก ปากแกลลอนปิดด้วยแผ่นอลูมิเนียม เพื่อป้องกันการรั่วไหล
ของน้ํายาและมีฝาพลาสติกปิดทับ สะดวกต่อการเปิดใช้ฝาน้ํายา
๖.๓ ขนาดบรรจุไม่น้อยกว่า ๕ ลิตร/แกลลอน
๗. สีและลวดลาย
ตามแบบของบริษัทผู้ผลิต
4. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต ๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐. การตรวจและการทดลอง
OO.
อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมกับพัสดุนี้
๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
๑๓.
อื่นๆ
๑๓.๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ทางโรงพยาบาลเคยใช้มาก่อน หรือผ่านการทดลองประเมินว่ามีประสิทธิภาพในการ ใช้งานในโรงพยาบาล เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
๑๓.๒. ต้องมีสําเนาเอกสารแสดงคุณลักษณะน้ํายาล้างไต ดังนี้
๑๓.๒.๑ ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Pharmaceutical Products) ๑๓.๒.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw Material) ของสารเคมีที่ใช้ในการผลิตรุ่นที่ส่งตัวอย่าง ๑๓.๒.๓ วัตถุดิบ (Raw Material) ที่นํามาผลิตต้องเป็น Pharmaceutical Grade เท่านั้น ๑๓.๓. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างน้ํายาล้างไตจํานวนอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณลักษณะทั่วไปข้างต้นมายื่นเพื่อใช้ในการประเมิน
๑๓.๔. สามารถใช้กับเครื่องไตเทียมของโรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดชได้โดยค่าของ Conduct ไม่เปลี่ยนแปลง
ตลอดเวลา
๑๓.๕. การประกันคุณภาพน้ํายาล้างไตที่ส่งมอบ
๑๓.๕.๑ อายุของน้ํายาล้างไตที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๑๓.๕.๒ ทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาใบรายงานผลการวิเคราะห์ทางเคมีรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๑๓.๕.๓ สามารถแลกเปลี่ยนน้ํายาล้างไตได้ในกรณีที่มีที่มีปัญหาเกี่ยวกับน้ํายาล้างไต
ตรวจถูกต้องและตรงกับความต้องการของหน่วยผู้ใช้งานพัสดุ
น.อ.หญิง
G - 2
( ดวงกมล วงษ์สวรรค์) ผอ.กอย.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.