ประกวดราคาซื้อยา Dapagliflozin 10 mg + Metformin hydrochloride 1 g prolonged-release tablet จำนวน 56,000 tablet

• เพื่อให้ได้ยา Dapagliflozin @o mg + Metformin Hydrochloride @g Prolonged-Release Tablet ที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปตามระเบียบและข้อกำหนดของทางราชการ

• จัดซื้อยา Dapagliflozin @o mg + Metformin Hydrochloride @g Prolonged-Release Tablet
• จัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนคืนยาที่มีปัญหา
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• ยา Dapagliflozin @o mg + Metformin Hydrochloride @g Prolonged-Release Tablet ที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วน
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) สำหรับยารุ่นที่ส่งมอบ

ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • ต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
  • ต้องมีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา (เช่น ท.5 หรือ ท.7)
  • ต้องมีเลขทะเบียนตำรับยา (เช่น ทบ. 1xx/xxxx)
• Standards Compliance:
  • ยาที่เสนอต้องมี Finished product specification ที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล
  • ผู้ผลิตยาต้องได้รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) ต้องมีเอกสารแสดงระบบการจัดเก็บและขนส่งตามหลักเกณฑ์ Good Distribution Practice (GDP)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ที่ชัดเจน แต่เน้นที่การมีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อกำหนด)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่เน้นที่คุณภาพของยาและกระบวนการผลิต)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรง แต่เน้นที่ความสามารถของผู้เสนอราคาในการจัดหายาที่มีคุณภาพ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…): (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การเป็นนิติบุคคล หรือใบอนุญาตต่างๆ ได้ถูกรวมอยู่ใน Eligibility Requirements แล้ว)

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ
• การพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้อง
• การพิจารณาจากราคาที่เสนอ
• (ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินคะแนนที่ชัดเจน แต่โดยทั่วไปจะเป็นการพิจารณาด้านเทคนิคและราคา)

• ส่วนประกอบ: Dapagliflozin @o mg + Metformin Hydrochloride @g
• รูปแบบยา: Prolonged-release tablet สำหรับรับประทาน
• บรรจุภัณฑ์: Blister pack หรือรูปแบบอื่นที่เหมาะสม ระบุรายละเอียดชัดเจน (ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, จำนวนเม็ด, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนยา, วิธีการกิน)
• Finished product specification: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Impurities/Degradants, Uniformity of Dosage Units, Dissolution, Water, Microbial Limits
• Drug substance specification: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล
• อายุการเก็บรักษา: ไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การควบคุมคุณภาพ: ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพที่ดี
• การขนส่ง: กรณีเป็น Cold Chain ต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งตามหลักเกณฑ์ GDP

• การส่งมอบ: ตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียด แต่โดยทั่วไปจะเป็นไปตามระเบียบการเบิกจ่ายของทางราชการ)
• การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการเก็บรักษาไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจคุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีมีการเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีมีปัญหาคุณภาพจากผู้ผลิตที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
• การปรับราคา: หากมีการประกาศราคากลางยา หรือบัญชียาหลักแห่งชาติ และราคาที่เสนอสูงกว่าราคาดังกล่าว ผู้เสนอราคาต้องปรับราคาลง

• Q: ยา Dapagliflozin @o mg + Metformin Hydrochloride @g Prolonged-Release Tablet ที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  A: ต้องเป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์นาน (Prolonged-release tablet) สำหรับรับประทาน มีส่วนประกอบ Dapagliflozin @o mg และ Metformin Hydrochloride @g และต้องมี Finished product specification ที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล
• Q: บรรจุภัณฑ์ของยาต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง?
  A: ต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, จำนวนเม็ด, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนยา, และวิธีการกินยา อย่างชัดเจน
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้าง?
  A: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA), และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการเก็บรักษาเหลือนานเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุการเก็บรักษาไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: มีเงื่อนไขในการยกเลิกสัญญาหรือไม่?
  A: มี โดยจะยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจคุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, มีการเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาด, หรือมีปัญหาคุณภาพจากผู้ผลิตที่ส่งผลต่อความปลอดภัย
• Q: หากยาที่เสนอเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  A: ต้องมีเอกสารแสดงระบบการจัดเก็บและขนส่งตามหลักเกณฑ์ Good Distribution Practice (GDP)
• Q: การทดสอบคุณภาพยาครอบคลุมหัวข้อใดบ้าง?
  A: ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Impurities/Degradants, Uniformity of Dosage Units, Dissolution, Water, และ Microbial Limits
• Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบมีปัญหา?
  A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Drug substance specification หรือไม่?
  A: ใช่ ยาที่เสนอต้องมี Drug substance specification ที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล
• Q: มีการพิจารณาเรื่องราคากลางยาหรือไม่?
  A: มี หากมีการประกาศราคากลางยา หรือบัญชียาหลักแห่งชาติ และราคาที่เสนอสูงกว่า ผู้เสนอราคาต้องปรับราคาลง

คุณลักษณะเฉพาะของยา
dapagliflozin @o mg + metformin hydrochloride a g prolonged-release tablet ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. ชื่อยา ( 1 ) 4
๒. คุณสมบัติทั่วไป
ง
methani hadiochor de o provonged-release tablet
3. " ….. 4 Prolog release tablet) สําหรับรับประทาน
1.
: Hit
bib tunikonou lu a da dienon ufour CacaqUitleen so mg „as
Lettermi a hydrochloride a g
Dimpletaruntą essaimur, soek flur Weve u Bl ster pack Üniv
sagindua não Blister 1. แบบ 11 : : 1 : 1 : :
19.4 2017
.คุณสมบัติทางเทคนิค

บบแยกย
ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา สน ผล นายายไว้ จากหน่วยนับ เพื่อให้ผู้ป่วยใช้มาอย่าง ถูกต้อง มีการ 4. “ต้องมีการ
:: ส่วนประกอบ: 14 วัน และ วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนรับ" และวิธีการกินร้านยาได้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ตั้งกล้องที่ใช้ได้นานสยบเท่าหรือใหมก ประการ ราคาสุข อง ระบุราย พ.ศ.๒๕๐๐ : : : : : : :: :: :: :: “และ” จะ “กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตรยา
jaĴuỶ ») amo
สน
หนียวต้นเยอะใหม่ประกาศคณะ***** :: 1 :: บฉบับอ้างอิงตามกําหนดในประกาศ
16 in house spec lication Usenet.
กระทรวง
L : L
500 500
เกร
I
Finished product specification
Q.
Identification
Tests
I-PLC:
R-AIR
9).
Assavi
Gi
K.
L
Acceptance Criteria
ตรายางตามที่ทั้งสองตัวยาสําคัญ
The retention time of the major peak in the sample
chromatogram must
correspond to that in the standard chromatogram.
The spectrum of the san pie conforms to the
reference scectrum.
Dapag! flozin
Mietformin
Impurities/Degradants
Medom’n
Indivicual other incurities
Teter inour ties
Uniformity of Dosage Units
Dapag Foci
Metformin
2.2.0 - Asc o Yo
استار استاد تقریبا دو تا
Nova Fo
اشارات
No. %
0%
[ Must comply with harmonized compendia.
rocuremen.
Lust comply with harmonizes compend al
requirement
Dissolution:
Dadaşı flozin
Metformin
Not less than gef% ((Q) in mic Tirules

63% in ev
D.
Water:
๗.
Microbial Limits
E.coxi
be % in a ITS
Not less than we in so hirs.
NNTE Pearl Fisheri
Total aerobic count
Total yeasts and molds
Ansent in es
secco chude.
race cfu/g.
court
1.1.
+
tel:
เ
1
หมายเหตุ
-ผู้เสนอราคาสอบ
au,auosmendauiuerwarmendiana’s Finished product specification. Drug substance pecification และเภสัชรับที่ใช้ : 11.4: The aph) : 1 : 1 ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานัก คณะกรรมการอาหารและ กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี อํานาจลงน
6. ขอ Uni Trity f ::: 1 :: และ Disctution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็น U COA
2.กรณีที่จดทะเบียน การเว้น (Main) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ในเอกสารหลักฐานจึงกล่าวที่
ASLOLAJAR DE
4. Drug substance specification ไปวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drag Substance หรือใน วิเคราะห์ Drug sustance ของผู้ผลิตยา ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
+
ผู้เสนอราคาต้องเป็นสําเนาภาพลายเส: : : : : : มีอชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4. เอกสารการได้รับอนุมานทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ: (Declare)
แหล่งผลิต
ค.)
+
1
๔๔.๕. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียน บยา ได้แก่ ย ๆ คน ทย.๕ หรือ 1.5 แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ คอจีนทะเบียน ทบ. เมื่อ ม.6 อายาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิต ตามทะเบียน Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัดดิน (Crue substance specifications ทั้งนี้ อารายาตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่องระบุราย พ.ศ. ๒๕๖ ที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมเ เอกสารการขอแก้ใจ .cct-shee: product specification และ/หรือ Drug sucstance specification โดยยา..กัชก่อนวันบรรการประกวดรา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสาร ย่าม กรานการผลิตย
en
6
1
4.5.2 1 ที่มาในประเทศไทย ผู้ผลิตมีสําเนา ลายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และการที่ในการ F-CS หรือเทียบเท่า 13 กระทรวงสาธารณสุขใน
หมาดๆ ที่เป็นวาย แบบลาย : มอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิ. กทรอนิคส์
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นมานําเข้าจากประเทศ ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ
anticas…..il.
…
ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการ 15 31 PIC/S (Pharmaceutical nsect on Ca oceration Scenice) : 3 SICS : allicitating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจลง โดยมีผลบอลวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรว กล้
(un ̈GR206” GMP-PIC/S Co-
๔.๑ มาตรฐาน 1. คุมคุณภาพของตนด้วยสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับ
รับรองมาตรฐานการผลิตตามหลัก ต.ละวิธีการที่ดีในการผลิตยา GF-PCS หรือ WEED GMP ของประเทศ : ตฉบับล่าสดา บรรยง ในหมวด เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ 2.4 ก สารคุณภาพรองยา เสนอราคาเบาพถ่าย
4.) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณ (เพลงขอผลิต (Certification of artaiysis of nished Croccurt; ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย
4.4.4) ผลการะคุณ 1. กดของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นที่เป็นตัวอย่างของผลและผลิตวัตถุดิบ
4. หลักฐานหรือเอกสารอื่น ความละ พันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance in ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิต ผลิตภัณฑ์ยา เร็จรูป (Linished precuct
2
:)

๔.๔๕ ในกรณี นทะเบียนยา:
มา 3 ปี จะต้องมีสนาม พรายผลการศึกษา Long term stacility ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยาม 4 และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ รอบท
๔.๕. ตัวอย่างย
ลา
๔๔.๕. ผู้เสนอราค" ร้อง : วอย่างยาอย่าน้อย ณ หน่วยบรรจุ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบบ้านลาม กาหนดในการสมบัติทั่วไปข้างต้น
ท
๔. การประกัน 44 : 119 12: 1 : 1 รับประกัน
๔.๑. ยาที่ส่งมอบ ต่อ มีอายุไว้ได้ไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๒.๕ กรวด มอบ จะต้องสวมใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ય
1.4 การที่หน่วยราชการ
ตัวอย่างยาที่จะมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องลงมาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการตรวจ กะห์และเป็นผู้รับผิดของ “จายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบราย เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชกาละวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขาย และ หรือผู้ผลิต นครไป
be
๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยน “เกาะดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนนะ โดยไม่มีเงื่อนไข
Journ. toiowa.
1,1 1,3° 0
LT NYOS 1.1.
1.
(kulants Fin
รายการ
:
๔.๒.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก่า : "
៨.
เเละส่ง เป็น Cold Chains system
J
E

• • • ศาเซลเซียส ต้องเอกสาร ว่ามีระบบการ
      (est), az Good Distribution Practice SOM
      ๔.๗ เอกสารเงื่อน อุ่นๆ
      1 1 1 1 : หลักเกณฑ์ Good Storage Practice
      FE
      4.4.4) หากยาที่เสนอขาย 13 : ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Socialence เจน ปรียบเทียบกับยานเวบ โดยการศึกษาต้องเป็นปรามหลักเกณฑ์และ 1.ปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล : เสมอสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทร
      สารารถณสุ

• เสนอราคา ผู้ชาย: ยืน ยอมให้ยกเลิกสัญญา ก่อนมา หนด ดังนี้
  ๔.๒.๑) กรณีผลการสุ่มตรง” “ราะห์ยา โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน SO/IEC 605 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประการ (1)
  1.46.6) กรณีผงชนิดยเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยาในช่วงเวลาของสัญจะ อย
  44 min ปัญหาคุณภาพจากผลิต ณ ที่อาจเผลอระ และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  อรบ

4. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติเรียกเก็บคืน สํานักงาน คณะกรรมการ และในระยะเวลา 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ส.ออ นายต้องปรับติดราคาลง หากระดานการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง ยา และได้กําหนดราคากลางยา แกน หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคา สุดของยาที่เสนอไว้ หากการตราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอ

กว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอีกหรอก และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ชายต้องรับรองตามประกาศฯนั้น
Ready tobenou
tjar quos „fuaile
เลย Mang