ประกวดราคาซื้อยา Empagliflozin 10 mg film-coated tablet จำนวน 90,000 tablet

• เพื่อจัดหายา Empagliflozin 10 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไป)
• เพื่อลดความเสี่ยงการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน
• เพื่อลดความเสี่ยงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากโรคหัวใจล้มเหลว
• เพื่อลดความเสี่ยงการเสื่อมของค่า eGFR และโรคไตระยะสุดท้ายในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง

• จัดหาและส่งมอบยา Empagliflozin 10 mg film-coated Tablet ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
• ควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตาม Finished product และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• จัดทำและส่งมอบเอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ COA ของยาทุกรุ่น
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บและขนส่ง (กรณีเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ)

• ยา Empagliflozin 10 mg film-coated Tablet ตามจำนวนที่ตกลง
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและฉลากยาที่ถูกต้องตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP-PIC/S)
• เอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล (สำหรับยาสามัญ)

• ประจำปีงบประมาณ 2569 (รายละเอียดวันเริ่มต้นและสิ้นสุดตามสัญญาจ้าง)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีเอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specifications) ตามที่กำหนดใน TOR
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA)
• ความครบถ้วนของเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• ราคาที่เสนอ (ตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ)
• ประวัติการเรียกคืนยา (หากมีประวัติถูกเรียกคืนใน 1 ปี จะไม่ได้รับการพิจารณา)

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated Tablet)
• ตัวยาสำคัญ: Empagliflozin 10 mg
• คุณภาพ: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay (95.0-105.0%), Uniformity of dosage unit, Dissolution test และการควบคุมสารปนเปื้อนตามที่ระบุในเอกสารแนบ
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตชัดเจนบนแผงยา

• การรับประกัน: ยาต้องมีอายุใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การปรับราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงหากมีประกาศราคากลางหรือบัญชียาหลักแห่งชาติที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์หรือถูกเรียกคืนจาก อย.

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: กรณีเป็นยาสามัญ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study) ทั้งสภาวะ Fasting และ Fed
3. ถาม: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา
4. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
5. ถาม: เอกสาร COA ต้องส่งเมื่อใด? ตอบ: ต้องส่งพร้อมกับการส่งมอบยาทุกงวด
6. ถาม: กรณีมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) สามารถยื่นได้หรือไม่? ตอบ: ได้ หากเป็นการขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี
7. ถาม: ยา Empagliflozin จัดอยู่ในกลุ่มใดตาม Biopharmaceutics Classification System? ตอบ: Class III (high solubility, low permeability)
8. ถาม: หากมีการประกาศราคากลางใหม่ที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะประมูล ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
9. ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
10. ถาม: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. ในช่วงสัญญา จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un Empagliflozin o mg film-coated Tablet ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑.ชื่อยา Empagliflozin ๑o mg film-coated Tablet
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated Tablet) ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin ๑o mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
บนแผงยา ต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน ทุกหน่วยนับ เพื่อให้ผู้ป่วยใช้ ยาได้อย่างถูกต้องแม้มีการตัดแบ่งแผงยา
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกําหนดในประกาศ กระทรวงสาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ
๓.๑Finished product specification : Empagliflozin o mg
ข้อ
Test items
Identification Test
๒
Assay
๔
๕
Uniformity of dosage unit*
Degradation Product

• Any unspecified degradation
  product
• Total Degradation Products
  Dissolution Test*
  specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
  ๙๕.๐ % - ๑๐๕.๐ % of the labeled amount of
  Empagliflozin
  ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
  ≤ ๐.๒ %
  <o.b %
  Each unit not less than ๘๕% (Q + ๕%)
  ใน นาที
  ๓๐
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวบุญสุชิน ฉัตรไพฑูรย์) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  m. Drug substance specification: Empagliflozin o mg
  ขอ
  Test items
  Identification Test
  Assay
  Water content
  ๔ Sulfates ash
  વેઇ
  ๖
  Residual solvents

Toluene

• Ethanol
  Organic impurities
  หมายเหตุ
  Any unspecified impurities Total impurities
  specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ๙๘.๐ % - ๑๐๒.๐ % of the labeled amount of
  Empagliflozin
  < ๐.๒ %
  ≤ ๐.๒ %
  So ppm
  ≤ ๕,๐๐๐ ppm
  ≤ 0. %
  ≤ 9.0 %
  ๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
  อํานาจลงนาม
  ๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  ๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจวิเคราะห์หารใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ อนุมติด้วย
  ๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
  ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
  แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวบุญสุชิน ฉัตรไพฑูรย์) เภสัชกรนํานาญการพิเศษ
  specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
  ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการ
  รับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
  ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑
  ๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ ของบริษัท
  ๔.๕ ตัวอย่างยา
  ๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
  ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
  วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
  ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล) นายแพทย์ชานาญการ
  (นางสาวบุญสุชิน ฉัตรไพฑูรย์) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
  (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
  ๔.๗ เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๗.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีเอกสารผลการศึกษาชีวสมมูล
  (Bioequivalence) ของยาที่เสนอราคา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข โดยทั้งนี้ เนื่องจากยา Empagliflozin มี คุณสมบัติ ละลายน้ําง่าย แต่มี การดูดซึมต่ํา ซึ่ง classified as a Class III substance in the Biopharmaceutics Classification
  System (high solubility, low permeability) on Bioequivalent study unu และจะต้องทําการศึกษาในสภาวะ Fasting และ Fed in vivo study
  ๔.๗.๒ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังในการใช้ ที่ ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสาร กํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมสําหรับประชากรกลุ่มพิเศษ และข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขอย่างครบถ้วน ได้แก่
• เพื่อใช้เป็นยาลดน้ําตาลในเลือดชนิดเม็ดสําหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ ๒ ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และ ผู้ป่วยเด็กที่มีอายุมากกว่า ๑๐ ปีขึ้นไป
• เพื่อใช้ในการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วย โรคเบาหวาน ชนิดที่ ๒ ที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือดร่วมด้วย
• เพื่อใช้ในการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และ การเข้ารับการรักษา
  ตัวภายในโรงพยาบาลจากโรคหัวใจล้มเหลว ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลว
• เพื่อใช้ในการลดความเสี่ยงของการลดลงของค่า eGFR แบบ sustained,การเกิดโรคไตระยะสุดท้าย, การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด และ การเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่
  เป็นโรคไตเรื้อรังที่มีความเสี่ยงในการเกิดความก้าวหน้าของโรค
  ๔.๗.๓ ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่ากับยา ต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลาก และที่เอกสาร กํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ประกวดราคา
  ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
  ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  โท (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวบุญสุชิน ฉัตรไพฑูรย์) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง
  ยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรอง ราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่
  เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพัน ตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯนั้น
  กา
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวบุญสุชิน ฉัตรไพฑูรย์) เภสัชกรนํานาญการพิเศษ