ประกวดราคาซื้อยา Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg modified-release capsule จำนวน 3,900 Bottle (30 capsule)

• เพื่อจัดหายา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg สำหรับใช้ในงานบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของศูนย์การแพทย์ฯ

• จัดหาและส่งมอบยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg modified-release capsule จำนวน 3,900 ขวด (30 แคปซูลต่อขวด)
• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด (Drug Specification)
• ต้องมีเอกสารกำกับยาและฉลากที่ระบุรายละเอียดครบถ้วนตามกฎหมาย
• ต้องผ่านการตรวจรับรองคุณภาพตามมาตรฐานที่ อย. กำหนด

• ยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg modified-release capsule จำนวน 3,900 ขวด
• เอกสารกำกับยา (ภาษาไทย/อังกฤษ)
• เอกสารยืนยันคุณภาพยาและผลการวิเคราะห์ตามมาตรฐานเภสัชตำรับ

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (BP/USP/Ph.Eur/JP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย.2, ท.ย.3, ท.ย.4 หรือ ย.2)
• Personnel: -
• Financial Requirements: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักหนี้สินสุทธิ) เป็นบวกใน 1 ปีสุดท้าย หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ

• พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)

• รูปแบบ: ยาแคปซูลสำหรับรับประทาน (Modified-release)
• ส่วนประกอบ: Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg
• มาตรฐาน: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product specification และ API Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับ (BP 2016/USP 41/Ph.Eur 8.0/JP 17 หรือใหม่กว่า)
• การบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบสิ่งของครบถ้วนและผ่านการตรวจรับแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

1. ถาม: ยาที่นำเสนอต้องเป็นยารุ่นใด? ตอบ: ต้องเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. และมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
2. ถาม: หากยาอยู่ระหว่างขอแก้ไขวิธีวิเคราะห์ ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (ท.ย.9 หรือ ย.5) ที่ได้รับการอนุมัติแล้วไม่เกิน 1 ปี
3. ถาม: การบรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง? ตอบ: ต้องระบุชื่อการค้า/ชื่อสามัญ, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนยา
4. ถาม: กรณีเป็นกิจการร่วมค้า ต้องใช้ผลงานของใคร? ตอบ: ใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว
5. ถาม: ต้องมีเอกสารกำกับยาหรือไม่? ตอบ: ต้องมีเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษที่ยื่นไว้กับ อย.
6. ถาม: เกณฑ์การพิจารณาเป็นอย่างไร? ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
7. ถาม: การรับประกันความชำรุดบกพร่องนานเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
8. ถาม: หากไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการ สามารถยื่นได้หรือไม่? ตอบ: สามารถใช้หลักฐานวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร 1 ใน 4 ของงบประมาณโครงการแทนได้
9. ถาม: ยานี้เป็นยาประเภทใด? ตอบ: เป็นยา Dutasteride ผสม Tamsulosin hydrochloride ชนิดแคปซูลออกฤทธิ์แบบปรับเปลี่ยน
10. ถาม: หากส่งมอบล่าช้าจะถูกปรับอย่างไร? ตอบ: ปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

i
ร่างขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Term of Reference : TOR)
สําหรับการซื้อ Dutasteride 500 mcg + tarnsulosin hydrochloride 400 mcg modified-release capsule
จํานวน 3,900 Bottle (30 capsule)

1. ความเป็นมา งานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรงบประมาณสําหรับการซื้อ Dutasteride 500 mcg + tamsutosin hydrochloride 400 mcg modified-release capsule ใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย จํานวน 3,900
   Bottle (30 capsule)
2. วัตถุประสงค์ เป็นยาสําหรับใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
4. มีความสามารถตามกฎหมาย 2. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
5. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
6. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนด
   ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
7. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
   ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
8. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
9. เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
10. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ มหาวิทยาลัย ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
11. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่ง ให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
12. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา
    ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
    นั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    กิจการร่วมค้า
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า
    ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
    ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    -2-
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
    จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
13. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
14. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค(กวจ) 0405.2/ว124 ลงวันที่ 1 มีนาคม 2566 ดังนี้
    มูลค่าสุทธิของกิจการ
    (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจ รับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียน ที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
    (3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชี ธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะ การจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคาร
    แห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออก ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
    (5) กรณีตาม (1) - (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
    (5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
    (5.3) งานจ้างก่อสร้าง ที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว ก่อนวันที่
    พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐมีผลใช้บังคับ
15. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ Dutasteride 500 mcg + tamsutosin hydrochloride 400 mcg modified-release capsule จํานวน 5 แผ่น ดังแนบ
    -3-
16. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ระยะเวลาส่งมอบ 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
17. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
18. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    7.1 วงเงินงบประมาณ 4,723,836 บาท (สี่ล้านเจ็ดแสนสองหมื่นสามพันแปดร้อยสามสิบหกบาทถ้วน) 7.2 ราคากลาง 4,723,836 บาท (สี่ล้านเจ็ดแสนสองหมื่นสามพันแปดร้อยสามสิบหกบาทถ้วน) 8. งวดงานและการจ่ายเงิน ศูนย์การแพทย์ฯ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
    ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และศูนย์การแพทย์ฯ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
19. อัตราค่าปรับ อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน 10. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
    ลงชื่อ…. re
    (นพ.อนุรักษ์ ดาวลอย)
    ลงชื่อ..
    กรรมการ
    (ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
    .ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ…
    .กรรมการ
    (ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
    คุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Specification)
    Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg modified-release capsule
20. ชื่อยา
21. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    2.2 ส่วนประกอบ
    2.3 ภาชนะบรรจุ
    2.4 ฉลากยา
22. คุณสมบัติทางเทคนิค
    Dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride 400 mcg
    modified-release capsule
    ยาแคปซูลสําหรับรับประทาน
    ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา dutasteride 500 mcg + tamsulosin hydrochloride
    400 mcg
    บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท ป้องกันแสง
    กล่องยา: ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ มีเอกสารกํากับยา
    ขวดยา : ระบุชื่อการค้าหรือชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ active pharmaceutical ingredient Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ระบุ ตํารายา (ฉบับที่2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
    ข้อ
    3.1 Specification of finished product: Dutasteride and tamsulosin capsule (non-official in BP
    2016/USP 41/Ph.Eur 8.0/JP 17)
    Test items
    Acceptance criteria
    Complied with finished product specification
    ct
    1
    Identification
    2
    Assay
    3
    4
    Dissolution
    Uniformity of dosage units
    5 Impurities
    6 Microbial enumeration test
    Complied with finished product specification
    Complied with finished product specification
    Complied with
    Complied with finished product specification
    { “nish product specification
    Complied with finished product specification
    หมายเหตุ: หากใช้ in-house specification ให้พิจารณาตามเกณฑ์ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    expond
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
    1.ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการ
    2.ลงชื่อ
    …กรรมการ 3.ลงชื่อ…

..กรรมการ
(นพ.อนุรักษ์ ดาวลอย)
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
GPU 1288896 – MSMC ปีงบประมาณ 2569
4. เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณาคุณภาพยาให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้

1. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยืนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   หมายเหตุ: ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันและมีการระบุ
   ข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
   ไว้
2. สําเนาเอกสารรวมถึงรูปภาพผลิตภัณฑ์ที่แสดงข้อความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกล่องยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียน
3. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหน้า พร้อมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ยา (Finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้
   โดยต้องอ้างอิงตํารับยาที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขรับรองหรือใหม่กว่าประกาศ
   หมายเหตุ: กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามตํารายาที่
   ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน ตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับการอนุมัติจากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
4. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   4.2. กรณีที่ยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (ทย.)
   4.3. กรณีที่ยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ: กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ ในทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่
   ผลิต (แบบ ย.4)
5. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification)
   สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์โดย มาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)และระบุตํารายา (ฉบับที่2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม

คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
1.ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ
2.ลงชื่อ
…กรรมการ 3.ลงชื่อ
Zo–
.กรรมการ
(นพ.อนุรักษ์ ดาวลอย)
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
GPU 1288896 – MSMC ปีงบประมาณ 2569