ประกวดราคาซื้อยา Pregabalin 50 mg capsule, hard จำนวน 50,400 capsule

• จัดหา ยา Pregabalin 50mg capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยด้วยยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

• การจัดหาและส่งมอบยา Pregabalin 50mg capsule ตามจำนวนและความถี่ที่โรงพยาบาลกำหนด
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค คุณภาพ และเอกสารตาม TOR นี้อย่างเคร่งครัด
• การประกันคุณภาพของยาตลอดกระบวนการผลิต จัดส่ง และเก็บรักษา

• ยา Pregabalin 50mg capsule ตามจำนวนและความถี่ที่ระบุในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• เอกสารอื่นๆ ที่ระบุไว้ใน TOR

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการโดยรวม แต่ระบุเป็นปีงบประมาณ 2569 และมีข้อกำหนดเรื่องอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR)
• Standards Compliance: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน British Pharmacopoeia (BP) 2025 สำหรับ Finished product และ Drug substance specification. อ้างอิงประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
• Experience: ไม่ได้ระบุประสบการณ์ที่ต้องการ แต่ต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนยาและหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP ที่ถูกต้อง
• Previous Project Cost: ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเรื่องมูลค่าโครงการก่อนหน้า
• Technical Capabilities: ต้องสามารถผลิตหรือจัดหา Pregabalin 50mg capsule ที่เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคที่ระบุใน TOR และมีระบบควบคุมคุณภาพที่เหมาะสม
• Personnel: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะ) ผู้เสนอราคาต้องมีบุคลากรที่มีความรู้และความเชี่ยวชาญในการผลิตและควบคุมคุณภาพยา
• Exclude the basic requirements: ไม่ได้ระบุข้อจำกัดเพิ่มเติม นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปตามกฎหมาย

• ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินอย่างชัดเจนใน TOR แต่คาดว่าจะพิจารณาจากความสอดคล้องกับข้อกำหนดทางเทคนิค, คุณภาพของยา, ราคา, และประสบการณ์ของผู้เสนอราคา

• Finished product specification: Pregabalin capsule : BP 2025 (Identification, Assay 95.0 - 105.0%, Dissolution ≥ 20% in 30 min, Impurities ≤ 0.2%, Total impurities ≤ 1.0%)
• Drug substance specification: Pregabalin : BP 2025 (Identification, Assay 98.0 - 102.0%, Related substances ≤ 0.1%, Unspecified impurities ≤ 0.5%, Enantiomeric purity, Sulfated ash ≤ 0.1%)

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
• กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ cold chain ที่ได้มาตรฐาน

• คำถาม: ยา Pregabalin ที่เสนอต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  คำตอบ: ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน British Pharmacopoeia (BP) 2025 สำหรับทั้ง Finished product และ Drug substance specification.

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องแนบใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาและวัตถุดิบ, หลักฐานความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

  • คำถาม: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการเรียกคืนยา

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไรหากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศลดราคากลางยา?
    คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องปรับลดราคาลงตามประกาศดังกล่าว

  • คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    คำตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

  • คำถาม: ระบบ cold chain คืออะไร และจำเป็นต้องมีหรือไม่?
    คำตอบ: ระบบ cold chain คือระบบการเก็บรักษาและจัดส่งยาในอุณหภูมิที่เหมาะสม (2-8 องศาเซลเซียส) จำเป็นสำหรับยาที่ต้องการการควบคุมอุณหภูมิ

  • คำถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมในเอกสารทะเบียนยา จะต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • คำถาม: การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบครอบคลุมอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ครอบคลุมการมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี, การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และการส่งผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

  • คำถาม: หากหน่วยราชการต้องการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจสอบ จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอและเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Pregabalin ๕o mg capsule ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑.ชื่อยา Pregabalin ๕๐ mg capsule
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Pregabalin ๕๐ mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิท
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
-บนแผงยา ต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา
เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
-ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกําหนดในประกาศกระทรวง สาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ
๓.๑ Finished product specification : Pregabalin capsule : BP ๒๐๒๕
ขอ
Identification
๒
Assay
୩
Dissolution
E
ค
Test Item
Uniformity of dosage units
๔
&
Impurities
ઇ
-Individual impurities
-Total impurities
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๕.๐ - ๑๐๕๐% of the L.A. of pregabalin
Not less than 20% in mo min
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Not More Than o.๒%
Not More Than ๑.0%
(นายพีระพล เยี่ยมพิพัฒนา)
นายแพทย์ชํานาญการ
32
(นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ณัชภ
(นางสาวณัฐชยา บัวลอย) เภสัชกรชํานาญการ
ค
2
๓.๒ Drug substance specification : Pregabalin :BP ๒๐๒๕
ข้อ
Test Item
Identification
จ
๒
Assay
3
Related substance
Unspecified impurities
Specifications
White or almost white powder
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of L.A. of pregabalin (anhydrous substance)

• Impurities eluting after pregabalin
  Not More Than o.๑%
  Not More Than ๐.๕%
  -Sum of impurities
  Enantiomeric purity
  -Impurities B
  Sulfated ash
  Not More Than ๐.๑๕%
  Not More Than o.๑%
  หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  -กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ
  อนุมัติการจดทะเบียนด้วย
  -Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  -ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน Finished product specification
  และ Drug substance specification
  ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(Declare)แหล่งผลิต ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (นายพีระพล
  เยี่ยมพิพัฒนา)
  นายแพทย์ชานาญการ
  2
  (นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ณ ท (นางสาวณัฐชยา บัวลอย) เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรอง
  มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑
  ๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  ๔.๕ ตัวอย่างยา
  ๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่ง ยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice(GSP) และ Good
  Distribution Practice(GDP)
  (นายพีระพล เยี่ยมพิพัฒนา)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  2
  ณัชยา
  (นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวณัฐชยา บัวลอย)
  เภสัชกรชานาญการ
  ๔.๗ เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๗.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
  ของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
  ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
  กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯนั้น
  (นายพีระพล เยี่ยมพิพัฒนา)
  นายแพทย์ช้านาญการ
  Q
  (นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ณัช
  (นางสาวณัฐชยา บัวลอย)
  เภสัชกรช้านาญการ