ประกวดราคาซื้อยาระบบทางเดินทางอาหาร จำนวน 3 รายการ

• เพื่อใช้สำหรับรักษาโรคที่เกี่ยวกับทางเดินอาหารให้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลราชวิถี
• เพื่อให้เกิดความเหมาะสมด้านงบประมาณในการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
• เพื่อสนับสนุนการดูแลรักษาผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ

• จัดหาและส่งมอบยา Silymarin 140 mg (Hard capsule) จำนวน 116,880 แคปซูล
• จัดหาและส่งมอบยา Ursodeoxycholic acid 250 mg (Hard capsule) จำนวน 245,000 แคปซูล
• จัดหาและส่งมอบยา Omeprazole 20 mg (Gastro-resistant hard capsule) จำนวน 2,558,300 แคปซูล
• ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• ให้บริการหลังการขาย รวมถึงการแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Silymarin 140 mg จำนวน 116,880 แคปซูล
• ยา Ursodeoxycholic acid 250 mg จำนวน 245,000 แคปซูล
• ยา Omeprazole 20 mg จำนวน 2,558,300 แคปซูล
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในวันยื่นข้อเสนอ

• กำหนดยืนราคา 180 วัน
• กำหนดส่งมอบพัสดุภายในวันที่ 30 กันยายน 2569 โดยแบ่งส่งมอบเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาล

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S (สำหรับโรงงานในไทยหรือต่างประเทศ), มาตรฐานการขนส่ง GDP/GSP, และผลิตภัณฑ์ต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาจาก อย.
• Experience: สำหรับเกณฑ์คุณภาพ จะพิจารณาประสบการณ์การจำหน่ายยาในโรงพยาบาลราชวิถีหรือโรงพยาบาลในกลุ่ม UHOSNET อย่างน้อย 2 ปีต่อเนื่อง
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถแสดงผลการศึกษา Bioequivalence (สำหรับยาสามัญ), ผลการศึกษา Stability (Long term, Accelerated, On-going), และผลวิเคราะห์ Elemental impurity ตาม ICH guideline
• Personnel: ผู้ประกอบการต้องมีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายจากหน่วยงาน PREMA หรือ TPMA
• Financial Requirement: กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) เป็นบวกใน 1 ปีล่าสุด, กรณีจดทะเบียนไม่ถึง 1 ปี ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท (สำหรับวงเงินจัดซื้อ 5-10 ล้านบาท) หรือมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของงบประมาณ

ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) รวม 100 คะแนน แบ่งเป็น:

• ราคาที่เสนอ (Price): 30 คะแนน
• มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: 15 คะแนน (พิจารณาจากข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์, วัตถุดิบ, มาตรฐานการผลิต และเกณฑ์จริยธรรม)
• บริการหลังการขาย: 5 คะแนน (ระบบขนส่ง GDP/GSP, การแลกเปลี่ยนยา, การสนับสนุนข้อมูลวิชาการ)
• ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น: 50 คะแนน (Therapeutic equivalence, ความคงตัว, ผลวิเคราะห์จากสถาบันรัฐ ISO 17025, บัญชียาคุณภาพ/Green Book, ประวัติการใช้ใน UHOSNET/ราชวิถี, งานวิจัยทางคลินิก และคุณภาพบรรจุภัณฑ์)

• Silymarin 140 mg: Hard capsule, มาตรฐาน USP, มีการทดสอบ Identification, Assay (90-110%), Dissolution และ Microbial tests
• Ursodeoxycholic acid 250 mg: Hard capsule, มาตรฐาน BP, Assay (95-105%), Dissolution และ Related substances (Chenodeoxycholic acid ไม่เกิน 1.5%)
• Omeprazole 20 mg: Gastro-resistant hard capsule, มาตรฐาน USP, Assay (90-110%), Dissolution และควบคุม Impurities
• ยาทุกรายการต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 14 เดือน ณ วันส่งมอบ
• บรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากระบุชื่อยา ความแรง วันหมดอายุ และ Lot no. ในทุกหน่วยย่อย (Unit dose)

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาหรือตามงวดงาน และตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลสุ่มตรวจคุณภาพไม่ผ่านมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจาก อย., หรือพบปัญหาความปลอดภัย (Safety/ADR) อย่างรุนแรง
• การปรับราคา: ผู้ขายต้องยินยอมปรับลดราคาหากมีการประกาศราคากลางใหม่หรือราคาเพดานการเบิกจ่ายที่ต่ำกว่าราคาในสัญญา

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยกี่เดือน?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 14 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไขและไม่มีค่าใช้จ่าย
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาผู้ชนะใช้เกณฑ์อะไร?
    A: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์คุณภาพ (Price Performance) โดยให้น้ำหนักคุณภาพและเทคนิครวมถึง 70% และราคา 30%
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมเอกสารเสนอราคา
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
    A: มาตรฐาน GMP PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรองว่าเทียบเท่า
  • Q: กรณีเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องมีเอกสารสำคัญอะไรเพิ่มเติม?
    A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: การส่งมอบยาเป็นแบบใด?
    A: ส่งมอบเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาลจนถึงวันที่ 30 กันยายน 2569
  • Q: หากส่งมอบยาไม่ตรงตามกำหนด มีค่าปรับอย่างไร?
    A: ค่าปรับอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: โรงพยาบาลมีการสุ่มตรวจคุณภาพยาหรือไม่?
    A: มีการสุ่มตรวจ โดยผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • Q: บรรจุภัณฑ์ยาต้องมีลักษณะพิเศษอย่างไร?
    A: ต้องไม่มีลักษณะ Look alike-Sound alike (LASA) กับยาอื่นในบัญชีของโรงพยาบาล และมีฉลากครบถ้วนถึงระดับหน่วยย่อย

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ-0-
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
กลุ่มยา ระบบทางเดินอาหาร จํานวน ๓ รายการ
๑. ความเป็นมา โรงพยาบาลราชวิถีเป็นโรงพยาบาลศูนย์ระดับประเทศ ให้บริการดูแลรักษาผู้ป่วยที่มีความ ซับซ้อนทางการแพทย์ในหลากหลายสาขา รวมถึงผู้ป่วยที่จําเป็นต้องได้รับยาจําเพาะทางหรือยาที่มีข้อบ่งใช้ เฉพาะด้าน กลุ่มงานเภสัชกรรมจึงมีความจําเป็นในการจัดซื้อยา เพื่อให้เกิดความเหมาะสมด้านงบประมาณ และ สามารถสนับสนุนการดูแลรักษาผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ
๒. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้สําหรับรักษาโรคที่เกี่ยวกับทางเดินอาหาร
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗. เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลราชวิถี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
M.00.
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
๒/ กรณีที่…
-~-
ม
ที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้
ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
(๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน ๑ ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน
(๒) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียน ไม่ต่ํากว่า 9 ล้านบาท
(๓) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
(๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๕๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒๐ ล้านบาท
(๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๕๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 50 ล้านบาท
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า
๒๐๐ ล้านบาท
000
(๘) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕๐๐ ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ
ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชี
เงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๓/ (๔) กรณีที่…
-m-
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่ เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
กลุ่มยา ระบบทางเดินอาหาร จํานวน ๓ รายการ
C. SILYMARIN CO MG
เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๑
๔.๒ URSODEOXYCHOLIC ACID ๒๕๐ MG
เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๒
๔.๓ OMEPRAZOLE Go MG
เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๓
๔.๔ เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๔.๑ กําหนดยืนราคา ๑๘๐ วัน
๔.๔.๒ ผู้เสนอราคาต้องระบุหัวข้อตามเงื่อนไขรายละเอียดที่โรงพยาบาลราชวิถีกําหนดใน
แค็ตตาล็อกให้ครบถ้วน ๔.๕ เงื่อนไขอื่น ๆ
รายละเอียด ดังนี้
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๔.๕.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๕.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติจากอย. มาพร้อมกันด้วย
๔.๕.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) ฉบับล่าสุดที่ได้ยื่นและได้รับอนุมัติกับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๔/ กรณีที่…
กรณีที่เอกสารอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้อง
กับตํารายาที่ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบสําเนาคําขอ แก้ไขเปลี่ยนแปลง (แบบ ย.๕) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ไม่เกิน ๒ ปี นับถึงวันประกาศ เชิญชวนเสนอราคา หากวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกิน ๒ ปีนับถึงวันประกาศเชิญชวนเสนอราคา คําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงนั้นต้อง ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
๔.๕.๑.๓. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ ฉบับล่าสุดที่ได้ยื่น
และได้รับอนุมัติกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๔.๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ
(๑) ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(๒) ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย ตามรูปแบบที่แนะนําโดย องค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of Free Sale, CFS) ที่มีเนื้อหาตามข้อกําหนด ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate
of Analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ถ้าทํา
มาจาก recombinant-human insulin ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein
๔.๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของ ตัวยาสําคัญ (Drug Substance) ข้อ ๔.๕.๓.๑ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
ขอ ๔.๕.๓.๒
๔.๕.๓.๔ ผลการศึกษา stability จํานวน ๓ รุ่นการผลิต โดยวิธีการศึกษาสอดคล้อง กับมาตรฐาน ASEAN Guideline และผลการศึกษาแต่ละหัวข้อการทดสอบต้องผ่านเกณฑ์ที่กําหนดไว้ ได้แก่
(๑) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว ระยะยาว (Long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๕/ (๒) สําเนา…
(๒) สําเนาผลการทดสอบความคงตัวอย่างต่อเนื่องปีล่าสุด จํานวนอย่างน้อย

• รุ่นการผลิต (On-going Stability)
  stability data) เป็นระยะเวลา 5 เดือน
  (๓) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated
  (๔) กรณีเป็นยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคง
  สภาพหลังการละลายหรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนสอดคล้องกับข้อมูลที่ระบุในเอกสารกํากับยา
  เปิดใช้ (in use stability)
  (๕) กรณีเป็นยา Multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
  ๔.๕.๓.๕ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) หรือยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องมี การศึกษาทางชีวสมมูลของยา ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือเป็นไปตามข้อกําหนดสากล (USFDA, EMA, PMDA, WHO, TGA) หากเกณฑ์ ASEAN guidelines ไม่ ครอบคลุมยาที่พิจารณา ให้ใช้เกณฑ์ประมินตามคําแนะนําของ ASEAN guideline ฉบับที่เป็นปัจจุบัน หรือยา
  ต้นแบบ
  ๔.๕.๓.๑ กรณียารับประทานตาม BSC Class ที่ได้รับ Biowaiver ให้ส่งรายงาน การศึกษา Dissolution ที่เป็นไปตาม ASEAN guideline และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้การ รับรองผล
  ๔.๕.๓.๘ กรณียาฉีดเข้าหลอดเลือดดําให้แสดงผลพิสูจน์ความเท่าเทียมทางการรักษา
  (Therapeutic Equivalence) แทน ๔๔.๕.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  วิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๕.๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจ
  ๔.๕.๕.๓. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงาน ราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ
  ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งถัดไป
  ๔.๕.๕.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕.๕. กรณีที่หน่วยราชการตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ส่ง มอบไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot. อื่น ที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ใน จํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายในเวลาที่หน่วยราชการกําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม จากหน่วยงานราชการและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ และต้องรับผิดชอบผลเสียหายอัน
  เนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  ๖/๔.๕.๕.๖. ต้องมี
  -b-
  ๔.๕.๕.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice
  (GDP/PICs)
  ๔.๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
  ๔.๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจะส่งผลต่อประสิทธิผลและ ความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยาโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยา และมีหลักฐานยืนยันทางการแพทย์
  หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
  ๔.๕.๖.๔ พบปัญหาลักษณะรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความ คลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
  อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๕.๗ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีการปรับราคาขายลดลงหรือเมื่อมีการประกาศราคากลาง จากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ และหรือกองทุนประกันสุขภาพต่างๆ ประกาศราคาเพดานการ เบิกจ่าย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมปรับราคาขายลดลง
  และ efficacy
  ๔.๕.๔ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติ อย่างน้อย ๑ ข้อ ดังนี้
  ๔.๕.๘.๑ มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างในโรงพยาบาลราชวิถีและผ่านการประเมิน
  ๔.๕.๔.๒ มีประวัติการใช้ยาภายในโรงพยาบาลราชวิถีและไม่พบปัญหาด้าน safety
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ กําหนดส่งมอบภายใน วันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๙ โดยส่งมอบเป็นงวดๆ ตาม ความต้องการของโรงพยาบาล

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) โดย มีหลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นๆ ดังนี้
   ๖.๑ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และเอกสารประกวดราคา ๖.๒ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา ๖.๓ กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นๆ ประกอบด้วย ๔ ตัวแปร ซึ่งมี น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ดังนี้
   ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (Price)
   ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ ตัวแปรหลักที่ ๓ บริการหลังการขาย
   eNo.0
   06.0
   ตัวแปรหลักที่ ๔ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น
   ๕๐.๐
   รวมนํ้าหนัก
   600.0
   ๗/ ตัวแปร…
   -0-
   ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอ (Price) (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๓๐.๐)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
   ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๑๕.๐)
   ๑. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง
   ข้อกําหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๓.๐) ๑.๒ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๓.๐) ๑.๓ ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๑.๕) ๑.๔ ผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๑.๕)
   ๑.๕ มาตรฐานการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๒.๒๕)
   ๑.๖ มาตรฐานการผลิตของผลิตภัณฑ์วัตถุดิบ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๒.๒๕)
   ๓.๗ มาตรฐานบริการผู้ประกอบการมีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายทั้ง
   ของบริษัท และพนักงาน จากหน่วยงาน PREMA หรือ TPMA (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๑.๕) ตัวแปรหลักที่ ๓ บริการหลังการขาย (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๕.๐)
   ๒).
   A
   เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับคุณค่าเพิ่มในการให้บริการ
   ๑.๑. ระบบการขนส่งและการจัดเก็บที่ได้มาตรฐาน (GDP, GSP) (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๑.๕) ๑.๒. บริการดูแลหลังการขาย แลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ/การติดตามยาที่ค้างส่ง
   ฯลฯ) (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๑.๕)
   **
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงความยินยอมแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพ ทุกกรณีในมูลค่ายาเท่าเดิม และไม่มีเงื่อนไข
   การติดตามยาที่ค้างส่ง
   การสนับสนุนข้อมูลด้านวิชาการ (ที่น่าเชื่อถือ เพียงพอและรวดเร็ว เช่น เภสัชตํารับฯ หรือข้อมูล สนับสนุนด้านวิชาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา) (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๒.๐)
   โดยพิจารณาจากเอกสารยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้เสนอราคา และประสบการณ์ในการ
   ติดต่อประสานงานที่ผ่านมาระหว่างโรงพยาบาล และตัวแทนบริษัทผู้เสนอราคา ฯลฯ ตัวแปรหลักที่ ๔ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๕๐.๐)
   ๑. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง ได้แก่
   ๑.๑ ความเท่าเทียมในประสิทธิผลการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic equivalence) (น้ําหนัก
   คะแนนร้อยละ 5.0)
   ๑.๒ ความคงตัวของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๔.๐)
   ๑.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา จากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรองตาม
   มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๓.๐) ๑.๔ ผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Risk assessment ของการวิเคราะห์ Elemental impurity เป็นไป
   ตาม ICH guideline (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๒.๐)

   ๘/๒. เกณฑ์ที่…
   ๒. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพในการรักษา ข้อมูลที่สนับสนุนผลิตภัณฑ์คุณภาพกําหนดเกณฑ์ ๓ ข้อ
   เพื่อประกอบการพิจารณา ดังนี้
   ๒.๑ ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเอกสารแสดงรายการยาที่เสนออยู่ในบัญชียาคุณภาพ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๒.๐) ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเอกสารบัญชีรายการยาของ Thai Orange book ของสํานักยาสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาใน ครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
   https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%eoDocuments/other/Orange-book-๕๘.pdf
   หรือ ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเอกสารบัญชีรายการยาของข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ผลการตรวจวิเคราะห์เข้า
   มาตรฐานตามเกณฑ์การคัดเลือกจากโครงการประกันคุณภาพยา และพัฒนาระบบสืบค้นข้อมูลยาจาก Green
   Book และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
   https://ban.go.th/th/ebook
   หรือ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายการยาของ US FDA Orange Book หรือบัญชีรายการยาของ EMA List และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
   https://www.accessdata.fda.gov/scripys/cder/ob/index.cfm หรือ
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/manidipine-list-nationally-authorised-
   medicinal-products-psusa/oooomxmb/bondob_en.pdf
   ๒.๒ ยาที่เสนอได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ผู้ก่อตั้งกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ แห่งประเทศไทย (UHOSNET) อย่างน้อย ๒ แห่ง ต่อเนื่องกันอย่างน้อย ๒ ปีได้แก่ รพ.จุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.วชิรพยาบาล รพ.พระมงกุฎเกล้า รพ.ธรรมศาสตร์เฉลิมพระ เกียรติ รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.มหาวิทยาลัยนเรศวร รพ.ศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ (มศว) รพ.ศรีนครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๔.๐)
   ๒.๓ แพทย์ในโรงพยาบาลราชวิถีมีประสบการณ์การใช้ยาที่เสนออย่างน้อย ๒ ปี และไม่พบปัญหาด้าน
   safety และ efficacy (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 4.0) ข้อมูลงานศึกษาวิจัยทางคลินิก (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๑๒.๐)
   กรณีเป็นยาต้นแบบ ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองว่ามีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกตามข้อบ่ง ใช้ของยาที่ขึ้นทะเบียน (ยื่นแสดงเฉพาะบทคัดย่อที่แสดงวารสาร ฉบับและปีที่พิมพ์)
   กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองว่ามีผลการทดลองแสดงประสิทธิผลการ
   รักษาทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นที่ไม่ใช่ของบริษัทตามข้อบ่งใช้ของยาที่ขึ้นทะเบียน และได้รับการตีพิมพ์ใน
   วารสารทางการแพทย์
   ๓.๑. การศึกษาทดลองแบบ Randomized Control Trial (RCT)
   ๓.๑.๑.
   ๓.๑.๒.
   ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
   ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
   ๓.๒. การศึกษาทดลองแบบ Non-Randomized Control Triat
   ๓.๒.๑. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
   ๙/๓.๒.๒. ได้รับ
   ๓.๒.๒.
   ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
   ๓.๒.๒.๑.
   วารสารตีพิมพ์ในประเทศไทย
   ๓.๒.๒.๒. วารสารตีพิมพ์ในประเทศอื่นๆ
   ๔. คุณภาพผลิตภัณฑ์ยา (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒.๐ คะแนน)
   ๔.๑. กรณียาฉีดและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ : ภาชนะบรรจุ/ฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished product specification ผู้เสนอราคาต้องยื่นแค็ตตาล็อกรูปแบบและตัวอย่างที่แสดง ถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ
   ๕. คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา
   ๕.๑. ขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญ และความแรง บนฉลาก หรือบนภาชนะบรรจุ มีขนาดสูง ไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) (น้ําหนักคะแนนร้อยละ 9.0)
   ๕.๒. บรรจุภัณฑ์ไม่มีลักษณะ Look alike-Sound alike (ASA) กับยารายการอื่นๆ ในบัญชียา โรงพยาบาลราชวิถี (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๒.๒)
   ๕.๓. Primary packaging มีฉลากระบุข้อมูลทุกๆ หน่วยย่อย (unit dose) อย่างครบถ้วน ได้แก่ ชื่อยา ความแรง วันหมดอายุ Lot no. (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๒.๐)

6. ผลกระทบต่อเศรษฐกิจโดยรวมของผู้ประกอบการ (น้ําหนักคะแนนร้อยละ ๒.๐)
   ผู้เสนอราราคาต้องยื่นหนังสือที่แสดงว่าเป็นยาที่มีรายการยาประกาศอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย โดยสํานัก
   งบประมาณ และมีอายุถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรหลักที่ ๒-๔ มีแนวทางในการดําเนินการดังนี้ ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   ๑. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง
   ๑.๑ ข้อกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงข้อกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หนังสือรับรองอ้างอิงข้อกําหนด มาตรฐาน หรืออ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (in house specification) ที่แนะนําใน ข้อกําหนดมาตรฐานตํารายาตามตํารับยาฉบับล่าสุด ในกรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง
   กรณียานั้นไม่ปรากฏตํารายาใดๆ (Non-official Pharmacopoeia) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดง ข้อกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หนังสือรับรองอ้างอิงที่สอดคล้องกับข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไป ของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   International conference on Harmonization of Technician requirement for registration of
   Pharmaceuticals for Human use (ICH)
   ๑.๒ มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical ingredient Specification) ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงข้อกําหนดมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หนังสือรับรองอ้างอิงข้อกําหนด มาตรฐาน หรืออ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (in house specification) ที่แนะนําใน ข้อกําหนดมาตรฐานตํารายาตามตํารับยาฉบับล่าสุด ในกรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง
   ๑o/ กรณี…
   กรณียานั้นไม่ปรากฏตํารายาใดๆ (Non-official Pharmacopoeia) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดง ข้อกําหนดมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หนังสือรับรองอ้างอิงที่สอดคล้องกับข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของ การวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) หรือ
   International conference on Harmonization of Technician requirement for registration of
   Pharmaceuticals for Human use (ICH)
   ๑.๓ ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis ; CoA) ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่าผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปสอดคล้องกับ ข้อมูลที่ขึ้นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกประการ
   ๑.๔ ผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of Analysis ; CoA) ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่าผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์วัตถุดิบสอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นขอ ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกประการ
   ๑.๕ มาตรฐานการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
   ๑.๖ มาตรฐานการผลิตของวัตถุดิบ
   ๑.๗ มาตรฐานบริการ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายทั้งของบริษัท และ
   บ
   พนักงาน จากหน่วยงาน PREMA หรือ TPMA และยังไม่สิ้นอายุ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตัวแปรหลักที่ ๓ บริการหลังการขาย
   คุณค่าเพิ่มในการให้บริการ กําหนดเกณฑ์ ๓ ข้อ เพื่อประกอบการพิจารณา ดังนี้
   ๑. ระบบการขนส่งและการจัดเก็บที่ได้มาตรฐาน (GDP, GSP)
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการดําเนินการจัดส่งยาโดยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองตาม มาตรฐานหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ (Good Distribution Practices for Pharmaceutical (GDP)) ตามมาตรฐาน PIC/S-GDP หรือ WHO-GDP)
   ๒. บริการหลังการขาย
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงความยินยอมแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพทุกกรณี
   ในมูลค่ายาเท่าเดิม และไม่มีเงื่อนไข
   การติดตามยาที่ค้างส่ง
   การสนับสนุนข้อมูลด้านวิชาการ (อย่างรวดเร็ว เพียงพอ เช่น เภสัชตํารับๆ หรือข้อมูลสนับสนุนด้าน วิชาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา

---

โดยพิจารณาจากเอกสารยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้เสนอราคา ข้อมูลของโรงพยาบาลและ ประสบการณ์ในการติดต่อประสานงานที่ผ่านมาระหว่างโรงพยาบาล และตัวแทนบริษัทผู้เสนอราคา ฯลฯ
หมายเหตุ: มี ในระดับต่ํา
(ผ่านเกณฑ์ ๑ ข้อ)
มี ในระดับปานกลาง
(ผ่านเกณฑ์ ๒ ข้อ)
มี ในระดับสูง
(ผ่านเกณฑ์ ๓ ข้อ)
๑๑/ ตัวแปร…
-00-
ตัวแปรหลักที่ ๔ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น
๑. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง ได้แก่
๑.๑. ความเท่าเทียมในประสิทธิผลการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic equivalence)
ผู้เสนอราต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่ามีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกแสดงความเท่าเทียมของ
ประสิทธิผลในการป้องกันหรือรักษาโรคกับยาต้นแบบ

---

กรณีเป็นยาต้นแบบไม่ต้องมีการศึกษาความเท่าเทียมในประสิทธิผลการรักษา**
๑.๒. ความคงตัวของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่ามีข้อมูลการศึกษาความคงตัวระยะยาว ข้อมูลความคงตัวใน สภาวะเร่ง และข้อมูลความคงตัวระยะยาวปีล่าสุด โดยวิธีการศึกษาสอดคล้องกับมาตรฐาน ASEAN Guideline ๑.๓. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา จากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน
๑.๓.๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง
ความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่มีการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ที่เสนอ ๓.๓.๒. ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา จากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับ
การรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน
๓.๔. ผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Risk assessment ของการวิเคราะห์ Elemental impurity เป็นไปตาม
ICH guideline
ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Risk Assessment ของการวิเคราะห์ Elemental impurity เป็นไปตาม ICH Guideline
๒. ข้อมูลสนับสนุนผลิตภัณฑ์คุณภาพกําหนดเกณฑ์ ๓ ข้อ เพื่อประกอบการพิจารณา ดังนี้ ๒.๑. ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเออกสารแสดงรายการยาที่เสนออยู่ในบัญชียาคุณภาพ
ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเอกสารบัญชีรายการยาของ Thai Orange book ของสํานักยาสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาใน ครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%eoDocuments/other/Orange-book-๕๘.pdf
หรือ ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเอกสารบัญชีรายการยาของข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ผลการตรวจวิเคราะห์เข้า
มาตรฐานตามเกณฑ์การคัดเลือกจากโครงการประกันคุณภาพยา และพัฒนาระบบสืบค้นข้อมูลยาจาก Green
Book และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
https://bdn.go.th/th/ebook
หรือ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายการยาของ US FDA Orange Book หรือบัญชีรายการยาของ EMA List และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
https://www.accessdata.fda.gov/scripys/cder/ob/index.cfm หรือ
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/manidipine-list-nationally-authorised-
medicinal-products-psusa/oooooxmb/boocob_en.pdf
๑๒/๒.๒ ยาที่…
-alo-
๒.๒. ยาที่เสนอได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ผู้ก่อตั้งกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่ง ประเทศไทย (UHOSNET) อย่างน้อย ๒ แห่ง ต่อเนื่องกันอย่างน้อย ๒ ปี
ผู้เสนอราคายื่นเอกสารหลักฐานแสดงการจําหน่ายยาในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ผู้ก่อตั้งกลุ่มสถาบัน แพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHOSNET) โดยมีระยะเวลาการจําหน่ายต่อเนื่องอย่างน้อย ๒ ปี รพ.จุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.วชิรพยาบาล รพ.พระมงกุฎเกล้า รพ.ธรรมศาสตร์เฉลิมพระเกียรติ รพ.มหาราช นครเชียงใหม่ รพ.มหาวิทยาลัยนเรศวร รพ.ศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ (มศว) รพ.ศรีนครินทร์ รพ.สงขลา นครินทร์
๒.๓. แพทย์ในโรงพยาบาลราชวิถีมีประสบการณ์การใช้ยาที่เสนออย่างน้อย ๒ ปี และไม่พบปัญหาด้าน safety และ efficacy
ผู้เสนอราคายื่นเอกสารหลักฐานแสดงการจําหน่ายยาในโรงพยาบาลราชวิถี โดยมีระยะเวลาการ
จําหน่ายต่อเนื่องอย่างน้อย ๒ ปี
ข้อมูลงานศึกษาวิจัยทางคลินิก
กรณีเป็นยาต้นแบบ ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองว่ามีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกตามข้อบ่ง ใช้ของยาที่ขึ้นทะเบียน (ยื่นแสดงเฉพาะบทคัดย่อที่แสดงวารสาร ฉบับและปีที่พิมพ์)
กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองว่ามีผลการทดลองแสดงประสิทธิผลการ
รักษาทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นที่ไม่ใช่ของบริษัทตามข้อบ่งใช้ของยาที่ขึ้นทะเบียน และได้รับการตีพิมพ์ใน
วารสารทางการแพทย์
๓.๑. การศึกษาทดลองแบบ Randomized Control Trial (RCT)
๓.๑.๑. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
๓.๑.๒. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
๓.๒. การศึกษาทดลองแบบ Non-Randomized Control Trial
๓.๒.๑. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
๓.๒.๒. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
๓.๒.๒.๑. วารสารตีพิมพ์ในประเทศไทย ๓.๒.๒.๒. วารสารตีพิมพ์ในประเทศอื่นๆ
๔. คุณภาพผลิตภัณฑ์ยา
๔.๑. กรณียาฉีดและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ : ภาชนะบรรจุ/ฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished product specification ผู้เสนอราคาต้องยื่นแค็ตตาล็อกรูปแบบและตัวอย่างที่แสดงถึงคุณสมบัติ ตามที่ระบุ
๕. คุณภาพของภาชนะบรรจุยา
๕.๑. ขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญ และความแรง บนฉลาก หรือบนภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อย
กว่า 6 มิลลิเมตร ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification)
๕.๒. บรรจุภัณฑ์ไม่มีลักษณะ Look atike-Sound alike (LASA) กับยารายการอื่นๆ ในบัญชียาโรงพยาบาล
ราชวิถี
๑๓/ ๕.๓. บรรจุภัณฑ์…
-Gm-
๕.๓. Primary packaging มีฉลากระบุข้อมูลทุกๆ หน่วยย่อย (unit dose) อย่างครบถ้วน ได้แก่ ชื่อยา
ความแรง วันหมดอายุ Lot no.
5. ผลกระทบต่อเศรษฐกิจโดยรวมของผู้ประกอบการ
ผู้เสนอราราคาต้องยื่นหนังสือที่แสดงว่าเป็นยาที่มีรายการยาประกาศอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย โดยสํานัก
งบประมาณ และมีอายุถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นๆ (Price Performance)
การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้
ตัวแปรหลัก
รายละเอียดตัวแปรหลัก
ราคาที่เสนอ (Price)
มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
บริการหลังการขาย
ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น
นํ้าหนักคะแนน
m0.0
๑.c
๕.๐
๕๐.๐
รวม
000.0
ตัวแปรหลักที่ ๒
๒ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑๕.๐)
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
น้ําหนัก
(ร้อยละ)
. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับ
๑๕.๐
().G)
ผลิตภัณฑ์โดยตรง
ข้อกําหนดคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
m.0
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
คิดเป็นร้อยละ
จากคะแนนเต็ม
๑. ไม่สอดคล้องกับข้อกําหนดมาตรฐานในเภสัชตํารับ (กรณียานั้น มีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง) ๒. ไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายาฉบับก่อน ฉบับล่าสุด (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่ม หนึ่ง)
๔. อ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ ผู้ผลิต (In-house specification) (กรณียานั้นมีระบุใน เภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
๕. อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายาฉบับล่าสุด (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
5. อ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ ผู้ผลิต (In-house specification) ที่แนะนําใน ข้อกําหนดมาตรฐานตํารายา (กรณียานั้นไม่มีระบุใน เภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
คัดออกจากการ
ประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
&0%
๑๐๐%
๑๔/ ลําดับที่…
นํ้าหนัก
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
(ร้อยละ)
๑.๒
ข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ
oft.co
9.6
-06-
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
คิดเป็นร้อยละ
จากคะแนนเต็ม
๑. ไม่สอดคล้องกับข้อกําหนดมาตรฐานในเภสัชตํารับ (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
คัดออกจาก
ประกวดราคา
๒. ไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย อิเล็กทรอนิกส์ (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
๓. อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายาฉบับก่อนฉบับ ล่าสุด (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง) ๔.. อ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ ผู้ผลิต (In house specification) (กรณียานั้นมีระบุใน เภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
๕. อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายาฉบับล่าสุด (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
5. อ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ ผู้ผลิต (In house specification) ที่แนะนําใน ข้อกําหนดมาตรฐานตํารายา (กรณียานั้นไม่มีระบุใน เภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
20%
000%
$
๑. ไม่สอดคล้องหรือสอดคล้องเพียงบางส่วนกับข้อมูลที่ คัดออกจากการ
ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย
๒. สอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย ทุก
ประการ
ไม่สอดคล้องหรือสอดคล้องเพียงบางส่วนกับข้อมูลที่
ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย
๒. สอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย ทุก
ประการ
ประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
goo%
ตัดออกจาก
ประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๑๐๐%
ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา
๑.๕
(9).
สําเร็จรูป
๑.๔
ผลวิเคราะห์ของวัตถุดิบ
0.6
01.
๑.๕
มาตรฐานการผลิตของ ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
๒.๒๕
Q.
ข้อมูลไม่เพียงพอ
๒. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และ
วิธีการผลิตยาที่ดีของประเทศผู้ผลิต
มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และ วิธีการผลิยาที่ดีขององค์การอนามัยโลก (WHO GMP)
คัดออกจาก
ประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
50%
๑๕/ ลําดับที่…
นํ้าหนัก
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
(ร้อยละ)
๑.๒
มาตรฐานการผลิตของ วัตถุดิบ
๒.๒๕
-06-
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
๔. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และ วิธีการผลิตยาที่ดีของประเทศในกลุ่มสหภาพยุโรป หรือ
GMP PIC/S (EU or PIC/s GMP)
ข้อมูลไม่เพียงพอ
คิดเป็นร้อยละ
จากคะแนนเต็ม
๑๐๐%
คัตออกจาก
ประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๒. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และ วิธีการผลิตยาที่ดีของประเทศผู้ผลิต
๓. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และ วิธีการผลิยาที่ดีขององค์การอนามัยโลก (WHO GMP)
๔. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และ วิธีการผลิตยาที่ดีของประเทศในกลุ่มสหภาพยุโรป หรือ
GMP PIC/S (EU or PIC/s GMP)
mm%
b0%
000%
0.07
มาตรฐานบริการ ผู้ประกอบการมีเอกสาร
0.6 ๑. ไม่มี
๒. มี
รับรองการอบรมเกณฑ์
จริยธรรมในการส่งเสริมการ
ขายทั้งของบริษัท และ
พนักงาน จากหน่วยงาน
PREMA หรือ TPMA
ตัวแปรหลักที่ ๓ บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม ๕.๐ คะแนน)
นํ้าหนัก
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
(ร้อยละ)
เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับคุณค่าเพิ่มใน
6.0
การให้บริการ
0.G
ระบบการขนส่งและการจัดเก็บที่ได้
มาตรฐาน (GDP, GSR)
0%
goo%
คิดเป็นร้อยละ
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
จากคะแนนเต็ม
๑.๕
๑. ไม่มี
0%
๒. มี ในระดับต่ํา (ผ่านเกณฑ์ ๑ ข้อ)
60en%
๓. มี ในระดับปานกลาง (ผ่านเกณฑ์ ๒ ข้อ)
50%
๔. มี ในระดับสูง (ผ่านเกณฑ์ ๓ ข้อ)
๑๐๐%
๑๖/ ลําดับที่..
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
๑.๒ บริการดูแลหลังการขาย แลกเปลี่ยน
9).4
ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ/การ ติดตามยาที่ค้างส่ง ฯลฯ)
การสนับสนุนข้อมูลด้านวิชาการ (ที่ น่าเชื่อถือ เพียงพอและรวดเร็ว)
นํ้าหนัก
(ร้อยละ)
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
คิดเป็นร้อยละ จากคะแนนเต็ม
G.C
๑. ไม่มี
0%
๒. มี ในระดับต่ํา (ผ่านเกณฑ์ ๑ ข้อ)
mm%
๓. มี ในระดับปานกลาง (ผ่านเกณฑ์ ๒ ข้อ
b0%
๔. มี ในระดับสูง (ผ่านเกณฑ์ ๓ ข้อ)
๑๐๐%
๒.๐
๑. ไม่มี
0%
๒. มี ในระดับต่ํา (ผ่านเกณฑ์ ๑ ข้อ)
men%
๓. มี ในระดับปานกลาง (ผ่านเกณฑ์ ๒ ข้อ)
๙%
๔. มี ในระดับสูง (ผ่านเกณฑ์ ๓ ข้อ)
๑๐๐%
ตัวแปรหลักที่ ๔ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น (คะแนนเต็ม ๕๐.๐ คะแนน)
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
โดยตรง
0.0
นํ้าหนัก
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
(ร้อยละ)
คิดเป็นร้อยละ จากคะแนนเต็ม
๑๕.๐
b.0
ความเท่าเทียมในประสิทธิผลการ
รักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic
equivalence)
๑.๑.๑ กรณียาต้นแบบ (Original drug) ๑.๑.๒ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ(Original drugs) ที่ต้องมีการศึกษาทางชีวสมมูล
(Bioequivalence)
กรณียาต้นแบบไม่ต้องแสดงเอกสาร
9.
.ไม่มีข้อมูล
๒. มีข้อมูลเภสัชสมมูลกับยาต้นแบบ (ตัวยา เดียวกัน, ความแรงเดียวกัน, รูปแบบยา
900%
คัดออกจากการ
ประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
00%
เดียวกัน, เส้นทางให้ยาเดียวกัน)
๓. มีผลการศึกษาชีวสมมูล ตามมาตรฐาน
mo%
อย.ไทย
๔. มีผลการศึกษาชีวสมมูล อนุมัติโดย อย.
10%
ไทย และสอดคล้องกับมาตรฐานสหภาพ
ยุโรป EMA หรือ USFDA
๕. มีผลการศึกษาชีวสมมูล อนุมัติโดย อย.
ไทย และอนุมัติโดยประเทศในกลุ่มสหภาพ
ยุโรป EMA หรือ สหรัฐอเมริกา
co%
๑๗/ ลําดับที่…
นําหนัก
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
(ร้อยละ)
-GM-
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
คิดเป็นร้อยละ
จากคะแนนเต็ม
Goo%
๒.๒
0.6
๑.๑.๓ กรณียาที่ได้รับการยกเว้นไม่
ต้องมีการศึกษาทางชีวสมมูล
(Bioequivalence) เช่น ยา
รับประทาน ตาม BSC class I และ III,
ยาฉีดเข้าหลอดเลือดดํา, ยาครีม, ยา สูดพ่น เป็นต้น
ความคงตัวของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
ได้แก่ Long term stability จํานวน ไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต, On-going stability จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการ ผลิตและ Accelerated stability จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจาก สถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับ การรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการ ผลิตต่อเนื่องกัน
ผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Risk
๑.๔ assessment ของการวิเคราะห์
Elemental impurity เป็นไปตาม
ICH Guideline
5. มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกแสดงความ เท่าเทียมของประสิทธิผลในการป้องกันหรือ
รักษาโรคกับยาต้นแบบ
๑. ไม่มีข้อมูล
๒. มีเอกสารแสดงว่าเป็นยารูปแบบที่ถูก
ยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาชีวสมูล และมี
เอกสารแสดงประสิทธิภาพและความ
ปลอดภัยของยา เช่น Bioavailability study เป็นต้น
0%
000%
๔.๐
0.
ไม่มีข้อมูล หรือมีข้อมูลไม่ครบถ้วน
ตัดออกจากการ
ประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๒. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวครบถ้วน
@oo%
on.co
๑. ไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์
๒. มีผลการตรวจวิเคราะห์
0%
๑๐๐%
๑. ไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์
0%
๒.๐
๒. มีผลการตรวจวิเคราะห์
900%
เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพใน
การรักษา
๒.๑
เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยา
คุณภาพของ Thai Orange Book
หรือ US FDA Orang Book หรือ
Greenbook sa EMA List
๑๕.๐
๒.๐
๑. ไม่มี
0%
๒. มี
moo%
๑๘/ ลําดับที่…
-06-
นําหนัก
ลําดับที่
คิดเป็นร้อยละ
เกณฑ์คุณภาพ
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
(ร้อยละ)
จากคะแนนเต็ม
២.២ ยาที่เสนอได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ใน
โรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ผู้ก่อตั้งกลุ่ม
สถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
(UHOSNET) ได้แก่ รพ.จุฬาลงกรณ์
G.O
๑. น้อยกว่า ๒ แห่ง
0%
๒. มี ๒ แห่ง
๒๕%
๓. มี ๓ แห่ง
€0%
๔. มี ๔ แห่ง
*&%
สภากาชาดไทย, รพ.ศิริราช, รพ.
๕. มี ≥ ๕ แห่ง
goo%
รามาธิบดี, รพ.วชิรพยาบาล, รพ.พระ
มงกุฎเกล้า, รพ.ธรรมศาสตร์เฉลิมพระ
เกียรติ, รพ.มหาราชนครเชียงใหม่, รพ.
๒.๓
๓.๓
มหาวิทยาลัยนเรศวร, รพ.ศูนย์
การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดา
ฯ (มศว), รพ.ศรีนครินทร์ และรพ. สงขลานครินทร์
อย่างน้อย ๒ แห่งต่อเนื่องกันอย่าง
นอย ๆ ปี
แพทย์ในโรงพยาบาลราชวิถีมี
S
ประสบการณ์การใช้ยาที่เสนอใน
โรงพยาบาลราชวิถีอย่างน้อย 5 ปี
และไม่พบปัญหาด้าน safety และ
efficacy
งานศึกษาวิจัยทางคลินิก
มีข้อมูลงานศึกษาวิจัยทางคลินิก
2.0
๑. ไม่มี
0%
Goo%
๒.๐
๑๒.๐
๑. ไม่มี
๒. มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ
Non-Randomized Control Trial was
ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
ของต่างประเทศ
๓. มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ
Non-Randomized Control Trial และ
H
ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
ของประเทศไทย
๔. มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ
Randomized Control Trial (RCT) และ
ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
0%
๒๕%
60%
bo%
๑๙/ ลําดับที่..
นําหนัก
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
(ร้อยละ)
๔.๑
๔๕.๑
๕.๒
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
ภาชนะบรรจุ/ฉลาก มีรายละเอียดครบ ตามที่ระบุใน Finished product specification ผู้เสนอราคาต้องยื่น แค็ตตาล็อกรูปแบบและตัวอย่างยาที่ แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา
ขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญ
และความแรง บนฉลาก หรือบน ภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้
บรรจุภัณฑ์ไม่มีลักษณะ Look alike-
Sound alike (LASA) กับยารายการ
อื่นๆ ในบัญชียาโรงพยาบาลราชวิถี
๕.๓
Primary packaging มีฉลากระบุ
-06-
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
๕. มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ
9
Non-Randomized Control Trial และ
ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
5.มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ
Randomized Control Trial (RCT) และ ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
คิดเป็นร้อยละ
จากคะแนนเต็ม
m0%
๑๐๐%
๒.๐
๒.๐
๑. ไม่มี
A
๒. มี ม
0%
900%
๕.๐
0.0
๑. ไม่มี
5. มี
0%
๑๐๐%
๒.๐
๓. ม
0%
๒. ไม่มี
๑๐๐%
๒.๐
๑.ไม่มี
0%
ข้อมูลทุกๆ หน่วยย่อย (unit dose)
๒.มีไม่ครบถ้วน
€0%
อย่างครบถ้วน ได้แก่ ชื่อยา ความแรง
๓.มีครบถ้วน
900%
ผลกระทบต่อเศรษฐกิจโดยรวมของ
วันหมดอายุ Lot no.
ย
ผู้ประกอบการ
๒.๑
ผู้ประกอบการมีการลงทุนในประเทศ
ไทย (บัญชียานวัตกรรมไทย)
๗. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๒.๑
๒.๐
๑. ไม่มี
๒. มี
วงเงิน ๕,๖๒๖,๐๑๔.๑๒ บาท (ห้าล้านหกแสนสองหมื่นหกพันสิบสี่บาทสิบสองสตางค์ )
0%
goo%
๒๐/ ลําดับที่..
-600-
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลราชวิถีจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาหรือ
ข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชวิถีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับให้คิดอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
๑๐.๑. รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า ปี

๑๐.๒. หากเกิดการขัดข้องด้วยประการใดเนื่องจากการใช้งานตามปกติ ข้าพเจ้ารีบดําเนินการให้ใช้ได้ ภายในกําหนด ๗ วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้ง
ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
(นายกิตติ ชื่นยง)
………….
.กรรมการ
(นางชิดชนนี โกศลพัฒนดุรงค์)
Low p
ลงชื่อ……..
し
(นางสาวนภรรณพ บุญถนอม)
ลงชื่อ.
ไพบูลย์
(นายไพบูลย์ พิทยาเธียรอนันต์)
…กรรมการ
กรรมการ
เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๑
ชื่อยา
๒. คุณลักษณะทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Silymarin ๑๔๐ mg จํานวน ๑๑๖,๘๘๐ Capsules
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
(GPU ๓๕๗๙๙๒)
Silymarin ago mg
Hard capsule ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Silymarin ๗o mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งน
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และฉบับ เพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณีไม่ปรากฏตํารายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทาง เทคนิค ต้องประกอบด้วย universal test และ specific test ตามข้อกําหนด และ มาตรฐานทั่วไปของการ วิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form) หรือ ตาม แนวปฏิบัติของ The International Council for Harmonization of Technical Requirements for
  Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guideline)
  กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  หน้าที่ ๑ จาก ๔
  m. Finished product specification: Currently official USP
  Test
  Q. Identification
  A. HPTLC
  b. Assay
  B. HPLC

6. Strength
   Content of silymarin
   Disintegration and dissolution
   &. Weight variation
   b. Microbial Enumeration Tests
   เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๑
   Specifications
   Under long-wave UV light, the Sample solution displays a yellowish band in the bottom third of the derivatized chromatogram corresponding to silychristin in Standard
   solution B. In the middle third of the
   derivatized chromatogram, two bluish bands
   are observed, corresponding to silydianin and silybin in Standard solution A and Standard
   solution B. The orange taxifolin band between
   silydianin and silybin may be faint or not
   visible. One to several faint blue bands above
   silybin may be observed, typically not extending into the upper half of the plate. Additional features due to the excipients may
   be observed.
   The retention times of the peaks for silydianin,
   silychristin, silybin A, silybin B, isosilybin A, and
   isosilybin B from the Sample solution correspond to those from the Milk thistle
   standard solution.
   20.0 - 990.0 % of the labeled amount of
   silymarin as silybin (CoHbbOmo), calculated
   as the sum of silydianin, silychristin, silybin A,
   silybin B, isosilybin A and isosilybin B.
   20.0% - @00.0%
   Not less than % of the labeled amount of
   silymarin as silybin is dissolved.
   Meets the requirements

• The total bacterial count: Does not exceed 90 cfu/g
• The total combined molds and yeasts count:
  GA
  Does not exceed mo cfu/g
• The enterobacterial count: Does not exceed 00 cfu/g
  หน้าที่ ๒ จาก ๔
  Test
  m. Absence of Specified Microorganisms
  . Tests for Specified Microorganisms
  เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๑
  Specifications
  Salmonella species: Absence
• Escherichia coli: Absence
  Meets the requirement of the test for absence
  of Escherichia coli.
  m. Drug substance specification: Currently official USP
  Q. Identification
  A. HPTLC
  b. Assay
  B. HPLC
  e. Contaminants
  Test
  Articles of Botanical Origin, Limits
  of Elemental Impurities
  Articles of Botanical Origin,
  Pesticide Residue Analysis
  Microbial Enumeration Tests
  Specifications
  Under long-wave UV light, the Sample solution displays a yellowish band in the bottom third of the derivatized chromatogram corresponding to silychristin in Standard
  solution B. In the middle third of the
  derivatized chromatogram, two bluish bands
  are observed, corresponding to silydianin and silybin in Standard solution A and Standard solution B. The orange taxifolin band between silydianin and silybin may be faint or not
  visible. One to several faint blue bands above
  silybin may be observed, typically not
  extending into the upper half of the derivatized chromatogram.
  The retention times of the peaks for silydianin,
  silychristin, silybin A, silybin B, isosilybin A, and
  isosilybin B from the Sample solution
  correspond to those from the Milk thistle
  standard solution.
  Not less than b.0% of silymarin, calculated as
  silybin (Cb@HobОgo), on the dried basis.
  Meets the requirements
  Meets the requirements
  The total bacterial count does not exceed mo
  cfu/g
  หน้าที่
  นบาท ๓ จาก ๔
  เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๑
  Test
  Absence of Specified
  Microorganisms
  ๔. Specific tests
  Botanical characteristics :
  Macroscopic
  Botanical characteristics :
  Microscopic
  Articles of Botanical Origin,
  Specifications
  Total combined molds and yeasts count does not exceed ๑o cfu/g.
  Salmonella species: Absence
  Escherichia coli: Absence
  Meets the requirements
  Meets the requirements
  Not more than 1.0%
  methods of Analysis, Foreign Organic Matter
  Articles of Botanical Origin,
  Not more than 6.0%
  Methods of Analysis, Total Ash
  ๕. Loss on drying
  หมายเหตุ
  Not more than 2.0%
  -* หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หาก มิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  แสดงเอกสารรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment report of elemental impurities ที่เป็นไปตาม ICH guideline OaD, USP และ FP ได้แก่ Drug Substance, Excipient, Manufacturing Equipment, Container closure system, Water
• แสดงเอกสารการติดตามผลการใช้ยาหลังออกสู่ตลาด หรือการศึกษาวิเคราะห์ข้อมูลทาง post- market study saya pharmacovigilance
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  หน้าที่ ๔ จาก ๔
  เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๒
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  Ursodeoxycholic acid ๒๕๐ mg จํานวน ๒๔๕,๐๐๐ Capsules
  ๒. คุณลักษณะทั่วไป
  ๑. ชื่อยา
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  (GPU ๖๕๑๒๒๒)
  Ursodeoxycholic acid bo mg
  Hard capsule ชนิดรับประทาน
  ประกอบด้วยตัวยา Ursodeoxycholic acid ๒๕o mg
  บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และฉบับ เพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณีไม่ปรากฏตํารายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทาง เทคนิค ต้องประกอบด้วย universal test และ specific test ตามข้อกําหนด และ มาตรฐานทั่วไปของการ วิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form) หรือ ตาม แนวปฏิบัติของ The international Council for Harmonization of Technical Requirements for
  Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guideline)
  กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  ๓.๑ Finished product specification: Currently official BP
  Test
  ๑. Identification
  ๒. Assay
  m. Dissolution
  ๔.Uniformity of dosage units
  Specifications
  Meet the requirement
  ๙๕.๐ - ๒๐๕.๐% of ursodeoxycholic acid
  Meets the requirements
  Meet the requirement
  หน้า ๑ จาก ๒
  Test
  ๕. Related substances
  Chenodeoxycholic acid
  Any other secondary peak
  The sum of the areas of any secondary peak
  เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๒
  Specifications
  Not more than o.& %
  Not more than o.๕ 9%
  Not more than b. %
  ๓.๒ Drug substance specification: Currently official BP
  Test
  ต. Identification
  ๒. Assay
  Specifications
  Meets the requirements
  ££.0%-mom.0% of the LA. of ursodeoxycholic
  acid (dried substance)
  About bob °C.
  m. Melting point
  ๔. impurity
  Impurity c
  ๕. Related substance

5. Loss on drying
   ๗. Sulfated ash
   ๘. specific optical rotation
   หมายเหตุ
   Not more than 0.9 %
   Meets the requirements
   Maximum @.0%
   Maximum 0.9%
   +๕๘.๐ - ๒๒.๑ (dried substance).
   *หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หาก มิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
   แสดงเอกสารรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment report of elemental impurities ที่เป็นไปตาม ICH guideline QMD, USP และ EP ได้แก่ Drug Substance, Excipient, Manufacturing Equipment, Container closure system, Water
   แสดงเอกสารการติดตามผลการใช้ยาหลังออกสู่ตลาด หรือการศึกษาวิเคราะห์ข้อมูลทาง post- market study หรือข้อมูล pharmacovigilance

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Wir
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance และ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหน
  หน้า ๒ จาก
  เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๓
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  Omeprazole ๒o mg จํานวน ๒,๕๕๘,๓๐๐ Capsules
  (GPU momlabml)
  ๑. ชื่อยา
  ๒. คุณลักษณะทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  Omeprazole bo mg gastro-resistant capsule
  Gastro-resistant hard capsule ชนิดรับประทาน ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Omeprazole no mg บรรจุในแผงที่ปิดสนิท สามารถป้องกันแสงและความชื้น - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และฉบับ เพิ่มเติม เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
  กรณีไม่ปรากฏตํารายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทาง เทคนิค ต้องประกอบด้วย universal test และ specific test ตามข้อกําหนด และ มาตรฐานทั่วไปของการ วิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form) หรือ ตาม แนวปฏิบัติของ The International Council for Harmonization of Technical Requirements for
  Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guideline)
  กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  ๓.๑) Finished product specification: Currently official USP
  Test
  ต. Identification
  ๒. Assay
  ๓. Dissolution
  . Uniformity of dosage units
  Specifications
  Meet the requirement
  ๙๐.๐% ~ ๑๑๐.๐% of the labeled amount of
  omeprazole
  Meet the requirement
  Meets the requirements
  หน้า ๑ จาก ๒
  Test
  เอกสารแนบท้ายหมายเลข ๓
  Specifications
  ๕. impurities
  Omeprazole related compounds
  Not more than o.&%
  F and G
  -Methoxy-@H-benzimidazole
  Not more than 0.2%
  b-thiol
  Any other individual impurity
  Not more than o.๕%
  Total impurities
  Not more than 6.0%
  m. Drug substance specification: Complied with Drug substance specification
  หมายเหตุ
  บ
  -* หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หาก มิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  แสดงเอกสารรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment report of elemental impurities ที่เป็นไปตาม ICH guideline Qar D, USP และ EP ได้แก่ Drug Substance, Excipient, Manufacturing Equipment, Container closure system, Water
• แสดงเอกสารการติดตามผลการใช้ยาหลังออกสู่ตลาด หรือการศึกษาวิเคราะห์ข้อมูลทาง post- market study หรือข้อมูล pharmacovigilance
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  หน้า ๒ จาก ๒