ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Meropenem 1 g powder for solution for injection infusion จำนวน 9,000 vial

ราชบุรี 69039257429
฿866,700 ปีงบ 2569 ประกาศ 22 เม.ย. 2569 ราชบุรี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา Meropenem ขนาด 1 กรัม ชนิดผงสําหรับเตรียมสารละลายเพื่อฉีด/ให้สารละลายทางหลอดเลือดดํา (Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion) โดยโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ 2569 มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสําหรับการรักษาผู้ป่วย โดยยาที่เสนอจะต้องมีคุณสมบัติเป็นผงยาสีขาวถึงเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 1 กรัม และ Sodium Carbonate บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อที่ได้มาตรฐาน มีการระบุข้อมูลบนฉลากอย่างชัดเจน ทั้งชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขทะเบียน ตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตามข้อกําหนดใน Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP 40 – NF 35 รวมถึงข้อกําหนดด้านความบริสุทธิ์ ความคงตัว และการปนเปื้อน นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา รวมถึงต้องส่งตัวอย่างยาและมีการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

English summary

This project is for the procurement of Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion for Baan Pong Hospital for the fiscal year 2026. The primary objective is to supply high-quality, standardized medication for patient treatment. The drug must be a sterile, white to pale yellow powder, containing Meropenem trihydrate or anhydrous meropenem equivalent to 1 g Meropenem and Sodium Carbonate, packaged in a sterile injection container with clear labeling including drug name, components, strength, registration number, formulation, batch number, manufacturing and expiry dates. Technical specifications must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification according to USP 40 – NF 35, including purity, stability, and contamination requirements. Bidders must provide drug registration documents, GMP-PIC/S or equivalent manufacturing certification, and quality documentation for the proposed drug. Drug samples must be submitted, and quality assurance for delivered drugs is required, with a minimum shelf life of 1 year from the delivery date. The supplier is responsible for replacing expired or degraded drugs.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลบ้านโป่ง

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหายา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสําหรับการรักษาผู้ป่วย
  • เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูงสุดสําหรับผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อยา Meropenem ขนาด 1 กรัม ชนิดผงสําหรับเตรียมสารละลายเพื่อฉีด/ให้สารละลายทางหลอดเลือดดํา
  • ส่งมอบยาตามข้อกําหนดด้านคุณภาพ การบรรจุ ฉลาก และการประกันคุณภาพที่ระบุไว้
  • ดําเนินการตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งาน การเปลี่ยนยา และการสนับสนุนการตรวจสอบคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion ที่มีคุณภาพตามข้อกําหนด
  • เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR
  • ตัวอย่างยาตามจํานวนที่กําหนด
  • เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
    • ผู้เสนอราคาต้องใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP
  • Standards Compliance:
    • Finished product specification: meropenem for injection (USP40 – NF35)
    • Drug substance specification: Meropenem (USP40 – NF35)
    • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
    • มาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities (กรณีนำเข้า)
    • มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต (สำหรับวัตถุดิบ)
    • ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice(GSP) และ Good Distribution Practice(GDP) (กรณีต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
  • Experience:
    • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง
  • Technical Capabilities:
    • มีระบบการผลิตที่ได้มาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
    • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
    • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน (กรณี cold chain)
  • Personnel:
    • ไม่ได้ระบุเฉพาะเจาะจง

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ
  • พิจารณาจากเอกสารหลักฐานที่ผู้เสนอราคาได้ยื่นมาครบถ้วนถูกต้องตามที่กําหนด
  • พิจารณาจากราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: ผงยาสีขาวถึงเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 1 g และ Sodium Carbonate ใน 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน บนกล่องและขวดบรรจุ
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP 40 – NF 35 รวมถึงข้อกําหนดด้าน Identification, Assay, Content of Sodium, Uniformity of dosage units, Chromatographic purity, Bacterial endotoxins, Constituted solution, Loss on drying, Particulate matter in injections, pH, Sterility, Specific rotation, Water, Residue on ignition, Heavy metals, Limit of acetone, Limit of two major impurities, Limit of any other impurity, Sum of all such other impurities

เงื่อนไขสัญญา

  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • การปรับลดราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่องกําหนดราคากลางยา หรือบัญชียาหลักแห่งชาติ และราคาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • ถาม: ยา Meropenem ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงเท่าใด?
    • ตอบ: ขนาดความแรง 1 กรัม (1 g)
    • ถาม: ยา Meropenem มีรูปแบบเป็นอย่างไร?
    • ตอบ: เป็นผงยาสีขาวถึงเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
    • ถาม: ส่วนประกอบหลักของยา Meropenem คืออะไร?
    • ตอบ: ตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem 1 กรัม และ Sodium Carbonate
    • ถาม: มาตรฐาน USP ที่ใช้อ้างอิงสําหรับยา Meropenem คืออะไร?
    • ตอบ: USP 40 – NF 35
    • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
    • ตอบ: GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
    • ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
    • ตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ถาม: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรกรณีเกิดการเสื่อมสภาพของยา?
    • ตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    • ถาม: กรณีใดบ้างที่สัญญาอาจถูกยกเลิกก่อนครบกําหนด?
    • ตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
    • ถาม: ผู้ขายต้องปรับลดราคาหรือไม่หากมีการประกาศราคากลางยาใหม่?
    • ตอบ: ใช่ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น หากราคาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    • ถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเพื่อแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป?
    • ตอบ: หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un meropenem og powder for solution for injection/infusion ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑.ชื่อยา meropenem 9 g powder for solution for injection/infusion
๒.คุณสมบัติทั่วไป
og
๒.๑ รูปแบบ เป็นผงยาสีขาวถึงเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Meropenem trihydrate หรือ anhydrous meropenem ซึ่งสมมูลกับ Meropenem ๑ g และ Sodium Carbonate ใน ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
-บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขทะเบียน ตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
-บนขวดบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
ข้อ
๓.๑Finish product specification
Identification

Assay
E
G

ad
Ω
3
Test Items
Content of Sodium
Uniformity of dosage units
Chromatographic purity
: meropenem for injection (USP๔๐ – NF๓๕)
-Meropenem impurity I (Specified):
Relative retention time about ๐.๔๕
-Meropenem impurity II
(Unidentified impurities): Relative
retention time about .co
Bacterial endotoxins
Constituted solution

Loss on drying
Particulate matter in injections
(นางสาวภัทรพร เลขะกะ)
นายแพทย์ชํานาญการ
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๐.๐ - ๑๒๐.๐ % L.A. of Meropenem
๘๐ - ๑๒๐ % L.A. of Sodium
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Not More Than o.๘%
Not More Than 0.5%
Not More Than ๐.๑๒๕ USP EU/mg of Meropenem
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙.๐ - ๑๒.๐%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ग्
(นายธีรยุทธ ลิขิตเลิศล้ํา)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวบุญสุชิน ฉัตรไพฑูรย์) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ

G
&
5
3
లా


2
ข้อ
Test Items
pH
ข้อ
Sterility
๗.๓ - ๘.๓
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๓.๒ Drug substance specification: Meropenem (USP๔๐ – NF๓๕)
Identification
Assay
Test Items
Specific rotation
pH
Water
Residue on ignition
Heavy metals
Limit of acetone
Chromatographic purity
-Any of two major impurities -Any other impurity

Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๙๘.๐ - ๑๐๑.๐ % of L.A. of Meropenem(Anhydrous
basis)
Between -๑๗ and -๒๑
๔.๐ – ๖.o in a solution (๑ in ๑๐๐)
๑๑.๔๔ - ๑๓.๔%
Not More Than 0.9%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
Not More Than ๐.๐๕%
Not More Than o.m%
Not More Than 0.9%
-Sum of all such other impurities
Not More Than o.m%
หมายเหตุ
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
-กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติการจดทะเบียนด้วย
-Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด -ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน Finished product
specification ba Drug substance specification
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(Declare)แหล่งผลิต ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished
(นางสาวภัทรพร เลขะกะ) นายแพทย์ชํานาญการ
б (นายธีรยุทธ ลิขิตเลิศล้ํา) นายแพทย์ชํานาญการ

(นางสาวบุญสุชิน ฉัตรไพฑูรย์)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสน ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรอง
มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา(สําเนาภาพถ่าย)
๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished product)ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑ ๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
๔.๕ ตัวอย่างยา
๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่ง ยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice(GSP) และ Good
Distribution Practice(GDP)
(นางสาวภัทรพร เลขะกะ) นายแพทย์ชํานาญการ
(นายธีรยุทธ ลิขิตเลิศล้ํา) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวบุญสุชิน ฉัตรไพฑูรย์) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๙ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯนั้น
(นางสาวภัทรพร เลขะกะ) นายแพทย์ชํานาญการ
ร (นายธีรยุทธ ลิขิตเลิศล้ํา) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวบุญสุขิน ฉัตรไพฑูรย์) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ