ประกวดราคาซื้อยา Piperacillin 4 g + Tazobactam 500 mg powder for solution for injection infusion,1 vial จำนวน 15,000 vial

• เพื่อให้ได้ยา Piperacillin + Tazobactam ขนาด 4 กรัม / 0.5 กรัม ชนิดผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด/ให้ทางหลอดเลือดดำ ที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐานสากล และปลอดภัยต่อการนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปตามระเบียบและข้อกำหนดของทางราชการ

• การจัดซื้อยา Piperacillin + Tazobactam ขนาด 4 กรัม / 0.5 กรัม ชนิดผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด/ให้ทางหลอดเลือดดำ จำนวนตามที่โรงพยาบาลบ้านโป่งต้องการ
• การจัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Piperacillin + Tazobactam ขนาด 4 กรัม / 0.5 กรัม powder for solution for injection/infusion จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certification of Analysis)
• เอกสารรับประกันคุณภาพยา (อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี)
• เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain (กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)

ประจำปีงบประมาณ 2569 (ระยะเวลาสัญญาจะถูกกำหนดในเอกสารประกวดราคา)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนการค้า
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่น ๆ ที่ได้ประกาศแจ้งเวียน
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลตามกฎหมายระหว่างประเทศ
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาการในครั้งนี้
  • ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ทิ้งงานตามระเบียบของทางราชการ
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) และ/หรือ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
  • ผู้ผลิตยาในประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • วัตถุดิบตัวยาสําคัญต้องผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้ นอกเหนือจากการเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่าย)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคเฉพาะสำหรับผู้เสนอราคา นอกเหนือจากคุณสมบัติของยา)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรของผู้เสนอราคา)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ได้ดำเนินการยกเว้นข้อกำหนดพื้นฐานตามที่ระบุ)

• การพิจารณาคุณภาพของยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาของผู้เสนอราคา
• การพิจารณาด้านราคา
• (รายละเอียดเกณฑ์การประเมินอื่นๆ จะระบุในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)

• Finished product specification: Piperacillin and tazobactam for injection (USP40 – NF35) ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay (Piperacillin, Tazobactam), Uniformity of dosage units, Particulate matter in injections, Sterility, Bacterial endotoxins, pH, Water, Impurities (Organic impurities ตาม Procedure ต่างๆ) และ Constituted solution
• Drug substance specification:
  • Piperacillin (USP - NF35) ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Bacterial endotoxins, Sterility, Optical rotation, Water, Impurities (AMPICILLIN, PIPERACILLIN PENICILLOIC ACID, PIPERACILLIN RELATED COMPOUND E, AND ACETYLATED PENICILLOIC ACID OF PIPERACILLIN)
  • Piperacillin sodium (USP - NF35) ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Bacterial endotoxins, pH, Sterility, Water, Impurities (Acetylated penicilloic acid of Piperacillin, Piperacillin penicilloic acid)
  • Tazobactam (USP - NF35) ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Assay, Bacterial endotoxins, Optical rotation, Microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms, pH, Water determination, Residue on ignition, Organic impurities (Tazobactam related compound A, Any other individual impurity, Total of all impurities other than tazobactam related compound A)
• General Properties:
  • รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
  • ส่วนประกอบ: Piperacillin หรือ Piperacillin sodium เทียบเท่า 4 g และ Tazobactam หรือ Tazobactam sodium/acid เทียบเท่า 500 mg ใน 1 vial (อัตราส่วน Piperacillin ต่อ Tazobactam เท่ากับ 8:1)
  • ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน
  • การละลาย: ผงยาละลายด้วย sterile water for injection ปริมาตร 20 ซีซี ละลายหมดภายใน 5 นาที

• Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้ จะระบุในสัญญาซื้อขาย)
• Penalties: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้ จะระบุในสัญญาซื้อขาย)
• Warranty: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Replacement: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Price Adjustment: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่องกำหนดราคากลางยา หรือมีประกาศเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ และราคาที่เสนอต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Piperacillin + Tazobactam ที่ต้องการนี้ มีขนาดความแรงเท่าใด?
  A: ขนาดความแรงคือ Piperacillin 4 กรัม / Tazobactam 0.5 กรัม ต่อ 1 vial
• Q: ยาที่ต้องการเป็นรูปแบบใด?
  A: เป็นผงยาปราศจากเชื้อสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ (powder for solution for injection/infusion)
• Q: อัตราส่วนของ Piperacillin ต่อ Tazobactam ในยาที่ต้องการคือเท่าใด?
  A: อัตราส่วนคือ 8:1
• Q: ต้องใช้ตัวทำละลายชนิดใดในการละลายผงยา และใช้ปริมาณเท่าใด?
  A: ใช้ Sterile water for injection ปริมาตร 20 ซีซี
• Q: ผงยาต้องละลายหมดภายในเวลากี่นาที?
  A: ต้องละลายหมดภายในเวลา 5 นาที
• Q: มาตรฐานทางเทคนิคที่ใช้อ้างอิงสำหรับยาคืออะไร?
  A: อ้างอิงตาม Finished product specification (USP40 – NF35) และ Drug substance specification (USP - NF35) รวมถึงประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S ต้องมาจากหน่วยงานใด?
  A: สำหรับยานำเข้า ต้องมาจากหน่วยงาน PIC/S participating authorities สำหรับยาผลิตในประเทศ ต้องมาจากกระทรวงสาธารณสุข
• Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
  A: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
unpiperacilling + tazobactam doo mg powder for solution for injection/infusion ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑.ชื่อยา ยาpiperacillin < g + tazobactam ๕๐๐ mg powder for solution for injection/infusion
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ ๒.๒ ส่วนประกอบ
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา piperacillin หรือ piperacillin sodium ที่สมมูลกับ piperacillin ๔ g และ tazobactam หรือ tazobactam sodium หรือ tazobactam acid ที่สมมูลกับ tazobactam ๕๐๐ mg ใน ๑ vial (อัตราส่วนของ piperacillin ต่อ tazobactam เท่ากับ ๘.๑) ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๒.๔ ฉลาก
-บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขทะเบียน ตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
-บนขวดบรรจุ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๕ ผงยาละลายด้วยตัวทําละลาย sterile water for injection ปริมาตร ๒๐ ซีซี ละลายหมดภายในเวลา ๕ นาที
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
๓.๑Finish product specification : Piperacillin and tazobactam for injection (USP๔๐ – NF๓๕)
G
0
BB
ค
વેજી
0
5
ข้อ
Test Items
Identification
Assay
-Piperacillin
-Tazobactam
Uniformity of dosage units
Particulate matter in injections
Sterility
Bacterial endotoxins
๘
PH
Water
ณ
3
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
%
๙๐.๐ - ๑๑๐.0 % L.A. of Piperacillin
๙๐.๐
๑๑๐.๐ % L.A. of Tazobactam
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Not More Than ๐.๐๘ USP EU/mg of a mixture of piperacillin and tazobactam
๕.๐ - ๗.๐
Not more than ๒.๕%
(นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสาวิตรี องค์ชวลิต)
เภสัชกรชํานาญการ
ข้อ
Test Items
Impurities เลือก procedure ใด procedure หนึ่ง
Specifications
Organic impurities, Procedure

• Tazobactam related compound A
  Not more than 0.0%
  Piperacillin impurity &
  Not more than 0.0%
  -Piperacillin penilloic acid
  Not more than 0.0%
  -Piperacillin penicilloic acid
  Not more than &.0%
  Acetylated penicilloic acid of
  Not more than 0.0%
  piperacillin
  Piperacillin impurity &
  Not more than 9.0%
  Piperacillin impurity b
  Not more than 0.0%
• Any individual unspecified
  Not more than 0.0%
  impurity
  Total impurities
  Organic impurities, Procedure o -Tazobactam related compound A
• Amoxicillin related compound A
  Piperacillin related compound E Formyl penicillamine - Ampicillin
  Piperazinedionecarbonyl D-phenylglycine
• Acetylated penicilloic acid of
  piperacillin
  -Piperacillin penicilloic acid, isomer -Piperacillin penicilloic acid, isomer b
• Piperacillin penilloic acid
  -Piperacillin dimer ethyl ester
  Piperacillin dimer thiazolamide
  derivative
• Piperacillin penicillamide
• Piperacillin dimer
  -Piperacillinylampicillin
  Not more than &.0%
  Not more than o.m%
  Not more than 0.6%
  Not more than o.%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.6%
  Not more than o.&%
  Not more than 0.0&%
  Not more than .&%
  Not more than o.&%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.6%
  Not more than o.m%
  Not more than o.%
  Not more than o.m%
  -Any individual unspecified impurity
  Total impurities
  Not more than 0.0%
  Not more than &.0%
  2^
  (นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
  lun
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
  Stow outsion (นางสาวสาวิตรี องค์ชวลิต)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ข้อ
  Test Items
  Organic impurities, Procedure m -Piperacillin related compound E -Tazobactam related compound A
  -Formyl penicillamine
  Specifications
  Not more than o.&%
  Not more than 0.0%
  Not more than 0.6%
  Ampicillin
  Piperazinedione-carbonyl
  D-phenylglycine
  Not more than o.m%
  Not more than o.&%
  Piperazinedione-carbonyl
  Not more than 0.16%
  D-phenylglycylglycine
  Acetylated penicilloic acids of
  Not more than 0.6%
  piperacillin
• Piperacillinpenicillenic acid
  Not more than 0.6%
• Ampicillin hydantoin analog
  Not more than o.%
  -Piperacillin penicilloic acid, isomer
  Not more than m.0%
  Piperacillin penicilloic acid, isomer lo
  Not more than m.0%
• Piperacillin oxalylamide
  Not more than 0.6%
• Piperacillin penilloic acids
  Not more than 0.0%
  Piperacillin penicillamide Piperacillin dimer
  Not more than 0.6%
  Not more than o.&%
  Piperacillinylampicillin
  Not more than 0.0%
  -Any individual unspecified impurity
  Not more than 0.0%
  Organic impurities, Procedure &
• Tazobactam related compound A
  Not more than 0.0%
  Amoxicillin related compound A
  Piperacillin related copound E
  Not more than 0.6%
  Not more than o.%
  Ampicillin
  Not more than o.%
  Acetylated penicilloic acid of
  Not more than 0.5%
  piperacillin
  Piperazinedionecarbonyl
  Not more than 0.0%
  D-phenylglycine
  Piperacillin penicilloic acid, isomer - Piperacillin penicilloic acid, isomer b -Ampicillin hydantoin analog, isomer -Ampicillin hydantoin analog, isomer - Piperacillin sulfoxide
  -Piperacillin penilloic analog, isomer o
  а-
  (นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  Not more than 6.0%
  Not more than 6.0%
  Not more than 0.6%
  Not more than 0.0&%
  Not more than 0.0&%
  Not more than o.&%
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
  этой оббост
  (นางสาวสาวิตรี องค์ชวลิต)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Specifications
  ข้อ
  Test Items
  -Piperacillin penilloic analog, isomer
  Not more than o.&%
  Piperacillin dimer
  Not more than 0.6%
  Any individual unspecified impurity
  Constituted solution
  Not more than 0.0%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification

6. Drug substance specification: Piperacillin (USP - NFm)
   ข้อ
   Test Items
   Identification
   G
   Assay
   19
   ๔
   R
   વેઇ
   Ω
   ह
   ៧
   Bacterial endotoxins
   Sterility
   Optical rotation
   Water
   Impurities
   AMPICILLIN, PIPERACILLIN
   PENICILLOIC ACID, PIPERACILLIN
   RELATED COMPOUND E, AND
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   abo-a,omo uμg/mg of piperacillin (on the anhydrous basis)
   Not more than o.om USP endotoxin unit/mg of piperacillin
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification +° to + and (omg/ml, in methanol)
   6.0-6.0 %
   ៨
   13
   ACETYLATED PENICILLOIC
   ACID OF PIPERACILLIN

• Piperacillin related compound E
  Not More Than 0.6%
• Ampicillin
  Not More Than 0.6%
  -Acetylated penicilloic acid of
  Not More Than 0.6%
  piperacillin
  Piperacillin penicilloic acid
  Not More Than 9.0%
  Piperacillinylampicillin
  -Piperacillinylampicillin
  -Total impurities
  Not More Than 6.0%
  Not More Than m.%

6. Drug substance specification : Piperacillin sodium (USPo - NFm)
   ข้อ
   Test Items
   Identification
   Assay
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   bm-,00 ug/mg of piperacillin (on the
   anhydrous basis)
   д-
   (นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
   той объем (นางสาวสาวิตรี องค์ชวลิต)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ข้อ
   3
   60
   G
   ઇ
   Test Items
   Bacterial endotoxins
   5
   PH
   Sterility
   Water
   વેદ
   Թ
   Specifications
   Not more than o.om USP endotoxin unit/mg of
   piperacillin
   ๕.๕ - ๗.๕
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   Not More Than 9.0%
   3
   Impurities
   Acetylated penicilloic acid of
   Piperacillin
   Not More Than 0.0%

• Piperacillin penicilloic acid
  Not more than m.&%
  m. Drug substance specification: Tazobactam (USPO - NFm)
  6
  G
  10
  ค
  G
  Ω
  3
  ข้อ
  Test Items
  Identification
  Assay
  Bacterial endotoxins
  Optical rotation,Specific Rotation Microbial enumeration tests and tests
  for specified microorganisms
  pH
  Water determination
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  22.0-go6.0 % of tazobactam (on the
  anhydrous basis)
  The level of bacterial endotoxins is such that the requirements of the relevant dosage form monograph(s) in which Tazobactam is used can
  be met
  +abo° to +abo(t = bo°)
  The total aerobic microbial count does not exceed
  90 cfu/g, and the total combined molds and yeasts count does not exceed go cfu/g.
  ០.៨

២.៨
Not more than 0.5 % for the anhydrous form, b.b-m. % for the hemihydrate form
Not more than 0.0 %
2 Residue on ignition
Organic impurities
2
Tazobactam related compound A
Not more than 0.0 %
Not more than 0.0 %
Not more than 0.6 %

• Any other individual impurity - Total of all impurities other than tazobactam related compound A
  (นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
  тиб обоим (นางสาวสาวิตรี องค์ชวลิต)
  เภสัชกรชํานาญการ
  หมายเหตุ
  ๔.เงื่อนไขอื่นๆ
  -กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
  ได้รับอนุมัติการจดทะเบียนด้วย
  -Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน Finished product
  specification was Drug substance specification
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(Declare)แหล่งผลิต ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรอง
  มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา(สําเนาภาพถ่าย)
  ๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished product)ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
  ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑ ๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  M อ
  (นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวสาวิตรี องค์ชวลิต)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๕ ตัวอย่างยา
  ๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
  ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่ง ยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice(GSP) และ Good
  Distribution Practice(GDP)
  ๔.๗ เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๗.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบBioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
  ของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
  ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑๐ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
  กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯนั้น
  2
  (นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
  พิณ ว (นางสาวสาวิตรี องค์ชวลิต)
  เภสัชกรชํานาญการ