ประกวดราคาซื้อยา Insulin human 30 iu 1 ml + Isophane insulin 70 iu 1 ml suspension for injection,10 ml vial จำนวน 11,000 vial

• จัดหาอินซูลินชนิดแขวนลอยคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยเบาหวาน ณ โรงพยาบาลบ้านโป่ง
• รักษาระดับความเข้มข้นของอินซูลินให้เป็นไปตามข้อกำหนด
• รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา

• จัดหาและส่งมอบยาอินซูลินชนิดแขวนลอย ตามปริมาณและความถี่ที่โรงพยาบาลร้องขอ
• บรรจุยาในภาชนะที่ได้มาตรฐานและปราศจากเชื้อ
• รักษาสภาพยาให้อยู่ในอุณหภูมิที่เหมาะสมตลอดการขนส่ง (cold chain)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพตามข้อกำหนด
• ยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานราชการ

• ยาอินซูลินชนิดแขวนลอย ตามปริมาณที่ระบุในสัญญา
• เอกสารการขึ้นทะเบียนยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
• หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• สัญญาการประกันคุณภาพยา

• Not specified in the document.

• Eligibility Requirements: (Not explicitly stated, assumed to be standard Thai government procurement requirements)
• Standards Compliance: ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่อ้างอิงใน Finished product specification และ Drug substance specification ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒
• Experience: ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า และ GMP-WHO
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP
• Personnel: ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements: (Valid business license, has a legal entity…)

• การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากคุณภาพของยา, เอกสารรับรองมาตรฐาน, ราคา และความสามารถในการจัดส่งตามกำหนด

• รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น
• ส่วนประกอบ: Insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ (30%) + Isophane insulin (70%)
• ความเข้มข้น: 100 IU/ml
• ปริมาตร: 10 ml
• การระบุตัวยา: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
• Assay: 95.0 - 105.0 % of the potency stated on the label
• ความบริสุทธิ์ของ Zinc: 0.02 - 0.04 mg/100 IU of Insulin
• Bacterial endotoxins: Not more than do endotoxin Units/ooo IU of insulin
• pH: 7.0 - 7.8
• Impurities: NMT 6%

• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ หากพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ อาจถูกยกเลิกสัญญา

• Q: ยานี้สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด?
  A: ควรจัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing).
  • Q: หากพบว่ายาเปลี่ยนสีหรือมีตะกอนมากเกินไป ควรทำอย่างไร?
    A: ไม่ควรใช้ยานั้นและติดต่อผู้ขายเพื่อทำการเปลี่ยนยา
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้างในการประเมินผลการเสนอราคา?
    A: ต้องแสดงเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ เป็นต้น.
  • Q: หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะเกิดอะไรขึ้น?
    A: อาจถูกยกเลิกสัญญา และหน่วยราชการสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • Q: ผู้ขายมีความรับผิดชอบอย่างไรหากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ?
    A: ต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเกิดความเสียหาย.
  • Q: ระบบ cold chain คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไร?
    A: เป็นระบบการจัดส่งยาให้อยู่ในอุณหภูมิที่เหมาะสมตลอดการขนส่ง เพื่อรักษาคุณภาพของยาอินซูลิน
  • Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมในทะเบียนยา ต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานอะไรหากไม่ใช่ยาต้นแบบ (original)?
    A: ต้องแสดงหลักฐานที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์มีประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ หรือเอกสาร Biosimilar.
  • Q: หากหน่วยราชการต้องการตัวอย่างยาเพิ่มเติมเพื่อทำการตรวจวิเคราะห์ จะเกิดอะไรขึ้น?
    A: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • Q: หากมีการเรียกคืนยาจากท้องตลาดในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย จะมีผลอย่างไรต่อผู้เสนอราคา?
    A: ผู้เสนอราคาอาจถูกยกเลิกสัญญา

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
un insulin human mo iu/o mL + isophane insulin eo iu/ mL suspension for injection, oo mL vial ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. ชื่อยา insulin human mo iu/๑ mL + isophane insulin ๗๐ iu/๑ mL suspension for injection, ๑o mL vial ๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาน้ําแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น
๒.๒ ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ผลิตด้วยกระบวนการ recombinant DNA มี
ความบริสุทธิ์ชนิด mono-component ประกอบด้วยอินซูลินใส (soluble insulin) ร้อยละ ๓๐ และ isophane insulin ร้อยละ ๗๐ โดยมีประมาณความเข้มข้น ๑๐๐ IU/ml ในปริมาตร ๑๐ ml
๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ปริมาตร ๑๐ ml - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
-บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ตัวประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่
ผลิต
-มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแข่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุยา
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
๓.๑ Finish product specification : insulin human mo iu/๑ mL + isophane insulin ๗๐ iu/๑ mL suspension for injection(USP๔o - NF๓๕)
ข้อ
ด
๒
&
๔
R
&
3
៨
Identification
Assay
Test Item
Human insulin in solution (Total dissolved insulin)
Sterility
Zinc content
Bacterial endotoxins
PH
Impurities
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ % of the potency stated on the label, expressed in USP Insulin Human Units/ml The percentage of soluble insulin human is in the range L&, where L is the percentage of soluble insulin human state
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๐.๐๒ -๐.๐๔ mg/๑oo IU of Insulin
Not more than do endotoxin Units/ooo IU of
insulin
๗.๐ - ๗.๘
NMT 6%
(นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
นายแพทย์ช้านาญการ
a
3m
(นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย) นายแพทย์ชํานาญการ
(นายสัณห์ อภัยสวัสดิ์) เภสัชกรชํานาญการ
หมายเหตุ
กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติการจดทะเบียนด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

• ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(Declare)แหล่งผลิต ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรอง
  มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ๔. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้
  ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
  (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  Se
  (นายสัณห์ อภัยสวัสดิ์) เภสัชกรชํานาญการ
  และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณา การเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อไป
  ๕.๔ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
  กําหนด

5. มีระบบการจัดส่งยาแบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
   ๗. เอกสารอื่นๆ
   ๗.๑ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วง อายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
   ๗.๒ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นในทะเบียนยา
   มาแสดง
   ๗.๓ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ(original)ให้แสดงหลักฐานการศึกษาที่แสดงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิผลในการ รักษาและความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาต้นแบบ สามารถใช้แทนกันได้ (Interchangeability Study) หรือเอกสาร ที่แสดงว่าเป็น Biosimilar ตาม EMA Guideline หรือ US FDA
   ๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๘.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานกําหนด
   ๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยได้รับยา
   0 0 0 รวม 0
   (นางสาวกรวรรณ ชวลิตมงคล)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   a
   (นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย)
   (นายสัณห์ อภัยสวัสดิ์)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   เภสัชกรนํานาญการ