ประกวดราคาซื้อยา Methyldopa 250 mg Tablet และอื่น ๆ รวม 9 รายการ ครั้งที่ 4//2569

• เพื่อจัดซื้อยา Methyldopa 250 mg Tablet และยาอื่น ๆ รวม 9 รายการ ให้แก่โรงพยาบาลหาดใหญ่
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาในราคาที่เหมาะสม

• จัดหาและส่งมอบยาจำนวน 9 รายการ ตามปริมาณและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
• ยาที่ส่งมอบต้องเป็นของแท้ ใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานทันที
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารหลักฐานตามที่กำหนดในส่วนที่ 1 และส่วนที่ 2 ของเอกสารประกวดราคา
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นแคตตาล็อกและ/หรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของรายการยาที่ประกวดราคา
• ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาและรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่กำหนด
• ผู้ชนะการประกวดราคาต้องทำสัญญาจะซื้อจะขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือภายใน 7 วัน และวางหลักประกันสัญญา
• ผู้ชนะการประกวดราคาต้องจัดทำแผนการทำงานภายใน 7 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา (เว้นแต่กรณีที่กำหนด)

• ยา Methyldopa 250 mg Tablet และ Methyldopa 250 mg film-coated tablet
• ยา Metoprolol tartrate 100 mg Tablet และ Metoprolol tartrate 100 mg film-coated tablet
• ยา Carvedilol 25 mg Tablet
• ยา Glipizide 5 mg Tablet และ Glipizide 5 mg film-coated tablet
• ยา Pioglitazone 30 mg Tablet
• ยา Bisoprolol fumarate 2.5 mg Tablet และ Bisoprolol fumarate 2.5 mg film-coated tablet
• ยา Hydralazine hydrochloride 50 mg Tablet และ Hydralazine hydrochloride 50 mg film-coated tablet
• ยา Enalapril maleate 20 mg Tablet และ Enalapril maleate 20 mg film-coated tablet
• ยา Enalapril maleate 5 mg Tablet และ Enalapril maleate 5 mg film-coated tablet

• กำหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า 365 วัน นับแต่วันเสนอราคา
• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน 60 วัน นับถัดจากวันได้รับหนังสือแจ้งจากจังหวัดให้ส่งมอบพัสดุ
• วันยื่นข้อเสนอ: 18 มิถุนายน 2569 ระหว่างเวลา 09.00 น. ถึง 12.00 น.
• วันส่งตัวอย่างยาและเอกสารประกอบ: 23 มิถุนายน 2569 ระหว่างเวลา 08.30 น. ถึง 16.30 น.

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือกระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
  • Financial Capability:
    • นิติบุคคล (จดทะเบียนเกิน 1 ปี): มีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ) เป็นบวกในงบแสดงฐานะการเงินปีล่าสุดก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • นิติบุคคล (ยังไม่รายงานงบการเงิน) หรือนิติบุคคลต่างประเทศ: มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
    • บุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): มีเงินฝากคงเหลือในบัญชีไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ตรวจสอบภายใน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ)
    • กรณีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ)
    • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย: มูลค่าต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด และเอกสารต้องผ่านการรับรองจากกระทรวงการต่างประเทศ
• Standards Compliance:
  • คุณลักษณะเฉพาะของยาต้องเป็นไปตามที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
  • มาตรฐานโรงงานผลิต (GMP-PIC/S, WHO-GMP)
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Official Pharmacopoeia, In-house specification)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)
• Experience: (ไม่ได้ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่จะพิจารณาจากคุณภาพผลิตภัณฑ์)
• Previous Project Cost: (ไม่ได้ระบุโดยตรง)
• Technical Capabilities: (ไม่ได้ระบุโดยตรง แต่จะพิจารณาจากคุณภาพผลิตภัณฑ์และเอกสารที่ยื่น)
• Personnel: (ไม่ได้ระบุโดยตรง)

• การพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
• สำหรับแต่ละรายการยา:
  • ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: น้ำหนัก 30% (คำนวณจากสูตร: 100 - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * 100))
  • ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (คุณภาพ): น้ำหนัก 70% (รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ)
• การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาจะพิจารณาจาก:
  • มาตรฐานโรงงานผลิต
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (บรรจุภัณฑ์, ฉลาก, เอกสารกำกับยา, บัญชีนวัตกรรมไทย, ความคล้ายคลึงกับยาอื่น, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพและประสิทธิภาพ, การบริการหลังการขาย)
• หากผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้องตามข้อกำหนด หรือยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนหรือไม่ถูกต้องตามที่กำหนด จะไม่รับพิจารณา เว้นแต่เป็นข้อผิดพลาดเล็กน้อยที่ไม่ใช่สาระสำคัญและไม่ทำให้เกิดความได้เปรียบเสียเปรียบ

• ยา Methyldopa 250 mg Tablet: ตัวยา Methyldopa 250 mg ต่อ 1 เม็ด
• ยา Metoprolol tartrate 100 mg Tablet: ตัวยา Metoprolol tartrate 100 mg ต่อ 1 เม็ด
• ยา Carvedilol 25 mg Tablet: ตัวยา Carvedilol 25 mg ต่อ 1 เม็ด
• ยา Glipizide 5 mg Tablet: ตัวยา Glipizide 5 mg ต่อ 1 เม็ด
• ยา Pioglitazone 30 mg Tablet: ตัวยา Pioglitazone 30 mg ต่อ 1 เม็ด
• ยา Bisoprolol fumarate 2.5 mg Tablet: ตัวยา Bisoprolol fumarate 2.5 mg ต่อ 1 เม็ด
• ยา Hydralazine hydrochloride 50 mg Tablet: ตัวยา Hydralazine Hydrochloride 50 mg ต่อ 1 เม็ด
• ยา Enalapril maleate 20 mg Tablet: ตัวยา Enalapril ซึ่งสมมูลกับ Enalapril maleate 20 mg ต่อ 1 เม็ด
• ยา Enalapril maleate 5 mg Tablet: ตัวยา Enalapril ซึ่งสมมูลกับ Enalapril maleate 5 mg ต่อ 1 เม็ด
• คุณสมบัติทั่วไป: รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน, ภาชนะบรรจุแผงยาปิดสนิทป้องกันความชื้น/แสง, ฉลากยาชัดเจน ครบถ้วน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนต่อ อย. โดยอ้างอิงตามเภสัชตำรับที่กำหนด หรือตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. หากไม่ Official
• เงื่อนไขอื่นๆ: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงตัว, ผลการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี), ตัวอย่างยา, และรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี, การเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ/เสื่อมสภาพ, การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ)

• การจ่ายเงิน: จ่ายให้แก่ผู้ขายเมื่อส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาและตรวจรับมอบงานเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันตรวจรับมอบสิ่งของ โดยต้องซ่อมแซมให้ใช้การได้ดีภายใน 30 วัน
• การทำสัญญา: อาจทำข้อตกลงเป็นหนังสือแทนการทำสัญญาหากส่งมอบครบถ้วนภายใน 5 วันทำการ หรือทำสัญญาภายใน 7 วัน หากไม่เป็นไปตามเงื่อนไขดังกล่าว
• หลักประกันสัญญา: ไม่น้อยกว่าร้อยละ 5 ของราคาค่าสิ่งของ

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากผู้เสนอราคาเป็นนิติบุคคลต่างประเทศ ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  A: กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย มูลค่าต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยน และเอกสารต้องผ่านการรับรองจากกระทรวงการต่างประเทศ
• Q: กำหนดการส่งตัวอย่างยาคือเมื่อใด?
  A: วันที่ 23 มิถุนายน 2569 ระหว่างเวลา 08.30 น. ถึง 16.30 น. ณ โรงพยาบาลหาดใหญ่
• Q: การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาใช้เกณฑ์อะไรบ้าง?
  A: พิจารณาจากมาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q: หากเสนอราคาต่ำกว่าปกติมาก จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
  A: คณะกรรมการฯ อาจให้ผู้ยื่นข้อเสนอนั้นชี้แจงและแสดงหลักฐานที่ทำให้เชื่อได้ว่าสามารถดำเนินการตามเอกสารประกวดราคาได้ หากคำชี้แจงไม่เป็นที่รับฟังได้ จังหวัดมีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอ
• Q: สามารถยื่นข้อเสนอเกินเวลากำหนดได้หรือไม่?
  A: ไม่ได้ เมื่อพ้นกำหนดเวลายื่นข้อเสนอแล้ว จะไม่รับเอกสารการยื่นข้อเสนอและเสนอราคาใดๆ โดยเด็ดขาด
• Q: หลักประกันสัญญาต้องมีมูลค่าเท่าใด?
  A: ไม่น้อยกว่าร้อยละ 5 ของราคาค่าสิ่งของที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Q: การพิจารณาผลการประกวดราคาใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
  A: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น โดยให้น้ำหนักราคา 30% และคุณภาพ 70%
• Q: หากพบว่ายาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• Q: กำหนดเวลายืนราคาคือเท่าใด?
  A: ไม่น้อยกว่า 365 วัน นับแต่วันเสนอราคา

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอคุณลักษณะเฉพาะของยา
Methyldopa 250 mg tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน

1. ชื่อยา
   Metnyldopa 250 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Methyldopa 250 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, FP, JP17" หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย 4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยาน่าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย : หรือ 6.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Crug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงก็ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (9.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณีนี
   2.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอรา
5. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต

• 3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้
  หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุนการผลิต
  4 3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
  4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
  ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
  ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535 1.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guiceline กําหนดทั้ง Finished product
  และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสียง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) mpurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine]
  4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RIP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
  4.4 ตัวอย่างยา
  2.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
  มา ถ้า
  4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  2.5.. ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยรุ่นที่ส่งมอบ
  4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  1.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
  ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  14.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  ได้รับยา
  4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
  หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
  คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  (นางสาวชุติมา จิระนคร)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
  (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
  (นายชลธิต นิยมชื่น)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Metoprolol 100 mg Tablet

1. ชื่อยๆ
   Metoprolol 100 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Meroprolol tartrate 100 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ทั้งนี้
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้ง เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ LSP 39, BP 2016, EP, Jplit หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย..3 ทย.4 หรือ 5.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยาน่าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) 1. พร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operaticn Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspect on Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1
   23 : ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   producti
   2.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 1.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   2.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Multidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุนการผลิต
   2.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Con going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   .

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Bopharmaceutics Classification System (BCS) Cass 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMF) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับในวิเคราะห์ที่ส่ง
มา (ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมือย ใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.5.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับย
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ JS FDA Quidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
นางสาวภาวินี หวานสนิท)
彤
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ
(นายชลธิต นิยมชื่น)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Carvedilol 25 mg Tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน

1. ชื่อยา
   Carvedilol 25 mg Taclet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Carveoilol 25 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2551 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, B7 2016, Erith, Jpitt หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1 : ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทบ.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีทีเป็นยาน่าเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug sucstance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5 มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา P.C/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   1.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Mustidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Cn-going stability cata) ปีก่อน ปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   1

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) ciass 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic incex drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalerce
ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535
4.37 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) impurities) เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine]
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RIP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
มา ถ้ามี
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.. ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
J
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
กรรมการ
ประธานกรรมการ
Teo
นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)

1. ชื่อยา Gipizide 5 mg Tabiet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Glipizide 5 mg Tablet
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   สวนประกอบ
   2.3
   กาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Gipizide 5 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 17 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP16 JP 7th หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1 : ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทบ.3 ทย. 4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (5.5)
   มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์
   และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finisา
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (Stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability cata) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง(Muttidose/Reciosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Or going stability aata) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
   4.2 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วย บรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
   มา (ถ้ามี)
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.5.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.5.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
   หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   2
   (นางสาวชุติมา จิระนคร)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
   Tw
   (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   (นายชลธิต นิยมชื่น)
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Pioglitazone 30 mg tablet
5. ชื่อยา Pioguitazone 30 mg tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   สวนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Pioglitazone 30 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ LSP 39, BP 2016, EP, Jp17” หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 2.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 พย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย 2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย 4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย… หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง..ก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PC/S participating authorities ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ ( cng term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง( Multidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 ในการผลิต
   2.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH 3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ Fitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับในวิเคราะห์ที่ส่ง
มา (ถ้ามี)
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อน าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
2.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
2.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
11
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ LSP
หรือ US FDA guicance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา
一册
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
Tw
กรรมการ
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
……….. กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมขึ้น
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Bisoprolol 2.5mg Tablet

1. ชื่อยา
   Bisoprolol 2.5 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Bisoprolol fumarate 2.5 mg ใน 1 เม็ด
   แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2552
   T
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP6th, JP!!! หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยืนสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. 2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 2.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้
   หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Oh going stability data) ปีก่อนที่ปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   =
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
   ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
   ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ.2535 4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICHI Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
   4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
   มา ถ้ามี
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   2.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ JSP
   หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   (นางสาวชุติมา จิระนคร)
   c
   กรรมการ
   (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
   (นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
   ประธานกรรมการ
   نه
   (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
   ต้
   กรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายชลธิต นิยมชื่น
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Hydralazine HCI 50 mg Tablet
5. ชื่อยา Hydralazine HCl 50 mg Tablet
6. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
7. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Hycaralazine Hydrochloride 50 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม F n.shed product specification (FPS) และ Drug sucstance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP17” หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
8. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย 2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย 1 หรือ ย. : ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S carticipating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   1.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspect on Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   2.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   producti
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่
   ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเรง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose/Reciosabies) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)

• ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
  ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535
  4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of imcurity ตามที่ ICHI O3D guideline กําหนดทั้ง Finished product
  และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสียง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
  4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
  4.4 ตัวอย่างยา
  2.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
  มา (ถ้ามี)
  4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  4.5.. ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  25.7 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  2.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
  ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ได้รับย
  4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
  4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 4 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
  หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
  (นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  e-
  (นางสาวชุติมา จิระนคร
  กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  Th
  (นางสาวภาวินี หวานสนิท)
  กรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
  (นายชลธิต นิยมชื่น
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Enalapril 20 mg Tablet
  ยาเม็ด สําหรับรับประทาน

1. ชื่อย
   Enalapril 20 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Enalapril ซึ่งสมมูลกับ Enalapril maleate 20 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ. 2551 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, EP, JP " หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 2.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3 4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย. 4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5)
   มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   product)
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 4.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated
   stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (in-use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose/Reciosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนปีปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมดุลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index crugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence
ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICF Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for CNA Reactive (mutagenic) Impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosamine)
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสียง
4.4 ตัวอย่างย
2.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
ม” ถ้ามี
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.. ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
Bu
กรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
A
กรรมการ
นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น)
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Enalapril 5 mg Tablet
ยาเม็ด สําหรับรับประทาน

1. ชื่อยา
   Enalapril 5 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของ
   ประกอบด้วยตัวยา Enalaprit ซึ่งสมมูลกับ Eraiapril maleate 5 mg ใน 1 เม็ด แผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ฉลากยา ต้องชัดเจน ครบถ้วน ไม่ลบเลือนและหลุดง่าย ประกอบด้วย ชื่อตัวยา
   สําคัญ ส่วนประกอบของยา ขนาด ความแรง เลขทะเบียนตํารับยา รุ่นการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุและชื่อบริษัทผู้ผลิตเป็นอย่างน้อยบนบรรจุภัณฑ์
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification (FPS) และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้
   เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 12 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศฉบับเพิ่มเติมลงวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2552
   หมายเหตุ : กรณีไม่ official ในเภสัชตํารับ USP 39, BP 2016, Epetr, JP17th หรือตํารายาฉบับอื่นๆ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ซึ่งคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะและเงื่อนไขเฉพาะของยาและเวชภัณฑ์ ใช้
   เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาแล้วนั้น ให้เป็นไปตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ได้ขอขึ้น
   ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare) แหล่งผลิต 4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย. 2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.1.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   4.1.1.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   4.1.1.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1 หรือ ม.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finishes product specification) และข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผล
   การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน
   PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   1.3 เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finish
   procutt
   1.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) 1.3.3 ผลการศึกษาความคงตัว (stability) ทั้งในสภาวะปกติ (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และสภาวะเร่ง (Accelerated stability) โดยต้องส่งมาไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต
   4.3.4 ผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stability data) กรณียาที่ต้องผสม หรือเจือจางก่อนใช้ หรือเปิดใช้หลายครั้ง (Multidose/Reclosables) อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
   4.3.5 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปีก่อนที่ปัจจุบันจํานวน 1 รุ่นการผลิต
   4.3.6 สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)

ยาที่อยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4
ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence ยกเว้นเฉพาะยาเคมีที่เป็นยาสามัญที่มีตัวยาสําคัญ เช่นเดียวกับยาต้นแบบที่ขึ้นทะเบียนก่อน พ.ศ. 2535
4.3.7 ผลการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนดทั้ง Finished product และ/หรือ Drug substance และ สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) impurities) (เฉพาะกรณียาที่มีปัญหาการปนเปื้อนของ nitrosaminel
4.3.8 แผนจัดการความเสี่ยงของยา Risk Management Plan (RMP) กรณียาที่ต้องติดตามความเสี่ยง
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ในยาทั่วไป กรณียาฉีด 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่ง เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาต้องตรงกับใบวิเคราะห์ที่ส่ง
มา ถ้ามี
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
2.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
2.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือ ร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วย ราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
2.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.6 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.8 กรณีรายการยาที่หักแบ่งได้ ต้องมีผลการทดสอบการหักแบ่งเม็ดยาตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัชตํารับ USP
หรือ US FDA guidance และผลทดสอบความคงตัวของเม็ดยาที่หักแบ่ง(ถ้ามี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
b
(นางสาวชุติมา จิระนคร)
ประธานกรรมการ
(นางวรรษมน ชาติสิริพัฒนา)
43
กรรมการ
(นางสาวภาวินี หวานสนิท)
กรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวเนตรชนก กาญจนะ)
(นายชลธิต นิยมชื่น
คะแนนการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา
ตัวแปรหลัก 1: ด้านราคาที่เสนอ รวมvatแล้ว)
ตัวแปร
ตัวแปรหลัก2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อราชการ
:
รวม
1 มาตรฐานโรงงานผลิต
2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
นํ้าหนักคะแนน
30
70
100
การแบ่งคะแนนตัวแปรหลักที่ 2
2
น้ําหนักคะแนน
3 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
4 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
เกณฑ์การพิจารณาตัวแปรรอง(คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
10
50
5
35
100
รายละเอียดตัวแปรหลักที่ 2
2
คะแนน

1. มาตรฐานโรงงานผลิต (10 คะแนน)
   1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
   1.1 Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
   ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S
   ได้รับการรับรอง WHO-GMP
   :
   ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต
   1.2
   : ผู้ผลิตตัวยาสําคัญได้รับการรับรอง GMP และ GMP หมดอายุไม่เกิน 3 เดือน (ระหว่างรอใบรับรอง)
   “ผู้ผลิตตัวยาสําคัญได้รับการรับรอง GMP และ GMP หมดอายุเกิน 3 เดือน
   Certificate of GMP Finished Product (กรณีแบ่งบรรจุต้องแสดง Certificate of GMP สถานที่แบ่งบรรจุร่วมด้วย)
   :
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 3 ปี
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 2 ปี
   ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S มีระยะเวลารับรอง 1 ปี

• ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S และGMP หมดอายุไม่เกิน 3 เดือน (ระหว่าง รอใบรับรอง)
  **
  ผู้ผลิตยา (และผู้แบ่งบรรจุ) ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S และGMP หมดอายุเกิน 3 เดือน
  (5)
  5
  2.5
  1
  0
  ไม่พิจารณา
  (5)
  5
  2.5
  1
  0
  ไม่พิจารณา

2. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (50 คะแนน)
   2.1 Active Pharmaceutical Ingredient Specification
   :
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยา แล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Active Pharmaceutical Ingredient Specification ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่
   ประกาศ
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph. Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี,, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP,BP,Ph.Eur, Ph.nt., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี, , ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Active Pharmaceutical Ingredient Specification อ้างอิง In-house Specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ
   2.2 Finished Product Specification
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   คะแนน
   (5)
   LA
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   (5)
   5
   2.3
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   : อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., Ph.Int., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี
   และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, Ph.Int., JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยา แล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Finished Product Specification ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official Pharmacopoeia)
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP, Ph. Eur., Ph.Int, JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph.Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 3 ปี, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตารับยาแล้ว
   : อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapter: ตามที่ระบุใน USP, BP,Ph.Eur, Phant., JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา มากกว่า 1 ปี, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขใน
   ทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุใน USP,BP, Ph.Eur., Ph.Int, JP ฉบับตามประกาศ ระบุตํารายา, ICH Guidelines (QA) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   **เอกสารอ้างอิง Finished Product Specification อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ระบุตํารายาฉบับต่ํากว่าที่ประกาศ
   ความครบถ้วนในการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนด
   ทั้ง API และ finished product
   มีการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH Q3D guideline กําหนด ทั้ง API และ finished product ครบถ้วนทุกหัวข้อ
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   5
   3
   1
   0
   ไม่พิจารณา
   (10)
   10
   :
   มีการศึกษา Risk assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ finished
   product และมีการทําสอบ heavy metal ของ API
   7.5
   : มีการศึกษา Rick assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ API และมีการทํา
   สอบ heavy metal ของ API
   5
   มีการศึกษา Rick assessment of impurity ตามที่ ICH guideline กําหนดเฉพาะ API หรือ finished
   product
   2.4 ข้อมูล In-use stability (ถ้ามี)

• มีเอกสารแสดงข้อมูล In-use stability
• ไม่มีเอกสารแสดงข้อมูล In-use stability
  2.5 การศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence)
• มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (ฉบับที่ 2) ตั้งแต่ 1 ม.ค. 2561 เป็นต้นไป หรือมีรายงานการศึกษา Dissolution ในยาตาม BCS class ที่ ได้รับ biowaiver ตาม ASEAN Guidelines ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ การรับรองผล และเป็นไปตาม US.FDA Guidance หรือ EMA Guidelines ล่าสุด หรือเป็น ยาต้นแบบ
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม US.FDA Guidance หรือ EMA
  Guidelines ล่าสุด และมีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical
  equivalence) แสดง
  มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (ฉบับที่ 1) ตั้งแต่ 6 มี.ค. 2552-31 ธ.ค.2560 ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence เป็นไปตาม หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ พ.ศ. 2543 และสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
  : มีรายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideliner/US.FDA
  Guidance/EMA Guidelines แต่มีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
  (Pharmaceutical equivalence) แสดง
  มีรายงานการศึกษา Bioequivalence ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guideline:/US.FDA
  Guidance/EMA Guidelines และไม่มีผลการทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม
  (Pharmaceutical equivalence) แสดง
• ไม่มีรายงานการศึกษา Bioequivalence
  2.6 มีเอกสารแสดงผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย หรือการนําาไปใช้ทางคลินิก
  : กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา
  ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  2
  (5)
  LA
  5
  O
  (8)
  8
  6.5
  6.5
  4
  2.5
  1
  0
  сл
  5
  5
  0

  (7)
  กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ การรักษาและผลข้างเคียงของยาในทุกข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาของประเทศไทย และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อ
  : ไม่มีรายงานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) 2.7 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพผลิตภัณฑ์
  เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์/มหาวิทยาลัย มากกว่าหรือเท่ากับ 5 แห่ง ในประเทศ ไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
  เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย 3 ถึง 4 แห่ง ในประเทศ ไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
  : เอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย น้อยกว่า 3 แห่ง ใน ประเทศไทยที่เป็นฉบับล่าสุด ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และ ยังคงใช้อยู่
  ไม่มีเอกสารที่แสดงว่ามีการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย
  2.8 ข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการใช้ยา
  : ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange book, Green book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และยังคง
  สถานะในการรับรอง
  : ไม่ได้รับการบรรจุใน US.FDA, Orange book, Green book หรือได้รับการรับรองจาก EMA และ
  ยังคงสถานะในการรับรอง

3. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน)
   ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด หรือมาตรฐานอื่นๆที่เทียบเท่า
   ไม่มีเอกสารห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC17025 ด้านการ
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
4. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (35 คะแนน)
   4.1 บรรจุภัณฑ์ ฉลาก และ เอกสารกํากับยา (Package, Labeling & leaflet )
   บรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (Primary Packaging)
   4
   2
   0
   (5)
   5
   0
   5
   0
   (5)

—
บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่

• Injection (unit dose); pre-filled, vial, ampoule, Bag
  Solution/Suspension/Syrup; Glass
• Solid; Alu/Alu foil
  —
  Inhaler: ตามที่กําหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
  : บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished : Product Specification ได้แก่
• Injection (Multiple dose) : vial (Multiple dose)
• Solution/Suspension/Syrup : PVC
  · Solid: Alu/Alu strip
  บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่ - Solid : PVC/Alu
  Blister
• บรรจุภัณฑ์มีลักษณะตรงตามที่ระบุใน Finished Product Specification ได้แก่ Solid : Bottle
  4.2 |ฉลาก
  4.2.1
  :
  บรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (Secondary Packaging) ฉลากระบุชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาด
  บรรจุยา ความแรง
  มีรายละเอียดครบทั้ง ชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาดบรรจุยา และความแรง มองเห็นชัดเจน
• มีรายละเอียดทั้ง ชื่อยา Lot No วันสิ้นอายุของยา ขนาดบรรจุยา และความแรง มองเห็นไม่ชัดเจน 4.2.2 บรรจุภัณฑ์ภายปฐมภูมิ (Primary Packaging)
  กรณียาฉีด
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No วันหมดอายุอย่างชัดเจน และระบุ route of injection บน
  ภาชนะบรรจุ
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุไม่ชัดเจน
  กรณียาเม็ด ยาน้ํา ยาสูดพ่น
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุอย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ
  มีการระบุชื่อยา ความแรง Lot No และวันหมดอายุไม่ชัดเจน
  4.3 เอกสารทํากับยา
• เอกสารกํากับยามีรายละเอียด ครบถ้วนและเป็นประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  เอกสารกํากับยามีรายละเอียด ไม่ครบถ้วน
  4.4 ยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  5
  3
  دي
  1
  1
  (5)
  5
  0
  (5)
  LA
  5
  2.5
  0
  (5)
  5
  0
  (5)
  5
  0
  (5)
  :
  อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
• ไม่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
  4.5 บรรจุภัณฑ์ไม่คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
  :
• ไม่คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
• คล้ายคลึงหรือใกล้เคียงกับรายการยาที่มีใช้ในโรงพยาบาล
  4.6 ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เอื้อประโยชน์ต่อผู้ใช้งานหรือผู้ปฏิบัติงาน
  :
  ข้อมูลผลิภัณฑ์ที่เอื้อประโยชน์ต่อผู้ใช้งานหรือปฏิบัติงานทั้งงานผู้ป่วยในผู้ป่วยนอก
  4.7 การบริการหลังการขาย
  การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
  : การให้บริการของบริษัทกรณียาขาดคราว/การยืมยา
  คะแนนรวม
  0
  (5)
  LA
  5
  O
  (5)
  5
  (5)
  5
  5
  100
  5
  сл(สำเนา)
  เอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
  เลขที่ ๔-๒๕๖๙
  การซื้อยา Methyldopa ๒๕๐ mg Tablet และอื่น ๆ รวม ๙ รายการ ครั้งที่ ๔//๒๕๖๙ ตามประกาศ โรงพยาบาลหาดใหญ่
  ลงวันที่ ๑๒ มิถุนายน ๒๕๖๙
  โรงพยาบาลหาดใหญ่ ซึ่งต่อไปนี้เรียกว่า “จังหวัด” มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Methyldopa ๒๕๐ mg Tablet และอื่น ๆ รวม ๙ รายการ ครั้งที่ ๔//๒๕๖๙ ด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามรายการ ดังนี้
  ๑. methyldopa ๒๕๐ mg film coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๓๓๕๗๙)
  methyldopa ๒๕๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๓๓๖๓๐)
  ๒. metoprolol tartrate ๑๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๓๗๒๙๓๖) metoprolol tartrate ๑๐๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU)
  (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๖๑๘๒๓)
  ๓. carvedilol ๒๕ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๗๒๓๑๖)
  ๔. glipizide ๕ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU)
  (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๓๓๖๑๗๔)
  glipizide ๕ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๔๘๓๑๔) ๕. pioglitazone ๓๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ -
  จำนวน ๔๘๕,๐๐๐ tablet จำนวน ๒,๐๗๕,๐๐๐ tablet
  จำนวน ๕๕๐,๐๐๐ tablet จำนวน ๕,๖๐๙,๐๐๐ tablet
  จำนวน ๑,๐๘๐,๐๐๐ tablet
  ๒๓๐๕๔๙)
  ๖. bisoprolol fumarate ๒.๕ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๙๔๒๔๕) bisoprolol fumarate ๒.๕ mg tablet, ๑ tablet (GPU)
  (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๑๐๐๒๔๔๕)
  ๗. hydralazine hydrochloride ๕๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๘๔๕๗๕๗) hydralazine hydrochloride ๕๐ mg coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๘๐๗๓๔๔)
  ๘. enalapril maleate ๒๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU)
  (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๗๔๖๔๔๔)
  enalapril maleate ๒๐ mg film coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๐๓๐๐๔)
  ๙. enalapril maleate ๕ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๗๔๖๔๙๒) enalapril maleate ๕ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๐๓๐๒๗)
  จำนวน ๔๕๔,๐๐๐ tablet จำนวน ๑,๒๒๕,๐๐๐ tablet จำนวน ๒,๕๔๐,๐๐๐ tablet จำนวน ๔,๓๒๐,๐๐๐ tablet
  พัสดุที่จะซื้อนี้ต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ไม่เป็นของเก่าเก็บ อยู่ในสภาพที่จะใช้งานได้ ทันที และมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ฉบับนี้ โดยมีข้อแนะนำและข้อกำหนด ดังต่อไปนี้
  ๑. เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๑.๑ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๑.๒ แบบใบเสนอราคาที่กำหนดไว้ในระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์
  ๑.๓ แบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
  ๑.๔ แบบหนังสือค้ำประกัน
  (๑) หลักประกันสัญญา
  ๑.๕ บทนิยาม
  (๑) ผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
  (๒) การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  ๑.๖ แบบบัญชีเอกสารที่กำหนดไว้ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (๑) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑
  (๒) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
  ๑.๗ แผนการทำงาน
  ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
  ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงาน ของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชี กลาง
  ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อ จัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
  ๒.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขัน อย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  ๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
  กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
  (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้ เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
  (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อ เสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อ เสนอในนามกิจการร่วมค้า
  (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอำนาจตามข้อ (๓.๑) ดำเนินการซื้อเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจำหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
  ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
  ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวัน ที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
  ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการ รายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม กฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำ กว่า ๒ ล้านบาท
  ๓. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่
  ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่ เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และ
  ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนัก งานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยน เงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสาร ประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่า สุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดัง กล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่น ข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา ๖. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้ (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
  (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
  (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงาน ก่อสร้างแล้ว และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มี คุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
  (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
  (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์ (๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้าง พนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
  ๓. หลักฐานการยื่นข้อเสนอ
  ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอเอกสารหลักฐานยื่นมาพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ โดยแยกเป็น ๒ ส่วน คือ
  ๓.๑ ส่วนที่ ๑ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
  (๑) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
  (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรอง การจดทะเบียนนิติบุคคล บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  (ข) บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการ จดทะเบียน นิติบุคคล หนังสือบริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี) (๒) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ ยื่นสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้นั้น สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน (ถ้ามี) สำเนาบัตร ประจำตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน หรือสำเนาหนังสือเดินทางของผู้เป็นหุ้นส่วนที่มิได้ถือสัญชาติไทย (๓) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่น สำเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า และเอกสารตามที่ระบุไว้ใน (๑) หรือ (๒) ของผู้ร่วมค้า แล้วแต่กรณี (๔) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหลักฐานเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้ ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่าง ประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วย หนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้าย ก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อน ไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม กฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคล ยื่นงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดย นิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ
  ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้ ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มี การรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้น ตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำ กว่า ๒ ล้านบาท
  ๓. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อ เสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้อง แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือ มีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
  (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
  (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่าง ประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงิน สินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงิน ทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัท เงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศ ของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตรา
  แลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและ เอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับ มูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดัง กล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่น ข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา (๕) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัด ซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ตามแบบในข้อ ๑.๖ (๑) โดยไม่ต้องแนบในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
  ทั้งนี้ เมื่อผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการแนบไฟล์เอกสารตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ครบถ้วน ถูกต้องแล้ว ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะสร้างบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ตามแบบ ในข้อ ๑.๖ (๑) ให้โดยผู้ยื่นข้อเสนอไม่ต้องแนบบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ดังกล่าวในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
  ๓.๒ ส่วนที่ ๒ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
  (๑) แคตตาล็อกและ/หรือรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ตามข้อ ๔.๔
  (๒) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัด ซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ตามแบบในข้อ ๑.๖ (๒) โดยไม่ต้องแนบในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
  ทั้งนี้ เมื่อผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการแนบไฟล์เอกสารตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ครบถ้วน ถูกต้องแล้ว ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะสร้างบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ตามแบบ ในข้อ ๑.๖ (๒) ให้โดยผู้ยื่นข้อเสนอไม่ต้องแนบบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ดังกล่าวในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
  ๔. การเสนอราคา
  ๔.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นข้อเสนอและเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น และจะต้อง กรอกข้อความ ให้ถูกต้องครบถ้วน พร้อมทั้งหลักฐานแสดงตัวตนและทำการยืนยันตัวตนของผู้ยื่นข้อเสนอโดย ไม่ต้องแนบ ใบเสนอราคาในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
  ๔.๒ ในการเสนอราคาให้เสนอราคาเป็นเงินบาท และเสนอราคาได้เพียงครั้งเดียวและ ราคาเดียว โดยเสนอราคารวม และหรือราคาต่อหน่วย และหรือต่อรายการ ตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ตามข้อ ๖.๒ ให้ถูกต้อง ทั้งนี้ ราคารวมที่เสนอจะต้องตรงกันทั้งตัวเลขและตัวหนังสือ ถ้าตัวเลขและตัวหนังสือไม่ตรงกัน ให้ ถือตัวหนังสือเป็นสำคัญ โดยคิดราคารวมทั้งสิ้นซึ่งรวมค่าภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่น ค่าขนส่ง ค่าจดทะเบียน
  และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ทั้งปวงไว้แล้ว จนกระทั่งส่งมอบพัสดุให้ ณ คลังยา กลุ่มงานเภสัชกรรม ชั้น ๑๑ อาคาร สนับสนุนทางการแพทย์ โรงพยาบาลหาดใหญ่
  ราคาที่เสนอจะต้องเสนอกำหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า ๓๖๕ วัน ตั้งแต่วันเสนอ ราคาโดยภายในกำหนดยืนราคา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบราคาที่ตนได้เสนอไว้ และจะถอน การเสนอราคา มิได้
  ๔.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอกำหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน ๖๐ วัน นับถัดจากวัน ที่ได้รับหนังสือแจ้ง จาก จังหวัด ให้ส่งมอบพัสดุ
  ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งแคตตาล็อก และหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ รายการยาที่ประกวดราคา ไปพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อ ประกอบการพิจารณา หลักฐานดังกล่าวนี้ จังหวัดจะยึดไว้เป็นเอกสารของทางราชการ สำหรับแค็ตตาล็อกที่แนบให้พิจารณา หากเป็นสำเนา และคณะกรรมการ พิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ มีความประสงค์จะขอดูต้นฉบับแคตตาล็อก ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง นำต้นฉบับมาให้คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตรวจสอบภายใน ๓ วัน นับถัดจาก วันเสนอราคา
  ๔.๕ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งตัวอย่างของพัสดุที่เสนอ จำนวน ๑ กล่อง และราย ละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่จังหวัดกำหนด โดยลงลายมือผู้ยื่นข้อเสนอพร้อมประทับตรา (ถ้ามี) กำกับในเอกสารด้วย พร้อมสรุปจำนวนเอกสารที่จัดส่งหรือนำมาแสดงตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ตามแบบใน ข้อ ๑.๖ (๒)เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา ในวันที่ ๒๓ มิถุนายน ๒๕๖๙ ระหว่าง เวลา ๐๘.๓๐ น. ถึง ๑๖.๓๐ น. ณ โรงพยาบาลหาดใหญ่
  ทั้งนี้ จังหวัดจะไม่รับผิดชอบในความเสียหายใด ๆ ที่เกิดขึ้นแก่ตัวอย่างดังกล่าว ตัวอย่างที่เหลือหรือไม่ใช้แล้ว จังหวัดจะคืนให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๔.๖ ก่อนเสนอราคา ผู้ยื่นข้อเสนอควรตรวจดูร่างสัญญา รายละเอียดคุณลักษณะ เฉพาะของพัสดุฯลฯ ให้ถี่ถ้วนและเข้าใจเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดเสียก่อนที่จะตกลงยื่นข้อ เสนอตามเงื่อนไข ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นข้อเสนอและเสนอราคาทางระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในวันที่ ๑๘ มิถุนายน ๒๕๖๙ ระหว่างเวลา ๐๙.๐๐ น. ถึง ๑๒.๐๐ น. และเวลาในการ เสนอราคาให้ถือตามเวลาของระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์เป็นเกณฑ์ เมื่อพ้นกำหนดเวลายื่นข้อเสนอและเสนอราคาแล้ว จะไม่รับเอกสารการยื่นข้อ เสนอ และการเสนอราคาใดๆ โดยเด็ดขาด
  ๔.๘ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดทำเอกสารสำหรับใช้ในการเสนอราคารูปแบบไฟล์เอกสาร ประเภท PDF File (Portable Document Format) โดยผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้รับผิดชอบตรวจสอบความ ครบถ้วน ถูกต้อง และชัดเจนของเอกสาร PDF File ก่อนที่จะยืนยันการเสนอราคา แล้วจึงส่งข้อมูล (Upload) เพื่อเป็นการเสนอราคาให้แก่ จังหวัด ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๙ คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะดำเนินการตรวจ สอบคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอแต่ละรายว่า เป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ตามข้อ ๑.๕ (๑) หรือไม่ หากปรากฏว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อ เสนอรายอื่น คณะกรรมการพิจารณาผลฯ จะตัดรายชื่อผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันนั้นออกจากการ
  เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
  หากปรากฏต่อคณะกรรมการพิจารณาผลฯ ว่า ก่อนหรือ ในขณะที่มีการ พิจารณาข้อเสนอ มีผู้ยื่นข้อเสนอรายใดกระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมตามข้อ ๑.๕ (๒) และคณะกรรมการพิจารณาผลฯ เชื่อว่ามีการกระทำอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ จะตัดรายชื่อผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นออกจากการเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ และ จังหวัด จะ พิจารณาลงโทษผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวเป็นผู้ทิ้งงาน เว้นแต่ จังหวัด จะพิจารณาเห็นว่า ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นมิใช่ เป็นผู้ริเริ่มให้มีการกระทำดังกล่าวและได้ให้ความร่วมมือเป็นประโยชน์ ต่อการพิจารณาของ จังหวัด ๔.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปฏิบัติ ดังนี้
  (๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (๒) ราคาที่เสนอจะต้องเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม และภาษีอื่นๆ (ถ้ามี) รวมค่าใช้จ่ายทั้งปวงไว้ด้วยแล้ว
  (๓) ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องลงทะเบียนเพื่อเข้าสู่กระบวนการเสนอราคา ตามวัน เวลา ที่กำหนด
  (๔) ผู้ยื่นข้อเสนอจะถอนการเสนอราคาที่เสนอแล้วไม่ได้ (๕) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องศึกษาและทำความเข้าใจในระบบและวิธีการเสนอราคา ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ของกรมบัญชีกลางที่แสดงไว้ในเว็บไซต์ www.gprocurement.go.th ๔.๑๑ คู่สัญญาต้องจัดทำแผนการทำงานมาให้ภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันลงนามใน สัญญา เว้นแต่เป็นกรณีสัญญามีอายุไม่เกิน ๙๐ วัน หรือกรณีการซื้อซึ่งสัญญากำหนดส่งงานงวดเดียว หรือ กรณีการซื้อซึ่งสัญญาหรือบันทึกข้อตกลงเป็นหนังสือที่มีวงเงินไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ทั้งนี้ แผนการทำงานดัง กล่าวให้ถือเป็นเอกสารส่วนหนึ่งของสัญญา
  ๕. หลักเกณฑ์และสิทธิ์ในการพิจารณา
  ๕.๑ ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จังหวัดจะ พิจารณาตัดสินโดยใช้ หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
  ๕.๒ การพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ
  กรณีใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น ในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จังหวัด
  จะพิจารณาโดยให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด ดังนี้
  ๕.๒.๑ methyldopa ๒๕๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๓๓๕๗๙) methyldopa ๒๕๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๓๓๖๓๐)
  (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๒ metoprolol tartrate ๑๐๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๓๗๒๙๓๖) metoprolol tartrate ๑๐๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๖๑๘๒๓)
  (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๓ carvedilol ๒๕ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๗๒๓๑๖)
  (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๔ glipizide ๕ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๓๓๖๑๗๔) glipizide ๕ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๔๘๓๑๔) (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๕ pioglitazone ๓๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๓๐๕๔๙)
  (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๖ bisoprolol fumarate ๒.๕ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๙๔๒๔๕) bisoprolol fumarate ๒.๕ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๑๐๐๒๔๔๕)
  (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๗ hydralazine hydrochloride ๕๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๘๔๕๗๕๗) hydralazine hydrochloride ๕๐ mg coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๘๐๗๓๔๔)
  (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๘ enalapril maleate ๒๐ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๗๔๖๔๔๔) enalapril maleate ๒๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๐๓๐๐๔)
  (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๒.๙ enalapril maleate ๕ mg tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๗๔๖๔๙๒) enalapril maleate ๕ mg film-coated tablet, ๑ tablet (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙ - ๒๐๓๐๒๗) (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา - ราคาต่ำสุด)/ราคาต่ำสุด) * ๑๐๐) (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนอื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมีวิธีการให้คะแนน ดังนี้ รายละเอียดตามเอกสารกำหนดคุณลักษณะ
  โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐ ๕.๓ หากผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้องตามข้อ ๒ หรือยื่นหลักฐานการยื่น
  ข้อเสนอไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วนตามข้อ ๓ หรือยื่นข้อเสนอไม่ถูกต้องตามข้อ ๔ คณะกรรมการพิจารณาผลฯ จะไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น เว้นแต่ ผู้ยื่นข้อเสนอรายใด เสนอเอกสารทางเทคนิคหรือ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะขายไม่ครบถ้วน หรือเสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่ จังหวัดกำหนดไว้ในประกาศและเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ในส่วนที่มิใช่สาระสำคัญและความแตก ต่างนั้นไม่มีผลทำให้เกิดการได้เปรียบเสียเปรียบ ต่อผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเป็นการผิดพลาดเล็กน้อย คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ อาจพิจารณาผ่อนปรนการตัดสิทธิ ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
  ๕.๔ จังหวัดสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอโดยไม่มีการผ่อนผัน ใน กรณีดังต่อไปนี้
  (๑) ไม่กรอกชื่อผู้ยื่นข้อเสนอในการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างด้วย อิเล็กทรอนิกส์
  (๒) เสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นสาระสำคัญ หรือมีผลทำให้เกิดความได้เปรียบเสียเปรียบแก่ผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ๕.๕ ในการตัดสินการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือในการทำสัญญา คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ หรือจังหวัดมีสิทธิให้ผู้ยื่นข้อเสนอชี้แจงข้อเท็จจริงเพิ่มเติมได้ จังหวัด มีสิทธิที่จะไม่รับ ข้อเสนอ ไม่รับราคา หรือไม่ทำสัญญา หากข้อเท็จจริงดังกล่าว ไม่เหมาะสมหรือไม่ถูกต้อง ๕.๖ จังหวัดทรงไว้ซึ่งสิทธิที่จะไม่รับราคาต่ำสุด หรือราคาหนึ่งราคาใด หรือราคาที่ เสนอทั้งหมดก็ได้ และอาจพิจารณาเลือกซื้อในจำนวน หรือขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใด หรืออาจ จะยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์โดยไม่พิจารณาจัดซื้อเลยก็ได้ สุดแต่จะพิจารณา ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ ของทางราชการเป็นสำคัญ และให้ถือว่าการตัดสินของ จังหวัดเป็นเด็ดขาด ผู้ยื่นข้อเสนอจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย หรือค่าเสียหายใดๆ มิได้ รวมทั้งจังหวัด จะพิจารณายกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และลงโทษผู้ยื่นข้อ เสนอเป็นผู้ทิ้งงาน ไม่ว่าจะเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกหรือไม่ก็ตาม หากมีเหตุที่เชื่อถือได้ว่าการยื่นข้อ เสนอกระทำการโดยไม่สุจริต เช่น การเสนอเอกสารอันเป็นเท็จ หรือใช้ชื่อบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลอื่นมา เสนอราคาแทน เป็นต้น
  ในกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอรายที่เสนอราคาต่ำสุด เสนอราคาต่ำจนคาดหมายได้ว่าไม่อาจ ดำเนินงานตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ คณะกรรมการพิจารณาผลฯ หรือจังหวัด จะให้ผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นชี้แจงและแสดงหลักฐานที่ทำให้เชื่อได้ว่า ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถดำเนินการตามเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ให้เสร็จสมบูรณ์ หากคำชี้แจงไม่เป็นที่รับฟังได้ จังหวัด มีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอหรือไม่รับราคา ของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายหรือค่าเสียหายใดๆ จากจังหวัด
  ๕.๗ ก่อนลงนามในสัญญาจังหวัดอาจประกาศยกเลิกการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หากปรากฏว่ามีการกระทำที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการประกวดราคาหรือที่ได้รับการ คัดเลือกมีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรม หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทำการทุจริตอื่นใด ในการเสนอราคา
  ๖. การทำสัญญาซื้อขาย
  ๖.๑ ในกรณีที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ สามารถส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนภายใน ๕ วันทำการ นับแต่วันที่ทำข้อตกลงซื้อ จังหวัดจะพิจารณาจัดทำข้อตกลงเป็นหนังสือแทน การทำสัญญาตามแบบสัญญาดังระบุ ในข้อ ๑.๓ ก็ได้
  ๖.๒ ในกรณีที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ไม่สามารถส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วน ภายใน ๕ วันทำการ หรือ จังหวัดเห็นว่าไม่สมควรจัดทำข้อตกลงเป็นหนังสือ ตามข้อ ๖.๑ ผู้ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องทำสัญญาซื้อขายตามแบบสัญญาดังระบุในข้อ ๑.๓ หรือทำข้อตกลงเป็น หนังสือ กับจังหวัดภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง และจะต้องวางหลักประกันสัญญาเป็นจำนวนเงิน เท่ากับร้อยละ ๕ ของราคาค่าสิ่งของที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ให้จังหวัดยึดถือไว้ในขณะทำสัญญา โดยใช้ หลักประกันอย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้
  (๑) เงินสด
  (๒) เช็คหรือดราฟท์ที่ธนาคารเซ็นสั่งจ่าย ซึ่งเป็นเช็คหรือดราฟท์ลงวันที่ที่ใช้ เช็ค หรือดราฟท์นั้นชำระต่อเจ้าหน้าที่ในวันทำสัญญา หรือก่อนวันนั้นไม่เกิน ๓ วันทำการ (๓) หนังสือค้ำประกันของธนาคารภายในประเทศ ตามตัวอย่างที่คณะ กรรมการนโยบายกำหนด ดังระบุในข้อ ๑.๔ (๒) หรือจะเป็นหนังสือค้ำประกันอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่กรม บัญชีกลางกำหนด
  (๔) หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยอนุโลมให้ใช้ตาม ตัวอย่างหนังสือ ค้ำประกันของธนาคารที่คณะกรรมการนโยบายกำหนด ดังระบุในข้อ ๑.๔ (๒) (๕) พันธบัตรรัฐบาลไทย
  หลักประกันนี้จะคืนให้ โดยไม่มีดอกเบี้ยภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ผู้ขาย) พ้นจากข้อผูกพันตามสัญญาซื้อขายแล้ว
  หลักประกันนี้จะคืนให้ โดยไม่มีดอกเบี้ย ตามอัตราส่วนของพัสดุที่ซื้อซึ่งจังหวัด ได้รับมอบไว้แล้ว
  ๗. ค่าจ้างและการจ่ายเงิน
  จังหวัด จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงด้วยแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตาม สัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว ๘. อัตราค่าปรับ
  ค่าปรับตามแบบสัญญาซื้อขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อ ตกลง ซื้อขายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ๙. การรับประกันความชำรุดบกพร่อง
  ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทำสัญญาซื้อขายตามแบบดังระบุในข้อ ๑.๓ หรือทำข้อตกลงซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่ เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับถัดจากวันที่ จังหวัด ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการ ซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง ๑๐. ข้อสงวนสิทธิ์ในการยื่นข้อเสนอและอื่นๆ
  ๑๐.๑ เงินค่าพัสดุสำหรับการซื้อครั้งนี้ ได้มาจากเงินบำรุงโรงพยาบาล การลงนามในสัญญาจะกระทำได้ ต่อเมื่อจังหวัดได้รับอนุมัติเงินค่าพัสดุจากเงิน บำรุงโรงพยาบาล แล้วเท่านั้น
  ๑๐.๒ เมื่อจังหวัดได้คัดเลือกผู้ยื่นข้อเสนอรายใดให้เป็นผู้ขาย และได้ตกลงซื้อสิ่งของ ตามการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์แล้ว ถ้าผู้ขายจะต้องสั่งหรือนำสิ่งของดังกล่าวเข้ามาจากต่างประเทศและ ของนั้นต้องนำเข้ามาโดยทางเรือในเส้นทางที่มีเรือไทยเดินอยู่ และสามารถให้บริการรับขนได้ตามที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงคมนาคมประกาศกำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการ ส่งเสริมการพาณิชยนาวี ดังนี้
  (๑) แจ้งการสั่งหรือนำสิ่งของที่ซื้อขายดังกล่าวเข้ามาจากต่างประเทศต่อกรม เจ้าท่า ภายใน ๗ วัน นับตั้งแต่วันที่ผู้ขายสั่ง หรือซื้อของจากต่างประเทศ เว้นแต่เป็นของที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงคมนาคมประกาศยกเว้นให้บรรทุกโดยเรืออื่นได้
  (๒) จัดการให้สิ่งของที่ซื้อขายดังกล่าวบรรทุกโดยเรือไทย หรือเรือที่มีสิทธิเช่น เดียวกับเรือไทย จากต่างประเทศมายังประเทศไทย เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากกรมเจ้าท่า ให้บรรทุกสิ่งของ นั้นโดยเรืออื่นที่มิใช่เรือไทย ซึ่งจะต้องได้รับอนุญาตเช่นนั้นก่อนบรรทุกของลงเรืออื่น หรือเป็นของที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเว้นให้บรรทุกโดยเรืออื่น
  (๓) ในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตาม (๑) หรือ (๒) ผู้ขายจะต้องรับผิดตามกฎหมายว่า ด้วย การส่งเสริมการพาณิชยนาวี
  ๑๐.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งจังหวัดได้คัดเลือกแล้ว ไม่ไปทำสัญญาหรือข้อตกลงซื้อ เป็น หนังสือภายในเวลาที่กำหนด ดังระบุไว้ในข้อ ๖. จังหวัดจะริบหลักประกันการยื่นข้อเสนอ หรือเรียกร้องจากผู้ ออกหนังสือค้ำประกันการยื่นข้อเสนอทันที และอาจพิจารณาเรียกร้องให้ชดใช้ความเสียหายอื่น (ถ้ามี) รวมทั้ง จะพิจารณาให้เป็นผู้ทิ้งงาน ตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐ ๑๐.๔ จังหวัดสงวนสิทธิ์ที่จะแก้ไขเพิ่มเติมเงื่อนไข หรือข้อกำหนดในแบบสัญญาหรือข้อ ตกลงซื้อเป็นหนังสือ ให้เป็นไปตามความเห็นของสำนักงานอัยการสูงสุด (ถ้ามี)
  ๑๐.๕ ในกรณีที่เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ มีความขัดหรือ แย้งกัน ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปฏิบัติตามคำวินิจฉัยของจังหวัด คำวินิจฉัยดังกล่าวให้ถือเป็นที่สุด และผู้ยื่นข้อ เสนอไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่มเติม
  ๑๐.๖ จังหวัดอาจประกาศยกเลิกการจัดซื้อในกรณีต่อไปนี้ได้ โดยที่ผู้ยื่นข้อเสนอ จะ เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากจังหวัดไม่ได้
  (๑) จังหวัดไม่ได้รับการจัดสรรเงินที่จะใช้ในการจัดซื้อหรือที่ได้รับจัดสรรแต่ไม่ เพียงพอที่จะทำการจัดซื้อครั้งนี้ต่อไป
  (๒) มีการกระทำที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการจัดซื้อหรือที่ได้รับการ คัดเลือก มีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรม หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทำการทุจริตอื่นใด ในการเสนอราคา
  (๓) การทำการจัดซื้อครั้งนี้ต่อไปอาจก่อให้เกิดความเสียหายแก่จังหวัด หรือ กระทบต่อประโยชน์สาธารณะ
  (๔) กรณีอื่นในทำนองเดียวกับ (๑) (๒) หรือ (๓) ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ซึ่งออกตามความในกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  ๑๐.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเลือกช่องทางการอุทธรณ์และช่องทางการรับหนังสือแจ้ง ตอบผลการพิจารณาอุทธรณ์ไว้ตั้งแต่ขั้นตอนการยื่นข้อเสนอ และหากผู้ยื่นข้อเสนอมีความประสงค์ที่จะ อุทธรณ์ผลการประกาศผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง จะต้องยื่นอุทธรณ์และรับหนังสือแจ้งตอบการพิจารณาอุทธรณ์ ผ่านช่องทางที่ได้เลือกไว้เท่านั้น
  ๑๑. การปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบ
  ในระหว่างระยะเวลาการซื้อ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขายต้องปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายและระเบียบได้กำหนดไว้โดยเคร่งครัด
  ๑๒. การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
  จังหวัด สามารถนำผลการปฏิบัติงานแล้วเสร็จตามสัญญาของผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับ การ คัดเลือกให้เป็นผู้ขายเพื่อนำมาประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
  ทั้งนี้ หากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนดจะถูกระงับการยื่นข้อ เสนอหรือทำสัญญากับจังหวัด ไว้ชั่วคราว
  โรงพยาบาลหาดใหญ่
  ๑๒ มิถุนายน ๒๕๖๙
  สำเนาถูกต้อง
  วิมล ตันสกุล
  (นางสาววิมล ตันสกุล)
  เภสัชกร
  ประกาศขึ้นเว็บวันที่ ๑๑ มิถุนายน ๒๕๖๙
  โดย นางสาววิมล ตันสกุล เภสัชกร