ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๒ รายการ ดังนี้ ๑. ยา IOBITRIDOL STERILE SOL. ๓๐๐ MG./๑ ML. AS IODINE (๑๐๐ ML.) จำนวน ๑,๑๕๐ BOTT., ๒. ยา IOVERSOL STERILE SOL. ๓๕๐ MG./๑ ML. AS IODINE (๑๐๐ ML.) จำนวน ๑,๐๐๐ BOTT.
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะฉบับนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและข้อกำหนดต่างๆ สำหรับการจัดซื้อยาฉีดปราศจากเชื้อ 2 ชนิด ได้แก่ IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) และ IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) โดยครอบคลุมคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบหลัก (IOBITRIDOL 300 mg/ml หรือ IOVERSOL 350 mg/ml) ขนาดบรรจุ 100 ml ภาชนะบรรจุที่ได้มาตรฐาน และข้อกำหนดสำหรับฉลากยาที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างครบถ้วน
ในส่วนของคุณสมบัติทางเทคนิค กำหนดให้ยาต้องเป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีรายการทดสอบคุณภาพที่ชัดเจน เช่น Identification test, Assay, Bacterial Endotoxins, pH, และ Particulate Matter พร้อมค่ามาตรฐานที่ยอมรับได้
นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเพิ่มเติมที่ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการ ได้แก่ การยื่นหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา การแสดงแหล่งผลิต เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S) ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้าจากต่างประเทศ การยื่นเอกสารคุณภาพยา เช่น Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ การส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงอายุการใช้งานของยา การส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ และการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้เสนอราคายังต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาล
English summary
This Terms of Reference (TOR) specifies the technical characteristics for the procurement of two types of sterile injectable drugs: IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) and IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.). It covers general properties such as dosage form, composition (IOBITRIDOL 300 mg/ml or IOVERSOL 350 mg/ml), 100 ml volume, sterile packaging, and clear labeling requirements.
Technical specifications mandate that the drugs must be sterile injectable solutions, and their quality analysis results must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification registered with the Food and Drug Administration (FDA), including specific tests like Identification, Assay, Bacterial Endotoxins, pH, and Particulate Matter with acceptable limits.
Additional conditions for bidders include submitting drug registration certificates, declaring the manufacturing site, providing proof of Good Manufacturing Practice (GMP-PIC/S) certification for both domestic and imported drugs, submitting quality documents (Certificate of Analysis for finished product and raw materials), providing drug samples, ensuring quality assurance for delivered drugs (shelf life, replacement of expired/degraded products), and agreeing to contract termination under specific quality-related circumstances. The procuring entity reserves the right to reject products with a history of recalls at the hospital.
- (ไม่ระบุสถานที่ตั้งโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร)
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
- เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามที่กำหนด
- เพื่อเป็นแนวทางในการเสนอราคาและตรวจสอบคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
- จัดหายา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
- ส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) ตามจำนวนที่กำหนด
- ยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) ตามจำนวนที่กำหนด
- เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
ระยะเวลาดำเนินการ
- (ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- ต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ยาต้องผลิตตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ GMP-PIC/S
- Experience:
- (ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการโดยเฉพาะ นอกเหนือจากการเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมาย)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
- Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุโดยตรง แต่ implied ว่าต้องมีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายาตามมาตรฐานที่กำหนด)
- Personnel:
- (ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร)
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- (ได้ถูกยกเว้นตามคำสั่ง)
เกณฑ์การพิจารณา
- (ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาในเอกสารนี้ เป็นเพียงคุณลักษณะเฉพาะของยา)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยาฉีดปราศจากเชื้อ
- ส่วนประกอบ:
- IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
- IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
- คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- การทดสอบคุณภาพ Finished Product Specification:
- Identification test: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- Assay:
- IOBITRIDOL: 28.5 – 31.5 % w/v
- IOVERSOL: 95.0 - 105.0 % L.A. of loversol
- Bacterial Endotoxins (IOBITRIDOL): ≤ 1 Ul/ml
- Endotoxin test (IOVERSOL): ≤ 1.4 USP EU/ml
- pH:
- IOBITRIDOL: 6.9 - 7.6
- IOVERSOL: 6.0 - 7.4
- Particulate Matter: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- มาตรฐานการผลิต: GMP-PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่าของ อย.
- อายุยา: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า (ไม่ระบุจำนวนเดือนที่ชัดเจน) นับจากวันส่งมอบ
- การเก็บรักษา (กรณี 2-8 องศาเซลเซียส): ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
เงื่อนไขสัญญา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า (ไม่ระบุจำนวนเดือน) นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- การสุ่มตัวอย่าง: หน่วยราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- การปฏิเสธการเสนอราคา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
ถาม: ยา IOBITRIDOL และ IOVERSOL ที่ระบุในเอกสารนี้คือยาอะไร?
ตอบ: เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อที่ใช้เป็นสารทึบรังสี (contrast media) สำหรับการตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์-
ถาม: ข้อกำหนดด้านคุณภาพยาที่สำคัญคืออะไร?
ตอบ: คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่ขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงผ่านการทดสอบต่างๆ เช่น Assay, Endotoxin, pH -
ถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
ตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาของ อย. ที่มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ GMP-PIC/S -
ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับยา?
ตอบ: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, และเอกสารคุณภาพยา เช่น Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ -
ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า (จำนวนเดือนไม่ระบุชัดเจน) นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ -
ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
ตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญาได้หากพบปัญหาคุณภาพร้ายแรง -
ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
ตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ -
ถาม: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิควบคุมหรือไม่?
ตอบ: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP -
ถาม: เอกสารนี้ครอบคลุมยา IOBITRIDOL และ IOVERSOL ในขนาดความแรงและปริมาตรเท่าใด?
ตอบ: ครอบคลุมยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) และยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.) -
ถาม: มีการระบุเกณฑ์การประเมินราคาในเอกสารนี้หรือไม่?
ตอบ: ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินราคาในเอกสารนี้ เป็นเพียงการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยาเท่านั้น
-
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา IOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
1.ชื่อยา JOBITRIDOL STERILE SOL 300 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
ประกอบด้วยตัวยา IOBITRIDOL 300 mgl/ml, ในปริมาตร 100 ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ส่วนประกอบและ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับโต ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
Finished product specification
3.1 Identification test
3.2 Assay lodine
3.3 Bacterial Endotoxins
3.4 pH
3.5 Particulate Matter
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
28.5 – 31.5 % w/v
≤ 1 Ul/ml
6.9 - 7.6
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
ประธานกรรมการ
(นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
ใบไม้5
(นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
กรรมการ
..กรรมการ
(นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)
-2-/คุณลักษณะเฉพาะของยา IOVERSOL
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
1.ชื่อยา IOVERSOL STERILE SOL 350 MG/1 ML AS IODINE (100 ML.)
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ
ประกอบด้วยตัวยา IOVERSOL 350 mgl/mt, ในปริมาตร 100 ml บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
Finished product specification
3.1 Identification test
3.2 Assay loversol
3.3 Endotoxin test
3.4 pH
3.5 Particulate matter
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
95.0 - 105.0 % L.A. of loversol
s 1.4 USP EU/ml
6.0 - 7.4
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
(นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
ประธานกรรมการ
(นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
………กรรมการ
.
กรรมการ
(นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)
-3-/เงื่อนไขอื่น
-3-
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง
กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
whi
กรรมการ
(นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
.กรรมการ
(นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)
/-4- 4.2.2
- 4 -
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี ให้แสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุ
ของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย….10…..หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………..เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
..ประธานกรรมการ
….กรรมการ
(นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
..กรรมการ
(นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)
/-5- 4.5.3
-5-
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการ
เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) la Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ
ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาล
ราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นางสาวศิริพร เจียมวงษา)
ทั้งไม้
..กรรมการ
(นายพันธ์พัฒน์ ปาจริยพงษ์)
.กรรมการ
(นายวัฒนชัย ปุณณลิมปกุล)