ประกวดราคาซื้อยา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet จำนวน ๑๑๓,๕๙๖ เม็ด

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม
• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ซึ่งมีจำนวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจำนวนมากขึ้น

• จัดหายา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet จำนวน ๑๑๓,๕๙๖ เม็ด
• ส่งมอบยาภายใน ๑๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• จัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/Good Distribution Practice (GSP/GDP)
• ส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• ส่งยาเพิ่มเติมตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง

• ยา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet จำนวน ๑๑๓,๕๙๖ เม็ด
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
• ใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อม finished product specification และ drug substance specification
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP PIC/S
• Certificate of Analysis (COA) ของ finished product และ drug substance
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี)
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

• ระยะเวลาสัญญา: ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย
• รูปแบบสัญญา: ราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• กำหนดส่งมอบแต่ละคราว: ภายใน ๑๕ วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
• Standards Compliance:
  • กรณียาผลิตในประเทศ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน อย. ที่ทัดเทียม
  • กรณียานำเข้า: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP พร้อม Certificate of GDSP
• Experience: - (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ GSP/GDP
  • กรณียาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘°C ต้องมี cold chain system ที่ได้มาตรฐาน
• Personnel: - (ไม่ระบุ)

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)

• ชื่อยา: Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet
• GPU: ๑๐๐๓๑๙๑
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Gemigliptin tartrate sesquihydrate ๖๘.๙ มิลลิกรัม ที่สมมูลกับ Gemigliptin ๕๐ มิลลิกรัม
• ภาชนะบรรจุ: แผงยาหรือบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา
• Finished Product Specification: Identification, Assay (90.0-110.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (Q=80% in 30 minutes), Organic Impurities (Total ≤1.0%, Any unspecified ≤0.5%), Water content ≤5.0%
• Drug Substance Specification: Assay (98.0-102.0%), Chiral purity ≥99.0%, Organic Impurities, Water content 6.0-8.0% (w/w), Heavy metals ≤10 ppm, Residual on ignition ≤0.50% (w/w)
• อ้างอิงเภสัชตำรับ: USP ๔๑ (๒๐๑๘), EP ๙.๓ (๒๐๑๘), BP ๒๐๑๗ หรือเทียบเท่า/ใหม่กว่า
• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ

• รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ระยะเวลาสัญญา: ๓๖๕ วัน
• การชำระเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบครบถ้วนตามสัญญาและตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว (รวม VAT และภาษีอากรอื่นๆ)
• ค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• รับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของครบถ้วน
• การแก้ไขความชำรุด: ภายใน ๗ วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด:
  • ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q: ยา Gemigliptin ใช้รักษาโรคอะไร?
  A: Gemigliptin เป็นยากลุ่ม DPP-4 inhibitor ใช้สำหรับรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 (Type 2 Diabetes Mellitus) โดยช่วยควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้เหลือเท่าใด?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาไม่ผ่านการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจถูกยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด
• Q: ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยา?
  A: ต้องแนบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ๒.๑) พร้อม finished product specification และ drug substance specification
• Q: กรณียาผลิตในประเทศไทย ต้องมีมาตรฐานการผลิตแบบใด?
  A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
• Q: ระบบการจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  A: ผู้เสนอราคาควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/Good Distribution Practice (GSP/GDP) พร้อม Certificate of GDSP
• Q: หากหน่วยราชการต้องการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อส่งตรวจ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• Q: กรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น
• Q: สัญญาเป็นแบบใด และส่งมอบอย่างไร?
  A: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลา ๓๖๕ วัน โดยส่งมอบภายใน ๑๕ วันทำการนับตั้งแต่ได้รับใบสั่งซื้อแต่ละคราว

ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ประกวดราคาซื้อยา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet จํานวน ๑๑๓,๕๙๖ เม็ด
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet จํานวน ๑๑๓,๕๙๖ เม็ด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ วงเงินจัดสรร ๓,๔๖๔,๑๐๐.๐๐ บาท (สามล้านสี่แสนหกหมื่นสี่พันหนึ่งร้อยสิบบาทสองสตางค์) ด้วยเงินบํารุงของ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอ้านาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
/ ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอ…
.ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
(นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
o.
(นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
.กรรมการ
๓.๑๐
-๒-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม
(SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ
ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
/ ๔. อัตราค่าปรับ…
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
..ประธานกรรมการ
.กรรมการ
Sign:
..กรรมการ
(นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
(นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
(นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
-6-
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
ประธานกรรมการ
(นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
AY
กรรมการ
(นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
Salam.
(นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
กรรมการ
๑
คุณลักษณะเฉพาะยา
Gemigliptin o mg film-coated tablet
ชื่อยา Gemigliptin ๕o mg film-coated tablet
๒. GPU ๑๐๐๓๑๙๑
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Gemigliptin tartrate sesquihydrate ๖๘.๙ มิลลิกรัม ที่สมมูลกับ Gemigliptin ๕๐ มิลลิกรัม บรรจุในแผงยาหรือบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว นอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทางโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
  ..กรรมการ
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  ….กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet หนา ๑/๕
  . Finished product specification: Gemigliptin tablet
  ข้อ Test items
  Identification
  ២
  Assay
  6
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  .0 - 0.0% of labeled amount of Gemigliptin
  Uniformity of dosage unitsunsel finished product specification
  ๔
  Dissolution
  ตรว
  20% (Q) of the labeled amount of Gemigliptin is
  dissolved in mo minutes
  & Organic Impurities
  &. Total
  ≤ 6.0%
  &. DP-IMP-Q
  ≤6.0%
  &. DP-IMP-1
  ≤ 0.6%
  &. DP-IMP-m
  ≤ 0.6%
  &.& Any unspecified
  ≤ 0.6%
  Water content
  56.0%
  Drug substance specification: Gemigliptin tartrate sesquihydrate
  ข้อ Test items
  0
  Identification
  ๒ Assay
  6
  Chiral purity
  ๔
  Organic Impurities
  ๔.๑ Total
  . DP-IMP-Q
  Gm DP-IMP-10
  GDP-IMP-m
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ៧៨.០ – ១០២.០%
  ≥ 6.0%
  ≤6.0%
  ≤ 9.0%
  ≤ 0.0%
  S 0.9%
  ๔.๕ Any unspecified
  ≤ 0.0%
  &
  Water content
  5
  Heavy metals
  ๗
  Residual on ignition
  6.0-5.0% (w/w)
  ≤ 60 ppm
  so.60% (w/w)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  Do
  .ประธานกรรมการ
  (นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
  anon
  ..กรรมการ
  Son
  ..กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemigliptin ๕o mg film-coated tablet หนา ๒/๕
  หมายเหตุ

หัวข้อ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
• กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับเทียบเท่าหรือใหม่กว่า USP ๔๑ (๒๐๑๘), EP ๙.๓ (๒๐๑๘) หรือ BP ๒๐๑๗ ให้แนบแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
  .กรรมการ
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  भेल
  ..กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemigliptin ๕o mg film-coated tablet หน้า ๓/๕
  สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  .ประธานกรรมการ
  onar
  .กรรมการ
  (นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  ..กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemigliptin ๕๐ mg film-coated tablet หน้า ๔/๕
  ๕.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการรักษาและการกระจายยา Good Storage Practice/ Good Distribution Practice (GSD/GDP) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good
  Storage Practice/Good Distribution Practices (Certificate of GDSP)
  ๕.๕.๖ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/
  Good Distribution Practice (GSD/GDP)
  ๕.๖ การยกเลิกสัญญา
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
  ๕.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลอดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  .ประธานกรรมการ
  (นางสาวอรพินท์ อุบลน้อย)
  9am
  .กรรมการ
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  Soon.
  ..กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Gemigliptin ๕o mg film-coated tablet หนา ๕/๕