ประกวดราคาซื้อยา Enalapril maleate 5 mg tablet จำนวน 3,600,000 tablet
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Enalapril maleate ขนาด ๕ mg ชนิดเม็ดสำหรับรับประทาน เพื่อใช้ในโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด ยาที่เสนอจะต้องมีรูปแบบเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน บรรจุในแผงปิดสนิทที่สามารถป้องกันแสงและความชื้นได้ ในแต่ละเม็ดจะต้องมีตัวยา Enalapril maleate ปริมาณ ๕ mg และมีฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตำรับยา คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Finished product specification และ Drug substance specification ตามตำรายา USP ๔๐ – NF ๓๕ ซึ่งครอบคลุมถึงการทดสอบ Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, และ Organic Impurities ทั้งนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาที่แสดงถึงการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย มาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา รวมถึงการส่งมอบตัวอย่างยา และการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
English summary
This project is for the procurement of Enalapril maleate 5 mg tablets for Ban Pong Hospital for the fiscal year 2026. The objective is to ensure patients receive high-quality and standard-compliant medication. The offered drug must be in tablet form for oral administration, packaged in sealed blisters that protect against light and moisture. Each tablet must contain 5 mg of Enalapril maleate, with clear labeling including drug name, composition, strength, batch number, expiry date, and registration number. Technical specifications must adhere to USP 40 – NF 35 standards for both finished product and drug substance, covering tests like Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of Dosage Units, and Organic Impurities. Bidders must submit documentation proving drug registration in Thailand, GMP-PIC/S or equivalent manufacturing standards, quality documents for the proposed drug, drug samples, and a quality guarantee for delivered drugs, ensuring a minimum shelf life of 2 years from the delivery date.
โรงพยาบาลบ้านโป่ง
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหาและส่งมอบยา Enalapril maleate ๕ mg tablet ที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนดให้กับโรงพยาบาลบ้านโป่ง
- เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย
- เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ขอบเขตของงาน
- จัดหายา Enalapril maleate ๕ mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- บรรจุยาในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
- ติดฉลากยาให้ถูกต้อง ชัดเจน ครบถ้วนตามข้อกำหนด
- จัดส่งยาที่ได้คุณภาพและมาตรฐานตามที่กำหนด
- ส่งมอบเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่ระบุใน TOR
- ส่งมอบตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
- รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Enalapril maleate ๕ mg tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
- เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of Analysis)
- ตัวอย่างยา
- เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ และ กฎกระทรวง
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล ผู้ประกอบการ หรือผู้ผลิตยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
- Standards Compliance:
- Finished product specification : Enalapril maleate tablet(USP๔๐ – NF๓๕)
- Drug substance specification : Enalapril maleate (USP๔o – NF๓๕)
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
- มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
- ISO/IEC ๑๗๐๒๕ (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Enalapril maleate ๕ mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)
- Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย (ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า)
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis of finished product, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ)
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ, การรับเปลี่ยนยา)
- หนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
- การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอราคา โดยพิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคา และตัวอย่างยา
- การพิจารณาข้อเสนอด้านราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Enalapril maleate ๕ mg
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
- Finished product specification: Enalapril maleate tablet (USP ๔๐ – NF ๓๕) ครอบคลุม Identification, Assay (๙๐.๐ - ๑๑๐.๐ %), Dissolution (Not Less Than ๘๐%(Q) in ๓๐ minutes), Uniformity of dosage units, Organic Impurities (Not More Than ๑.๐%)
- Drug substance specification: Enalapril maleate (USP ๔๐ – NF ๓๕) ครอบคลุม Identification, Assay (๙๘.๐ - ๑๐๒.๐ %), Specific rotation (-๔๐ to -๔๓.๕ °), Loss on drying (Not more than ๑.๐%), Residue on ignition (Not more than ๐.๒%), Organic impurities (Any impurity -Not more than ๑.๐%, Any other individual impurity -Not more than ๐.๓%, Total impurities -Not more than ๒.๐%)
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบยา: เป็นงวดๆ ตามที่ตกลงในสัญญา
- การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ: หน่วยราชการอาจทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- การปรับลดราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศกำหนดราคากลางยา หรือต่อรองราคาต่ำสุดของยาที่เสนอ ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Enalapril maleate ๕ mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีข้อกำหนดด้านมาตรฐานตำรายาอย่างไร?
ตอบ: ยาที่เสนอต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Finished product specification และ Drug substance specification ตามตำรายา USP ๔๐ – NF ๓๕- ถาม: ภาชนะบรรจุยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
ตอบ: ต้องบรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
ตอบ: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า - ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
ตอบ: ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ - ถาม: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นเท่าใด?
ตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ - ถาม: ในกรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป - ถาม: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาในกรณีใดบ้าง?
ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข - ถาม: หากมีการประกาศราคากลางยาใหม่ที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศนั้น - ถาม: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
ตอบ: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.๑ หรือ ย.๑) - ถาม: ยาที่เสนอต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์ Organic Impurities ไม่เกินเท่าใด?
ตอบ: สำหรับ Finished product specification ต้องไม่เกิน ๑.๐% และสำหรับ Drug substance specification ต้องไม่เกิน ๒.๐% (Total impurities)
- ถาม: ภาชนะบรรจุยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Enalapril maleate ๕ mg tablet ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. อยา Enalapril maleate ๕ mg tablet
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Enalapril maleate ๕ mg ๒.๓ ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
๒.๔ ฉลาก
-บนแผงยา ต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒
ขอ
6
0
๒
3
๔
R
dd
๕
๓.๑ Finished product specification : Enalapril maleate tablet(USP๔๐ – NF๓๕)
Test Item
Identification
Assay
Dissolution
Uniformity of dosage units
Organic Impurities
-Sum of all impurities including those from enalaprilat and enalapril diketopiperazine
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๐.๐
๑๑๐.๐ % of the LA of enalapril maleate Not Less Than ๘๐%(Q) of LA of enalapril maleate
is dissolved in mo minutes
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
Not More Than &.0%
(นายวิกรม์ ปรีชาปัญญากุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
m ก ซึ่งประช
(นางสาวพาริชา ชีรประชา)
เภสัชกรชํานาญการ
๓.๒ Drug substance specification : Enalapril maleate (USP๔o – NF๓๕)
ข้อ
Test Item
6
Identification
C
Assay
9
Specific rotation
๔ Loss on drying
๕ Residue on ignition
Ω
Organic impurities
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๙๘.๐ - ๑๐๒.๐ % of Enalapril maleate (on dried
basis)
Between -๔o and -๔๓.๕ °
Not more than ๑.๐%
Not more than o.๒%
-Any impurity
-Not more than ๑.๐%
-Any other individual impurity
-Not more than o.๓%
-Total impurities
-Not more than ๒.o%
หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
-กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติการจดทะเบียนด้วย
-Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
-ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง ตามที่ระบุใน Finished product specification
และ Drug substance specification
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(Declare)แหล่งผลิต ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน(Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(นายวิกรม์ ปรีชาปัญญากุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
ฤทธิชา ซึ่งประช
(นางสาวพาริชา ชีรประชา)
เภสัชกรชํานาญการ
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรอง
มาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา(สําเนาภาพถ่าย)
๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished product)ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑ ๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
๔.๕ ตัวอย่างยา
๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่ง ยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice(GSP) และ Good
Distribution Practice(GDP)
๔.๗ เอกสารเงื่อนไขอื่นๆ
๔.๒.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบBioequivalence ของยาที่ เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
ของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
ox
๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
(นายวิกรม์ ปรีชาปัญญากุล) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ช้านาญการ
กหัก ประช
(นางสาวพาริชา ชีรประชา)
เภสัชกร านาญการ
๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๙ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๑๐ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตาม ประกาศฯนั้น
(นายวิกรม์ ปรีชาปัญญากุล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
nbraso (นางสาวภัทรศยา ฤกษ์รัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
อีก ประ
(นางสาวพาริชา ชีรประชา)
เภสัชกรช้านาญการ