ประกวดราคาซื้อยา Dulaglutide ๑.๕ mg ๐.๕ ml solution for injection, ๐.๕ ml prefilled pen (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๑๐๑๗๗๒๖) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

• เพื่อจัดซื้อยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 ml สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยของสถาบันบำราศนราดูรให้มีความต่อเนื่อง
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย.

• จัดหาและส่งมอบยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 ml prefilled pen จำนวน 3,720 ด้าม
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่งยา (GDP/GSP) ด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ทั้งของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบในทุกงวดการส่งมอบ
• ดำเนินการตามแผนการติดตามการใช้ยาหลังจากยาออกสู่ท้องตลาด (Post-marketing surveillance)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 ml prefilled pen จำนวน 3,720 ด้าม
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบในทุกงวด
• เอกสารแสดงผลการศึกษา Long-term stability (กรณีขึ้นทะเบียนเกิน 2 ปี)
• เอกสารแสดงข้อบ่งใช้และคำเตือนตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

• ระยะเวลาส่งมอบ: 540 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และลงทะเบียนในระบบ e-GP
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดส่งและเก็บรักษาที่ได้รับการรับรอง GDP และ GSP สำหรับยาชีววัตถุ (Cold Chain System)
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
• ราคา: 30%
• ข้อเสนอด้านเทคนิค: 70% (ต้องผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่กำหนด)

• รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ ในปากกาชนิดพร้อมใช้ (Prefilled pen)
• ปริมาณ: Dulaglutide 1.5 mg ในสารละลาย 0.5 ml
• คุณภาพ: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Potency (70-130%), pH (6.0-7.0), Sterility, Purity Test และ Particulate matter ตามที่ระบุใน Finished product specification
• การเก็บรักษา: 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง

• การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่ส่งมอบจริงภายใน 90 วันหลังจากได้รับมอบ
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปีนับจากวันรับมอบ

• Q: การส่งมอบยาต้องควบคุมอุณหภูมิอย่างไร? A: ต้องจัดส่งด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System) ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและไม่พิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารเพิ่มเติมอย่างไร? A: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) และเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
  • Q: การจ่ายเงินมีเงื่อนไขอย่างไร? A: จ่ายเงินภายใน 90 วันนับจากวันที่ได้รับมอบและตรวจรับถูกต้อง
  • Q: หากมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบต้องทำอย่างไร? A: ต้องแจ้งคณะกรรมการฯ ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
  • Q: ระบบ GDP/GSP จำเป็นต้องมีหรือไม่? A: จำเป็นต้องมีและต้องได้รับการรับรองสำหรับผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ
  • Q: การคำนวณค่าปรับคิดอย่างไร? A: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: หากพบปัญหาคุณภาพยาในระหว่างสัญญาจะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานสามารถยกเลิกสัญญาได้ทันทีหากพบปัญหาที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Dulaglutide 1.5 mg/0.5 ml solution for injection in prefilled pen, 0.5 ml. ชื่อยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 ml solution for injection in prefilled pen, 0.5 ml.

1. คุณสมบัติทั่วไป
   (1) เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
   (2) ใน 1 หลอด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Dulaglutide 1.5 มิลลิกรัม ในสารละลาย 0.5 มิลลิลิตร (3) บรรจุในหลอดแก้วใสปราศจากเชื้อรูปแบบปากกาชนิดพร้อมใช้ ในขนาดบรรจุ 0.5 มิลลิลิตร
   (4) ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
(5) วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
(1)
Identification test
(2) ปริมาณตัวยาสําคัญ

• Quantity
• Potency
  (3) pH
  (4) Bacterial endotoxins
  (5) Osmolality
  (6) Sterility test
  (7) Purity Test
• Dulaglutide main peak purity
• Monomer purity
• Total aggregates
• Non-Reduced purity
  (8) Related substances
• des H/HG
• Total Hydroxylated/Oxidized GLP
  Peptide (21-28)
• Total
• ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  : 90.0-110.0% of the label claim
  : 70 - 130%
  :
  : 6.0 - 7.0
  : ไม่เกิน 16.7 endotoxin units/mg
  : 270 - 330 mOsm/kg
• ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ไม่น้อยกว่า 75%
• ไม่น้อยกว่า 93.0%
  :
  ไม่มากกว่า 7.0%
  : ไม่น้อยกว่า 90.0%
• ไม่มากกว่า 8.0%
  ไม่มากกว่า 9.0%
  ไม่มากกว่า 25.0%
  (9) Particulate matter
  :
• ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  หมายเหตุ - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ
  วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําาหนด

3. เงื่อนไขอื่นๆ
   (1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2 ทย.2 ทย. 3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
   ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug Substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ในหมวด
   2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่
   ส่งเป็นตัวอย่างจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยา
   รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   (4) ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
   (5) ตัวอย่างยา
   5.1
   ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่าง ดังกล่าว สถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงิน ค่าชดเชย ค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบันบําราศนราดูรมิได้
   (6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (7) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   7.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   7.2
   ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องแนบสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาและวิเคราะห์วัตถุดิบ
   ทั้งของ ผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตที่เดียวกันกับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง 7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
   ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อยาเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด 7.5 บริษัทผู้จําหน่ายจะต้องมีระบบการจัดส่งยาและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง Good
   Distribution Practice และ Good Storage Practice (Certificate of GDP และ GSP) ในผลิตภัณฑ์ ยาชีววัตถุ ซึ่งต้องจัดส่งด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System)
   เอกสารอื่นๆ
   8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
   ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   8.2 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาชีวประสิทธิผล, ชีวสมมูล หรือการศึกษาที่แสดงถึงความ
   เทียบเท่าด้านประสิทธิภาพกับยาต้นแบบโดยให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ของสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา
   8.3 มีแผนการติดตามการใช้ยาหลังจากยาออกสู่ท้องตลาด
   8.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับ ยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่ เอกสารกํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   (9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
   9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดยา
   ออกจากบัญชียาของสถาบัน สถาบันบําราศนราดูรขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆไป 9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
   คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งยา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   ลงชื่อ……
   0
   (นางวรรณรัตน์ พงศ์พิรุฬห์) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   ลงชื่อ..
   ลงชื่อ….
   (นายวงศธร เทียบรัตน์)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายปรัชญ์ ทีฆภาคย์วิศิษฎ์) เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
   ๑. ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
   ๑.๑ ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อยา Dulaglutide ๑.๕ mg ๐.๕ ml solution for injection, ๐.๕ ml prefilled pen (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙-๑๐๑๗๗๒๖) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   ๑.๒ ความเป็นมา เนื่องจากยาที่มีอยู่ในสต็อกไม่เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยจึงจำเป็นต้องซื้อเพิ่ม เพื่อให้ การรักษาผู้ป่วยเป็นไปอย่างต่อเนื่อง ซึ่งมีอัตราการใช้ยาต่อเดือน ๔๙๖ ด้าม ยอดยาคงเหลือ ณ วันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๙ คือ ๒,๖๒๐ ด้าม
   ๑.๓ วัตถุประสงค์ ด้วยกรมควบคุมโรค โดยสถาบันบำราศนราดูร มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Dulaglutide ๑.๕ mg/๐.๕ ml solution for injection, ๐.๕ ml prefilled pen (GPU)(๕๑๙๙๙๙๙๙- ๑๐๑๗๗๒๖) จำนวน ๓,๗๒๐ ด้าม โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร ๔,๙๗๕,๕๐๐.๐๐ บาท (สี่ล้านเก้าแสนเจ็ดหมื่นห้าพันห้าร้อย บาทถ้วน)
   ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
   ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวตามที่ ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
   ๒.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สถาบันบำราศนราดูร ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่าง เป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
   ๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อ เสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อ ตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะ ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า ๑ ล้านบาท
   (๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอใน ครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดัง กล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
   (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสำหรับกรณีดังต่อไปนี้
   (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
   เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดำเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
   เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะของยา Dulaglutide ๑.๕ mg ๐.๕ ml solution for injection in prefilled pen ๐.๕ ml
   ๔. กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ระยะเวลาส่งมอบ ๕๔๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
   สถานที่ส่งมอบพัสดุ ณ งานคลังยา ตึก ๔ ชั้น ๓ สถาบันบำราศนราดูร
   ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
   กรมควบคุมโรค โดยสถาบันบำราศนราดูร จะจ่ายเงินค่าสิ่งของที่คำนวณตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อ แต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยดังระบุไว้ในใบเสนอราคา ซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้จะขาย ภายใน ๙๐ (เก้าสิบ) วัน นับถัดจากวันที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่สถาบันบำราศนราดูร
   การจ่ายเงินสถาบันบำราศนราดูร จะโอนเงินเข้าบัญชีเงินฝากธนาคารของผู้ยื่นข้อเสนอ ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอ ตกลงเป็นผู้รับภาระเงินค่าธรรมเนียม หรือค่าบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้งค่าใช้จ่ายใดๆ (ถ้ามี) ที่ ธนาคารเรียกเก็บและยินยอมให้มีการหักเงินดังกล่าวจากจำนวนเงินโอนในงวดนั้นๆ
   ๖. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   กรมควบคุมโรค โดยสถาบันบำราศนราดูรใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นในการพิจารณาผู้ชนะการ ยื่นข้อเสนอ โดยจะพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด และผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องได้คะแนน ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นผ่านเกณฑ์ขั้นต่ำที่กรมควบคุมโรค โดยสถาบันบำราศนราดูรกำหนด ดังนี้
   ๖.๑ Dulaglutide ๑.๕ mg/๐.๕ ml solution for injection, ๐.๕ ml prefilled pen (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙-๑๐๑๗๗๒๖)
   (๑) ราคาที่ยื่นข้อเสนอ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐.๐๐
   (๒) ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ กำหนดน้ำหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐.๐๐ โดยมี วิธีการให้คะแนน ดังนี้ ตามเอกสารแนบ เกณฑ์การพิจารณา
   โดยกำหนดให้น้ำหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ ๑๐๐
   ๗. อัตราค่าปรับ
   อัตราค่าปรับกำหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   ๘. การกำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่ผู้ ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกำหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชำรุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่ คิดค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
   เอกสารนี้จัดทำในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์