ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ปริมาณของฮอร์โมนชนิด Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) ในทารกแรกเกิด ขนาด ๕๗๖ เทส จำนวน ๕๗ กล่อง

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 69039230636
฿1,969,920 ปีงบ 2569 ประกาศ 10 เม.ย. 2569 อุบลราชธานี
รายละเอียดการจ้าง

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี มีความจำเป็นต้องจัดซื้อชุดน้ำยาสําหรับตรวจวิเคราะห์ปริมาณฮอร์โมน Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) ในทารกแรกเกิด จำนวน 57 กล่อง (576 การทดสอบ/กล่อง) เพื่อขยายการให้บริการตรวจคัดกรองทารกแรกเกิดแบบเพิ่มจำนวนโรค (Expanded Newborn Screening: ENBS) ในเขตสุขภาพที่ 10 ซึ่งประกอบด้วยจังหวัดอุบลราชธานี ศรีสะเกษ ยโสธร อำนาจเจริญ และมุกดาหาร โดยคาดการณ์ปริมาณตัวอย่างที่เข้ารับการตรวจคัดกรองประมาณ 30,000 ตัวอย่างต่อปี เพื่อให้การดำเนินงานเป็นไปอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ

ชุดน้ำยามีคุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญคือ เป็นชุดน้ำยาสําเร็จรูปสำหรับตรวจคัดกรองไทรอยด์ฮอร์โมนแต่กำเนิดในตัวอย่างกระดาษซับเลือด (Dried blood spots) โดยอาศัยหลักการ ELISA สามารถตรวจวิเคราะห์เชิงปริมาณ (Quantitative) ได้ภายในเวลาไม่เกิน 4 ชั่วโมง ชุดน้ำยาต้องประกอบด้วยส่วนประกอบที่จำเป็นครบถ้วนตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ และผู้ขายต้องจัดหาชุดน้ำยาให้มีปริมาณเพียงพอต่อการใช้งาน นอกจากนี้ ชุดน้ำยาที่เสนอต้องมีข้อมูลผล Verify และ Validate สามารถใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี ได้เป็นอย่างดี

เงื่อนไขเฉพาะกำหนดให้ชุดน้ำยาต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย และได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark-IVD หรือ US FDA ผู้ขายต้องดำเนินการทวนสอบ (Verification) ชุดน้ำยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์ของศูนย์ฯ และส่งรายงานผลในวันส่งมอบ ในกรณีที่ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานอันเนื่องมาจากคุณภาพของน้ำยา ผู้ขายต้องสนับสนุนน้ำยาเพิ่มเติมโดยไม่คิดมูลค่า ชุดน้ำยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันตรวจรับ และบริษัทต้องมีช่องทางติดต่อกลับภายใน 24 ชั่วโมงหากพบปัญหาของน้ำยา

โครงการนี้มีกำหนดส่งมอบภายใน 60 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา โดยมีวงเงินงบประมาณในการจัดซื้อทั้งสิ้น 1,969,920.00 บาท การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก

English summary

The Department of Medical Sciences, through the Ubon Ratchathani Medical Sciences Center, requires the procurement of 57 boxes of Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) assay kits for newborn screening. This procurement aims to support the Expanded Newborn Screening (ENBS) program in Health Service Area 10, covering provinces such as Ubon Ratchathani, Sisaket, Yasothon, Amnat Charoen, and Mukdahan. An estimated 30,000 samples are expected annually.

The assay kits must be ready-to-use for congenital hypothyroidism screening on dried blood spots using the ELISA principle, providing quantitative results within 4 hours. The kits must include all specified components and be compatible with the Analyzer I-2P ELISA automated analyzer at the Ubon Ratchathani Medical Sciences Center. Verification of the kits with the center’s analyzer is mandatory.

Key conditions include Thai FDA approval, international certifications (e.g., CE Mark-IVD, US FDA), a minimum shelf life of 1 year post-acceptance, and a 24-hour response time for technical issues. The delivery period is 60 days from contract signing, with a budget of 1,969,920.00 Baht. Evaluation will be based on price.

สถานที่ดำเนินการ

ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณของฮอร์โมนชนิด Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) ในทารกแรกเกิดในพื้นที่เขตสุขภาพที่ 10 (อุบลราชธานี ศรีสะเกษ ยโสธร อำนาจเจริญ และมุกดาหาร) ซึ่งมีจำนวนตัวอย่างประมาณ 30,000 ตัวอย่าง

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อชุดน้ำยาสําหรับตรวจวิเคราะห์ปริมาณฮอร์โมน Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) ในทารกแรกเกิด จำนวน 57 กล่อง (576 การทดสอบ/กล่อง)
  • ชุดน้ำยาต้องเป็นแบบสำเร็จรูปสำหรับตรวจคัดกรองไทรอยด์ฮอร์โมนแต่กำเนิดในตัวอย่างกระดาษซับเลือด (Dried blood spots on 903 collection paper) โดยอาศัยหลักการ ELISA
  • ชุดน้ำยาต้องสามารถตรวจได้ในเชิงปริมาณ (Quantitative)
  • ขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ต้องใช้เวลาไม่เกิน 4 ชั่วโมง
  • ชุดน้ำยาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์เป็นแบบปฏิกิริยาการเกิดสีและดูดกลืนแสง (Coloration)
  • จัดหาชุดน้ำยาที่มีส่วนประกอบครบถ้วนตามที่ระบุในข้อ 3.5 (ไมโครไตเตอร์เพลท, Calibrator, น้ำยาควบคุมคุณภาพ, TSH Conjugate, สารละลายสำหรับเจือจางตัวอย่าง, น้ำยาล้าง, น้ำยา Substrate, น้ำยาหยุดปฏิกิริยา)
  • จัดหาชุดน้ำยาให้มีปริมาณเพียงพอต่อการตรวจวิเคราะห์
  • ชุดน้ำยาที่เสนอต้องมีข้อมูลผล Verify และ Validate สามารถใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี ได้เป็นอย่างดี
  • สนับสนุนน้ำยาสําหรับการหาค่า Cut off อย่างน้อย 1,000 ตัวอย่าง (กรณีไม่มีผลการ Validate)
  • จัดหาเอกสารหรือคู่มือแสดงโปรแกรมการตรวจวิเคราะห์สำหรับชุดน้ำยา NEONATAL TSH Screening ที่สามารถใช้งานได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P
  • ดำเนินการทวนสอบ (Verification) ชุดน้ำยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี และส่งรายงานผลการทวนสอบในวันส่งมอบ
  • เตรียมน้ำยาและตัวอย่าง Internal Quality Control มาทดสอบเองในการทวนสอบ
  • สนับสนุนน้ำยาเท่ากับจำนวนที่ตรวจในรอบนั้นโดยไม่คิดมูลค่า หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานอันเกิดจากคุณภาพของน้ำยา
  • มีส่วนร่วมรับผิดชอบในการดำเนินการเชื่อมต่อโปรแกรมและให้ข้อมูลเกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA และโปรแกรมที่ใช้สำหรับออกรายงานผล (N-Connect)
  • มีช่องทางให้ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี สามารถติดต่อกลับได้ภายใน 24 ชั่วโมงกรณีพบปัญหาของน้ำยา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ชุดน้ำยาสําหรับตรวจวิเคราะห์ปริมาณฮอร์โมน Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) ในทารกแรกเกิด จำนวน 57 กล่อง (576 การทดสอบ/กล่อง)
  • รายงานผลการทวนสอบ (Verification) ชุดน้ำยา
  • เอกสารหรือคู่มือแสดงโปรแกรมการตรวจวิเคราะห์สำหรับชุดน้ำยา NEONATAL TSH Screening
  • น้ำยาสําหรับการหาค่า Cut off อย่างน้อย 1,000 ตัวอย่าง (กรณีไม่มีผลการ Validate)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 60 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
    • ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนเวียนชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
    • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังเป็นผู้สั่งให้ผู้ที่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันเช่นว่านั้น ขึ้นต่อศาลไทย
    • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคา ณ วันที่เข้าเสนอราคา หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
    • ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสารประกวดราคาโดยไม่ชำระค่าธรรมเนียมตามที่ทางราชการกำหนด
    • เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นแล้ว
  • Standards Compliance:
    • ได้รับการรับรองมาตรฐานเพื่อใช้ในงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ (CE Mark-IVD) หรือ US FDA หรือมาตรฐานที่ดีกว่า เป็นที่ยอมรับในระดับสากลมาตรฐาน
  • Experience:
    • (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR)
  • Previous Project Cost:
    • (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR)
  • Technical Capabilities:
    • สามารถใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี ได้เป็นอย่างดี
    • มีส่วนร่วมรับผิดชอบในการดำเนินการเชื่อมต่อโปรแกรมและให้ข้อมูลเกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA และโปรแกรมที่ใช้สำหรับออกรายงานผลของหน่วยงาน และโปรแกรมรายงานผลของสถาบันชีววิทยาสาตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (N-Connect)
  • Personnel:
    • (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR)

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • เป็นชุดน้ำยาสําเร็จรูป สำหรับตรวจคัดกรองไทรอยด์ฮอร์โมนแต่กำเนิดในตัวอย่างกระดาษซับเลือด (Dried blood spots on 903 collection paper) โดยอาศัยหลักการ ELISA
  • สามารถตรวจได้ในเชิงปริมาณ (Quantitative)
  • ขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ใช้เวลาไม่เกิน 4 ชั่วโมง
  • ชุดน้ำยาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์เป็นแบบปฏิกิริยาการเกิดสีและดูดกลืนแสง (Coloration)
  • ชุดน้ำยาประกอบด้วย: ไมโครไตเตอร์เพลทเคลือบด้วย anti-TSH, Calibrator 6 ระดับ, น้ำยาควบคุมคุณภาพ Internal control, TSH Conjugate ชนิด horseradish peroxidase (HRPO), น้ำยาสําหรับเจือจางตัวอย่าง (Extraction buffer), น้ำยาล้าง (Washing solution), น้ำยา Substrate, น้ำยาหยุดปฏิกิริยา (Stop solution)
  • ชุดน้ำยาที่เสนอเป็นชุดน้ำยาที่มีข้อมูลผล Verify และ Validate สามารถใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี ได้เป็นอย่างดี
  • มีเอกสารหรือคู่มือแสดงโปรแกรมการตรวจวิเคราะห์สำหรับชุดน้ำยา NEONATAL TSH Screening ที่สามารถใช้งานได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR)
  • Penalties: (ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR)
  • Warranty: ชุดน้ำยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันตรวจรับ
  • Support:
    • สนับสนุนน้ำยาสําหรับการหาค่า Cut off อย่างน้อย 1,000 ตัวอย่าง (กรณีไม่มีผลการ Validate)
    • ในกรณีที่ผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หากเกิดจากคุณภาพของน้ำยา ผู้ขายต้องสนับสนุนน้ำยาเท่ากับจำนวนที่ตรวจในรอบนั้นโดยไม่คิดมูลค่า
    • มีส่วนร่วมรับผิดชอบในการดำเนินการเชื่อมต่อโปรแกรมและให้ข้อมูลเกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA และโปรแกรมที่ใช้สำหรับออกรายงานผล (N-Connect)
    • มีช่องทางให้ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี สามารถติดต่อกลับได้ภายใน 24 ชั่วโมงกรณีพบปัญหาของน้ำยา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q1: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
    A1: เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณฮอร์โมน Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) ในทารกแรกเกิดในเขตสุขภาพที่ 10 เพื่อคัดกรองภาวะไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำแต่กำเนิด
  • Q2: ชุดน้ำยาที่ต้องการมีหลักการทำงานอย่างไร?
    A2: อาศัยหลักการ ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) และเป็นแบบปฏิกิริยาการเกิดสีและดูดกลืนแสง (Coloration)
  • Q3: ชุดน้ำยาสามารถตรวจได้ในลักษณะใด?
    A3: สามารถตรวจได้ในเชิงปริมาณ (Quantitative)
  • Q4: ระยะเวลาในการตรวจวิเคราะห์ด้วยชุดน้ำยานี้ใช้เวลานานเท่าใด?
    A4: ไม่เกิน 4 ชั่วโมง
  • Q5: ตัวอย่างที่ใช้ในการตรวจด้วยชุดน้ำยานี้คืออะไร?
    A5: ตัวอย่างกระดาษซับเลือด (Dried blood spots on 903 collection paper)
  • Q6: ชุดน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
    A6: ต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ของประเทศไทย และได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE Mark-IVD หรือ US FDA
  • Q7: ผู้ขายต้องดำเนินการทวนสอบ (Verification) อย่างไร?
    A7: ผู้ขายต้องทวนสอบชุดน้ำยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี และส่งรายงานผลในวันส่งมอบ
  • Q8: หากชุดน้ำยามีปัญหา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A8: หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานอันเกิดจากคุณภาพของน้ำยา ผู้ขายต้องสนับสนุนน้ำยาเท่ากับจำนวนที่ตรวจในรอบนั้นโดยไม่คิดมูลค่า และต้องมีช่องทางติดต่อกลับภายใน 24 ชั่วโมงกรณีพบปัญหา
  • Q9: ชุดน้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
    A9: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันตรวจรับ
  • Q10: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
    A10: พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
น้ํายาตรวจวิเคราะห์ปริมาณของฮอร์โมนชนิด Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH)
ในทารกแรกเกิด (576 การทดสอบ/กล่อง) จํานวน 57 กล่อง

  1. ความเป็นมา
    ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2566 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ขยายการให้บริการตรวจคัดกรองทารกแรกเกิด แบบเพิ่มจํานวนโรค (Expanded Newborn Screening: ENBS) โดยครอบคลุมการตรวจโรคพันธุกรรมเมตาบอลิกใน กลุ่มสารโมเลกุลเล็ก เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการเฝ้าระวังและลดความรุนแรงของโรค หน่วยงานที่ดําเนินการ ประกอบด้วย ศูนย์ปฏิบัติการตรวจคัดกรองสุขภาพทารกแรกเกิดแห่งชาติ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 1/1 เชียงราย ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี และศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 11 สุราษฎร์ธานี
    ในการนี้ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี มีความจําเป็นต้องจัดซื้อชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ ฮอร์โมน Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) สําหรับทารกแรกเกิด เพื่อรองรับการให้บริการในเขต สุขภาพที่ 10 ทั้งนี้ ปริมาณตัวอย่างที่เข้ารับการตรวจคัดกรองในช่วงที่ผ่านมา มีดังนี้ ปีงบประมาณ พ.ศ. 2566 (ช่วง สิงหาคม – ตุลาคม พ.ศ.2566) จํานวน 6,162 ตัวอย่าง ปีงบประมาณ พ.ศ. 2567 จํานวน 29,100 ตัวอย่าง และ ปีงบประมาณ พ.ศ. 2568 จํานวน 27,904 ตัวอย่าง จึงมีความจําเป็นต้องจัดหาน้ํายาให้เพียงพอและเหมาะสมกับ ปริมาณงาน เพื่อให้การดําเนินงานเป็นไปอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ
  2. วัตถุประสงค์
    เพื่อตรวจวิเคราะห์ปริมาณของฮอร์โมนชนิด Human Thyroid-Stimulating Hormone (hTSH) ในทารก แรกเกิดในพื้นที่เขตสุขภาพที่ 10 (อุบลราชธานี ศรีสะเกษ ยโสธร อํานาจเจริญ และมุกดาหาร) ซึ่งมีจํานวนตัวอย่าง ประมาณ 30,000 ตัวอย่าง
  3. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    3.1 เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป สําหรับตรวจคัดกรองไทรอยด์ฮอร์โมนแต่กําเนิดในตัวอย่างกระดาษซับเลือด
    (Dried blood spots on 903 collection paper) โดยอาศัยหลักการ ELISA
    3.2 สามารถตรวจได้ในเชิงปริมาณ (Quantitative)
    3.3 ขั้นตอนการตรวจวิเคราะห์ใช้เวลาไม่เกิน 4 ชั่วโมง
    3.4 ชุดน้ํายาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์เป็นแบบปฏิกิริยาการเกิดสีและดูดกลืนแสง (Coloration) 3.5 ชุดนํ้ายาประกอบด้วย
    3.5.1 ไมโครไตเตอร์เพลทเคลือบด้วย anti-TSH แถบละ 8 หลุมการทดสอบ จํานวน 12 แถบ ขนาดบรรจุ
    6x(12×8) หลุมการทดสอบ
    3.5.2 น้ํายา Calibrator 6 ระดับ (CO-C5) บรรจุแบบ Dried blood spots จํานวน 2 aluminium
    pouches
    3.5.3 น้ํายาควบคุมคุณภาพ Internal control ชนิด 1 (L1) และ ชนิด 2 (L2) บรรจุแบบ Dried
    blood spots
    3.5.4 น้ํายา TSH Conjugate ชนิด horseradish peroxidase (HRPO) จํานวน 3 x 300 ไมโครลิตร 3.5.5 น้ํายาสําหรับเจือจางตัวอย่าง (Extraction buffer) จํานวน 3 x 55 มิลลิลิตร
    3.5.6 น้ํายาล้าง (Washing solution) จํานวน 3 x 55 มิลลิลิตร และเพิ่มเติมให้เพียงพอต่อการใช้งาน 3.5.7 น้ํายา Substrate มีจํานวนเพียงพอต่อการใช้งาน จํานวน 3 x 25 มิลลิลิตร
    3.5.8 น้ํายาหยุดปฏิกิริยายา (Stop solution) จํานวน 3 x 28 มิลลิลิตร
    หน้าที่ 1 ของ 3 หน้า
    3.6 ผู้ขายต้องจัดหาชุดน้ํายาให้มีปริมาณเพียงพอต่อการตรวจวิเคราะห์
    3.7 ชุดน้ํายาที่เสนอเป็นชุดน้ํายาที่มีข้อมูลผล Verify และ Validate สามารถใช้งานกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer -2P ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี ได้เป็นอย่างดี กรณีไม่มีผลการ Validate ผู้ขายต้องดําเนินการให้แล้วเสร็จก่อนวันตรวจรับและส่งมอบและผู้ขายต้อง สนับสนุนน้ํายาสําหรับการหาค่า Cut off อย่างน้อย 1,000 ตัวอย่าง
    3.8 มีเอกสารหรือคู่มือแสดงโปรแกรมการตรวจวิเคราะห์สําหรับชุดน้ํายา NEONATAL TSH Screening ที่สามารถใช้งานได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P ของศูนย์ วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี
  4. เงื่อนไขเฉพาะ
    4.1 ชุดน้ํายาผ่านการรับรองนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย 4.2 ชุดน้ํายาได้รับการรับรองมาตรฐานเพื่อใช้ในงานตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ (CE Mark-IVD) หรือ US FDA
    หรือมาตรฐานที่ดีกว่า เป็นที่ยอมรับในระดับสากลมาตรฐาน
    4.3 ผู้ขายต้องดําเนินการทวนสอบ (Verification) ชุดน้ํายากับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA รุ่น Analyzer I-2P ของศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี และส่งรายงานผลการทวนสอบชุด น้ํายาในวันส่งมอบ ซึ่งทําการทดสอบกับตัวอย่าง Internal Control ของชุดน้ํายาที่เป็น Lot การผลิตเดียวกัน กับชุดที่ส่งมอบ ซึ่งผู้ขายต้องเตรียมน้ํายาและตัวอย่าง Internal Quality Control มาทดสอบเอง 4.4 ในกรณีที่ผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หากเกิดจากคุณภาพของน้ํายา ผู้ขายต้องสนับสนุนน้ํายา
    เท่ากับจํานวนที่ตรวจในรอบนั้นโดยไม่คิดมูลค่า
    4.5 ชุดน้ํายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันตรวจรับ
    4.6 บริษัทต้องมีส่วนร่วมรับผิดชอบในการดําเนินการเชื่อมต่อโปรแกรมและให้ข้อมูลเกี่ยวกับซอร์ฟแวร์เครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติหลักการ ELISA และโปรแกรมที่ใช้สําหรับการออกรายงานผลของหน่วยงาน และโปรแกรม รายงานผลของสถาบันชีววิทยาสาตร์ทางการแพทย์ กรมวิทยาศาตร์การแพทย์ ( N-Connect) ที่อยู่ใน ดําเนินการถ่ายทอดความรู้ให้กับทางศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี(กรณีมีค่าใช้จ่าย) 4.7 มีช่องทางให้ศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี สามารถติดต่อกลับได้ภายใน 24 ชั่วโมงกรณีพบ
    ปัญหาของน้ํายา
  5. ระยะเวลาส่งมอบ
    ส่งมอบภายใน 60 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
  6. วงเงินงบประมาณในการจัดซื้อ
    ภายในวงเงิน 1,969,920.00 (หนึ่งล้านเก้าแสนหกหมื่นเก้าพันเก้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน)
    หน้าที่ 2 ของ 3 หน้า
  7. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผลการคัดเลือก
    พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคา
    ลงซอ…
    Am
    .ประธานกรรมการ
    (นางสาวคําแพว บัวใหญ่) นักวิทยาศาสตร์การแพทย์ชํานาญการ :
    ลงชื่อ..
    …กรรมการ
    (นางสาวจันทร์ฉาย คําแสน)
    นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
    ลงชื่อ……….
    ลงซอ..
    ที่ปกร กรรมการและเลขานุการ
    (นายทีปกร เจริญรอย) นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
    m
    ..ผู้ตรวจสอบ
    (นางขวัญใจ วังคะฮาต) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ………………..
    (นายคฑายุทธ นิกาพฤกษ์)
    ผู้อนุมัติ
    ผู้อํานวยการศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 10 อุบลราชธานี ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 3 1 มี.ค. 2559
    หน้าที่ 3 ของ 3 หน้า