ประกวดราคาซื้อ๑.) ท่อนำสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษ long sheath (all size) จำนวน ๖ ชิ้น ๒.) ขดลวดค้ำยันที่ใช้กับหลอดเลือดภายในกะโหลกศีรษะ (all size) จำนวน ๑๕ ชิ้น

• เพื่อใช้เป็นท่อนำสายสวนสำหรับใส่อุปกรณ์เข้าสู่หลอดเลือดในการทำหัตถการรังสีร่วมรักษา
• เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดสมองโป่งพอง (Intracranial Aneurysm) และหลอดเลือดสมองตีบ
• เพื่อปิดหลอดเลือดสมองที่มีการรั่วของผนัง (Dissection)
• เพื่อป้องกันการเคลื่อนย้อนกลับของ Detachable coils ในการรักษาโรคหลอดเลือดสมองโป่งพองชนิดคอกว้าง

• จัดหาท่อนำสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษ (Long Sheath) ยี่ห้อ BALLAST หลากหลายขนาด
• จัดหาขดลวดค้ำยันหลอดเลือดภายในกะโหลกศีรษะ (Intracranial Stent) ยี่ห้อ SILK VISTA STENT
• รับประกันคุณภาพสินค้าไม่น้อยกว่า 1 ปี
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประเมินคุณภาพสินค้ารายเดือนโดยโรงพยาบาล

• ท่อนำสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษ (Long Sheath) รุ่น BALLAST
• ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดภายในกะโหลกศีรษะ (Intracranial Stent) รุ่น SILK VISTA STENT
• เอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย
• ใบอนุญาตจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า/ผลิตเครื่องมือแพทย์จาก อย.

• รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 1 ปี นับแต่วันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองการจดทะเบียนผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
• Personnel: ต้องใช้โดยแพทย์ผู้ชำนาญการเท่านั้น

• พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุใน TOR
• การประเมินคุณภาพสินค้าโดยคณะกรรมการตรวจรับพัสดุเป็นรายเดือน (หากคะแนนไม่ผ่านเกิน 50% โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญา)

• Long Sheath (BALLAST): เคลือบสาร Hydrophilic, ขนาด ID 0.088", ปลายสายเสริมขดลวดถัก, มีวาล์วปิดเปิดแบบใส
• Intracranial Stent (SILK VISTA STENT): เทคโนโลยี Sliding Cell, วัสดุ Nitinol และ Platinum, สามารถปรับตำแหน่งได้ถึง 90% ของความยาว, รองรับขนาดหลอดเลือดหลากหลาย

• รับประกันคุณภาพ 1 ปี
• โรงพยาบาลประเมินคุณภาพสินค้าทุกเดือน
• หากคะแนนประเมินไม่ผ่านเกิน 50% โรงพยาบาลสามารถบอกเลิกสัญญาได้ทันที

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง? A: ต้องผ่านการรับรองจาก อย. และผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
• Q: หากสินค้าไม่ตรงตามตัวอย่างที่เสนอต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าให้ถูกต้องตามที่เสนอไว้
• Q: การประเมินคุณภาพสินค้ามีผลอย่างไร? A: หากคะแนนต่ำกว่า 50% โรงพยาบาลมีสิทธิ์บอกเลิกสัญญา
• Q: สายสวน BALLAST มีความยาวให้เลือกเท่าใดบ้าง? A: มีขนาด 80, 90, 100, 105 ซม.
• Q: SILK VISTA STENT สามารถปรับตำแหน่งได้หรือไม่? A: สามารถปรับตำแหน่งได้แม้กางไปแล้วถึง 90% ของความยาว
• Q: วัสดุที่ใช้ทำขดลวดคืออะไร? A: Nitinol และ Platinum
• Q: อุปกรณ์นี้ใช้สำหรับรักษาโรคอะไร? A: โรคหลอดเลือดสมองโป่งพองและหลอดเลือดสมองตีบ
• Q: การจัดเก็บอุปกรณ์ต้องทำอย่างไร? A: เก็บในที่เย็น แห้ง และหลีกเลี่ยงแสงแดด
• Q: อุปกรณ์นี้สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้หรือไม่? A: ไม่ได้ เป็นอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวทิ้ง (Single use)
• Q: สามารถเห็นขดลวดผ่านเครื่องเอกซเรย์ได้ชัดเจนหรือไม่? A: ได้ เนื่องจากมีการใช้สายลวด Nitinol และ Platinum ที่เห็นชัดในภาพ D.S.A.

คุณลักษณะทั่วไป
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษ long sheath (all size)
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จังหวัดนครสวรรค์
เป็นสายสวนนําที่มีขนาดยาวและแข็งกว่าสายสวนนําเข้าหลอดเลือด (Introducer sheath) ที่ใช้แบบ
ปกติ โดยการนําขึ้นไปวางที่รูเปิดของหลอดเลือดที่ต้องการผ่านทางลวดนํา (Guidewire)
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. BALLAST ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษที่มีโครงสร้างที่ปราศจากข้อต่อเป็น
ช่องทางนําสายสวนขนาดเล็ก, ท่อค้ํายัน และวัสดุอุดอื่นๆเข้าไปในหลอดเลือดถึงตําแหน่งรอยโรค
ได้ดี
๒. เส้นผ่านศูนย์กลางด้านนอกของท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษมีขนาดเล็ก ปลาย สายสวนอ่อนนุ่มเพิ่มความปลอดภัยต่อผู้ป่วยในระหว่างการทําหัตถการ โดยมีเส้นผ่านศูนย์กลาง ภายใน ขนาดใหญ่ ๐.๐๘๘ นิ้ว เคลือบสารไฮโดรฟิลิก (hydrophilic coating) ที่ปลายสาย ๒๐ เซนติเมตร ช่วยลดแรงเสียดทานขณะสอดนําผ่านหลอดเลือด ทําให้การใช้งานลื่นไหลมากขึ้น มีการออกแบบที่ผสมผสานระหว่างปลายท่อนําสายสวนที่นุ่มและการสอดแทรกเข้าหลอด เลือด ได้ดี โดยมี เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกที่เล็ก ขนาดปลายทํานําสายสวน ๐.๑๐๐” (Distal O.D.) และ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางรอบนอกของปลายท่อนําสายสวนหลอดเลือด ด้านที่ใกล้ แพทย์ ผู้รักษา (Proximal O.D.) ขนาด ๐.๑๐๖” การเสริมแรงจากส่วนต้นของอุปกรณ์ (proximal support) ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการ นําทางอุปกรณ์ (trackability) และมีความปลอดภัย
๓.
(safety)
๔. ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษ ความยาวมีขนาด ตั้งแต่ ๘๐, ๙๐, ๑๐๐, ๑๐๕ เพื่อ
แพทย์สะดวกในการเลือกใช้ กับหัตถการรังสีร่วมรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
๕. ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษส่วนปลายที่เสริมความแข็งแรงด้วยขดลวดที่ถัก เป็น ขอช่วยพยุงส่วนปลายของสายสวน (คิดค้นและพัฒนาโดยบริษัทผู้ผลิต BALT) มีความต้านทาน ต่อการหัก งอ เพิ่มความมั่นคงและการควบคุมได้ดี
5. ท่อนําสายสวนเข้าหลอดเลือดชนิดยาวพิเศษมี ข้อต่อเชื่อมต่อวาล์วปิดเปิด ใส่ไม่มีสี ทําให้เห็น
ฟองอากาศได้ทันทีเพื่อช่วยการทํางานของแพทย์ให้สะดวกและมีประสิทธิภาพ
คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
๑. BALLAST ปลายสายสวนแบบนุ่มและเรียวเล็ก ปลายสายมีโครงสร้างแบบขดลวดที่นุ่มและมีเส้น ผ่านศูนย์กลางเล็ก ช่วยลดการบาดเจ็บต่อผนังหลอดเลือด ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ เป็นท่อนําสาย สวนเพื่อใส่ อุปกรณ์สายสวนอื่นๆ เข้าไปในหลอดเลือด โดยจะอํานวยความสะดวก ต่อการทํา
หัตถการรังสีร่วมรักษา
๒. เพื่อช่วยการทํางานของแพทย์ให้สะดวกและมีประสิทธิภาพเพิ่มความปลอดภัยต่อผู้ป่วยใน ระหว่าง การทําหัตถการใช้งานร่วมกับอุปกรณ์อื่นได้ดี เช่น dilator, introducer sheath, และ haemostasis valve adapter ซึ่งช่วยให้การสอดนําเป็นไปอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
……….กรรมการ
A
(ลงชื่อ)….
Sw
.กรรมการ
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. บริษัทผู้ขายต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือเป็นตัวแทนจําหน่ายใน ประเทศไทย หรือต้องมีหนังสือรับรองการจดทะเบียนผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจดทะเบียนสถาน ประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา โดยผู้เสนอ ราคาต้องแนบเอกสารหลักฐานมาพร้อมกับการเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์ใน ระบบ e-gp
๒. รับประกันคุณภาพ เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับแต่วันส่งมอบ และในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ถ้า ปรากฏว่าผู้ขายส่งมอบไม่ตรงตามตัวอย่างที่เสนอในวันพิจารณาผล โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์จะไม่ รับพัสดุดังกล่าว โดยผู้ขายจะต้องทําการเปลี่ยนให้ถูกต้อง
๓.
กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 50 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
(ลงชื่อ………
…………..
(ลงชื่อ………….
A
O SW
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
กรรมการ
ชื่อสามัญ ชื่อการค้า
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ขดลวดค้ํายันที่ใช้กับหลอดเลือดภายในกะโหลกศีรษะ (all size)
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จังหวัดนครสวรรค์
ขดลวดค้ํายันที่ใช้กับหลอดเลือดภายในกะโหลกศีรษะ (Intracranial Stent)
SILK VISTA STENT
นําเข้า/จําหน่ายโดย บริษัท อินโน เมดดิ ดีไวเซส จํากัด
หน่วยนับ คุณลักษณะทั่วไป
ซองบรรจุ ๑ ชิ้น เป็นซองเดี่ยวปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์บรรจุ ๑ ชิ้น ต่อ ๑ กล่อง
สําหรับปิดหลอดเลือดสมองที่มีการรั่วของผนัง (Dissection) หรือปิดฐาน (Neck) ของหลอดเลือดสมอง
โป่งพอง (Aneurysm)
๒. สําหรับถ่างและ / หรือค้ํายันโรคหลอดเลือดสมองตีบ
๓. ใช้เพื่อป้องกัน Detachable coils เคลื่อนย้อนกลับมาในหลอดเลือดสมอง ในการรักษาโรคหลอดเลือด
สมองโป่งพองชนิดที่มีคอกว้าง หรือ ขนาดใหญ่
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. ขดลวดค้ํายันสําหรับถ่างขยาย ได้ด้วยตนเองโดย SILK VISTA STENT ออกแบบมาสําหรับการรักษา โรค
หลอดเลือดโป่งพองในกะโหลกศีรษะ (intracranial aneurysm)
๒. สําหรับปิดหลอดเลือดสมองที่มีการรั่วของผนัง (Dissection) หรือปิดฐาน (Neck) ของหลอดเลือดสมอง
โป่งพอง (Aneurysm)
SILK VISTA STENT ขดลวดค้ํายันโครงลวดชนิดพิเศษ " flow-diverting stent " เมื่อแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ได้กาง STENT ถึง ๙๐% ของความยาว (STENT’S LENGTH) แล้วก็ตาม แพทย์ยังสามารถเปลี่ยนตําแหน่ง การวาง STENT ได้ สามารถเก็บและทําการวาง STENT ในตําแหน่งใหม่ได้ง่าย
๔. SILK+ เป็นการถักของสายลวด Nitinol และ Platinum ทุกเส้น “sliding cell technology” คือ คุณสมบัติ พิเศษที’ SLIDING CELLS เป็นเทคโนโลยีการถักสายลวด จะสามารถปรับรูปร่าง STENT มี ความยืดหยุ่น ในเส้นโค้งได้อย่างดีและแรงเสียดทานน้อยลง แนบไปกับรูปลักษณ์ของผนังหลอดเลือดได้ ที่เป็นเนื้อ เดียวกัน พื้นผิวของขดลวดค้ํายัน ที่หล่อลื่นมากขึ้น ง่ายต่อการนําผ่านสายสวน เพื่อไป ตําแหน่งรอยโรค ๕. สายลวด Nitinol และ Platinum เห็นความยาวของสายลวดถักทอทั้งเส้นอย่างชัดเจน สามารถเห็นได้ ชัดเจนมีความเด่นชัดจากภาพ คอมพิวเตอร์ Digital Subtraction Angiography (D.S.A.) ขณะทําการ รักษา เพื่อความแม่นยํา และการควบคุมที่ดีในการปล่อยขดลวดในตําแหน่งรอยโรคในการรักษาได้อย่าง ดี
มีประสิทธิภาพ
5. มีการออกแบบขนาดขดลวดค้ํายัน (SILK VISTA STENT) เลือกใช้ได้โดยวัดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง หลอด เลือด โดยมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางของขดลวด ๒.๒๕, ๒.๕๐, ๒.๗๕, ๓.๐๐, ๓.๒๕ เป็น flow diverter stents ที่ใช้กับสายสวนขนาดเล็ก ส่วนปลายสายสวนขนาด ID เพียง ๑๐๑๗" (inches) และ ขนาดเส้นผ่าน ศูนย์กลางของขดลวด ๓.๕๐,๓.๗๕,๔.๐๐,๔,๒๕,๔.๕๐, ๔.๗๕ มิลลิเมตร ใช้กับสายสวน ขนาดเล็ก ส่วน ปลายสายสวนขนาด ID เพียง .๐๒๑" (inches) และมีความยาวของขดลวดค้ํายัน ดังนี้ มี ขนาดตั้งแต่ ๑๕, ๒๐, ๒๕, ๓๐, ๔๐ มิลลิเมตร ตามลําดับ
(ลงชื่อ)……
90,
..ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ………….
& Sw
(ลงชื่อ…………
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค
ใช้โครงลวดถ่างขยาย (Intracranial self-expandable Stents) เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดโป่งพองใน กะโหลกศีรษะ (Intracranial aneurysm) โดยการผันการไหล หรือ เบี่ยงเบนทางไหลของกระแสเลือด เพื่อการรักษา โรคหลอดเลือดโป่งพองในสมองที่ยังไม่แตก ซึ่งมีความเสี่ยงของการแตกของหลอดเลือดโป่งพอง ได้อย่างประสิทธิภาพ
คําเตือน
๓. ใช้กับแพทย์ผู้ชํานาญการเท่านั้น
๒. เก็บในอุณหภูมิเย็น และแห้ง หลีกเลี่ยงจากแสงแดด
๓.
ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น และหีบห่อต้องอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์
๔. ใช้ก่อนวันหมดอายุที่ระบุบนกล่องผลิตภัณฑ์
๕. วัน เดือน ปี ระบุอยู่บนกล่อง และหีบห่อผลิตภัณฑ์
5. ได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐาน ของสํานักอาหารและยา
๗. บริษัทผู้ผลิต ผ่านการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO๑๓๔๘๕
4. สามารถแลกเปลี่ยนขนาดและความยาวของอุปกรณ์ตามความต้องการของแพทย์ พิจารณาใช้ในการรักษา ๔. รหัสกรมบัญชีกลาง ๔๘๐๙ ราคาตั้งเบิก ชิ้นละ ๑๑๔,๐๐๐ บาท และ รหัสประกันสังคม ๔๘๐๙ ราคาตั้ง
เบิก ชิ้นละ ๑๒๐,๐๐๐ บาท
เงื่อนไขเฉพาะ
บริษัทผู้ขายต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือเป็นตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย หรือต้องมีหนังสือรับรองการจดทะเบียนผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้า เครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสํานักคณะกรรมการอาหารและยา โดยผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารหลักฐาน มาพร้อมกับการเสนอราคาอิเล็กทรอนิกส์ใน ระบบ e-gp
๒. รับประกันคุณภาพ เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับแต่วันส่งมอบ และในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ถ้า
ปรากฏว่าผู้ขายส่งมอบไม่ตรงตามตัวอย่างที่เสนอในวันพิจารณาผล โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์จะไม่รับ พัสดุดังกล่าว โดยผู้ขายจะต้องทําการเปลี่ยนให้ถูกต้อง
๓. กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆเดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้คะแนน ไม่ ผ่านเกินกว่า 50 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณาบอกเลิกสัญญา ได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้ ทั้งนี้การพิจารณาของ
คณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
(ลงชื่อ)…….
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ………….
…กรรมการ
(ลงชื่อ)…….
Osn
..กรรมการ