ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก, เอว สำหรับผู้ป่วยกระดูกสันหลังเสื่อม (Pedicle Screw for Degenerative Spinal disease) จำนวน๕ รายการ

• เพื่อยึดตรึงกระดูกสันหลังส่วนอก, เอว ที่ถูกทําลายจากความเสื่อม หรือโรคที่ทําให้เกิดความไม่มั่นคง และไม่สามารถยึดตรึงด้วยการปลูกกระดูกได้

• จัดหาสกรู (Pedicular Screw) จำนวน 1,500 ชิ้น
• จัดหาแป้นเกลียว (Inner Pedicular Screw) จำนวน 1,500 ชิ้น
• จัดหาแท่งโลหะ (Rod for Pedicular Screw) จำนวน 500 ชิ้น
• จัดหาวัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบพีค (Lumbar PEEK Cage) จำนวน 100 ชิ้น
• จัดหาสารทดแทนกระดูก (Calcium Hydroxyapatite) จำนวน 100 ชุด
• ผู้ขายต้องจัดเตรียมเครื่องมือช่วยในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูกให้โรงพยาบาลยืมใช้
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบกระบวนการทำความสะอาด ทำลายเชื้อ และทำให้ปราศจากเชื้อในเครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัด
• ผู้ขายต้องมีผู้ชำนาญการด้านเทคนิคเข้าส่งเครื่องมือและให้คำแนะนำขณะทำการผ่าตัด
• ผู้ขายต้องจัดทำแนวปฏิบัติการทำความสะอาด ทำลายเชื้อ และทำให้ปราศจากเชื้อเครื่องมือผ่าตัด
• ผู้ขายต้องจัดอบรมและประเมิน Competency ของบุคลากรที่ปฏิบัติงานทำความสะอาดและทำลายเชื้อ
• ผู้ขายต้องประสานงานกับโรงพยาบาลในการส่งและรับเครื่องมือผ่าตัด
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุทางศัลยกรรมกระดูก

• สกรู (Pedicular Screw)
• แป้นเกลียว (Inner Pedicular Screw)
• แท่งโลหะ (Rod for Pedicular Screw)
• วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบพีค (Lumbar PEEK Cage)
• สารทดแทนกระดูก (Calcium Hydroxyapatite)
• เครื่องมือช่วยในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูก (ให้ยืม)
• เอกสารแสดงคุณสมบัติและมาตรฐานของวัสดุและเครื่องมือ
• เอกสารรับรองการอบรมบุคลากรด้านเทคนิค
• แนวปฏิบัติการทำความสะอาด ทำลายเชื้อ และทำให้ปราศจากเชื้อเครื่องมือผ่าตัด

• (ไม่ระบุในเอกสาร)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิต
  • มีหนังสือรับรองคุณสมบัติ Specification ของวัสดุและเครื่องมือจากผู้ผลิต
  • ผ่านมาตรฐานการผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน ISO 9001/ISO 13485 หรือสูงกว่า
  • มีรายละเอียดวัสดุ (Catalog) ครบทุกชิ้นตามที่กำหนด และแสดงรายละเอียดทั้งรูปภาพ + ตัวอักษร จากบริษัทผู้ผลิต (ฉบับจริง)
  • วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบพีค (Lumbar PEEK Cage) ต้องเป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
  • บริษัทผู้ผลิตวัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบพีค (Lumbar PEEK Cage) ต้องผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485
  • ไม่มีปัญหาการบริการทางเทคนิคตามบันทึกการใช้วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกในรอบ 3 ปีที่ผ่านมาของโรงพยาบาลนครพิงค์
  • ต้องผ่านการรับรองจากคณะกรรมการเทคนิค โดยนำเครื่องมือและวัสดุมาสาธิตการใช้ตามวันเวลาที่กำหนด
  • ผู้ขายต้องนำเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุฯ มาให้โรงพยาบาลฯ ล่วงหน้า 1 วัน และรับผิดชอบกระบวนการทำความสะอาด ทำลายเชื้อ และทำให้ปราศจากเชื้อ
  • มีวัสดุทางศัลยกรรมกระดูกให้บริการครบตามขนาดที่โรงพยาบาลนครพิงค์ต้องการ
  • มีผู้ชำนาญการด้านเทคนิคของเครื่องมือ เข้าส่งเครื่องมือผ่าตัด และให้คำแนะนำแก่ศัลยแพทย์และเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดขณะทำการผ่าตัดอย่างน้อย 1 คน ตลอดการผ่าตัด
    • มีหนังสือรับรองความชำนาญการส่งเครื่องมือผ่าตัดของบริษัท จากทางบริษัท
    • มีหนังสือรับรองยืนยันการผ่านการอบรมเทคนิค Sterile ในการส่งเครื่องมือในห้องผ่าตัด จากทางบริษัท
    • ผ่านการประเมินเทคนิค Sterile ในการส่งเครื่องมือในห้องผ่าตัดจากคณะกรรมการของ PCT ortho
• Standards Compliance:
  • ISO 5832-3, ASTMF-136 (สำหรับโลหะ Titanium alloy)
  • ISO 9001/ISO 13485 (มาตรฐานการผลิตจากโรงงาน)
  • ISO 13485 (สำหรับผู้ผลิต Lumbar PEEK Cage)
• Experience:
  • (ไม่ระบุรายละเอียดประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปี หรือมูลค่าโครงการที่เคยทำ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • มีวัสดุทางศัลยกรรมกระดูกให้บริการครบตามขนาดที่โรงพยาบาลนครพิงค์ต้องการ
  • มีเครื่องมือช่วยในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูก
  • มีเครื่องมือช่วยในการ Reduction ในกรณีของ Spondylolisthesis
  • มีวัสดุล็อคแท่งโลหะ (Cross link)
  • มีโลหะดามกระดูกสันหลังแบบตะขอเกี่ยว (Larminar hook และ Pedicle hook)
  • มีอุปกรณ์ต่อ Rod for Pedicular Screw (Revision)
• Personnel:
  • ผู้ชำนาญการด้านเทคนิคของเครื่องมือ (อย่างน้อย 1 คน) พร้อมหนังสือรับรองความชำนาญ, หนังสือรับรองการอบรม Sterile, และผ่านการประเมินเทคนิค Sterile
  • บุคลากรที่ปฏิบัติงานทำความสะอาดและทำลายเชื้อ ต้องผ่านการอบรมและประเมิน Competency

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• น้ำหนักคะแนน: ราคา 50%, คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 50%
• เกณฑ์การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติ (50 คะแนน):
  • อุปกรณ์มีคุณสมบัติในการยึดตรึงกระดูกเพิ่มเป็นพิเศษ (25 คะแนน)
    • มีสกรูแบบ Poly-Axial Screw สำหรับใส่ Iliac screw
    • มีสกรูแบบ Long arm สำหรับการ Reduction
    • มีขนาดสกรูเส้นผ่าศูนย์กลางใหญ่มากกว่า 7.5 มิลลิเมตร
    • มีอุปกรณ์เชื่อมต่อแท่งโลหะ (Connecting Rod)
  • มีอุปกรณ์ช่วยในการผ่าตัดได้ง่าย สะดวก และเที่ยงตรง แม่นยำ (15 คะแนน)
    • มีอุปกรณ์ช่วยในการป้องกันเส้นประสาทขณะใส่ Lumbar PEEK Cage
    • มีชุดอุปกรณ์ Remove Rod and Screw
  • มีการใช้ในโรงเรียนแพทย์ที่มีการฝึกอบรมแพทย์ประจำบ้านสาขาศัลยศาสตร์ออร์โธปิดิกส์ (10 คะแนน)
    • มากกว่า 5 โรงพยาบาล (10 คะแนน)
    • 1-5 โรงพยาบาล (5 คะแนน)
    • ไม่มี (0 คะแนน)

• สกรู (Pedicular Screw):
  • ชนิด Mono-Axial Screw: ชิ้นเดียว, Low Profile (สูงไม่เกิน 14.0 มม.), Cone Shape, เกลียวลึก/ตื้น, ระบบล็อค Top Loading, ใช้ประแจทอร์ค (12.0-14.0 Nm), ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5-7.5 มม., ความยาว 35-50 มม.
  • ชนิด Poly-Axial Screw: หัวเคลื่อนที่ได้รอบทิศทาง (มุมไม่น้อยกว่า 36 องศา), Low Profile (สูงไม่เกิน 17.0 มม.), Cone Shape, เกลียวลึก/ตื้น, ระบบล็อค Top Loading, ใช้ประแจทอร์ค (12.0-14.0 Nm), ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5-7.5 มม., ความยาว 35-50 มม.
• แป้นเกลียว (Inner Pedicular Screw): สามารถหมุนเข้ากับสกรูและขันแน่นยึดกับแท่งโลหะได้
• แท่งโลหะ (Rod for Pedicular Screw): ทรงกลม, เส้นผ่าศูนย์กลาง 6.0 มม., สามารถตัดและดัดงอได้
• วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบพีค (Lumbar PEEK Cage): ผลิตจาก PEEK, ใช้ใส่แทนหมอนรองกระดูก, ใช้เสริมหรือใส่รวมกับโลหะยึดตรึง, ใช้ร่วมกับกระดูกจริง/สารทดแทนกระดูกได้, ผ่าตัดทางด้านหลัง, รูปสี่เหลี่ยมมีฟันด้านข้าง, ความยาว 19-26 มม., ความเอียง 4 องศา, ขนาดความหนา 8, 9, 10, 11, 12, 14 มม., X-ray ผ่านได้, มีรูส่วนกลาง, มี Marker Tantalum
• สารทดแทนกระดูก (Calcium Hydroxyapatite): แบบเม็ดเล็ก (Granules), บรรจุ 5 CC., เป็นโครงให้เนื้อเยื่อ/หลอดเลือด/เซลล์สร้างกระดูก, Osteoconductive
• วัสดุอื่นๆ ที่ต้องมี: วัสดุล็อคแท่งโลหะ (Cross link), โลหะดามกระดูกสันหลังแบบตะขอเกี่ยว (Larminar hook, Pedicle hook), อุปกรณ์ต่อ Rod (Revision), เครื่องมือช่วย Reduction (Persuader, Rod Fork)
• การทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานของโรงพยาบาลนครพิงค์ รวมถึงการล้าง, การห่อ (2 ชั้น หรือ Rigid Container), การใช้ตัวชี้วัดทางเคมี Class 5, การติดฉลาก, และการทำลายเชื้อด้วยเครื่องนึ่งไอน้ำ Pre-Vacuum (ห้าม Flash Sterilization)

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• การปรับ: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• การรับประกัน: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• เงื่อนไขอื่นๆ:
  • ผู้ขายต้องนำเครื่องมือมาสาธิตการใช้ตามวันเวลาที่กำหนด
  • ผู้ขายต้องนำเครื่องมือมาส่งล่วงหน้า 1 วัน และรับผิดชอบกระบวนการทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อ
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษาเครื่องมือ
  • ผู้ขายต้องมีผู้ชำนาญการด้านเทคนิคเข้าให้คำแนะนำตลอดการผ่าตัด
  • ผู้ขายต้องจัดทำแนวปฏิบัติการทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อ และจัดอบรมบุคลากร

• วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาโรคเกี่ยวกับอะไร?
  • ใช้สำหรับยึดตรึงกระดูกสันหลังส่วนอกและเอวที่ถูกทำลายจากความเสื่อมหรือโรคที่ทำให้เกิดความไม่มั่นคง
• มีรายการวัสดุหลักอะไรบ้างที่โครงการนี้ต้องการจัดซื้อ?
  • ประกอบด้วย สกรู (Pedicular Screw), แป้นเกลียว (Inner Pedicular Screw), แท่งโลหะ (Rod for Pedicular Screw), วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอว (Lumbar PEEK Cage) และสารทดแทนกระดูก (Calcium Hydroxyapatite)
• สกรู (Pedicular Screw) มีกี่ประเภท และมีความแตกต่างกันอย่างไร?
  • มี 2 ประเภท คือ Mono-Axial Screw (ส่วนหัวไม่สามารถเคลื่อนที่ได้) และ Poly-Axial Screw (ส่วนหัวสามารถเคลื่อนที่ได้รอบทิศทาง)
• วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอว (Lumbar PEEK Cage) มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  • ผลิตจาก PEEK, ใช้ใส่แทนหมอนรองกระดูก, สามารถใช้ร่วมกับกระดูกจริงหรือสารทดแทนกระดูกได้, X-ray ผ่านได้ และมี Marker Tantalum
• สารทดแทนกระดูก (Calcium Hydroxyapatite) มีหน้าที่อย่างไรในการรักษา?
  • ทำหน้าที่เป็นโครงให้เนื้อเยื่อและเซลล์สร้างกระดูกเข้าไปเจริญเติบโต ทำให้เกิดการเชื่อมต่อของกระดูกได้ดี (Osteoconductive)
• ผู้ขายต้องมีบริการด้านเทคนิคอะไรบ้างสำหรับโครงการนี้?
  • ต้องมีผู้ชำนาญการด้านเทคนิคเข้าส่งเครื่องมือและให้คำแนะนำขณะผ่าตัด และรับผิดชอบกระบวนการทำความสะอาด ทำลายเชื้อ และทำให้ปราศจากเชื้อเครื่องมือผ่าตัด
• โรงพยาบาลนครพิงค์มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการทำความสะอาดและทำให้ปราศจากเชื้อเครื่องมือผ่าตัดอย่างไร?
  • ผู้ขายต้องจัดทำแนวปฏิบัติและอบรมบุคลากรตามมาตรฐานของโรงพยาบาลฯ รวมถึงการล้าง, การห่อ, การใช้ตัวชี้วัด และการทำลายเชื้อด้วยเครื่องนึ่งไอน้ำ Pre-Vacuum
• เกณฑ์การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  • พิจารณาจากราคาที่เสนอ (50%) และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (50%)
• คุณสมบัติทางเทคนิคของสกรู Poly-Axial Screw ที่สำคัญคืออะไร?
  • ส่วนหัวสามารถเคลื่อนที่ได้รอบทิศทาง ไม่น้อยกว่า 36 องศา และมีขนาดความสูงหัวสกรูไม่เกิน 17.0 มิลลิเมตร
• มีข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัสดุอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัดกระดูกสันหลังหรือไม่?
  • มีข้อกำหนดสำหรับวัสดุล็อคแท่งโลหะ (Cross link), โลหะดามกระดูกสันหลังแบบตะขอเกี่ยว (Larminar hook, Pedicle hook), อุปกรณ์ต่อ Rod (Revision) และเครื่องมือช่วย Reduction

ชื่อ
คุณลักษณะและรายละเอียดของ
วัสดุทางศัลยกรรมกระดูก โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก เอว สําหรับผู้ป่วยกระดูกสันหลังเสื่อม
(Pedicle Screw for Degenerative Spinal disease) โรงพยาบาลนครพิงค์ จังหวัดเชียงใหม่ 2569
โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก เอว สําหรับผู้ป่วยกระดูกสันหลังเสื่อม
(Pedicle Screw for Degenerative Spinal disease)
วัตถุประสงค์ ให้ยึดตรึงกระดูกสันหลังส่วนอก, เอว ที่ถูกทําลายจากความเสื่อม หรือโรคที่ทําให้เกิดความ
ไม่มั่นคง และไม่สามารถยึดตรึงด้วยการปลูกกระดูกได้
ความต้องการ โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก, เอว จํานวน 3 รายการ วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอว แบบ (Lumbar PEEK Cage) 1 รายการ และ สารทดแทนกระดูก (Calcium Hydroxyapatite) 1 รายการ
รายละเอียดความต้องการ ประกอบด้วย

1. สกรู (Pedicular Screw)
   จํานวน
   1,500 ชิ้น
2. แป้นเกลียว (Inner Pedicular Screw)
   จํานวน
   1,500 ชิ้น
3. แท่งโลหะ (Rod for Pedicular Screw)
   จํานวน 500
   ขึ้น
   คุณสมบัติทั่วไป
4. วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบพีค (Lumbar PEEK Cage) จํานวน 100 ชิ้น 5. สารทดแทนกระดูก (Calcium Hydroxyapatite)
   จํานวน 100 ชุด
5. ทําด้วยโลหะ Titanium alloy (Ti-6AL-4V-ELI) ที่ใช้กับร่างกายมนุษย์ได้ พร้อมมีหนังสือ รับรอง เช่น ISO 5832-3, ASTMF-136
6. สามารถ อบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคด้วยความร้อนได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ
7. มีหนังสือรับรองคุณสมบัติ Specification ของวัสดุและเครื่องมือนั้นๆ จากผู้ผลิต
8. ผ่านมาตรฐานการผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน ISO 9001/ISO 13485 หรือสูงกว่า
9. มีรายละเอียดวัสดุ (Catalog) ครบทุกชิ้นตามที่กําหนด และแสดงรายละเอียดทั้งรูปภาพ + ตัวอักษร
   จากบริษัทผู้ผลิต (ฉบับจริง)
10. วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูก ผลิตจากวัสดุ Poly-Ether- Ether-Ketone (PEEK)
11. นายวรรธนัย อัตถากร
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
12. นายทวนฤทธิ์ สอนสะอาด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
13. นางอุไรพร ขวัญศรีวงศ์
    ประธานกรรมการ………..
    กรรมการ……….
    พยาบาลวิชาชีพ านาญการพิเศษ
    กรรมการ……..
    @
    คุณสมบัติทางเทคนิค
14. สกรู (Pedicular Screw) ส่วนหัวของสกรูมีลักษณะเป็นรูปตัวยู (U Shape) โดยสกรูแบ่งตามลักษณะ เป็น 2 ชนิด คือ
    1.1 Mono-Axial Screw

สกรูมีลักษณะเป็นชิ้นเดียว ส่วนหัวไม่สามารถเคลื่อนที่ได้
หัวสกรูเป็นแบบ Low Profile มีขนาดความสูงหัวสกรูไม่เกิน 14.0 มิลลิเมตร ลักษณะสกรูเป็นแบบ Cone Shape เกลียวส่วนปลายลึก เกลียวส่วนคอตื้น เพื่อ เพิ่มความแข็งแรงของสกรู และเพิ่มประสิทธิภาพในการยึดกระดูก
มีระบบยึดระหว่าง Screw และ Rod เป็นแบบล็อคจากด้านบน (Top Loading) ด้วย Posterior nut เพียงชิ้นเดียว แบบไม่ต้องหักออก และมีเครื่องมือขันแน่ เป็นประแจทอร์ค ซึ่งมีค่าทอร์คที่ใช้อยู่ระหว่าง 12.0-14.0 Nm
ขนาดสกรู มีเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5 มิลลิเมตร - 7.5 มิลลิเมตร และความยาว ตั้งแต่ 35 มิลลิเมตร – 50 มิลลิเมตร
1.2 Poly-Axial Screw

สกรูมีส่วนหัวสามารถเคลื่อนที่ได้รอบทิศทาง หรือปรับหมุนได้ โดยทํามุมได้ไม่ น้อยกว่า 36 องศา
หัวสกรูเป็นแบบ Low Profile มีขนาดความสูงหัวสกรูไม่เกิน 17.0 มิลลิเมตร ลักษณะสกรูเป็นแบบ Cone Shape เกลียวส่วนปลายอีก เกลียวส่วนคอตื้น เพื่อเพิ่มความแข็งแรงของสกรู และเพิ่มประสิทธิภาพในการยึดกระดูก

• มีระบบยึดระหว่าง Screw และ Rod เป็นแบบล็อคจากด้านบน (Top Loading) ด้วย Posterior nut เพียงชิ้นเดียว แบบไม่ต้องหักออก และมีเครื่องมือขันแน่น ยึดจับกับหัวสกรูเป็นประแจทอร์ค ซึ่งมีค่าทอร์คที่ใช้อยู่ระหว่าง 12.0-14.0) Nm
  ..
  ขนาดสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5 มิลลิเมตร – 7.5 มิลลิเมตร และความยาว ตั้งแต่ 35 มิลลิเมตร – 50 มิลลิเมตร

2. แป้นเกลียว (Inner Pedicular Screw) เป็นแป้นเกลียวที่สามารถ หมุนเข้ากับสกรู (Pedicular Screw) ขันแน่นยึดกับแท่งโลหะ (Rod for Pedicular Screw)
3. แท่งโลหะ (Rod for Pedicular Screw)
   —

• มีลักษณะเป็นแท่งทรงกลม ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.0 มิลลิเมตร
  สามารถตัดได้ด้วยเครื่องมือตัด Rod
• สามารถตัดงอได้ตามต้องการ

1. นายวรรธนัย อัตถากร
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ..
2. นายทวนฤทธ์ สอนสะอาด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
3. นางอุไรพร ขวัญศรีวงศ์ พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
   กรรมการ………
   กรรมการ………
   ม
4. วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบพีค (Lumbar PEEK Cage)

ใช้ใส่แทนที่หมอนรองกระดูกส่วนหลังเมื่อต้องมีการตัดหมอนรองกระดูกส่วนหลังออก

• วิธีการใช้งานอาจใช้เสริมแทนที่หมอนรองกระดูกส่วนหลังแบบโดดๆก็ได้ หรือใส่รวมกับโลหะ ยึดตรึงกระดูกเอวทางด้านหลัง

—

สามารถใช้ร่วมกับกระดูกจริง หรือสารทดแทนกระดูก หรือสารที่ช่วยในการเชื่อมกระดูก ให้ติดเร็วขึ้น

• ใช้กับการผ่าตัดทางด้านหลัง
  มีลักษณะเป็นรูปสี่เหลี่ยม มีฟันด้านข้าง 2 ด้าน
• มีความยาวให้เลือกใช้ระหว่าง 19 mm. ถึง 26 mm.
• มีความเอียง 4 องศา
  มีขนาดความหนา 8, 9, 10, 11, 12 และ 14 min.
• สามารถ x-ray ผ่านได้ใช้สําหรับบอกตําแหน่งของหมอนรองกระดูกเทียม
  มีรูส่วนกลาง เพื่อใส่กระดูกให้เกิดการเชื่อมติดกัน
  บริเวณส่วนหัวและท้ายจะมี Marker ที่ทําจาก Tantalum

5. สารทดแทนกระดูก (Calcium Hydroxyapatite)
   เป็นแบบเม็ดเล็กๆ (Granules) มีขนาดบรรจุ 5 ลูกบาศก์เซ็นติเมตร (CC.)

• ช่วยทําหน้าที่เป็นโครงให้ Tissue fibers, blood vessels และ Mesenchymal cells ยื่นเข้า ไปถึงส่วนกลางของ Defect ทําให้เกิดกระบวนการของ Bone healing ได้ดี
  .
  เป็นวัสดุทดแทนกระดูก มีคุณสมบัติสามารถเข้ากันได้ดีกับเนื้อเยื่อในร่างกาย และสามารถทําให้ เกิดการสร้างกระดูกเชื่อมต่อกันได้ (Osteoconductive)
  เงื่อนไขอื่น

1. มีวัสดุล็อคแท่งโลหะ (Rod for Pedicular Screw) ส่วนขวาง (Cross | ink) เพื่อใช้ยึดระหว่างแท่ง โลหะยึดกระดูกทั้ง 2 ด้าน เพื่อเพิ่มความแข็งแรงให้กับ มีการยึดกับ Rod โดยขอเกี่ยว (Hook) และ สกรู
2. มีโลหะดามกระดูกสันหลังแบบตะขอเกี่ยว (Larminar hook และ Pedicle hook) สําหรับใช้ในรายที่ กระดูกสันหลังคด (Scoliotic deformity)
3. มีอุปกรณ์ต่อ Rod for Pedicular Screw (สําหรับการ Revision) โดยมีทั้งชนิดแนวไม่ตรงกัน (Dorming Rod Connector) และชนิดแนวตรงกัน (Axial Rod Connector) หรือแบบอื่นๆ
4. มีเครื่องมือช่วยในการ Reduction ในกรณีของ Spondylolisthesis เช่น Persuader และ Rod Fork สําหรับใช้เกี่ยวกับขอบบนของ Screw
5. วัสดุทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบฟิค (Lumbar PEEK Cage)

• เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
  บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานผู้ผลิต
  มีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูกจนเสร็จสมบูรณ์
• บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485

1. นายวรรธนัย อัตถากร นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ………..
2. นายทวนฤทธิ์ สอนสะอาด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
3. นางอุไรพร ขวัญศรีวงศ์
   กรรมการ……..
   พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
   กรรมการ……..
   ky
   (
4. ไม่มีปัญหาการบริการทางเทคนิค ตามบันทึกการใช้วัสดุทางศัลยกรรมกระดูก ในรอบ 3 ปี ที่ผ่านมา ของโรงพยาบาลนครพิงค์ (ส่งของข้า, วัสดุทางศัลยกรรมกระดูกมีปัญหาในการใช้งาน ฯลฯ)
5. จะต้องผ่านการรับรองจากคณะกรรมการเทคนิคโดยต้องนําเครื่องมือและวัสดุทางศัลยกรรมกระดูกทุก ชิ้นตามที่กําหนด มาสาธิตการใช้ตามวันเวลาที่ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลนครพิงค์ จังหวัดเชียงใหม่กําหนด
6. ผู้ขายจะต้องนําเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุทางศัลยกรรมกระดูก มาให้โรงพยาบาลนครพิงค์ จังหวัด เชียงใหม่ ก่อนล่วงหน้า 1 วัน และนําส่งเครื่องมือถึงงานห้องผ่าตัดโรงพยาบาลนครพิงค์ ไม่เกินเวลา 20.00 น. โดย รับผิดชอบกระบวนการการทําความสะอาดทําลายเชื้อและทําให้ปราศจากเชื้อในเครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัดตั้งแต่ ขั้นตอนการล้างทําความสะอาดอุปกรณ์ที่ใช้แล้ว การเตรียมและหีบห่ออุปกรณ์
   การทําลายเชื้อและปราศจากเชื้อตามมาตรฐานการทําความสะอาดทําลายเชื้อและทําให้ปราศเชื้อของ
   โรงพยาบาลนครพิงค์ และพนักงานของบริษัทผู้ขายมีการปฏิบัติงานตามกระบวนการภายใต้การควบคุมกํากับของ
   พยาบาลที่รับผิดชอบงานจ่ายกลางของห้องผ่าตัดและหัวหน้างานจ่ายกลาง โรงพยาบาลนครพิงค์ ตามรายละเอียดใน
   เอกสารแนบท้ายเงื่อนไข เรื่อง มาตรฐานการดําเนินการดูแลเครื่องมือผ่าตัดของบริษัทผู้ขายของโรงพยาบาล นครพิงค์ พร้อมทั้งผู้ขายจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการบํารุงรักษาเครื่องมือที่ใช้ประกอบการใส่วัสดุ ทางศัลยกรรมกระดูกเองทั้งหมด
7. มีวัสดุทางศัลยกรรมกระดูกให้บริการครบตามขนาดที่โรงพยาบาลนครพิงค์ต้องการ
8. มีผู้ชํานาญการด้านเทคนิคของเครื่องมือ เข้าส่งเครื่องมือผ่าตัด และให้คําแนะนําแก่ศัลยแพทย์และ เจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดขณะทําการผ่าตัดอย่างน้อย 1 คน ตลอดการผ่าตัด โดยมีคุณสมบัติ ดังนี้
   10.1 มีหนังสือรับรองความชํานาญการส่งเครื่องมือผ่าตัดของบริษัท จากทางบริษัท
   10.2 มีหนังสือรับรองยืนยันการผ่านการอบรมเทคนิค Sterile ในการส่งเครื่องมือในห้องผ่าตัด
   จากทางบริษัท
   PCT ortho
   10.3 ผ่านการประเมินเทคนิค Sterile ในการส่งเครื่องมือในห้องผ่าตัดจากคณะกรรมการของ
   รายละเอียดแนบท้ายเงื่อนไข
   มาตรฐานการดําเนินการดูแลเครื่องมือผ่าตัดของบริษัทผู้ขายมีรายละเอียดดังนี้
9. ทางผู้ขายต้องดําเนินการจัดทําแนวปฏิบัติการทําความสะอาดทําลายเชื้อ และทําให้ปราศจากเชื้อ เครื่องมือผ่าตัดที่สอดคล้องตามหลักฐานเชิงประจักษ์ที่ทันสมัยและมาตรฐานการดําเนินงานของหน่วยงานจ่าย
   กลาง โรงพยาบาลนครพิงค์ โดยคู่มือนี้ต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้องจากคณะกรรมการ ICC โรงพยาบาล
   นครพิงค์
10. ผู้ขายต้องมีการจัดอบรมและประเมิน Competency ของผู้แทน/บุคลากร ที่ปฏิบัติการทําความ สะอาดและทําลาย ซื้อและปราศจากเชื้ออย่างน้อยทุกปี และส่งมอบหลักฐานดังกล่าวให้หัวหน้าทีมดูแลแผนก ศัลยกรรมกระดูกและข้อ
    E
11. นายวรรธนัย อัตถากร
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ..
12. นายทวนฤทธิ์ สอนสะอาด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ………
13. นางอุไรพร ขวัญศรีวงศ์
    พยาบาลวิชาชีพ านาญการพิเศษ กรรมการ………
    gh
14. ผู้ขายต้องกําหนดให้ผู้แทน/บุคลากร ที่ปฏิบัติงานมีการดําเนินงานประสานกับหัวหน้างานห้องผ่าตัด และงานจ่ายกลาง โรงพยาบาลนครพิงค์ ในการส่งเครื่องมือมาผ่านกระบวนการทําความสะอาดทําลายเชื้อและทํา ให้ปราศเชื้อที่หน่วยงานจ่ายกลางล่วงหน้าก่อนการผ่าตัดโดย ให้ประสานงานในเวลาราชการ กําหนด 1 วัน ล่วงหน้า เป็นอย่างน้อย และประสานงานการรับชุดเครื่องมือจัดเตรียมให้พร้อมใช้สําหรับผู้ป่วยแต่ละรายที่งานห้อง
    ผ่าตัดรวมทั้งมีการตรวจสอบห่อชุดเครื่องมือปราศจากเชื้อทุกครั้งก่อนนําไปใช้กับผู้ป่วย
15. เครื่องมือที่จัดยืมจากบริษัทและใช้ในผู้ป่วยของโรงพยาบาลนครพิงค์ จะต้องผ่านกระบวนการทําความ สะอาดและทําลายเชื้อและปราศจากเชื้อตามมาตรฐานโรงพยาบาลนครพิงค์ ทุกครั้งดังมีรายละเอียดดังนี้
    4.1 การล้างทําความสะอาด
    4.1.1 อุปกรณ์หลังการใช้งานให้กําจัดคราบสกปรกชิ้นใหญ่ออกจากเครื่องมือก่อนนําไปล้างโดย ใช้ Detergent ในการล้าง ต้องล้างเครื่องมือทุกชิ้นในชุดเครื่องมือรวมทั้งถาดที่ใส่อุปกรณ์โดยใช้เครื่องล้าง
    (Automatic Washer) หรือล้างด้วยมือ
    1.1.2 หลังล้างต้องผ่านกระบวนการทําให้แห้ง (Dryer) และตรวจสอบความสะอาด และสภาพ ของเครื่องมือหลังผ่านการล้าง
    4.2 การห่ออุปกรณ์ปราศจากเชื้อ
    4.2.1 การห่อเครื่องมือผ่าตัดต้องห่อผ้า 2 ชั้น 2 ชั้น หรือใช้ภาชนะบรรจุ (Rigid Container) ไม่ใช้หนังยาง, Clip, และ Max ในการจัดรวมห่ออุปกรณ์ปราศจากเชื้อเข้าไว้ด้วยกัน มีการใส่ตัวชี้วัดทางเคมีภายในห่อ เป็นชนิด Class 5 Integrating Indicator โดยกําหนดจุดใส่ตามลักษณะ Container คือ ถ้าชนิด Rigid Container จะ วาง 2 จุด ในแนวทแยงตะแกรงด้านใน ชนิดภาชนะที่ห่อผ้าเป็นตะแกรงมีรูวางจุดกึ่งกลางของห่อ และชนิดชุดเครื่องมือ ของบริษัทวางตรงกลางแต่ละชั้นของถาดเครื่องมือ
    4.2.2 ผู้ขายต้องจัดทําฉลากติดบนห่ออุปกรณ์/ชุดเครื่องมือให้ ดังนี้
    4.2.2.1 การผ่าตัด Case ที่เท่าไหร่
    4.2.2.2 เวลาประมาณจะทําการผ่าตัด 4.2.2.3 ระบุชื่อ-นามสกุลผู้ป่วย 4.2.2.4 ชื่อแพทย์
    4.2.2.5 ชื่อชุดเครื่องมือที่ใช้กับผู้ป่วย
    4.2.2.6 ผู้รับผิดชอบในการจัดเตรียมทั้งกระบวนการลงในฉลาก
    กรณีที่มีการผ่าตัดมากกว่า 1 Case ให้ใช้ฉลากสี สีเดียวกันในแต่ละ Case การผ่าตัด
    เช่น Case ที่ 1 สีขาว, Case ที่ 2 สีฟ้า และ Case ที่ 3 สีชมพู เป็นต้น
    4.3 การทําลายเชื้อและปราศจากเชื้อ
    ชุดเครื่องมือผ่าตัดต้องผ่านกระบวนการทําลายเชื้อและปราศจากเชื้อ
    โดยใช้เครื่องนึ่งไอน้ําชนิด
    Pre-Vacuurn และได้รับการสอบเทียบเครื่องตามมาตรฐาน (Calibrate) มีการห้ามใช้ระบบ Flash Sterilization (การทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําระยะเวลาสั้น) ในการทํา Sterilizer Loner
16. นายวรรธนัย อัตถากร นายแพทย์ชานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
17. นายทวนฤทธิ์ สอนสะอาด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
18. นางอุไรพร ขวัญศรีวงศ์
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ………..
    กรรมการ………
    ir CS
    4.4 การตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ปราศจากเชื้อ
    ผู้ขายต้องดําเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพในการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยตัวชี้วัดครบ
    ทั้ง 3 ชนิดได้แก่ ตัวชี้วัดทางกลไก (Mechanical) ตัวชี้วัดทางเคมีภายใน (Chemical) และตัวชี้วัดทางชีวภาพ หรือ Spore Test ในทุกรอบของการทําให้ปราศจากเชื้อ
    หลักเกณฑ์และสิทธิ์ในการพิจารณา
    ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) โดยพิจารณาตามปัจจัยหลัก และน้ําหนักที่กําหนด ราคาที่นําเสนอ เป็นตัวแปรหลัก กําหนดน้ําหนักร้อยละ 50 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็น ประโยชน์ต่อทางการเป็นตัวแปรหลัก กําหนดน้ําหนักร้อยละ 50 หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
    ในการพิจารณา ผู้ชนะการเสนอราคาใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคาผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มี
    ข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
    ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
    วัสดุทางศัลยกรรมกระดูก โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก, เอว สําหรับผู้ป่วยกระดูกสันหลังเสื่อม
    (Pedicle Screw for Degenerative Spinal disease)
    3
    ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
    ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอ 50 คะแนน
    1
    (ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเลกทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนน จากใบเสนอราคา)
    ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางการ 50 คะแนน
    พิจารณาคุณสมบัติดังนี้
19. อุปกรณ์มีคุณสมบัติในการยึดตรึงกระดูกเพิ่มเป็นพิเศษ
20. มีอุปกรณ์ช่วยในการผ่าตัดได้ง่าย สะดวก และเที่ยงตรง แม่นยํา
21. มีการใช้ในโรงเรียนแพทย์ที่มีการฝึกอบรมแพทย์ประจําบ้านสาขาศัลยศาสตร์ออร์โธปิดิกส์
22. นายวรรธนัย อัตถากร
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ..
23. นายทวนฤทธิ์ สอนสะอาด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ………..
24. นางอุไรพร ขวัญศรีวงศ์
    พยาบาลวิชา ท านาญการพิเศษ
    กรรมการ…….
    วัสดุทางศัลยกรรมกระดูก โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก, เอว สําหรับผู้ป่วยกระดูกสันหลังเสื่อม
    (Pedicle Screw for Degenerative Spinal disease)
    โรงพยาบาลนครพิงค์ จังหวัดเชียงใหม่
    วิธีการจัดหา : คัดเลือกโดยวิธีการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) อัตราส่วนของประสิทธิภาพต่อราคา: 50 (ประสิทธิภาพ) ต่อ 50 (ราคา) คุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ในการประเมินค่าประสิทธิภาพ : 50 คะแนน (จาก 100 คะแนน)
    คุณสมบัติด้านเทคนิค
    เกณฑ์ที่ใช้ในการประเมิน
    คะแนนที่ประเมิน
    คะแนนน้ําหนัก
    ได้
    (คะแนนเต็มจาก
    คะแนนรวม 50
    (100%)
    คะแนน)
25. อุปกรณ์มีคุณสมบัติในการยึดตรึงกระดูกเพิ่มเป็นพิเศษ
    1.1 มีสกรูแบบ Poly-Axial Screw สําหรับใส่ Iliac screw ให้เลือกใช้
    [
    มี 5 คะแนน

• ไม่มี 0 คะแนน
  1.2 มีสกรูแบบ Long armm สําหรับการ Reduction ให้
  เลือกใช้
  มี 5 คะแนน
  1 ไม่มี 0 คะแนน
  1.3 ขนาดสกรู มีเส้นผ่าศูนย์กลางใหญ่มากกว่า 7.5
  มิลลิเมตร ให้เลือกใช้
  า
  มี 5 คะแนน
  ไม่มี 0 คะแนน
  1.4 มีอุปกรณ์เชื่อมต่อแท่งโลหะ (Connecting Rod) ให้
  เลือกใช้
  มี 10 คะแนน
  ไม่มี 0 คะแนน

1. นายวรรธนัย อัตถากร นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
2. นายทวนฤทธิ์ สอนสะอาด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
3. นางอุไรพร ขวัญศรีวงศ์ พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ……….
   กรรมการ……..
   กรรมการ……..
   25
   of w
   (คะแนนที่ได้ จริง x น้ําหนัก
   หาร 100 )
4. มีอุปกรณ์ช่วยในการผ่าตัดได้ง่าย สะดวก และเที่ยงตรง แม่นยําา
   2.1 มีอุปกรณ์ช่วยในการป้องกันเส้นประสาทขณะใส่วัสดุ ทดแทนหมอนรองกระดูกสันหลังส่วนเอวแบบพีค (Lumbar
   PEEK Cage)
   มี 10 คะแนน
   ไม่มี 0 คะแนน
   2.2 มีชุดอุปกรณ์ Remove Rod and Screw ไว้ใช้งาน
   มี 5 คะแนน
   ไม่มี 0 คะแนน
5. มีการใช้ในโรงเรียนแพทย์ที่มีการฝึกอบรมแพทย์ ประจําบ้านสาขาศัลยศาสตร์ออร์โธปิกส์
   (มีเอกสารแสดงประกอบ)
   มากกว่า 5 โรงพยาบาล 10 คะแนน
   1-5 โรงพยาบาล 5 คะแนน
   ไม่มี 0 คะแนน
   ะ
   คะแนนรวมทั้งหมด
6. นายวรรธนัย อัตถากร
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ……….
7. นายทวนฤทธิ์ สอนสะอาด นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
8. นางอุไรพร ขวัญศรีวงศ์
   กรรมการ……..
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ……
   15
   10
   50