ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 3 รายการ ของโรงพยาบาลลำพูน

• เพื่อจัดซื้อยาจำนวน 3 รายการ สำหรับใช้ในโรงพยาบาลลำพูน
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เพื่อบรรเทาอาการปวดและรักษาโรคข้อเสื่อม รวมถึงภาวะขาดเลือดและโรคหลอดเลือดอักเสบ

• จัดหาและส่งมอบยา 3 รายการ ได้แก่ Sodium hyaluronate (60 mg/3 mL), Hyaluronate sodium (20 mg/2 mL) และ Limaprost (5 mcg)
• ยาต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน
• ส่งมอบพัสดุ ณ ห้องตรวจรับยา อาคารเภสัชกรรมชั้น 1 โรงพยาบาลลำพูน
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ (ก่อน 6 เดือน) หรือกรณีเสื่อมสภาพ

• ยา Sodium hyaluronate (60 mg/3 mL) จำนวน 270 prefilled syr
• ยา Hyaluronate sodium (20 mg/2 mL) จำนวน 480 prefilled syr
• ยา Limaprost (5 mcg) จำนวน 58,800 tablet
• เอกสารประกอบการส่งมอบ (ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาในแต่ละรุ่นที่ส่งมอบ)

• ยื่นข้อเสนอวันที่ 30 มีนาคม 2569
• ส่งตัวอย่างยาและเอกสารประกอบวันที่ 1 เมษายน 2569
• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐาน GMP หรือ PIC/S (กรณีผลิตในไทย) หรือมาตรฐานประเทศผู้ผลิตและ Certificate of Pharmaceutical Product (กรณีนำเข้า)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน และใบอนุญาตนำเข้ายา (กรณีนำเข้า)
• Personnel: -

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price)
• พิจารณาจากราคาต่อรายการ (Itemized pricing)
• ให้สิทธิแต้มต่อแก่ผู้ประกอบการ SMEs (ไม่เกิน 10%) และสินค้า Made in Thailand (ไม่เกิน 5%)

• Sodium hyaluronate (60 mg/3 mL): Gel for injection, prefilled syringe, crosslinked with BDDE.
• Hyaluronate sodium (20 mg/2 mL): Solution for injection, prefilled syringe, molecular weight 500-730 kDa.
• Limaprost (5 mcg): Tablet for neuropathic pain and ischemia.
• ทุกรายการต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA), ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data), และรายงานการปนเปื้อนโลหะหนัก (Elemental Impurities)

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและตรวจรับงานเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ได้รับมอบ
• หลักประกันสัญญา: ร้อยละ 5 ของราคาค่าสิ่งของ

1. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด? A: วันที่ 1 เมษายน 2569 เวลา 08.30-16.30 น.
2. Q: สถานที่ส่งตัวอย่างยาคือที่ใด? A: ห้องจัดซื้อยา อาคารเภสัชกรรมชั้น 2 โรงพยาบาลลำพูน
3. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
4. Q: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
5. Q: กรณีเป็นยานำเข้า ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมี Certificate of Pharmaceutical Product และใบอนุญาตนำเข้ายา
6. Q: การพิจารณาผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด? A: ใช้หลักเกณฑ์ราคาต่อรายการ
7. Q: หากตัวเลขและตัวหนังสือในใบเสนอราคาไม่ตรงกัน ให้ถือสิ่งใดเป็นสำคัญ? A: ให้ถือตัวหนังสือเป็นสำคัญ
8. Q: ต้องทำแผนการทำงานหรือไม่? A: ต้องทำภายใน 5 วันนับจากวันลงนามในสัญญา (ยกเว้นกรณีส่งมอบงวดเดียว)
9. Q: ผู้เสนอราคาต้องยืนราคานานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 180 วัน
10. Q: หากพบปัญหาคุณภาพยาในภายหลัง โรงพยาบาลมีสิทธิยกเลิกสัญญาหรือไม่? A: มีสิทธิยกเลิกสัญญาโดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายหากผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมฯ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอSodium hyaluronate bo my/m mt gel for injection, a mL prefilled syr/sw. anņu
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Sodium hyaluronate bo mg/m mL gel for injection, a mL prefilled syr 1.ชื่อยา Sodium hyaluronate to mg/m mL gel for injection, m mL prefited Syr
2.กลุ่มยา Drugs used in osteoarthritis
3.ข้อบ่งใช้ที่สําคัญ
4. คุณสมบัติทั่วไป
1.รูปแบบ
2 ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4.ฉลา
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
44
ใช้รักษาอาการปวดในโรคข้อเข่าเสื่อมในผู้ป่วยที่ใช้ยาบรรเทาอาการปวดหรือยาต้านอักเสบชนิดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
นการรักษาแล้วไม่ได้ผล
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อ เจรหนีค ใสไม่มีสี
ใน 1 prefilled syringe ปริมาตร 3 ( ประกอบด้วยตัวยา Sodium hyaluronate 3 : เกิดพันธะเชื่อมโยง ด้วยสาร บีดีดีอี 60 mg
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ชนิด Pre-fi..ec syringe
-บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงถึงอย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
-มีข้อความแจ้งเตือนจัดเก็บยาที่อุณหภูมิต่ํากว่า 25 องศาเซลเซียส ในภาชนะปิดสนิทและป้องกันแสง ห้ามแช่แข็ง
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเกาะเต่า ฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ ภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช รับได รับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตราย” ฉบับลาสุด ทั้งนี้ให้แนบสําเนาเอกสารของเภสัชตํารับที่ใช้อ้างซึ่งมาพร้อมกับการเสนอราคา
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆตามประกาศข้างต้น ข้อกําหนดจนสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย Universal tests และ Specific tests ข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบนั้นๆ (General recuirement for dosage form) wŝo International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Hurnan Use (IC+;
5.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสําเร็จรูป Finished product specification)
รายละเอียด
1.identification
2. Assay
3. pH
4. Osmo.arity
:
5. Sterility
6. Residual BCDE
7.Viscoelasticity
8.Bacterial endotoxins
7. Volume in container
| 8. Particular matter
ข้อกําหนด
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง
85.0-115.0% Sodium hyaluronate
6.3-8.3
277-359 mOsm/kg
Sterile
Not more than 2 ppm
ตรวจยานตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัช รับที่อ้างอิง
Not mere than 0.5 Fu/m_
Not less than 3.0 ml
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และนางตํารับที่อ้างอิง
ลงชื่อ…..
ประธานกรรมการ
as……….
น
กรรมการ
นายริชัย เพิ่มพานิช
(นายนนท์ โกกาธรรม)
ลง …………..
NY (นางสาวณัฏฐินี
……….รร. การ เขาหนองบัว
ลงชื่อ………
N
etr.
กรรมการ
(นางนฤมล มณีวรรณ์
Sodium hyaluronate so mga ml. ge, for injection, a mL prefilled syr /aw. inau
5.2 คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance specification) 2 คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance specification)
1.Identification
2.Assey 3. pH
4. Osmolarity
5. Residuat 300E
6. viscoelasticity
รายละเอียด
7. Bacterial endoroxins
ข้อก้าหนด
ตรวจผ่านตา: ที่ระบุใน Drug substance specification
1.7-02.3% w/w
6.C-8.3
2/7-359 mOsm/<g
Not rriore tnan 2 ppm
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
Not more than 0.5 EU/mL
2/4
หรือในวิเคราะห์
หมายเหตุ -* กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
substance specification
specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
6. เงื่อนไขอื่นๆ
Drag
ผู้เสนอราคาต้องยืนสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 6… เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต 6.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทบ.2 หรือ ทบ.3 หรือ พย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
6.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทบ. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไข (ย.5) 8. พร้อม finished produce specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.2.อกสารรับรอง..“ตรฐานการผลิตยา
6.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaccutical inspectior: Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PICS participating authorities ในหมวดยาที่เสนอ ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ** ตยา PIC/S (Pharmaceutica, inspection Co-operation Scheme) โดย หนวยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย และ Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
ลงชื่อ
5
(นายธีรชัย เพิ่มพานิช)
ลงชื่อ…………
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……
กรรมการ
(นายนรินทร์ โกธรรม)
…..กรรมการ
ลงชื่อ….
กรรมการ
นางนฤมล มณีวรรณ
noy (สาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
Sodium hyaluronate bo mg/m ml gc. for injection, e mL prefilled syr/sw, anwy
6.3. เอกสารคุณ” ของยาที่เสนอราคา
ตัวอย่าง
3/2
5.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
5.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยา
รุ่นที่ลงเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
6.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 6.3.2 กับรุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 6.3.1
6.3.4 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stagility data) ที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต
6.3.5 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 5.3.6 รายงานการประเมินการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Elemental impurities Assessment Report)
6.3.7 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยการศึกษาดังกล่าวเป็นไปตาม ข้อกําหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข การศึกษาดังกล่าวทําโดยโดยสถาบันหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง รากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) หรือมาตรฐานสากลอื่นๆ
6.4 เอกสารคุณภาพมาตรฐานของการจัดเก็บและการกระจายยา
6.4.1 Distributor ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและ กระจายยา (Good Storage Practice (GSP) Good Distribution Practice (GDP)) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564
6.5. ตัวอย่างยา
6.5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดใน หัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
6.6. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
5.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตจํานวน 2 ชุด 5.5.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลลําพูนทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลลําพูนจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลลําพูนองตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลลําพูนขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
66.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพเนื่องด้วยความบกพร่องของ ผลิตภัณฑ์ หรือการจัดส่งผลิตภัณฑ์
ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
กรรมการ
(นายธีรชัย เพิ่มพานิช)
นายนรินทร์ โกธรรม)
ลงชื่อ….
my
(นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)
…..กรรมการ
………….
Now alo
(นางนฤมล มณีวรรณ์)
กรรมการ
Sodium hyaluronate to mg/mL gel for injection, e mL prefilled syr /531. anw
4/C
67 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดโดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆจากโรงพยาบาลลําพูน ในกรณีต่อไปนี้ 5.7.1. กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน SO/IEC17025
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ขาย
6.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวล"
ของสัญญาจะซื้อจะ
6.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์มานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยการตาเนินการให้มีการยกเลิกสัญญาดังกล่าวต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดโรงพยาบาลลําพูน
5.3. โรงพยาบาลสานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติการถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
6.9.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล รากกรมบัญชีกลาง
6.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา
6.5.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
ทางหน่วยราชการ (ผู้ซื้อ) จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ ก. ทําสัญญาก่อนสัญญาครบ า ต
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
กรรมการ
นายชิรชัย เพิ่มพานิช
(นายนรินทร์ โกกาธรรม)
าะขอ
my นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
.กรรมการ
ลงชื่อ……
Now ah. (นางนฤมล มณีวรร
..กรรมการHyaluronate sodium to mg/mL soul on for injection, & mL prefilled syr /sw. ángu
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Hyaluronate sodium bo mg/mL solution for injection, a mL prefilled syr 1.ชื่อยา Hyaluronate Sodium ec mg/le il solution for injection, 5 ml prefilled syr 2.กลุ่มยา Drugs used in ostecarnitis
3.ข้อบ่งใช้ที่สําคัญ : ใช้ในการบรรเทาอาการปวดและชะลอการเสื่อมของข้อเข่า บรรเทาอาการปวดในข้อสะโพก ข้อเข้าและข้อไหล่
4. คุณสมบัติทั่วไป
..รูปแบบ 2.ส่วนประกายเ
3.ภาชนะบรรจุ
4.ฉลาก
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
เสื่อมรวมถึงอาการมืดขัดข้อไหล่
เนินยาฉีดปราศจากเชื้อ ไม่มีสีถึงสีเหลืองจาง
ใน 1 prefiller: Syringe ปริมาตร 2 ประกอบด้วยตัวยา Hyaluronic acid socium 20 mg เฉลี่ย: 50C-730 กิโลดาลตัน)
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ชนิด Pre-filled syringe
1/4
น้ําหนักโมเลกุล
-บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงซึ่งอย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
-มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียสและหลีกเลียงการแช่แข็ง (Avoid freezing) บนบรร ภัณฑ์ และ/หรือภาชนะบรรจุยา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับไดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุ “ราย” ฉบับสาสุด ทั้งนี้ให้แนบสําเนาเอกสารของเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อมกับการเสนอราคา
ระบุตราย”
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาให้ตามประกาศข้างต้น ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย Universal tests และ Specific tests ตามข้อกําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบนั้นๆ (General requirement for
dosage form) wo International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
5.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสําเร็จรูป (Finished product specification)
รายละเอียด
1.identification
2. Dynamic viscosity
3. pt
4. Sterilicy test
5. Bacterial endotoxins
6. Osmolality
7 Volume in container
8. Particular matter
ข้อกําหนด
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง
80-250 mmPa.s
6.5-7.5
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตา ที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง
No: less than 2.0 ml
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง
เชอ..
ประธานกรรมการ
ลงซอ.
.กรรมการ
นายธีรชัย เพิ่มพานิช)
(นายนรินทร์ โกษาธรร
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
ลงชื่อ………
No
.
.กรรมการ
(นางนฤมล มณีวรรณ์)
นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
Hyaluronate sod um to mg/6 mL sc.ut on for injection, & mL prefilled syr /sw. ángu
5.2 คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance specification) 2 คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance specification)
1.Identificatior
2.Assay
3.Intrinsic viscosity
รายละเอียด
4.Appearance of sclution
5.pH
6.Sulfated glycosaminoglycans
7.Nucleic acids
8. Prote’n
9.Chlorices
10 Ironi
11. css on dryrg
12.Mirobial count
-Total aerobic microbial count
13.Bacterial crdotoxins
ข้อกําหนด
ตรวจผ่านตาบทิระบุใน Drug substance specification
2/4
95 - 105% on an anhydrous, acetic acid-free, chloride-free basis
Not more than 5.0%
No. more han 2.0%
5.0-8.5
Not more than 1.0%, if the product is extracted from cocks’
combs
No: more than 0.5% (absorbance at 260 nm)
Not more than 0.1%
Not more than 3.5%
Not more than 80 ppm
Not more than 20.0%
Not more than 100 CFU/g
Not more than 0.05 IU/mg
หมายเหตุ * กรณีที่จดทะเบียน แจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Crug substance specification
Specification พิจารณาจากใบเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
6. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 6.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต 5.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทบ.2 หรือ ทก. 3 หรือ ทย.1 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
5.1.2 ในฝ่ายย นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ 1.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (tinished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finishec produc, specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส่
6.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
5.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอ ขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S (Pharmaceutical inspection Co-operaticn Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดๆที่เสนอขาย และ Certificate of pharmaceutical produce ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
เขือ
ประธานกรรมการ
เฌอ
กรรมการ
นายธีรชัย เพิ่มพาณิช
นายนรินทร์ โกการรรม
ลงน๊อ……. my……. …..กรรมการ
انت
นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
aque Nos etc.
กรรมการ
(นางนฤมล มณีวรรณ
Hyaluronate sod um to mg/mL sc.ut on for injection, to ml. prefilled syr /ww, dirņu
6.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
ตัวอย่าง
6.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certif care of analysis of finished product) ในรุ่นที่ส่งเป็น
6.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยา
รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3/4
5.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 5.3.2 กับรุน การผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 6.3.1
6.3.1 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต
6.3.5 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต
6.3.6 รายงานการประเมินการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Flemental impurities Assessment Report)
6.3.7 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยการศึกษาดังกล่าวเป็นไปตาม ข้อกําหนด ASEAN, Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข การศึกษาดังกล่าวทําโดยโดยสถาบันหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) หรือมาตรฐานสากลอื่นๆ
6.4 เอกสารคุณภาพมาตรฐานของการจัดเก็บและการกระจายยา
6.4.1 Distributor ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการ ในการเก็บรักษาและ กระจาย” (Good Storage Practice (GSP)/5ccd Disribution Practice (GDP) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.2564
6.5. ตัวอยยา
6.5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดใน หัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
6.6. การประกันคุณภาพยา ส่งมอบ
6.6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
6.6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตจํานวน 2 ชุด 6.5.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลลําพูนทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลลําพูนจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอยางยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลลําพูนสูงตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลลําพูนขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
6.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพเนื่องด้วยความบกพร่องของ ผลิต ณ หรือการจัดส่งผลิตภัณฑ์ 5.7 ผู้เสนอราค” (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดโดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากโรงพยาบาลลําพูน ในกรณีต่อไปนี้ 6.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 7025
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ขาย
6.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
ลงชื่อ….
..ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…..
…กรรการ
(นายธีรชัย เพิ่มพานิ
นายนรินทร์ โกธรรม)
ลงชื่อ
…กรรมการ
ลงชื่อ…
Noi
………….การ
..กรรมการ
(นางสาวนิฏฐินี เขาหนองบัว)
(นางนฤมล มณีวรรณ์
-yalurc-ate sodium ko mg/ml solution for injection, & mL prefilled syr /W, ŠVAU
6.7.3
4/4
กรณี พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยการดําเนินการให้มีการยกเด็กสัญญาดังกล่าวต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดโรงพยาบาลลําพูน 6.8. โรงพยาบาท พูนขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติการถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.9 กรณีที่มีก:ปรับลดราคาตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
6.9.1 หลัก.กณฑ์การ.บิกจ่ายศารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
6.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา
6.9.3 1.ระกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
หน่วยราชการ (ผู้ซื้อ) จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางผู้เสนอ “ค” (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาครบกําหนด
ลงชื่อ…….
นายธีรชัย เพิ่มหน
ง อ…….
::
ประธานกรรมการ
ลงขอ…
..กรรมการ
(นายนรินทร์ โกกาธรรม)
…..การระะการ
ลงชื่อ….
No
กรรมการ
(นางนฤมล มณีวรรณ
(นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)Limaprost 5 mg tablet/sw. a ̃ww
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Limaprost 5 mcg tablet
1/3
1.ชื่อยา Limacrest 5 mcg tablet
2.กลุ่มยา Drugs for Neuropathic pain
3.ข้อบ่งใช้ที่สําคัญ 1. บรรเทาอาการจากภาวะขาดเลือดต่างๆ เช่นแผลเปื่อย อาการเจ็บปวดและรู้สึกหนาวเย็นที่สัมพันธ์กับโรคหลอด
4. คุณสมบัติทั่วไป
1.รูปแบบ 2.ส่วนประกอบ
3.ภาชนะบรรจุ
4.ฉลาก
เลือดอักเสบอุดตัน
2. บรรเทาอาการบอกเล่า (อาการเจ็บปวด..ระอาการชาที่ขาท่อนล่าง) และทําให้ความสามารถในการเดินที่
สัมพันธ์กับโรคโพรงกระดูกสันหลังเอวแบบเกิดภายหลัง ดีขึ้น (ในผู้ป่วยอาการกระเผลกเหตุปวดสองด้านแบบ เป็นๆหายๆที่มีผลการทดสอบการยกขาเหยียดตรงปกติ)
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Limaprost 5 mcg บรรจุในแผงยาปิดแน่นสนิท ป้องกันความชื้น
บนบรรจุภัณฑ์ต้องมีฉลากแสดงซึ่งอย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อ หรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ฉบับล่าสุด ทั้งนี้ให้แนบสําเนาเอกสารของเภสัช รับที่ใช้อ้างอิงมาพร้อมกับการเสนอราคา
กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆ ตามประกาศข้างต้น ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย Universal tests และ Specific tests ตามข้อกําหนด ตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบนั้นๆ (General requirement for dosage form) sa International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (CH)
5.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสําเร็จรูป (Finished product specification)
รายละเอียด
1.Identification
2.ปริมาณตัวยา -คัญ
ข้อกําหนด
4.Uniformity of dosage units*
5. Impurities
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finishcc product spccification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finishec product specification และเภสัช รับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished procuct specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finisher: procuct Specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished procuct specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง
3.Dissolution test
ลงชื่อ……
-ประธานกรรมการ
นายธีรชัย เพิ่มพ
asd……..
45
กรรมการ
(นายนรินทร์ โกกาธรรม
ลง อ……..
น
กรรมการ
………………………….
(นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)
……….กรรมการ
นางนฤมล มณีวรรณ
Linaprost 5 mcg tablet/รพ. ลาพูน
5.2 คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance specification)
Z
รายละเอียด
ข้อกําหนด
ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิง ตรวจผ่านตามที่ระบุใน cru.g substance specification และเภสัชตํารับที่อ้างอิง หมายเหตุ * กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (valve) กรอบ เคราะห์รายการใดให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
6. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 6.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
6.2.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2/1.3/8.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
2/3
หรือใบวิเคราะห์
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา พย. 1 หรือ 2.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished procuct specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการ ขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม “nished product specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตย
6.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PICS (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดยาที่เสนอ ายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PCS participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย และ Certificate of pharmaceutica, product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง 2.ประกาศประกวดราคาอิเล็กตรยนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
5.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
ตัวอย่าง
6.3… ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
6.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยา
รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
6.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 6.3.2 กับรุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finishec produc:) ข้อ 6.3..
6.3.4 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ขึ้นทะเบียนไว้สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต
6.2.5 เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 6.2.6 รายงานการประเมินการปนเปื้อนของโลหะหน้า (Elemental impurities Assessment Report)
ก
S
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ………
กรรมการ
(นายธีรชัย เพิ่มพานิช)
(นายนรินทร์ โกการรรม
รง……. ay……. .กรรมการ
(นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว)
ลงชื่อ…….
Pr
.กรรมการ
นางนฤมล มณีวรร
Intapros: Since tabletsพ, ลําพูน
3/3
6.3.7 กรณีไชยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยการศึกษาดังกล่าวเป็นไปตาม ข้อกําหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลรองผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข การศึกษาดังกล่าวโดยโดยสถาบันหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (Gooc Laboratory Practices (GP) หรือมาตรฐานสากลอื่นๆ
6.4 เอกสารคุณภาพมาตรฐานของการจัดเก็บและการกระจายยา
5.4.1 Distributor ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและ กระจายยา (Good Storage Practice (GSP) Good Distribution. Practice (GD) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564
6.5. ตัวอย่างยา
5.5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดใน หัวข้อ คุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
6.6. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.5.1 ขายของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
5.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งส.อบจะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา รุ่นที่ส่งมอบของผู้ จํานวน 2 ชุด 5.5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างมาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่างมา โดยผู้เสนอรา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.5.4. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 6 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพเนื่องด้วยความบกพร่องของ
ผลิตภัณฑ์ หรือการจัดส่งผลิตภัณฑ์
6.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยืน 2. ให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุดโดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใด ๆ จากทางราชการ ในกรณีต่อไปนี้
6.7.1. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
6.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ขาย
6.7.3
กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา โดยการดําเนินการให้มีการยกเลิกสัญญาดังกล่าวต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดโรงพยาบาลลําพูน
6.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติการถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.9 กรณีที่มีการปรับลดราคาตาม ข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
6.9.. หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
6.9.2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางยา 6.9.3 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
ทางหน่วยราชการ (ผู้ซื้อ) จะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับลดราคาลงได้ ทางผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาครบกําหนด
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…….
آنا
กรรการ
(นายธีรชัย เพิ่มพานิช)
นายนรินทร์ โก ธรรม
ลงชื่อ
any
กรรมการ
ลงชื่อ…
ม altor.
กรรมการ
นางสาวณัฏฐินี เขาหนองบัว
(นางนฤมล มณีวรรณ์)(สำเนา)
เอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
เลขที่ ฺB๐๐๖/๒๕๖๙
การซื้อยา จำนวน ๓ รายการ ของโรงพยาบาลลำพูน
ตามประกาศ โรงพยาบาลลำพูน
ลงวันที่ ๒๐ มีนาคม ๒๕๖๙
โรงพยาบาลลำพูน ซึ่งต่อไปนี้เรียกว่า “จังหวัด” มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๓ รายการ ของโรงพยาบาลลำพูน ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ตามรายการ ดังนี้
๑. BDDE-crosslinked sodium hyaluronate ๖๐ mg/๓ mL gel for injection, ๓ mL prefilled syr
๒. hyaluronate sodium ๒๐ mg/๒ mL solution for injection, ๒ mL prefilled syr
จำนวน ๒๗๐ Prefilled syr จำนวน ๔๘๐ Prefilled syr
๓. limaprost ๕ mcg tablet จำนวน ๕๘,๘๐๐ tablet
พัสดุที่จะซื้อนี้ต้องเป็นของแท้ ของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน ไม่เป็นของเก่าเก็บ อยู่ในสภาพที่จะใช้งานได้ ทันที และมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ฉบับนี้ โดยมีข้อแนะนำและข้อกำหนด ดังต่อไปนี้
๑. เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑.๑ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๑.๒ แบบใบเสนอราคาที่กำหนดไว้ในระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์
๑.๓ แบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ๑.๔ แบบหนังสือค้ำประกัน
(๑) หลักประกันสัญญา
๑.๕ บทนิยาม
(๑) ผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
(๒) การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
๑.๖ แบบบัญชีเอกสารที่กำหนดไว้ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (๑) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑
(๒) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
๑.๗ แผนการทำงาน
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงาน ของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกำหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชี กลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อ จัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขัน อย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้ เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ
สำหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อ เสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอำนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อ เสนอในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอำนาจตามข้อ (๓.๑) ดำเนินการซื้อเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจำหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวัน ที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการ รายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม กฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำ กว่า ๑ ล้านบาท
๓. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่ เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และ
ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนัก งานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยน เงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสาร ประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่า สุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดัง กล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่น ข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา ๖. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้ (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงาน ก่อสร้างแล้ว และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทำบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มี คุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์ (๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้าง พนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๓. หลักฐานการยื่นข้อเสนอ
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอเอกสารหลักฐานยื่นมาพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ โดยแยกเป็น ๒ ส่วน คือ
๓.๑ ส่วนที่ ๑ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
(๑) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
(ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรอง การจดทะเบียนนิติบุคคล บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
(ข) บริษัทจำกัดหรือบริษัทมหาชนจำกัด ให้ยื่นสำเนาหนังสือรับรองการ จดทะเบียน นิติบุคคล หนังสือบริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี) (๒) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ ยื่นสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้นั้น สำเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน (ถ้ามี) สำเนาบัตร ประจำตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน หรือสำเนาหนังสือเดินทางของผู้เป็นหุ้นส่วนที่มิได้ถือสัญชาติไทย (๓) ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่น สำเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า และเอกสารตามที่ระบุไว้ใน (๑) หรือ (๒) ของผู้ร่วมค้า แล้วแต่กรณี (๔) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหลักฐานเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้ ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่าง ประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วย หนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้าย ก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อน ไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกำหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม กฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากำหนดให้นิติบุคคล ยื่นงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยูในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดย นิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้ ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มี การรายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้น ตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำ กว่า ๑ ล้านบาท
๓. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อ เสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้อง แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือ มีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดำเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ ประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่าง ประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงิน สินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงิน ทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัท เงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศ ของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สำนักงานใหญ่รับรอง หรือที่สำนักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอำนาจจากสำนักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตรา แลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและ เอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับ มูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวง การต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กำหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดัง กล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่น ข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
(๕) สำเนาใบทะเบียนพาณิชย์
(๖) สำเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม ภ.พ.๒๐
(๗) สำเนาใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
(๘) สำเนาใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร กรณีที่ เป็นยานำเข้าจากต่างประเทศ
(๙) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบจัด ซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ตามแบบในข้อ ๑.๖ (๑) โดยไม่ต้องแนบในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
ทั้งนี้ เมื่อผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการแนบไฟล์เอกสารตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ครบถ้วน ถูกต้องแล้ว ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะสร้างบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ตามแบบ ในข้อ ๑.๖ (๑) ให้โดยผู้ยื่นข้อเสนอไม่ต้องแนบบัญชีเอกสารส่วนที่ ๑ ดังกล่าวในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
๓.๒ ส่วนที่ ๒ อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
(๑) แคตตาล็อกและ/หรือรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ตามข้อ ๔.๔
(๒) สำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรม แห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
(๓) สำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
(๔) สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ PICS) ของโรงงานผู้ผลิตยาในกลุ่มยาที่เสนอราคา (กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย)
(๕) สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต(GMPหรือPICS) และ Certificate of Pharmaceutical Product (กรณีเป็น ยานำเข้าจากต่างประเทศ)
(๖) สำเนาภาพถ่ายผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)
(๗) สำเนาภาพถ่ายผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Certification of analysis of drug substance) ของตัวยาสำคัญที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้ง ของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(๘) เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของ ตัวยาสำคัญ (Drug Substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product) (๙) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ท.ย.๒ หรือ ท.ย.๓ หรือ ท.
ย.๔หรือ แบบ ย.๒)
(๑๐) ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.๑ หรือแบบ ย.๑ แนบตำรับยามาด้วย) (๑๑) รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขอขึ้น ทะเบียนไว้ (Finished Product Specification)
(๑๒) รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบของตัวยาสำคัญ (Drug substance Specification)
(๑๓) Monograph ของยาตามเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง Finished product specification และ Drug substance specification
(๑๔) เอกสารแสดงผลการทดสอบ long term stability ของยา (๑๕) บัญชีรายการยาตัวอย่างโดยระบุชื่อผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิต Lot No. วันผลิต วันหมดอายุ และจำนวนยา
(๑๖) รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) (ถ้าระบุในรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะ)
(๑๗) หนังสือรับรองการแลกเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุเสื่อมสภาพก่อน ๖ เดือน
(๑๘) เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
(๑๙) รายงานการประเมินการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Elemental impurities Assessment Report)
(๒๐) อื่นๆ (ถ้ามี)
(๒๑) บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ทั้งหมดที่ได้ยื่นพร้อมกับการเสนอราคาทางระบบ จัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ตามแบบในข้อ ๑.๖ (๒) โดยไม่ต้องแนบในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
ทั้งนี้ เมื่อผู้ยื่นข้อเสนอดำเนินการแนบไฟล์เอกสารตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ครบถ้วน ถูกต้องแล้ว ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะสร้างบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ตามแบบ ในข้อ ๑.๖ (๒) ให้โดยผู้ยื่นข้อเสนอไม่ต้องแนบบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ดังกล่าวในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
๔. การเสนอราคา
๔.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นข้อเสนอและเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ตามที่กำหนดไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น และจะต้อง กรอกข้อความ ให้ถูกต้องครบถ้วน พร้อมทั้งหลักฐานแสดงตัวตนและทำการยืนยันตัวตนของผู้ยื่นข้อเสนอโดย ไม่ต้องแนบ ใบเสนอราคาในรูปแบบ PDF File (Portable Document Format)
๔.๒ ในการเสนอราคาให้เสนอราคาเป็นเงินบาท และเสนอราคาได้เพียงครั้งเดียวและ
ราคาเดียว โดยเสนอราคารวม และหรือราคาต่อหน่วย และหรือต่อรายการ ตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ตามข้อ ๖.๒ ให้ถูกต้อง ทั้งนี้ ราคารวมที่เสนอจะต้องตรงกันทั้งตัวเลขและตัวหนังสือ ถ้าตัวเลขและตัวหนังสือไม่ตรงกัน ให้ ถือตัวหนังสือเป็นสำคัญ โดยคิดราคารวมทั้งสิ้นซึ่งรวมค่าภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่น ค่าขนส่ง ค่าจดทะเบียน
และค่าใช้จ่ายอื่นๆ ทั้งปวงไว้แล้ว จนกระทั่งส่งมอบพัสดุให้ ณ ห้องตรวจรับยา อาคารเภสัชกรรมชั้น ๑ โรง พยาบาลลำพูน
ราคาที่เสนอจะต้องเสนอกำหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า ๑๘๐ วัน ตั้งแต่วันเสนอ ราคาโดยภายในกำหนดยืนราคา ผู้ยื่นข้อเสนอต้องรับผิดชอบราคาที่ตนได้เสนอไว้ และจะถอน การเสนอราคา มิได้
๔.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอกำหนดเวลาส่งมอบพัสดุไม่เกิน ๓๖๕ วัน นับถัดจาก วันลงนามในสัญญาซื้อ
๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งแคตตาล็อก และหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ ดังกล่าว ไปพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อประกอบการพิจารณา หลักฐานดังกล่าวนี้ จังหวัดจะยึดไว้เป็นเอกสารของทางราชการ
สำหรับแค็ตตาล็อกที่แนบให้พิจารณา หากเป็นสำเนา และคณะกรรมการ พิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ มีความประสงค์จะขอดูต้นฉบับแคตตาล็อก ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง นำต้นฉบับมาให้คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ตรวจสอบภายใน ๒ วัน นับถัดจาก วันเสนอราคา
๔.๕ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องส่งตัวอย่างของพัสดุที่เสนอ จำนวน ๑ หน่วยบรรจุ และราย ละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่จังหวัดกำหนด โดยลงลายมือผู้ยื่นข้อเสนอพร้อมประทับตรา (ถ้ามี) กำกับในเอกสารด้วย พร้อมสรุปจำนวนเอกสารที่จัดส่งหรือนำมาแสดงตามบัญชีเอกสารส่วนที่ ๒ ตามแบบใน
ข้อ ๑.๖ (๒)เพื่อใช้ในการตรวจทดลองหรือประกอบการพิจารณา ในวันที่ ๑ เมษายน ๒๕๖๙ ระหว่าง เวลา ๐๘.๓๐ น. ถึง ๑๖.๓๐ น. ณ ห้องจัดซื้อยา อาคารเภสัชกรรมชั้น ๒ โรงพยาบาลลำพูน ทั้งนี้ จังหวัดจะไม่รับผิดชอบในความเสียหายใด ๆ ที่เกิดขึ้นแก่ตัวอย่างดังกล่าว ตัวอย่างที่เหลือหรือไม่ใช้แล้ว จังหวัดจะคืนให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ
๔.๖ ก่อนเสนอราคา ผู้ยื่นข้อเสนอควรตรวจดูร่างสัญญา รายละเอียดคุณลักษณะ เฉพาะของพัสดุฯลฯ ให้ถี่ถ้วนและเข้าใจเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดเสียก่อนที่จะตกลงยื่นข้อ เสนอตามเงื่อนไข ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นข้อเสนอและเสนอราคาทางระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในวันที่ ๓๐ มีนาคม ๒๕๖๙ ระหว่างเวลา ๐๙.๐๐ น. ถึง ๑๒.๐๐ น. และเวลาในการ เสนอราคาให้ถือตามเวลาของระบบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์เป็นเกณฑ์ เมื่อพ้นกำหนดเวลายื่นข้อเสนอและเสนอราคาแล้ว จะไม่รับเอกสารการยื่นข้อ เสนอ และการเสนอราคาใดๆ โดยเด็ดขาด
๔.๘ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดทำเอกสารสำหรับใช้ในการเสนอราคารูปแบบไฟล์เอกสาร
ประเภท PDF File (Portable Document Format) โดยผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นผู้รับผิดชอบตรวจสอบความ ครบถ้วน ถูกต้อง และชัดเจนของเอกสาร PDF File ก่อนที่จะยืนยันการเสนอราคา แล้วจึงส่งข้อมูล (Upload) เพื่อเป็นการเสนอราคาให้แก่ จังหวัด ผ่านทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ๔.๙ คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จะดำเนินการตรวจ สอบคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอแต่ละรายว่า เป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ตามข้อ ๑.๕ (๑) หรือไม่ หากปรากฏว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อ เสนอรายอื่น คณะกรรมการพิจารณาผลฯ จะตัดรายชื่อผู้ยื่นข้อเสนอที่มีผลประโยชน์ร่วมกันนั้นออกจากการ เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
หากปรากฏต่อคณะกรรมการพิจารณาผลฯ ว่า ก่อนหรือ ในขณะที่มีการ พิจารณาข้อเสนอ มีผู้ยื่นข้อเสนอรายใดกระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมตามข้อ ๑.๕ (๒) และคณะกรรมการพิจารณาผลฯ เชื่อว่ามีการกระทำอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ จะตัดรายชื่อผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นออกจากการเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ และ จังหวัด จะ พิจารณาลงโทษผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวเป็นผู้ทิ้งงาน เว้นแต่ จังหวัด จะพิจารณาเห็นว่า ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นมิใช่ เป็นผู้ริเริ่มให้มีการกระทำดังกล่าวและได้ให้ความร่วมมือเป็นประโยชน์ ต่อการพิจารณาของ จังหวัด ๔.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปฏิบัติ ดังนี้
(๑) ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (๒) ราคาที่เสนอจะต้องเป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม และภาษีอื่นๆ (ถ้ามี) รวมค่าใช้จ่ายทั้งปวงไว้ด้วยแล้ว
(๓) ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องลงทะเบียนเพื่อเข้าสู่กระบวนการเสนอราคา ตามวัน เวลา ที่กำหนด
(๔) ผู้ยื่นข้อเสนอจะถอนการเสนอราคาที่เสนอแล้วไม่ได้ (๕) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องศึกษาและทำความเข้าใจในระบบและวิธีการเสนอราคา ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ของกรมบัญชีกลางที่แสดงไว้ในเว็บไซต์ www.gprocurement.go.th ๔.๑๑ คู่สัญญาต้องจัดทำแผนการทำงานมาให้ภายใน ๕ วัน นับถัดจากวันลงนามใน สัญญา เว้นแต่เป็นกรณีสัญญามีอายุไม่เกิน ๙๐ วัน หรือกรณีการซื้อซึ่งสัญญากำหนดส่งงานงวดเดียว หรือ กรณีการซื้อซึ่งสัญญาหรือบันทึกข้อตกลงเป็นหนังสือที่มีวงเงินไม่เกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ทั้งนี้ แผนการทำงานดัง กล่าวให้ถือเป็นเอกสารส่วนหนึ่งของสัญญา
๕. หลักเกณฑ์และสิทธิ์ในการพิจารณา
๕.๑ ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ จังหวัดจะ พิจารณาตัดสินโดยใช้ หลักเกณฑ์ราคา
๕.๒ การพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ
กรณีใช้หลักเกณฑ์ราคาในการพิจารณาผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จังหวัด จะ พิจารณาจาก ราคาต่อรายการ
๕.๓ หากผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติไม่ถูกต้องตามข้อ ๒ หรือยื่นหลักฐานการยื่น ข้อเสนอไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วนตามข้อ ๓ หรือยื่นข้อเสนอไม่ถูกต้องตามข้อ ๔ คณะกรรมการพิจารณาผลฯ จะไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น เว้นแต่ ผู้ยื่นข้อเสนอรายใด เสนอเอกสารทางเทคนิคหรือ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะขายไม่ครบถ้วน หรือเสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่ จังหวัดกำหนดไว้ในประกาศและเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ในส่วนที่มิใช่สาระสำคัญและความแตก ต่างนั้นไม่มีผลทำให้เกิดการได้เปรียบเสียเปรียบ ต่อผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเป็นการผิดพลาดเล็กน้อย คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ อาจพิจารณาผ่อนปรนการตัดสิทธิ ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
๕.๔ จังหวัดสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาข้อเสนอของผู้ยื่นข้อเสนอโดยไม่มีการผ่อนผัน ใน กรณีดังต่อไปนี้
(๑) ไม่กรอกชื่อผู้ยื่นข้อเสนอในการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างด้วย อิเล็กทรอนิกส์
(๒) เสนอรายละเอียดแตกต่างไปจากเงื่อนไขที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ที่เป็นสาระสำคัญ หรือมีผลทำให้เกิดความได้เปรียบเสียเปรียบแก่ผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น ๕.๕ ในการตัดสินการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือในการทำสัญญา คณะ กรรมการพิจารณาผลฯ หรือจังหวัดมีสิทธิให้ผู้ยื่นข้อเสนอชี้แจงข้อเท็จจริงเพิ่มเติมได้ จังหวัด มีสิทธิที่จะไม่รับ ข้อเสนอ ไม่รับราคา หรือไม่ทำสัญญา หากข้อเท็จจริงดังกล่าว ไม่เหมาะสมหรือไม่ถูกต้อง ๕.๖ จังหวัดทรงไว้ซึ่งสิทธิที่จะไม่รับราคาต่ำสุด หรือราคาหนึ่งราคาใด หรือราคาที่ เสนอทั้งหมดก็ได้ และอาจพิจารณาเลือกซื้อในจำนวน หรือขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใด หรืออาจ จะยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์โดยไม่พิจารณาจัดซื้อเลยก็ได้ สุดแต่จะพิจารณา ทั้งนี้ เพื่อประโยชน์ ของทางราชการเป็นสำคัญ และให้ถือว่าการตัดสินของ จังหวัดเป็นเด็ดขาด ผู้ยื่นข้อเสนอจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย หรือค่าเสียหายใดๆ มิได้ รวมทั้งจังหวัด จะพิจารณายกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และลงโทษผู้ยื่นข้อ เสนอเป็นผู้ทิ้งงาน ไม่ว่าจะเป็นผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกหรือไม่ก็ตาม หากมีเหตุที่เชื่อถือได้ว่าการยื่นข้อ เสนอกระทำการโดยไม่สุจริต เช่น การเสนอเอกสารอันเป็นเท็จ หรือใช้ชื่อบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลอื่นมา เสนอราคาแทน เป็นต้น
ในกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอรายที่เสนอราคาต่ำสุด เสนอราคาต่ำจนคาดหมายได้ว่าไม่อาจ ดำเนินงานตามเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ได้ คณะกรรมการพิจารณาผลฯ หรือจังหวัด จะให้ผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นชี้แจงและแสดงหลักฐานที่ทำให้เชื่อได้ว่า ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถดำเนินการตามเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ให้เสร็จสมบูรณ์ หากคำชี้แจงไม่เป็นที่รับฟังได้ จังหวัด มีสิทธิที่จะไม่รับข้อเสนอหรือไม่รับราคา ของผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายหรือค่าเสียหายใดๆ จากจังหวัด
๕.๗ ก่อนลงนามในสัญญาจังหวัดอาจประกาศยกเลิกการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หากปรากฏว่ามีการกระทำที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการประกวดราคาหรือที่ได้รับการ
คัดเลือกมีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น ธรรม หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทำการทุจริตอื่นใด ในการเสนอราคา
๕.๘ หากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SMEs เสนอราคาสูงกว่าราคาต่ำสุดของ ผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่ไม่เกินร้อยละ ๑๐ ให้จัดซื้อจัดจ้างกับผู้ประกอบการ SMEs ดังกล่าว โดยจัดเรียงลำดับผู้ ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ประกอบการ SMEs ซึ่งเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ำสุดของผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่เกินร้อยละ ๑๐ ที่จะเรียกมาทำสัญญาไม่เกิน ๓ ราย
ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นกิจการร่วมค้าที่จะได้สิทธิตามวรรคหนึ่ง ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องเป็นผู้ประกอบการ SMEs
ทั้งนี้ ผู้ประกอบการ SMEs ที่จะได้แต้มต่อด้านราคาตามวรรคหนึ่ง จะต้องมี วงเงินสัญญาสะสมตามปีปฏิทินรวมกับราคาที่เสนอในครั้งนี้แล้ว มีมูลค่ารวมกันไม่เกินมูลค่าของรายได้ตาม ขนาดที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สสว.
๕.๙ หากผู้ยื่นข้อเสนอได้เสนอพัสดุที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย เสนอราคาสูงกว่าราคา ต่ำสุดของผู้เสนอราคารายอื่น ไม่เกินร้อยละ ๕ ให้จัดซื้อจัดจ้างจากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการรับรองและออก เครื่องหมายสินค้าที่ผลิต ภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย กรณีที่มีการเสนอราคาหลายรายการและกำหนดเงื่อนไขการพิจารณาราคารวม หากผู้ยื่น ข้อเสนอได้เสนอพัสดุที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิต ภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย มีสัดส่วนมูลค่าตั้งแต่ร้อยละ ๖๐ ขึ้นไป ให้ได้แต้มต่อในการเสนอราคาตามวรรคหนึ่ง
อนึ่ง หากในการเสนอราคาครั้งนั้น ผู้ยื่นข้อเสนอรายใดมีคุณสมบัติทั้งข้อ ๕.๘ และข้อ ๕.๙ ให้ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นได้แต้มต่อในการเสนอราคาสูงกว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นไม่เกินร้อยละ ๑๕ ๕.๑๐ หากผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งมิใช่ผู้ประกอบการ SMEs แต่เป็นบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยเสนอราคาสูงกว่าราคาต่ำสุดของผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็น บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายของต่างประเทศไม่เกินร้อยละ ๓ ให้ จัดซื้อจัดจ้างกับบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยดังกล่าว ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นกิจการร่วมค้าที่จะได้สิทธิตามวรรคหนึ่ง ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องเป็นบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ๖. การทำสัญญาซื้อขาย
๖.๑ ในกรณีที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ สามารถส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนภายใน ๕ วันทำการ นับแต่วันที่ทำข้อตกลงซื้อ จังหวัดจะพิจารณาจัดทำข้อตกลงเป็นหนังสือแทน การทำสัญญาตามแบบสัญญาดังระบุ ในข้อ ๑.๓ ก็ได้
๖.๒ ในกรณีที่ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ไม่สามารถส่งมอบสิ่งของได้
ครบถ้วน ภายใน ๕ วันทำการ หรือ จังหวัดเห็นว่าไม่สมควรจัดทำข้อตกลงเป็นหนังสือ ตามข้อ ๖.๑ ผู้ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องทำสัญญาซื้อขายตามแบบสัญญาดังระบุในข้อ ๑.๓ หรือทำข้อตกลงเป็น หนังสือ กับจังหวัดภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง และจะต้องวางหลักประกันสัญญาเป็นจำนวนเงิน เท่ากับร้อยละ ๕ ของราคาค่าสิ่งของที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ให้จังหวัดยึดถือไว้ในขณะทำสัญญา โดยใช้ หลักประกันอย่างหนึ่งอย่างใดดังต่อไปนี้
(๑) เงินสด
(๒) เช็คหรือดราฟท์ที่ธนาคารเซ็นสั่งจ่าย ซึ่งเป็นเช็คหรือดราฟท์ลงวันที่ที่ใช้ เช็ค หรือดราฟท์นั้นชำระต่อเจ้าหน้าที่ในวันทำสัญญา หรือก่อนวันนั้นไม่เกิน ๓ วันทำการ (๓) หนังสือค้ำประกันของธนาคารภายในประเทศ ตามตัวอย่างที่คณะ กรรมการนโยบายกำหนด ดังระบุในข้อ ๑.๔ (๒) หรือจะเป็นหนังสือค้ำประกันอิเล็กทรอนิกส์ตามวิธีการที่กรม บัญชีกลางกำหนด
(๔) หนังสือค้ำประกันของบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ำประกันตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยอนุโลมให้ใช้ตาม ตัวอย่างหนังสือ ค้ำประกันของธนาคารที่คณะกรรมการนโยบายกำหนด ดังระบุในข้อ ๑.๔ (๒) (๕) พันธบัตรรัฐบาลไทย
หลักประกันนี้จะคืนให้ โดยไม่มีดอกเบี้ยภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ชนะการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (ผู้ขาย) พ้นจากข้อผูกพันตามสัญญาซื้อขายแล้ว
หลักประกันนี้จะคืนให้ โดยไม่มีดอกเบี้ย ตามอัตราส่วนของพัสดุที่ซื้อซึ่งจังหวัด ได้รับมอบไว้แล้ว
๗. ค่าจ้างและการจ่ายเงิน
จังหวัด จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงด้วยแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตาม สัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว ๘. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับตามแบบสัญญาซื้อขายแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อ ตกลง ซื้อขายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ๙. การรับประกันความชำรุดบกพร่อง
ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทำสัญญาซื้อขายตามแบบดังระบุในข้อ ๑.๓ หรือทำข้อตกลงซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่ เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับถัดจากวันที่ จังหวัด ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการ ซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง ๑๐. ข้อสงวนสิทธิ์ในการยื่นข้อเสนอและอื่นๆ
๑๐.๑ เงินค่าพัสดุสำหรับการซื้อครั้งนี้ ได้มาจากเงินบำรุงโรงพยาบาลลำพูนประจำปี พ.ศ. ๒๕๖๙
การลงนามในสัญญาจะกระทำได้ ต่อเมื่อจังหวัดได้รับอนุมัติเงินค่าพัสดุจากเงิน บำรุงโรงพยาบาลลำพูนประจำปี พ.ศ. ๒๕๖๙ แล้วเท่านั้น
๑๐.๒ เมื่อจังหวัดได้คัดเลือกผู้ยื่นข้อเสนอรายใดให้เป็นผู้ขาย และได้ตกลงซื้อสิ่งของ ตามการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์แล้ว ถ้าผู้ขายจะต้องสั่งหรือนำสิ่งของดังกล่าวเข้ามาจากต่างประเทศและ ของนั้นต้องนำเข้ามาโดยทางเรือในเส้นทางที่มีเรือไทยเดินอยู่ และสามารถให้บริการรับขนได้ตามที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงคมนาคมประกาศกำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการ ส่งเสริมการพาณิชยนาวี ดังนี้
(๑) แจ้งการสั่งหรือนำสิ่งของที่ซื้อขายดังกล่าวเข้ามาจากต่างประเทศต่อกรม เจ้าท่า ภายใน ๗ วัน นับตั้งแต่วันที่ผู้ขายสั่ง หรือซื้อของจากต่างประเทศ เว้นแต่เป็นของที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงคมนาคมประกาศยกเว้นให้บรรทุกโดยเรืออื่นได้
(๒) จัดการให้สิ่งของที่ซื้อขายดังกล่าวบรรทุกโดยเรือไทย หรือเรือที่มีสิทธิเช่น เดียวกับเรือไทย จากต่างประเทศมายังประเทศไทย เว้นแต่จะได้รับอนุญาตจากกรมเจ้าท่า ให้บรรทุกสิ่งของ นั้นโดยเรืออื่นที่มิใช่เรือไทย ซึ่งจะต้องได้รับอนุญาตเช่นนั้นก่อนบรรทุกของลงเรืออื่น หรือเป็นของที่รัฐมนตรี ว่าการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเว้นให้บรรทุกโดยเรืออื่น
(๓) ในกรณีที่ไม่ปฏิบัติตาม (๑) หรือ (๒) ผู้ขายจะต้องรับผิดตามกฎหมายว่า ด้วย การส่งเสริมการพาณิชยนาวี
๑๐.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งจังหวัดได้คัดเลือกแล้ว ไม่ไปทำสัญญาหรือข้อตกลงซื้อ เป็น หนังสือภายในเวลาที่กำหนด ดังระบุไว้ในข้อ ๖. จังหวัดจะริบหลักประกันการยื่นข้อเสนอ หรือเรียกร้องจากผู้ ออกหนังสือค้ำประกันการยื่นข้อเสนอทันที และอาจพิจารณาเรียกร้องให้ชดใช้ความเสียหายอื่น (ถ้ามี) รวมทั้ง จะพิจารณาให้เป็นผู้ทิ้งงาน ตามระเบียบกระทรวงการคลังว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐ ๑๐.๔ จังหวัดสงวนสิทธิ์ที่จะแก้ไขเพิ่มเติมเงื่อนไข หรือข้อกำหนดในแบบสัญญาหรือข้อ ตกลงซื้อเป็นหนังสือ ให้เป็นไปตามความเห็นของสำนักงานอัยการสูงสุด (ถ้ามี)
๑๐.๕ ในกรณีที่เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ มีความขัดหรือ แย้งกัน ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องปฏิบัติตามคำวินิจฉัยของจังหวัด คำวินิจฉัยดังกล่าวให้ถือเป็นที่สุด และผู้ยื่นข้อ เสนอไม่มีสิทธิเรียกร้องค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่มเติม
๑๐.๖ จังหวัดอาจประกาศยกเลิกการจัดซื้อในกรณีต่อไปนี้ได้ โดยที่ผู้ยื่นข้อเสนอ จะ เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากจังหวัดไม่ได้
(๑) จังหวัดไม่ได้รับการจัดสรรเงินที่จะใช้ในการจัดซื้อหรือที่ได้รับจัดสรรแต่ไม่ เพียงพอที่จะทำการจัดซื้อครั้งนี้ต่อไป
(๒) มีการกระทำที่เข้าลักษณะผู้ยื่นข้อเสนอที่ชนะการจัดซื้อหรือที่ได้รับการ คัดเลือก มีผลประโยชน์ร่วมกัน หรือมีส่วนได้เสียกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็น
ธรรม หรือสมยอมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือเจ้าหน้าที่ในการเสนอราคา หรือส่อว่ากระทำการทุจริตอื่นใด ในการเสนอราคา
(๓) การทำการจัดซื้อครั้งนี้ต่อไปอาจก่อให้เกิดความเสียหายแก่จังหวัด หรือ กระทบต่อประโยชน์สาธารณะ
(๔) กรณีอื่นในทำนองเดียวกับ (๑) (๒) หรือ (๓) ตามที่กำหนดในกฎกระทรวง ซึ่งออกตามความในกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
๑๐.๗ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเลือกช่องทางการอุทธรณ์และช่องทางการรับหนังสือแจ้ง ตอบผลการพิจารณาอุทธรณ์ไว้ตั้งแต่ขั้นตอนการยื่นข้อเสนอ และหากผู้ยื่นข้อเสนอมีความประสงค์ที่จะ อุทธรณ์ผลการประกาศผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้าง จะต้องยื่นอุทธรณ์และรับหนังสือแจ้งตอบการพิจารณาอุทธรณ์ ผ่านช่องทางที่ได้เลือกไว้เท่านั้น
๑๑. การปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบ
ในระหว่างระยะเวลาการซื้อ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขายต้องปฏิบัติ ตามหลักเกณฑ์ที่กฎหมายและระเบียบได้กำหนดไว้โดยเคร่งครัด
๑๒. การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
จังหวัด สามารถนำผลการปฏิบัติงานแล้วเสร็จตามสัญญาของผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับ การ คัดเลือกให้เป็นผู้ขายเพื่อนำมาประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
ทั้งนี้ หากผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนดจะถูกระงับการยื่นข้อ เสนอหรือทำสัญญากับจังหวัด ไว้ชั่วคราว
โรงพยาบาลลำพูน
๒๐ มีนาคม ๒๕๖๙
สำเนาถูกต้อง
สุธิต คุณประดิษฐ์
(นายสุธิต คุณประดิษฐ์)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
ประกาศขึ้นเว็บวันที่ ๒๐ มีนาคม ๒๕๖๙
โดย นายสุธิต คุณประดิษฐ์ นายแพทย์ทรง
คุณวุฒิ