ประกวดราคาซื้อHIV HCV HBV (NAT) (Single Unit Testing) จำนวน 27,000 test

• เพื่อจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจคัดกรองโลหิตบริจาคด้วยวิธี NAT (Single Unit Testing) จำนวน 27,000 tests
• เพื่อตรวจหาเชื้อ HIV-1 (Group M, O), HIV-2, HBV และ HCV ในโลหิตบริจาค
• เพื่อเพิ่มความปลอดภัยสูงสุดในการรับโลหิตของผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ระบบการตรวจวิเคราะห์ที่มีประสิทธิภาพและได้มาตรฐานสากล

• จัดหาชุดน้ำยาตรวจ NAT (Single Unit Testing) จำนวน 27,000 tests
• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Automated Analyzer) จำนวน 1 เครื่อง
• จัดหาอุปกรณ์ประกอบการตรวจ (Accessory) เช่น Control Kits, Diluent, Lysis Reagent, Wash Reagent, Pipette Tips และอื่นๆ ตามจำนวนที่กำหนด
• เชื่อมต่อระบบข้อมูลผลการทดสอบกับระบบ LIS และ HIS ของโรงพยาบาล
• สนับสนุนการเข้าร่วม EQA Program อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
• บำรุงรักษาเครื่องมือและสอบเทียบทุก 3 เดือน
• อบรมบุคลากรผู้ใช้งาน
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจยืนยันผลในรายที่พบผลบวก (ไม่เกิน 200,000 บาท)

• ชุดน้ำยา HIV/HCV/HBV (NAT) จำนวน 27,000 tests
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ 1 เครื่อง พร้อม Server และเครื่องสำรองไฟ
• อุปกรณ์ประกอบการตรวจ (Accessory) ตามรายการในข้อ 5.4
• เอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ทุก Lot
• เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485, CE Marks, US FDA
• ใบรับรองการผ่านการอบรมบุคลากร

• ระยะเวลาการบำรุงรักษาเครื่องมือ: ตลอดอายุสัญญา
• ระยะเวลาซ่อมแซมเครื่อง: ภายใน 7 วัน (หรือ 14 วันกรณีรออะไหล่ต่างประเทศ)
• ระยะเวลาเปลี่ยนเครื่องใหม่: ภายใน 90 วัน หากเครื่องไม่สามารถซ่อมแซมได้

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, CE Marks และ US FDA
• Experience: ต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่รองรับน้ำยาของตนเอง และมีความสามารถในการเชื่อมต่อระบบ LIS/HIS
• Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์มาอบรมการใช้งานให้กับบุคลากร

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของน้ำยาและเครื่องมือที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิค
• พิจารณาจากราคาและเงื่อนไขการบริการหลังการขาย

• วิธีการตรวจ: Nucleic Acid Testing (NAT) แบบ Single Unit Testing
• เทคโนโลยี: Real Time PCR
• ความไว (Analytical Sensitivity): HIV-1 M (25.7 IU/ml), HIV-1 O (8.2 copies/ml), HIV-2 (4.0 IU/ml), HBV (1.4 IU/ml), HCV (7.0 IU/ml) ที่ระดับความเชื่อมั่น 95%
• เครื่องมือ: ต้องรองรับการตรวจอย่างน้อย 368 ตัวอย่างต่อ 8 ชั่วโมง

• การชำระเงิน: ตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• การรับประกัน: ผู้ขายรับผิดชอบค่าอะไหล่ ค่าแรง และการบำรุงรักษาตลอดอายุสัญญา
• ค่าปรับ: กรณีเครื่องขัดข้องต้องส่งตรวจห้องปฏิบัติการภายนอกที่ได้มาตรฐาน ISO 15189 โดยผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่าย

• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องรองรับงานได้เท่าใด? A: อย่างน้อย 368 ตัวอย่างต่อ 8 ชั่วโมง
  • Q: หากเครื่องชำรุดผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องเข้าซ่อมภายใน 24 ชม. และซ่อมเสร็จภายใน 7-14 วัน
  • Q: ต้องมีการเชื่อมต่อระบบสารสนเทศหรือไม่? A: ต้องเชื่อมต่อกับระบบ LIS และ HIS ของโรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าตรวจซ้ำหรือไม่? A: รับผิดชอบในกรณีที่พบผลบวกในวงเงินไม่เกิน 200,000 บาท
  • Q: น้ำยาต้องเก็บรักษาอย่างไร? A: เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
  • Q: ต้องมีการอบรมบุคลากรหรือไม่? A: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญมาอบรมจนสามารถใช้งานได้จริง
  • Q: มาตรฐานของน้ำยาที่กำหนดคืออะไร? A: ISO 13485, CE Marks และ US FDA
  • Q: หากเครื่องเสียจนซ่อมไม่ได้ต้องทำอย่างไร? A: ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้ภายใน 90 วัน
  • Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนโปรแกรม EQA หรือไม่? A: ต้องสนับสนุนการเข้าร่วมอย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
  • Q: วันหมดอายุของน้ำยาต้องเหลือเท่าใด? A: ไม่ต่ำกว่า 90 วันนับจากวันที่ส่งมอบ

1. ความเป็นมา
   ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
   HIV/HCV/HBV (NAT) (Single Unit Testing) จํานวน 27,000 tests
   งานธนาคารเลือด โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ ให้บริการโลหิตเพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย จึง จําเป็นต้องจัดซื้อชุดน้ํายา HIV/HCV/HBV (NAT) (Single Unit Testing) สําหรับตรวจคัดกรองโลหิตผู้บริจาคเพื่อ ความปลอดภัยของผู้ป่วย
2. วัตถุประสงค์ของการใช้งาน
   เป็นน้ํายาสําเร็จรูปใช้สําหรับการตรวจกรองโลหิตบริจาค โดยวิธีเพิ่มขยายสารพันธุกรรม หรือNucleic Acid Testing (NAT) เพื่อตรวจหาเชื้อ HIV-1 group M, HIV-1 group O, HIV-2, Hepatitis B และ Hepatitis C
   3.คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
   เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
   กรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
   พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรม ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9
   ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   8.9169
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
   หลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบใน ปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
   เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้
   ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง 3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
   ข้อเสนอ
   (2) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการ คัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามใน
   สัญญา
   (3) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคาร
   ภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการ เงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
   (4) กรณีตาม (1) (3) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้

(4.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(4.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ.2561
Page 2 of 7
4. คุณลักษณะเฉพาะ
4.1 เป็นน้ํายาสําเร็จรูปที่สามารถตรวจวัดเชิงคุณภาพเพื่อหาเชื้อ HIV-1 RNA, HIV-2 RNA, HCV RNA และ HBV DNA โดยวิธี Nucleic Acid Testing (NAT) แบบตัวอย่างเดียว (Individual sample) ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับการตรวจกรองโลหิตบริจาคหรือผู้บริจาค อวัยวะ ในตัวอย่างที่เป็นพลาสมา
4.2 ชุดน้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use) โดยไม่ต้องมีขั้นตอนการเตรียมใดๆ เพื่อ
ป้องกัน Human error สามารถเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 C
4.3 ขุดน้ํายาสําเร็จรูปสามารถตรวจหาเชื้อไวรัสได้ 5 ชนิด จากการทดสอบได้ในหลอดทดสอบ
เดียวกัน ดังนี้ คือ
4.3.1 ไวรัสตับอักเสบ บี (HBV Virus)
4.3.2
4.3.3
4.3.4
ไวรัสตับอักเสบ ซี (HCV Virus)
ไวรัส เอช ไอ วี 1 กลุ่ม M (HIV-1 Group M)
ไวรัส เอช ไอ วี 1 กลุ่ม O (HIV-1 Group O)
4.3.5 ไวรัส เอช ไอ วี 2 (HIV-2)
4.4 เป็นน้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้หลักการทดสอบหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสด้วยการเพิ่มปริมาณสาร พันธุกรรมแบบ Real Time PCR และสามารถระบุเชื้อที่ตรวจพบได้ตั้งแต่การตรวจครั้งแรก
หากพบผลบวก
1.5 น้ํายา 1 ชุด สามารถตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อ HIV/HCV/HBV ได้ในหลอดเดียวกัน
ประกอบด้วย
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.5.4
น้ํายาสําหรับสกัดสารพันธุกรรม (DNA Extraction)
น้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจหาสารพันธุกรรม (DNA Detection) น้ํายาควบคุมการทดสอบ (Negative control, Positive control และ internal
control)
น้ํายาอื่นๆที่จําเป็น เช่น washing solution
4.6 น้ํายาต้องมีความไว (Analytical sensitivity) โดยการทดสอบแบบ individual ดังนี้
4.6.1 HIV-1 group M มี Limit of detection (LOD) 25.7 IU/ml เป็นอย่างน้อย มี
ระดับความเชื่อมั่นไม่น้อยกว่า 95% detection rate
4.6.2
4.6.3
HIV-1 group O มี timit of detection (LCD) 8.2 copies/mt เป็นอย่างน้อย ที่ ระดับความเชื่อมั่นไม่น้อยกว่า 95% detection rate
HIV-2 มี Limit of detection (LOD) 4.0 IU/mt เป็นอย่างน้อย ที่ระดับความ เชื่อมั่นไม่น้อยกว่า 95% detection rate
Page 3 of 7
4.6.4
4.6.5
HBV มี tirit of detection (LOD) 1.4 IU/ml เป็นอย่างน้อย ที่ระดับความเชื่อมั่น ไม่น้อยกว่า 95% detection rate
HCV มี tirit of detection (LOD) 7.0 IU/ml เป็นอย่างน้อย ที่ระดับความเชื่อมั่น
ไม่น้อยกว่า 95% detection rate
4.7 ผู้ขายต้องไม่คิดค่าใช้จ่ายของชุดน้ํายาในการตรวจซ้ําในกรณีที่เกิดความผิดพลาดจากการผลิต
น้ํายา จากระบบการทดสอบและ Calibrator
4.8 ผู้ขายไม่คิดราคาการทดสอบที่ได้ผล invalid และต้องชดเชยน้ํายาให้กับทางคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และผู้ขายต้องสนับสนุนน้ํายาสําหรับการทํา Control ในแต่ละวันให้
เพียงพอสําหรับการใช้งาน
4.9 ผู้ขายต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยมีหลักฐานแสดงพร้อม
เอกสารยื่นข้อเสนอ
4.10 ในกรณีนําเข้าต้องได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข โดยมีหลักฐานแสดงพร้อมเอกสารยื่นข้อเสนอ
4.11 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, CE Marks, US FDA โดย
แสดงเอกสารพร้อมเอกสารยื่นข้อเสนอ
4. 12 มีใบรับรองคุณภาพการผลิตทุก lot. จากบริษัทผู้ผลิตในขั้นตอนการส่งมอบ 4.13 วันที่หมดอายุของชุดน้ํายาต้องไม่ต่ํากว่า 90 วัน นับจากวันที่ส่งมอบ
5. เงื่อนไขอื่น
5.1 ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ที่ผลิตมาเพื่อใช้สําหรับน้ํายาของผู้ขาย จํานวน 1
เครื่อง โดยมีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
5.1.5
สามารถดูดตัวอย่างพลาสมาจาก Primary tube
สามารถสกัดสารพันธุกรรมของ HIV/1BV-CV โดยชุดน้ํายาของผู้ขายได้ สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม ตรวจหาสารพันธุกรรมและรายงานผลการ ทดสอบจากการตรวจด้วยชุดน้ํายาของผู้ขายได้
สามารถตรวจกรองโลหิตบริจาคได้อย่างน้อย 368 ตัวอย่าง ภายในระยะเวลา 8
ชั่วโมง
ชุดน้ํายาสามารถแยกชนิดของเชื้อในโลหิตบริจาคได้ หากเครื่องชํารุดไม่สามารถทํา ได้จะต้องมีบริการส่งต่อเพื่อแยกชนิดของเชื้อภายใน 24 ชั่วโมง โดยผู้ขายไม่คิด
ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
5.2 ในกรณีที่มีการปรับระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล ผู้ขายต้องอํานวยความสะดวกและ
ประสานงานการเชื่อมต่อข้อมูลผลการทดสอบระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์ของผู้ขายและระบบ เครือข่ายของงานธนาคารเลือด (LIS) และของโรงพยาบาล (HAS) โดยไม่คิดมูลค่า
Page 4 of 7
5.3 ชุดเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติต้องมี server สําหรับเก็บข้อมูลและมีเครื่องสํารองไฟฉุกเฉินที่มี
ขนาดเหมาะสมกับตัวเครื่องเพื่อป้องกันข้อมูลสูญหาย
5.4 ผู้ชายต้องจัดเตรียม accessory ที่ต้องใช้ในการตรวจวิเคราะห์ดังนี้
5.4.1 MPX Control Kit 4 runs
จํานวนไม่น้อยกว่า 20 packs
5.4.2 NHP Negative Control Kit 16 runs จํานวนไม่น้อยกว่า 45 packs
5.4.3 Specimen Diluent
จํานวนไม่น้อยกว่า 25 packs
5.4.4 Lysis Reagent
จํานวนไม่น้อยกว่า 60 packs
5.4.5 MPG Reagent cassette
จํานวนไม่น้อยกว่า 140 packs
5.4.6 Wash Reagent
จํานวนไม่น้อยกว่า 250 packs
5.4.7 Amplification Plate
จํานวนไม่น้อยกว่า 25 packs
5.4.8 Pipette Tips
จํานวนไม่น้อยกว่า 100 packs
5.4.9 Processing Plates
จํานวนไม่น้อยกว่า 50 packs
5.5 ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วม EQA Program จากหน่วยงานที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO 17043
อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี เพื่อควบคุมคุณภาพการทดสอบให้เป็นไปตามมาตรฐาน
5.6 ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจเลือดผู้บริจาคโลหิตที่มีผลบวกที่มาตรวจซ้ําทั้งด้าน Serology และชีวโมเลกุล รวมค่าทดสอบอื่นๆ เฉพาะในรายที่มีผลบวกในวงเงินไม่เกิน 200,000
บาท
5.7 มีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์มาอบรมการใช้งานให้กับบุคลากรจนสามารถใช้งานได้ครอบคลุมถึงระบบ
โปรแกรมไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง โดยมีเอกสารหรือในประกาศนียบัตรรับรอง
5.8 มีการตรวจสอบคุณภาพเครื่องให้พร้อมใช้งานและทําการสอบเทียบหรือมีแผนการบํารุงรักษา เครื่องมือเป็นประจําทุก 3 เดือน โดยค่าใช้จ่ายในการบํารุงรักษา ค่าอะไหล่ ค่าแรงเป็นของผู้ขาย ตลอดอายุสัญญา
5.9 ในกรณีเครื่องมีปัญหาการใช้งาน ผู้ชายต้องส่งช่างผู้เชี่ยวชาญเข้ามาให้บริการซ่อมแซมภายใน 24
ชั่วโมง หลังจากที่ได้รับแจ้งเหตุ
5.10 ผู้ขายต้องซ่อมแซมเครื่องให้แล้วเสร็จภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง ในกรณีที่ต้องรอ อะไหล่จากต่างประเทศ ต้องทําการซ่อมแซมเครื่องให้แล้วเสร็จภายใน 14 วัน นับจากวันที่ได้รับ การแจ้งเหตุแห่งการซ่อมแซมนั้น
5.11 ในระหว่างการซ่อมแซม หากผู้ขายพบว่าเครื่องชํารุดบกพร่องถึงขนาดไม่สามารถซ่อมแซม แก้ไขให้กลับมาใช้งานได้โดยสิ้นเชิง ผู้ขายต้องเปลี่ยนใหม่ให้กับคณะแพทยศาสตร์ ภายใน 90 วัน
นับจากวันที่ผู้ขายพบข้อเท็จจริงดังกล่าวโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
5.12 กรณีเครื่องขัดข้อง บริษัทฯ ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและดําเนินการส่งตรวจไปยัง ห้องปฏิบัติการอื่นที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล ISO15189:2012 หรือ ISO15189:2022
Page 5 of 7