ประกวดราคาซื้อยา Fosfomycin sodium ๔ g powder for solution for injection จำนวน ๓,๐๐๐ ไวแอล

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อเป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม สำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ซึ่งปัจจุบันมีจำนวนผู้ป่วยเข้ารับการรักษาเพิ่มขึ้น

• ขายและส่งมอบยา Fosfomycin sodium 4 g powder for solution for injection (GPU 562150) จำนวน 3,000 ไวแอล ตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• ทำสัญญาซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลา 365 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ส่งมอบสินค้าแต่ละคราวภายใน 15 วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ยื่นเอกสารคุณภาพยาประกอบการเสนอราคา ได้แก่:
  • ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
  • ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 2.1 พร้อม finished product specification และ drug substance specification (กรณีแก้ไขต้องแนบ ย.5 ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน 2 ปี)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (ยาผลิตในประเทศใช้ GMP PIC/S หรือ GMP อย. ที่ทัดเทียม / ยานำเข้าใช้ GMP PIC/S จาก PIC/S participating authorities)
  • ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสำเร็จรูป (COA finished product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (COA drug substance) ของรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  • เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตยาสำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยา (กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี)
  • เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรณีเป็น biological products ประเภท vaccines, blood products
  • ผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่แสดงรายละเอียดครบถ้วน
• ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ทุกงวดการส่งมอบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจ และส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าตามเงื่อนไขสัญญา

• ยา Fosfomycin sodium 4 g powder for solution for injection จำนวน 3,000 ไวแอล (ส่งมอบตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ประกอบการพิจารณาข้อเสนอ)
• เอกสารทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ 2.1) พร้อม specification
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือ GMP อย. ที่ทัดเทียม
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา long term stability
• สำเนา COA ประกอบการส่งมอบยาทุกงวด
• ผลการศึกษาทางคลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสาร lot release จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็น vaccines, blood products)

• ระยะเวลาสัญญา: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• การส่งมอบแต่ละคราว: ภายใน 15 วันทำการ นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ปีงบประมาณ: 2569

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐตามประกาศในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  • ไม่ถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ (รวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอำนาจดำเนินการ)
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่กระทำการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่ได้สละเอกสิทธิ์)
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • ต้องลงทะเบียนข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
  • กรณีกิจการร่วมค้า: ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน หรือกรณีกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก สามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว โดยผู้เข้าร่วมค้าหลักต้องมีสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
  • กรณียาผลิตในประเทศไทย: อาจใช้เอกสารรับรอง GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ (กรณีเกี่ยวข้องกับการยกเลิกสัญญา) ต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience: ไม่ระบุ (ตามเอกสาร TOR)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ (ตามเอกสาร TOR)
• Technical Capabilities:
  • ยาที่เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
  • คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับเดียวกันซึ่งจดทะเบียนต่อ อย. (เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศ สธ. เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ ฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562)
• Personnel: ไม่ระบุ (ตามเอกสาร TOR)
• เอกสารเพิ่มเติม (ถ้ามี): สำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs), สำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand จากสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย

• โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินผู้ชนะการยื่นข้อเสนอโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดในบรรดาผู้ยื่นข้อเสนอที่ผ่านการพิจารณาคุณสมบัติ)
• กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา

• ชื่อยา: Fosfomycin sodium 4 g powder for solution for injection (GPU 562150)
• รูปแบบ: ยาผงผลึก (Crystalline powder) ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ (IV)
• ส่วนประกอบ: ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา Fosfomycin sodium ที่สมมูลกับ Fosfomycin 4 กรัม
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาปราศจากเชื้อชนิดแก้ว
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา/ชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรง เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ
• Finished product specification (อ้างอิง JP - Fosfomycin sodium for injection) ครอบคลุมหัวข้อตรวจสอบ:
  • Identification: เป็นไปตามข้อกำหนด
  • Assay: ตามข้อกำหนด (ร้อยละของปริมาณระบุบนฉลากของ Fosfomycin)
  • pH: 6.5 – 8.5
  • Purity: Clarity and color of solution ใสและไม่มีสี (Clear and colorless)
  • Water: < 4.0%
  • Bacterial endotoxins: < 0.05 EU/mg ของ Fosfomycin
  • Uniformity of dosage unit: เป็นไปตามข้อกำหนด
  • Foreign insoluble matters: เป็นไปตามข้อกำหนด
  • Insoluble particulate matter: Size ≥ 10 μm < 5,000 particles/container / Size ≥ 25 μm < 500 particles/container
  • Sterility test: เป็นไปตามข้อกำหนด
• Drug substance specification (อ้างอิง JP - Fosfomycin sodium) ครอบคลุมหัวข้อตรวจสอบ:
  • Identification, Assay, Optical rotation, pH (8.5 – 10.5), Phosphorus content
  • Purity: Clarity and color of solution (ใสไม่มีสี), Heavy metals, Arsenic, Glycol substance
  • Water: ≤ 6.0%
• หมายเหตุ: หัวข้อ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ต้องแนบเอกสารแสดงผลตรวจวิเคราะห์รายละเอียด หาก COA ไม่ได้แจ้งตัวเลข / กรณีจดทะเบียนแจ้งเว้น (waive) การตรวจรายการใด ต้องแนบเอกสารที่ได้รับอนุมัติ / หากใช้เภสัชตำรับอื่นนอกจากที่โรงพยาบาลใช้ ต้องแนบสำเนาเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง

• ประเภทสัญญา: สัญญาซื้อขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลา 365 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• การส่งมอบ: แต่ละคราวภายใน 15 วันทำการนับตั้งแต่ได้รับใบสั่งซื้อ
• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลจะจ่ายค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว) เมื่อผู้ขายส่งมอบครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวัน (กรณีส่งมอบล่าช้า)
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของครบถ้วน หากเกิดชำรุดบกพร่องจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายต้องซ่อมแซมหรือแก้ไขให้ใช้การได้ดังเดิมภายใน 7 วันนับจากวันได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ
• คุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ต้องส่งสำเนา COA ทุกงวดการส่งมอบ
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง หากไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาข้อเสนอของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนกำหนด (ผู้เสนอราคายินยอม):
  • ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนดในประกาศประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์

• คำถาม: ยา Fosfomycin sodium ที่จัดซื้อมีรูปแบบและขนาดความแรงอย่างไร?
  คำตอบ: เป็นยาผงผลึก (Crystalline powder) ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ ใน 1 ขวดประกอบด้วย Fosfomycin sodium ที่สมมูลกับ Fosfomycin 4 กรัม บรรจุในภาชนะแก้วปราศจากเชื้อ
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วยบรรจุ?
  คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่าใด?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตอย่างไร?
  คำตอบ: ยาผลิตในประเทศไทยต้องมี GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องทัดเทียมกับ PIC/S ส่วนยานำเข้าต้องมี GMP PIC/S จากหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
• คำถาม: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วไม่ผ่านมาตรฐาน ผู้ขายมีความรับผิดชอบอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด และหน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• คำถาม: กรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไขใด ๆ ทั้งสิ้น
• คำถาม: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาอ้างอิงเภสัชตำรับใด?
  คำตอบ: อ้างอิงเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อ อย. ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 โดยต้องเป็นฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง หากใช้เภสัชตำรับอื่นนอกจากที่โรงพยาบาลใช้ ต้องแนบสำเนาเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง
• คำถาม: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมอะไร?
  คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพตามข้อบ่งใช้ และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
• คำถาม: กิจการร่วมค้าสามารถยื่นข้อเสนอได้หรือไม่?
  คำตอบ: ได้ โดยผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไข หรือกรณีมีข้อตกลงกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก สามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว โดยผู้เข้าร่วมค้าหลักต้องมีสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงานหรือมูลค่าตามสัญญามากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
• คำถาม: สัญญาสามารถยกเลิกก่อนกำหนดได้ในกรณีใด?
  คำตอบ: 3 กรณี ได้แก่ (1) ผลสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (2) ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงสัญญา (3) พบปัญหาคุณภาพที่อาจกระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาล

ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ประกวดราคาซื้อยา Fosfomycin sodium 4 g powder for solution for injection จํานวน ๓,๐๐๐ ไวแอล
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Fosfomycin sodium 4 g powder for solution for injection จํานวน ๓,๐๐๐ ไวแอล ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ วงเงินจัดสรร ๑,๐๗๓,๔๒๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดหมื่นสามพันสี่ร้อยยี่สิบสี่บาทถ้วน) ด้วยเงินบํารุงของ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําาหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
/ ๓.๑๐ ผู้ยื่นขอเสนอ…
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
………………………..ธานกรรมการ
(นายสนธิเดช วองวุฒิกําจร)
วัดเ
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
Foto Two
.กรรมการ
..กรรมการ
(นางสาวจิตสุดา โพธิ์ศรี)
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ
ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
/ ๘. อัตราค่าปรับ…
…………………ธานกรรมการ
อด
…กรรมการ
201501 Twony
..กรรมการ
(นายสนธิเดช ว่องวุฒิกําจร)
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
(นางสาวจิตสุดา โพธิ์ศรี)
-60-
๔. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดรางขอบเขตของงาน
eatm
(นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
ประธานกรรมการ
(นายสนธิเดช ว่องวุฒิกําจร)
..กรรมการ
จุตรา
Poror Twör
..กรรมการ
(นางสาวจิตสุดา โพธิ์ศรี)
๑.
คุณลักษณะเฉพาะยา
Fosfomycin sodium & g powder for solution for injection
daun Fosfomycin sodium&g powder for solution for injection
๒. GPU ๕๖๒๑๕๐
๓.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ สวนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาผง (Crystalline powder) ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา ใน ๑ ขวด ประกอบด้วยตัวยา Fosfomycin sodium ที่สมมูลกับ Fosfomycin
๔ กรัม
บรรจุในภาชนะบรรจุยาปราศจากเชื้อชนิดแก้ว

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว นอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทางโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ส
  .ประธานกรรมการ
  (นายสนธิเดช ว่องวุฒิกําจร)
  .กรรมการ
  701501 Twoar
  ..กรรมการ
  (นางสาวจิตสุดา โพธิ์ศรี)
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Fosfomycin sodium 4 g powder for solution for injection หนา ๑/๕
  . Finished product specification: Fosfomycin sodium for injection JPon
  พ
  ข้อ Test items
  Identification
  ២
  Assay
  6
  ๔
  pH
  ค
  મેન
  Ω
  Purity
  Water
  Bacterial endotoxins
  ๗ Uniformity of dosage unit*
  ៨
  2
  Foreign insoluble matters
  Insoluble particulate matter
  . Size ≥ 0 μm
  ๙.๒ Size ≥ ๒๕ um
  GO Sterility test
  Specifications
  Meet the requirements
  20.0-200.0% of the labeled amount of
  Fosfomycin
  ๖.๕ – ๘.๕
  Clarity and color of solution: Clear and colorless
  < ๔.๐ %
  <o.ob EU/mg of Fosfomycin
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  < 5,000 particles/container
  s boo particles/container
  Meet the requirements
  Drug substance specification: Fosfomycin sodium JP
  ข้อ Test items
  Identification
  ២
  Assay
  60
  3
  Optical rotation
  ๔
  pH
  Specifications
  Meet the requirements
  mo- mno μg/mg of Fosfomycin sodium (on
  the anhydrous basis)
  Between -m.& and -.&
  ៨.៥ – ១០.៥
  ob.b-am.6%
  & Phosphorus content
  Ω
  Purity
  b. Clarity and color of solution
  b. Heavy metals
  Clear and colorless
  sbo ppm
  soppm
  b.m Arsenic
  b. Glycol substance
  ≤ 0.&%
  ๗
  Water
  ≤ 6.0%
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  .ประธานกรรมการ
  (นายสนธิเดช วองวุฒิกําจร)
  šamo
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  กรรมการ
  201201 Ino
  กรรมการ
  (นางสาวจิตสุดา โพธิ์ศรี)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Fosfomycin sodium ๔ g powder for solution for injection หน้า ๒/๕
  หมายเหตุ

หัวข้อ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
  กําหนด
• กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  .ประธานกรรมการ
  (นายสนธิเดช ว่องวุฒิกําจร)
  อamm
  ..กรรมการ
  Bayou Twent
  กรรมการ
  (นางสาวจิตสุดา โพธิ์ศรี)
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Fosfomycin sodium ๔ g powder for solution for injection หนา ๓/๕
  ๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  …………………….ธานกรรมการ
  (นายสนธิเดช ว่องวุฒิกําจร)
  คิด
  .กรรมการ
  AMTO TROC
  ..กรรมการ
  (นางสาวจิตสุดา โพธิ์ศรี)
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Fosfomycin sodium 4 g powder for solution for injection หน้า ๔/๕
  ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๕.๖.๑ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงประสิทธิภาพ ตามข้อบ่งใช้และต้องปรากฏการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๕.๗ การยกเลิกสัญญา
  ผู้เสนอราคา ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
  ๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลอดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  (นายสนธิเดช ว่องวุฒิกําจร)
  .กรรมการ
  โต โ
  ..กรรมการ
  (นางสาวจิตสุดา โพธิ์ศรี)
  (นายอัครเดช ฉัตรบรรยงค์)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Fosfomycin sodium 4 g powder for solution for injection หน้า ๕/๕