ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ชุดโลหะดามกระดูก จำนวน 18 รายการ

• เพื่อใช้สนับสนุนการบริการผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสิชล

• จัดซื้อวัสดุการแพทย์ ชุดโลหะดามกระดูก จำนวน ๑๘ รายการ
• รายการที่ ๔.๑: ชุดโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนบนชนิดมีหัวสกรูพยุง (Proximal Humerus VA Locking Plate) ประกอบด้วย โลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุง (Locking Plate) จำนวน ๕ ชิ้น และสกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw) จำนวน ๕๐ ชิ้น
• รายการที่ ๔.๒: ชุดโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius Locking Plate) ประกอบด้วย โลหะดามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุง (Locking Plate) จำนวน ๑๕๐ ชิ้น และสกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw) จำนวน ๑๕ ชิ้น

• ชุดโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนบนชนิดมีหัวสกรูพยุง (Proximal Humerus VA Locking Plate) พร้อมสกรู
• ชุดโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius Locking Plate) พร้อมสกรู

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร TOR

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
  • ไม่ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นในการซื้อของจังหวัด
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ผลิตจากโลหะชนิด Titanium ที่มีมาตรฐานวัสดุสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตาม ISO ๕๘๓๒-๓ หรือเทียบเท่า (สำหรับรายการที่ ๔.๑)
  • ผลิตจากโลหะ Titanium Alloy (Ti-bAl-४V ELI) ที่มีมาตรฐานวัสดุสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตาม ISO ๕๘๓๒-๓ หรือเทียบเท่า (สำหรับรายการที่ ๔.๒)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการผลิตจากโรงงานที่มีมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO ๑๓๔๘๕, GMP หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า พร้อมเอกสารรับรอง (สำหรับรายการที่ ๔.๑)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการผลิตจากโรงงานที่มีมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO ๙๐๐๑, ISO ๑๓๔๘๕, CE Mark หรือมาตรฐานสากลอื่นที่เทียบเท่า พร้อมเอกสารรับรอง (สำหรับรายการที่ ๔.๒)
• Experience:
  • เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
  • ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือผู้แทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิต (สำหรับทั้ง ๒ รายการ)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • คุณสมบัติทางเทคนิคของชุดโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนบนและแขนส่วนปลายตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (ข้อ ๔.๑ และ ๔.๒)
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ข้อกำหนดพื้นฐาน เช่น การเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีอาชีพขายพัสดุ ได้ถูกรวมไว้ในส่วน Eligibility Requirements แล้ว)
• Additional Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ที่ ๐๔๐๕.๒/ว ๑๒๔ ลงวันที่ 9 มีนาคม ๒๕๖๖ (รายละเอียดตามข้อ ๓.๑๒)

• ไม่ระบุเกณฑ์การประเมินราคาและคุณสมบัติทางเทคนิคโดยละเอียดในเอกสาร TOR นี้

• รายการที่ ๔.๑: ชุดโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนบนชนิดมีหัวสกรูพยุง (Proximal Humerus VA Locking Plate)
  • โลหะดามกระดูก (Locking Plate):
    • ผลิตจากโลหะชนิด Titanium มาตรฐาน ISO ๕๘๓๒-๓ หรือเทียบเท่า
    • สามารถทำหมันด้วยวิธี Steam Sterilization หรือวิธีมาตรฐานทางการแพทย์
    • ผลิตจากโรงงานมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕, GMP หรือเทียบเท่า
    • มีรูล็อคกับสกรูขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๓.๕ มิลลิเมตร
    • ส่วนหัวแผ่นโลหะรองรับสกรูแบบ fixed angled และ variable angled screw (๑๕ องศา) ในรูเดียวกัน
    • ส่วนแกน (Shaft) มีรู Combination – Hole รองรับ Locking Screw และ Cortex Screw
    • ด้านติดกระดูกมีร่องอันเดอร์คัด (Limited Contact)
    • มีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ ๓ รู ถึง ๑๑ รู (แบบสั้น) และ ๔ รู ถึง ๑๐ รู (แบบยาว) หรือใกล้เคียง
  • สกรู (Locking Screw):
    • หัวสกรูมีเกลียวสำหรับรองรับโลหะดามกระดูกที่มีรูเป็นเกลียว
    • หัวสกรูมีร่องเป็นหกเหลี่ยมสำหรับไข
    • เป็นสกรูชนิด Self-Tapping
    • เกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๓.๕ มิลลิเมตร
    • มีความยาวตั้งแต่ ๑๐ - ๕๐ มิลลิเมตร และ ๕๕ - ๘๕ มิลลิเมตร เพิ่มขนาดตามลำดับ
• รายการที่ ๔.๒: ชุดโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius Locking Plate)
  • โลหะดามกระดูก (Locking Plate):
    • ผลิตจากโลหะ Titanium Alloy (Ti-bAl-๔V ELI) มาตรฐาน ISO ๕๘๓๒-๓ หรือเทียบเท่า
    • สามารถทำหมันด้วยวิธี Steam Sterilization หรือวิธีมาตรฐานทางการแพทย์
    • ผลิตจากโรงงานมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑, ISO ๑๓๔๘๕, CE Mark หรือมาตรฐานสากลอื่นที่เทียบเท่า
    • ส่วนหัวแผ่นโลหะมีรูล็อคกับสกรูขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๒.๔ มิลลิเมตร
    • ส่วนแกน (shaft) มีรูล็อคกับสกรูขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๒.๔ มิลลิเมตร และ ๒.๗ มิลลิเมตร
    • ส่วนหัวรองรับสกรูแบบ fixed angled และ variable angled screw (๑๕ องศา) ในรูเดียวกัน
    • ส่วนหัวมีความกว้างให้เลือก ๒ ขนาด: 5 รู (ประมาณ ๒๒ มม.) และ ๗ รู (ประมาณ ๒๕ มม.) มี ๒ แถว
    • ส่วนแกนมีรู Combination -Hole รองรับสกรูชนิดมีเกลียวและไม่มีเกลียว
    • ด้านติดกระดูกมีร่องอันเดอร์คัด (Limited Contact) หรือเทียบเท่า
    • มีขนาดความยาวตั้งแต่ ๓ รู ถึง ๘ รู หรือใกล้เคียง (มีทั้งด้านซ้ายและขวา)
    • ชนิด Distal Radius-T (Juxtra Articular) Locking Plate: ส่วนหัวมี ๔ รู, แกนยาว ๓-๕ รู หรือใกล้เคียง (ซ้าย/ขวา)
    • ชนิด Distal Radius-T (Extra Long) Locking Plate: ส่วนหัวมี ๓ รู, แกนยาว 4-๑๒ รู หรือใกล้เคียง
    • ชนิด Distal Radius Dorsal L- Locking Plate: ส่วนหัวมี ๒ รู, แกนยาว ๓-๔ รู หรือใกล้เคียง (ซ้าย/ขวา)
    • ชนิด Distal Radius Straight Dorsal Locking Plate: ส่วนหัวมี ๒ รู, แกนยาว ๕-6 รู หรือใกล้เคียง
  • สกรู (Locking Screw):
    • หัวสกรูมีเกลียวสำหรับรองรับโลหะดามกระดูกที่มีรูเป็นเกลียว
    • หัวสกรูมีร่องเป็นแบบดาวแฉกสำหรับไข
    • เป็นสกรูชนิด Self-Tapping
    • เกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๒.๔ มิลลิเมตร และ ๒.๗ มิลลิเมตร
    • สกรูขนาด ๒.๔ มม. ยาว ๑๐ - ๓๔ มม. เพิ่มขนาดตามลำดับ
    • สกรูขนาด ๒.๗ มม. ยาว ๑๐ - ๔๔ มม. เพิ่มขนาดตามลำดับ

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสาร TOR นี้
• เบี้ยปรับ: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสาร TOR นี้

• ถาม: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • ตอบ: เพื่อสนับสนุนการบริการผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสิชล โดยเฉพาะผู้ที่มีปัญหาด้านกระดูก
  • ถาม: วัสดุที่จัดซื้อมีรายการใดบ้าง?
  • ตอบ: ชุดโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนบน และชุดโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย รวม ๑๘ รายการ
  • ถาม: คุณสมบัติเบื้องต้นของผู้ยื่นข้อเสนอที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
  • ตอบ: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, มีอาชีพขายวัสดุดังกล่าว, ผ่านการคัดเลือกเบื้องต้นของจังหวัด และลงทะเบียนในระบบ e-GP
  • ถาม: ข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นอย่างไร?
  • ตอบ: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบการเงินปีล่าสุด หรือมีทุนจดทะเบียน/เงินฝาก/วงเงินสินเชื่อตามเกณฑ์ที่กำหนดในหนังสือเวียน กค (กวจ) ที่ ๐๔๐๕.๒/ว ๑๒๔ ลงวันที่ 9 มีนาคม ๒๕๖๖
  • ถาม: วัสดุโลหะดามกระดูกต้องผลิตจากวัสดุอะไร?
  • ตอบ: ต้องผลิตจากโลหะชนิด Titanium หรือ Titanium Alloy ตามมาตรฐาน ISO ๕๘๓๒-๓ หรือเทียบเท่า
  • ถาม: โรงงานผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานอะไรบ้าง?
  • ตอบ: ต้องมีมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO ๑๓๔๘๕, GMP, ISO ๙๐๐๑, CE Mark หรือมาตรฐานสากลอื่นที่เทียบเท่า พร้อมเอกสารรับรอง
  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายหรือไม่?
  • ตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจำหน่ายหรือผู้แทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิต
  • ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานใดบ้าง?
  • ตอบ: ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนหรือได้รับอนุญาตให้นำเข้าเป็นเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองที่เกี่ยวข้อง
  • ถาม: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับผู้ยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” หรือไม่?
  • ตอบ: มี โดยผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติตามเงื่อนไข เว้นแต่จะกำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก และต้องระบุสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบให้ชัดเจน
  • ถาม: สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  • ตอบ: เป็นสกรูชนิด Self-Tapping (ไม่ต้องทำเกลียวก่อน) หัวสกรูมีร่องเป็นหกเหลี่ยม (สำหรับรายการที่ ๔.๑) หรือร่องแบบดาวแฉก (สำหรับรายการที่ ๔.๒) และมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและความยาวตามที่ระบุ

:
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
วัสดุการแพทย์ ชุดโลหะดามกระดูก จํานวน ๑๘ รายการ ของโรงพยาบาลสิชล จังหวัดนครศรีธรรมราช
๑. ความเป็นมา
ตามที่โรงพยาบาลสิชลได้จัดทําแผนการจัดซื้อโครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ ชุดโลหะดามกระดูก จํานวน
๑๘ รายการ เพื่อใช้สนับสนุนการบริการผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสิชล
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้สนับสนุนการบริการผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสิชล
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๔ ผู้เสนอราคาต้องผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นในการซื้อของจังหวัด
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน เอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
(นายธนวัฒน์ พิมลศิริผล)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายบุญปรีดี เพ็ชรรัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายธีร์ธวัช ลอยประเสริฐ) นายแพทย์ชํานาญการ
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ เป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการ วินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อ จัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ที่ ๐๔๐๕.๒/ว ๑๒๔ ลงวันที่ 9 มีนาคม ๒๕๖๖ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้อง มีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ
ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชี
เงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่ง
ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดุการแพทย์ ชุดโลหะดามกระดูก จํานวน ๑๘ รายการ
๔.๑ ชุดโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนบนชนิดมีหัวสกรูพยุง (Proximal Humerus VA Locking Plate)
ประกอบด้วย ๑. โลหะตามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุง (Locking Plate)
๒. สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw)
จํานวน ๕ ชิ้น
จํานวน ๕๐ ชิ้น
วัตถุประสงค์ สําหรับยึดตรึงกระดูกที่หักที่ซับซ้อนและเนื้อกระดูกผิดปกติจากโรคทางเมตะโบลิซึม โรคเลือดหรือเนื้องอก
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ผลิตจากโลหะชนิด Titanium ที่สามารถใช้ฝังในร่างกายมนุษย์ได้ และมีมาตรฐานวัสดุสําหรับ อุปกรณ์ทางการแพทย์ตาม ISO ๕๘๓๒-๓ หรือเทียบเท่า
๒. สามารถทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี อบนิ่งด้วยไอน้ํา (Steam Sterilization) หรือวิธีมาตรฐานทาง การแพทย์ โดยไม่ทําให้คุณภาพของวัสดุเสื่อมสภาพ
๓.
ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการผลิตจากโรงงานที่มีมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ เช่น ISO ๑๓๔๘๕
GMP หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า พร้อมเอกสารรับรอง
6th
(นายธนวัฒน์ พิมลศิริผล) นายแพทย์ชํานาญการ
(นายบุญปรีดี เพ็ชรรัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายธีร์ธวัช ลอยประเสริฐ) นายแพทย์ชํานาญการ
จากผู้ผลิต
๓
๔. ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็น ตัวแทนจําหน่ายหรือผู้แทนจําหน่ายอย่างเป็นทางการ
๕. ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนหรือได้รับอนุญาตให้นําเข้าเป็นเครื่องมือแพทย์จาก สํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองที่เกี่ยวข้อง
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนบนชนิดมีหัวสกรูพยุง (Proximal Humerus VA Locking Plate)

• มีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๓.๕ มิลลิเมตร
• ส่วนหัวของแผ่นโลหะ รูสกรูสามารถล็อคสกรูแบบปรับมุมไม่ได้ (fixed angeld screw) และ
  ปรับมุมได้ ๑๕ องศา (variable angled screw) ในรูเดียวกัน
• ส่วนแกน (Shaft) มีรูสําหรับใส่สกรูแบบ Combination – Hole สามารถเลือกใส่สกรูได้ทั้งสกรู
  ชนิดหัวล็อก (Locking Screw) และสกรูชนิดหัวไม่ล็อก (Cortex Screw)
  ด้านที่ติดกับกระดูกของแผ่นโลหะดามกระดูกมีร่องอันเดอร์คัด
  (Limited Contact)
• แบบสั้น มีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ ๓ รู ถึง ๑๑ รู หรือใกล้เคียง
• แบบยาว มีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ ๔ รู ถึง ๑๐ รู หรือใกล้เคียง
  ๒. สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw)
• หัวสกรูมีเกลียวเพื่อไขรองรับโลหะดามกระดูกที่มีรูเป็นเกลียวด้วย - หัวสกรูมีร่องเป็นหกเหลี่ยมสําหรับไข
• เป็นสกรูชนิด Self-Tapping สามารถขันเข้ากระดูกได้โดยไม่ต้องทําเกลียวล่วงหน้า
• เกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๓.๕ มิลลิเมตร
• สกรูมีความยาว ระหว่าง ๑๐ - ๕๐ มิลลิเมตร เพิ่มขนาดตามลําดับ
• สกรูมีความยาว ระหว่าง ๕๕ - ๘๕ มิลลิเมตร เพิ่มขนาดตามลําดับ
  จํานวน ๑๕ ชิน
  ๔.๒ ชุดโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius Locking Plate)
  ประกอบด้วย ๑. โลหะตามกระดูกชนิดมีหัวสกรูพยุง (Locking Plate) ๒. สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw)
  จํานวน ๑๕๐ ชิ้น
  วัตถุประสงค์ สําหรับยึดตรึงกระดูกแขนส่วนปลาย (Distal Radius) ที่หัก โดยเฉพาะในกรณีที่มี ลักษณะซับซ้อน หรือผู้ป่วยที่มีเนื้อกระดูกผิดปกติ เช่น โรคทางเมตะโบลิซึม โรคเลือด หรือเนื้องอก
  คุณสมบัติทั่วไป
  ๑. ผลิตจากโลหะ Titanium Alloy (Ti-bAl-๔V ELI) ที่สามารถใช้ฝังในร่างกายมนุษย์ได้ และมี มาตรฐานวัสดุสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ตาม ISO ๕๘๓๒-๓ หรือเทียบเท่า
  2
  ๒. สามารถทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี อบนึ่งด้วยไอน้ํา (Steam Sterilization) หรือวิธีมาตรฐานทาง การแพทย์ โดยไม่ทําให้คุณภาพของวัสดุเสื่อมสภาพ
  ๓. ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการผลิตจากโรงงานที่มีมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO ๙๐๐๑, ISO ๑๓๔๘๕, CE Mark หรือมาตรฐานสากลอื่นที่เทียบเท่า พร้อมเอกสารรับรอง
  ๔. ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือแต่งตั้งการเป็น ตัวแทนจําหน่ายหรือผู้แทนจําหน่ายอย่างเป็นทางการ จากผู้ผลิต
  ๕. ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนหรือได้รับอนุญาตให้นําเข้าเป็นเครื่องมือแพทย์จากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข หรือมีเอกสารรับรองที่เกี่ยวข้อง
  6th
  (นายธนวัฒน์ พิมลศิริผล)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายบุญปรีดี เพ็ชรรัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
  مده
  (นายธีร์ธวัช ลอยประเสริฐ) นายแพทย์ชํานาญการ
  ๔
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  แผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย ชนิดมีหัวสกรูพยุง(Distal Radius Locking Plate) ๑.๑ แผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius Volar Column Locking Plate)
  ๒.๔ มิลลิเมตร
  ๒.๔ มิลลิเมตร

ส่วนหัวแผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง
ประมาณ ๒.๔ มิลลิเมตร และ ๒.๗ มิลลิเมตร
ส่วนหัวของแผ่นโลหะ รูสกรูสามารถล็อคสกรูแบบปรับมุมไม่ได้ (fixed angeld screw) และ ปรับมุมได้ ๑๕ องศา (variable angled screw) ในรูเดียวกัน
ส่วนหัวของแผ่นโลหะ มีความกว้างให้เลือกใช้ ๒ ขนาด คือ ขนาด 5 รู (มีความกว้าง ประมาณ ๒๒ มิลลิเมตร) และ ขนาด ๗ รู (มีความกว้างประมาณ ๒๕ มิลลิเมตร) มีรูสกรูบริเวณส่วนหัวของแผ่นโลหะ ๒ แถว
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูสําหรับใส่สกรูแบบ Combination -Hole
สามารถเลือกใส่สกรูได้ทั้งชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว ด้านที่ติดกับกระดูกของแผ่นโลหะดามกระดูกมีร่องอันเดอร์คัด (Limited Contact) หรือเทียบเท่า เพื่อลดการกดทับต่อเยื่อหุ้มกระดูก มีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ ៣ រូ ពឹង ៨ រូ
รู ถึง ๘ รู หรือใกล้เคียง มีทั้งด้านซ้ายและขวา
๑.๒ แผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลายแบบตัวที ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius-T
(Juxtra Articular)Locking Plate)

ส่วนหัวแผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ
๒.๔ มิลลิเมตร
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง
ประมาณ ๒.๔มิลลิเมตร และ ๒.๗ มิลลิเมตร
ส่วนหัวของแผ่นโลหะ รูสกรูสามารถล็อคสกรูแบบปรับมุมไม่ได้ (fixed angeld screw) และ ปรับมุมได้ ๑๕ องศา (variable angled screw) ในรูเดียวกัน ส่วนหัวของแผ่นโลหะ มีจํานวนรูสกรูทั้งหมด ๔ รู
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูสําหรับใส่สกรูแบบ Combination -Hole
1
สามารถเลือกใส่สกรูได้ทั้งชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว มีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ ๓ รู ถึง ๕ รู หรือใกล้เคียง มีทั้งด้านซ้ายและขวา
๑.๓ แผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลายแบบตัวที ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius-T (Extra Long) Locking Plate)

ส่วนหัวแผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง
ประมาณ ๒.๔มิลลิเมตร และ ๒.๗ มิลลิเมตร
oth
(นายธนวัฒน์ พิมลศิริผล) นายแพทย์ชํานาญการ
(นายบุญปรีดี เพ็ชรรัตน์) นายแพทย์ชํานาญการ
(นายธีร์ธวัช ลอยประเสริฐ) นายแพทย์ชํานาญการ
વેઇ

ส่วนหัวของแผ่นโลหะ มีจํานวนรูสกรูทั้งหมด ๓ รู
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูสําหรับใส่สกรูแบบ Combination -Hole
สามารถเลือกใส่สกรูได้ทั้งชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว มีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ 4 รู ถึง ๑๒ รู หรือใกล้เคียง
๑.๔ แผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius Dorsal L- Locking Plate)

ส่วนหัวแผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ
๒.๔ มิลลิเมตร
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ประมาณ ๒.๔ มิลลิเมตร และ ๒.๗ มิลลิเมตร
ส่วนหัวของแผ่นโลหะ รูสกรูสามารถล็อคสกรูแบบปรับมุมไม่ได้ (fixed angeld screw) และ ปรับมุมได้ ๑๕ องศา (variable angled screw) ในรูเดียวกัน มีรูสกรูบริเวณส่วนหัวของแผ่นโลหะ สามารถใส่สกรูได้ ๒ รู
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูสําหรับใส่สกรูแบบ Combination -Hole
สามารถเลือกใส่สกรูได้ทั้งชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว มีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ ๓ รู และ ๔ รู หรือใกล้เคียง มีทั้งด้านซ้ายและขวา
๑.๕ แผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนปลาย ชนิดมีหัวสกรูพยุง (Distal Radius Straight Dorsal Locking Plate)
ส่วนหัวแผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๒.๔
มิลลิเมตร
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง
ประมาณ ๒.๔ มิลลิเมตร และ ๒.๗ มิลลิเมตร
ส่วนหัวของแผ่นโลหะ รูสกรูสามารถล็อคสกรูแบบปรับมุมไม่ได้ (fixed angeld screw) และ ปรับมุมได้ ๑๕ องศา (variable angled screw) ในรูเดียวกัน มีรูสกรูบริเวณส่วนหัวของแผ่นโลหะ สามารถใส่สกรูได้ ๒ รู
ส่วนแกน (shaft) แผ่นโลหะดามกระดูกมีรูสําหรับใส่สกรูแบบ Combination -Hole
สามารถเลือกใส่สกรูได้ทั้งชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว มีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตั้งแต่ ๕ รู และ 6 รู หรือใกล้เคียง
๒. สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw)
หัวสกรูมีเกลียวเพื่อไขรองรับโลหะดามกระดูกที่มีรูเป็นเกลียวด้วย
หัวสกรูมีร่องเป็นแบบดาวแฉกสําหรับไข
สกรูสามารถไขเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน (Self-Tapping) เกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ ๒.๔ มิลลิเมตร และ ๒.๗ มิลลิเมตร สกรูขนาด ๒.๔ มิลลิเมตร สกรูมีความยาว ระหว่าง ๑๐ - ๓๔ มิลลิเมตร เพิ่มขนาด ตามลําดับ
สกรูขนาด ๒.๗ มิลลิเมตร สกรูมีความยาว ระหว่าง ๑๐-๔๔ มิลลิเมตร เพิ่มขนาดตามลําดับ
oth
(นายธนวัฒน์ พิมลศิริผล)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายบุญปรีดี เพ็ชรรัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายธีร์ธวัช ลอยประเสริฐ) นายแพทย์ชํานาญการ