ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อSingle donor apheresis kit (ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดจากผู้บริจาครายเดียว) จำนวน 2,300 ชุด

คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ 69039174699
฿14,273,800 ปีงบ 2569 ประกาศ 8 พ.ค. 2569 เชียงใหม่
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือด (Single donor apheresis kit) จำนวน 2,300 ชุด โดยโรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการเตรียมเกล็ดโลหิตเข้มข้นจากผู้บริจาครายเดียว (SDP) ให้มีความปลอดภัยสูงสุดตามมาตรฐานสากล โดยชุดอุปกรณ์ต้องรองรับการทำงานร่วมกับเครื่องปั่นแยกส่วนประกอบโลหิตอัตโนมัติที่ใช้สารละลาย Platelet Additive Solution (PAS) ในอัตราส่วน 65:35 แทนพลาสมา

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหาชุดอุปกรณ์ที่มีเข็มเจาะขนาด 16-18 gauze ถุงเก็บตัวอย่างเลือดระบบสุญญากาศ และถุงบรรจุเกล็ดเลือดขนาด 1,000 ml ที่สามารถเก็บรักษาเกล็ดเลือดได้ไม่น้อยกว่า 5 วัน นอกจากนี้ ผู้ขายจะต้องสนับสนุนเครื่องปั่นแยกส่วนประกอบโลหิตอัตโนมัติจำนวนอย่างน้อย 5 เครื่อง (อายุไม่เกิน 5 ปี) ที่มีระบบความปลอดภัยสูง เช่น ระบบ Intelligent Flow Control (IFC) และระบบตรวจจับฟองอากาศ รวมถึงต้องจัดหาเครื่องตรวจค่าสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (CBC) พร้อมน้ำยาไม่น้อยกว่า 5,000 tests และบริการบำรุงรักษาซ่อมแซมเครื่องตลอดอายุสัญญา เพื่อให้การบริการโลหิตของโรงพยาบาลเป็นไปอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ

English summary

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital invites bids for the procurement of 2,300 units of Single Donor Apheresis Kits. The objective is to produce high-quality Single Donor Platelets (SDP) using automated blood cell separators, supporting the use of Platelet Additive Solution (PAS) at a 65:35 ratio. The scope includes the supply of kits featuring 16-18 gauge needles, vacuum-sealed sampling pouches, and 1,000 ml platelet storage bags with a 5-day shelf life. The vendor must provide at least 5 automated blood cell separators (under 5 years old) equipped with advanced safety features like Intelligent Flow Control (IFC) and air detectors. Additionally, the vendor is required to supply a Complete Blood Count (CBC) analyzer with at least 5,000 tests and provide full maintenance services throughout the contract period.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อเตรียมเกล็ดโลหิตเข้มข้นจากผู้บริจาครายเดียว (SDP) อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย
  • เพื่อรองรับการใช้สารละลาย Platelet Additive Solution (PAS) ในอัตราส่วน 65:35 แทนพลาสมา
  • เพื่อยกระดับมาตรฐานการบริการโลหิตของโรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือด (Single donor apheresis kit) จำนวน 2,300 ชุด
  • จัดหาเครื่องแยกส่วนประกอบโลหิตอัตโนมัติอย่างน้อย 5 เครื่อง (อายุไม่เกิน 5 ปี)
  • จัดหาเครื่องตรวจค่าสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (CBC) พร้อมน้ำยาไม่น้อยกว่า 5,000 tests
  • ให้บริการบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องมือตลอดอายุสัญญา
  • จัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้แก่เจ้าหน้าที่โดยผู้เชี่ยวชาญ
  • จัดส่งคู่มือการใช้งานทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือด (Single donor apheresis kit) จำนวน 2,300 ชุด
  • เครื่องแยกส่วนประกอบโลหิตอัตโนมัติ จำนวนอย่างน้อย 5 เครื่อง
  • เครื่องตรวจค่าสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (CBC)
  • น้ำยาสำหรับตรวจ CBC จำนวนไม่น้อยกว่า 5,000 tests
  • น้ำยาควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เกล็ดเลือด
  • คู่มือการใช้งานเครื่องมือ (ภาษาไทยและอังกฤษ)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • วันหมดอายุของชุดเก็บเกล็ดเลือดต้องไม่ต่ำกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • การบำรุงรักษาเครื่องมือครอบคลุมตลอดอายุสัญญา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และลงทะเบียนในระบบ e-GP
  • Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และผ่านการรับรองจาก อย. กระทรวงสาธารณสุข
  • Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
  • Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาเครื่องแยกส่วนประกอบโลหิตอัตโนมัติและเครื่องตรวจ CBC ตามสเปกที่กำหนด
  • Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฝึกอบรมจากผู้ผลิตมาเป็นผู้ฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาล

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องตามเงื่อนไข
  • พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์และเครื่องมือที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิค (Technical Specification)
  • พิจารณาจากความสามารถในการสนับสนุนบริการหลังการขายและการบำรุงรักษา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ชุดอุปกรณ์: เข็มขนาด 16-18 gauze, ถุงบรรจุ 1,000 ml, ระบบปิด (Closed system)
  • ประสิทธิภาพ: เก็บเกล็ดเลือดได้ไม่น้อยกว่า 3x10^11 cells/bag, เม็ดเลือดขาวไม่เกิน 1x10^6 cells/bag
  • เครื่องแยกส่วนประกอบ: ระบบ Touch Screen, Continuous flow, Low Extracorporeal Volume ไม่เกิน 205 ml, ระบบ Intelligent Flow Control (IFC), ระบบสำรองไฟไม่น้อยกว่า 15 นาที

เงื่อนไขสัญญา

  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบชดเชยผลิตภัณฑ์คืนหากพบข้อบกพร่องจากการผลิตหรือเครื่องมือ
  • ผู้ขายต้องบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตลอดอายุสัญญา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  1. Q: ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดต้องรองรับการใช้ PAS หรือไม่? A: ใช่ ต้องรองรับการใช้ PAS ในอัตราส่วน 65:35 แทนพลาสมา
  2. Q: เครื่องปั่นแยกส่วนประกอบโลหิตที่ต้องจัดหาต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่เกิน 5 ปี
  3. Q: ระบบสำรองไฟของเครื่องปั่นแยกต้องสำรองได้นานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 15 นาที
  4. Q: ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? A: ไม่ต่ำกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  5. Q: เครื่องปั่นแยกส่วนประกอบโลหิตต้องมีระบบความปลอดภัยอะไรบ้าง? A: เช่น ระบบตรวจจับฟองอากาศ, ระบบควบคุมความดันโลหิต, และระบบป้องกันประตูเปิดขณะทำงาน
  6. Q: ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องตรวจ CBC ให้ด้วยหรือไม่? A: ใช่ พร้อมน้ำยาไม่น้อยกว่า 5,000 tests
  7. Q: ชุดอุปกรณ์ต้องเป็นระบบปิดหรือไม่? A: ใช่ ต้องเป็นระบบปิด (Closed system) หรือ Functional closed system
  8. Q: การเก็บรักษาเกล็ดเลือดในถุงบรรจุทำได้นานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 5 วัน
  9. Q: ผู้เชี่ยวชาญที่มาอบรมต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องผ่านการฝึกอบรมจากผู้ผลิตและมีเอกสารรับรอง
  10. Q: เครื่องปั่นแยกต้องมีระบบเชื่อมต่อข้อมูลหรือไม่? A: ใช่ ต้องมี USB Port สำหรับบันทึกข้อมูลและรองรับ Barcode Scanner

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR) Single donor apheresis kit (ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดจากผู้บริจาครายเดียว)
จํานวน 2,300 ชุด

  1. ความเป็นมา
    โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ ให้บริการรักษาผู้ป่วย จึงจําเป็นต้องจัดซื้อ Single donor apheresis kit สําหรับการบริการโลหิต และเตรียมเกล็ดโลหิตเข้มข้นเพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยอย่างมีประสิทธิภาพและ
    ปลอดภัย
  2. วัตถุประสงค์
    ใช้สําหรับเตรียมเกล็ดโลหิตเข้มข้นจากผู้บริจาครายเดียว (Single Donor Platelet, SDP) โดยใช้เครื่อง ปั่นแยกส่วนประกอบของโลหิตแบบอัตโนมัติ (Automated Blood Cell Separator) ที่สามารถเลือกใช้น้ํายา Platelet Additive Solution (PAS) แทนพลาสมาในอัตราส่วน 65:35 เพื่อบริการผู้ป่วย
  3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
  4. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
    3.1
    มีความสามารถตามกฎหมาย
    3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
    กรมบัญชีกลาง
    3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
    ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
    3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
    พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
    3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    8.8169
    3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรม ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
    3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
    หลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณ งาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่น
    ข้อเสนอ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
    ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
    ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
    ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
    3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง 3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    (2) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดย ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
    จะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
    Page 2 of 7
    (3) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยืนข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
    หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการ พาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัท เงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่
    สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่ง ออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
    (4) กรณีตาม (1) - (3) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
    (4.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    (4.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
    พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ.2561
  5. คุณลักษณะเฉพาะ
    4.1
    4.2
    4.3
    4.4
    ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือด ประกอบด้วยชุดอุปกรณ์ ดังนี้
    4.1.1 ชุดอุปกรณ์เก็บและปั่นแยกเกล็ดเลือดที่มีเข็มเจาะเลือดขนาด 16-18 gauze 4.1.2 ชุดน้ํายาที่จําเป็นต้องใช้กับชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือด เช่น น้ํายากันเลือดแข็งตัวชนิด
    ACD, น้ําเกลือ (0.9% NSS) และน้ํายา PAS
    4.1.3 ถุงเก็บตัวอย่างเลือด (sample pouch) ที่มีเข็มติดกับถุงเก็บตัวอย่างสามารถต่อกับ
    หลอดเก็บตัวอย่างเลือดที่เป็นระบบสุญญากาศ
    4.1.4 ถุงบรรจุเกล็ดเลือด ขนาดบรรจุ 1,000 ml อย่างน้อย 2 ถุงต่อชุด 4.1.5 ถุงเก็บเกล็ดเลือดมีกระบอกเก็บตัวอย่าง ที่มีขีดแสดงปริมาตรชัดเจนพร้อมเข็มเพื่อ
    นําไปตรวจหาการปนเปื้อนของเชื้อจุลชีพที่พ่วงอยู่กับถุงบรรจุเกล็ดเลือดที่สามารถ เก็บตัวอย่างเกล็ดเลือดถ่ายลงขวด bacteria culture ด้วยระบบสุญญากาศ และมี ฝาปิดสําหรับป้องกันอันตรายจากการถูกเข็มทิ่มตําสําหรับผู้ใช้งาน
    ชุดอุปกรณ์เจาะเก็บเกล็ดเลือดสามารถเปลี่ยนเข็มได้
    เป็นชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดที่สามารถเก็บรวบรวมเกล็ดเลือดได้ปริมาณไม่น้อยกว่า 3 X101 cells/bag และมีปริมาณเม็ดโลหิตขาวไม่เกิน 1x10 cells/bag โดยไม่ต้องผ่านชุดกรองเม็ด เลือดขาวตามมาตรฐาน AABB และศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทยในผลิตภัณฑ์ สุดท้าย (Final product) ที่ความเชื่อมั่น 95%
    ถุงบรรจุเกล็ดเลือดผลิตจากพลาสติกที่มีคุณภาพสูงสําหรับใช้กับทางการแพทย์ได้อย่าง
    ปลอดภัยและสามารถเก็บรักษาเกล็ดเลือดได้ไม่น้อยกว่า 5 วัน
    Page 3 of 7
    4.5
    4.6
    สามารถเตรียมเกล็ดเลือดโดยใช้ PAS ในการเก็บรักษาเกล็ดเลือดแทนพลาสมา ในอัตราส่วน
    ประมาณ PAS 65% และพลาสมา 35%
    เป็นระบบปิด (closed system) หรือ functional closed system เจาะเลือดจากแขนผู้ บริจาคเพียงข้างเดียว (one arm procedure)
    4.7 มีเข็มเจาะเลือดขนาด 16-18 gauze สํารองพร้อมเปลี่ยนไม่น้อยกว่า 100 ชิ้น
  6. เงื่อนไขอื่นๆ
    5.1
    5.2
    5.3
    5.4
    5.5
    5.6
    5.7
    วันที่หมดอายุของชุดเก็บเกล็ดเลือดต้องไม่ต่ํากว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการชดเชยผลิตภัณฑ์คืนให้กับคณะแพทยศาสตร์ในกรณีชุดเก็บเกล็ด เลือดพบข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์อันเกิดจากผู้ผลิตและความบกพร่องจากการทํางานของ
    เครื่องแยกส่วนประกอบโลหิตแบบอัตโนมัติ
    ผู้ขายจะต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยมีเอกสารรับรองในวันยื่น

    ข้อเสนอ
    เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 13485 โดยมีเอกสารรับรอง
    ในวันยื่นข้อเสนอ
    เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ประเทศไทย โดยส่งเอกสารหลักฐานในวันยื่นข้อเสนอ มีใบรับรองคุณภาพการผลิตทุก (ot. จากบริษัทผู้ผลิตในขั้นตอนการส่งมอบ ผู้ขายจะต้องจัดหาเครื่องแยกส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติ จํานวนอย่างน้อย 5 เครื่อง ที่มี อายุไม่เกิน 5 ปี โดยมีคุณสมบัติดังนี้
    5.7.1 เป็นเครื่องที่ควบคุมการทํางานด้วยระบบ microcomputer แบบสัมผัสหน้าจอ (Touch Screen) มีโปรแกรมสําเร็จรูปสําหรับปั่นแยกส่วนประกอบโลหิตชนิดเกล็ด เลือดแบบแขนเดียว (Single Needle Platelet Collection Procedure) 5.7.2 มีหน้าจอแสดงขั้นตอนการทํางานของเครื่อง เพื่อความสะดวกกับผู้ใช้งาน (User
    Friendly)
    5.7.3 ระบบการทํางานของเครื่องเป็นระบบปั่นเหวี่ยงแบบต่อเนื่อง (Continuous flow) 5.7.4 มี Low Extracorporeal Volume ไม่เกิน 205 ml เพื่อลดอาการไม่พึงประสงค์ที่
    จะเกิดกับผู้บริจาค
    5.7.5 มีระบบการควบคุมความชื้นภายในเครื่องปั่นแยกส่วนประกอบโลหิต (Centrifuge
    Humidity Sensor)
    5.7.6 ใช้น้ําเกลือ (0.9% VSS) ในการ Prime Apheresis Kit ก่อนการปั่นแยก
    ส่วนประกอบโลหิต เพื่อตรวจสอบรอยรั่วของ Apheresis Kit
    Page 4 of 7
    5.8
    5.9
    5.7.7 ใช้น้ําเกลือ 0.9% NSS ในรอบการคืนรอบแรก เพื่อเป็นการทดแทนปริมาณโลหิตที่ผู้
    บริจาคสูญเสียระหว่างการปั่นแยก
    5.7.8 มีระบบ Intelligent Flow Control (IFC) ปรับระดับความเร็วในการดึงเลือดและ คืนเลือดสู่ผู้บริจาค ตามความเร็วที่เหมาะสมโดยอัตโนมัติ เพื่อความรู้สึกสบายของผู้ บริจาค และความสะดวกของผู้ใช้งาน
    5.7.9 มี Interface Detection แบบ Tri-vision ทําหน้าที่เป็น Optical Sensor 3 ระดับ ช่วยให้เครื่องสามารถแยกส่วนประกอบโลหิต ได้ถูกต้องและแม่นยํามากขึ้น
    5.7.10 มีระบบรักษาความดันโลหิตโดยอัตโนมัติ (Cuff Pressure) มากับตัวเครื่อง เพื่อปรับ
    ความดันโลหิตของผู้บริจาคให้เหมาะสมกับการไหลเวียนของโลหิต
    5.7.11 มี Centrifuge Door Interlocks อยู่ที่ประตูของเครื่องปั่น เพื่อป้องกันประตูเครื่อง
    ถูกเปิดออกขณะที่เครื่องทํางานอยู่
    5.7.12 มีระบบตรวจจับฟองอากาศ (Air Detector) ก่อนคืนเลือดกลับสู่ผู้บริจาคเพื่อ
    ป้องกันอันตรายจากการมีฟองอากาศในกระแสเลือด
    5.7.13 มีระบบคํานวณเกล็ดเลือดของผู้บริจาค (Platelet post count) ไม่ให้ต่ํากว่าที่
    กําหนดเพื่อป้องกันอันตรายที่จะเกิดกับผู้บริจาค
    5.7.14 สามารถเชื่อมต่อกัน Barcode Scanner เพื่อความถูกต้องและลดเวลาในการกรอก
    ข้อมูล
    5.7.15 มีระบบการจัดการข้อมูล (Data Management) และมีช่อง USB Port เพื่อบันทึก
    ข้อมูลลงใน USB Drive
    5.7.16 มีเครื่องสํารองไฟฉุกเฉินที่มีขนาดเหมาะสมกับเครื่อง เพื่อป้องกันไฟฟ้าเข้าเครื่องเกิน กําหนดและสํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า 15 นาที ภายหลังจากไฟดับหรือไฟตกเพื่อ ป้องกันการสูญหายของข้อมูล
    ผู้ขายต้องอบรมการใช้เครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือดแบบอัตโนมัติให้กับ เจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานเครื่องได้ดีโดยผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ของบริษัทที่ผ่านการฝึกอบรม
    จากผู้ผลิตและมีเอกสารมาแสดงในวันยื่นข้อเสนอ
    ผู้ขายต้องส่งคู่มือการใช้งานเครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติ ทั้งภาษาไทย
    และภาษาอังกฤษ อย่างละ 1 ชุด
    5.10 ผู้ขายต้องจัดหาน้ํายาเพื่อตรวจค่าสมบูรณ์ของเม็ดเลือด Complete Blood Count (CBC) ไม่ น้อยกว่า 5,000 tests และเครื่องตรวจค่าสมบูรณ์ของเม็ดเลือด Complete Blood Count (CBC) พร้อมจัดหาน้ํายาสําหรับควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เกล็ดเลือด และการบํารุงรักษา เครื่อง การซ่อมเครื่องตลอดอายุสัญญา
    Page 5 of 7