eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ จำนวน 4 รายการ (ตามรายละเอียดแนบท้าย)

คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ 69039171083
฿7,598,070 ปีงบ 2569 ประกาศ 8 พ.ค. 2569 เชียงใหม่
รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่มีความจำเป็นต้องจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจหาการติดเชื้อในโลหิตบริจาคจำนวน 4 รายการ ได้แก่ HIV Antigen / Antibody Test kit (Combo), HBs Ag Reagent, Anti-HCV Reagent และ Syphilis Reagent โดยแต่ละรายการมีปริมาณ 27,000 test เพื่อใช้ในการตรวจคัดกรองโลหิตผู้บริจาคด้วยวิธี serology วัตถุประสงค์หลักคือการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสเอชไอวี, ไวรัสตับอักเสบซี, เชื้อ Treponema pallidum และตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบี ในซีรัมหรือพลาสมาของผู้บริจาค โดยใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automated System) ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ได้มาตรฐาน พร้อมอุปกรณ์ประกอบ เช่น เครื่องกรองน้ำและเครื่องสำรองไฟ รวมถึงการฝึกอบรม การบำรุงรักษา และการเชื่อมต่อระบบข้อมูลกับโรงพยาบาล งบประมาณโครงการอยู่ที่ 7,598,070.00 บาท และมีระยะเวลาส่งมอบภายใน 360 วันตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว

English summary

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital intends to procure 4 types of blood screening reagent kits, 27,000 tests each, for detecting HIV, Hepatitis C virus, Treponema pallidum, and Hepatitis B surface antigen (HBsAg) in donated blood. The project requires the use of a fully automated analyzer, which the bidder must provide along with supporting systems, maintenance, and data connectivity. The total budget for this procurement is 7,598,070.00 Baht, with a delivery period of 360 days per purchase order.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่

คำสำคัญ
น้ำยาตรวจเลือดเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติโรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • ใช้สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัส เอช ไอ วี ในซีรัมหรือพลาสมาในโลหิตผู้บริจาค
  • ใช้สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ในซีรัมหรือพลาสมาในโลหิตผู้บริจาค
  • ใช้สำหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อ Treponema pallidum ในซีรัมหรือพลาสมาในโลหิตผู้บริจาค
  • ใช้สำหรับการตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิด บี (HBsAg) ในซีรัมหรือพลาสมาในโลหิตผู้บริจาค
  • ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automated System)

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาชุดน้ำยาตรวจหาการติดเชื้อในโลหิตบริจาค 4 รายการ (HIV Ag/Ab Combo, HBs Ag Reagent, Anti-HCV Reagent, Syphilis Reagent) รายการละ 27,000 test
  • จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ 1 เครื่อง ที่ได้รับมาตรฐาน CE หรือ US FDA หรือ ISO 13485 และสามารถใช้กับชุดน้ำยาทั้ง 4 ชนิดด้วยวิธี CMIA ในเครื่องเดียวกัน
  • จัดหาเครื่องกรองน้ำสำหรับใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  • จัดหาเครื่องสำรองไฟ (UPS) ขนาดไม่น้อยกว่า 3KVA และสามารถสำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า 15 นาที
  • จัดอบรมการใช้งานเครื่องและระบบโปรแกรมให้กับบุคลากรของโรงพยาบาลไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง พร้อมมอบใบประกาศนียบัตร
  • บำรุงรักษาเครื่องและสอบเทียบเครื่องเป็นประจำทุก 3 เดือน โดยค่าใช้จ่ายทั้งหมด (ค่าบำรุงรักษา ค่าอะไหล่ ค่าแรง) เป็นของผู้ขายตลอดอายุสัญญา
  • ให้บริการซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากได้รับแจ้ง และแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 7 วัน (หรือ 14 วัน หากต้องรออะไหล่จากต่างประเทศ)
  • กรณีเครื่องชำรุดบกพร่องจนไม่สามารถซ่อมแซมได้ ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่หรือจัดหาเครื่องสำรองที่มีคุณภาพเทียบเท่ามาทดแทนภายใน 90 วัน โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
  • กรณีเครื่องขัดข้อง ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจที่ห้องปฏิบัติการอื่นที่ได้รับการรับรอง ISO15189:2022 ภายใน 24 ชั่วโมง โดยใช้น้ำยาชนิดเดียวกัน
  • จัดให้มีระบบการเชื่อมต่อข้อมูลผลการทดสอบระหว่างเครื่องมือของผู้ขายและระบบเครือข่ายของงานธนาคารเลือด (LIS) และของโรงพยาบาล (HIS) พร้อมอุปกรณ์ที่ใช้ร่วมในการตรวจวิเคราะห์โดยไม่คิดมูลค่า
  • รับผิดชอบเปลี่ยนหรือชดเชยชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ กรณีพบข้อบกพร่องของชุดน้ำยาหรือเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  • ชดเชยน้ำยา กรณีที่ผลการทดสอบได้ผล invalid
  • สนับสนุนการเข้าร่วม EQA หรือ EOC จากหน่วยงานที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 17043 อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ชุดน้ำยาตรวจหาการติดเชื้อในโลหิตบริจาค (HIV Ag/Ab Combo) จำนวน 27,000 test
  • ชุดน้ำยาตรวจหาการติดเชื้อในโลหิตบริจาค (HBs Ag Reagent) จำนวน 27,000 test
  • ชุดน้ำยาตรวจหาการติดเชื้อในโลหิตบริจาค (Anti-HCV Reagent) จำนวน 27,000 test
  • ชุดน้ำยาตรวจหาการติดเชื้อในโลหิตบริจาค (Syphilis Reagent) จำนวน 27,000 test
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automated System) จำนวน 1 เครื่อง
  • เครื่องกรองน้ำสำหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  • เครื่องสำรองไฟ (UPS) ขนาดไม่น้อยกว่า 3KVA
  • การฝึกอบรมการใช้งานเครื่องและระบบโปรแกรม
  • ใบประกาศนียบัตรรับรองการผ่านการอบรม
  • บริการบำรุงรักษาและสอบเทียบเครื่องตามระยะเวลาที่กำหนด
  • บริการซ่อมแซมเครื่องตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • ระบบเชื่อมต่อข้อมูลผลการทดสอบกับ LIS และ HIS พร้อมอุปกรณ์
  • ใบรับรองคุณภาพการผลิต (Certificate of Analysis) ทุก lot.
  • การสนับสนุนการเข้าร่วม EQA/EOC อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: ภายใน 360 วัน ตามเวลาที่กำหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
    • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามเงื่อนไขที่กำหนด (เช่น ผู้เข้าร่วมค้าหลักต้องมีสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบมากกว่ารายอื่น และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว หรือผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน)
    • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
    • ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต โดยแสดงเอกสารหลักฐานในวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีนำเข้า ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยแสดงเอกสารหลักฐานในวันยื่นข้อเสนอ
  • Standards Compliance:
    • เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่จัดหาต้องได้รับมาตรฐาน CE หรือ US FDA หรือ ISO 13485
    • ผลิตภัณฑ์ (น้ำยา) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485, CE-Marks และ US FDA จากผู้ผลิต
    • การสนับสนุนการเข้าร่วม EQA หรือ EOC จากหน่วยงานที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 17043
  • Experience:
    • ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์โดยตรง แต่ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ได้ระบุ
  • Technical Capabilities:
    • สามารถจัดหาน้ำยาที่ใช้หลักการวัดปฏิกิริยาแบบ Chemiluminescence Microparticle Immunoassay (CMIA) แบบตัวอย่างเดียว (individual) ได้ตามมาตรฐานสากล
    • น้ำยาต้องเป็นชนิดสำเร็จรูปที่ใช้ได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีระบบ Random, continuous access
    • น้ำยา (Reagent), ชุดควบคุมผล (Control) และ Calibrator เป็นชนิดที่เตรียมสำเร็จมาแล้วจากโรงงานผู้ผลิตพร้อมเปิดใช้งานได้ทันที (Ready to use)
    • เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสามารถตรวจตัวอย่างโลหิตได้ไม่น้อยกว่า 200 ตัวอย่างต่อชั่วโมง
    • สามารถจัดหาเครื่องกรองน้ำสำหรับใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
    • สามารถจัดหาเครื่องสำรองไฟสำหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีขนาดไม่น้อยกว่า 3KVA และสามารถสำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า 15 นาที
    • มีระบบการเชื่อมต่อข้อมูลผลการทดสอบระหว่างเครื่องมือของผู้ขายและระบบเครือข่ายของงานธนาคารเลือด (LIS) และของโรงพยาบาล (HIS) พร้อมอุปกรณ์
  • Personnel:
    • มีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์มาอบรมการใช้งานให้กับบุคลากรจนสามารถใช้งานได้ครอบคลุมถึงระบบโปรแกรม
    • มีผู้เชี่ยวชาญเข้ามาให้บริการซ่อมภายใน 24 ชั่วโมง หลังได้รับแจ้ง
  • Financial Requirements:
    • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา (สำหรับจัดซื้อจัดจ้างวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป): ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
    • กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน/บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต)

เกณฑ์การพิจารณา

  • เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • หลักการตรวจวิเคราะห์: ใช้หลักการวัดปฏิกิริยาแบบ Chemiluminescence Microparticle Immunoassay (CMIA) แบบตัวอย่างเดียว (individual) ตามมาตรฐานสากล
  • ความเข้ากันได้ของเครื่องมือ: น้ำยาสำเร็จรูปที่ใช้ได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีระบบ Random, continuous access
  • รูปแบบน้ำยา: น้ำยา (Reagent), ชุดควบคุมผล (Control) และ Calibrator เป็นชนิดที่เตรียมสำเร็จมาแล้วจากโรงงานผู้ผลิตพร้อมเปิดใช้งานได้ทันที (Ready to use)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์: ให้ผลเป็นเชิงคุณภาพ (Qualitative) หน่วยเป็น S/CO และแปลผลเป็น reactive หรือ nonreactive
  • ความสามารถในการใช้ตัวอย่าง: สามารถใช้ Primary Tube, sample cup รวมทั้ง cup on tube ภายใน Carrier เดียวกันได้
  • การตรวจจับเชื้อกลายพันธุ์: สามารถตรวจเชื้อที่กลายพันธุ์ Glycine เปลี่ยนเป็น Arginine ในตำแหน่ง amino acid ที่ 145 และ Threonine เปลี่ยนเป็น Alanine ที่ตำแหน่ง 123
  • ส่วนประกอบแอนติเจน (HCV): แอนติเจนของไวรัสตับอักเสบซี อย่างน้อยต้องประกอบด้วย HCr43 และ c100-3
  • ประสิทธิภาพ (Sensitivity และ Specificity) แบบ individual:
    • การตรวจหาเชื้อไวรัส เอช ไอ วี: ความไวไม่น้อยกว่า 100% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99.93%
    • การตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี: ความไวไม่น้อยกว่า 100% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99.96%
    • การตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบซี: ความไวไม่น้อยกว่า 100.00% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99.92%
    • การตรวจหาเชื้อ Treponema pallidum: ความไวไม่น้อยกว่า 100% และความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99.94%
  • ความสามารถในการตรวจตัวอย่างพิเศษ: สามารถตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัส เอช ไอ วี, เชื้อไวรัสตับอักเสบบี และเชื้อ Treponema pallidum ในซีรัมหรือพลาสมาของคน รวมถึงสิ่งส่งตรวจที่ถูกเก็บหลังจากเสียชีวิต หรือหัวใจหยุดเต้น ซึ่งถูกจัดเก็บไว้ไม่เกิน 21 ชั่วโมง 30 นาที
  • วันหมดอายุของชุดน้ำยา: ต้องไม่น้อยกว่า 90 วัน นับจากวันส่งมอบ

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: ตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยที่ระบุไว้ในสัญญา
  • อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • ความรับผิดชอบของผู้ขาย:
    • เปลี่ยนหรือชดเชยชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ กรณีพบข้อบกพร่องของชุดน้ำยาอันเกิดจากผู้ผลิตและความบกพร่องของเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
    • ชดเชยน้ำยา กรณีที่ผลการทดสอบที่ได้ผล invalid
    • สนับสนุนการเข้าร่วม EQA หรือ EOC จากหน่วยงานที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 17043 อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
    • ค่าใช้จ่ายในการบำรุงรักษา ค่าอะไหล่ ค่าแรง เป็นของผู้ขายตลอดอายุสัญญา
    • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจที่ห้องปฏิบัติการอื่นที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล ISO15189:2022 ภายใน 24 ชั่วโมง กรณีเครื่องขัดข้อง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: น้ำยาที่จัดซื้อสามารถตรวจหาเชื้ออะไรได้บ้าง?
    A: น้ำยาที่จัดซื้อสามารถตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสเอชไอวี, ไวรัสตับอักเสบซี, เชื้อ Treponema pallidum และตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบี (HBsAg)
    • Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ผู้ขายต้องจัดหามีคุณสมบัติอย่างไร?
      A: เครื่องต้องได้รับมาตรฐาน CE หรือ US FDA หรือ ISO 13485 สามารถตรวจตัวอย่างโลหิตได้ไม่น้อยกว่า 200 ตัวอย่างต่อชั่วโมง และใช้กับน้ำยาทั้ง 4 ชนิดด้วยวิธี CMIA ในเครื่องเดียวกันได้
    • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติอย่างไร?
      A: ผู้ขายต้องบำรุงรักษาและสอบเทียบเครื่องเป็นประจำทุก 3 เดือน โดยค่าใช้จ่ายทั้งหมด (ค่าบำรุงรักษา ค่าอะไหล่ ค่าแรง) เป็นของผู้ขายตลอดอายุสัญญา
    • Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติขัดข้อง ผู้ขายมีระยะเวลาในการซ่อมแซมเท่าไร?
      A: ผู้ขายต้องส่งผู้เชี่ยวชาญเข้ามาให้บริการซ่อมภายใน 24 ชั่วโมงหลังได้รับแจ้ง และแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 7 วัน หากต้องรออะไหล่จากต่างประเทศ จะต้องซ่อมให้แล้วเสร็จภายใน 14 วัน
    • Q: หากเครื่องชำรุดจนไม่สามารถซ่อมแซมได้ ผู้ขายมีแนวทางแก้ไขอย่างไร?
      A: ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่หรือจัดหาเครื่องสำรองที่มีคุณภาพเทียบเท่ามาทดแทนให้กับโรงพยาบาลภายใน 90 วัน นับจากวันที่พบข้อเท็จจริง โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
    • Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนการควบคุมคุณภาพการทดสอบอย่างไร?
      A: ผู้ขายต้องสนับสนุนการเข้าร่วม EQA หรือ EOC จากหน่วยงานที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 17043 อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
    • Q: น้ำยาที่จัดซื้อมีวันหมดอายุขั้นต่ำเท่าไร?
      A: วันหมดอายุของชุดน้ำยาต้องไม่น้อยกว่า 90 วัน นับจากวันส่งมอบ
    • Q: หากผลการทดสอบได้ผล invalid ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
      A: ผู้ขายต้องชดเชยน้ำยาในกรณีที่ผลการทดสอบได้ผล invalid
    • Q: น้ำยาสามารถตรวจเชื้อที่กลายพันธุ์ได้หรือไม่?
      A: สามารถตรวจเชื้อที่กลายพันธุ์ Glycine เปลี่ยนเป็น Arginine ในตำแหน่ง amino acid ที่ 145 และ Threonine เปลี่ยนเป็น Alanine ที่ตำแหน่ง 123 ได้
    • Q: น้ำยาที่จัดซื้อสามารถใช้ตรวจตัวอย่างจากผู้เสียชีวิตได้หรือไม่?
      A: สามารถตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัส เอช ไอ วี, ไวรัสตับอักเสบบี และ Treponema pallidum ในซีรัมหรือพลาสมาของคน รวมถึงสิ่งส่งตรวจที่ถูกเก็บหลังจากเสียชีวิต หรือหัวใจหยุดเต้น ซึ่งถูกจัดเก็บไว้ไม่เกิน 21 ชั่วโมง 30 นาที

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

  1. ความเป็นมา
    ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR) ชุดน้ํายาตรวจหาการติดเชื้อในโลหิตบริจาค
    (HIV Antigen / Antibody Test kit (Combo), HBs Ag Reagent,
    Anti-HCV Reagent, Syphilis Reagent)
    งานธนาคารเลือด โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ ให้บริการโลหิตเพื่อใช้ในการรักษาพยาบาล ผู้ป่วย จึงจําเป็นต้องจัดซื้อน้ํายาตรวจคัดกรองโลหิตผู้บริจาค ด้วยวิธี serology จํานวน 4 รายการๆ ละ
    27,000 test
  2. วัตถุประสงค์ของการใช้งาน
    ใช้สําหรับการตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัส เอช ไอ วี, เชื้อไวรัสตับอักเสบซี, เชื้อ Treponema pallidum และตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิด บี ในซีรัมหรือพลาสมาในโลหิตผู้บริจาคด้วย เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automated System)
  3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
    3.. มีความสามารถตามกฎหมาย
    3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    3.3 อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอ หรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
    เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่าย สารสนเทศของ
    กรมบัญชีกลาง
    3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคล
    3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
    นันด้วย
    บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
    3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรม ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
    3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
    ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
    8.7169
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบใน ปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ ยื่นข้อเสนอ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
    เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้
    ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
    3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
    อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง 3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 1. ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
    ข้อเสนอ
    (2) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการ
    คัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามใน
    สัญญา
    (3) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคาร
    ภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการ เงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
    Page 2 of 6
    (4) กรณีตาม (1) - (3) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
    (4.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    (4.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ.2561
  4. คุณลักษณะเฉพาะ
    4.1
    4.2
    4.3
    4.4
    4.5
    4.6
    4.7
    4.8
    4.9
    เป็นน้ํายาที่ใช้สําหรับตรวจหาแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัส เอช ไอ วี, เชื้อไวรัสตับอักเสบซี, เชื้อ Treponema pallidum และตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัสตับอักเสบ ชนิด บี (HBsAg) โดย ใช้หลักการวัดปฏิกิริยาแบบ Chemiluminescenc Microparticle Immunoassay (CMIA) แบบตัวอย่างเดียว (individual) ได้ตามมาตรฐานสากล
    เป็นน้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้ได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีระบบ Random,
    continuous access
    น้ํายา (Reagent), ชุดควบคุมผล (Control) และ Calibrator เป็นชนิดที่เตรียมสําเร็จมาแล้ว จากโรงงานผู้ผลิตพร้อมเปิดใช้งานได้ทันที (Ready to use) เพื่อป้องกัน human error ให้ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นเชิงคุณภาพ (Qualitative) หน่วยเป็น S/CO และแปลผลเป็น
    1
    reactive a nonreactive
    สามารถใช้ Primary Tube, sample cup รวมทั้ง cup on tube ภายใน Carrier เดียวกัน
    ได้
    สามารถตรวจเชื้อที่กลายพันธุ์ Glycine เปลี่ยนเป็น Arginine ในตําแหน่ง arnino acid ที่ 145 และ Threonine เปลี่ยนเป็น Alanine ที่ตําแหน่ง 123
    แอนติเจน ของไวรัสตับอักเสบซี อย่างน้อยต้องประกอบด้วย HCr43 และ c100-3 ชุดน้ํายาต้องมีความไว (Sensitivity) และความจําเพาะ (Specificity) โดยการทดสอบแบบ individual ดังนี้
    การตรวจหาเชื้อไวรัส เอช ไอ วี ต้องมีความไวไม่น้อยกว่า 100% และมี
    ความจําเพาะ ไม่น้อยกว่า 99.93%
    4.8.2 การตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบ บี ต้องมีความไวไม่น้อยกว่า 100% และมี
    ความจําเพาะไม่น้อยกว่า 99.96%
    4.8.3 การตรวจหาเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ต้องมีความไวไม่น้อยกว่า 100,00% และมี
    ความจําเพาะไม่น้อยกว่า 99.92%
    4.8.4 การตรวจหาเชื้อ Treponema pallidum ต้องมีความไวไม่น้อยกว่า 100% และมี
    ความจําเพาะไม่น้อยกว่า 99.94%
    สามารถตรวจหาโปรตีนของเชื้อไวรัส เอช ไอ วี เชื้อไวรัสตับอักเสบบี และเชื้อ Treponema pallidum ในซีรัมหรือพลาสมาของคน รวมถึงสิ่งส่งตรวจที่ถูกเก็บหลังจากเสียชีวิต หรือหัวใจ หยุดเต้น ซึ่งถูกจัดเก็บไว้ไม่เกิน 21 ชั่วโมง 30 นาที เพื่อประโยชน์ในการตรวจคัดกรอง ส่วนประกอบของเลือด เซลล์ เนื้อเยื่อ และอวัยวะบริจาค
    Page 3 of 6
  5. เงื่อนไขอื่น
    5.1 บริษัทฯ ยินดีจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ที่ได้รับมาตรฐาน CE หรือ US FDA หรือ ISO 13485 จํานวน 1 เครื่อง ที่สามารถใช้กับชุดน้ํายาตรวจหาเชื้อ HBsAg, anti-HCV, HIV Ag/Ab Combo และซิฟิลิส (anti-TP) ด้วยวิธี CMIA ในเครื่องเดียวกัน โดยมีเงื่อนไขดังนี้
    5.1.1 เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสามารถตรวจตัวอย่างโลหิตได้ไม่น้อยกว่า 200
    5.1.2
    ตัวอย่างต่อชั่วโมง
    มีเครื่องกรองน้ําสําหรับใช้งานร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
    มีเครื่องสํารองไฟสําหรับเครื่
    5.1.3 มีเครื่องสํารองไพ รับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีขนาดไม่น้อยกว่า 3KVA
    และสามารถสํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า 15 นาที
    5.1.4 มีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์มาอบรมการใช้งานให้กับบุคลากรจนสามารถใช้งานได้ ครอบคลุมถึงระบบโปรแกรมไม่น้อยกว่า 1 ครั้ง และมีใบประกาศนียบัตรรับรอง ให้กับผู้เข้าอบรมเพื่อแสดงว่าได้ผ่านการอบรมแล้ว
    5.1.5 มีการบํารุงรักษาเครื่องให้พร้อมใช้งานและทําการสอบเทียบเครื่องให้เป็นประจําทุก 3 เดือน โดยค่าใช้จ่ายในการบํารุงรักษา ค่าอะไหล่ ค่าแรงเป็นของผู้ชายตลอดอายุ สัญญา
    5.1.6 ในกรณีเครื่องขัดข้องบริษัทฯ ยินดีส่งผู้เชี่ยวชาญเข้ามาให้บริการซ่อมภายใน 24
    ชั่วโมง หลังได้รับแจ้งและยินดีแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 7 วัน
    5.1.7 ในกรณีที่บริษัทฯ ไม่สามารถแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 7 วัน เนื่องจากต้องรออะไหล่
    7
    จากต่างประเทศ ต้องทําการซ่อมให้แล้วเสร็จภายใน 14 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง เหตุแห่งการซ่อมแซมนั้น
    5.1.8 ในระหว่างดําเนินการซ่อมแซม หากบริษัทฯ พบว่าเครื่องชํารุดบกพร่องถึงขนาดไม่ สามารถซ่อมแซมแก้ไขให้กลับมาใช้งานได้โดยสิ้นเชิง บริษัทฯ ยินดีเปลี่ยนเครื่อง
    ใหม่หรือมีเครื่องสํารองที่มีคุณภาพเทียบเท่ามาทดแทนให้กับคณะแพทยศาสตร์ ภายใน 90 วัน นับจากวันที่บริษัทฯ พบข้อเท็จจริงดังกล่าว โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย เพิ่มเติม
    5.1.9 กรณีเครื่องขัดข้องบริษัทฯต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจที่ห้องปฏิบัติการ อื่นที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล ISO15189:2022 ภายใน 24 ชั่วโมง โดยใช้ น้ํายาชนิดเดียวกัน เพื่อให้งานธนาคารเลือด สามารถจ่ายเลือดได้ในเวลาที่กําหนด เพื่อความปลอดภัยสําหรับผู้ป่วย
    5.1.10 มีระบบการเชื่อมต่อข้อมูลผลการทดสอบระหว่างเครื่องมือของผู้ขายและระบบ เครือข่ายของงานธนาคารเลือด (LIS) และของโรงพยาบาล (HIS) พร้อมอุปกรณ์ใน การที่ใช้ร่วมการตรวจวิเคราะห์โดยไม่คิดมูลค่า
    5.2 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO13485, CL-Marks และ US FDA 5.3 วันที่หมดอายุของชุดน้ํายาต้องไม่น้อยกว่า 90 วัน นับจากวันส่งมอบ
    Page 4 of 6
    5.4 มีใบรับรองคุณภาพการผลิตทุก lot. จากบริษัทผู้ผลิตในวันส่งมอบ
    5.5
    5.6
    5.7
    บริษัทฯ ต้องรับผิดชอบเปลี่ยนหรือชดเชยชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ให้กับโรงพยาบาลมหาราช นครเชียงใหม่ กรณีพบข้อบกพร่องของชุดน้ํายาตรวจอันเกิดจากผู้ผลิตและความบกพร่องของ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
    บริษัทฯ ต้องชดเชยน้ํายา กรณีที่ผลการทดสอบที่ได้ผล invalid
    บริษัทฯ ต้องสนับสนุนการเข้าร่วม EQA หรือ EOC จากหน่วยงานที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 17043 อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี เพื่อควบคุมคุณภาพการทดสอบให้เป็นไปตาม
    มาตรฐานสากล
    5.8 บริษัทฯ ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตโดยแสดงเอกสารหลักฐานในวันยื่น
    ข้อเสนอ
    5.9 ในกรณีนําเข้า ต้องได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
    สาธารณสุข โดยแสดงเอกสารหลักฐานในวันยื่นข้อเสนอ
  6. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ภายในระยะเวลาส่งมอบ 360 วัน ตามเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
  7. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    เกณฑ์ราคา
  8. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    วงเงินงบประมาณ 7,598,070.00- บาท (เจ็ดล้านห้าแสนเก้าหมื่นแปดพันเจ็ดสิบบาทถ้วน)
  9. งวดงานและการจ่ายเงิน
    ตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยที่ระบุไว้ในสัญญา
  10. อัตราค่าปรับ
    อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    Page 5 of 6