ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา 70% Isophane Insulin Human + ๓๐% Regular Insulin Human ๑๐๐ IU mL in 3 mL injection for Penfill

โรงพยาบาลชุมตาบง 69039169211

฿720,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 11 มี.ค. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา 70% Isophane Insulin Human + 30% Regular Insulin Human 100 IU/mL แบบ injection for Penfill ของโรงพยาบาลชุมตาบง ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาอินซูลินผสมสำหรับการรักษาผู้ป่วยเบาหวานของโรงพยาบาลให้มีคุณภาพตรงตามมาตรฐาน

ขอบเขตของงาน: ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ใน 1 mL ประกอบด้วย Isophane Insulin Human 70 IU และ Regular Insulin Human 30 IU บรรจุในภาชนะแก้ว Type 1 ปิดสนิท ใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน พร้อมบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง และต้องควบคุมอุณหภูมิระหว่างการขนส่งที่ 2–8 °C ห้ามแช่แข็ง

คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค: ยาต้องผ่านการทดสอบตาม USP 35 ครอบคลุมปริมาณตัวยาสำคัญ (95.0–105.0%), Identification test, Bacterial endotoxins, Sterility test, pH (7.0–7.8), Zinc content, Limit of high molecular weight proteins และ Soluble insulin human content

เอกสารที่ต้องแนบ: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) ใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ ผลการศึกษา Long term stability และตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

เงื่อนไขสำคัญ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข และต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลิน (ปรับขนาดได้ทีละ 1 ยูนิต พร้อมกลไกแก้ไขขนาดยา) พร้อมเข็มฉีดให้เพียงพอต่อจำนวนผู้ป่วย

English summary

This project involves the procurement of 70% Isophane Insulin Human + 30% Regular Insulin Human 100 IU/mL injection for Penfill for Chum Ta Bong Hospital, fiscal year 2569 (2026). The product is a sterile injectable suspension containing 70 IU Isophane Insulin Human and 30 IU Regular Insulin Human per 1 mL, filled in Type 1 glass cartridges compatible with insulin pens, packaged in light-protective containers, and transported under controlled temperature of 2–8 °C. Bidders must comply with USP 35 technical specifications (assay 95.0–105.0%, identification, bacterial endotoxins, sterility, pH 7.0–7.8, zinc content, high molecular weight protein limits, and soluble insulin content). Required documents include Thai drug registration certificates, finished product and drug substance specifications, PIC/S GMP certification, certificates of analysis, long-term stability studies, and at least 3 sample packages. Delivered products must retain a minimum shelf life of 1 year, with unconditional replacement of expired or deteriorated stock. Suppliers must also provide insulin pens (adjustable in 1-unit increments with correction mechanism) and needles sufficient for all patients.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลชุมตาบง

คำสำคัญ

ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จัดซื้อยาโรงพยาบาล ปากกาฉีดอินซูลิน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหายา 70% Isophane Insulin Human + 30% Regular Insulin Human 100 IU/mL injection for Penfill ให้โรงพยาบาลชุมตาบง ประจำปีงบประมาณ 2569
ให้ผู้ป่วยของโรงพยาบาลได้รับยาอินซูลินผสมที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
ให้ผู้ป่วยที่ใช้ปากกาฉีดอินซูลินมีปากกาและเข็มฉีดอินซูลินเพียงพอต่อการใช้งาน

ขอบเขตของงาน

จัดส่งยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด 70% Isophane Insulin Human + 30% Regular Insulin Human 100 IU/mL แบบ Penfill
บรรจุยาในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ (แก้ว Type 1) ปิดสนิท ใช้กับปากกาสำหรับฉีด และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
จัดทำฉลากบนภาชนะและบรรจุภัณฑ์ให้ครบถ้วน (ชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบ ตัวยาสำคัญและความแรง วันหมดอายุ/วันผลิต เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา วิธีเขย่าขวดก่อนใช้ วิธีเก็บรักษา พร้อมคำเตือน “ห้ามแช่แข็ง”) โดยต้องยากต่อการหลุดลอก
ควบคุมอุณหภูมิระหว่างการขนส่งให้อยู่ระหว่าง 2–8 °C
จัดเตรียมและส่งมอบเอกสารคุณภาพยาครบถ้วน (เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา, GMP PIC/S, COA, stability study)
ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่เป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
สนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลินให้เพียงพอต่อจำนวนผู้ป่วยที่ต้องใช้ยา
รับเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ส่งยาเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายกรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา 70% Isophane Insulin Human + 30% Regular Insulin Human 100 IU/mL injection for Penfill ตามปริมาณที่กำหนดในเอกสารประกวดราคา
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (ตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วน)
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S
Certificate of Analysis ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง)
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยาประจำทุกงวดที่ส่งมอบ
ปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลินจำนวนเพียงพอต่อผู้ป่วย

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาโครงการ: ประจำปีงบประมาณ 2569
กำหนดการส่งมอบรายงวด: ไม่ระบุในเอกสาร TOR ฉบับนี้
เงื่อนไขสำคัญ: ยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2 / ทย.3 / ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
- มีใบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อม Finished product specification และ Drug substance specification (กรณีอยู่ระหว่างแก้ไข ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข ย.5 ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ)
Standards Compliance:
- ยาผลิตในประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือใบรับรอง GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียม PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
- ยานำเข้า: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
- กรณีเป็น biological products กลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
Experience: ไม่ระบุในเอกสาร TOR ฉบับนี้
Previous Project Cost: ไม่ระบุในเอกสาร TOR ฉบับนี้
Technical Capabilities:
- สามารถควบคุมอุณหภูมิการขนส่งยาได้ 2–8 °C ตลอดเส้นทาง (Cold chain)
- สามารถสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินที่ปรับขนาดยาได้ทีละ 1 ยูนิต มีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด พร้อมเข็มฉีดอินซูลินให้เพียงพอต่อผู้ป่วย
- สามารถส่งมอบยาที่มีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี และรับเปลี่ยนยาเสื่อมสภาพได้
Personnel: ไม่ระบุในเอกสาร TOR ฉบับนี้

เกณฑ์การพิจารณา

เอกสาร TOR ฉบับนี้เป็นรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา (Technical Specification) ไม่ได้ระบุวิธีการพิจารณาจัดซื้อหรือเกณฑ์การให้คะแนนโดยตรง
ผู้เสนอราคาต้องผ่านเงื่อนไขคุณสมบัติและแนบเอกสารครบถ้วนตามที่กำหนด (ข้อ 4 และข้อ 5)
หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: ยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด (Sterile suspension for injection)
ส่วนประกอบ: ใน 1 mL ประกอบด้วย Isophane Insulin Human 70 IU และ Regular Insulin Human 30 IU (รวม 100 IU/mL)
ภาชนะบรรจุ: ภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแก้ว Type 1 ปิดสนิท ใช้กับปากกาฉีด (Penfill) บรรจุในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
การขนส่ง: ควบคุมอุณหภูมิ 2–8 °C ห้ามแช่แข็ง
คุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค (USP 35):
- ปริมาณตัวยาสำคัญ: 95.0 – 105.0 % L.A of Insulin human
- Identification test: ตรวจผ่าน
- Bacterial endotoxins: NMT 0.01 USP Endotoxin Units per 100 USP Insulin human Units
- Sterility test: ตรวจผ่าน
- pH: 7.0 – 7.8
- Zinc content: 0.02 – 0.04 mg for each 100 USP Insulin human Units
- Limit of high molecular weight proteins: NMT 6.0 %
- Soluble insulin human content: ตรวจผ่าน
ปากกาฉีดอินซูลิน: ปรับขนาดยาได้ทีละ 1 ยูนิต มีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด เพื่อมิให้เกิดความสูญเสียของตัวยา

เงื่อนไขสัญญา

อายุยาขั้นต่ำ: ยาที่ส่งมอบทุกงวดต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
เอกสารประกอบการส่งมอบ: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยา (COA) ของรุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
การสุ่มตรวจคุณภาพ: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
บทลงโทษกรณียาไม่ได้มาตรฐาน: หากผลตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
การรับเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุหรือเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ตัวอย่างยา: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ตารางการชำระเงิน/ค่าปรับทางการเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร TOR ฉบับนี้

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ยาที่จัดซื้อในโครงการนี้เป็นยารูปแบบใด?
เป็นยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด (Sterile suspension for injection) อินซูลินมนุษย์ผสมสัดส่วน 70:30 ความแรง 100 IU/mL บรรจุแบบ Penfill สำหรับใช้กับปากกาฉีดอินซูลิน
ยา 1 mL มีตัวยาสำคัญอะไรบ้าง?
ประกอบด้วย Isophane Insulin Human 70 IU และ Regular Insulin Human 30 IU รวมเป็น 100 IU ต่อ 1 mL
ภาชนะบรรจุยาต้องเป็นแบบใด?
ต้องเป็นภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อที่ทำจากแก้ว Type 1 ปิดสนิท ใช้กับปากกาสำหรับฉีด และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
การขนส่งยาต้องควบคุมเงื่อนไขอย่างไร?
ต้องควบคุมอุณหภูมิระหว่างการขนส่งให้อยู่ระหว่าง 2–8 °C ตลอดเวลา และห้ามแช่แข็งยาโดยเด็ดขาด
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยากี่หน่วยบรรจุภัณฑ์?
ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไปที่กำหนด
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไร?
ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
กรณียาผลิตในประเทศไทยต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตอย่างไร?
ผู้ผลิตต้องมีใบรับรอง GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S จากหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือใบรับรอง GMP ของ อย. ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S ฉบับล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
ปากกาฉีดอินซูลินที่บริษัทต้องสนับสนุนมีคุณสมบัติอย่างไร?
ต้องปรับขนาดยาฉีดได้ทีละ 1 ยูนิต มีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิดเพื่อป้องกันความสูญเสียของตัวยา และบริษัทต้องสนับสนุนปากกาพร้อมเข็มฉีดให้เพียงพอต่อจำนวนผู้ป่วยที่ใช้ยา
หากหน่วยราชการสุ่มตรวจยาแล้วไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายมีความรับผิดชอบอย่างไร?
ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการขอ รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตรายนั้นในครั้งต่อไป
กรณียาขึ้นทะเบียนมาแล้วเกิน 6 ปี ต้องแนบเอกสารเพิ่มเติมอะไร?
ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นขอเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ข้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ ยา ๗๐% Isophane Insulin Human + ๓๐% Regular Insulin
๑. ชื่อสามัญทางยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๒.๕ การขนส่ง
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
Human 00 IU/mL in m mL injection for Penfill
โรงพยาบาลชุมตาบง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
ยา ๗๐% Isophane Insulin Human + ๓๐% Regular Insulin Human 900
IU/mL in m mL injection for Penfill
เป็นยาน้ําแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ใน ๑ mL ประกอบด้วยตัวยา Isophane Insulin Human ๗๐ IU และ Regular
Insulin Human mo IU
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ (แก้ว Type ๑) ปิดสนิท ใช้กับปากกาสําหรับ ฉีดและบรรจุในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อสามัญทางยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ และ/หรือวันผลิต เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับ ยา การเขย่าขวดก่อนใช้ และวิธีเก็บรักษายาพร้อมคําเตือน “ห้ามแช่แข็ง” ไว้อย่าง ชัดเจน ยากต่อการหลุดลอก
ต้องมีการควบคุมอุณหภูมิให้อยู่ระหว่าง ๒ – ๘ °C
คุณสมบัติทางเทคนิค
๓.๑.๑ ปริมาณตัวยาสําคัญ
๓.๑.๒ | Identification test
๓.๑.๓
Bacterial endotoxins
๓.๑.๔ | Sterility test
๓.๑.๕ | pH
๓.๑.๖ | Zinc content
๓.๑.๗ | Limit of high molecular weight
proteins
๓.๑.๘ | Soluble insulin human content

USP ๓๕
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ % L.A of Insulin human
ตรวจผ่าน
NMTo USP Endoxin Units per ooo USP Insulin human
Units
ตรวจผ่าน
๗.๐-๗.๘
๐.๐๒ – ๐.๐๔ mg for each ๑๐๐ USP Insulin human Units
NMT 6.0 %
ตรวจผ่าน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
….ประธาน
…………
(นายวิษุวัต เหลืองบํารุงรักษ์)
……กรรมการ ๓..
กรรมการ
(นายชวดล ประหลาดเนตร)
(นางสาวชุตินันท์ ชาญตระกูลทวี)
๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (fnished product specifcation) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specifcation) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specifcation โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่ เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธี การที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจ สอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certifcate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certifcate of analysis of substance) ที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะ
กรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ทดล
.ประธาน
…………
(นายวิษุวัต เหลืองบํารุงรักษ์)
(นายชวดล ประหลาดเนตร)
กรรมการ ๓..
..กรรมการ
(นางสาวชุตินันท์ ชาญตระกูลทวี)
๔.๔ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๔.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๔.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๔.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบ ว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดัง กล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตใน
ครั้งต่อไป
๔.๔.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. เอกสารอื่นๆ
២
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า 6 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่น เพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๕.๒ ปากกาฉีดอินซูลินที่ใช้กับยา ต้องสามารถปรับขนาดยาฉีดได้ทีละ ๑ ยูนิต โดยปรับขนาดยาสูงสุดได้ถึง ยูนิต ต่อการฉีด ๑ ครั้ง และปากกาต้องมีกลไกแก้ไขเมื่อปรับขนาดยาผิด เพื่อมิให้เกิดความสูญเสียของตัวยา ทั้งนี้ ทางบริษัทต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินพร้อมเข็มฉีดอินซูลิน ให้เพียงพอต่อจํานวนผู้ป่วยที่ต้องใช้ยา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
Brow
..ประธาน
…………
(นายวิษุวัต เหลืองบํารุงรักษ์)
…กรรมการ
๓..
… ธน
ปฐม
(นายชวดล ประหลาดเนตร)
……..กรรมการ
(นางสาวชุตินันท์ ชาญตระกูลทวี)