ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดขึ้นรูป แบบขยายด้วยตัวเอง จำนวน 60 EA สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีความประสงค์จัดซื้อวัสดุการแพทย์ “สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดขึ้นรูป แบบขยายด้วยตัวเอง” จำนวน 50 ชิ้น เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์สำคัญในการขยายขนาดขดลวดและวางตำแหน่งในรอยโรคได้อย่างแม่นยำ สำหรับใช้ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์ โดยมีรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่สำคัญคือ ตัวขดลวดผลิตจาก Nitinol 6 เส้นสานสลับกัน รองรับขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0 - 8.0 มม. และมีระบบความปลอดภัยป้องกันการกางออกเองก่อนใช้งาน (System Lock และ Deployment lock)
โครงการนี้ดำเนินการผ่านวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) โดยมีเงื่อนไขสำคัญคือผู้เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตจาก อย. มีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย และโรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO13485 นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องผ่านการทดลองใช้งานและได้รับผลการประเมินในเกณฑ์ “ดีขึ้นไป” จากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์ก่อนการยื่นข้อเสนอ สัญญาเป็นแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ มีระยะเวลาดำเนินการ 3 ปี (ปีงบประมาณ 2569 - 2571) โดยเน้นเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกด้วยราคาเป็นหลัก
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is inviting bids for the procurement of “Self-expanding Peripheral Vascular Stents” (50 units) for the fiscal years 2025-2027. The project aims to provide medical devices for precise vascular lesion treatment. Key technical requirements include a 6-wire Nitinol braided structure, compatibility with 6Fr. and TFT catheters, and a dual-safety mechanism (System Lock and Deployment lock). Bidders must provide FDA import permits, official distributor authorization, and ISO13485 certification. A mandatory requirement is that the product must have been pre-tested and approved by the Srinagarind Hospital operating room. The contract is a fixed-price, indefinite-quantity agreement spanning 3 years, awarded based on the lowest price criteria via e-Bidding.
โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์สำหรับขยายขนาดขดลวด
- เพื่อส่งผ่านขดลวดไปยังรอยโรคได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- เพื่อวางตำแหน่งของขดลวดให้ถูกต้องตรงตำแหน่งที่ต้องการ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดขึ้นรูป แบบขยายด้วยตัวเอง จำนวน 50 ชิ้น
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขการส่งมอบสินค้าตามระยะเวลาที่กำหนดในสัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- รับผิดชอบการแก้ไขปัญหาคุณภาพสินค้าหากไม่เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดขึ้นรูป แบบขยายด้วยตัวเอง จำนวน 50 EA
- เอกสารประกอบการเสนอราคา (ใบอนุญาต อย., หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, ใบรับรอง ISO13485, ผลการประเมินการทดลองใช้งาน)
ระยะเวลาดำเนินการ
ระยะเวลาดำเนินการ 3 ปี (ปีงบประมาณ 2569 - 2571) รวมระยะเวลาส่งมอบ 1,095 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องได้รับอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO13485
- Experience: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดลองใช้งานและได้รับผลการประเมินในเกณฑ์ “ดีขึ้นไป” จากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
เกณฑ์ราคา (Price-based selection)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: Nitinol 6 เส้น (6 closed-end interwoven nitinol wires)
- ขนาด: เส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0 - 7.0 มม. (ใช้กับ 6Fr.) และขนาดไม่น้อยกว่า 8.0 มม. (ใช้กับ TFT)
- ความยาวขดลวด: 20 - 200 มม. (ขึ้นอยู่กับขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง)
- ความยาวสายสวน: ไม่น้อยกว่า 80 และ 120 ซม.
- ระบบความปลอดภัย: System Lock และ Deployment lock
- การฆ่าเชื้อ: Ethylene oxide gas
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ยืนราคา 365 วัน
- กำหนดส่งมอบ 1,095 วัน
- ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกหรือชะลอการส่งมอบหากสินค้าล้นสต็อก โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบจากที่ใด? A: ต้องผ่านการทดลองใช้งานและประเมินผลจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
- Q: ระบบความปลอดภัยของสายสวนมีอะไรบ้าง? A: มีระบบ System Lock และ Deployment lock เพื่อป้องกันขดลวดกางออกเองก่อนใช้งาน
- Q: สัญญาเป็นรูปแบบใด? A: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- Q: ระยะเวลาของโครงการนานเท่าใด? A: 3 ปี (ปีงบประมาณ 2569 - 2571)
- Q: มาตรฐานโรงงานผลิตที่กำหนดคืออะไร? A: ISO13485
- Q: สายสวนรองรับขนาดลวดนำเท่าใด? A: รองรับขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 0.014 และ 0.018 นิ้ว
- Q: หากส่งมอบสินค้าก่อนกำหนด ผู้ซื้อรับผิดชอบหรือไม่? A: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบความเสียหาย เว้นแต่มีการแจ้งให้ส่งก่อนกำหนด
- Q: การแจ้งชะลอการส่งมอบต้องแจ้งล่วงหน้าเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 30 วัน
- Q: สายสวนต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด? A: Ethylene oxide gas
- Q: หากสินค้าไม่มีคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องแก้ไขให้ได้ตามมาตรฐาน หากไม่สามารถแก้ไขได้ ผู้ซื้อมีสิทธิ์บอกเลิกการส่งมอบ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
…….
……………….** ****** *** *** geminin Tarifi muri Satu dienesta, ROTATION DEATH MILIMIENTRAS DANGARAT SARITA KAM
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดขึ้นรูป แบบขยายด้วยตัวเอง
สําหรับปีงบประมาณ 2569 - 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
- ความต้องการและจํานวน
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวดขึ้นรูป แบบขยายด้วยตัวเอง จํานวน 50 EA - วัตถุประสงค์
ใช้เป็นอุปกรณ์สําหรับขยายขนาดขดลวด ทําให้สามารถส่งผ่านขดลวดไปยังรอยโรค และวางตําแหน่งของ
ขดลวดที่ถูกต้องตรงตําแหน่งที่ต้องการ - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 ตัวขดลวดขึ้นรูปผลิตขึ้นจากเส้นลวด Nitinol จํานวน 6 เส้น (6 closed-end interwoven nitinol wires)
สานสลับกันอย่างเป็นระเบียบ
3.2 ขดลวดขึ้นรูป ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 4.0 - 7.0 มิลลิเมตร ใช้ได้กับท่อนําสายสวน 6Fr. และขดลวด ตาข่าย ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 8.0 มม. ใช้ได้กับ ท่อนําสายสวน ขนาด TFT, ออกแบบขึ้นให้ใช้ กับ ขดลวดนําที่มีเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 0.014 และมีเส้นผ่าศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 0.018 นิ้ว 3.3 อุปกรณ์สําหรับขยายขนาดขดลวด ได้รับการออกแบบพิเศษให้ใช้งานได้ง่ายควบคุมการขยายขดลวด (Thumb
slice) ทําให้สามารถส่งผ่านขดลวดไปยังรอยโรค และวางตําแหน่งของขดลวดที่ถูกต้องตรงตําแหน่งที่ต้องการ และระบบความปลอดภัยป้องกันไม่ให้ขดลวดกางออกเอง ในขณะที่ยังไม่พร้อมใช้งาน ถึง 2 ชั้น คือ Systern
Lock และ Deployment lock
3.4 ขดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0 มิลลิเมตร มีความยาวอยู่ระหว่าง 20 - 150 มิลลิเมตร ขดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.0 - 6.0 มม. มีความยาวอยู่ระหว่าง 20 - 200 มิลลิเมตร ขดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 7.0 - 8.0 มม. มีความยาวอยู่ระหว่าง 20 - 100 มิลลิเมตร
สายสวนมีความยาวไม่น้อยกว่า 80 และไม่น้อยกว่า 120 เซนติเมตร
3.5 อุปกรณ์ทุกขนาดมีตัวบ่งตําแหน่ง (Marker) ซึ่งแสดงตําแหน่งอยู่ที่ขดลวด สามารถเห็นได้ชัดเจน ทําให้
สามารถกําหนดตําแหน่งที่ถูกต้องในการขยายขดลวดได้ดียิ่งขึ้น
3.6 ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี Ethylene oxide gas
..
ลงชื่อ..
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์)
s
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
ลงชื่อ…..
( นางเสาวภา ฉิมหลวง )
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศ ไทย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่นํามาให้ทดลองใช้งาน และผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์ คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่ เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ก่อนการจัดซื้อและอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 1,095 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลง ให้แก่ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขาย ต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ชายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่ รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อน ระยะเวลาที่กําาหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้น สต็อกผู้ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
เซ
ลงชื่อ
……….
(ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
( นางเสาวภา ฉิมหลวง )