ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด Peripheral stent ชนิดเคลือบยา Sirolimus จำนวน 60 EA สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
โครงการจัดซื้อเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีความประสงค์จะจัดซื้อ “สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด Peripheral stent ชนิดเคลือบยา Sirotimnus” จำนวนทั้งสิ้น 60 ชุด (EA) สำหรับปีงบประมาณ 2569 - 2571 โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการถ่างขยายเส้นเลือดส่วนปลายที่อุดตัน ช่วยป้องกันการตีบซ้ำด้วยยาเคลือบผิวขดลวด ทำให้การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดตีบตันเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยสูงสุด
คุณลักษณะเฉพาะของสายสวนประกอบด้วย ขดลวดโลหะโคบอลต์โครเมียม เคลือบด้วยยาต้านการตีบซ้ำกลุ่ม Limus (Everolimus) มีความหนาไม่น้อยกว่า 0.081 มิลลิเมตร เพื่อความยืดหยุ่นสูง โครงสร้างขดลวดเป็นแบบ Corrugated Rings เชื่อมต่อกันแบบ 3-3-3 หรือแบบมัลติลิ้งค์ ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.0 - 4.0 มิลลิเมตร และมีความยาวให้เลือกตามความเหมาะสมของรอยโรค ตัวบอลลูนมีแรงดันใช้งานปกติ (Nominal Pressure) 10 atm และแรงดันแตก (Rated Burst Pressure) 18 atm พร้อมเครื่องหมายทึบรังสี 2 ตำแหน่งเพื่อความแม่นยำในการระบุตำแหน่งขณะปฏิบัติการ
การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) โดยใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือก ผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากโรงงานที่ได้มาตรฐาน ISO 13485 ได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. และต้องผ่านการทดลองใช้งานและประเมินผลในเกณฑ์ดีขึ้นไปจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ เรียบร้อยแล้ว สัญญาเป็นแบบจะซื้อจะขายราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ มีระยะเวลาส่งมอบ 1,095 วัน และยืนราคา 365 วัน
English summary
Medical supplies procurement project by the Faculty of Medicine, Khon Kaen University, to acquire 60 units of “Peripheral Stent Coated with Sirotimnus (Limus group)” for the fiscal years 2026 - 2028 (B.E. 2569 - 2571). The objective is to provide high-quality peripheral vessel dilation devices coated with anti-restenosis drugs to treat patients with arterial stenosis safely and effectively.
The technical specifications require a cobalt-chromium stent coated with Everolimus (Limus group), with a thickness of at least 0.081 mm for high flexibility. The stent features a corrugated rings (3-3-3 connection) or multi-link design, with diameters ranging from 2.0 to 4.0 mm and various lengths. The balloon material must have a nominal pressure of 10 atm and a rated burst pressure of 18 atm, equipped with two radiopaque markers.
The procurement will be conducted via e-Bidding based on the price criterion. Bidders must be authorized distributors, and the products must be manufactured under ISO 13485 standards, approved by the Thai FDA, and have successfully passed clinical evaluation at Srinagarind Hospital’s operating room. The contract is a fixed-price, non-binding quantity agreement with a delivery period of 1,095 days and a price validity of 365 days.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาอุปกรณ์สายสวนถ่างขยายเส้นเลือดส่วนปลายชนิดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำที่มีคุณภาพสูงและปลอดภัย
- เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- เพื่อสำรองเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ให้เพียงพอต่อการใช้งานในโรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น สำหรับปีงบประมาณ 2569 - 2571
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral Stent) ชนิดเคลือบยา Sirotimnus จำนวน 60 ชุด (EA) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ส่งมอบสินค้าตามงวดงานภายในระยะเวลา 1,095 วัน (สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)
- รับประกันคุณภาพสินค้าตลอดอายุการใช้งานและการจัดเก็บ โดยต้องเปลี่ยนสินค้าให้ใหม่หากพบปัญหาด้านคุณภาพหรือสินค้าล้นสต็อกตามเงื่อนไขที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด (Peripheral Stent) ชนิดเคลือบยา Sirotimnus ขนาดต่างๆ ตามความต้องการใช้งาน รวมจำนวน 60 ชุด (EA)
- เอกสารใบรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO 13485) และเอกสารอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- เอกสารรับรองการผ่านการทดลองใช้งานและประเมินผลจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลายืนราคา: 365 วัน
- ระยะเวลาส่งมอบสินค้า: 1,095 วัน (นับจากวันลงนามในสัญญา) โดยเป็นการส่งมอบเป็นงวดๆ ตามการเรียกใช้งาน (สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องได้รับอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารหลักฐานพร้อมการยื่นข้อเสนอ และต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตสินค้าต้องได้รับมาตรฐานสากล ISO 13485 โดยต้องแสดงเอกสารหลักฐานพร้อมการยื่นข้อเสนอ
- Experience: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องผ่านการทดลองใช้งานและผ่านการประเมินผลการใช้งานจริงในเกณฑ์ “คุณภาพดี” ขึ้นไป จากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น โดยต้องแสดงเอกสารรับรองพร้อมการยื่นข้อเสนอ
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: สามารถจัดหาและส่งมอบสายสวนขดลวดที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและขนาดความยาวตรงตามความต้องการทางการแพทย์ที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะได้
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาโดยใช้ เกณฑ์ราคา (Price Criterion)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุขดลวด: ทำจากโลหะโคบอลต์โครเมียม (Cobalt Chromium) เคลือบด้วยยาต้านการตีบซ้ำกลุ่ม Limus (Everolimus)
- ความหนาขดลวด: ไม่น้อยกว่า 0.081 มิลลิเมตร เพื่อความยืดหยุ่นสูงและผ่านรอยโรคได้ง่าย
- รูปแบบโครงสร้าง: Corrugated Rings เชื่อมต่อกันแบบ 3-3-3 หรือแบบมัลติลิ้งค์ (Multi-link)
- ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง: อยู่ระหว่าง 2.0 - 4.0 มิลลิเมตร
- ขนาดความยาว:
- ความยาว 8 - 28 มิลลิเมตร สำหรับขดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.0 - 2.25 มิลลิเมตร
- ความยาว 8 - 38 มิลลิเมตร สำหรับขดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.50 - 4.0 มิลลิเมตร
- คุณสมบัติบอลลูน: Nominal pressure 10 atm และ Rate burst pressure 18 atm
- ระบบนำทางและระบุตำแหน่ง: มีเครื่องหมายทึบรังสี (Radiopaque Markers) 2 ตำแหน่ง ติดอยู่ที่ก้านบอลลูนตรงกับปลายขดลวดทั้งสองด้าน
- ความยาวสายสวน: ไม่น้อยกว่า 115 เซนติเมตร
- ความเข้ากันได้: ขดลวดทุกขนาดต้องใช้งานร่วมกับ Guiding Catheter ขนาด 6 French ได้
- บรรจุภัณฑ์: บรรจุในซองฆ่าเชื้อ (Sterilization) ระบุวันหมดอายุ ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง และความยาวอย่างชัดเจน
เงื่อนไขสัญญา
- รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed-price, non-binding quantity agreement)
- การยืนราคา: กำหนดยืนราคา 365 วัน
- การส่งมอบและค่าปรับ:
- หากผู้ขายไม่ส่งมอบสินค้าตามกำหนดในแต่ละงวด หรือส่งมอบไม่ถูกต้อง/ไม่ครบถ้วน ผู้ซื้อมีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วน และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
- ผู้ซื้อจะไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายใดๆ หากผู้ขายส่งมอบสินค้าก่อนกำหนดในแต่ละงวด เว้นแต่จะได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งมอบก่อนกำหนด
- หากสินค้าไม่มีคุณภาพและไม่สามารถแก้ไขได้ หรือสินค้าล้นสต็อก ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกหรือชะลอการส่งมอบบางงวดหรือทั้งหมด โดยจะแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
……. WMINA TATIN K., HOT PAR _nev!!LAN APP!
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยจอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด Peripheral stent ชนิดเคลือบยา Sirotimnus
สําหรับปีงบประมาณ 2559 - 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
- ความต้องการ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยขดลวด Peripheral stent ชนิดเคลือบยา Sirotimus จํานวน 60 EA - วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์ถ่างขยายเส้นเลือดส่วนปลายที่เคลือบยาต้านการตีบซ้ําและมีขดลวดขนาดเล็ก อยู่ที่บริเวณส่วนปลาย สายใช้สําหรับถ่างขยายส่วนที่อุดตันของหลอดเลือดโดยวัตถุประสงค์ในการใช้รักษาผู้ป่วยที่มี เส้นเลือดตีบได้อย่างมีประสิทธิภาพและ
ปลอดภัย - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นขดลวดที่ทําด้วยโลหะชนิดโคบอสโครเมียม
3.2 ตัวขดลวดเคลือบด้วยตัวยาต้านการตีบซ้ํากลุ่ม Limus คือ Everolirrus
3.3 ขดลวดมีความหนาไม่น้อยกว่า 0.081 มิลลิเมตร เพื่อให้มีความยืดหยุ่นสูงและสามารถผ่านเข้าสู่รอยโรคได้ง่าย 3.4 ลักษณะขดลวดมีรูปแบบในการผลิตเป็นแบบ Corrugated Rings แต่ละวงเชื่อมต่อกันแบบ 3-3-3 หรือเป็น แบบมัลติลิ้งค์
ลงชื่อ…..
3.5 ขดลวดมีเส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 2.0 - 4.0 มิลลิเมตร
3.6 ขดลวดมีขนาดความยาวให้เลือกใช้ตามความต้องการ ดังนี้
3.6.4 ความยาว 8 - 28 มิลลิเมตร สําหรับขดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 2.0 - 2.25
มิลลิเมตร
3.6.2 มีความยาว 8 - 38 มิลลิเมตร สําหรับขดลวดขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 2.50 - 4.0
มิลลิเมตร
3.7 Balloon material มี Nominal pressure 10 atm และ Rate burst pressure เท่ากับ 18 atm 3.8 มีเครื่องหมายทึบรังสี อยู่ 2 ตําแหน่ง ติดอยู่ที่ก้าน ในส่วนบอลลูนบริเวณที่ ตรงกับส่วนปลายของขดลวดทั้ง
สองด้าน
3.9 ความยาวไม่น้อยกว่า 115 เซนติเมตร
3.10 ขดลวดทุกขนาดใช้ได้กับ Guiding Catheter ขนาด 6 French
3.11 บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (sterilization) และบอกวันหมดอายุ, ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง และ
ความยาวไว้ชัดเจน
Ari
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
si
ลงซื่อ…..
ลง อ….
(รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
(นางเสาวภา ฉิมหลวง )
ลงชื่อ - เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า
4.1 ได้รับอนุญาตน้าเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดย
ต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่นํามาให้ทดลองใช้งาน และผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี ขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการ จัดซื้อและอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําาหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 1,095 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลง ให้แก่ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้อง รับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่ รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนด
ในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดชื่อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
Act
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
ลงชื่อ..
s
A-
(รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
ลงชื่อ……
(นางเสาวภา ฉิมหลวง )