ประกวดราคาซื้อสายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Peripheral Balloon) จำนวน 800 EA สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2570 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ประเภทสายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Peripheral Balloon) จำนวน 800 ชิ้น โดยคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้ในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือด ภายใต้สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price) สำหรับปีงบประมาณ 2559-2570
คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นชนิด Non-Compliant Balloon ที่ผลิตจากวัสดุโพลิเมอร์กลุ่มไนลอน สามารถทนแรงดันได้สูงระหว่าง 14-24 ATM รองรับลวดนำทางขนาดไม่เกิน 0.035 นิ้ว และมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลายไม่เกิน 0.040 นิ้ว เพื่อประสิทธิภาพในการเข้าถึงรอยโรค นอกจากนี้ยังต้องมีตัวชี้ตำแหน่งเพื่อการเอกซเรย์ที่ชัดเจน และผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธี Ethylene Oxide Gas
เงื่อนไขสำคัญสำหรับผู้เสนอราคา ได้แก่ การได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. กระทรวงสาธารณสุข, การเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต, โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับดีขึ้นไปจากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์ การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลักผ่านระบบ e-Bidding
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is initiating a procurement project for 800 units of Peripheral Balloon catheters (Non-Compliant type) for vascular surgery. This is a fixed-price, indefinite-quantity contract covering the fiscal years 2016-2027. The balloons must be made of nylon-based polymer, capable of withstanding 14-24 ATM pressure, and compatible with 0.035-inch guidewires. Bidders must provide FDA import licenses, official distributor authorization, ISO 13485 certification for the manufacturing facility, and evidence of quality approval from Srinagarind Hospital’s operating room. The selection process will be based on price via e-Bidding.
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับผ่าตัดรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือด
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Peripheral Balloon) จำนวน 800 EA
- ปฏิบัติตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Peripheral Balloon) จำนวน 800 EA ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
ระยะเวลาดำเนินการ
- ปีงบประมาณ 2559 - 2570
- ระยะเวลาส่งมอบ: 730 วัน
- กำหนดยืนราคา: 365 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องได้รับอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
- Experience: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับดีขึ้นไปจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชนิด: Non-Compliant Balloon
- วัสดุ: โพลิเมอร์กลุ่มไนลอน
- แรงดันที่ทนได้: 14 - 24 ATM
- ขนาดลวดนำทาง (Guidewire): ไม่เกิน 0.035 นิ้ว
- ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลาย: ไม่มากกว่า 0.040 นิ้ว
- ขนาดบอลลูน: 3 – 12 มิลลิเมตร
- ความยาวบอลลูน: 20 - 200 มิลลิเมตร
- ขนาดสายสวน: 5 - 7 Fr.
- ความยาวสายสวน: 40 - 135 เซนติเมตร
- การฆ่าเชื้อ: Ethylene Oxide Gas
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- หากส่งมอบไม่ครบหรือผิดเงื่อนไข ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและปรับตามเงื่อนไข
- กรณีส่งมอบก่อนกำหนดโดยไม่ได้รับแจ้ง ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบความเสียหาย
- การบอกเลิกหรือชะลอการส่งมอบเนื่องจากสินค้าไม่มีคุณภาพหรือล้นสต็อก ผู้ซื้อจะแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: บอลลูนต้องเป็นชนิดใด? A: ต้องเป็นชนิด Non-Compliant Balloon
- Q: รองรับลวดนำทางขนาดเท่าใด? A: ขนาดไม่เกิน 0.035 นิ้ว
- Q: มาตรฐานโรงงานผลิตที่ต้องการคืออะไร? A: ISO 13485
- Q: ต้องผ่านการประเมินจากหน่วยงานใด? A: ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
- Q: วิธีการฆ่าเชื้อที่กำหนดคืออะไร? A: Ethylene Oxide Gas
- Q: แรงดันที่บอลลูนต้องทนได้คือเท่าใด? A: 14 - 24 ATM
- Q: สัญญาเป็นรูปแบบใด? A: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- Q: ต้องแสดงเอกสารใดบ้างในวันยื่นข้อเสนอ? A: ใบอนุญาต อย., หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, ใบรับรอง ISO 13485, และเอกสารรับรองคุณภาพจาก รพ.ศรีนครินทร์
- Q: ระยะเวลาในการยืนราคาคือเท่าใด? A: 365 วัน
- Q: หากสินค้าล้นสต็อก ผู้ซื้อจะแจ้งล่วงหน้าเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 30 วัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
tatakan arah State - - DRAGA KENYA :⠀ ⠀aguna.JE MADALTH DATA SOURA ADEMASA LEIKANN
ป
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
- ความต้องการ
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
สายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Peripheral Balloon)
สําหรับปีงบประมาณ 2559 - 2570 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
สายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Peripheral Balloon) จํานวน 800 EA - วัตถุประสงค์
เพื่อใช้สําหรับผ่าตัดรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือด - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นสายสวนขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน ชนิด Non-Compliant Balloon โดยแพทย์ผู้ใช้จะใส่ บอลลูนบริเวณที่มีการตีบตัน เมื่อขยายบอลลูนหลอดเลือดที่ตีบตันก็จะถูกดันให้ขยายออกตามขนาดของบอลลูน
3.2 บอลลูนผลิตด้วยวัสดุ โพลิเมอร์กลุ่มไนลอน ซึ่งสามารถทนต่อแรงดันได้สูง และจะเรียวเล็ก เพื่อให้สามารถแทรก
ผ่านเข้าไปยังรอยโรคได้ดี
3.3 ใช้กับลวด สายสวน ขนาดไม่เกิน 0.035 นิ้ว
3.4 มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางส่วนปลายไม่มากกว่า 0.040 นิ้ว ทําให้สามารถเข้าถึงรอยโรคได้ง่ายยิ่งขึ้น 3.5 มีตัวชี้ตําแหน่ง 2 ตําแหน่ง ทําให้สามารถมองเห็นได้ชัดเจนเมื่อทําการเอกซเรย์
3.6 บอลลูนสามารถทนแรงดันอยู่ระหว่าง 14 - 24 ATM
3.7 บอลลูนมีขนาดอยู่ระหว่าง 3 – 12 มิลลิเมตร
3.8 ความยาวของบอลลูนมีขนาดอยู่ระหว่าง 20-200 มิลลิเมตร
3.9 สายสวนมีขนาดอยู่ระหว่าง 5 7 Fr. และความยาวอยู่ระหว่าง 40-135 เซนติเมตร
3.10 ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยวิธี Ethylenc oxide gas - เงื่อนไขอื่น ๆ
1.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้อง แสดงเอกสารไปพร้อมกับปืนข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรี นครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
ลงชื่อ……
N
ลงชื่อ………..
ลงชอ
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์)
( รศ.สุภ้ ขา ประเสริฐเจริญสุข)
(นางเสาวภา นิ่มหลวง )
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําาหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 730 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ ผู้ซื้อหรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบ ค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
1
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบ หากเกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ ซื้อขอสงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขาย
ทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัด ขอ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
:
“…….
…………………. HILO NAHULUAN A. LA JERE VIDRIO NEJAU TION IN TANTUM DATA-Terrasagan pe
ลงชื่อ
A
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์)
2547 IV
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
(นางเสาวภา พิมหลวง)