ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• เพื่อจัดหายา Lercanidipine hydrochloride 20 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและได้รับการรับรองจาก อย.
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อส่งเสริมการจัดซื้อจัดจ้างที่มีความโปร่งใสและเน้นประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• จัดส่งยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• จัดทำและส่งมอบเอกสารประกอบการพิจารณา ได้แก่ COA, ผลการศึกษาความคงตัว, และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
• ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP ในการจัดเก็บและขนส่งยา
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• สนับสนุนตัวอย่างยาสำหรับการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเมื่อมีการสุ่มตรวจ

• ยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S GMP)
• ผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability study)
• ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence study - สำหรับยาสามัญ)
• รายงานผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การส่งตัวอย่างยา: ภายใน 5 วันทำการหลังจากวันเสนอราคา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนเต็ม 100):

1. ราคาที่เสนอ (40 คะแนน)
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55 คะแนน) - พิจารณาจากมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Green Book/Orange Book/WHO), มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025), และคุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
3. บริการหลังการขาย (5 คะแนน) - พิจารณาเงื่อนไขการแลกเปลี่ยนยาหมดอายุ

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• ตัวยาสำคัญ: Lercanidipine Hydrochloride 20 mg ต่อเม็ด
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay (95.0-105.0%), Uniformity of dosage unit, Disintegration (< 15 min), Dissolution (ไม่น้อยกว่า 70% ใน 45 นาที), Impurities และ Microbiological count ตามมาตรฐานที่กำหนด

• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน ณ วันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือมีการเรียกเก็บคืนจาก อย.

1. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด? ตอบ: ภายใน 5 วันทำการหลังจากวันเสนอราคา
2. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
3. ถาม: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาและอาจยกเลิกสัญญา
4. ถาม: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) หรือไม่? ตอบ: ต้องมีหากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug)
5. ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S GMP เท่านั้น
6. ถาม: การให้คะแนนมาตรฐานห้องปฏิบัติการพิจารณาจากอะไร? ตอบ: พิจารณาจากการรับรอง ISO/IEC 17025 และการทดสอบผลิตภัณฑ์ในรายการที่กำหนด
7. ถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลต่อการเสนอราคาครั้งถัดไปหรือไม่? ตอบ: มีผล โดยหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในระยะเวลา 1 ปี
8. ถาม: การเปลี่ยนยาหมดอายุมีเงื่อนไขอย่างไร? ตอบ: ต้องแลกเปลี่ยนได้โดยไม่มีเงื่อนไข หรือตามเงื่อนไขที่ระบุในข้อเสนอ
9. ถาม: เอกสาร COA ต้องแนบมาด้วยหรือไม่? ตอบ: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
10. ถาม: หากไม่มีผลการศึกษาในวารสารทางการแพทย์จะได้รับคะแนนหรือไม่? ตอบ: ได้รับคะแนนตามเกณฑ์ที่กำหนดในหัวข้อข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัย

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   2.3
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   —
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Lercanidipine Hydrochloride 20 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิทป้องกันความชื้นได้
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  ข้อ
  3.1 Finished product specification:
  1 | identification
  2
  Assay
  Test Items
  3 Uniformity of dosage unit*
  4 | Disintegration
  5
  Dissolution*
  6 Impurities
  7
  Microbiological count
  Specification
  Complied with finished product specification
  95.0 - 105.0% of the labeted amount of
  Lercanidipine Hydrochloride
  Complied with finished product specification
  < 15 min
  Not less than 70% (Q) of the labeled amount of
  Lercanidipine Hydrochloride is dissolved in 45
  minutes
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
  กรรมการ
  a
  Vn
  ох Oxnar
  1…….
  2……….
  3……
  (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
  (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
  (ภญ.อาภาศรี ตามะลี
  GPU 206069 [V2602]
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   กรรมการ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย3 ทย4 หรือ 2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
   ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
   ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
   โทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
   ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   1………
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
   drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ต้
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 206069 [V2602]
   Von
   2………..
   3……
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 5 วัน
   หลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   มอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
   รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
   ใด ๆ ก่อนก้าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   ๆ
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
   4.6 เอกสารอืน ๆ
   Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
   for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
   Pharmacopoeia
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   กรรมการ
   Vin
   1…….
   2………
   3………
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี
   GPU 206069 [V2602]
   กรรมการ
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet
   Un
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   2……..
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ
   GPU 206069 [V2602]
   3…….
   One
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
6. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Lercanidipine hydrochloride 20 mg film-coated tablet, 1 tablet
   ตัวแปรหลักและนําหนักคะแนน
   ตัวแปรหลัก
   1.ราคาทียืนข้อเสนอ
   2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   3.บริการหลังการขาย
   รวมทั้งหมด
   ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
   ตัวแปรรอง 1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
   หัวข้อย่อย
   1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products
   (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
   (ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
   (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย
   เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
   1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
   นําหนักคะแนน
   40
   55
   5
   100
   น้ําหนักคะแนน
   60
   20
   20
   100
   คะแนน
   นําหนัก
   (ร้อยละ)
   คะแนน
   100
   60
   100
   100
   กรรมการ
   Von
   1………
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU_206069 [V2602]
   2………
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   3………
   Oznaš
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
   ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
   มากที่สุด)
   (ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
   100
   100
   (ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ | 90 ที่น่าเชื่อถือ
   (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   70
   (ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี 60 การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   (1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
   2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
   ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
   (1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
   (n) Assay or potency
   y
   40
   น้ําหนัก
   คะแนน
   คะแนน
   (ร้อยละ)
   20
   100
   40
   60
   60
   24
   กรรมการ
   1…….
   2………..
   3…..
   3…Oxon
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะล
   GPU 206069 [V2602]
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
   ประมาณกัน
   (2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
   หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
7. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
   1.แผงยาระบุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุ
   หัวข้อย่อย
   2.แผงยาระบุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย
   3.Imprint code บนเม็ดยา
   36
   30
   12
   18
   น้ําหนัก
   คะแนน
   คะแนน
   (ร้อยละ)
   20
   35
   30
   35
   ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
   พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
   การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   กรรมการ
   1………
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 206069 [V2602]
   2………
   Vin
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   คะแนน
   นํ้าหนักคะแนน 5
   (ร้อยละ)
   100
   100
   50
   3……….
   @maš
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)