ประกวดราคาซื้อLeukocyte removal filter (Poststorage filtered blood) จำนวน 3,000 set

• เพื่อลดปริมาณเม็ดเลือดขาวในเม็ดเลือดแดงเข้มข้นสำหรับผู้ป่วย
• เพื่อเพิ่มความปลอดภัยในการให้เลือดและลดอาการแพ้เม็ดเลือดขาวในผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบชุดกรองเม็ดเลือดขาว (Leukocyte removal filter) จำนวน 3,000 ชุด
• ผลิตภัณฑ์ต้องรองรับการกรองทั้ง Whole blood และ Packed red cells
• ต้องเป็นระบบปิด (Close system) ปราศจากเชื้อ
• ต้องมีใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิตทุก Lot จากผู้ผลิต

• ชุดกรองเม็ดเลือดขาว (Leukocyte removal filter) จำนวน 3,000 ชุด
• เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485
• ใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิต (Certificate of Analysis) ทุก Lot
• เอกสารรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ระยะเวลาส่งมอบภายใน 360 วัน ตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว

• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต (ต้องมีเอกสารรับรอง)
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
• Financial Requirements: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด (สำหรับนิติบุคคล) หรือวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ (สำหรับกรณีอื่น)

เกณฑ์ราคา (Price-based selection)

• วัสดุตัวกรอง: ชนิดอ่อน (Soft filter) ทำจากเส้นใย Polyurethane หรือ Polyester เคลือบสารไม่มีประจุ
• ประสิทธิภาพ: เม็ดเลือดขาวหลังกรองน้อยกว่า 1 x 10^6 เซลล์ต่อยูนิต
• อัตราการคงอยู่ของเม็ดเลือดแดง: ไม่น้อยกว่า 90%
• เวลาในการกรอง: ไม่เกิน 30 นาทีต่อถุง (Free flow)
• ระบบ: ระบบปิด (Close system) พร้อมถุงพ่วงขนาด 600 มล.
• ความปลอดภัย: มี Air vent หรือ Blood-catcher valve พร้อม filter 0.2 um

• การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่ส่งมอบจริงในแต่ละใบสั่งซื้อ
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• วันหมดอายุผลิตภัณฑ์: ไม่ต่ำกว่า 24 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ

1. Q: ชุดกรองนี้สามารถกรองเลือดชนิดใดได้บ้าง? A: สามารถกรองได้ทั้ง Whole blood และ Packed red cells
2. Q: ระบบกรองเป็นแบบใด? A: เป็นระบบปิด (Close system) ปราศจากเชื้อ
3. Q: ประสิทธิภาพการกรองเม็ดเลือดขาวต้องได้ระดับใด? A: ต้องเหลือเม็ดเลือดขาวน้อยกว่า 1 x 10^6 เซลล์ต่อยูนิต
4. Q: ระยะเวลาในการกรองต่อถุงนานเท่าใด? A: ไม่เกิน 30 นาทีต่อถุงแบบ Free flow
5. Q: ถุงพ่วง (Transfer bag) มีขนาดเท่าใด? A: ขนาดบรรจุ 600 มิลลิลิตร
6. Q: ผลิตภัณฑ์ต้องมีมาตรฐานใดบ้าง? A: ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 และการรับรองจาก อย. ไทย
7. Q: วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ต้องไม่น้อยกว่ากี่เดือน? A: ไม่ต่ำกว่า 24 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
8. Q: มีระบบป้องกันการอุดตันหรือไม่? A: มี Pre-filter ประกอบอยู่ในตัวกรองเพื่อกรองเม็ดเลือดแดงที่เกาะกลุ่มกันออกก่อน
9. Q: มีระบบป้องกันแบคทีเรียในขั้นตอนไล่อากาศหรือไม่? A: มี Air vent หรือ Blood-catcher valve ที่มี filter ขนาด 0.2 um
10. Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นใคร? A: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิตเท่านั้น

1. ความเป็นมา
   ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
   Leukocyte removal filter (Poststorage filtered blood)
   จํานวน 3,000 sets
   งานธนาคารเลือดให้บริการโลหิตและส่วนประกอบโลหิตสําหรับผู้ป่วย ซึ่งผู้ป่วยบางรายจะมีอาการแพ้เม็ด
   เลือดขาวที่ปนเปื้อนในถุงเม็ดเลือดแดงเข้มข้น งานธนาคารเลือดจึงต้องกรองเอาเม็ดเลือดขาวออกจากถุงเลือดชนิด Leukocyte poor packed red cell (LPRC) โดยวิธีการกรองหลังการเจาะเก็บ
2. วัตถุประสงค์
   ใช้สําหรับลดปริมาณเม็ดเลือดขาวในเม็ดเลือดแดงเข้มข้น
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1
   มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
   กรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
   พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรม ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   8.5185
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณ งาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   หลัก
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
   หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่น
   ข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
   ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
   ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
   3.1. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง 3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (2) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดย ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก จะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   (3) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
   หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการ พาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัท เงินทุนทีธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่
   สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่ง ออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
   (4) กรณีตาม (1) (3) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
   (4.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   Page 2 of 4
   (4.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
   พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ.2561
4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 เป็นชุดสําหรับกรองเม็ดเลือดขาวออกจากเม็ดเลือดแดงที่ใช้กรองได้ทั้ง whole blood หรือ
   packed red cells
   4.2 วัสดุตัวกรองเป็นชนิดอ่อน (Soft filter) ทําด้วยเส้นใย polyurethane หรือ polyester ที่เคลือบผิว
   ด้วยสารที่ไม่มีประจุชนิดที่ใช้สําหรับห้องปฏิบัติการเท่านั้น (Laboratory use filter)
   4.3 มี pre-filter ประกอบอยู่ในตัวกรอง เพื่อกรองเม็ดเลือดแดงที่เกาะกลุ่มกันขนาดเล็กออกก่อนที่เลือด
   จะไหลเข้าตลับกรองเพื่อลดโอกาสอุดตันของตัวกรอง
   4.4 มีถุงพ่วง (transfer bag) ชนิด inline เชื่อมติดอยู่กับชุดกรอง จํานวน 1 ถุง ด้วยระบบปิด (Close
   system) ปราศจากเชื้อ ขนาดบรรจุ 600 มิลลิลิตร
   4.5 มี Air vent หรือ Blood-catcher valve ที่มี filter ขนาด 0.2 um อยู่ภายในเพื่อป้องกันการ
   บนเปื้อนแบคทีเรียในขั้นตอนบินไล่อากาศออกจากถุงบรรจุเลือด
   4.6 ประสิทธิภาพภายหลังการกรองเหลือจํานวนเม็ดเลือดขาวน้อยกว่า 1 x 10 เซลล์ต่อยูนิต
   4.7 ปริมาตร มิดเลือดแดงคงอยู่ต้องไม่น้อยกว่าร้อยละ 90 ของปริมาตรเลือดก่อนกรอง (90% red cell
   recovery)
   4.8 ระยะเวลาในการกรองต่อเลือด 1 ถุง แบบ free flow ไม่มากกว่า 30 นาที
   4.9 เลือดภายหลังกรองแล้วจะได้เลือดที่มีคุณภาพเทียบเท่าเลือดที่ปลอดเชื้อ Cytomegalovirus (CMV) 4.10 ทั้งชุดและทุกส่วนของชุดกรองต้องผ่านกรรมวิธีที่ทําให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization)
5. เงื่อนไขอื่นๆ
   5.1 วันหมดอายุไม่ต่ํากว่า 24 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
   5.2 ผู้ขายจะต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยมีเอกสารรับรองในวันยื่นข้อเสนอ 5.3 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และมีใบรับรองมาตรฐานคุณภาพ
   การผลิตทุก lot จากบริษัทผู้ผลิต
   5.4 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ประเทศไทย
6. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ภายในระยะเวลาส่งมอบ 360 วัน ตามเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
7. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   เกณฑ์ราคา
   Page 3 of 4
8. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงินงบประมาณ 1,444,500.-บาท (หนึ่งล้านสี่แสนสี่หมื่นสี่พันห้าร้อยบาทถ้วน)
9. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยที่ระบุไว้ในสัญญา
10. อัตราค่าปรับ
    อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    J