ประกวดราคาซื้อPlasmapheresis set จำนวน 140 set

• เพื่อใช้ในการเปลี่ยนถ่ายพลาสมา (Plasma exchange) สำหรับผู้ป่วย
• เพื่อจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีมาตรฐานความปลอดภัยสูงในการแยกส่วนประกอบของเลือด

• จัดหาและส่งมอบ Plasmapheresis set จำนวน 140 ชุด
• จัดหาเครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติที่รองรับการใช้งานอย่างน้อย 1 เครื่อง
• จัดหาเครื่องสำรองไฟ (UPS) ที่เหมาะสมกับเครื่องแยกเลือดฯ
• บริการบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ทุก 6 เดือน และบริการซ่อมแซมเมื่อเกิดเหตุขัดข้อง

• Plasmapheresis set จำนวน 140 ชุด
• เครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติ (อย่างน้อย 1 เครื่อง)
• เครื่องสำรองไฟ (UPS)
• คู่มือการใช้งานเครื่อง
• แผนการซ่อมบำรุงและสอบเทียบเครื่องทุก 6 เดือน
• ใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิต (Certificate of Analysis) ทุก Lot

ระยะเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 360 วัน ตามใบสั่งซื้อแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และลงทะเบียนในระบบ e-GP
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
• Experience: ต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาเครื่องแยกเลือดฯ ที่มีระบบ Optical sensor ตรวจจับฟองอากาศและระบบตรวจจับเม็ดเลือดแดงแตก
• Personnel: -

เกณฑ์ราคา (Price Criteria)

• ชุดสำเร็จรูปชนิดปลอดเชื้อ (Sterile set)
• ปรับ Balance fluid ได้ 30-150%
• มีระบบ Double needle (Inlet/Return line) และรองรับระบบ Single needle ในกรณีฉุกเฉิน
• ถุงเก็บพลาสมาขนาดไม่น้อยกว่า 5,000 มล.
• ระบบป้องกันฟองอากาศเข้าสู่ร่างกายผู้ป่วย (Built-in particle filter)
• เครื่องแยกเลือดฯ ต้องมีระบบตรวจจับฟองอากาศและเม็ดเลือดแดงแตกด้วย Optical sensor พร้อมเสียงเตือน

• จ่ายเงินตามปริมาณที่สั่งซื้อจริงในแต่ละคราว
• อัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• กรณีเครื่องเสียต้องซ่อมภายใน 48 ชั่วโมง หรือเปลี่ยนเครื่องสำรองภายใน 1 เดือน

• ถาม: ชุด Plasmapheresis set ต้องมีระบบสำรองหากเส้นเลือดผู้ป่วยมีปัญหาหรือไม่? ตอบ: ต้องมีระบบ Single Needle (Optional emergency SN mode) สำหรับกรณีฉุกเฉิน
• ถาม: เครื่องแยกเลือดฯ ต้องมีการบำรุงรักษาบ่อยแค่ไหน? ตอบ: ต้องมีการบำรุงรักษาและสอบเทียบทุก 6 เดือน
• ถาม: หากเครื่องแยกเลือดฯ เสียหายและซ่อมไม่ได้ ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องจัดหาเครื่องสำรองที่มีสภาพพร้อมใช้งานมาทดแทนภายใน 1 เดือน
• ถาม: ระบบตรวจจับฟองอากาศใช้เทคโนโลยีใด? ตอบ: ใช้ระบบ Optical sensor
• ถาม: วันหมดอายุของชุด Plasmapheresis set ต้องไม่น้อยกว่าเท่าใด? ตอบ: ไม่ต่ำกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
• ถาม: ถุงเก็บพลาสมาต้องมีขนาดเท่าใด? ตอบ: ขนาดไม่น้อยกว่า 5,000 มิลลิลิตร
• ถาม: การเชื่อมต่อกับสายผู้ป่วยต้องใช้หัวต่อแบบใด? ตอบ: ใช้หัวต่อแบบ Luer-Lock
• ถาม: ผู้ขายต้องมีเอกสารอะไรบ้างในวันยื่นข้อเสนอ? ตอบ: หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย, ใบรับรอง ISO 13485 และใบอนุญาตจาก อย.
• ถาม: เครื่องแยกเลือดฯ ต้องมีระบบความปลอดภัยเรื่องเม็ดเลือดแดงแตกหรือไม่? ตอบ: ต้องมีระบบร้องเตือนเมื่อตรวจพบเม็ดเลือดแดงแตก
• ถาม: ถุง Vent bag มีไว้เพื่ออะไร? ตอบ: สำหรับเก็บอากาศขณะเครื่องทำการ priming solution

ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
Plasmapheresis set จํานวน 140 ชุด

1. ความเป็นมา
   โรงพยาบาลมหาราชนครเชียงใหม่ ให้บริการรักษาผู้ป่วย จึงจําเป็นต้องจัดซื้อ Plasmapheresis set สําหรับใช้เปลี่ยนถ่ายพลาสมาของผู้ป่วยโดยมีสารน้ําเข้าไปทดแทน โดยใช้เครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของ
   เลือดอัตโนมัติ
2. วัตถุประสงค์
   สําหรับใช้เปลี่ยนถ่ายพลาสมา (Plasma exchange) ผู้ป่วยโดยมีสารน้ําเข้าไปทดแทน โดยใช้เครื่องแยก
   เลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
   กรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งง
   านขอ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย 3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
   พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรม ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   84169
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
   หลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณ งาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่น
   ข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
   ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
   ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง 3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก : ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (2) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดย ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก จะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   (3) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
   หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการ พาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัท เงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่
   สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่ง ออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
   (4) กรณีตาม (1) - (3) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
   (4.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
   Page 2 of 5
   (4.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
   พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ.2561
4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1
   4.2
   4.3
   4.4
   เป็นชุดสําเร็จรูป ที่ใช้สําหรับเจาะเก็บเฉพาะพลาสมา โดยใช้กับเครื่องแยกส่วนประกอบของ เลือดอัตโนมัติ เป็นบรรจุภัณฑ์ สะอาดชนิดปลอดเชื้อ (sterile set)
   เป็นชุดเปลี่ยนถ่ายพลาสมาที่สามารถปรับ balance fluid ได้ตั้งแต่ร้อยละ 30 ถึง 150 ชุดเปลี่ยนถ่ายพลาสมาประกอบด้วยส่วนต่าง ๆ ดังนี้
   4.3.1 มีชุด separation Chamber ที่มีสาย 2 สายคือ inlet line และ return tine เพื่อ
   ใช้ในการแยกส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติแบบ Double needle
   4.3.2 ถุงขนาดไม่น้อยกว่า 5,000 มิลลิลิตร สําหรับเก็บพลาสมาที่ได้จากตัวผู้ป่วย (plasma waste bag) มีจุกสําหรับเจาะเก็บพลาสมาของผู้ป่วยไปตรวจเซลล์หรือ โปรตีนที่อยู่ในน้ําเหลือง
   4.3.3 ถุง vent bag ขนาด 500 มิลลิลิตรสําหรับเก็บอากาศขณะเครื่องทําการ priming
   solution (waste priming bag)
   4.3.4 มีตัวเชื่อมต่อ (Luer-Lock) ที่ปลายสาย inlet และ return เพื่อสะดวกสําหรับ
   เชื่อมต่อกับปลายเข็มหรือเชื่อมต่อกับ double lumen catheter
   4.3.5 มีระบบเปลี่ยนมาใช้แบบ Single Needle ได้ในกรณีฉุกเฉิน เมื่อเส้นเลือดมีปัญหา
   (Optional emergency SN mode)
   4.3.6 ชุด Chamber มีช่องสําหรับให้อากาศเข้าไปภายในภาชนะได้ โดยไม่ต้องใช้เข็มแทง
   (integrated air vent)
   4.3.7 มี spike สําหรับเชื่อมต่อกับภาชนะใส่สารน้ําทดแทน (replacement fluid)
   จํานวน 2 อัน
   4.3.8 สายที่ให้เลือดหมุนเวียน มีที่หนีบสายเป็นสีที่แตกต่างกัน เพื่อง่ายต่อการติดตั้งกับ
   เครื่องแยกส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติ
   ชุดเปลี่ยนถ่ายพลาสมามีระบบป้องกันฟองอากาศเข้าสู่ร่างกายของผู้ป่วย (whole blood drip chamber with built-in particle filter)
5. คุณสมบัติทางเทคนิค
   5.1
   เครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือด อัตโนมัติสามารถตรวจจับฟองอากาศในสารน้ํา ทดแทนหรือเมื่อสารน้ําทดแทนหมด (Replacement fluid end detector) ด้วยระบบ optical sensor และมีเสียงร้องเตือน
   เครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติมีระบบร้องเตือนเมื่อตรวจพบเม็ดเลือดแดง
   แตก เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
   Page 3 of 5
6. เงื่อนไขอื่นๆ
   6.1 วันหมดอายุของชุดเปลี่ยนถ่ายพลาสมาไม่ต่ํากว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ 6.2 ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบเปลี่ยนหรือชดเชยชุดเปลี่ยนถ่ายพลาสมาให้กับโรงพยาบาลมหาราชนคร เชียงใหม่ กรณีพบข้อบกพร่องของชุดเปลี่ยนถ่ายพลาสมาอันเกิดจากผู้ผลิตและความบกพร่อง ของเครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติ (Blood cell separator)
   6.3 ผู้ขายต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
   โดยมีเอกสารรับรองในวันยื่นข้อเสนอ
   6.4 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพ ISO 13485 โดยมีเอกสารรับรอง
   ในวันยืนข้อเสนอ
   6.5 กรณีนําเข้าต้องได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   ประเทศไทย โดยมีเอกสารรับรองในวันยื่นข้อเสนอ
   6.6 มีใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิตทุก lot จากบริษัทผู้ผลิตโดยมีเอกสารแสดงในวันส่งมอบ 6.7 ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติที่สามารถใช้งานกับชุดเจาะ
   เก็บพลาสมา (Plasmapheresis set) จํานวนอย่างน้อย 1 เครื่อง ที่มีคุณสมบัติดังนี้
   6.7.1 สามารถตรวจจับฟองอากาศในสารน้ําทดแทน หรือเมื่อสารน้ําทดแทนหมด (Replacement Fluid end detector) ด้วยระบบ Optical sensor และมีเสียง ร้องเตือน
   6.7.2 เครื่องแยกเลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติมีระบบร้องเตือนเมื่อตรวจพบ
   เม็ดเลือดแดงแตก เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
   6.7.3 ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องสํารองไฟ ที่มีขนาดเหมาะสมกับการใช้งานของเครื่องแยก
   เลือดและส่วนประกอบของเลือดอัตโนมัติอย่างน้อย 1 เครื่อง
   6.7.4 ผู้ขายต้องทําการบํารุงรักษาเครื่องให้พร้อมใช้งาน และหากเครื่องเสียต้องส่งช่างมา
   แก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง
   6.7.5 ในกรณีที่ไม่สามารถซ่อมได้ต้องมีเครื่องสํารองที่มีสภาพมาใช้งานทดแทนภายใน 1
   เดอน
   6.7.6 ผู้ขายต้องจัดทําคู่มือการใช้เครื่องพร้อมจัดทําแผนการซ่อมบํารุงและสอบเทียบ
   เครื่องให้อยู่ในสภาพที่พร้อมใช้งานเป็นประจําทุก 6 เดือน
7. กําาหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ภายในระยะเวลาส่งมอบ 360 วัน ตามเวลาที่กําหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
8. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   เกณฑ์ราคา
9. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   Page 4 of 5

วงเงินงบประมาณ 840,000.-บาท (แปดแสนสี่หมื่นบาทถ้วน)
10. งวดงานและการจ่ายเงิน
ตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยที่ระบุไว้ในสัญญา
11. อัตราค่าปรับ
อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน