ประกวดราคาซื้อยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet จำนวน 5,400 box(30 tablet)

• เป็นยาสำหรับใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet จำนวน 5,400 Box (30 tablet) ให้ครบถ้วนตามสัญญา
• ยาต้องมีคุณสมบัติตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด ทั้งคุณสมบัติทั่วไปของยาเม็ด (Finished Product) และตัวยาสำคัญ (API) โดยอ้างอิงเภสัชตำรับเดียวกันที่จดทะเบียนกับ อย.
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาครบถ้วนตามรายการที่กำหนด (เอกสารกำกับยา, ทะเบียนตำรับยา, GMP, CoA, Stability data, Bioequivalence ฯลฯ)
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ สำหรับการพิจารณา (ไม่มีการคืนตัวอย่างทุกกรณี)
• ส่งมอบยาภายในระยะเวลา 30 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• แนบสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) ของยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบ
• ให้บริการเปลี่ยนยากรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยากรณีมีการส่งตรวจ

• ยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet จำนวน 5,400 Box (บรรจุกล่องละ 30 เม็ด / 7 แผ่น)
• เอกสารกำกับยา (ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ) ประกอบยาทุกกล่อง
• สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: CoA) ของยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับการพิจารณาข้อเสนอ)
• เอกสารประกอบการประกวดราคา เช่น สำเนาเอกสารกำกับยา, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, หนังสือรับรอง GMP, ผลการศึกษาความคงตัว, ผลการศึกษาชีวสมมูล (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ), CPP/CFS (กรณียานำเข้า)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุ: 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• อายุยาขั้นต่ำ ณ วันส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบยา

• Eligibility Requirements:

  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย และไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นผู้ทิ้งงานตามบัญชีรายชื่อของกรมบัญชีกลาง (รวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร หรือผู้มีอำนาจดำเนินการ)
  • ไม่มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น และไม่กระทำการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ลงทะเบียนข้อมูลครบถ้วนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
  • มีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก (นิติบุคคลจดทะเบียนเกิน 1 ปี) หรือมีทุนจดทะเบียนเรียกชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท (กรณียังไม่มีงบแสดงฐานะการเงิน) หรือมีเงินฝาก/วงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (กรณีบุคคลธรรมดา/ไม่มีมูลค่าสุทธิเพียงพอ)
  • กรณีกิจการร่วมค้า: ต้องกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลักที่มีสัดส่วนงาน/มูลค่ามากกว่ารายอื่นทุกราย และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว หรือหากไม่กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน

• Standards Compliance:

  • มาตรฐานการผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API): WHO-GMP หรือเทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  • มาตรฐานการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป: GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า
  • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา: GSP/GDP
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 (ถ้ามี)
  • มาตรฐาน GLP กรณีทำการศึกษาชีวสมมูลต่างประเทศ (ถ้ามี)
  • การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2559

• Experience: ไม่ระบุประสบการณ์ขั้นต่ำเฉพาะเจาะจง (กำหนดให้เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว)

• Previous Project Cost: -

• Technical Capabilities:

  • สามารถจัดหายาที่จดทะเบียนตำรับกับ อย. และมีคุณภาพตรงตาม Finished Product Specification และ API Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับเดียวกัน
  • มีเอกสารหลักฐานคุณภาพยาครบถ้วน เช่น CoA, Stability data (Long term 3 รุ่นผลิต, Accelerated 3 รุ่นผลิต, On-going), Bioequivalence study ตาม ASEAN Guidelines (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • กรณียานำเข้า ต้องมี Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) หรือ Certificate of Sales (CFS) ฉบับล่าสุด

• Personnel: -

• ใช้หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกแบบ ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price plus other criteria) ในการตัดสินเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ

• ชื่อยา: Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dapagliflozin 10 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุ 7 แผ่นต่อกล่อง (รวม 30 เม็ดต่อกล่อง) ในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลากยา: กล่องยาต้องระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนยา พร้อมเอกสารกำกับยา / แผงยาต้องระบุชื่อการค้าหรือชื่อสามัญ ขนาดความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
• Universal Test ของยาเม็ด (Finished Product): Description/Appearance, Identification, Assay, Elemental Impurities/Related Substances (ICH Q3A, Q3B, Q3D(R1), USP <232>, <233>, <2232>), Microbial Limit Test, Dissolution Test, Uniformity of Dosage Forms
• การทดสอบตัวยาสำคัญ (API): Description/Appearance, Identification, Assay, Organic/Inorganic Impurities, Residual Solvent (NMT 20 PPM), Enantiomeric Purity (if applicable)
• มาตรฐานอ้างอิง: ต้องอ้างอิงเภสัชตำรับเดียวกันที่จดทะเบียนกับ อย. ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หรือใหม่กว่า กรณี Non-official pharmacopoeia ต้องแสดงมาตรฐานการวิเคราะห์ตาม ICH member countries, In-house process ที่สอดคล้อง ICH Guidelines หรือ General requirement for dosage form
• เอกสารประกอบการพิจารณา: ต้องยื่นเอกสารคุณภาพยาเรียงลำดับพร้อมหมายเลข ครอบคลุมเอกสารกำกับยา, ทะเบียนตำรับยา (ท.ย.2/ท.ย.3/ท.ย.4), API & Finished Product Specification, WHO-GMP และ GMP-PIC/S, CoA (Supplier และ Manufacturer), Risk Assessment Report, Stability Data, CPP/CFS (ยานำเข้า), Bioequivalence Study, GSP/GDP ฯลฯ

• การชำระเงิน: หน่วยงานจะจ่ายค่าสิ่งของ (รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว) เมื่อผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และหน่วยงานตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวัน ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
• อายุยา: ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ
• CoA: ยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบต้องแนบสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA)
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องมีใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดตามจำนวนจริง
• ค่าวิเคราะห์คุณภาพ: หากหน่วยงานพบปัญหาคุณภาพและส่งตรวจวิเคราะห์ ผู้จำหน่ายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย และต้องส่งยาคืนตามจำนวนที่ถูกสุ่มวิเคราะห์
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด: (1) ผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (2) ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. (3) พบปัญหาคุณภาพที่อาจกระทบประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย (4) คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา

• Q: ยา Dapagliflozin ที่จัดซื้อในโครงการนี้มีรูปแบบการบรรจุอย่างไร?
  A: เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) ขนาด 10 mg บรรจุกล่องละ 7 แผ่น รวม 30 เม็ดต่อกล่อง ในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยตัวอย่างจะไม่มีการคืนทุกกรณี

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการเก็บรักษาเหลือเท่าไร?
  A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบยา

• Q: กรณียาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายต้องมีใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดตามจำนวนจริง

• Q: หากหน่วยงานพบปัญหาคุณภาพและต้องการส่งตรวจวิเคราะห์ยา ใครรับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  A: ผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยา และต้องส่งยาคืนแก่หน่วยงานตามจำนวนที่ถูกสุ่มวิเคราะห์

• Q: กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A: ต้องมีสำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ตาม ASEAN Guidelines โดยสถาบันที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเอกสารกำกับยาต้องแสดงข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ยา ข้อควรระวังเทียบเท่ากับยาต้นแบบ พร้อมข้อความเตือนการใช้ยา

• Q: ยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีเอกสารรับรองเพิ่มเติมหรือไม่?
  A: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product: CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Sales: CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา

• Q: สัญญาสามารถยกเลิกก่อนครบกำหนดได้ในกรณีใด?
  A: ได้ใน 4 กรณี ได้แก่ (1) ผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน (2) ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. (3) พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย (4) คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา

• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอในรูปแบบกิจการร่วมค้าต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขใด?
  A: หากกำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องระบุสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบโดยผู้เข้าร่วมค้าหลักต้องมากกว่ารายอื่นทุกราย และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว หากไม่กำหนดผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเอกสารเชิญชวน

• Q: การทดสอบคุณภาพยาเม็ดต้องครอบคลุมรายการใดบ้าง?
  A: Universal Test ประกอบด้วย Description/Appearance, Identification, Assay, Elemental Impurities Analysis/Related Substance, Microbial Limit Test, Dissolution Test และ Uniformity of Dosage Forms โดยต้อง Complied with Finished Product Specification ที่จดทะเบียนกับ อย.

£
ร่างขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Term of Reference : TOR)
สําหรับการซื้อ Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet จํานวน 5,400 Box (30 tablet)

1. ความเป็นมา งานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรงบประมาณสําหรับการซื้อ Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet ใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย จํานวน 5,400 Box (30 tablet)
2. วัตถุประสงค์ เป็นยาสําหรับใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
4. มีความสามารถตามกฎหมาย 2. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
5. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
6. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนด
   ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
7. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
   ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
8. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
9. เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
10. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ มหาวิทยาลัย ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
11. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่ง ให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
12. ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า" ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา
    ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้า
    นั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า
    ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
    ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    -2-
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
    ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์

(Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
12. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว124 ลงวันที่ 1 มีนาคม 2566 ดังนี้
มูลค่าสุทธิของกิจการ
(1)
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมี
การเงินที่มีการตรวจ
มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีก รับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียน ที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
(3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชี ธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะ การจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคาร
แห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออก ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
(5) กรณีตาม (1) (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
(5.3) งานจ้างก่อสร้าง ที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว ก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐมีผลใช้บังคับ
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ Dapagtiflozin 10 mg film-coated tablet จํานวน 7 แผ่น ดังแนบ
-3-
5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
7. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
7.1 วงเงินงบประมาณ 6,118,902 บาท (หกล้านหนึ่งแสนหนึ่งหมื่นแปดพันเก้าร้อยสองบาทถ้วน) 7.2 ราคากลาง 6,118,902 บาท (หกล้านหนึ่งแสนหนึ่งหมื่นแปดพันเก้าร้อยสองบาทถ้วน)
8. งวดงานและการจ่ายเงิน ศูนย์การแพทย์ฯ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และศูนย์การแพทย์ฯ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
9. อัตราค่าปรับ อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน 10. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
ลงชื่อ..
ACCAL 2
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
ลงชื่อ……….
.กรรมการ
(ศ.พญ.สมลักษณ์ จึงสมาน)
…ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…..
.กรรมการ
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
คุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Specification)
Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet
หน้า 1/7

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1. รูปแบบ
   2.2. ส่วนประกอบ
   2.3. ภาชนะบรรจุ
   2.4. ฉลากยา
   Dapagliflozin 10
   mg film-coated tablet

• หรับรับประทาน
  ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dapagliflozin 10 mg
  บรรจุในบรรจุภัณฑ์ปิดสนิท, ป้องกันความชื้น
  กล่องยา: ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ มีเอกสารกํากับยา
  แผงยา: อย่างน้อยต้องระบุชื่อการค้าหรือชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
  2.5 การทดสอบคุณสมบัติทั่วไป
  ข้อ
  2.5.1. คุณสมบัติของ Tablet มีการแสดงผล/การตรวจ Universal test ดังต่อไปนี้

Test
Description/Appearance
2. Identification
3.
Assay
4.
Elemental Impurities analysis
/Related substance (ICH
Q3A,Q3B,Q3D(R1), Elemental impurities
in drug products, FDA
industry (August 2018),
Acceptance criteria
Complied to finished product specification
complied to all requirement of all specified procedures
in the test on Reference monograph
complied to specific test of Finished product
(Shelf-life COA only) (3.1)
Complied with finished product specification or specific
(ต้องรายงานผลเมื่อมีค่ามากกว่า Reporting threshold)
A guides ร้านราชสุดา
USP<232>,<233>,<2232>, BP
supplementary chapter IV Q, EP
general text 5.20)
5
Microbial limit test
สยาม
Complied with finished product specification or specific
1.ลงชื่อ.
test (3.1)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
บน
ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ
(ศ.พญ.สมลักษณ์ จึงสมาน)
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
ธรร
กรรมการ 3.ลงชื่อ..
تم
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
GPU 851824 – MSMC ปีงบประมาณ 2569
กรรมการ
หน้า 2/7
ข้อ
6
7
ข้อ
Dissolution test
Test
Uniformity of dosage forms
Acceptance criteria
Complied with finished product specification or specific
test (3.1)
Complied with finished product specification or specific
test (3.1)
SSal test ดังต่อไปนี้
< … pharmaceutical ingredient มีการแสดงผล/การตรวจ
2.5.2. คุณสมบัติของ
Test

1. Description/Appearance
2. Identification

Assay
4. Elemental Impurities analysis
/Related substance (ICH
Q3A,Q3B,Q3D(R1), Elemental impurities
in drug products, FDA guidance for
industry (August 2018), USP(41,
42)<232>,<233>,<2232>, BP
supplementary chapter IV Q, EP
general text 5.20)
Organic impurities
Acceptance criteria
Complied to Active pharmaceutical ingredient
specification
complied to all requirement of all specified procedures
in the test on Reference monograph
complied to specific test of Active pharmaceutical
ingredient
(Shelf-life COA only) (3.2)
Complied to Active pharmaceutical ingredient
specification or specific test (3.2)
มีสดา รับบรมราชกุมารี
Meets the requirements
Meets the requiremen
ไทย. เรือพระเทพรัตนราชสุดใน
Inorganic impurities
impurities
analysis) or
heavy metal (USP39, 40)
Residual solvent (ICH Q3C (R5-6),
USP41 <467>,EP general text 5.4, BP
NMT 20 PPM
Complied to Active pharmaceutical ingredient or
specific test (3.2)
คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
ہوں لمدد
1.ลงชื่อ…..
شي
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ
กรรมการ 3.ลงชื่อ
..กรรมการ
(ศ.พญ.สมลักษณ์ จึงสมาน)
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
GPU 851824 - MSMC Ü、uuseum 2569
ข้อ
5.
Test
appendix VIII L, JP17 supplement1
p.2634-40)
Enantiomeric purity test
(if test)
Acceptance criteria
Complied to Active pharmaceutical ingredient or
cific
test (3.2)
หน้า 3/7
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active Pharmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และระบุตํารายา (ฉบับที่2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26
กรกฎาคม 2562)
ข้อ
3.1 Specification of finished product: non-official in USP 41/ BP 2016/ JP 17
1 Appearance
Test items
Specifications
Complied with specification
Complied with specification
4.
2
Identification
3
Assay
4
Impurities
5 Disintegration
6 Uniformity of dosage units
Complied with specification
Complied with specification
Complied with specification
Complied with specification
หมายเหตุ: หากใช้ in-house specification ให้พิจารณาตามเกณฑ์ที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.2 Specification of
: ให้พิจารณา ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ingredient (API): non-offic
. ‘on-official in USP 41/ BP 2016/ JP 17
หมายเหตุ:
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา
วันราชสุดา
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณาคุณภาพยาให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ ดังต่อไปนี้

1. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
   1.ลงชื่อ…
   U2
   ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ
   กรรมการ 3.ลงชื่อ…
   กรรมการ
   (ศ.พญ.สมลักษณ์ จึงสมาน)
   (ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
   (ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
   GPU 851824 – MSMC ปีงบประมาณ 2569
   หน้า 4/7
   หมายเหตุ:
   ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันและมีการระบุ ข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
2. สําเนาเอกสารรวมถึงรูปภาพผลิตภัณฑ์ที่แสดงข้อความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกล่องยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียน
   ไว้

(Finished product specification and f

• (แบบ ท.ย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหน้า พร้อ
  โดยต้องอ้างอิงตํารับยาที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขรับรองหรือใหม่กว่าประกาศ
  หมายเหตุ.
  Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้
  ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียน
  ตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.5) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับการอนุมัติจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาแล้ว

4. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   4.2. กรณีที่ยานําเข้าเพื่อการแบ่ง,เทศไทย (ทย.3)
   4.3. กรณีที่ยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ: กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต
   (แบบ ย.4)
5. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification)
   สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์โดย
   ตามประกาศกระทรวง
   สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 และระบุตํารายา (ฉบับที่2) พ.ศ.2562

23. 2 คม 4 สําเนาเภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน 1 ชุด ของทั้งตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยา
    มาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของ 4
    12
    กุมภาพันธ์ 2562)
    5.1
    สําเร็จรูป (Finished product)
    2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
    5.2 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) หรือผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใด
    ต่อไปนี้
    1.ลงชื่อ..
    Ou
    ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ
    (ศ.พญ.สมลักษณ์ จึงสมาน)
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
    12 กรรมการ 3.ลงชื่อ….
    From 17ssuns 3…..
    (ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
    GPU 851824 - MSMC ปีงบประมาณ 2569
    ..กรรมการ
    (ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
    ī
    หน้า 5/7
    5.2.1 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
    หรือ
    5.2.2 ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house process) ที่สอดคล้องกับICH Guidelines หรือ 5.2.3 ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา ตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศ สําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
    กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
    หมายเหต….ชุดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
    ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องอ้างอิงจากตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่กรณีที่ตํารายามี ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป

6. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุด โดยยังอยู่ในช่วงเวลาที่รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
   6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือเทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
   6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished
   Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
   6.2.1 ผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
   6.2.2 ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) กรณีที่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุต่างชื่อและที่อยู่กัน
7. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (CoA)] โดยต้องประกอบด้วย
   7.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical
   Ingredient) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) 7.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   7.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกับสําเนาหนังสือ รับรองการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (พร้อมหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและผลิตภัณฑ์ยา
   สําเร็จรูป)
   7.3 สําเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญและ/หรือยาสําเร็จรูป
8. สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
   8.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จํานวน 3 รุ่นการ
   ผลิต ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
   1.ลงชื่อ.
   ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ
   ..กรรมการ 3.ลงชื่อ….
   کم
   กรรมการ
   (ศ.พญ.สมลักษณ์ จึงสมาน)
   (ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
   (ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
   GPU 851824 – MSMC ปีงบประมาณ 2569
   หน้า 6/7
   8.2 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิต 8.3 สําเนาผลการศึกษา on-going stability ปีล่าสุด
   8.4 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาที่แสดงว่ายาสามารถหักแบ่งเม็ดยาได้ 1 ชุด /สําเนาแสดงประสิทธิผลการรักษา (กรณียาเม็ด) (ถ้ามี)
   8.5 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ให้สําเนาเอกสารผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/หรือ เจือ จาง/หลังเปิดใช้ ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา (In use stability data)
9. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
10. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ulumuñuun ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีว สมมูลที่ได้รับการรับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
11. สําเนาแสดงความเท่าเทียมในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) (ถ้ามี)
12. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP)
    ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลที่ต่างประเทศ (ถ้ามี)
13. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา [Good
    Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)]
14. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถ้ามี)
15. สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี)
16. สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถ้ามี) 17) สําเนาเอกสารกํากับยาสําหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) (ถ้ามี)
17. สําเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) (ถ้ามี)
18. สําเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) (ถ้ามี)
    ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์

โดยขอสงวนสิทธิการคืนตัวอ… สดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กรดใน

• (finical trial) ที่แสดงถึงผลทางคลินิกของยาไปเทียบกับยาต้นแบบและตีพิมพ์
  หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ

21. ผู้เสนอต้องแสดงการศึกษาทางคลินิก
    ในวารสารทางการแพทย์ (ถ้ามี)
    (ถ้ามี)
22. กรณียาต้นแบบต้องแสดงการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงผลทางคลินิกและตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ 23) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ยา ข้อควรระวังในการใช้ยาที่ได้รับอนุญาตจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่ได้รับรองจากคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
    …ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ……………………………….กรรมการ 3.ลงชื่อ..
    1.ลงชื่อ
    (ศ.พญ.สมลักษณ์ จึงสมาน)
    (ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
    (ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
    กรรมการ
    GPU 851824 – MSMC ปีงบประมาณ 2569
    1.ลงชื่อ
    หน้า 7/7
    กระทรวงสาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
23. การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่องเกณฑ์จริยธรรมว่าด้วยการส่งเสริมการ ขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆที่สอดคล้องกับประกาศ

5. เงื่อนไขอื่นๆ

1. ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบยา
2. ยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลจะต้องสําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (CoA)) 3) ผู้ขายจะต้องมีใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดตามจํานวนจริง
3. หากโรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และต้องการส่งตรวจเพื่อวิเคราะห์คุณภาพ ผู้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ยาจะเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยา และส่งยาในจํานวนที่ถูกสุ่มวิเคราะห์คืนแก่โรงพยาบาล
4. ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   5.1. หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน 5.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา 5.3. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   5.4. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   ศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเจ้
   พระบ้านราชสุดา ฯ สยามบรมรา
   (ศ.พญ.สมลักษณ์ จึงสมาน)
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
   ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ
   Q
   (ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
   GPU 851824 – MSMC ปีงบประมาณ 2569
   www
   กรรมการ 3.ลงชื่อ….
   Corsi
   กรรมการ
   (ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)