ประกวดราคาซื้อSimeticone 80 mg chewable tablet, 1 tablet

• เพื่อจัดหายา Simeticone 80 mg chewable tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลให้แก่โรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาตามข้อบ่งใช้
• เพื่อพัฒนาระบบการจัดส่งและบริหารจัดการคลังยาให้มีประสิทธิภาพผ่านระบบ VMI

• จัดหาและส่งมอบยา Simeticone 80 mg chewable tablet ตามคำสั่งซื้อของโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิต (GMP) และการกระจายยา (GDP)
• จัดทำและนำส่งเอกสารรับรองคุณภาพ (CoA) ในทุกงวดการส่งมอบ
• ดำเนินการตามระบบ Vendor Managed Inventory (VMI) ของมหาวิทยาลัยฯ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุตามเงื่อนไขที่กำหนด

• ยา Simeticone 80 mg chewable tablet ตามจำนวนที่ระบุในคำสั่งซื้อ
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - CoA) สำหรับยาสำเร็จรูปในทุกงวดการส่งมอบ
• เอกสารกำกับยา (Patient Information Leaflet)
• รายงานและเอกสารสนับสนุนตามเงื่อนไขสัญญา (เช่น Stability Data, Risk Assessment Report)

• ตามระยะเวลาของสัญญาซื้อขาย (ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ)

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (ทั้ง API และ Finished Product) และมาตรฐาน GDP
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP, BP, Ph.Eur, JP, TP) และระบบ VMI
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรผู้รับผิดชอบและผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร

• เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)
• ด้านราคา: น้ำหนัก 70%
• ด้านเทคนิคและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 30% (แบ่งเป็นเกณฑ์ผลิตภัณฑ์, เกณฑ์ผู้ผลิต, เกณฑ์การบริการ และเกณฑ์การประเมินคุณค่า)

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคี้ยว (Chewable Tablet)
• ตัวยาสำคัญ: Simeticone 80 mg ต่อ 1 เม็ด
• มาตรฐานการวิเคราะห์: ต้องเป็นไปตาม Drug Product Specification ที่ได้รับการรับรองจาก อย. และเทียบเท่ามาตรฐานเภสัชตำรับสากล (USP, BP, Ph.Eur, JP, TP)
• การทดสอบเฉพาะ: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay, Disintegration และ Uniformity of Dosage Units ตามมาตรฐานที่กำหนด

• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
• การแจ้งกรณีขาดคราว: ต้องแจ้งภายใน 10 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• การยกเลิกสัญญา: มหาวิทยาลัยฯ มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาถูกถอนทะเบียน, คุณภาพไม่ผ่านเกณฑ์, หรือเกิดความเสียหายต่อราชการ

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
2. Q: หากยาขาดคราวต้องแจ้งภายในกี่วัน? A: ภายใน 10 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
3. Q: ระบบการส่งมอบยาต้องผ่านช่องทางใด? A: ระบบจัดการสินค้าคงคลังโดยผู้ขาย (VMI) ของมหาวิทยาลัยฯ
4. Q: เกณฑ์การตัดสินราคาใช้หลักการใด? A: Price Performance (ราคา 70% และคุณภาพ 30%)
5. Q: กรณีพบยาไม่ได้มาตรฐาน มหาวิทยาลัยฯ มีมาตรการอย่างไร? A: ขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอรายนั้นและผู้ผลิตในครั้งต่อไป
6. Q: ต้องแนบเอกสารความคงตัว (Stability Data) หรือไม่? A: ต้องแนบทั้งระยะยาว สภาวะเร่ง และขณะเปิดใช้
7. Q: การทดสอบ Heavy metals จำเป็นต้องทำหรือไม่? A: หากในคุณลักษณะเฉพาะไม่มีการทดสอบ ต้องแนบรายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report) แทน
8. Q: ยาที่ผลิตในต่างประเทศต้องใช้เอกสารรับรองใดเพิ่มเติม? A: Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)
9. Q: การบรรจุหีบห่อมีข้อกำหนดอย่างไร? A: ต้องแยกประเภทยาและจำนวน (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ
10. Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหรือไม่? A: ใช่ ในกรณีที่มหาวิทยาลัยฯ สุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

คุณลักษณะเฉพาะยา
Simeticone 80 mg chewable tablet, 1 tablet
GPU: 232381

1. ชื่อยา Simeticone 80 mg chewable tablet, 1 tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ : ยาเม็ดรปู แบบเคี้ยวสำหรับรับประทาน
   สวนประกอบ : ใน 1 เม็ด ประกอบดวย Simeticone 80 mg
   ภาชนะบรรจุ : บรรจุในบรรจุภัณฑปดสนิท
   ฉลาก : ฉลากยา ตองชัดเจน ครบถวน ไมลบเลือนและหลุดงาย ประกอบดวย ชื่อตัวยาสำคัญ สวนประกอบของ ยา ขนาดความแรง เลขทะเบียนตำรับยา รุนการผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ และชื่อบริษัทผูผลิตเปนอยาง นอยบนบรรจุภัณฑ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ตองเปนไปตาม drug product specification และ drug substance specificationซึ่งไดรับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข แลว และมี ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเทาหรือเปนปจจุบันกวาขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา 12 กุมภาพันธ พ.ศ.2562) และเรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ประกาศใน ราชกิจจานุเบกษา 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) ซึ่งประกอบดวย

• ตำราฟารมาโคเปยของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพครั้งที่ 39 (ค.ศ.2016) [USP 39]
• ตำราบริติชฟารมาโคเปย ฉบับ ค.ศ. 2016 เลมที่ 1-5 และฉบับเพิ่มเติม [BP 2016 and supplements] - ตำราฟารมาโคเปยของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพครั้งที่ 8 (ค.ศ. 2014) และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Eur. 8 and supplements]
• ตำราอินเตอรแนชนาลฟารมาโคเปย ฉบับพิมพครั้งที่ 5 และฉบับเพิ่มเติม [Ph.Int. 5 and supplements] - ตำรายาของประเทศไทย ฉบับที่ 2 เลมที่ 1 และฉบับเพิ่มเติม [TP 2 and supplements]
• ตำราฟารมาโคเปยของประเทศญี่ปุน ฉบับพิมพครั้งที่ 17 และฉบับเพิ่มเติม [JP 17 and supplements] กรณีที่ไมปรากฏในตำรายาใด ๆ (non-official pharmacopoeia)ขอกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตองประกอบดวย universal tests และ specific tests ตามขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายาสำหรับรูปแบบ ยานั้น ๆ (general requirement for dosage form) หรือThe International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  1
  ตัวอยางเชน
   Drug substance specification: Simeticone
  Tests Specifications

1. Identification
   A. Infrared Spectroscopy Meet the requirements
2. Assay 90.5%–99.0%
3. Content of Silicon Dioxide 4.0%–7.0%
4. Loss on Heating NMT 18.0%
5. Defoaming Activity
   The defoaming activity time does not exceed 15s

ตัวอยางเชน
 Drug product specification: Simeticone chewable Tablets
Tests Specifications

1. Identification
   A. Liquid Chromatography Meet the requirements
2. Assay Meet the requirements
3. Disintegration 30 minutes in water; 60 minutes in water for plain coated Tablets
4. Uniformity of Dosage Units
   85.0 - 115.0% (RSD ≤ 6%)

2
เงื่อนไขอื่นๆ
 เอกสารประกอบ
ผูเสนอราคาตองยื่นเอกสารที่ลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผูมีอำนาจ ดังนี้

1. สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) ทั้งดานหนาและหลัง กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาต และสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) มาพรอมกันดวย
2. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)] ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) โดยตอง ประกอบดวย
   2.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั ) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Active Pharmaceutical Ingredient (API)] 2.2 สำเนาหลักฐาน Certificate of Suitability (CEP) จาก EDQM [ถามี]
   2.3 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   2.4 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) [Certificate of Good Manufacturing Practices (Finished Product)] สำหรับยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ
   2.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (การแบงบรรจุผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป) (Certificate of Good ManufacturingPractices (Finished Product)] เฉพาะกรณีมีการแบงบรรจุยาสำเรจ็รปู 3. สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรอื ย.1) ทั้งดานหนาและหลัง พรอมรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ วัตถุดิบตัวยาสำคญั และยาสำเร็จรปู รวมทั้งขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห (Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองประกอบดวย
   3.1 วัตถุดิบตัวยาสำคญั [Drug substance]
   3.1.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา หรือสำเนาขอกำหนดที่ออกโดยผผูลิตวัตถตุ ิบตัวยาสำคญั (Supplier) และขอกำหนดที่ออกโดยผูผลิตยา สำเรจ็รูป(Manufacturer) เวนแตส ามารถพิสูจนไดวาผูผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั และผผูลติยาสำเร็จรูปเปนผูผลิตเดยีวกัน 3.1.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของวัตถุดิบตัวยาสำคญั (กรณีอางอิงตำรายา)

• กรณีท่ไีดรับการรบัรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุ ตำรายาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคบั และมีหัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิง
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  3.2 ผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป [Drug Product]
  3.2.1 สำเนาขอกำหนดมาตรฐานของยา ที่ขึ้นทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 3.2.2 สำเนาตำรายาที่อางอิงขอกำหนดของยา (กรณีอางอิงตำรายา)
• กรณีที่ไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดตามตำรายาที่อางอิงจะตองเปนไปตามประกาศระบุตำรา ยาฉบับลาสุดที่มผีลใชบังคับและมหีัวขอทดสอบครบถวนตามตำรายาที่อางอิงกรณีที่ไมไดรับการรับรองใน ตำรายา
• กรณีที่ไมไดรับการรับรองในตำรายา สำเนาขอกำหนดในสวน General Chapters ตามตำรายาที่อางอิง จะตองเปนไปตามประกาศระบตุ ำรายาฉบับลาสดุ ที่มีผลใชบังคบั
  3
  กรณีท่อียูระหวางขอเปลยี่ นเปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลองตามตำรายาที่ประกาศ รับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลยี่ นแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรบัยา (แบบ ย.5) มาพรอมกัน ดวย

4. สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [G๐๐d Distribution Practice (GDP)) ในหมวดที่เกี่ยวของกับยาที่เสนอ (ฉบับลาสดุ ดามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการรับรอง) 4.1 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑว ิธีการท่ดีใีนการผลติและการกระจายยา [Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)] สำหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   4.2 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปจจุบัน [Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สำหรบัยาที่นำหรือสั่งจากตางประเทศ 4.3 สำเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปจจุบันของสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาใน ราชอาณาจักร [Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สำหรับยาที่นำ หรือสั่งจากตางประเทศ
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะห[Certificate of Analysis (CoA)) โดยตองประกอบดวย 5.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ [Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)] โดยตองประกอบดวย
   5.1.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถดุ ิบตัวยาสำคญั (Supplier) 5.1.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวตัถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer) 5.2สำเนาหนังสือรับรองผลการวเิคราะหผ ลติภณั ฑยาสำเร็จรูป (Certificateof Analysisof Finished Product) ในรุน การผลิตที่สงตัวอยา งและใชวัตถุดบิตัวยาสำคัญรุนเดียวกับสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคญั โดย ตองประกอบดวย
   5.2.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูผลติผลิตภณั ฑย าสำเร็จรูป (Manufacturer)
   5.2.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผ ลิตภณั ฑยาสำเร็จรูป ของผูแบงบรรจุผลิตภณั ฑยาสำเร็จรปู เฉพาะ กรณีมีการแบงบรรจุยาสำเร็จรูป
6. สำเนารายงานการประเมนิความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดบิตวัยาสำคญั และยา สำเรจ็รูป
   6.1 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) [เฉพาะกรณีคณุ ลักษณะเฉพาะของวัตถุดิบตัวยาสำคัญไมมีการทดสอบ Heavy metals]
   6.2 สำเนารายงานประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities) [เฉพาะกรณีที่มีปญ หาการปนเปอนของ nitrosamine]
7. สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยตองประกอบดวย
   7.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) จำนวน 3 รุนการผลิต 7.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) จำนวน 3 รุนการผลติ 7.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช(In-use stability data) กรณีเปนยาทตี่ องผสมหรือเจือจาง กอนใชหรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้งหลังเปดใชจำนวนอยางนอย 1 รุนการผลติ
   7.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวน 1 รุน การผลิต
   4
8. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) ยกเวนเฉพาะยาเคมทีี่เปนยาสามัญทมี่ ีตัวยาสำคัญ เชนเดียวกับยาตนแบบที่ขึ้นทะเบยีน กอน พ.ศ.2535 ที่ไมใช

• ยาที่อยูในกลุม Biopharmaceutics Classification System (BCS) class 3 หรือ 4
• ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (Narrow therapeutic index drugs)
• ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศวาตองทำการศกึษา Bioequivalence

9. สำเนาแสดงความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) [ถามี]
   10.สำเนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient information leaflet : PIL) [ถามี]
   11.สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR) [ถามี]
   12.สำเนาแผนการจดัการความเสี่ยง (Risk Management Plan; RMP) [ถามี] ยกเวนยาที่มีหลักฐานยื่นคำขอขึ้นทะเบียน ตำรับยาแผนปจจุบัน หลังวันที่ 23 มิถุนายน 2566
   13.สำเนาการรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย ไดแก
   13.1 ผลิตภณั ฑยาอยูในบญั ชีนวัตกรรมไทย ของสำนักงบประมาณ [ถามี]
   13.2ผลิตภณั ฑยาไดรับการรับรองเปนสินคาที่ผลิตในประเทศไทย MadeinThailand (MIT)จากสภาอุตสาหกรรมแหง ประเทศไทย [ถามี]
   14.สำเนาหลักฐานเชิงประจักษจากขอ มูลสถานการณจ ริง (Real-world evidence; RWE) [ถามี]
   15.สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ ที่ไดยื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 16.สำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑยาสำเรจ็รปู (Certificate of Pharmaceutical Product) [สำหรับยาที่นำหรือสั่งจาก ตางประเทศ]
    หลักเกณฑและสิทธิในการพิจารณา
   ในการพิจารณาผลจะพิจารณาตัดสินโดยใชหลักเกณฑการประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) โดยพิจารณาใหคะแนนตามปจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนดดังนี้
10. ราคาที่ยื่นขอเสนอ (Price) กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 70 2. ขอเสนอดานเทคนิคและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ กำหนดน้ำหนักเทากับรอยละ 30 โดยกำหนดใหน้ำหนักรวมทั้งหมดเทากับรอยละ 100
    มีเกณฑการประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เปนประโยชนตอราชการ และคะแนนที่กำหนด ดังนี้
    5
    เกณฑกำหนดคะแนนการประเมนิ คณุ ภาพผลิตภัณฑยาโมเลกลุ ขนาดเล็ก
    เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑยาโมเลกุลขนาดเล็ก ยากลุม 1 ยากลุม 2 ก. เกณฑผลิตภัณฑยา (Product criteria) 50 50

1. ความเทาเทียมทางการรักษากับผลิตภัณฑตนแบบ (Equivalence with the reference product)
2. มาตรฐานวัตถุดบิตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)

15 10
2) หนังสือรับรองผลการวิเคราะห [Certificate of Analysis (CoA)] 10 10 3) การศกึษาชีวสมมูลของผลติภัณฑยา (Bioequivalence) 10 10 4) ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) 5 10 2) เทคโนโลยีเภสัชกรรม (Pharmaceutical Technology)
5) การศกึษาความคงตัว (Stability data) 10 10 ข. เกณฑผูผลิตยา (Manufacturer criteria) 25 20 1) การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
6) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]
2) ความนาเชื่อถือในการจัดหายา (Supply reliability)
7) มาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการกระจายยา [Good Distribution Practices (GDP)]
15 10 5 5
3) ประโยชนทางเศรษฐกจิมหภาค (Macroeconomic Benefit)
8) การรับรองสินคาที่ผลิตในประเทศไทย (Thailand pharmaceutical Product Certification)
5 5
ค. เกณฑการบริการ (Service criteria) 25 25 1) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
9) การเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังการออกสูตลาด (Pharmacovigilance) 10 15 2) บริการเสริมมูลคาเฉพาะผลิตภัณฑ (Product related value-added service)
10) บรรจุภัณฑ ฉลาก และเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Package, Labeling & Patient information leaflet)
15 10
ง. เกณฑการประเมินคุณคา (Value criteria) 0 5

1. ผลลัพธและตนทุนผูปวยในสถานการณจริง (Real-World Patient Outcomes and

Costs)
11) หลักฐานเชิงประจักษขากขอมลูสถานการณจริง (Real-world evidence; RWE) 0 5
คะแนนรวม
100
100

ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 1 คอื ยาโมเลกุลขนาดเล็กทไี่ มใชยาที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ
ยาโมเลกุลขนาดเล็ก กลุม 2 คือ ยาโมเลกุลขนาดเล็กที่จะเขาทดแทนยาตนแบบ/ยาตนแบบ
6
 ตัวอยางยา
ตัวอยางยาตอความแรงในขนาดบรรจุที่จะจำหนายอยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ซึ่งเปนตัวแทนแสดงรายละเอียดได ครบถวนตามที่กำหนดในหัวขอคุณสมบัติทั่วไปขางตน โดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์การคืนตัวอยางไม วากรณีใดๆ
 การสั่งซื้อ
ผูเสนอราคาจะตองจัดสงยาตามคำสั่งซื้อจากมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร เปนงวดๆ จนสิ้นสุดสัญญา  การสงมอบยา

1. ผูเสนอราคาควรมีระบบจัดสงยาที่ไดรับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และตองจัดสงยาให ฝายเภสัชกรรม โรงพยาบาลสงขลานครินทร ตามจำนวนที่กำหนด ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ไดรับ คำสั่งซื้อ กรณียาขาดคราว ผูเสนอราคาตองแจงมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ไดรับคำสั่งซื้อ
2. ผูเสนอราคาจะตองบรรจุหีบหอ โดยแยกประเภทยา และจำนวนยา (หนวยนับหลักสิบ) ใหสะดวกตอการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจำนวนบนหีบหอที่ชัดเจน
3. ผูเสนอราคาควรสงมอบยาผานโปรแกรมจัดการสินคาคงคลังโดยผูขาย หรือ Vendor Managed Inventory (VMI) ที่ ดำเนินการพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร
   หมายเหตุ : ขอ 3. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ
    การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4. ยาตองผานการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กำหนด กรณีที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนยาตองแสดงหลักฐานไดวา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรับรองวาปญหาคุณภาพยานั้นๆไดการแกไขแลว
5. อายุของยาที่สงมอบตองมีอายุจากวันผลิตไมเกิน 12 เดือน และใชงานไดไมนอยกวา 12 เดือน 3. ยาทุกงวดที่สงมอบจะตองสงสำเนาหนังสือรับรองการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป รุนที่สงมอบของผูผลิต 4. ในกรณีที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรทำการสุมตัวอยางยาที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ มหาวิทยาลัย สงขลา
   นครินทรอาจรองขอตัวอยางยาโดยผูเสนอราคาจะตองสงยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่มหาวิทยาลัยสงขลานครินทรสงตรวจ วิเคราะหและเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการตรวจวิเคราะหคุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ใน กรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกลาวของผูเสนอราคาและ/หรือผูผลิตยาในครั้งตอไป
6. ผูเสนอราคาจะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพดวยประการใดๆ หรือเมื่อไดรับการแจง ใหรับยาคืนกอนกำหนด โดยไมมีเงื่อนไข ใหแกมหาวิทยาลัยสงขลานครินทร ภายใน 3 เดือน ภายหลังไดรับแจง หมายเหตุ : ขอ 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ  การยกเลิกสัญญา
   ผูเสนอราคา ยินยอมใหยกเลิกสญั ญากอนครบกำหนด ดังนี้
7. ยาถูกพิจารณาตัดออกจากบญั ชียาโรงพยาบาล
8. คุณภาพของยาไมเปนไปตามคุณลกัษณะเฉพาะจากผลการตรวจวิเคราะหคณุ ภาพ จาก กรมวิทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสุข หรือสวนราชการอื่น หรือสถาบันอื่นๆภาคเอกชน
9. ยาถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระหวางชวงเวลาของสญั ญาจะซื้อจะขาย 4. ยามีปญหาคุณภาพที่อาจสงผลตอประสิทธผิลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ไดรับยา
10. ปญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กลาวมา ซึ่งพิจารณาแลววาเกดิความเสยีหายตอราชการ
    หมายเหตุ : ขอ 1., 2., 3., 4. และ 5. ผูเสนอราคาตองยื่นแสดงหนังสือรับรอง พรอมลงลายมือชื่อโดยผูมีอำนาจ ————————————-
    7
    รายชื่อคณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะเฉพาะ
11. นางสาวนันทนา เลิศสุขประเสริฐ ตำแหนง เภสัชกรชำนาญการ ประธานกรรมการ 2. นางสาวอัญชิสา สงสุวรรณ ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ 3. นางสาวสุธิมา ยอดศรี ตำแหนง เภสัชกรปฏิบัติการ กรรมการ
    8