ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ GLICLAZIDE MR 60 MG TABLET (1110051GPU309171)

• เพื่อให้ได้ยา Gliclazide 60 MG Modified Release Tablet ที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐาน และมีประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดส่งยาที่ตรงตามข้อกำหนดและมีคุณภาพ

• การจัดหายา Gliclazide 60 MG Modified Release Tablet
• การตรวจสอบและประเมินคุณภาพยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Gliclazide 60 MG Modified Release Tablet ที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยา

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบ (ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ) และวันหมดอายุของใบรับรองมาตรฐานการผลิต (ต้องมีผลถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Finished Product Specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance Specification)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารหรือสำเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.5)
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
  • ผู้ผลิตยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ฉบับล่าสุด
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ขึ้นทะเบียน (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี ต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ต้องแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจาก:
  • ตัวแปรหลักที่ 1: ราคา
  • ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (ประเมินจาก: มาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, มาตรฐาน GDP, มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน)

• ยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน (modified-release)
• ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Gliclazide 60 มิลลิกรัม
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• ต้องมีการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยา
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• การประเมินคุณภาพเฉพาะ เช่น Polymorphism, Elemental impurities, Residual solvents, การรายงานค่า LOQ/LOD
• มาตรฐานผลิตภัณฑ์ เช่น Bioequivalence, Dissolution profile, Primary packaging
• คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ เช่น หลักฐานการศึกษาทางคลินิก, การเฝ้าระวังความปลอดภัย (Pharmacovigilance), เอกสารกำกับยา

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ของผู้ผลิต และใบวัตถุดิบ
  • ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและประสิทธิภาพต่อผู้ป่วย
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลสงขลาพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• ค่าปรับ: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้

• Q: ยา Gliclazide 60 MG Modified Release Tablet มีรูปแบบการออกฤทธิ์อย่างไร?
  • A: ยาเป็นชนิดเม็ดสำหรับรับประทานแบบออกฤทธิ์นาน (modified-release)
  • Q: เอกสารที่ต้องยื่นเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาคืออะไรบ้าง?
  • A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย. และต้องมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • Q: เงื่อนไขด้านอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  • A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q: การประเมินคุณภาพเฉพาะครอบคลุมหัวข้อใดบ้าง?
  • A: ครอบคลุม Polymorphism, Elemental impurities, Residual solvents, และการรายงานค่า LOQ/LOD
  • Q: เกณฑ์การประเมินมาตรฐานผลิตภัณฑ์มีอะไรบ้าง?
  • A: พิจารณาจาก Bioequivalence, Dissolution profile, และ Primary packaging
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสุ่มคุณภาพยาหรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากโรงพยาบาลประสงค์จะทำการสุ่มตัวอย่าง
  • Q: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงานมีการประเมินในหัวข้อใดบ้าง?
  • A: ประเมินจากหลักฐานการศึกษาทางคลินิก, การเฝ้าระวังความปลอดภัย (Pharmacovigilance), เอกสารกำกับยา, และผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา
  • Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S ต้องมีอายุถึงเมื่อใด?
  • A: ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  • Q: มีการกำหนดให้แสดงผลการศึกษา Long Term Stability หรือไม่?
  • A: ใช่ ต้องแสดงผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

โรงพยาบาลสงขลา คุณลักษณะเฉพาะของยา
GLICLAZIDE 60 MG MODIFIED RELEASE TABLET (GPU 309171)

1. ชื่อยา Gliclazide 60 MG Modified Release Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ
   ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ยาเม็ดสําหรับรับประทานชนิดออก เท
   นาน (modified-release) ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Gliclazide 60 มิลลิกรัม
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   ฉลากระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ที่ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   ในภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันหมดอายุ
   และเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substatice specification ที่ อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบทุก หัวข้อตามแหล่งอ้างอิง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   หมายเหตุ

• หัวข้อ Uniformity of cosage units หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ให้แนบเอกสารแสดง
  รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ในวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification)
  ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับตั้งแต่ USP41, Ph.Eur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการประเมิน
  ความเสี่ยงในหัวข้อ elemental impurities
  ลงชื่อ
  P
  ลงชื่อ
  Gamun yun!
  สงชัย
  (นางสาวกนกวรรณ จุลพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (นางปิติกานต์ สืบชนะ) เภสัชกร านาญการ
  กรรมการ
  (29/
  (นางอัญญาพัฒน์ พิทักษ์ธรรม เภสัชกร านาญการพิเศษ
  กรรมการ
  เงื่อนไขอื่นๆ

4. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   และลําแดง (deciare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย..3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
   1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
   ของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสาร หรือ สําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drug Substance Specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตกา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้อง และ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (ตัวจริงหรือสําเนาภาพถ่าย)
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of Finished Product) ในยารุ่นที่
   น่ามาเป็นตัวอย่าง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Certificate of analysis of Drug Substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป และ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวอย่างสําคัญ (Drug Substance)
   กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
   3.4 ผลการศึกษา Long Term Stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   3.5 กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว
   ที่ได้รับอนุมัติด้วย
   3.6 รายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Elemental impurities (Risk assessment report for
   elemental impurities)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ ใน เ
   (นางสาวกนกวรรณ จุลพันธ์)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (นางปิติกานต์ สืบชนะ เภสัชกรชานาญการ
   กรรมการ
   ลงซอ
   04
   (นางปัญยาสน์ พิทักษ์ธรรม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ
5. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติข้างต้น
   4.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้ โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด โดยผู้ขายจะเรียกร้อง
   เงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าว จากโรงพยาบาลสงขลามิได้
6. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ของผู้ผลิต และ
   ใบวัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ ที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
   5.3 กรณีที่โรงพยาบาลประสงค์จะทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้อง ส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาล สงขลาขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ โดยไม่มี
   เงื่อนไข
   5.5 ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
   5.5.1 ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
   เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   5.5.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
   ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อกําหนดในการประกาศประกวดราคา 5.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ต่อผู้ป่วย
   ที่ได้รับยา
   5.5.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสงขลา พิจารณาตัดยาออกจาก
   บัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่ง อยางวดต่อ ๆ ไป
7. เอกสารอื่นๆ
   6.1 กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
   ตามที่ยืนเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   6.2 เอกสารระบุ เลข 24 หลัก, TPU code และ GPU code ของยาที่ยื่นเสนอ 6.3 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับ ยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์และการศึกษาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ยารูปแบบที่มีการดัดแปลงการปลดปล่อย
   ตัวยาสําคัญ ลงวันที่ 30 มีนาคม พ.ศ. 2563 และเรื่องรายงานการศึกษาที่ดําเนินการตามหลักเกณฑ์ Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1, 20 November 2014) ของหน่วยงานกํากับดูแลด้านยาสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA)
   ลงชื่อ
   Murorint
   9
   (นางสาวกนกวรรณ จุลพันธ์) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   Tam Fina (นางปิติกานต์ สืบชนะ
   ลงชื่อ
   เภสัชกรชานาญการ
   กรรมการ
   Q
   (นางอัญยา สน์ พิทักษ์ธรรม) เภสัชกร านาญการพิเศษ
   กรรมการ
8. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
   ชื่อยา Gliclazide 60 mg Modified Release Tablet
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคา
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   หัวข้อประเมินตัวแปรหลักที่ 2
9. มาตรฐานโรงงานผลิต
10. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
11. มาตรฐาน GDP
12. มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ
13. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
    2
14. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    5.1 มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม 10 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    ที่ |
    มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
    หัวข้อ
    น้ําหนัก
    30 %
    น้ําหนัก
    70 %
    นํ้าหนักคะแนน
    10
    5
    5
    25
    20
    35
    1 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ผลิตที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
    2 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่
    ดีในการผลิตย” WHO-GMP ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
    3 | ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-2 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง มาตรฐานโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
    1 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP
    PC/s และ EU GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    2 ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP
    PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 3 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO- GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-3 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง
    | |
    คะแนน
    5
    กา
    5
    3
    ไม่
    0
    5
    5
    3
    2
    ลงชื่อ
    pureca
    (นางสาวกนกวรรณ จุลพันธ์) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ
    y?
    ات
    ลงขอ
    Tarmo Firm
    ลงชื่อ
    (นางปิติกานต์ สืบชนะ)
    เภสัชกรชํานาญการ
    กรรมการ
    (นางอัญยาพัสถ์ พิทักษ์ธรรม
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    5.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
    เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    ที่
    ท
    หัวข้อ
    มาตรฐานห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
    1 บรรจุใน WHO List of Prequalified Quality
    2 ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา 3 | ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง GLP
    บริ
    4 ห้องปฏิบัติการ ได้ผ่านเกณฑ์ข้างต้น
    ท
    5.3 มาตรฐาน GDP เลือกข้อใดข้อหนึ่ง (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
    หัวข้อ
    1 ได้รับรองมาตรฐาน GDP ทั้งบริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป ผู้นําเข้ายา และบริษัทขนส่ง
    2
    ได้รับรองมาตรฐาน GDP บริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป ผู้นําเข้าย” หรือ บริษัทขนส่ง อย่างใดอย่างหนึ่ง
    3 | ไม่ได้รับรองมาตรฐาน GDP
    5.4 มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (คะแนนเต็ม 25 คะแนน)
    คะแนน
    5
    5
    5
    บา
    5
    0
    คะแนน
    un
    5
    2.5
    0
    5.4.1 Polymorphism ของ Drug substance (กรณีที่ยามีหลายรูปผลึก) เป็นรูปผลึกเดียวกันกับรูปผลึกของยา ต้นแบบที่ใช้ทําการศึกษาทดลองในมนุษย์ (Clinical trial) (คะแนนเต็ม 5 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    ที่
    ท
    หัวข้อ
    คะแนน
    1
    มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XHPD แสดงทั้ง Drug substance specification และ
    COA of drug substance
    5
    2 มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD แสดงเฉพาะ Drug substance specification หรือ
    COA of drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง
    2.5
    3
    ไม่มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism) ด้วยวิธี XRPD
    ง
    5.4.2 Elemental impurities risk assessment ตาม ICH guideline Q3D(R2) รวม 10 คะแนน
    ที
    บริ
    หัวข้อ
    คะแนน
    ไม่รับ
    พิจารณา
    1 เอกสารการประเมินความเสี่ยงไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือประกันคุณภาพ
    หรือ ข้อมูลในเอกสารไม่มีความน่าเชื่อถือ
    2 | ไม่แสดงเอกสารการประเมินความเสี่ยง
    3
    ประเมินความเสี่ยงตาม ICH Q3D ประกอบด้วย API, Excipients, Water (ถ้ามี), Equipment,
    Container closure system ได้ถูกต้องครบถ้วน
    4 | ธาตุที่นําวิเคราะห์ครบถ้วนตามที่ประเมินความเสี่ยง
    5 ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 3 รุ่นการผลิต ต่ํากว่า 30% PDE
    6 ใช้วิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ด้วย ICP/MS หรือ ICP/OES
    7 แสดงค่า Limit of Quantification (LOQ) ซึ่งต่ํากว่า
    30%PD-
    ลงชื่อ
    Tumoren jours?
    (นางสาวกนกวรรณ จุลพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ - Strut ลงชื่อ
    (นางปิติกานต์ สืบชนะ
    เภสัชกร านาญการ
    กรรมการ
    4
    1
    3
    1
    1
    (นางอัญยาสน์ พิทักษ์ธรรม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    3
    SL
    ท
    5.4.3 Residual solvents ใน Drug substance (4 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    หัวข้อ
    1 กําหนดการตรวจ Residual solvents ใน Drug substance specification และแสดงผลการวิเคราะห์ใน
    ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
    2
    แสดงผลการวิเคราะห์ Residual solvents ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance) เท่านั้น
    3 ไม่มีหัวข้อ Residual solvents ใน Drug substance specification และไม่มีผลการวิเคราะห์ในใบ
    วิเคราะห์ (Certificate of aralysis of drug substance)
    คะแนน
    4
    2
    5.4.4 การรายงานค่า LOQ และ/หรือ LOD ของสารปนเปื้อนตามหลักการ Method validation รวม 6 คะแนน
    ที่
    หัวข้อ
    คะแนน
    1
    แสดงค่า LOQ และ/หรือ 100 ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of drug substance
    2
    2
    3
    แสดงค่า LOQ และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of finished product แสดงค่า LOQ และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Stability study
    2
    2
    d
    ท
    5.5 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 20 คะแนน)
    หัวข้อ
    ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    *กรณียาต้นแบบได้ 10 คะแนน
    Bioequivalence guideline ที่ใช้อ้างอิง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
    1 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 2 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552
    3 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลก่อนวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552 การศึกษาชีวสมมูล
15. รูปแบบการศึกษา (Study design) ทั้งสภาวะ Fasting และ Fed รวมถึงจํานวนอาสาสมัครเหมาะสมตาม
    ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    2 ทําการศึกษาทั้งเพศชายและหญิง ยกเว้นยาที่มีข้อบ่งใช้เฉพาะเพศใดเพศหนึ่ง
    3 ความแรงของยาที่ใช้ศึกษาเป็น Highest marketed strength
    4 แสดงผลวิเคราะห์ระดับยาในเลือดทั้ง parent และ active metabolites (ถ้ามีประเมินเฉพาะบางกรณีที่
    Product Specific Guideline (PSG) กําหนดไว้)
    5 | ผลการวิเคราะห์ 90%CI ของ Cmax และ AUC + ผ่านเกณฑ์การยอมรับ 80.0 - 125.0%
    ผล Dissolution profile comparison เทียบกับยาต้นแบบ ที่ pH 6.8
    1 แสดงค่า Similarity factor (12) score ระหว่าง 70-100 คะแนน
    2
    แสดงค่า Similarity factor (2) score ระหว่าง 60-69.9 คะแนน
    ลงชื่อ
    (นางสาวกนกวรรณ จุลพันธ์)
    นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ Sin, Sura
    ลงชื่อ
    D
    (นางปิติกานต์ สืบชนะ)
    เภสัชกร านาญการ
    กรรมการ
    คะแนน
    10
    5
    5
    3
    1
    5
    1
    1
    1
    1
    1
    5
    5
    (นา อันāาพัสฌ์ พิทักษ์ธรรม) เภสัชกรชานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    3
    แสดงค่า Similarity factor (2) score ระหว่าง 50-59.9 คะแนน
    4 | แสดงค่า Similarity factor (f2) score ต่ํากว่า 50 คะแนน หรือไม่แสดงผล
    Primary packaging (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
    1 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจนทุกหน่วยย่อย
    2 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจน แต่ไม่ครบทุกหน่วยย่อย
    ท
    ที่
    5.6 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 35 คะแนน)
    หัวข้อ
    หลักฐานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา
    1
    กรณียาต้นแบบ ได้ 10 คะแนน
    กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
    มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
    ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    มีรายงานการศึกษาทางคลินิกทีแสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการ
    มีหลักฐานรับรองยืนยันถึงความเท่าเทียมทางผลการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ เช่น EMA, US-FDA
    2
    การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
    3
    Orange Book
    4
    5
    มีเอกสารแสดงการใช้ในมหาวิทยาลัยโรงเรียนแพทย์อย่างน้อย 1 แห่ง อย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 1 ปี ก่อนวัน
    1
    ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ไม่มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ
    เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    1
    2
    3
    4
    แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RP) ที่เสดง Safety concern และกิจกรรมลดความ เสียง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยา นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMF) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความ เสี่ยง หรือเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data ไม่มีเอกสารแสดง แต่มีเอกสารชี้แจงแผนดําเนินการจัดทําและยื่นแผน Risk Management Plan ต่อ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ไม่มีเอกสารแสดงหรือไม่มีแผนดําาเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safely concern และกิจกรรมลดความเสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง
    Worldwide data
    Package and label (เลือกได้มากกว่า 1 ข้อ)
    1
    2
    กรณียาเม็ดบรรจุแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยๆ ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต บนแผงยา
    มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความแตกต่างจาก
    ยาชนิดอื่น ๆ ได้
    ลงชื่อ
    NUQUML
    jan’s
    (นางสาวกนกวรรณ จุลพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ การ เ
    Gamin Furn
    BIRIPI
    เ
    นางปิติกานต์ สืบชนะ)
    -ภสัชกรชํานาญการ
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    2
    0
    5
    un
    5
    in
    2.5
    คะแนน
    10
    10
    10
    5
    un
    2
    0
    10
    10
    5
    2
    0
    5
    2.5
    2.5
    24 17
    (นางชัญญาพัสถ์ พิทักษ์ธรรม
    เภสัชกร านาญการพิเศษ
    กรรมการ
    เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน
    1
    2
    มีเอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย์ ประชาชน ที่มีข้อมูลครบถ้วนตามแนวทางจัดทําเอกสาร
    กํากับยา และผ่านการพิจารณาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
    ไม่มีเอกสารก๋ากับยา หรือ เอกสารกํากับยาไม่ครบถ้วนตามข้อกําหนดการจัดทําเอกสารกํากับยาสาหบ บุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) พร้อมผลทดสอบการ ละลาย (dissolution)
    1
    2
    3
    มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with functional scoring
    test) และผลทดสอบการละลาย (cissolution)
    มีหลักฐานแสดงผลเฉพาะการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring
    test) แต่ไม่มีผลทดสอบการละลาย (dissolution)
    ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (Split tablets with functional scoring test)
    พร้อมผลทดลองการละลาย
    ลงชื่อ
    Un
    5
    5
    0
    5
    5
    in
    2.5
    Taurora jous (นางสาวกนกวรรณ จุลพันธ์) นายแพทย์ชานาญการพิ
    ลงชื่อ นา
    ลง อ
    (นางปิติกานต์ สืบชนะ)
    ประธานกรรมการ
    เภสัชกรชํานาญการ
    กรรมการ
    (นางอัญยาสน์ พิทักษ์ธรรม เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ