ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ FEBUXOSTAT 80 MG TABLET (1101061GPU958682)

สงขลา 69039126082

฿887,244 ปีงบ 2569 ประกาศ 10 เม.ย. 2569 สงขลา

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นคุณลักษณะเฉพาะ (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Febuxostat 80 mg tablet (GPU 958682) โดยโรงพยาบาลสงขลา มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดและมาตรฐานของยาที่จะจัดซื้อ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูงสุดสำหรับผู้ป่วย โครงการนี้ครอบคลุมถึงคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบหลัก และภาชนะบรรจุ รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ เช่น การเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน โดยยา 1 เม็ดต้องมีตัวยาสําคัญ Febuxostat 80 มิลลิกรัม และต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยอ้างอิงจากตำรับยาที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานที่กำหนด นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณา เช่น สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4) ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.) พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ (Certificate of Analysis) รวมถึงเงื่อนไขอื่นๆ เช่น อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี การรับประกันคุณภาพ และการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ เอกสารยังได้ระบุถึงการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการถึง 70% ซึ่งครอบคลุมถึงมาตรฐานโรงงานผลิต มาตรฐานห้องปฏิบัติการ มาตรฐาน GDP มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (เช่น Polymorphism, Elemental impurities, Residual solvents) มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น Bioequivalence, Dissolution profile) และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น หลักฐานการศึกษาทางคลินิก, Pharmacovigilance, Package and label)

English summary

This document outlines the specific characteristics (Terms of Reference - TOR) for the procurement of Febuxostat 80 mg tablet (GPU 958682) by Songkhla Hospital. Its purpose is to define the detailed specifications and standards for the drug to be procured, ensuring the acquisition of a high-quality, safe, and effective medication for patients. The project covers general properties of the drug, such as its dosage form, active ingredient, and packaging. It also details technical specifications, requiring the drug to be an 80 mg film-coated tablet containing Febuxostat as the active pharmaceutical ingredient, adhering to the standards of the Thai Food and Drug Administration (FDA) based on equivalent or newer pharmacopoeia standards. Furthermore, the TOR specifies the required documentation for bidders, including copies of drug registration certificates (Tor.2, Tor.3, Tor.4), drug registration applications with quality specifications for both finished products and raw materials, and drug manufacturing standard certifications (GMP-PIC/S or equivalent), along with quality analysis reports (Certificate of Analysis). Other conditions include a minimum shelf life of 1 year upon delivery, quality assurance, and drug replacement for expired or degraded products. The document also details the Price Performance evaluation, giving a 70% weight to quality and beneficial attributes for the government, encompassing manufacturing plant standards, laboratory standards, GDP standards, specific quality standards (e.g., Polymorphism, Elemental Impurities, Residual Solvents), product standards (e.g., Bioequivalence, Dissolution Profile), and operational benefits (e.g., clinical study evidence, Pharmacovigilance, Packaging and Labeling).

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสงขลา

คำสำคัญ

Febuxostat 80 mg tablet ยา Febuxostat ยารักษาเกาต์ยาลดกรดยูริก โรงพยาบาลสงขลา จัดซื้อยา คุณลักษณะเฉพาะยา ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Febuxostat tablet ยา Gout

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Febuxostat 80 mg tablet ที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูงสุดสำหรับผู้ป่วย
กำหนดรายละเอียดและมาตรฐานของยาที่จะจัดซื้อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิคและกฎหมาย
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามมาตรฐาน GMP และข้อกำหนดอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพต่อราคาที่ดีที่สุด

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Febuxostat 80 mg tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR
ส่งมอบตัวอย่างยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
รับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุใน TOR เช่น การส่งมอบเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์, การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Febuxostat 80 mg tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
ตัวอย่างยาตามที่ระบุ
ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) รุ่นที่ส่งมอบ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหรือการไม่รับพิจารณาในกรณีต่างๆ ที่ระบุ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
- มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
- มีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.) พร้อมรายละเอียดข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Finished Product Specification) และข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ (Drug Substance Specification)
- ในกรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ได้รับอนุมัติก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานเทียบเท่า
- มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
- มาตรฐาน GDP
- มาตรฐานคุณภาพเฉพาะตาม ICH guideline Q3D(R2) สำหรับ Elemental impurities
- มาตรฐานการศึกษา Bioequivalence ตาม ASEAN guideline
- มาตรฐานการศึกษา Long Term Stability ตามแนวทาง ASEAN Guideline on Stability study of drug product หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
Experience:
- ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้ นอกเหนือจากข้อกำหนดด้านมาตรฐานการผลิตและคุณภาพ
Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตยาให้เป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ
- ความสามารถในการส่งมอบยาที่มีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ความสามารถในการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
- ความสามารถในการส่งมอบเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) โดยมีเกณฑ์การประเมินดังนี้:

ราคา: น้ำหนัก 30%
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 70%
- มาตรฐานโรงงานผลิต (10 คะแนน)
- มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน)
- มาตรฐาน GDP (5 คะแนน)
- มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (25 คะแนน)
  - Polymorphism ของ Drug substance (5 คะแนน)
  - Elemental impurities risk assessment (10 คะแนน)
  - Residual solvents ใน Drug substance (4 คะแนน)
  - การรายงานค่า LOQ และ/หรือ LOD ของสารปนเปื้อน (6 คะแนน)
- มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (20 คะแนน)
  - ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (10 คะแนน)
  - ผล Dissolution profile comparison (5 คะแนน)
  - Primary packaging (5 คะแนน)
- คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (35 คะแนน)
  - หลักฐานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา (10 คะแนน)
  - การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) (10 คะแนน)
  - Package and label (5 คะแนน)
  - เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน (5 คะแนน)
  - ผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) พร้อมผลทดสอบการละลาย (dissolution) (10 คะแนน)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Febuxostat 80 มิลลิกรัม
คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบทุกหัวข้อตามแหล่งอ้างอิง โดยเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตำนายา พ.ศ. 2561 ถึงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.2561
เอกสารอ้างอิง: USP41, Ph.Fur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า
Uniformity of dosage units: หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนดอย่างน้อย 3 หัวข้อ ได้แก่ Identification, Assay และ Impurities
Elemental impurities: กรณีอ้างอิงจากเภสัชตำรับตั้งแต่ USP41, Ph.Fur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ elemental impurities
Long Term Stability: ผลการศึกษา Long Term Stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on Stability study of drug product หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Bioequivalence: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช้ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Primary packaging: ต้องระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจนทุกหน่วยย่อย
Imprint code: เม็ดยาต้องมี imprint code ที่ชัดเจน
เอกสารกำกับยา: มีเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน ที่มีข้อมูลครบถ้วนตามแนวทางจัดทำเอกสารกำกับยา และผ่านการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
Split tablets: เม็ดยาควรมีรอยบาก (scoring) และมีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องของการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
การส่งมอบ:
- อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ของผู้ผลิต และใบวัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
การรับประกันคุณภาพ:
- ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีที่โรงพยาบาลประสงค์จะทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจำนวนที่ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
การยกเลิกสัญญา/ไม่รับพิจารณา:
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อกำหนดในการประกวดราคา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
- กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด ของโรงพยาบาลสงขลา พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยางวดต่อ ๆ ไป
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือมีประวัติแจ้งเตือนภัยผลิตภัณฑ์ด้านยา โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือพบปัญหาคุณภาพรายการยาดังกล่าวในโรงพยาบาล ภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากโรงพยาบาลทำการสุ่มตัวอย่าง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Febuxostat 80 mg tablet ที่เสนอราคา ต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปีนับจากวันส่งมอบ?
A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
Q: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมกับการเสนอราคาเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
A: ต้องแนบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานเทียบเท่า โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมีอายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
Q: หากยาที่เสนอเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
A: ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ PIC/S
Q: ในกรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษาอะไรบ้าง?
A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental impurities คืออะไร?
A: กรณีอ้างอิงจากเภสัชตำรับตั้งแต่ USP41, Ph.Fur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ elemental impurities
Q: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
A: ใช่ ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากโรงพยาบาลประสงค์จะทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Polymorphism ของ Drug substance หรือไม่?
A: มี โดยจะพิจารณาจากการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD แสดงทั้ง Drug substance specification และ COA of drug substance หรืออย่างใดอย่างหนึ่ง หรือไม่มีการตรวจวิเคราะห์
Q: การประเมินคุณภาพในส่วนของ “คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน” มีหัวข้ออะไรบ้าง?
A: ประกอบด้วย หลักฐานการศึกษาทางคลินิก, การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance), Package and label, เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน, และผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยาพร้อมผลทดสอบการละลาย
Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
A: โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Residual solvents ใน Drug substance คืออะไร?
A: ต้องมีการกำหนดการตรวจ Residual solvents ใน Drug substance specification และแสดงผลการวิเคราะห์ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance) หรือแสดงผลการวิเคราะห์ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบเท่านั้น หรือไม่มีหัวข้อ Residual solvents ใน Drug substance specification และไม่มีผลการวิเคราะห์ในใบวิเคราะห์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

โรงพยาบาลสงขลา คุณลักษณะเฉพาะของยา
FEBUXOSTAT 80 MG TABLET (GPU 958682)

ชื่อยๆ Febuxostat 80 mg tablet
คุณสมบัติทั่วไป
รูปแบบ ส่วนประกอบ
ภาชนะบรรจุ
ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Febuxostat 80 มิลลิกรัม
บรรจุในภาชนะปิดสนิท และป้องกันความขึ้น
ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ที่ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
ผล:เรตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบทุกหัวข้อตามแหล่งอ้างอิง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. 2561 ถึงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
หมายเหตุ
หัวข้อ Uniformity of dosage units หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
ได้รับอนุมัติด้วย
anug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนดอย่างน้อย 3 หัวข้อ ได้แก่ Identification, Assay และ Impurities
3
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance
Specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับตั้งแต่ USP41, Ph.Fur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการประเมิน ความเสี่ยงในหัวข้อ elemental impurities
ลงชื่อ
سنا
und
(นายประพล เองชวน)
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรชานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
ปฏิ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ

ลงชื่อ
เงื่อนไขอื่นๆ
สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) เหล่งผลิต
1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 ทย..4 แล้วแต่กรณี
1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3) 1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย. 4)
1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม (เช่น ฉลาก เอกสาร กํากับยา ขนาดบรรจุ ชื่อยา ลักษณะยา สูตรยา วิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐาน หรืออื่น ๆ เกี่ยวกับ ผลิตภัณฑ์ยา เป็นต้น) จะต้องแนบเอกสาร หรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drug Substance Specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และ ม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความ สอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2.2. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cc- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (ตัวจริงหรือสําเนาภาพถ่าย)
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of Finished Product) ในยา
รุ่นที่น่ามาเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Drug Substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป และ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําาหนด
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวอย่างสําคัญ (Drug
Substance) กับรุนการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
ww
(นายประพล เองชวน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
ม
(นางสาวปฏิ..” สุวรรณกาญจน์
เภสัชกรชานาญการ
กรรมการ
3.4 ผลการศึกษา Long Term Stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on Stability study of drug product หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการวัน (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
3.6 รายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Elemental impurities (Risk assessment report for
elemental impurities)
4. ตัวอย่างยา
1.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย : หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติข้างต้น
1.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้ โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด โดยผู้ขายจะ
เรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าว จากโรงพยาบาลสงขลามิได้
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ของผู้ผลิต และ
ใบวัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ ที่ใช้ผลิตการุ่นที่ส่งมอบ
5.3 กรณีที่โรงพยาบาลประสงค์จะทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้อง ส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ
โดยไม่มีเงื่อนไข 5.5 ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดหรือทางโรงพยาบาลไม่รับพิจารณา ในกรณีต่อไปนี้
5.5.1 ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซือจะขาย
5.5.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISOMAEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐาน ข้อกําหนดในการประกาศประกวดราคา
5.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ทีอาจส่งผลต่อประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
5.5.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสงขลา พิจารณาตัดยาออกจาก
บัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยางวดต่อ ๆ ไป
ลงชื่อ
لسيد
(นายประพล เองชวน ..ายแพทย์ ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ
(นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
5.5.5 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือ
6. เอกสารอื่นๆ
มีประวัติแจ้งเตือนภัยผลิตภัณฑ์ด้านยา โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือพบปัญหาคุณภาพรายการยาดังกล่าวในโรงพยาบาล
ภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.1 กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long terrrs stability 1.อง
Finished product
ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
ส
6.2 เอกสารระบุ เลข 24 หลัก, TPU code และ GPU code ของยาที่ยื่นเสนอ 6.3 กรณียาที่เสนอไม่ใช้ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบ กับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 และ เรื่อง
อง รายงาน การศึกษาชีวสมมูลในส่วนของการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ระดับยาในเลือดตามหลักเกณฑ์ Guideline or bioanalytical method validation ลงวันที่ 5 มี.ค. 2561 หรือวิธีการศึกษาอื่นที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
ลงชื่อ
w
(นายประพล เองชวน
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์)
เห้ชาร
านาญการ
กรรมการ
isreetr
ลงชื่อ
মजुम
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
ชื่อยา Febuxostat 80 mg tablet
ตัวแปรหลักที่ 1 ราคา
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
หัวข้อประเมินตัวแปรหลักที่ 2

มาตรฐานโรงงานผลิต
มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
มาตรฐาน GDP
มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ
มาตรฐานผลิตภัณฑ์
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
นํ้าหนัก
30%
นํ้าหนัก
70%
นํ้าหนักคะแนน
คิดเป็นร้อยละ
10
7.CO
5
3.50
5
3.50
25
17.50
20
14.00
3.5
24.50
5.1 มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม 10 คะแนน)
เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
ที่
มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
หัวข้อ
1 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการ
ผลิตที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
2 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่
ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบ ตัวยาสําคัญ
3 ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-2 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง มาตรฐานโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
1 ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP
PIC/s และ EU CMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมี
ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP
PIC/s ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิก
3 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตย” WHO GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมีผลการรับรอง ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-3 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง
ถง อ
ww
ลงชื่อ
ลงชื่อ
(นายประพล เองชวน)
(นายณัฏฐชานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรชํานาญการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ปฐÀ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร “นาญการ
กรรมการ
คะแนน
5
5
3
0
5
5
3
2
คะแนน
เก
5
เก
5
LI
5
5
0
คะแนน
5.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
ที่
ท
หัวข้อ
มาตรฐานห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
1 | บรรจุใน WHO ist of Pre qualified
Quality
2 | ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ด้านการ
ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา
3 | ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง GIP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
4 | ห้องปฏิบัติการไม่ได้ผ่านเกณฑ์ข้างต้น
SLI
ที่
ท
5.3 มาตรฐาน GDP เลือกข้อใดข้อหนึ่ง (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
หัวข้อ
1 ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ทั้งบริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป ผู้นํา
เข้ายา และบริษัทขนส่ง
2 ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า บริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป/ผู้นําเข้า
ยา หรือ บริษัทขนส่ง อย่างใดอย่างหนึ่ง
3 | ไม่ได้รับรองมาตรฐาน GDP
5.4 มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (คะแนนเต็ม 25 คะแนน)
5.4.1 Polymorprism ของ Drug substance (กรณีที่ยามีหลายรูปผลึก) เป็นรูปผลึกเดียวกันกับรูปผลึก ของยาต้นแบบที่ใช้ทําการศึกษาทดลองในมนุษย์ (Clinical trial) (คะแนนเต็ม 5 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
ท
1
หัวข้อ
มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD แสดงทั้ง Drug substance specification และ
COA of drug substance
เก
5
2.5
0
คะแนน
คะแนน
5
2
มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XPPD แสดงเฉพาะ Drug substance specification หรือ COA of drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง
2.5
3
ไม่มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD
0
ลงชื่อ …
كس
(นายประพล เองชวน)
นายแพทย์ช้า ญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์ เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
อ
ลงขอ
BILITI▲——–
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
5.4.2 Elemental impurities risk assessment ตาม ICH guideline Q3D(R2)
รวม 10 คะแนน
ท
หัวข้อ
คะแนน
1 เอกสารการประเมินความเสี่ยงไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือประกัน
คุณภาพ หรือ ข้อมูลในเอกสารไม่มีความน่าเชื่อถือ
2 ไม่แสดงเอกสารการประเมินความเสี่ยง
3 ประเมินความเสี่ยงตาม ICH 3D ประกอบด้วย API, Excipients, Water (ถ้ามี), Equipment,
Container closure system ได้ถูกต้องครบถ้วน
4 ธาตุที่นําวิเคราะห์ครบถ้วนตามที่ประเมินความเสี่ยง
5 ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 3 รุ่นการผลิต ต่ํากว่า 30%PDE
ใช้วิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ด้วย ICP/MS หรือ ICP/OES
6
7
แสดงค่า Limit of Quantification (LOQ) ซึ่งต่ํากว่า 30%PDE
ไปรับ
พิจารณา
4
1
3
1
1
5.4.3 Residual solvents ใน Drug substance (4 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
ท
หัวข้อ
1 กําหนดการตรวจ Residual solvents ใน Drug substance specification และแสดงผลการ
วิเคราะห์ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
2
3
تنا
แสดงผลการวิเคราะห์ Residual solvents ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of crus substance) เท่านั้น
ไม่มีหัวข้อ Residual solvents ใน Drug substance specification และไม่มีผลการวิเคราะห์ในใบ วิเคราะห์ (Certificate of analysis of drug substance)
5.4.4 การรายงานค่า LOQ และ/หรือ LOD ของสารปนเปื้อนตามหลักการ Method validation
รวม 6 คะแนน
ท
หัวข้อ
1 แสดงค่า LOQ และ/หรือ IOD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of drug substance 2 แสดงค่า LOQ และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of finished product
แสดงค่า LOQ และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Stability study
3
كس
ลงชื่อ
(นายประพล เองชวน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ravan að kík
PINIPIP-bapak
(นายชานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
Wajan
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
คะแนน
4
2
คะแนน
ะแน
2
2
2
!
ท
5.5 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 20 คะแนน)
หัวข้อ
ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง *กรณียาต้นแบบได้ 10 คะแนน
Bioequivalence guideline ที่ใช้อ้างอิง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
1 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 2 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552
3 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลก่อนวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552 4 | ไม่มีการศึกษาชีวสมมูล
การศึกษาชีวสมมูล
1 รูปแบบการศึกษา (Study design) ทั้งสภาวะ Fasting และ Fed รวมถึงจํานวนอาสาสมัครเหมาะสมตาม
ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2 ทําการศึกษาทั้งเพศชายและหญิง ยกเว้นยาที่มีข้อบ่งใช้เฉพาะเพศใดเพศหนึ่ง
3 ความแรงของยาที่ใช้ศึกษาเป็น Highest marketed strength
4 เสดงผลวิเคราะห์ระดับยาในเลือดทั้ง parent และ active metabolites (ถ้ามี/ประเมินเฉพาะบางกรณีที่
Product Specific Guideline (PSE) กําหนดไว้)
5 ผลการวิเคราะห์ 90%CI ของ Cmay และ AC ผ่านเกณฑ์การยอมรับ 80.0 - 125.0%
ผล Dissolution profile comparison เทียบกับยาต้นแบบ ในสภาวะความเป็นกรด-ด่าง ที่กําหนด 3 สภาวะ (pH 1.2, 4.5 และ 6.8)
1 แสดงค่า Dissolution profile comparison (2) Score ตั้งแต่ 50 คะแนนขึ้นไป ครบทุกสภาวะความเป็น
กรดด่าง
2 แสดงค่า Dissolution profile comparison (2) score ตั้งแต่ 50 คะแนนขึ้นไป เพียง 1-2 สภาวะความ
เป็นกรดด่าง
3 แสดงค่า Dissolution profile comparison (2) score น้อยกว่า 50 คะแนน ในทุกสภาวะความเป็นกรด
ด่าง หรือไม่แสดงผลการทดสอบ
Primary packaging (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
1 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจนทุกหน่วยย่อย
2 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจน แต่ไม่ครบทุกหน่วยย่อย
คะแนน
10
5
On
เก
5
3
1
0
5
1
1
1
1
1
5
5
เก
2.5
0
5
2.5
2.5
ลงชื่อ
(นายประพล เองข นายแพท านาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ
นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) ภสัชกร านาญการ
กรรมการ
ปร
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรช้านาญการ
กรรมการ
5.6 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 35 คะแนน)
ที่ |
หัวข้อ
คะแนน
10
หลักฐานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา
1
กรณียาต้นแบบ ได้ 10 คะแนน
กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการ
2
การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3
UN
4
5
มีหลักฐานรับรองยืนยันถึงความเท่าเทียมทางผลการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ เช่น EMA, US-FDA
Orange Book
มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง อย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 1 ปี ก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ไม่มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ
เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
1
2
3
4
แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และ กิจกรรมลดความเสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสารอื่น ๆ ทีดีกว่าหรือเทียบเท่า
น ๆ
แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (GMP) ที่แสดง Safety concern และ กิจกรรมลดความเสี่ยง หรือเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสารอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
ไม่มีเอกสารแสดง แต่มีเอกสารชี้แจงแผนดําเนินการจัดทําและยื่นแผน Risk Management Plar ต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ไม่มีเอกสารแสดงหรือไม่มีแผนดําเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RM) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความเสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสารอื่น ๆ ทีดีกว่าหรือเทียบเท่า
Package and label (เลือกได้มากกว่า 1 ข้อ)
1
กรณียาเม็ดบรรจุแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ในแผงยา
2 มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความแตกต่างจาก
ยาชนิดอื่น ๆ ได้
10
10
5
3
0
5
5
3
1
0
5
2.5
2.5
ลงชื่อ
ลงชื่อ
IPERLIS…
E
นายประพล เองชวน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) ภสัชกรชานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน
1
2
มีเอกสารกับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย์ ประชาชน ที่มีข้อมูลครบถ้วนตามแนวทางจัดทําเอกสาร
กํากับยา และผ่านการพิจารณาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
ไม่มีเอกสารกํากับยา หรือ เอกสารกํากับยาไม่ครบถ้วนตามข้อกําหนดการจัดทําเอกสารกํากับยา าหรับ บุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) พร้อมผลทดสอบ
การละลาย (dissolution)
1 เม็ดยามีรอยบาก มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with
functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)
Na
2
3
4
5
6
เม็ดยาไม่มีรอยบาก มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)
เม็ดยามีรอยบาก มีเฉพาะหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with functional scoring test) แต่ไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution) เม็ดยาไม่มีรอยบาก มีเฉพาะหลักฐานแสดงผลการทดสอบคT 6.ถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with furctional scoring test) แต่ไม่มีหลักฐานแดงผลทดสอบการละลาย (dissolution) เม็ดยามีรอยบาก ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split cablets withi functional scoring test) และไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution) เม็ดยาไม่มีรอยบาก ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with functional scoring test) และไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution)
5
LI
0
10
10
8
6
4
2
0
ลงชื่อ
(นายประพล เองชวน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
AAAAI
ลงชื่อ
…….
(นายณักฐานนท์ หนูจันทร์) ภสัชกร านาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
slöjan
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชานาญการ
กรรมการ