ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ GABAPENTIN 400 MG CAPSULE (2070155GPU388613)

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Gabapentin 400 mg capsule ที่ชัดเจนและถูกต้อง
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยตามที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลในการรักษาผู้ป่วย

• จัดหายา Gabapentin 400 mg capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา
• เปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• ยา Gabapentin 400 mg capsule จำนวนตามที่สั่งซื้อ
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis of Finished Product)
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of analysis of Drug Substance)
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
  • ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, หรือ ทย.4 แล้วแต่กรณี)
  • ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Finished Product Specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance Specification)
  • กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยา ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ได้รับอนุมัติ
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือ WHO-GMP หรือมาตรฐานของ อย. ที่เทียบเท่า
  • ต้องยื่นเอกสารระบุเลข 24 หลัก, TPU code และ GPU code ของยาที่เสนอ
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Standards Compliance:
  • GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • WHO-GMP
  • ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการ)
  • GLP (Good Laboratory Practice)
  • GDP (Good Distribution Practice)
  • ICH guideline Q3D(R2) (สำหรับ Elemental impurities)
  • ASEAN Guideline on Stability study of drug product
  • ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์ที่เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP
  • ความสามารถในการวิเคราะห์คุณภาพยาตามข้อกำหนดทางเทคนิค
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามกำหนด
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรที่เฉพาะเจาะจง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• ตัวแปรหลักที่ 1 ราคา (น้ำหนัก 30%)
• ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ำหนัก 70%)
  • มาตรฐานโรงงานผลิต (10 คะแนน)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน)
  • มาตรฐาน GDP (5 คะแนน)
  • มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (35 คะแนน)
    • Polymorphism ของ Drug substance (4 คะแนน)
    • Elemental impurities risk assessment (10 คะแนน)
    • การทดสอบสาร Gabapentin lactams impurities (9 คะแนน)
    • Residual solvents ใน Drug substance (6 คะแนน)
    • การรายงานค่า LOQ และ/หรือ LOD ของสารปนเปื้อน (6 คะแนน)
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (15 คะแนน)
    • ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (10 คะแนน)
    • Primary packaging (5 คะแนน)
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (30 คะแนน)
    • หลักฐานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา (10 คะแนน)
    • การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) (10 คะแนน)
    • Package and label (5 คะแนน)
    • เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน (5 คะแนน)

• Finished product: Gabapentin capsule
  • Identification: Meet the requirements
  • Assay: 90.0 - 110.0% of the labeled amount gabapentin
  • Dissolution: Not 80% (Q) of the labeled amount of gabapentin is dissolved in 20 minutes
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirements
  • Organic impurities: Meet the requirements
• Drug substance specification: Gabapentin
  • Identification: Meet the requirements
  • Assay: 98.0 - 102.0% of gabapentin (on the anhydrous basis)
  • Impurities: Meet the requirements
  • pH: 6.5 - 8.0
  • Water determination: Not more than 0.5%

• Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียด
• Penalties: ไม่ระบุรายละเอียด
• Warranty: อายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Replacement: ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
• Contract Termination: สามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา, หรือยาเคยมีประวัติถูกเรียกเก็บคืน/แจ้งเตือนภัย

• Q1: ยา Gabapentin 400 mg capsule ที่เสนอราคา ต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปีนับจากวันส่งมอบ?
  A1: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q2: หากยาที่ส่งมอบเกิดการเสื่อมสภาพ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  A2: ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q3: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมกับการเสนอราคาเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  A3: ต้องแนบสำเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือ WHO-GMP หรือมาตรฐานของ อย. ที่เทียบเท่า
• Q4: เกณฑ์การประเมินคุณภาพยา (70% ของคะแนนรวม) พิจารณาจากหัวข้อใดบ้าง?
  A4: พิจารณาจาก มาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, มาตรฐาน GDP, มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q5: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental impurities risk assessment คืออะไร?
  A5: ต้องมีการประเมินความเสี่ยงตาม ICH guideline Q3D(R2) โดยครอบคลุม API, Excipients, Water, Equipment, Container closure system และแสดงผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
• Q6: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A6: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามประกาศของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q7: โรงพยาบาลสงขลาจะพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาในกรณีใดบ้าง?
  A7: หากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลสงขลาพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
• Q8: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) มีน้ำหนักคะแนนอย่างไร?
  A8: ราคา 30% และ คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 70%
• Q9: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Polymorphism ของ Drug substance คืออะไร?
  A9: หากยามีหลายรูปผลึก ต้องเป็นรูปผลึกเดียวกันกับยาต้นแบบที่ใช้ในการศึกษาทดลองในมนุษย์ และมีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD
• Q10: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A10: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในคุณสมบัติข้างต้น

โรงพยาบาลสงขลา คุณลักษณะเฉพาะของยา
GABAPENTIN 400 MG CAPSULE (GPU 388613)

1. ชื่อยา Gabapentin 400 mg capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
   เป็นยาแคปซูลชนิดรับประทาน
   ยา 1 แคปซูล ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Gabapentin 400 มิลลิกรัม บรรจุในภาชนะปิดสนิท และป้องกันความชื้น

ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ที่ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 Finished product: Gabapentin capsule
1.
Identification
2. Assay
3. Dissolution
Meet the requirements
90.0 - 110.0% of the labeled amount gabapentin
NIT 80% (Q) of the labeled amount of gabapentin is
dissolved in 20 minutes
4. Uniformity of dosage units
Meet the requirements
Meet the requirements
5. Organic impurities
3.2 Drug substance specification: Gabapentin
1.
Identificatior
2. Assay
3. Impurities
4. pH
5. Warer determination
หมายเหตุ
ลงชื่อ

Meet the requirements
98.0 - 102.0% of gabapentin (on the anhydrous basis) Meet the requirements
6.5-8.0
Nct more than 0.5%

• หัวข้อ Uniformity of dosage units หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ให้แนบเอกสารแสดง
  รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
  ห
  (นายประพล เองชวน)
  นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ
  ลงชื่อ
  (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์
  เราสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  भगद
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์ เภสัชกร านาญการ
  กรรมการ

اليا
3.
ลงชื่อ

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด อย่างน้อย 3 หัวข้อ ได้แก่ Icertification, Assay และ Impurities
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance
  specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับตั้งแต่ USP41, Ph.Eur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการประเมิน
  ความเสี่ยงในหัวข้อ elemental impurities
  เงื่อนไขอื่นๆ
  สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
  และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 12.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3
  1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
  1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
  ของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม (เช่น ฉลาก เอกสาร กํากับยาขนาดบรรจุ ชื่อยา ลักษณะยา สูตรยๆ วิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐาน หรืออื่นๆ เกี่ยวกับ ผลิตภัณฑ์ยา เป็นต้น) จะต้องแนบเอกสาร หรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drug Substance Specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaccutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความ สอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (ตัวจริงหรือสําเนาภาพถ่าย)

3. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of Finished Product) ในยา
   รุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
   (นายประพล เองขวน) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   ถงชื่อ
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Drug Substance) ที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป และ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวอย่างสําคัญ (Drug
   Substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
   3.4 ผลการศึกษา1 Long Term Stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on Stability study of drug product หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   3.5 กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสารหลักฐาน
   ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   3.6 รายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Elemental impurities (Risk assessment report for
   elemental impurities)
4. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติข้างต้น
   2.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้ โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด โดยผู้ขายจะ
   เรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าว จากโรงพยาบาลสงขลามิได้
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ของผู้ผลิต และ
ใบวัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ ที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
5.3 กรณีที่โรงพยาบาลประสงค์จะทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้อง ส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะ โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป 5.4 ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ
โดยไม่มีเงื่อนไข
5.5 ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดหรือทางโรงพยาบาลไม่รับพิจารณา ในกรณีต่อไปนี้
5.5.1 ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
5.5.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐาน ข้อกําหนดในการประกาศประกวดราคา
لس
لله
(นายประพล เองชวน)
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลงขว
(นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรทํานาญการ
กรรมการ
5.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
5.5.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําาบัด ของโรงพยาบาลสงขลา พิจารณาตัดยาออกจาก
บัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยางวดต่อ ๆ ไป
5.5.5 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือ
6. เอกสารอื่นๆ
มีประวัติแจ้งเตือนภัยผลิตภัณฑ์ด้านยา โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือพบปัญหาคุณภาพรายการยาดังกล่าวในโรงพยาบาล ภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.1 กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ของ
Finished product ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
dist
6.2 เอกสารระบุ เลข 24 หลัก, TPU code และ GPU code ของยาที่ยืนเสนอ 6.3 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบ กับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 และ เรื่อง รายงาน การศึกษาชีวสมมูลในส่วนของการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ระดับยาในเลือดตามหลักเกณฑ์ Guideline on picanalytical method validation ลงวันที่ 5 มี.ค. 2561 หรือวิธีการศึกษาอื่นที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
لس
ลงชื่อ
V
(นายประพล เองชวน
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
ลง อ
ลงชื่อ
..
(นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
ชื่อยา Gabapentin 400 mg capsule
ตัวแปรหลักที่ 1 ราคา
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
หัวข้อประเมินตัวแปรหลักที่ 2 2

1. มาตรฐานโรงงานผลิต
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3. มาตรฐาน GOP
4. มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ
5. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
6. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   นํ้าหนัก
   30%
   น้ําหนัก
   70%
   นํ้าหนักคะแนน
   คิดเป็นร้อยละ
   10
   7.00
   5
   3.50
   5
   3.50
   35
   24.50
   15
   10.50
   30
   21.00
   5.1 มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม 10 คะแนน)
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   نے
   ท
   มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   หัวข้อ
   คะแนน
   un
   5
   1 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดี 5
   ในการผลิตย” GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่า หรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   2 | ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน
   การผลิต:: WHO-GMP หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-2 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง มาตรฐานโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
   1 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S
   และ EU GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่าโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๆ
   3 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO GMP ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4 | ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-3 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง
   3
   0
   5
   5
   3
   تھا
   2
   0
   ลงชื่อ
   t
   (นายประพล เองชวน) นายแพทย์ :. ญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ~
   ลงชื่อ
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกรชานาญการ
   กรรมการ
   ปร
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   5.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   หัวข้อ
   มาตรฐานห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   1 | บรรจุใน WHO List of Prequalified Quality
   2 | ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   ๆ ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา
   3 ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง GLP หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   |
   4 ห้องปฏิบัติการไม่ได้ผ่านเกณฑ์ข้างต้น
   ร
   ท
   5.3 มาตรฐาน GDP เลือกข้อใดข้อหนึ่ง (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
   หัวข้อ
   เก
   คะแนน
   5
   5
   in
   5
   5
   0
   1 ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ทั้งบริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป/
   ผู้นําเข้ายา และบริษัทขนส่ง
   2 ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐาน อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า บริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป/
   ผู้นําเข้ายา หรือ บริษัทขนส่ง อย่างใดอย่างหนึ่ง
   3 | ไม่ได้รับรองมาตรฐาน GDP
   5.4 มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (คะแนนเต็ม 35 คะแนน)
   คะแนน
   5
   5.4.1 Polymorphism ของ Drug substance (กรณีที่ยามีหลายรูปผลึก) เป็นรูปผลึกเดียวกันกับรูปผลึก ของยาต้นแบบที่ใช้ทําการศึกษาทดลองในมนุษย์ (Clinical trial) (คะแนนเต็ม 4 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   2.5
   ท
   ที่
   SL.
   หัวข้อ
   คะแนน
   1
   มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XAPD แสดงทั้ง Drug substance specification
   และ COA of drug substance
   4
   2
   มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD แสดงเฉพาะ Drug substance specification
   2
   หรือ COA of drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง
   3 | ไม่มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD
   ลงชื่อ
   لس
   (นายประพล เองชวน
   นายแพทย์ านาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   بر
   ลงชื่อ ..
   ลงชื่อ
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกรช้านาญการ
   กรรมการ
   ปาย
   (นางสา:ปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   0
   5.4.2 Elemental impurities risk assessment ตาม ICH guideline Q3D(R2)
   รวม 10 คะแนน
   ที่
   1
   หัวข้อ
   เอกสารการประเมินความเสี่ยงไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือประกัน
   คุณภาพ หรือ ข้อมูลในเอกสารไม่มีความน่าเชื่อถือ
   2 ไม่แสดงเอกสารการประเมินความเสี่ยง
   اني
   3
   ประเมินความเสี่ยงตาม IC- 3D ประกอบด้วย API, Excipients, Water (ถ้ามี), Ecuipment, Container closure system ได้ถูกต้องครบถ้วน
   4 | ธาตุที่นําวิเคราะห์ครบถ้วนตามที่ประเมินความเสี่ยง
   5 ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 3 รุ่นการผลิต ต่ํากว่า 30%PDF
   0
   7
   ร
   ท
   ใช้วิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ด้วย ICP/MS หรือ ICP/OES
   แสดงค่า Limnit of Quantification (LOQ) ซึ่งต่ํากว่า 30% DE
   5.4.3 แสดงผลการทดสอบสาร Gabapentin lactams impurities รวม 9 คะแนน
   หัวข้อ
   U
   1 | แสดงผลการทดสอบสาร Gabapentin lactamas ทั้งใน drug substance และ finished product
   แสดงผลการทดสอบสาร Gabapentin lactams ไม่เกินค่าที่กําหนด
   2
   3 แสดงผล (ong term stability ตลอดช่วงอายุของยา
   5.4.4 Residual solvents ใน Drug substance (6 คะแนน)
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   หัวข้อ
   1 กําหนดการตรวจ Residual solvents ใน Drug substance specification และแสดงผลการ
   วิเคราะห์ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
   2
   แสดงผลการวิเคราะห์ Residual solvents ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance) เท่านั้น
   3 ไม่มีหัวข้อ Residual solvents ใน Drug substance specification และไม่มีผลการวิเคราะห์ในใบ
   วิเคราะห์ (Certificate of analysis of drug substance)
   5.4.5 การรายงานค่า LOO และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อนตามหลักการ Method validation
   รวม 6 คะแนน
   ฝ่
   ท
   หัวข้อ
   คะแนน
   ม่รับ
   พิจารณา
   1
   3
   1
   1
   คะแนน
   3
   3
   3
   คะแนน
   5
   3
   0
   คะแนน
   2
   1 แสดงค่า LOO และ/หรือ LOD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of drug substance 2 แสดงค่า LOO และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of finished
   product 2 3 แสดงค่า LOO และ/หรือ LOD ของสารปนเปื้อน ใน Stability study
   ลงชื่อ
   ท
   ลงซอ
   (นายประพล เองชวน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   ले
   ลงซีอ
   ลงชื่อ
   (นายณัฏฐนนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   ปาด
   2
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรม.การ
   ท
   ที่
   5.5 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 15 คะแนน)
   หัวข้อ
   ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง *กรณียาต้นแบบได้ 10 คะแนน
   Bioequivalence guideline ที่ใช้อ้างอิง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   1 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 2 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552
   3 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลก่อนวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างยังการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552
   4 | ไม่มีการศึกษาชีวสมมูล
   การศึกษาชีวสมมูล
   1 รูปแบบการศึกษา (Study design) ทั้งสภาวะ Fasting และ Fed รวมถึงจํานวนอาสาสมัครเหมาะสมตาม
   ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   2 ทําการศีกษาทั้งเพศชายและหญิง ยกเว้นยาที่มีข้อบ่งใช้เฉพาะเพศใดเพศหนึ่ง
   3 | ความแรงของยาที่ใช้ศึกษาเป็น Highest marketed strength
   4 แสดงผลวิเคราะห์ระดับยาในเลือดทั้ง parent และ active metabolites (ถ้ามีประเมินเฉพาะบางกรณีที่
   Product Specific Guideline (PSG) กําหนดไว้
   5 ผลการวิเคราะห์ 90%CI ของ Cmax และ AUC), ผ่านเกณฑ์การยอมรับ 80.0 – 125.0%
   Primary packaging (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   1 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจนทุกหน่วยย่อย
   2 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจน แต่ไม่ครบทุกหน่วยย่อย
   คะแนน
   10
   5
   5
   3
   1
   0
   5
   ยก
   1
   1
   1
   1
   1
   5
   2.5
   2.5
   ลงชื่อ
   كس
   (นายประพล เองชวน)
   นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   ประะกรรมการ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์ เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   5.6 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 30 คะแนน)
   ที
   ท
   หัวข้อ
   คะแนน
   10
   หลักฐานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา
   1
   2
   กรณียาต้นแบบ ได้ 10 คะแนน
   กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ
   ให้เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
   มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
   ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวาสารทาง
   การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   3 มีหลักฐานรับรองยืนยันถึงความเท่าเทียมทางผลการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ เช่น EMA, US-FOA
   4
   Orange Book
   มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง อย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 1 ปี ก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   5 | ไม่มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1
   2
   3
   4
   แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความ เสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสาร อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความ เสี่ยง หรือเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสาร อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   ไม่มีเอกสารแสดง แต่มีเอกสารชี้แจงแผนดําเนินการจัดทําและยื่นแผน Risk Management Plan ต่อ
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ไม่มีเอกสารแสดงหรือไม่มีแผนดําเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความเสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง
   Worldwide data
   Package and label (เลือกได้มากกว่า 1 ข้อ)
   1
   กรณียาแคปซูลบรรจุแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต บนแผงยา
   บ
   2 มี imprint code บนแคปซูลยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความแตกต่างจาก
   ยาชนิดอื่น ๆ ได้
   10
   10
   5
   3
   1
   10
   10
   5
   3
   0
   5
   2.5
   2.5
   اے
   ลงขอ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (นายประพล เองชวน)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกรชานาญการ
   กรรมการ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชานาญการ
   กรรมการ
   เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน
   1
   2
   มีเอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย์ ประชาชน ที่มีข้อมูลครบถ้วนตามแนวทางจัดทําเอกสาร
   กํากับยา และผ่านการพิจารณาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
   ไม่มีเอกสารกํากับยา หรือ เอกสารกํากับยาไม่ครบถ้วนตามข้อกําหนดการจัดทําเอกสารกํากับยาสําหรับ บุคลากรทางการแพทย์ ประชาชน ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
   ลงชื่อ
   LA
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (นายประพล เองชวน)
   นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   pra
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   เก
   5
   сл
   5
   0