ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ SILODOSIN 4 MG TABLET (2741011GPU687261)

• จัดซื้อยา Silodosin 4 mg tablet เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อมีคุณสมบัติและประสิทธิภาพตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• จัดหาและส่งมอบยา Silodosin 4 mg tablet ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• ส่งมอบยาให้เป็นไปตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพที่กำหนด เช่น อายุยา การเก็บรักษา
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

• ยา Silodosin 4 mg tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
• ตัวอย่างยา (ตามที่กำหนด)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • มีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาแผนปัจจุบัน
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือ WHO-GMP หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
  • มาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์ที่เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Silodosin 4 mg tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรที่เฉพาะเจาะจง

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) โดยพิจารณาจาก:
  • ตัวแปรหลักที่ 1: ราคา
  • ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ซึ่งประกอบด้วย:
    • มาตรฐานโรงงานผลิต (วัตถุดิบตัวยาสําคัญ และโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป)
    • มาตรฐาน GDP
    • มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (Polymorphism, Elemental impurities, Residual solvents, LOQ/LOD)
    • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Bioequivalence, Primary packaging)
    • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (หลักฐานการศึกษาทางคลินิก, การเฝ้าระวังความปลอดภัย, Post-marketing Surveillance, Package and label, เอกสารกำกับยา, การทดสอบการหักแบ่งเม็ดยา)

• รูปแบบยา: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Silodosin 4 มิลลิกรัม
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ที่ชัดเจน
• คุณภาพ: เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
• การควบคุมคุณภาพ: ต้องมีการตรวจวิเคราะห์คุณภาพครบทุกหัวข้อตามแหล่งอ้างอิง
• การทดสอบเฉพาะ: เช่น Uniformity of dosage units, Polymorphism, Elemental impurities, Residual solvents, Bioequivalence, Stability study

• อายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยาและวัตถุดิบทุกงวดที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้เสนอราคา/ผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, คณะกรรมการฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียา, หรือผลิตภัณฑ์ยามีประวัติถูกเรียกเก็บคืน/เตือนภัยจาก อย.
• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้

• Q: ยา Silodosin 4 mg tablet ที่ต้องการมีข้อกำหนดด้านเภสัชตำรับอย่างไร?
  A: ต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ WHO-GMP หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Q: เงื่อนไขด้านอายุยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไร?
  A: โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA of Finished Product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of Drug Substance) และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุ
• Q: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) พิจารณาจากอะไรบ้าง?
  A: พิจารณาจากราคา และคุณภาพ/คุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ซึ่งครอบคลุมหลายด้าน เช่น มาตรฐานโรงงาน, GDP, คุณภาพเฉพาะ, มาตรฐานผลิตภัณฑ์ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Bioequivalence สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบคืออะไร?
  A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S มีความสำคัญอย่างไร?
  A: เป็นหนึ่งในเกณฑ์การประเมินคุณภาพยาที่สำคัญ โดยเฉพาะในส่วนของมาตรฐานโรงงานผลิต
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental impurities หรือไม่?
  A: มี โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นรายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Elemental impurities (Risk assessment report for elemental impurities) ตามแนวทาง ICH guideline Q3D(R2)
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนดในหัวข้อคุณสมบัติข้างต้น

โรงพยาบาลสงขลา คุณลักษณะเฉพาะของยา
SILODOSIN 4 MG TABLET (GPU 687261)

1. ชื่อยา Sitadosin 4 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ
   ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
   4
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
   ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Silodosin 4 มิลลิกรัม บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ที่ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบทุกหัวข้อตามแหล่งอ้างอิง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่า หรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตราย พ.ศ. 2560 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   หมายเหตุ
   —

• หัวข้อ Uniformity of dosage units หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ให้แนบ
  เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนดอย่างน้อย 3 หัวข้อ ได้แก่ identification, Assay และ Impurities
  เงื่อนไขอื่นๆ

สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
และสําแดง (dcctare) แหล่งผลิต
2.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2) 1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ย.3) 1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ท.4)
ลงชื่อ
(นายกันต์ บัวบาน) นาย.เพท บ้านาญการ
1.ระธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายคิรินทร อิงวิยะ) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
ลงขอ
…….
फेक
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
2.
3.
1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา พย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม (เช่น ฉลาก เอกสารกํากับยา ขนาดบรรจุ ชื่อยา ลักษณะยา สูตรยา วิธีวิเคราะห์และข้อกําหนด มาตรฐาน หรืออื่น ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา เป็นต้น) จะต้องแนบเอกสาร หรือสําเนาภาพถ่ายของการ ขอแก้ไข (5.5) มาพร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drug Substance Specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ๆ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ เละวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S Participating Authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง ซึ่งกําาหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
สาธารณสุข
2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- Operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (ตัวจริงหรือสําเนาภาพถ่าย)
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of Finished
Product) ในยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Drug
Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป และ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวอย่างสําคัญ (Drug
Substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
3.4 ผลการศึกษา Long Term Stacility เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on Stability study
of drug product หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
3.6 รายงานผลการประเมินความเสียงในหัวข้อ Elemental impurities (Risk assessment report for
elerental impurities)
4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติข้างต้น
ลงขอ
ลงชื่อ
L
ลงชื่อ
(นายกันต์ บัวบาน)
(นายคิรินทร อิงวิยะ
นายแพทย์ านาญการ
ประธานกรรมการ
เภสัชกร านาญการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรช้านาญการ
กรรมการ
กรรมการ
4.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้ โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด โดยผู้ขายจะ
เรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าว จากโรงพยาบาลสงขลามิได้
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ของผู้ผลิต และ
ใบวัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ ที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
5.3 กรณีที่โรงพยาบาลประสงค์จะทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ
โดยไม่มีเงื่อนไข
5.5 ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดหรือทางโรงพยาบาลไม่รับพิจารณา ในกรณี
ต่อไปนี้
5.5.: ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
5.5.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยผลการตรวจ วิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อกําหนดในการประกาศประกวดราคา
5.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
5.5.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสงขลา พิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งชื้อยางวดต่อ ๆ ไป 5.5.5 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือมีประวัติ
6. เอกสารอื่นๆ
แจ้งเตือนภัยผลิตภัณฑ์ด้านยา โดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือพบปัญหาคุณภาพรายการยาดังกล่าวใน โรงพยาบาลภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.1 กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ของ
Finished product ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
6.2 เอกสารระบุ เลข 24 หลัก, TPU code และ GPU Code ของยาที่ยื่นเสนอ 6.3 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 และ เรื่อง รายงานการศึกษาชีวสมมูลในส่วนของการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ระดับยาในเลือด ตามหลักเกณฑ์ Guideline on bioanalytical method validation ลงวันที่ 5 มี.ค. 2561 หรือ วิธีการศึกษาอื่น กว่าหรือเทียบเท่า
…
ลงขอ
(นายกันต์ บัวบาน)
นายแพทย์ านาญการ
ประธานกรรมการ
ปร
ป
al
ลงขอ
(นายคิรินทร อิงวิยะ)
ภสัชกร านาญการ
กรรมการ
ลงชือ
ifram
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
ชื่อยา Silodosin 4 mg tablet
ตัวแปรหลักที่ 1 ราคา
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
หัวข้อประเมินตัวแปรหลักที่ 2
2

1. มาตรฐานโรงงานผลิต
2. มาตรฐาน GDP
3. มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ
4. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
5. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   5.1 มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม 10 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   หัวข้อ
   นํ้าหนัก
   30%
   นํ้าหนัก
   70%
   คะแนนเต็ม
   คิดเป็นร้อยละ
   10
   7.00
   5
   3.50
   25
   17.50
   15
   10.50
   45
   31.50
   1 | ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิต
   ที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ ดีกว่าหรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   2 ใช้วัตถุดิบด้วย สําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี
   ในการผลิตยา) WHO-GMP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยา สําคัญ
   ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-2 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง มาตรฐานโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
   1 ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP
   PIC/S และ EU GIMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมี
   ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP
   PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 3 ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-
   GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมีผลการรับรองถึง
   วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6. ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-3 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง
   คะแนน
   5
   5
   الله
   3
   0
   5
   5
   3
   نيا
   2
   0
   ลงขอ
   N
   (นายกันต์ บ๊วบาน)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   ประธานกรรมการ
   (นายศิรินทร อิงวิยะ) เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   M
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   ท
   ที่
   <
   5.2 มาตรฐาน GDP เลือกข้อใดข้อหนึ่ง (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
   หัวข้อ
   1 | ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ทั้งบริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป/
   ผู้นําเข้ายา และบริษัทขนส่ง
   :
   2 | ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า บริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป ผู้นํา
   เข้ายา หรือ บริษัทขนส่ง อย่างใดอย่างหนึ่ง
   3
   ไม่ได้รับรองมาตรฐาน GDP
   คะแนน ะแนบ
   5
   2.5
   0
   5.3 มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (คะแนนเต็ม 25 คะแนน)
   5.3.: Polymorphism ของ Drug sunstance (กรณีที่ยามีหลายรูปผลึก) เป็นรูปผลึกเดียวกันกับรูปผลึก ของยาต้นแบบที่ใช้ทําการศึกษาทดลองในมนุษย์ (Clinical trial) (คะแนนเต็ม 4 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   1
   2
   หัวข้อ
   มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XHPD แสดงทั้ง Drug substance specification และ COA of drug substance
   มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD แสดงเฉพาะ Drug substance specification หรือ COA of drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง
   ไม่มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XHPD
   คะแนน
   แนบ
   4
   2
   0
   3
   5.3.2 Elemental impurities risk assessment an ICH guideline Q3D(R2)
   รวม 10 คะแนน
   ท
   หัวข้อ
   1
   เอกสารการประเมินความเสี่ยงไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือประกัน
   คุณภาพ หรือ ข้อมูลในเอกสารไม่มีความน่าเชื่อถือ หรือ
   2 | ไม่แสดงเอกสารการประเมินความเสี่ยง
   ประเมินความเสี่ยงตาม ICHI Q3D ประกอบด้วย API, Excipients, Water (ถ้ามี), Equipment, Container closure system ได้ถูกต้องครบถ้วน
   4 | ธาตุที่นําวิเคราะห์ครบถ้วนตามที่ประเมินความเสี่ยง
   5
   ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 3 รุ่นการผลิต ต่ํากว่า 30%PDF
   6 | ใช้วิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ด้วย ICP/MS หรือ ICP/OES
   7 แสดงค่า Limit of Quantification ({OQ) ซึ่งต่ํากว่า 30%PDE
   ลงชื่อ
   ฟ
   (นายกันต์ บัวบาน นายแพทย์ช้านาญการ ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (นายศิรินทร อิงวิยะ) เภสัชร านาญการ
   กรรมการ
   คะแนน
   ไม่รับ
   พิจารณา
   4
   1
   اليه
   3
   1
   1
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   เภสัชกรชานาญการ
   กรรมการ
   5.3.3 Residual solvents ใน Drug substance (5 คะแนน)
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   หัวข้อ
   1 กําหนดการตรวจ Residual solvents ใน Drug substance specification และแสดงผลการวิเคราะห์ใน
   ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
   2
   3
   แสดงผลการวิเคราะห์ Residual solvents ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance) เท่านั้น
   ไม่มีหัวข้อ Residual solvents ใน Drug substance specification และไม่มีผลการวิเคราะห์ในใบ วิเคราะห์ (Certificate of analysis of drug substance)
   5.3.4 การรายงานค่า LOQ และ/หรือ LOD ของสารปนเปื้อนตามหลักการ Method validation
   รวม 6 คะแนน
   ท
   ที่
   หัวข้อ
   แสดงค่า LOQ) และ/หรือ IOD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of crug substance
   1
   2 แสดงค่า LOQ และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of finished product
   | แสดงค่า LOQ และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Stability study
   3
   5.4 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 15 คะแนน)
   หัวข้อ
   ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   *กรณียาต้นแบบไต้ 10 คะแนน
   Bioequivalence guideline ที่ใช้อ้างอิง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   1 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 2 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASFAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552 3 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลก่อนวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioecuivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552
7. ไม่มีการศึกษาชีวสมมูล
   การศึกษาชีวสมมูล
   1 รูปแบบการศึกษา (Study design) ทั้งสภาวะ Fasting และ Fed รวมถึงจํานวนอาสาสมัครเหมาะสมตาม
   ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   2 ทําการศึกษาทั้งเพศชายและหญิง ยกเว้นยาที่มีข้อบ่งใช้เฉพาะเพศใดเพศหนึ่ง
   3 | ความแรงของยาที่ใช้ศึกษาเป็น Highest marketed strength
   แสดงผลวิเคราะห์ระดับยาในเลียดทั้ง parent และ active metabolites (ถ้ามีประเมินเฉพาะบางกรณีที่ Product Specific Guideline (PSG) กําหนดไว้)
   5 ผลการวิเคราะห์ 90%CI ของ Carmax และ AUC ผ่านเกณฑ์การยอมรับ 80.0 – 125.0%
   Primary packaging (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
   ลงชื่อ
   (นายกันต์ บัวบาน) นายแพทย์ชานาญการ
   ประธานกรรมการ
   √
   ลงซ่อ
   ฝ่
   ILILL

(นายคิรินทร อิงปิยะ)
เราสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
คะแนน
5
2.5
0
คะแนน
2
2
2
คะแนน
10
5
เก
5
3
1
Fa
0
5
1
1
1
1
1
5
1 มีการระบุชื่อยๆ ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจนทุกหน่วยย่อย
2 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจน แต่ไม่ครบทุกหน่วยย่อย
31
ที่
5.5 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 45 คะแนน)
หัวข้อ
หลักฐานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา
1
3
4
5
กรณียาต้นแบบ ได้ 15 คะแนน
กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการ
การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
มีหลักฐานรับรองยืนยันถึงความเท่าเทียมทางผลการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ เช่น EMA, US-FDA
Orange Book
มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง อย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 1 ปี ก่อนวัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ไม่มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ
เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
1
2
ترا
4
แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่น่าเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความ เสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide cata หรือเอกสาร อื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RP) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความ เสียง หรือเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสาร อื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
ไม่มีเอกสารแสดง แต่มีเอกสารชี้แจงแผนดําเนินการจัดทําและยื่นแผน Risk Management Plan ต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ไม่มีเอกสารแสดงหรือไม่มีแผนดําเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของ ผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RM) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความเสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide
data
มีการเฝ้าระวังภายหลังการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ (Post-marketing Surveillance) เพื่อยืนยันความปลอดภัย
ของยาหลังการจําหน่าย
1
มีเอกสารแสดงการเฝ้าระวังภายหลังการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ (Post-marketing Surveillance) เพื่อยืนยัน
ความปลอดภัยหลังยาจําหน่ายในท้องตลาด
ลงชื่อ……….
(นายกันต์ บัวบาน)
นายแพทย์ านาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายคิรินทร อิงวิยะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
Llojan
RECEI
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
5
2.5
คะแนน
15
15
15
10
5
0
5
5
3
1
0
5
เก
5
Sì.
ท
น
หัวข้อ
2 ไม่มีเอกสารแสดงการเฝ้าระวังการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ (Post-marketing Surveillance) Package and label
1
Na
2
กรณียาเม็ดบรรจุแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต บนแผงยา มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความแตกต่างจาก ยาชนิดอื่น ๆ ได้
เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย์ ประชาชน
1
2
มีเอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทางการแพทย์/ประชาชน ที่มีข้อมูลครบถ้วนตามแนวทางจัดทําเอกสาร
กํากับยา และผ่านการพิจารณาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
ไม่มีเอกสารกํากับยา หรือ เอกสารกํากับยาไม่ครบถ้วนตามข้อกําหนดการจัดทําเอาสารก่ากับยาสําหรับ บุคลากรทางการแพทย์ ประชาชน ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) พร้อมผลทดสอบการ
ละลาย (dissolution)
1
2
3
4
5
6
เม็ดยามีรอยบาก มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with
functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)
เม็ดยาไม่มีรอยบาก มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with
functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)
เม็ดยา มีรอยบาก มีเฉพาะหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with functional scoring test) แต่ไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution) เม็ดยาไม่มีรอยบาก มีเฉพาะหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) แต่ไม่มีหลักฐานแดงผลทดสอบการละลาย (dissolution) เม็ดยามีรอยบาก ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) และไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution) เม็ดยาไม่มีรอยบาก ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with functional scoring test) และไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution)
คะแนน
0
5
2.5
2.5
5
5
0
10
10
8
6
1
2
0
ลงชื่อ
(นายกันต์ บัวบาน) นายแพทย์ชานาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ
H
der
(นายคิรินทร ยะ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชานาญการ
กรรมการ