ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ LOSARTAN 50 MG TABLET (2060110GPU206200)

• กำหนดรายละเอียดและมาตรฐานของยา Losartan Potassium 50 mg Tablet ให้เป็นไปตามที่โรงพยาบาลสงขลาต้องการ
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่จะนำมาใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณภาพและเสนอราคาที่เหมาะสมที่สุด

• จัดหาและส่งมอบยา Losartan Potassium 50 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุ
• ส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งาน
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการส่งมอบยาตามที่ระบุในเอกสาร

• ยา Losartan Potassium 50 mg Tablet จำนวนตามที่สั่งซื้อ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน
• ตัวอย่างยา
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาจะพิจารณาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างถูกต้อง
  • ต้องมีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ายาตามกฎหมาย
  • ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย (กรณีเป็นผู้แทนจำหน่าย)
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานเทียบเท่า
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบต้องผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า (สำหรับบางหัวข้อการประเมิน)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์ขั้นต่ำเป็นปี
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Losartan Potassium 50 mg Tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรที่ต้องใช้ในโครงการ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) โดยมีน้ำหนักดังนี้:

• ราคา: 30%
• คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 70%
  • มาตรฐานโรงงานผลิต
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  • มาตรฐาน GDP
  • มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (Elemental impurities, Nitrosamines impurities)
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Bioequivalence)
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (หลักฐานทางคลินิก, Pharmacovigilance, Package and label)

• Finished product: Losartan potassium tablet
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 95.0 - 105.0% of the labeled amount of losartan potassium
  • Dissolution: Meet the requirements
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirements
  • Organic impurities: Meet the requirements
• Drug substance specification: Losartan potassium
  • Identification: Meet the requirements
  • Assay: 98.5-101.0% of the labeled amount of losartan potassium (calculated on the anhydrous, solvent-free basis)
  • Organic impurities: Individual impurities Not more than 0.2%, Total impurities Not more than 0.5%
  • Water determination: Not more than 5.0%

• Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียด
• Penalties: ไม่ได้ระบุรายละเอียด
• Warranty:
  • อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Contract Termination: ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหรือทางโรงพยาบาลไม่รับพิจารณา ในกรณีดังต่อไปนี้:
  • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อกำหนดในการประกาศประกวดราคา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ต่อผู้ป่วยได้รับยา
  • กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด ของโรงพยาบาลสงขลา พิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยางวดต่อ ๆ ไป
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือมีประวัติแจ้งเตือนภัยผลิตภัณฑ์ด้านยา โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือพบปัญหาคุณภาพรายการยาดังกล่าวในโรงพยาบาลภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Losartan Potassium 50 mg Tablet ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  A: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน มีตัวยาสําคัญ Losartan potassium 50 มิลลิกรัมต่อเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น และต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดไว้ในเอกสาร
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
  A: ต้องยื่นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ 6
• Q: กำหนดอายุยาที่ส่งมอบต้องเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีผลอย่างไร?
  A: โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
• Q: เกณฑ์การประเมินคุณภาพยาคิดเป็นสัดส่วนเท่าใดในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา?
  A: การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ คิดเป็น 70% ของน้ำหนักการประเมินทั้งหมด
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่า หรือ WHO-GMP ตามที่ระบุในเอกสาร
• Q: การทดสอบ Bioequivalence มีความสำคัญอย่างไรในการประเมินคุณภาพ?
  A: การศึกษา Bioequivalence เป็นส่วนหนึ่งของการประเมินมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ซึ่งมีน้ำหนักคะแนนในการประเมินคุณภาพยา
• Q: เอกสารการประเมินความเสี่ยงเรื่อง Elemental impurities และ Nitrosamines impurities จำเป็นต้องยื่นหรือไม่?
  A: จำเป็นต้องยื่นเอกสารรายงานผลการประเมินความเสี่ยงดังกล่าวตามแนวทาง ICH guideline Q3D(R2) และ ICH M7 เพื่อประกอบการพิจารณา
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

โรงพยาบาลสงขลา คุณลักษณะเฉพาะของยา
LOSARTAN POTASSIUM 50 MG TABLET (GPU206200)

1. ชื่อยา osartan potassium 50 mg tablet 2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
   ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Losartan potassium 50 มิลลิกรัม บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ที่ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยๆ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 Finished product: Losartan potassium tablet
   1).dentification

2. Assay
   Complied with finished product specification
   95.0 - 105.0% of the labeled amount of losartan
   potassium
3. Dissolution
   Meet the requirements
4. Uniformity of dosage units
   Meet the requirements
5. Organic impurities
   Meet the requirements
   3.2 Drug substance specification: Losartan potassium
6. Identification
7. Assay
   Meet the requirements
   98.5-101.0% of the labeled amount of losartan
   potasssium (calculated on the anhydrous, solvent-free basis)
8. Organic impurities
   3.1) Individual impurities
   Not more than 0.2%
   3.2) Total impurities
   Not more thar 0.5%
9. Water determination
   Not more than 5.0%
   หมายเหตุ
   ลงชื่อ
   หัวข้อ Uniformity of dosage units หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
   -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
   ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   หมูป
   (นายกวินห์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกร านาญการ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   กรรมการ

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ โบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําาหนดอย่างน้อย 3 หัวข้อ ได้แก่ Identification, Assay และ Impurities - ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance
  Specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับตั้งแต่ USP41, Ph.Eur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผล การประเมินความเสียงในหัวข้อ elemental impurities
  เงื่อนไขอื่นๆ

1. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย

และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (รย.2 ทย..3 ทย.4 แล้วแต่กรณี) 1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ย.3)
1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
ของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของ วัตถุดิบ (Drug Substance Specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม (เช่น ฉลาก เอกสารกํากับยาขนาดบรรจุ ชื่อยา ลักษณะยา สูตรยา วิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐาน หรืออื่นๆเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา เป็นต้น) จะต้องแนบเอกสาร หรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drug Substance Specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S Participating Authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
กระทรวง
2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (ตัวจริงหรือสําเนาภาพถ่าย)
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of Finished Product)
ในยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
ลงชื่อ
……..
(นายนาวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ช้านาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ
(นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกร านาญการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Drag Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป และ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวอย่างสําคัญ (Drug
Substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
3.4 ผลการศึกษา Long Term Stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on Stability study of drug product หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
3.6 รายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Elemental impurities (Risk assessment report for
elemental impurities)
3.7 รายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Nitrosamines impurities (Risk assessment report
for nitrosamines impurities)
4. ตัวอย่างยา
ลงชื่อ
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติข้างต้น
4.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้ โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด โดยผู้ขายจะ
เรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าว จากโรงพยาบาลสงขลามิได้
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ของผู้ผลิต และ
ใบวัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ ที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
5.3 กรณีที่โรงพยาบาลประสงค์จะทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้อง ส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ
โดยไม่มีเงื่อนไข
5.5 ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดหรือทางโรงพยาบาลไม่รับพิจารณา ในกรณีต่อไปนี้
5.5.1 ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
บ
5.5.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยผลการตรวจวิเคราะห์ ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อกําหนดในการประกาศประกวดราคา
5.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ต่อผู้ป่วย
ได้รับยา
(นายกวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
ลงชอ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณ”จน์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
5.5.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสงขลา พิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยางวดต่อ ๆ ไป 5.5.5 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือมีประวัติ
6. เอกสารอื่นๆ
แจ้งเตือนภัยผลิตภัณฑ์ด้านยา โดยสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือพบปัญหาคุณภาพรายการยาดังกล่าวใน โรงพยาบาลภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.1 กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ของ
Finished product ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
6.2 เอกสารระบุ เลข 24 หลัก, TPU code และ GPU Code ของยาที่ยื่นเสนอ 6.3 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 และ เรื่อง รายงานการศึกษาชีวสมมูลในส่วนของการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ระดับยาในเลือดตาม หลักเกณฑ์ Guideline on bioanalytical method validation ลงวันที่ 5 มี.ค. 2561 หรือวิธีการ ศีกษาอื่นทีดีกว่าหรือเทียบเท่า
ลงชื่อ
(นายกวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
ถง อ
a
ลงชื่อ
H
(นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เราสัชกรทํานาญการ
กรรมการ
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
ชื่อยา Losartan potassium 50 mg tablet
ตัวแปรหลักที่ 1 ราคา
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
หัวข้อประเมินตัวแปรหลักที่ 2

1. มาตรฐานโรงงานผลิต
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3. มาตรฐาน GDP
4. มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ
5. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   น้ําหนัก
   30%
   น้ําหนัก
   70%
   คะแนนเต็ม
   คิดเป็นร้อยละ
   5
   3.5
   5
   3.5
   5
   3.5
   35
   24.5
   15
   10.5
   35
   24.5
6. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   5.1 มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม 5 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   หัวข้อ
   1 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และ วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ๆ
   2 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   ນາ
   ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-2 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง มาตรฐานโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
   1 ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
   GMP PIC/S และ EU GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบหรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือ เทียบเท่า โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๆ
   3 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4 ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-3 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง
   คะแนน
   2.5
   2.5
   1.5
   0
   2.5
   2.5
   1.5
   1
   0
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (นายภวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์จํานาญการ
   นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกร านาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   5.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   หัวข้อ
   มาตรฐานห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   1 | บรรจุใน WHO List of Prequalified Quality
   2 | ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา
   3 | ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง GLP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   4 | ห้องปฏิบัติการไม่ได้ผ่านเกณฑ์ข้างต้น
   TR
   ท
   5.3 มาตรฐาน GDP เลือกข้อใดข้อหนึ่ง (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
   หัวข้อ

• ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ทั้งบริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป
  ผู้นําเข้ายา และบริษัทขนส่ง
  2 | ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า บริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป/ผู้นํา
  เข้ายา หรือ บริษัทขนส่ง อย่างใดอย่างหนึ่ง
  3 | ไม่ได้รับรองมาตรฐาน GOP
  5.4 มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (คะแนนเต็ม 35 คะแนน)
  5.4.1 Elemental impurities risk assessment ตาม ICH guideline Q3D(R2)
  รวม 10 คะแนน
  คะแนน
  5
  5
  5
  5
  0
  คะแนน
  5
  in
  2.5
  ที่
  ท
  หัวข้อ
  m
  1 เอกสารการประเมินความเสี่ยงไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือประกัน
  คุณภาพ หรือ ข้อมูลในเอกสารไม่มีความน่าเชื่อถือ
  2 ไม่แสดงเอกสารการประเมินความเสี่ยง
  ประเมินความเสี่ยงตาม ICH Q3D ประกอบด้วย API, Excipients, Water (ถ้ามี), Equipment, Container closure system ได้ถูกต้องครบถ้วน
  4 | ธาตุที่นําวิเคราะห์ครบถ้วนตามที่ประเมินความเสี่ยง
  5 ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 3 รุ่นการผลิต ต่ํากว่า 30%PDE

6. ใช้วิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ด้วย ICP/MS หรือ ICP/OES
   7 แสดงค่า Limit of Quantification (LOQ) ซึ่งต่ํากว่า 30%PDE
   ลงชื่อ
   </h
   (นายกวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ช้านาญการ
   ประธานกรรมการ
   LILILIRALIJI..
   ลงชื่อ………..
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   ลงขอ
   คะแนน
   ไม่รับ
   พิจารณา
   4
   1
   3
   1
   1
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   5.4.2 Nitrosamines impuritles risk assessment ตามแนวทาง ICH M7
   รวม 15 คะแนน
   ท
   ที
   1
   หัวข้อ
   เอกสารการประเมินความเสี่ยงไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือประกัน
   คุณภาพ หรือ ข้อมูลในเอกสารไม่มีความน่าเชื่อถือ
   2 | ไม่แสดงเอกสารการประเมินความเสี่ยง
   3
   بوع
   LA
   6
   น
   ประเมินความเสี่ยงตาม ICH M7 ประกอบด้วย drug substance, solvents/water, packaging, excipients, manufacturing process และรูปแบบการเก็บรักษา
   ได้ถูกต้องครบถ้วน ต้องมีการตรวจวิเคราะห์หาปริมาณสารปนเปื้อนกลุ่ม nitrosamines อย่างน้อย 3 รายการ ได้แก่
   NOMA, NDEA la≈ NMBA
   ผลการวิเคราะห์สารปนเปื้อนกลุ่ม, nitrosamines ต่ํากว่าค่า acceptable intake ตามมาตรฐานที่
   กําหนด
   แสดงผลการตรวจวิเคราะห์สารกลุ่ม Nitrosamines ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต
   7 | ใช้วิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ด้วย LC-MS/MS หรือ GC-MS/MS
   8 แสดงค่า Limit of Quantification (L.OQ) ต่ํากว่า 0.03 ppm
   5.4.3 Residual solvents ใน Drug substance (4 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ท
   ที่
   หัวข้อ
   1 กําหนดการตรวจ Residual solvents ใน Drug substance specification และแสดงผลการ
   วิเคราะห์ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance) แสดงผลการวิเคราะห์ Residual solvents ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug supstance) เท่านั้น
   2
   3 ไม่มีหัวข้อ Residual solvents ใน Drug substance specification และไม่มีผลการวิเคราะห์ในใบ
   วิเคราะห์ (Certificate of analysis of drug substance)
   5.4.4 การรายงานค่า LOO และ/หรือ LOD ของสารปนเปื้อนตามหลักการ Method validation
   รวม 6 คะแนน
   คะแนน
   ไม่รับ พิจารณา
   6
   1.5
   1.5
   3
   2
   1
   คะแนน
   4
   2
   0
   ที
   หัวข้อ
   คะแนน
   1
   บ
   แสดงค่า LOQ และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of anaiysis of drug substance 2 แสดงค่า LOO และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of finished product 3 แสดงค่า LOO และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Stability study
   2
   2
   2
   ลงชื่อ
   (นายภวินห์ ฐานิสโร) นายแพทย์จํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงซอ
   (นาย ณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   ปะ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   เภสัชกรทํานาญการ
   กรรมการ
   d
   ท
   TE
   5.5 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 15 คะแนน)
   หัวข้อ
   ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง *กรณียาต้นแบบได้ 10 คะแนน, กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบให้พิจารณาดังนี้ Bioequivalence guideline ที่ใช้อ้างอิง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   1 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 2 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of biocquivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552 3 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลก่อนวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552 4 ไม่มีการศึกษาชีวสมมูล
   การศึกษาชีวสมมูล
   1 รูปแบบการศึกษา (Study design) ทั้งสภาวะ Fasting และ Fed รวมถึงจํานวนอาสาสมัครเหมาะสมตาม
   ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   2 ทําการศึกษาทั้งเพศชายและหญิง ยกเว้นยาที่มีข้อบ่งใช้เฉพาะเพศใดเพศหนึ่ง
   3 ความแรงของยาที่ใช้ศึกษาเป็น Highest rarketed strength
   4 แสดงผลวิเคราะห์ระดับยาในเลือดทั้ง parent และ active metabolites (ถ้ามี/ประเมินเฉพาะบางกรณีที่
   Product Specific Guideline (PSG) กําหนดไว้)
   5 | ผลการวิเคราะห์ 90%CI ของ Cinax และ AUC ผ่านเกณฑ์การยอมรับ 30.0 - 125.0%
   Primary packaging (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   1 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจนทุกหน่วยย่อย
   2 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจน แต่ไม่ครบทุกหน่วยย่อย
   5.6 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 35 คะแนน)
   หัวข้อ
   หลักฐานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา
   กรณียาต้นแบบ ได้ 10 คะแนน
   กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี
   1 มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
   ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   2 | มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการ
   การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   3 มีหลักฐานรับรองยืนยันถึงความเท่าเทียมทางผลการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ เช่น EMA, US-FDA
   ลงชือ
   Orange Book
   มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง อย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 1 ปี ก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   anur
   (นายภวินท์ ฐานิสโร)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ลงทีอ
   (นายณัฎฐนนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรช านาญการ
   กรรมการ
   …..
   a bian
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   เกาลัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   คะแนน
   10
   in
   5
   5
   Un
   3
   1
   0
   5
   1
   1
   1
   1
   1
   5
   2.5
   2.5
   คะแนน
   10
   10
   10
   5
   in
   3
   لیا
   ที่
   TS
   หัวข้อ
   5 ไม่มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1
   3
   แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Managerver: Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และ กิจกรรมลดความเสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสารอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   2 แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่ นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และ กิจกรรมลดความเสี่ยง หรือเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสารอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   ๆ
   ไม่มีเอกสารแสดง แต่มีเอกสารชี้แจงแผนดําเนินการจัดหา และยื่นแผน Risk Managerment Plan ต่อ
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ไม่มีเอกสารแสดงหรือไม่มีแผนดําเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความเสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง
   Worldwide data
   Package and label (เลือกได้มากกว่า 1 ข้อ)
   1 กรณียาเม็ดบรรจุแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต บนแผงยา 2 มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความแตกต่างจาก
   ยาชนิดอื่น ๆ ได้ ผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) พร้อมผลทดสอบ
   การละลาย (dissolution)
   1
   เม็ดยามีรอยบาก มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   2 เม็ดยาไม่มีรอยบาก มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets with
   functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   เม็ดยามีรอยบาก มีเฉพาะหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) แต่ไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution) เม็ดยาไม่มีรอยบาก มีเฉพาะหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) แต่ไม่มีหลักฐานแดงผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   5 เม็ดยามีรอยบาก ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with
   functional scoring test) และไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   6 เม็ดยาไม่มีรอยบาก ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) และไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   คะแนน
   0
   10
   10
   เด
   2
   0
   5
   2.5
   2.5
   10
   10
   8
   6
   4
   2
   ลงชื่อ
   ลาดพ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (นายเทวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นาย ณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกร านาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ