ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ CARVEDILOL 6.25 MG TABLET(2060052GPU272363)

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Carvedilol 6.25 mg Tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดหาสินค้าที่ตรงตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ เทคนิค และเอกสารที่ระบุ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดส่งมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพตามที่โรงพยาบาลสงขลาต้องการ

• การจัดหยา Carvedilol 6.25 mg Tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การจัดเตรียมและส่งมอบเอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการจัดส่งยา
• การส่งมอบยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด พร้อมใบรับรองผลการวิเคราะห์
• การรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาตามเงื่อนไขที่ระบุ

• ยา Carvedilol 6.25 mg Tablet ตามจำนวนและขนาดบรรจุที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) สำหรับยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

• ไม่ได้ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุถึงอายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีอ้างอิงจากเภสัชตำรับตั้งแต่ USP41, Ph.Eur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ elemental impurities
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถผลิตยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่กำหนด
  • ต้องสามารถจัดส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่า
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance):
  • ตัวแปรหลักที่ 1: ราคา (น้ำหนัก 30%)
  • ตัวแปรหลักที่ 2: คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (น้ำหนัก 70%)
    • หัวข้อประเมินตัวแปรหลักที่ 2:
      1. มาตรฐานโรงงานผลิต (10 คะแนน)
      2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน)
      3. มาตรฐาน GDP (5 คะแนน)
      4. มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (25 คะแนน)
      5. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (15 คะแนน)
      6. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (40 คะแนน)

• Finished product: Carvedilol tablet
  • Identification
  • Assay: 90.0 - 110.0% of the labeled amount of carvedilol
  • Dissolution: Not less than 80% (Q) of the labeled amount of carvedilol is dissolved in 30 min
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirements
  • Organic impurities:
    • Individual impurities: Not more than 0.2%
    • Total impurities: Not more than 1.0%
• Drug substance specification:
  • Identification: Carvedilol
  • Assay: 98.0-102.0% of the labeled amount of carvedilol (calculated on the dried basis)
  • Residue on ignition: Not more than 0.1%
  • Organic impurities: Meet the requirements
  • Carvedilol related compounds (if present): Not more than 0.1%
  • Loss on drying: Not more than 0.5%

• Payment Schedule: ไม่ได้ระบุรายละเอียด
• Penalties: ไม่ได้ระบุรายละเอียด
• Warranty:
  • อายุยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Contract Termination:
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและประสิทธิภาพต่อผู้ป่วย
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลสงขลาพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือมีประวัติเตือนภัยจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา

• Q1: ยา Carvedilol 6.25 mg Tablet ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างไรบ้าง?
  A1: ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่กำหนด เช่น Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, และการควบคุม Organic impurities
• Q2: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
  A2: ต้องยื่นเอกสาร เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA), ผลการศึกษาความคงตัว (Stability study), และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR
• Q3: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A3: อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q4: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้เสนอราคาต้องดำเนินการอย่างไร?
  A4: ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q5: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A5: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานเทียบเท่า เช่น WHO-GMP
• Q6: การประเมินคุณภาพยาจะพิจารณาจากอะไรบ้าง?
  A6: พิจารณาจากคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ ซึ่งรวมถึงมาตรฐานโรงงานผลิต, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, มาตรฐาน GDP, มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ, มาตรฐานผลิตภัณฑ์, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q7: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Polymorphism ของ Drug substance หรือไม่?
  A7: มีข้อกำหนด โดยพิจารณาจากการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD และความสอดคล้องกับยาต้นแบบ
• Q8: ข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental impurities เป็นอย่างไร?
  A8: ต้องมีการประเมินความเสี่ยงตาม ICH guideline Q3D(R2) และแสดงผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสามรุ่นการผลิต
• Q9: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? หากส่งแล้วจะได้คืนหรือไม่?
  A9: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และคณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาไว้โดยไม่คืนให้
• Q10: กรณีใดบ้างที่โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาหรือการสั่งซื้อ?
  A10: กรณีที่ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, พบปัญหาคุณภาพ, ถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล, หรือมีประวัติไม่ดีจาก อย.

โรงพยาบาลสงขลา คุณลักษณะเฉพาะของยา
CARVEDILOL 6.25 MG TABLET (GPU 272363)

1. ชื่อยา Carvedilol 6.25 mg Tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   รูปแบบ ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
   ยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Carvedilol 6.25 มิลลิกรัม บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันที่ผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ที่ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
   3.1 Finished product: Carvedilol tablet

1. dentificacion
2. Assay
3. Dissolution
4. Uniformity of dosage units
5. Organic impurities
   5.1) Individual iripurities 5.2) Total impurities
   3.2 Drug substance specification:
6. Identification
7. Assay
8. Residue on ignition
9. Organic impurities
10. Carvedilol related
    compouncП(if present) 6) Loss on drying
    Complied with finished product specification
    90.0 - 110.0% of the labeled amount of carvedilo
    Not less than 80% (Q) of the labeled armount of
    carvedilol is dissolved in 30 min
    Meet the requirements
    Not more than 0.2% (specified or unspecified) Not more than 1.0%
    Carvedilol
    Meet the requirements
    98.0-102.0% of the labeled amount of carvedilol
    (calculated on the dried basis)
    Not more than 0.1%
    Meet the requirements
    Not more than 0.1%
    Not more than 0.5%
    ลงชื่อ
    hur
    (นายกวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    (นายณัฎฐานนท์ : จันทร์ เภสัชกรชํานาญการ
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    22
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกร านาญการ
    กรรมการ
    หมายเหตุ

• หัวข้อ Uniformity of dosage units หากมิได้แจ้ง รายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA ให้แนบ
  เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด อย่างน้อย 3 หัวข้อ ได้แก่ Identification, Assay และ Impurities - ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance
  specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข - กรณีอ้างอิงจากเภสัชตํารับตั้งแต่ USP41, Ph.Eur9.3, BP2017 หรือใหม่กว่า ให้แนบแสดงรายงานผล
  การประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ elemental impurities
  เงื่อนไขอื่นๆ

ลงชื่อ
สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
และสําแดง (dcclare) แหล่งผลิต

1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 พย.4 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทอ.3)
   1.1.3 ในกรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
   ของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug Substance Specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม (เช่น ฉลาก เอกสารกํากับยาขนาดบรรจุ ชื่อยา ลักษณะยา สูตรยา วิธีวิเคราะห์และข้อกําหนด มาตรฐาน หรืออื่นๆเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา เป็นต้น) จะต้องแนบเอกสาร หรือสําเนาภาพถ่ายของการ ขอแก้ไข (ม.5) มาพร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drag Substance Specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PiC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S Participating Authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึง วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   กระทรวง
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตย” PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cor operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดย Man
   (นายนาวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ช้านาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ILULELABARI
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   21572
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ

ลงชือ
มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (ตัวจริงหรือสําเนาภาพถ่าย)
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis of Finished
Product) ในยารุ่นที่นํามาเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป และ/หรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวอย่างสําคัญ (Drug
Substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
3.4 ผลการศึกษา 1.ang Term Stability เป็นไปตามแนวทาง ASEAN Guideline on Stability study of drug product หรือมาตรฐานอื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
3.6 รายงานผลการประเมินความเสี่ยงในหัวข้อ Elerriental impurities (Risk assessment report for
clemental impurities)
4. ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติข้างต้น
4.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้ โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด โดยผู้ขายจะ
เรียกร้องเงินชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าว จากโรงพยาบาลสงขลาได้
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ของผู้ผลิต และ
ใบวัตถุดิบทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ ที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
5.3 กรณีที่โรงพยาบาลประสงค์จะทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้อง ส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลสงขลาขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
5.4 ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยา เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ
โดยไม่มีเงื่อนไข
5.5 ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดหรือทางโรงพยาบาลไม่รับพิจารณา ในกรณี
ต่อไปนี้
5.5.1 ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
Mur
(นายภวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
(นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
ลงขอ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณ" “ญจน์)
เราสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ
5.5.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ เป็นไปตามมาตรฐาน ข้อกําหนดในการประกาศประกวดราคา
5.5.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และประสิทธิภาพ ต่อผู้ป่วย
ได้รับยา
V
5.5.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสงขลา พิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลขอยกเลิกการสั่งซื้อยางวดต่อ ๆ ไป 5.5.5 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนหรือมีประวัติ
6. เอกสารอื่นๆ
แจ้งเตือนภัยผลิตภัณฑ์ด้านยา โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือพบปัญหาคุณภาพรายการยาดังกล่าวใน โรงพยาบาลภายในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6.1 กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ของ
Finished product ตามที่ยืนเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
6.2 เอกสารระบุ เลข 24 หลัก, TPU code และ GP Code ของยาที่ยื่นเสนอ 6.3 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคา เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 15 พ.ย.. 2560 และ เรื่อง รายงานการศึกษาชีวสมมูลในส่วนของการตรวจสอบวิธีวิเคราะห์ระดับยาในเลือด ตามหลักเกณฑ์ Guideline on bioanalytical method validation ลงวันที่ 5 มี.ค. 2561 หรือ วิธีการศึกษาอื่นที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
Anur
(นายกวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) เา ชาร านาญการ
กรรมการ
ลงชอ
….A……..
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
ชื่อยา Carveailol 6.25 mg tablet
ตัวแปรหลักที่ 1 ราคา
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพ และคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
หัวข้อประเมินตัวแปรหลักที่ 2 2

1. มาตรฐานโรงงานผลิต
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3. มาตรฐาน GDP
4. มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ
5. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   t
6. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   น้ําหนัก
   30 %
   นํ้าหนัก
   คะแนนเต็ม
   70%
   ติดเป็นร้อยละ
   10
   7.00
   сл
   5
   3.50
   เด
   5
   3.50
   25
   17.50
   15
   10.50
   40
   28.00
   5.1 มาตรฐานโรงงานผลิต (คะแนนเต็ม 10 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   หัวข้อ
   1 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และ วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   2 ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   3 ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-2 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง มาตรฐานโรงงานผลิตยาสําเร็จรูป
   ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/s และ EU GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือ
   เทียบเท่า โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
   GM PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมี
   ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   3 | ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO-GMP ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า โดยมี ผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4 ไม่เข้าเงื่อนไขข้อ 1-3 หรือใบรับรองมาตรฐานดังกล่าวหมดอายุ หรือ อยู่ระหว่างการรับรอง
   คะแนน
   5
   5
   3
   0
   355
   เค
   5
   3
   2
   C
   اسے
   ลงขอ
   (นายกวินท์ ฐานิสโร)
   นายแพทย์ านาญการ ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   ܕ ܺܕ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   นภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   5.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   SL
   ที่
   SL
   หัวข้อ
   1 บรรจุใน WHO list of Prequalified Quality
   2 ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา
   3 ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง GLP หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   ห้องปฏิบัติการไม่ได้ผ่านเกณฑ์ข้างต้น
   5.3 มาตรฐาน GDP เลือกข้อใดข้อหนึ่ง (คะแนนเต็ม 5 คะแนน)
   หัวข้อ
   1 ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า ทั้งบริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป/
   ผู้นําเข้ายา และบริษัทขนส่ง
   น
   2 ได้รับรองมาตรฐาน GDP หรือมาตรฐานอื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า บริษัทผู้ผลิตตัวยาสําเร็จรูป/ผู้นํา
   เข้ายา หรือ บริษัทขนส่ง อย่างใดอย่างหนึ่ง
   3 | ไม่ได้รับรองมาตรฐาน GDP
   5.4 มาตรฐานคุณภาพเฉพาะ (คะแนนเต็ม 25 คะแนน)
   คะแนน
   เก
   5
   เก
   5
   0
   คะแนน
   5.4.1 Polymorphism ของ Drug substance (กรณีที่ยามีหลายรูปผลึก) เป็นรูปผลึกเดียวกันกับรูปผลึก ของยาต้นแบบที่ใช้ทําการศึกษาทดลองในมนุษย์ (Clinical trial) (คะแนนเต็ม 5 คะแนน) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที่
   1
   หัวข้อ
   มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD แสดงทั้ง Drug substance specification
   และ COA of drug substance
   2 | มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD แสดงเฉพาะ Drug substance specification
   หรือ COA of drug substance อย่างใดอย่างหนึ่ง
   3
   ไม่มีการตรวจวิเคราะห์ Polymorphism ด้วยวิธี XRPD
   5
   2.5
   0
   คะแนน
   เค
   5
   2.5
   0
   5.4.2 Elemental impurities risk assessment ตาม ICH guideline Q3D(R2) รวม 10 คะแนน
   SL
   ที่
   หัวข้อ
   คะแนน
   1
   ไม่รับ
   พิจารณา
   เอกสารการประเมินความเสี่ยงไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติโดยฝ่ายควบคุมคุณภาพหรือประกัน
   คุณภาพ หรือ ข้อมูลในเอกสารไม่มีความน่าเชื่อถือ
   2 ไม่แสดงเอกสารการประเมินความเสี่ยง
   3
   ประเมินความเสี่ยงตาม ICH Q3D ประกอบด้วย API, Excipients, Water (ถ้ามี), Equipment, Container closure system ได้ถูกต้องครบถ้วน
   4
   ลงชื่อ
   (นายกวินท์ ฐานิสโร)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   (นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์)
   มาสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
   เภสัชกร านาญการ
   กรรมการ
   ท
   หัวข้อ
   ธาตุที่นําวิเคราะห์ครบถ้วนตามที่ประเมินความเสี่ยง
   5 ผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป 3 รุ่นการผลิต ต่ํากว่า 30%PDE
   6 ใช้วิธีวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ด้วย ICP/MS หรือ KCP/OES
   7 แสดงค่า Limit of Quantification (LOQ) ซึ่งต่ํากว่า 30%PDF
   5.4.2 Residual solvents ใน Drug substance (4 คะแนน)
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
   ที
   d
   ท
   หัวข้อ
   1 กําหนดการตรวจ Residuak solvents ใน Drug substance specification และแสดงผล การวิเคราะห์ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of crug substance) แสดงผลการวิเคราะห์ Residual solvents ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance) เท่านั้น
   2
   3
   ไม่มีหัวข้อ Residual solvents ใน Drug substance specification และไม่มีผลการ วิเคราะห์ในในวิเคราะห์ (Certificate of analysis of drug substance)
   คะแนน
   4
   2
   0
   5.4.3 การรายงานค่า LOO และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อนตามหลักการ Method validation
   รวม 6 คะแนน
   คะแนน
   1
   3
   1
   1
   ท
   หัวข้อ
   คะแนน
   1
   แสดงค่า LOQ และ/หรือ OD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of drug substance 2 แสดงค่า OQ และ/หรือ LCD ของสารปนเปื้อน ใน Certificate of analysis of finished product
   2
   2
   الله
   3
   แสดงค่า IOQ และ/หรือ t.OD ของสารปนเปื้อน ใน Stability study
   2
   ท
   5.5 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 15 คะแนน)
   หัวข้อ
   ผลพิสูจน์คุณภาพความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   *กรณียาต้นแบบได้ 10 คะแนน
   Bioequivalence guideline ที่ใช้อ้างอิง (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   1 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 16 พ.ย. 2560 2 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลหลังวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. เรื่อง ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552 3 เริ่มทําการศึกษาชีวสมมูลก่อนวันที่ 1 ม.ค. 2561 อ้างอิงการศึกษาชีวสมมูลตามประกาศ อย. ASEAN guideline for the conduct of bioequivalence studies ลงวันที่ 6 มี.ค. 2552 4 | ไม่มีการศึกษาชีวสมมูล
   การศึกษาชีวสมมูล
   เรื่อง
   1 รูปแบบการศึกษา (Study design) ทั้งสภาวะ Fasting และ Fed รวมถึงจํานวนอาสาสมัครเหมาะสมตาม
   ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ลงชอ
   Ara (นายกวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   ลงขอ
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   คะแนน
   10
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   นก
   5
   เก
   3
   1
   0
   5
   1
   2 ทําการศึกษาทั้งเพศชายและหญิง ยกเว้นยาที่มีข้อบ่งใช้เฉพาะเพศใดเพศหนึ่ง
   3 ความแรงของยาที่ใช้ศึกษาเป็น Highest marketed strength
   4 แสดงผลวิเคราะห์ระดับยาในเลือดทั้ง parent และ active metabolites (ถ้ามี/ประเมินเฉพาะบางกรณีที่
   Product Specific Guideline (PSG) กําหนดไว้)
   5 | ผลการวิเคราะห์ 90%CI ของ Coax และ AUC, ผ่านเกณฑ์การยอมรับ 80.0 – 125.0%
   Primary packaging (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   1
   มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจนทุกหน่วยย่อย
   2 มีการระบุชื่อยา ความแรง รุ่นการผลิต วันหมดอายุอย่างชัดเจน แต่ไม่ครบทุกหน่วยย่อย
   ที่
   d
   ท
   5.6 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 40 คะแนน)
   หัวข้อ
   หลักฐานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยา
   1
   กรณียาต้นแบบ ไต้ 10 คะแนน
   กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ให้เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
   มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
   ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   2 | มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการ
   การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   3 มีหลักฐานรับรองยืนยันถึงความเท่าเทียมทางผลการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ เช่น EMA, US-FDA
   Orange Book
   4 มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย 3 แห่ง อย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 1 ปี ก่อนวัน
   ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ไม่มีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและข้อบ่งใช้เทียบเท่ากับยาต้นแบบ การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ
   เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1 | แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety concern และกิจกรรมลดความ เสียง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสาร อื่น ๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   2 แสดงเอกสารการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Managerner: Plan (RMP) ที่แสดง Safety Concern และกิจกรรมลดความ เสี่ยง หรือเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง Worldwide data หรือเอกสาร อื่นๆ ที่ดีกว่าหรือเทียบเท่า
   3 | ไม่มีเอกสารแสดง แต่มีเอกสารชี้แจงแผนดําเนินการจัดทําและยื่นแผน Risk Management Plan ต่อ
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ไม่มีเอกสารแสดงหรือไม่มีแผนดําเนินการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา (Pharmacovigilance) ของผลิตภัณฑ์ยาที่นําเสนอ ประกอบด้วย เอกสาร Risk Management Plan (RMP) ที่แสดง Safety
   ลงชื่อ
   Mur
   ลงชื่อ
   (นายกวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   มา
   (นายณัฎฐานนท์ หนูจันทร์) เภสัชกรชานาญการ
   กรรมการ
   ลงชื่อ
   ปฐม
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   1
   1
   1
   1
   5
   5
   2.5
   คะแนน
   10
   10
   10
   5
   2
   0
   15
   15
   10
   5
   0
   E
   ท
   หัวข้อ
   คะแนน
   concern และกิจกรรมลดความเสี่ยง และเอกสาร Periodic Safety Update Report (PSUR) ที่แสดง
   Worldwide data
   Package and label (เลือกได้มากกว่า 1 ข้อ)
   1 กรณียาเม็ดบรรจุแผง ต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต บนแผงยา 2 | มี irrprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) ความแตกต่างจาก
   ยาชนิดอื่น ๆ ได้ ผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) พร้อมผลทดสอบ
   การละลาย (dissolution)
   1 เม็ดยามีรอยบาก มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (spit tablets with
   functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   2
   3
   เม็ดยาไม่มีรอยบาก มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) และผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   เม็ดยามีรอยบาก มีเฉพาะหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) แต่ไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   4 เม็ดยาไม่มีรอยบาก มีเฉพาะหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (Split tablets
   with functional scoring test) แต่ไม่มีหลักฐานแดงผลทดสอบการละลาย (dissolution) เม็ดยามีรอยบาก ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with functional scoring test) และไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   5
   6 เม็ดยาไม่มีรอยบาก ไม่มีหลักฐานแสดงผลการทดสอบความถูกต้องการหักแบ่งเม็ดยา (split tablets with
   functional scoring test) และไม่มีหลักฐานแสดงผลทดสอบการละลาย (dissolution)
   5
   2.5
   2.5
   10
   10
   8
   an
   6
   4
   2
   0
   ลงชื่อ
   Aman
   FILLEBEILI
   (นายกวินท์ ฐานิสโร) นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ลงอ
   …………………………….
   ลงชื่อ
   (นายณัฏฐานนท์ หนูจันทร์)
   เภสัชกรช้านาญการ
   กรรมการ
   (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ