ประกวดราคาซื้อซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๔ รายการ

• เพื่อใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกในผู้ป่วยอายุน้อยและผู้ป่วยที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก
• เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกหักรอบข้อสะโพก (Fracture Around The Hip)
• เพื่อยกระดับมาตรฐานการรักษาให้มีความแม่นยำสูง
• เพื่อใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียมในผู้ป่วยที่มีข้อเข่าเสื่อมสภาพ

• จัดหาข้อสะโพกเทียม (Cementless & Cemented) พร้อมอุปกรณ์ประกอบ (Stem, Cup, Liner, Head, Screw)
• จัดหาข้อเข่าเทียม (Posterior Stabilized & Fixed Bearing) พร้อมอุปกรณ์ประกอบ (Femoral/Tibial Component, Insert, Patella)
• บริการให้ยืมเครื่องมือผ่าตัด (Power Drill, Cement Gun, Disposable Syringe, etc.)
• บริการขนส่งเครื่องมือผ่าตัดที่ผ่านการนึ่งฆ่าเชื้อมายังโรงพยาบาลก่อนเริ่มผ่าตัด
• รับผิดชอบต่อความเสียหายของเครื่องมือหรือผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการขนส่งหรือความบกพร่องในการเตรียมการ

• ชุดข้อสะโพกเทียม (Femoral Stem, Acetabular Cup, Liner, Femoral Head, Screw)
• ชุดข้อเข่าเทียม (Femoral Component, Tibial Component, Meniscal Component, Patella)
• เครื่องมือผ่าตัดที่จำเป็นสำหรับการผ่าตัดแต่ละราย
• ใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ISO, CE, FDA, ASTM)

• ตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญาจัดซื้อจัดจ้างของหน่วยงาน (โปรดตรวจสอบในเอกสารสัญญาแนบท้าย)

• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ISO ด้านการผลิต หรือ CE MARKED หรือ ASTM)
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องสามารถใช้ร่วมกับเครื่องนำวิถีในการผ่าตัดได้ (Navigator)
• Personnel: ต้องมีตัวแทนผู้ขายทำหน้าที่ส่งเครื่องมือผ่าตัดและเตรียมความพร้อมก่อนการผ่าตัด
• Regulatory: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจาก อ.ย. (สำหรับข้อสะโพกไม่มีเบ้าและข้อเข่าเทียม)

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
• การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ISO, CE, FDA, ASTM, อ.ย.)
• ความพร้อมในการให้บริการเครื่องมือผ่าตัดและการรับผิดชอบต่อความเสียหาย

• ข้อสะโพก: วัสดุ Titanium Alloy, CoCrMo, UHMWPE, Highly Crosslink Polyethylene
• ข้อเข่า: วัสดุ ISODUR® Cobalt Chrome alloy, UHMWPE
• การออกแบบ: รองรับการเคลื่อนไหวได้ตั้งแต่ -5 ถึง 150 องศา (สำหรับข้อเข่า)
• ระบบ: Conical locking mechanism สำหรับ Acetabular Cup

• การส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ต้องปราศจากเชื้อและพร้อมใช้งานทันที
• การรับประกัน: หากพบชำรุดเสียหายจากการผลิตหรือขนส่ง ต้องเปลี่ยนชิ้นใหม่ทันที
• ความรับผิดชอบ: บริษัทต้องรับผิดชอบต่อผลเสียที่เกิดขึ้นหากเตรียมอุปกรณ์ไม่ครบถ้วน
• การยืมเครื่องมือ: บริษัทต้องรับผิดชอบค่าขนส่งและดูแลเครื่องมือผ่าตัด

• Q: เครื่องมือผ่าตัดที่ให้ยืมต้องผ่านการฆ่าเชื้อหรือไม่? A: ต้องผ่านการนึ่งฆ่าเชื้อและพร้อมใช้งานก่อนเริ่มผ่าตัด
• Q: หากเครื่องมือชำรุดขณะผ่าตัดใครเป็นผู้รับผิดชอบ? A: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
• Q: ข้อสะโพกเทียมต้องรองรับเครื่อง Navigator หรือไม่? A: ใช่ ต้องสามารถใช้ร่วมกับเครื่องนำวิถีได้
• Q: วัสดุที่ใช้ทำข้อเข่าเทียมต้องเป็นยี่ห้อเดียวกันหรือไม่? A: ใช่ วัสดุทุกชิ้นต้องผลิตภายใต้เครื่องหมายการค้าเดียวกัน
• Q: มีการรับประกันสินค้าอย่างไร? A: หากพบชำรุดจากการผลิตหรือขนส่ง ต้องเปลี่ยนชิ้นใหม่ให้ทันที
• Q: ข้อเข่าเทียมสามารถรองรับการผ่าตัดแก้ไข (Revision) ได้หรือไม่? A: ได้ ตามคุณสมบัติที่ระบุใน TOR
• Q: ขนาดของข้อสะโพกเทียมมีให้เลือกมากน้อยเพียงใด? A: มีขนาดให้เลือกหลากหลายตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ (เช่น 10 ขนาดสำหรับ Stem)
• Q: การบรรจุหีบห่อต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่แข็งแรง กันกระแทก ปราศจากเชื้อ และพร้อมใช้งาน
• Q: หากบริษัทเตรียมอุปกรณ์ไม่ครบจนต้องเปลี่ยนแผนผ่าตัด ใครรับผิดชอบ? A: บริษัทต้องรับผิดชอบต่อผลเสียที่เกิดขึ้นทั้งหมด
• Q: วัสดุที่ใช้ทำ Liner คืออะไร? A: ทำจาก Highly Crosslink Polyethylene Stabilized with Vitamin E

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก และ แบบใช้สารยึดกระดูก
ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก และใช้สารยึดกระดูก
ความต้องการ
วัตถุประสงค์
๑.ใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกในผู้ป่วยอายุน้อย และมีลักษณะรูปร่างของกระดูกฟีเมอร์ส่วนต้นที่เหมาะสม
๒.เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพกได้รับการรักษาที่มีความแม่นยํา
สูงและยกระดับมาตรฐานที่สูงขึ้น
คุณสมบัติทั่วไป
๑.บรรจุหีบห่อแบบปลอดเชื้อ สามารถนํามาใช้ได้ทันที
๒.มีฉลากบรรจุวันที่ผลิตบนหีบห่อชัดเจน
ข้อสะโพกเทียมหนึ่งชุดประกอบด้วย
. Femoral Excia Stem Cementless, Femoral Short Stem Cementless
๑.๑ ทําจากโลหะ Titanium forced alloy (TibAl๔V)
๑.๒
๑.๓
๑.๔
ผิวบริเวณที่ให้ Bone ingrowth ทําจาก Pure titanium surface with boulm coating dicalcium phosphate dihydrate (CaHPO x bHbO)
มี cone แบบ Universal ๑๒/๑๔
Excia Stem มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๑๐ ขนาด, Short Stem มีขนาดให้เลือกอย่าง น้อย 4 ขนาด CCD Angle ให้เลือก ๓ แบบ ๑๒๐,๑๓๐,๑๓๕ องศา
๒. Femoral Stem Cemented
ทําจากโลหะ CoCr๒๙/Mo
๒.๑
๒.๒
Cone เป็นแบบ ๑๒/๑๔
๒.๓
มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ เส้นผ่าศูนย์กลาง ๙-๑๕ มม.
a. Acetabular Cup Cementless
๓.๑
๓.๒
๓.๓
๓.๔
ทําจากโลหะ Titanium forced alloy (TibAl๔V)
ผิวทําจาก Pure titanium
ระบบ Lock เป็นแบบ Conical locking mechanism สามารถใส่ Liner ได้ทั้งแบบ
UHMWPE шauuuAluminum oxide matrix ceramic
มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๔๐ - ๗๐ มม.
ลงชื่อ…………
w
……..
(นายแพทย์พิทักษ์พงศ์ คําภา)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ………..
…………กรรมการ
(นางฐานิตาภัทร์ รฐาวลัยธนายศ)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ… 33363 กรรมการ
(นางสาววิรงรอง สืบสาย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
. Acetabular Cup Cemented
๔.๑
๔.๒
๔.๓
ทําจากวัสดุ Ultra-High Molecular Weight Polyethelene (UHMWPE) เป็นแบบ Standard Low Profile
มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๔๐-๖๔ มม. เพิ่มขนาดละ ๓ มม.
๕. Acetabular liner 6 ชิ้น
๕.๑ ทําจาก Highly Crosslink Polyethylene Stabilized with Vitamin E ไม่มีขอบ
ทําจาก Highly Crosslink Polyethylene Stabilized with Vitamin E มีขอบยกขึ้น ๑๐ องศา ด้านหนึ่ง
๕.๒
5. Femoral head 6 ชิ้น
๖.๑
๖.๒
๗. Screw
เงื่อนไขเฉพาะ
๗.๑
Femoral head ทําจากโลหะ Chrobolt Chrome มีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๘ มม., ๓๒มม.
และ๓๖ มม.
มีความยาวอย่างน้อย ๕ ขนาด
สําหรับยึด Acetabular shell กับกระดูกสะโพก ๑ ชุด (๒-๓ ตัว) เส้นผ่าศูนย์กลาง ๖.๕ มม. ๗.๒ ทําจาก Titanium forced alloy มีความยาวตั้งแต่ ๒๐-๔๐ มม.
มีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (ใบรับรอง ISO, ด้านการผลิต หรือ CE.MATKED หรือ ASTM) ๒. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิต หรือการขนส่ง ทางบริษัทต้อง
ยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
๓. บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล
๔. ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัยขณะ
ทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบ
๕. หากทางบริษัทมีการเตรียมผลิตภัณฑ์ข้อสะโพกเทียมที่ได้กําหนดตามลักษณะทั้งหมด หรือเครื่องมือ
สําหรับทําผ่าตัดที่จําเป็นต้องใช้ มาไม่พร้อมหรือไม่ครบถ้วน ซึ่งทําให้เกิดผลเสียต่อผู้ป่วยหรือต้องมีการ เปลี่ยนแผนการผ่าตัด แม้ว่าได้รับการแจ้งให้มีการเตรียมการล่วงหน้าก่อนการผ่าตัดแล้วทางบริษัทต้องเป็น ผู้รับผิดชอบกับผลเสียต่างๆ ที่เกิดขึ้น
5. สามารถใช้ร่วมกับเครื่องนําวิถีในการผ่าตัดได้ (Navigator)
ประธานกรรมการ
งซอ.
…………….
…………………….33333 กรรมการ
ลงชื่อ………..
w
(นายแพทย์พิทักษ์พงศ์ คําภา)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางฐานิตาภัทร์ รฐาวลัยธนายศ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาววิรงรอง สืบสาย
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
ความต้องการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมไม่มีเบ้า ๒ ชั้น ชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก และ แบบใช้สารยึดกระดูก
ข้อสะโพกเทียมไม่มีเบ้าแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก และแบบใช้สารยึดกระดูก
วัตถุประสงค์การใช้งาน
๑.เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก ๒.เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่ Fracture Around The Hip
คุณสมบัติทั่วไป
๑.เป็นข้อสะโพกเทียมไม่มีเบ้าแบบไม่ใช้สารยึดกระดูก และ แบบใช้สารยึดกระดูก
๒.การบรรจุหีบห่อ ปราศจากเชื้อโรคสามารถนํามาใช้ได้ทันที
คุณลักษณะเฉพาะ
๑. FEMORAL STEM CEMENTLESS
๑.๒
๑.๓
๑.๔
ทําจากโลหะ Titanium forced alloy
ผิวบริเวณที่ให้ Bone ingrowth pure titanium proximal coating มี cone แบบ ๑๒/๑๔ เพื่อเพิ่ม range of motion ของตัวข้อสะโพก
มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๑๐ ขนาด และมีแบบ ที่มีมุมองศาแคบ สําหรับในกรณีที่คนไข้มี ความผิดปกติของกระดูกมาตั้งแต่กําเนิด
๒. FEMORAL STEM CEMENTED
๒.๑
២.២
๓.๓
ทําจากโลหะ CoCr๒๙/Mo
Cone เป็นแบบ ๑๒/๑๔
มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ เส้นผ่าศูนย์กลาง ๙-๑๕ มม.
๓. FEMORAL HEAD
๓.๑
๓.๒
Femoral head ทําจากโลหะ Chrobolt Chrome มีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๒.๒ มม. และ ๒๘ มม. มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย ๔ ขนาด
๔. BIPOLAR CUP
๔.๑
๔.๒
๔.๓
มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ตั้งแต่ ๓๙ - ๕๕ มม. โดยเพิ่มขนาดทีละ ๑ มม. มีส่วนประกอบดังนี้ OUTER SHELL ทําจากวัสดุ Cobalt Chrome
POLYETHYLENE INSERT UHMWPE (Ultra high molecular weight Polythylene) มีวงแหวนสําหรับล็อก Femoral Head และสามารถถอดวงแหวนออกเพื่อ เปลี่ยน Femoral Head ได้
ลงชื่อ……..
W
……….ประธานกรรมการ
(นายแพทย์พิทักษ์พงศ์ คําภา)
นายแพทย์ชํานาญการ
ร
(นางฐานิตาภัทร์ รฐาวลัยธนายศ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
….กรรมการ
(นางสาววิรงรอง สืบสาย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. มีใบรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรมหรือเทียบเท่า (ใบรับรอง ISO ด้านการผลิต หรือ CE MARKED หรือ ASTM) ๒. ได้รับรองมาตรฐาน อ.ย.
๓. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว
หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่งทางบริษัทต้องยอม
ให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
๔. ผู้เสนอราคาต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล ๕. ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัยขณะทําการ
ผ่าตัดผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
5. สามารถใช้ร่วมกับเครื่องนําวิถีในการผ่าตัดได้ (Navigator)
W
ลงซอ.
……………
…กรรมการ ลงชื่อ……………รรมการ
(นางสาววิรงรอง สืบสาย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
ประธานกรรมการ
……………..
(นางฐานิตาภัทร์ รฐาวลัยธนายศ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นายแพทย์พิทักษ์พงศ์ คําภา)
นายแพทย์ชํานาญการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดแบบฐานรองรับน้ําหนักเคลื่อนไหวได้
ความต้องการ
ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวได้
วัตถุประสงค์
เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อเข่า
คุณลักษณะเฉพาะ
เป็นข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก ชนิด Posterior stabilized ๒. การบรรจุหีบห่อ แบบปลอดเชื้อสามารถนํามาใช้ได้ทันที
๓. เป็นข้อเข่าแบบตัด PCL หรือเป็นข้อเข่าแบบเก็บ PCL
๔. ตัว Prothesis ถูกออกแบบให้เคลื่อนไหวได้ตั้งแต่ -๕ องศา ในท่าเหยียด (Hyperextension) ถึง
๑๕๐ องศา ในท่างอ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ทําจากวัสดุปลอดสนิมที่สามารถใช้กับร่างกายได้โดยไม่เกิดอันตรายหรือภาวะแทรกซ้อนได้รับ ๒. การรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรม ISO
ได้รับการรับรองมาตรฐานจากอเมริกา (FDA) หรือยุโรป (CE)
๔. เป็นชนิดใช้สารยึดกระดูก (Cemented)
๕. สามารถรองรับการผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมบางส่วน (Revision Knee) ได้
คุณสมบัติทางเทคนิค ชุดข้อเข่าเทียมประกอบด้วย
๑. ข้อเข่าส่วนต้นขา FEMORAL COMPONENT
๑.๑ ทําจาก โลหะผสม ISODUR® Cobalt Chrome alloy (CoCr๒๙Mo)
๑.๒
๑.๓
มีการแยกข้างซ้าย-ข้างขวา ออกจากกัน
มีขนาดให้เลือกตามแนว AP อย่างน้อย ๒ ขนาด วัดตามแนว A/P ตั้งแต่ ๕๐.๓ MM.ถึง ๗๔.๑ MM. และมี ๓ ขนาดที่มี ๑ A/P แต่มี ๒ M/L ให้เลือก มีขนาดตั้งแต่ SIZE ๒, ๓, ๔, ๔, ๕, ๕N, 5, 5N, ๗, ๘ เพื่อให้ สามารถเลือกใช้ได้อย่างเหมาะสมที่สุด โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัญหาความไม่สัมพันธ์กันตามแนว M/L และ A/P ของ กระดูกส่วนฟีเมอร์
๒. จานรองผิวข้อเทียม TIBIAL COMPONENT
W
ลงชื่อ………..
๒.๑
๒.๒
២.៣
ทําจาก โลหะผสม ISODUR® Cobalt Chrome alloy (CoCr๒๙Mo) มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวา ออกจากกัน
มีขนาดให้เลือก ๗ ขนาด ตั้งแต่ SIZE ๒, ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘
๗
๒.๔ มีมุมลาดเอียง ๓ องศา (Posterior Slope)
๒.๕
Tibia tray สามารถใส่ screw แบบมีก้านสําหรับ stopper ได้
ประธานกรรมการ
(นายแพทย์พิทักษ์พงศ์ คําภา)
นายแพทย์ชํานาญการ
น
…………….
(นางฐานิตาภัทร์ รฐาวลัยธนายศ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาววิรงรอง สืบสาย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
…กรรมการ
๓. MENISCAL COMPONENT
๓.๑
๓.๒
๓.๓
๓.๔
วัสดุทําจาก UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene)
มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาดตั้งแต่ ๑๐ มม. ถึง ๒๐ มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒ มม. มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวา ออกจากกัน เพื่อเพิ่มพื้นที่สัมผัสระหว่าง Femur และ Polyethelene ในทุกความหนามี screw (Rotation stopper) เพื่อให้สามารถควบคุมการหมุนกับส่วน
Tibial Component
๔. PATTELLA COMPONENT
๔.๑
๔.๒
๔.๓
๔.๔
เงื่อนไขเฉพาะ
ทําจาก UHMWPE
มีโลหะฝังอยู่เพื่อบอกตําแหน่งหลังการใช้
มี ๓ ขา สําหรับยึดติดกับกระดูกด้วยสารยึดกระดูก มีให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด
๑. มีใบรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรมหรือเทียบเท่า (ใบรับรอง ISO, ด้านการผลิต หรือ CE MARKED หรือ ASTM) ๒. เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่งทางบริษัทต้องยอม
ให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
๓. ผู้เสนอราคาต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด Power Drill, Cement Gun, Disposable Syringe
พร้อม Battery และรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล
๔. ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดในข้อ ๓ ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัยขณะ
ทําการผ่าตัด ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
๕. สามารถใช้ร่วมกับเครื่องนําวิถีในการผ่าตัดได้ (Navigator)
ลงชื่อ……….
W
(นายแพทย์พิทักษ์พงศ์ คําภา)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……….
(นางฐานิตาภัทร์ รฐาวลัยธนายศ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
…..กรรมการ
(นางสาววิรงรอง สืบสาย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ข้อเข่าเทียมชนิดส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวไม่ได้
ข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้ คุณสมบัติตามข้อกําหนด
ความต้องการ
วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียมในผู้ป่วยที่ข้อเข่าเสื่อมสภาพ
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ทําจากวัสดุปลอดสนิมที่สามารถใช้กับร่างกายได้โดยไม่เกิดอันตรายหรือภาวะแทรกซ้อนได้รับ
การรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรม ISO
๒. ได้รับการรับรองมาตรฐานจากอเมริกา (FDA) หรือยุโรป (CE)
๓.
เป็นชนิดใช้สารยึดกระดูก (Cemented)
๔. สามารถรองรับการผ่าตัดแก้ไขข้อเข่าเทียมบางส่วน (Revision Knee) ได้ คุณสมบัติทางเทคนิค ชุดข้อเข่าเทียมประกอบด้วย
ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขา (Femoral Component)
๑.๑
๑.๒
๑.๓
วัสดุทําจากโคบอลท์ โครเมียม อัลลอยด์ (Cobalt Chromium Alloy) ขัดมัน แยกข้างขวาและข้างซ้าย มีความหนาไม่น้อยกว่า 4 มิลลิเมตร และมีขนาดให้เลือกใช้ไม่น้อยกว่า ๕ ขนาด
៨
มีบางขนาดที่มีความกว้าง (M/L) ให้เลือกใช้ได้ในกรณีที่กระดูกผู้ป่วยมีปัญหาความไม่สัมพันธ์ กันตามแนว M/L และ A/P ของกระดูกต้นขา
๒. ข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Component)
๒.๑
២.២
๒.๓
๒.๔
วัสดุทําจากโคบอลท์ โครเมียม อัลลอยด์ (Cobalt Chromium Alloy)
ลักษณะมีปีก (Fin) ด้านข้าง
สามารถต่อกับแกนต่อกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Rod) และโลหะเสริมกระดูกหน้าแข้ง (Tibial Wedge) ได้ ในแต่ละขนาดของ Tray มีความกว้างแนว M/L ให้เลือกใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๒ ขนาด
๓. หมอนรองกระดูกข้อเข่าเทียม (Insert)
๓.๑
๓.๒
๓.๓
วัสดุทําจากโพลีเอทธีลีน โมเลกุลสูง (Ultra-High Molecular Weigh Polyethylene) มีระบบล็อคกับข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งป้องกันการเคลื่อนหรือหลุด มีความหนาไม่น้อยกว่า 4 มิลลิเมตร และมีขนาดให้เลือกใช้ไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
๔.กระดูกสะบ้าเทียม (Patella)
๔.๑ วัสดุทําจากโพลีเอทธีลีน โมเลกุลสูง (Ultra-High Molecular Weigh Polyethylene)
๔.๒
ความหนาไม่มากกว่า 4 มิลลิเมตร
W
ลงชื่อ………..
s
ประธานกรรมการ
……………….
(นายแพทย์พิทักษ์พงศ์ คําภา)
นายแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ ลงชื่อ…. 3อง
(นางฐานิตาภัทร์ รฐาวลัยธนายศ)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
……………..
(นางสาววิรงรอง สืบสาย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
เงื่อนไขเฉพาะ
ผู้ขายต้องมีหนังสือรับรองคุณสมบัติจาก อ.ย.
๒. วัสดุทุกชิ้นต้องเป็นสินค้าที่ผลิตภายใต้เครื่องหมายการค้าเดียวกัน
วัสดุต้องบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่แข็งแรงกันกระแทกและการปนเปื้อนมีการทําให้ปราศจากเชื้อพร้อมใช้ได้ทันที
จากแหล่งผลิต
๔. ต้องมีตัวแทนผู้ขายทําหน้าที่ส่งเครื่องมือผ่าตัดในส่วนใช้อุปกรณ์เปลี่ยนข้อเข่าเทียม
๕. ผู้ขายต้องส่งเครื่องมือผ่าตัดที่ผ่านการนึ่งปราศจากเชื้อพร้อมใช้ก่อนที่เริ่มผ่าตัดแต่ละราย
5. โรงพยาบาลไม่รับรับผิดชอบในความเสียหายหรือชํารุดของเครื่องมือผ่าตัดของผู้ขายที่ใช้ขณะผ่าตัด
๗. โรงพยาบาลไม่รับผิดชอบในความเสียหายของวัสดุเข่าเทียมอันเกิดจากความผิดพลาดหรือประมาทเลินเล่อ ๔. ของตัวแทนผู้ขายในการเปิดใช้วัสดุ
๔. สามารถใช่ร่วมกับเครื่องนําวิถีในการผ่าตัดได้ (Navigator)
ลงซอ..
……………
w
……….
(นายแพทย์พิทักษ์พงศ์ คําภา)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
……………..
(นางฐานิตาภัทร์ รฐาวลัยธนายศ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นางสาววิรงรอง สืบสาย พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ